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DE - DEUTSCH
INHALTSVERZEICHNIS
A. Beschreibung
B. Technische Merkmale
C. Verwendungszweck
D. Sicherheitsanweisungen
E. Montage
F.
Füll- und Rezirkulationsvorgang
G. Bypassbeginn
H. Während des Bypasses
I.
Ende des Bypasses
J.
Blutrückführung am Ende des Bypasses
K. Austausch des Oxygenators
L.
Mit dem D901 DIDECO LILLIPUT anzuwendende medizinische Geräte
M. Rückgabe gebrauchter Produkte
N. GARANTIEBEDINGUNGEN
A. BESCHREIBUNG
Der D901 DIDECO LILLIPUT ist ein Oxygenator mit einer mikroporösen
Hohlfasermembran
und
einem
Wärmeaustauschsystem. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. und D901 DIDECO
LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. sind mit Phosphorylcholin (Ph.I.S.I.O) beschichtet. Mit
Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete
Blutleitungen erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen
reduziert. Das Gerät ist ungiftig, pyrogenfrei, zur einmaligen Verwendung bestimmt
und wird in einzelnen Verpackungen STERIL übergeben.Das angewendete
Sterilisationsmittel ist Äthylenoxyd. Der Gehalt anÄthylenoxyd im Gerät entspricht den
gesetzlichen Vorschriften des Verbraucherlandes. Der Oxygenator steht in den
folgenden Modellen zur Verfügung:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (Oxygenator, kollabierfähiges venöses
Reservoir, Probenentnahmehahn)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (Oxygenator, kollabierfähiges venöses
Reservoir, Probenentnahmehahn)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (Oxygenator)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (Oxygenator)
B. TECHNISCHE EIGENSCHAFTEN
- Maximal empfohlene Blutflußrate
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Kollabierfähiges venöses Reservoirvolumen
-
Bleibendes
Füllvolumen
(Oxygenator + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
Reservoir-Eingang
Reservoir-Ausgang
Oxygenator-Eingang
Oxygenator-Ausgang
C. VERWENDUNGSZWECK
Der D901 DIDECO LILLIPUT fungiert als Ersatz der Lungen beim kardiopulmunaren
Bypass (Sauerstoffübertragung und Kohlendioxydbeseitigung) als venöses Reservoir
und dient der Regelung der venösen und arteriellen Bluttemperatur. Dem Blut ist ein
Antikoagulanz vor dem Bypass zuzufügen. Der D901 DIDECO LILLIPUT ist ein
Oxygenator för Neugeborene mit einem Körpergewicht bis zu 8 Kg (17,6 lb). Das
Gerät sollte nicht länger als 6 Stunden angewendet werden. Ein längerer Kontakt mit
Blut ist nicht zu empfehlen. Der Oxygenator ist zusammen mit den im Paragraphen L
angegebenen ärztlichen Geräten zu verwenden (mit dem D901 DIDECO LILLIPUT
anzuwendende ärztliche Geräte).
D. SICHERHEITSANWEISUNGEN
Die Sicherheitsanweisungen warnen vor möglichen Gefahren, die aus falscher
Anwendung des Gerätes entstehen können. Sie werden im Text nach dem folgenden
Schema aufgeführt:
Diese Warnung gibt die gefährlichen Folgen und potentiellen Risiken für die
Sicherheit des Bedienpersonals und/oder des Patienten, die unter normalen
Bedingungen oder wegen Mißbrauches des Gerätes enstehen können,
zusammen mit den Anwendungsbeschränkungen und den zu treffenden
Maßnahmen an.
Diese Warnung gibt jede mögliche Maßnahme an, die für eine sichere und
wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist.
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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
im
Oxygenatormodul
integrierten
800 ml/Min
mikroporöser Polypropylen
0,34 m
0,02 m
min. 25 ml
max. 90 ml
60 ml
3/16"-1/4"(4,76-6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
SYMBOLBESCHREIBUNGEN
2
2
Hier folgt eine Reihe von allgemeinen Informationen über die Sicherheitsmaßnahmen,
die vor der Verwendung des Gerätes zu treffen sind. Weitere Informationen werden in
den Gebrauchsanweisungen angegeben, damit die Verwendung des Apparates
richtig und sicher ausgeführt werden kann.
- Das Gerät darf nur verwendet werden, wenn es STERIL ist.
- Das Gerät ist nach den vorhandenen Gebrauchsanweisungen zu verwenden.
- Das Gerät ist unter fachlicher Aufsicht zu verwenden.
- SORIN GROUP ITALIA nimmt keine Verantwortung für eventuelle Probleme
auf sich, die auf Mißbrauch oder unsachgemäßen Gebrauch des Gerätes
zurückzuführen sind.
- Das Gerät mit Vorsicht behandeln.
- Bei Raumtemperatur lagern.
- Das Gerät ist gegen Feuchtigkeit zu schützen.
- Eine ständige Kontrolle des Gehaltes an Antikoagulanz im Blut vor, nach und
im Laufe des Bypasses ist empfehlenswert.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.
Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu
menschlichem Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche
Infusion, Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind.
Aufgrund ihrer spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach
Gebrauch nicht vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann
eine Verwendung an anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen,
Infektionen und Sepsis führen. Außerdem erhöht sich bei einer
Wiederverwendung die Gefahr von Produktdefekten (Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit und klinische Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts,
der
beschränkten
Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der
DE - DEUTSCH
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Hergestellt durch
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Schutzhütte
nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Menge
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
Dauer
des
Kontakts
und
der
Anzahl
von
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