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Puede solicitar información sobre reparaciones y garantías a los representantes de EMOS Technology
GmbH o a los centros de servicio autorizados.
14.1 Envío
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Solo se permite la devolución de productos sanitarios usados en estado limpio y esterilizado con un
comprobante por escrito
•
Para las devoluciones, utilice siempre el embalaje de transporte original. El embalaje debe garantizar una
protección óptima de los endoscopios durante el transporte.
15 Vida útil
Los endoscopios flexibles son instrumentos reutilizables.
La vida útil de los endoscopios flexibles depende de la frecuencia de uso, así como de la conservación y la manipulación
cuidadosa. Si se utilizan conforme a lo previsto, los endoscopios flexibles se pueden utilizar y reprocesar durante 30
ciclos sin mantenimiento/rotura.
Antes de cada uso se debe comprobar si el endoscopio flexible está limpio, funciona correctamente y si presenta daños
(ver capítulo 10).
Al final del ciclo de vida, elimine en caso necesario el endoscopio flexible de forma adecuada (ver capítulo 16).
16 Eliminación
Con respecto a la eliminación se debe tener en cuenta lo siguiente:
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Limpie meticulosamente y esterilice los endoscopios flexibles antes de eliminarlos.
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Elimine el embalaje y los componentes usados de acuerdo con la normativa específica del país.
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Proteja los endoscopios flexibles del acceso por personas no autorizadas.
17 Pérdida de garantía
El uso de endoscopios dañados o sucios es responsabilidad exclusiva del usuario. Si no se observan estas instrucciones
de uso y procesamiento, se perderán los derechos de garantía. Queda excluida toda responsabilidad en caso de
manipulación indebida, procesamiento incorrecto o deficiente o reparaciones no autorizadas.
18 Notificación de incidentes
En caso de un incidente grave relacionado con el producto, el usuario o el paciente deberán comunicarlo
inmediatamente al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que resida el usuario o
el paciente.
19 Cumplimiento de la normativa
Este producto sanitario lleva la marca CE de conformidad con el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)
2017/745. Si la marca CE va seguida de un número de identificación, este indica el organismo notificado
responsable.
Los endoscopios flexibles cumplen el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) clase IIa.
Los productos de la clase IIa están además identificados con el número de identificación del organismo
notificado 0483 «mdc medical device certification GmbH».
16
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