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Introducción
1
Normas aplicadas
Normas y reglamentos medioambientales:
Referencia
Directiva 2011/65/UE
Directiva 2015/863
Directiva 2016/585/EU
Directiva 2017/2102
IEC 63000
Directiva 1907/2006
Ley basada en la pro-
puesta de 65 del Esta-
do de California
(EE.UU.)
Directiva 2018/851
Directiva 94/62/EC
SJ/T 11365-2006
Tab. 6:
Normas y reglamentos medioambientales:
País
Argentina
Australia
Brasil
Brasil
Canadá
China
Tab. 7:
Conformidad con las normas relativas al mercado
20 / 60
Año
Título
2011
Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
2015
Directiva que modifica el anexo II de la directiva 2001/65/UE
del Parlamento Europeo y del Consejo en lo referente a la
lista de sustancias sujetas a limitación
2016
Exención para plomo, cadmio, cromo hexavalente y PBDE
en dispositivos médicos
2017
Limitación del uso de algunas sustancias peligrosas en los
equipos eléctricos y electrónicos
2022
Documentación técnica para la evaluación de productos
eléctricos y electrónicos con respecto a la restricción de sus-
tancias peligrosas
2006
Registro, evaluación y autorización de sustancias químicas,
así como las restricciones aplicables a esas sustancias
1986
Ley ejecutiva sobre el agua potable y los productos tóxicos
de 1986
2018
Gestión de los residuos
1994
Embalaje y gestión de residuos
2006
RoHS (Restriction of Hazardous Substances), China: directi-
va administrativa sobre el control de la contaminación proce-
dente de productos electrónicos de información
Referencia
Año
Disposición
2002
2318/2002
TGA 236-2002
2019
RDC 665/2022
2022
RDC 185/2001
2001
SOR/98-282
2022
Directiva n.° 739
2021
Título
Administración Nacional de Medicamentos, Ali-
mentos y Tecnología Médica - Registro de pro-
ductos médicos - Reglamento
Directivas sobre productos terapéuticos (dispositi-
vos médicos), normativa 2002. Normas legales
No. 236, 2002, hecho con arreglo a la Ley de Artí-
culos Terapéuticos de 1989
Requisitos de PCF (prácticas correctas de fabri-
cación) para dispositivos médicos y diagnósticos
in vitro
Directiva técnica sobre el registro de productos
médicos en la ANVISA, así como sobre su altera-
ción, revalidación o cancelación
Directivas sobre dispositivos médicos
Directiva de supervisión y administración de dis-
positivos médicos
LUCEA 50-100
IFU 01741 ES 11
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