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Consola de Sistema HeartLight X3
2
I
NFORMAÇÃO DE SEGURANÇA
Esta seção descreve as funcionalidades de segurança do sistema HeartLight X3, fornece avisos de
segurança importantes e inclui informações sobre a utilização segura de sistemas a laser.
2.1 A
VISOS E PRECAUÇÕES GERAIS
Aviso: Formação - Apenas pessoal adequadamente formado num laboratório de
eletrofisiologia totalmente equipado deve realizar procedimentos de ablação
cardíaca. Este dispositivo só deve ser utilizado por médicos formados na utilização
de cateteres de eletrofisiologia e sistemas de administração. O pessoal deve ser
formado na utilização segura dos lasers. Recomenda-se vivamente que, antes da
primeira utilização por novos operadores clínicos, o operador (1) realize um
procedimento num animal ou simulador HeartLight, (2) assista a um caso clínico
realizado por um utilizador clínico formado ou (3) tenha um utilizador clínico
formado a assistir ao seu primeiro caso clínico. Enfermeiros ou técnicos não
clínicos que operem a consola X3 devem ter formação em serviço pela CardioFocus
ou pelo seu representante antes do primeiro uso clínico.
Aviso: Manual de operações/instruções de utilização – Não tentar usar o sistema
HeartLight X3 antes de ler e compreender completamente o manual de operações
aplicável.
Aviso: Monitorização próxima dos pacientes - Monitorizar os pacientes de perto para
obter evidência clínica de eventos embólicos ou enfarte do miocárdio, seguindo os
procedimentos ablativos do lado esquerdo.
Aviso: Minimização da exposição a raios-X - Minimizar a exposição a raios-X do
paciente e do corpo clínico. A exposição excessiva a raios-X pode resultar em lesão
aguda por radiação e aumentar o risco de efeitos somáticos e genéticos, devido à
intensidade do feixe de raio-X e ao tempo de exposição a imagens fluoroscópicas.
Aviso: Gravidez – Deve ser dada especial atenção à utilização deste dispositivo em
mulheres grávidas, devido ao risco associado à exposição a raios-X.
Aviso: Os riscos médicos do procedimento devem ser explicados ao paciente e
devem ser incluídos no termo de consentimento informado e por escrito.
© CardioFocus
06-4955 - PT
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Manual de Operação e Manutenção
ECN-4577
Rev D
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