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9.NORMAS Y REGLAMENTOS
Ese equipo fue diseñado y fabricado para atender las siguientes normas:
ABNT NBR IEC 60601-1:2010
Emenda 1:2016
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
ABNT NBR IEC 80601-1-60:2015
ABNT NBR 60601-1-6:2011
ABNT NBR IEC 62366:2010
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:2013
IEC 62304:2006
ISO 10993-1:2018
ABNT NBR ISO 14971:2009
ABNT NBR ISO 13485:2016
Equipo electro médico - Parte 1: Requisitos generales de
seguridad básica y desempeño esencial.
Equipo electro médico, Parte 1-2: Requisitos generales de
seguridad básica y desempeño esencial – Norma colateral:
Interferencias Electromagnéticas - Requisitos y ensayos.
Requisitos generales para seguridad básica y desempeño
esencial de equipos odontológicos
Equipo electro médico - Parte 1-6: Requisitos generales
para seguridad básica y desempeño esencial - Norma
colateral: Usabilidad;
Productos para la salud – Aplicación de ingeniería de
usabilidad a productos para la salud;
Equipo electro médico - Parte 1-9: Requisitos generales
para seguridad básica y desempeño esencial – Estándar
colateral: Requisitos para proyecto ambientalmente
consciente
Software de dispositivos médicos - Procesos del ciclo de
vida del software.
Evaluación biológica de los dispositivos médicos - Parte 1:
Evaluación y ensayos.
Dispositivos médicos – Aplicación de la gestión de riesgos
a los dispositivos médicos.
Sistemas de gestión de calidad - Requisitos para fines
regulatorios
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