SORIN GROUP D901 DIDECO LILLIPUT Instrucciones Para El Uso página 53

FI - SUOMI
SISÄLTÖ
A. Kuvaus
B. Tekniset tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustietoja
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättäminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Oksygenaattorin vaihtaminen
L. Laitteen D901 DIDECO LILLIPUT kanssa käytettävät varusteet
M. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
N. Takuuehdot
A. KUVAUS
D901 DIDECO LILLIPUT on
oksygenaattori, jonka happimoduuliin kuuluu lämmönvaihdin. D901 DIDECO
LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. ja D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. on pinnoitettu
fosforyylikoliinilla (Ph.I.S.I.O).
Fosforyylikoliinilla päällystettyjä laitteita käytetään, kun päällystettyjen veriteiden
käyttö on tarpeen. Fosforyylikoliini parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa,
sillä verihiutaleet eivät tartu päällystettyihin pintoihin helposti.
Laite on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan STERIILINÄ,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä
vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja.
Laitteesta on olemassa seuraavat eri versiot:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö ja
näytteenottoventtiili)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (happimoduuli, pehmeä laskimosäiliö
ja näytteenottoventtiili)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (happimoduuli)
[D] D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. (happimoduuli)
B. TEKNISET TIEDOT
- Suurin suositeltu veren virtausnopeus
- Kalvotyyppi
- Kalvon ala
- Lämmönvaihtimen ala
- Pehmeän laskimosäiliön tilavuus
- Talteenoton täyttötilavuus
(happimoduuli + lämmönvaihdin)
- Liitännät:
Laskimopaluu
Laskimosäiliön ulostulo
Oksygenaattorin laskimosisääntulo
Happimoduulin valtimoulostulo
C. KÄYTTÖTARKOITUS
Laitetta D901 DIDECO LILLIPUT käytetään kehonulkoisessa verenkierrossa
keuhkojen sijaislaitteena (hapen kuljetukseen ja hiilidioksidin poistamiseen),
valtimo/laskimoveren lämpötilan tarkkailuun sekä laskimoveren säiliönä. Käsiteltävän
veren tulee sisältää antikoagulanttia.
VASTASYNTYNEIDEN oksygenaattori, jota voidaan käyttää alle 8-kiloisille (17,6 lb)
potilaille. D901 DIDECO LILLIPUT:tä ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa
kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Laitetta käytetään
yhdessä luvussa L (Laitteen D901 DIDECO LILLIPUT kanssa käytettävät varusteet)
mainittujen varusteiden kanssa.
D. TURVALLISUUSTIETOJA
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
Varoittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta käyttäjälle ja/tai
potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai väärinkäytössä sekä antaa
käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin tällaisissa tilanteissa on
ryhdyttävä.
Osoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttöinen (Älä käytä uudestaan)
FI - SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen
800 ml/min
Mikrohuokoinen polypropeeni
0,34 m2
0,02 m2
min 25 ml
max 90 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
D901 DIDECO LILLIPUT
kalvo-
60 ml
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten. Käyttöohjeisiin
sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on välttämätöntä kyseisiä
toimenpiteitä suoritettaessa.
- Tuotetta voidaan käyttää vain kun se on STERIILI.
- Tuotetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Tuote on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei vastaa epäpätevän tai väärän käytön mahdollisesti
aiheuttamista vahingoista.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
on
- Säilytä huoneenlämmössä.
- Vältä kosteutta.
- Käytä antikoagulanttia oikea määrä ja tarkkaile määrän pysymistä oikeana
ennen kehonulkoista verenkiertoa, sen aikana ja sen jälkeen.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa,
tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen
erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida
käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi
aiheuttaa
uudelleenkäyttö lisää toimintahäiriön todennäköisyyttä laitteessa (eheys,
toiminnallisuus tai kliininen tehokkuus).
- Tämä laite sisältää ftalaatteja. Ottaen huomioon laitteen kontaktityypin
vartalon kanssa, kontaktin rajoitetun keston sekä hoitojen määrän per
potilas, laitteesta mahdollisesti vapautuvien ftalaattien määrä ei anna
erityistä aihetta huoleen jäännösriskeistä. Lisätietoja pyynnöstä antaa Sorin
Group Italia.
- Tuotteelle ei saa suorittaa minkäänlaista käsittelyä.
- Älä uudelleensteriloi.
- Hävitä tuote käytön jälkeen käyttömaan voimassa olevien määräysten
mukaisesti.
- Lisätietoja varten ja/tai valitustapauksessa ota yhteyttä SORIN GROUP
ITALIA:on tai sen valtuutettuun edustajaan.
FI - SUOMI
Eränumero (tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivämäärä
Valmistaja
Steriili - Steriloitu eteenioksidilla
Ei pyrogeeninen
Sisältää ftalaattia
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja
vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää; käsittele varoen
Kappale
Vältä kuumuutta
Vältä kosteutta
tartunnan, tulehduksen tai sepsiksen. Lisäksi laitteen
53