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1 REVISIONE DELL'APPARECCHIO
Manutenzione
Il dispositivo medico deve essere riparato esclusivamente
da persone che possiedano la competenza, i requisiti e i
mezzi necessari per eseguire correttamente interventi di
questo tipo.
Dopo la riparazione del dispositivo medico occorre verifi-
care le caratteristiche costruttive e funzionali fondamen-
tali per la sicurezza e la funzionalità, nella misura in cui
queste possano essere state influenzate dagli interventi di
riparazione.
Tutti i diritti di garanzia legale e commerciale vanno per-
duti se l'utilizzatore stesso o un centro non autorizzato ha
eliminato di propria iniziativa un difetto non indicato nelle
presenti istruzioni per l'uso.
Affinché una riparazione venga eseguita in tempi rapidi, è
necessario che il dispositivo medico venga spedito con una
descrizione dell'errore il più possibile precisa.
Prima della spedizione, qualsiasi dispositivo medico deve
essere accuratamente pulito e/o disinfettato per tutelare i
dipendenti (ved. "Istruzioni per l'uso, 9 Avvertenze di puli-
zia"). L'assistenza del fabbricante può rifiutare la ripara-
zione di dispositivi medici sporchi o contaminati per motivi
di sicurezza.
Ispezione del fabbricante
Dopo una durata d'esercizio di 5 anni, si raccomanda di
spedire l'apparecchio al fabbricante per un'ispezione.
Controllo metrologico
Ogni 12 mesi occorre verificare che venga rispettata la
precisione di indicazione ±10 mmHg.
Qualora si riscontri che il tourniquet non rispetta la pre-
cisione di misurazione prima della scadenza di 12 mesi
oppure che le caratteristiche tecniche del sistema di misu-
razione del tourniquet possano essere state influenzate,
occorre effettuare immediatamente un controllo tecnico
del sistema di misurazione. Questo tipo di verifica deve
essere eseguito solo ed esclusivamente da personale spe-
cializzato nei controlli metrologici. I risultati di tale veri-
fica, nonché i valori rilevati e le procedure di misurazione
devono essere documentati.
Superato con successo il controllo, il tourniquet deve
essere contrassegnato con un'etichetta che indichi chiara-
mente e in maniera rintracciabile l'anno del controllo suc-
cessivo e la persona che ha eseguito il controllo tecnico
del sistema di misurazione.
Per effettuare il controllo dei valori occorre collegare il rac-
cordo a innesto rapido femmina del tourniquet a un dispo-
sitivo di misurazione della pressione calibrato (precisione
di misurazione massima ±2 mmHg).
Pressurizzare il manometro dell'apparecchio con intervallo
di pressione di 600 mmHg a 100, 200, 300, 400, 500,
600 mmHg e annotare i valori. I valori devono rientrare
nella tolleranza. In caso contrario, rispedire l'apparecchio
al fabbricante per la riparazione. Se i valori sono nei limiti
della tolleranza, il dispositivo può continuare a essere uti-
lizzato.
Se il gestore non dispone degli strumenti di misura neces-
sari, il controllo metrologico può essere eseguito dal fab-
bricante. In questo caso occorre spedire il tourniquet al
fabbricante.
Nota sulla conversione di mmHg nell'unità dell'SI pascal:
100 mmHg corrispondono a circa 13,33 kPa
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