abiss CYRENE Instrucciones De Uso página 54

- Help bij de uitgang van het uiteinde van de spiraalvormige naald door een mini-incisie met een
scalpel.
- Om de tape los te maken, knipt u de tape bij de kap door, of gaat u verder met het verwijderen van
de kap van de spiraalvormige naald (wij adviseren u aan een klem van het type Kocher te gebruiken
en een kwart draai uit te voeren naar de voorkant of achterkant).
- Herhaal de handeling met de tweede tunnel: Klem de kap vast en perforeer de weefsels.
- Om de spanning van de tape te regelen, is het belangrijk dat er een zichtbare ruimte (3 à 5 mm)
wordt gelaten tussen de urethra en de tape.
- Snijd het uitstekende deel van de tape af ter hoogte van de incisies.
- Maak de tape los van het huidoppervlak en hecht met een resorbeerbare draad.
EVALUATIE VAN HET APPARAAT
ABISS vereist van de artsen of het medisch personeel verslag uit te brengen aan het bedrijf over even-
tuele complicaties die voortvloeien uit het gebruik van dit apparaat, en elk geëxplanteerd onderdeel
of apparaat te retourneren. Om een veilige hantering te waarborgen tijdens het transport en bij de
ontvangst van het apparaat, eist ABISS dat ze vóór verzending worden ontsmet.
OMSCHRIJVING EN KENMERKEN VAN DE CYRENE-TAPE
De tape is een steriel, implanteerbaar medisch hulpmiddel voor eenmalig gebruik, met de volgende
technische kenmerken:
- Monovezels van geweven polypropyleen, niet resorbeerbaar
- Gemiddelde dikte: 0,0005 m
- Gemiddeld gramsgewicht: 0,899 g/m
- Diameter van de draden: 0,15 mm
- Omvang van de voornaamste poriën in mm:
* 1,31 x 0,44
* 1,62 x 1,02
- Gemiddelde poreusheid: 85%
- Breukweerstand > 55 N
- Gemiddelde rek bij breuk: 58%
- Gemiddelde rek bij 10 N: 8%
Waarden die op een bepaald moment gemeten werden kunnen lichte variaties vertonen als gevolg van
de beperkingen van de productieprocessen. Dit heeft geen invloed op de werking van het materiaal.
De testen zijn uitgevoerd conform de norm NF S 94-801 « Steunimplantaten geplaatst via vaginale weg
om urine stress-incontinentie en/of prolapsus van de bekkenorganen te verhelpen – Pre-klinische en
klinische proeven» (dec. 2007).
54