Getinge Maquet PowerLED II Serie Instrucciones De Uso página 29

1.8 Normas aplicadas
El equipo está conforme con los requisitos de seguridad de las normas y directivas siguientes:
IEC 60601-1:2005 + AMD1:2012
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14
EN 60601-1:2006/A1:2013/A12:2014
IEC 60601-2-41:2009+AMD1:2013
EN 60601-2-41:2009/A11:2011/A1:2015
IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
EN 60601-1-2:2015/A1:2021
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013
EN 60601-1-6:2010/A1:2015
IEC 60601-1-9:2007+AMD1:
EN 60601-1-9:2008/A1:2014/A2:2020
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020*
EN 62366-1:2015/A1:2020*
IEC 62304:2006+AMD1:2015
EN 62304:2006/A1:2015
EN ISO 15223-1 :2021
Tab. 4: Conformidad con las normas relativas al producto
*únicamente para las configuraciones precableadas 4K
Gestión de la calidad:
Maquet PowerLED II
IFU 01811 ES 10
Referencia
IEC 60601-1-2:2014
EN 60601-1-2:2015
2013+AMD2:2020
IEC 62366-1:2015
EN 62366-1:2015
ISO 20417:2020
EN ISO 20417:2021
ISO 15223-1:2021
EN 62471:2008
IEC 62311:2019
EN 62311:2020
IEC 60825-1:2014
EN 60825-1:2014
Ordenanza 384/2020
Título
Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos gene-
rales para la seguridad básica y las prestaciones
esenciales
Equipos electromédicos – Parte 2-41: Requisitos de
seguridad específicos para las lámparas quirúrgicas
y las lámparas de diagnóstico
Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos de
seguridad generales – Norma colateral: Perturbacio-
nes electromagnéticas – Requisitos y ensayos
Equipos electromédicos – Parte 1-2: Requisitos de
seguridad generales – Norma colateral: Perturbacio-
nes electromagnéticas – Requisitos y ensayos
Equipos electromédicos – Parte 1-6: Requisitos ge-
nerales para la seguridad básica y las prestaciones
esenciales – Norma colateral: Idoneidad para el uso
Equipos electromédicos – Parte 1-9: Requisitos ge-
nerales para la seguridad básica y las prestaciones
esenciales – Norma colateral: Requisitos para un di-
seño ecorresponsable
Productos sanitarios – Parte 1: Aplicación de la inge-
niería de adecuación al uso a los productos sanita-
rios
Software de productos sanitarios - Procesos del ciclo
de vida del software
Productos sanitarios – Información que debe facilitar
el fabricante
Productos sanitarios – Símbolos para uso con la in-
formación que debe facilitar el fabricante – Parte 1:
Requisitos generales
Seguridad fotobiológica de las lámparas y equipos
que utilizan lámparas
Evaluación de los equipos electrónicos y eléctricos
en relación con las restricciones de exposición huma-
na a los campos electromagnéticos (0 Hz – 300 GHz)
Seguridad de los equipos láser – Parte 1: Clasifica-
ción de los materiales y requisitos
Certificación INMETRO - Requisitos de evaluación
de la conformidad para los equipos sujetos al régi-
men de control sanitario
Introducción
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Normas aplicadas
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