Página 1: Tabla De Contenido
Fixed Electrophysiology Catheter Fixierte Eloktrophysiologie-Katheter | Cathéter Électrophysiologique Fixe | Catetere Fisso Per Elettrofisiologia | Gefixeerde Elektrofysiologiekatheter | Catéter de Electrofisiología Fijo | Cateter de Eletrofisiologia Fixo | Fasta Electrofysiologikateter | Fixní Elektrofyziologický Katetr | Fast Elektrofysiologisk Kateter | Fiksert Elektrofysiologikateter Instructions for use Gebrauchsanweisung | Conseils d’utilisation | Istruzioni d’uso | Gebruiksaanwijzingen | Instrucciones de uso | Instruções de uso | Bruksanvisning | Návod k použití...
Página 2: English
INTENDED USER - STERILE. Sterilized with Ethylene Oxide. Khelix Fixed Electrophysiology Catheter is used by - Do not use if the package is open or damaged. interventional cardiologists in electrophysiology (EP) - The catheter is for single use only. Do not reuse, studies to determine the cause of an abnormal heart reprocess or re-sterilise the devices.
Página 3: Warnings And Precautions
3. Dispose the catheter according to standard hospital • To avoid char formation on the Khelix Fixed procedure for biologically contaminated material. Electrophysiology Catheter electrodes, do not apply RF energy when an ablation catheter is in contact STORAGE with one or more of the catheter electrodes.
Página 4: Warranty And Disclaimer
ENGLISH • Serious incidents related to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of your country. WARRANTY AND DISCLAIMER CathRx warrants that if it determines that a product was defective or faulty in materials and/or workmanship at the time of purchase, CathRx will, at its option, provide a replacement CathRx product or refund the purchase price of the defective or faulty product.
Página 5: Deutsch (German)
- STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert. - Nicht benutzen wenn die Packung geöffnet oder INDIKATIONEN beschädigt ist. Der fixierte Khelix Elektrophysiologie-Katheter ist für die - Der Katheter ist nur für den einmaligen Gebrauch elektrische Aufnahme von endokordialen Gebilden gedacht. Keine Wiederverwendung, Neubearbeitung gedacht.
Página 6: Warnungen Und Vorsichtsmaßnahmen
Key-Slots innerhalb der Anschlussbuchse des oder die Resterilisation könnten die strukturelle Katheters verbunden sind. Intaktheit der Geräte gefährden und/oder zu Der Katheter darf nur mit dem Khelix Geräteausfall führen. Zum Beispiel löst sich die Diagnostik-Verlängerungskabel verwendet Ablösung kleiner Komponenten wie Spitze und werden.
Página 7: Garantie Und Haftungsausschluss
• Um das Entsehen von Sengen an den fixierten • Das Produkt wird nach dem auf der Verpackung Khelix Eloktrophysiologie-Katheterelektroden zu angegebenen 'Use By'-Datum nicht mehr verwendet. vermeiden, wenden Sie keine HF-Energie, so lange ein Ablationskatheter in Berührung mit einer AUSSER WIE AUSDRÜCKLICH IN DIESER...
Página 8: Français (French)
Le cathéter électrophysiologique fixe Khelix est mis en interface avec un équipement d’enregistrement Les complications supplémentaires suivantes associées électrophysiologique standard, tel qu’un équipement de au cathétérisme cardiaque ont aussi été...
Página 9: Conseils D'utilisation
Risque de contamination croisée et de Le cathéter doit seulement être utilisé avec mauvais manipulation du cathéter. le câble d’extension Khelix Diagnostic. • L’utilisation d’anti-coagulants doit être considérée pour les procédures sur le côté gauche pour réduire Pendant la procédure le risque de formation de thromboses et d’accident...
Página 10 LE PRODUIT, EXPRESSE OU IMPLICITE, INCLUANT électrodes du cathéter électrophysiologique fixe SANS S’Y LIMITER TOUTE GARANTIE DE Khelix, ne pas appliquer d’énergie RF lorsqu’un SÉCURITÉ, CARACTÈRE MARCHAND, cathéter d’ablation est en contact avec une ou ADÉQUATION A UNE UTILISATION SPÉCIFIQUE OU plusieurs électrodes du cathéter.
