AGFA DX-D 300 Manual De Usuario página 27
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Ver también para DX-D 300:
- Manual de uso (125 páginas) ,
- Manual de usuario (116 páginas) ,
- Manual de uso y cuidado (108 páginas)
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2.7
NORMATIVA
2.7.1
CERTIFICACIONES
2.7.2
DECLARACIÓN MEDIOAMBIENTAL SOBRE EL CICLO DE VIDA DE LOS EQUIPOS O
SISTEMAS
2.7.3
MODO DE OPERACIÓN
0171E ES 20150427
El Brazo en U DX-D300 al que se refiere este Manual de Operación está
autorizado para ostentar la MARCA CE de acuerdo con las disposiciones de
la Directiva 93 /42 / CEE corregida por 2007/47/CEI referente a Equipos
Médicos.
Declaración de cumplimiento con la Normativa CEI 60601--1--3: Brazo en U
DX-D300 con protección contra la radiación de acuerdo con la Normativa CEI
60601- -1- -3:1994, CEI 60601- -1- -3:2008 y CEI 60601- -1- -3 2008/AMD1:2013.
Declaración de cumplimiento con la Normativa CEI 60601--2--7: Brazo en U
DX-D300 de acuerdo con la Normativa CEI 60601- -2- -7: 1998.
Declaración de cumplimiento con la Normativa CEI 60601--2--54: Brazo en U
DX-D300 para Radiografía y/o Radioscopía de acuerdo con la Normativa
CEI 60601- -2- -54: 2009 y CEI 60601- -2- -54: 2009/AMD1:2015.
Declaración de cumplimiento con 21 CFR apartado J: Este Brazo en U
DX-D300 cumple con la normativa sobre radiación DHHS 21 CFR subcapítulo
J a partir de su fecha de fabricación.
Este Equipo o Sistema contiene componentes y materiales peligrosos para el
medioambiente (tales como PCB, componentes electrónicos, aceite dieléctrico
usado, plomo, baterías, etc.) los cuales, una vez finalizado el ciclo de vida del
equipo o sistema, pasan a ser perjudiciales, por lo que es necesario que se las
clasifique como residuos nocivos de acuerdo a las normas internacionales,
nacionales y locales.
El fabricante recomienda ponerse en contacto con un representante autorizado
del mismo o una empresa de gestión de residuos autorizada cuando el ciclo de
vida del equipo o sistema llega a su fin para desechar el equipo o sistema.
Operación continua, de acuerdo a la Norma CEI 60601--1:2005 y
CEI 60601--1:2005/AMD1:2012.
Operación continua con carga intermitente, de acuerdo a la Norma
CEI 60601--1:1988.
Equipo instalado de forma permanente.
Brazo en U DX-D300
Manual de Usuario
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