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ITALIANO
Dispositivo medico
DESCRIZIONE
Il dispositivo è una valvola a pulsante, con espulsione automatica dell'aria.
Componenti: (Fig. 1 e 2)
1. Alloggiamento della valvola
2. Membrana in gomma
3. Cappuccio
4. Chiave di protezione
5. Inserto per l'invasatura
6. Vite d'arresto
7. Tappo in gomma
DESTINAZIONE D'USO
Il dispositivo è destinato a collegare e rilasciare un sistema protesico che
sostituisce un arto inferiore mancante.
L'idoneità del dispositivo per la protesi e per l'utente deve essere valutata
da un professionista sanitario.
Il dispositivo deve essere montato e regolato da un professionista sanitario.
Indicazioni per l'uso e popolazione di pazienti target
• Perdita, amputazione o deficienza degli arti inferiori
• Nessuna controindicazione nota
Il dispositivo è destinato ad essere utilizzato per un attività alta come ad
esempio impegnative camminate e corsa occasionale.
ISTRUZIONI GENERALI SULLA SICUREZZA
Il professionista sanitario deve informare l'utente su tutto ciò che
è riportato nel presente documento e che è richiesto al fine di un utilizzo
sicuro del dispositivo.
Avvertenza: in caso di alterazione o perdita funzionale del dispositivo o di
danni o guasti al dispositivo che ne impediscano il normale
funzionamento, l'utente deve sospendere l'uso del dispositivo
e contattare il professionista sanitario.
Il dispositivo è destinato all'uso esclusivo di un singolo utente.
ISTRUZIONI PER IL MONTAGGIO
Direttamente all'invasatura
1. Realizzare l'invasatura come di consueto.
2. Contrassegnare la posizione della valvola sull'invasatura.
3. Con una punta da foratura da 8,5 mm praticare un foro
perpendicolarmente alla parete dell'invasatura.
4. Filettare il foro con un rubinetto da M10x1,5.
5. Assicurarsi che il cappuccio e la membrana in gomma siano stati
rimossi prima di accorciare le filettature per evitare che si depositino
detriti nei tubi di ventilazione.
6. Misurare con un calibro lo spessore della parete dell'invasatura nel
punto d'inserzione ed accorciare la parte filettata con un seghetto
manualmente, smussandone i bordi.
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