Página 11: Italiano (Italian)
INDICAZIONI - STERILE. Sterilizzato con ossido di etilene. Il catetere fisso per elettrofisiologia Khelix è indicato per - Non utilizzare nel caso in cui l’imballaggio risulti la registrazione o la stimolazione elettrica delle strutture aperto o danneggiato.
Página 12: Smaltimento
Il catetere deve essere usato unicamente rende impossibile sentire i segnali del cuore. Rischio con la prolunga per diagnostica Khelix. di contaminazione incrociata e di manipolazione non corretta del catetere. Durante la procedura •...
Página 13 • Per evitare la formazione di uno strato carbonioso sugli elettrodi del catetere fisso per elettrofisiologia SALVO QUANTO ESPRESSAMENTE SPECIFICATO Khelix, non applicare energia a RF quando un NELLA PRESENTE GARANZIA LIMITATA ED ENTRO catetere di ablazione si trova a contatto con uno o I LIMITI DI LEGGE, CATHRX NON DÀ...
Página 14: Nederlands (Dutch)
NEDERLANDS (DUTCH) KHELIX GEFIXEERDE Tabel 2: Accessoire voor de Khelix gefixeerde elektrofysiologiekatheter ELEKTROFYSIOLOGIEKATHETER Khelix diagnostische verlengkabel Deze accessoire is verkrijgbaar en worden afzonderlijk verkocht door - Let op: de nationale wetgeving beperkt dit instrument CathRx Ltd. tot verkoop door of in opdracht van een arts.
Página 15: Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen
De katheter mag alleen worden gebruikt storing bij het instrument. Bijvoorbeeld, loslating van met de Khelix diagnostische verlengkabel. kleine componenten zoals de punt, zorgt dat de ringelektrode misplaatst wordt en geen signalen in Gedurende de procedure het hart kan waarnemen.
Página 16: Garantie En Vrijwaring
ANDERS ZOALS UITDRUKKELIJK UITEEN IS GEZET • Om grafietformatie op de elektroden van de Khelix IN DEZE BEPERKTE GAARANTIE, TOT DE gefixeerde elektrofysiologiekatheter te vermijden, MAXIMAAL LIMIET DIE DOOR DE WETGEVING IS...
Página 17: Español (Spanish)
Khelix (que se suministra neumotórax y hemotórax. por separado). El catéter de electrofisiología fijo Khelix se ha diseñado para usarse con el siguiente accesorio: IFU0008 Rev U 2020-08...
Página 18: Conservación
85% ± 5%). conductoras y con tierra. • Para evitar quemaduras en los electrodos del catéter de electrofisiología fijo Khelix no se debe aplicar energía de RF cuando un catéter de ablación esté IFU0008 Rev U 2020-08...
Página 19: Garantía Y Exención De Responsabilidades
ESPAÑOL (SPANISH) en contacto con uno o más de los electrodos del MEDIDA PERMITIDA POR LA LEY, CATHRX NO catéter. OTORGA NINGUNA GARANTÍA EN RELACIÓN CON • No exponga el catéter a disolventes orgánicos como EL PRODUCTO, EXPLÍCITA O IMPLÍCITA, INCLUIDA, ENTRE OTRAS, NINGUNA GARANTÍA DE el alcohol.
Página 20: Português (Portuguese)
KHELIX INDICAÇÕES - Cuidado: A lei federal restringe a venda deste O cateter de eletrofisiologia fixo Khelix é indicado para dispositivo por ou sob a solicitação de um médico. o registro ou estimulação elétrica de estruturas - ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno.
Página 21: Avisos E Precauções
Descarte o dispositivo de acordo com o procedimento • Para evitar a formação de carbonização nos hospitalar padrão para materiais biologicamente eletrodos do cateter de eletrofisiologia fixo Khelix, contaminados. não aplique energia de RF quando um cateter de ablação estiver em contato com um ou mais eletrodos do cateter.
