Getinge Maquet PowerLED II Serie Instrucciones De Uso página 30

Introducción
1
Normas aplicadas
Referencia
ISO 13485
EN ISO 13485
ISO 14971
EN ISO 14971
21 CFR Parte 11
21 CFR Parte 820
Tab. 5: Conformidad con las normas de gestión de la calidad
Normas y reglamentos medioambientales:
Referencia
Directiva 2011/65/EU
Directiva 2015/863/EU
Directiva 2016/585/EU
Directiva 2017/2102
IEC 63000
Directiva 1907/2006
Ley basada en la pro-
puesta 65 del Estado
de California (EE.UU.)
Directiva 2018/851
Directiva 94/62/EC
/ 11365- 2006
Tab. 6: Normas y reglamentos medioambientales
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Año Título
2016 ISO 13485:2016
2016 EN ISO 13485:2016
Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad -
Requisitos con fines reglamentarios
2019 ISO 14971:2019
2019 EN ISO 14971:2019
Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a
los productos sanitarios
2021 Título 21—Alimentos y medicamentos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medicamen-
tos (FDA), Departamento de salud y servicios humanos
Subcapítulo A -- Información general
PARTE 11 – Registros y firmas electrónicos
2020 Título 21—Alimentos y medicamentos
Capítulo I—Organismo para el control de alimentos y medicamen-
tos (FDA), Departamento de salud y servicios humanos
Subcapítulo H – Productos sanitarios
PARTE 820 – Directivas relativas al sistema de calidad
Año Título
2011 Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
2015 Directiva que modifica el anexo II de la directiva 2001/65/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la
lista de sustancias sujetas a limitación
2016 Exención para plomo, cadmio, cromo hexavalente y PBDE
en productos sanitarios
2017 Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
2022 Documentación técnica para la evaluación de productos
eléctricos y electrónicos con respecto a la restricción de sus-
tancias peligrosas
2006 Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas,
así como las restricciones aplicables a esas sustancias
1986 Ley ejecutiva sobre el agua potable y los productos tóxicos
de 1986
2018 Directiva que modifica la directiva 2008/98/CE relativa a los
residuos
1994 Embalaje y gestión de residuos
2006 RoHS (Restriction of Hazardous Substances), China: directi-
va administrativa sobre el control de la contaminación proce-
dente de productos electrónicos de información
Maquet PowerLED II
IFU 01811 ES 10