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L. MIT DEM D901 DIDECO LILLIPUT
ANZUWENDENDE MEDIZINISCHE GERÄTE
Ausführung nur mit KOLLABIERFÄHIGEM VENÖSEM RESERVOIR
Dieses Gerät ist in Verbindung mit einem Kardiotomiereservoir für Kinder
anzuwenden.
Ausführung nur mit OXYGENATOR
Das Gerät ist in Verbindung mit Folgendem anzuwenden:
-
einem venösen Reservoir, das als Kardiotomiereservoir für Kinder dient;
oder
-
einem kollabierfähigen venösen Kinder-Reservoir und einem Kinder-
Kardiotomiereservoir.
Außerdem ist eine Vorrichtung für die arteriell/venöse Probenentnahme anzuwenden.
Zum Zeitpunkt der Verbindung mit der Arterie muß man sicher sein, daß der Luer-
Konnektor nicht bis zum Sitz des Einrichtungsventils, d.h., innerhalb des Luer-
Konnektors am Oxygenator für arterielle Probenentnah-men hineingeführt wird.
Alle Ausführungen
Den Durchmesser der Verbindungsschläuche muß dem der am Oxygenator
angeschlossenen Verbindungen (d.h. 3/16" oder 1/4") entsprechen. Die Temperatur
ist mit SORIN GROUP ITALIA-Sonden Code 9026 oder mit den universalen YSI Serie
400 zu prüfen. Als Gasmischer ist das SORIN GROUP ITALIA-Produkt Bird Code
9374 oder eine Anlage mit entsprechenden Eigenschaften zu verwenden.
Wärmepumpe irgend einer Firma darf ohne Gegenanzeigen verwendet werden. Nur
die Anschlüsse am Wasserverteilerhal-ter müßen von Typ Hansen SORIN GROUP
ITALIA Code 9028 sein. Nach heutigen Kenntnissen der Firma SORIN GROUP
ITALIA sind keine Gegenanzeigen bei der Verwendung des Oxygenators in
Verbindung mit peristaltisch verschliessenden und öffnenden, und zentrifugalen
Pumpen bekannt. Die Anwendung anderer Pumpenarten ist mit der Firma SORIN
GROUP ITALIA zu vereinbaren.
M. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vorbringen
möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder an den örtlichen
Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden. Alle vom Anwender als kritisch
betrachtete Hinweise müssen mit besonderer Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet
werden. Im Folgenden sind die Informationen aufgeführt, die mindestens in der
Meldung enthalten sein sollten:
Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen, des
Zustands des Patienten;
Kennung des betroffenen Produkts;
Chargennummer des betroffenen Produkts;
Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für weitere
Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet werden soll,
kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des Landes, in dem das
Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und gehandhabt werden.
Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern
kontaminiert wurde.
N. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
Diese Begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden
Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen
Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzliche
Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das in
den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenenFunktionen erfüllt, wenn sie in
Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte Person vor dem auf
der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß das
Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose oder
Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen Charakteristika
eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des Geräts unbeeinflußt
lassen und keine negativen Konsequenzen für den Patienten haben werden, selbst
wenn die angegebenen Gebrauchsanweisungen beachtet wurden.
Während nachhaltig betont wird, daß den Gebrauchsanweisun-gen streng Folge zu
leisten ist und daß alle für die richtige Verwendung des Geräts erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch
keinerlei Verantwortung für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder
Konsequenzen übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu
ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während des
Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung an den
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Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel durch
unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder
stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einschließlich der
Zusicherung handelsüblicher Qualität und der Tauglichkeitsgewährleistung.
Keine
Person,
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder
jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt,
wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses
medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich angegebenen
abweichen. Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten
Feststellungen werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses
sämtliche
Zusicherungen
Tauglichkeitsgewährleistung ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten Gewährleistung
Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem Streitfall oder einer
gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITALIA keinerlei Forderungen
auf
der
Grundlage
Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch jedweden Repräsentanten,
Agenten,
Händler,
vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien (auch in dem Fall, daß es nicht
schriftlich niedergelegt ist), denen diese Gewährleistung zugesichert wird,
bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie jede hiermit zusammenhängende oder
in welcher Weise auch immer verbundene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese
Gewährleistung bezogene oder mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner
Interpretation und Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen
Ausschluß italienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
DE - DEUTSCH
einschlieflich
von
Repräsentanten,
zur
handelsüblichen
angeblicher
oder
nachweislicher
Vertriebsunter-nehmen
oder
Agenten,
Händlern,
Qualität
und
Änderungen
oder
anderen
Zwischenhändler
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