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1 CONTRÔLE DU DISPOSITIF
Maintenance
La maintenance de ce dispositif médical ne doit être
assurée que par des personnes qualifiées disposant des
connaissances et des moyens nécessaires pour son exé-
cution correcte et remplissant les conditions requises pour
cela.
Après réparation, les caractéristiques de conception et les
caractéristiques fonctionnelles importantes pour la sécu-
rité et le bon fonctionnement du dispositif doivent être
vérifiées dans la mesure où elles peuvent être influencées
par les travaux de réparation.
Toute tentative d'élimination par l'utilisateur lui-même ou
par un service non autorisé d'un défaut qui n'est pas décrit
dans ce mode d'emploi entraîne la perte des droits à la
garantie.
Pour pouvoir être réparé rapidement, le dispositif doit être
retourné au fabricant accompagné d'une description du
problème qui soit la plus précise possible.
Pour la protection du personnel, tout dispositif médical
doit être nettoyé et / ou désinfecté à fond avant de nous
être retourné (voir « Mode d'emploi, 9 Instructions pour le
nettoyage »). Pour des raisons de sécurité, les services du
fabricant peuvent refuser de réparer des dispositifs médi-
caux sales ou contaminés.
Révision par le fabricant
Après une durée d'utilisation de 5 ans, il est recommandé
d'envoyer le dispositif au fabricant pour révision.
Contrôle métrologique
La précision de l'affichage de ±10 mmHg doit être vérifiée
tous les 12 mois.
Si, avant que les 12 mois ne soient écoulés, il semble
que les mesures ne soient pas précises ou que les pro-
priétés métrologiques du garrot aient pu être altérées, un
contrôle métrologique doit être effectué immédiatement.
Ce contrôle ne peut être effectué que par des personnes
habilitées. Les résultats du contrôle, ainsi qu'au moins les
valeurs mesurées et la procédure, doivent être documen-
tés.
Après le contrôle, si celui-ci a réussi, l'année du prochain
contrôle et la personne ayant effectué le contrôle doivent
être indiquées clairement sur le dispositif et de manière à
garantir la traçabilité.
Pour la vérification des valeurs, le raccord « positive loc-
king » femelle du garrot doit être relié à un manomètre
calibré (marge d'incertitude de mesure de ±2 mmHg au
maximum).
Appliquer une pression de 100, 200, 300, 400, 500 et
600 mmHg au manomètre du dispositif avec plage de
pression de 0 à 600 mmHg et noter les valeurs. Les valeurs
doivent se situer dans une certaine tolérance. Si ce n'est
pas le cas, retourner le dispositif auprès du fabricant pour
le faire réparer. Si les valeurs sont dans la tolérance, le
dispositif peut continuer à être utilisé.
Si l'utilisateur n'a pas les moyens de mesure nécessaires,
le fabricant peut effectuer le contrôle métrologique. Dans
ce cas, retourner le garrot au fabricant.
Remarque concernant la conversion de mmHg en pascal :
100 mmHg correspondent à environ 13,33 kPa.
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