Página 22: Garantia E Isenção De Responsabilidade
PORTUGUÊS (PORTUGUESE) • Não exponha o cateter a solventes orgânicos, como A UMA FINALIDADE ESPECÍFICA OU QUE O PRODUTO NÃO APRESENTARÁ DEFEITOS OU álcool. FALHAS. NA MÁXIMA EXTENSÃO PREVISTA POR • Não mergulhe a manopla do cateter ou qualquer LEI, A CATHRX EXCLUI TODAS ESSAS GARANTIAS. conector de cabo em líquidos, pois o desempenho elétrico pode ser afetado.
Página 23: Svenska (Swedish)
Ett antal allvarliga biverkningar har dokumenterats för hjärtkateteriseringsförfaranden, inklusive BESKRIVNING AV ENHETEN hjärttamponad, lungemboli, hjärtinfarkt, slaganfall och Khelix fasta elektrofysiologikateter är utformad för att dödsfall. underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat. Den består av en kateteraxel som innehåller en uppsättning Följande ytterligare komplikationer associerade med platina-iridium-elektroder för stimulering och inspelning.
Página 24: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
• Använd inte RF-energi när en ablationskateter är i kontakt med en eller flera av kateterelektroderna för LAGRING att undvika bildande av isoleringsmassa på Khelix Förvara på en sval, torr plats (lägsta temperatur: -10°C fasta elektrofysiologikateterns elektroder. [14°F]; högsta temperatur: 55°C [131°F]; relativ •...
Página 25 SVENSKA (SWEDISH) • Om katetern blir bräckt, kassera den. Byt ut mot en garanti är det exklusiva botemedel som är tillgängligt för alla personer. Användandet av produkten anses oskadad enhet. innebära acceptans av villkoren i denna begränsade • Allvarliga händelser relaterade till enheten ska garanti.
Página 26: Čeština (Czech)
2. Pokud došlo k otevření či poškození obalu nebo pokud byl obal otevřen a katetr nebyl používán, Fixní elektrofyziologický katetr Khelix je určen k použití nepoužívejte katetr. Nepokoušejte se o opakovanou v kombinaci s následujícím příslušenstvím: sterilizaci.
Página 27: Varování A Bezpečnostní Opatření
1. Vytáhněte katetr z těla pacienta. vodivými součástmi a se zemí. 2. Odpojte prodlužovací kabel z katetru: uchopte • Pokud se některá z katetrových elektrod Khelix konektorovou hlavici kabelu v místě šipek a odpojte dostane do kontaktu s ablačním katetrem, tahem ven.
Página 28 ČEŠTINA (CZECH) ZÁRUKA A ODMÍTNUTÍ ODPOVĚDNOSTI Společnost CathRx poskytuje záruku, že pokud se podle společnosti CathRx prokáže vada produktu či vada materiálu a/nebo zpracování přítomná v okamžiku zakoupení, pak společnost CathRx dle vlastního uvážení vymění daný produkt CathRx nebo uhradí kupní...
Página 29: Dansk (Danish)
(leveres separat). På brugspunktet 1. Tjek kateteret og pakken, før du åbner den. Pakkens Khelix faste, elektrofysiologiske kateter er beregnet til at indhold er sterilt, medmindre pakken har været/er blive brugt sammen med følgende tilbehør: åbnet eller beskadiget.
Página 30: Bortskaffelse
• For at undgå soddannelse på Khelix faste elektrofysiologiske kateterelektroder, må man ikke OPBEVARING anvende RF-energi, når et ablationskateter er i Opbevares på et køligt, tørt sted (minimumstemperatur: kontakt med en eller flere kateterelektroder.
Página 31: Garanti Og Ansvarsfraskrivelse
DANSK (DANISH) • Hvis kateteret får et kink/knæk, skal det bortskaffes. Produktets brug anses for at være accepten af vilkårene og betingelserne for denne begrænsede garanti. Udskift det med en ubeskadiget enhed. • Alvorlige hændelser i forbindelse med enheden skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i dit land.
Página 32: Norsk (Norwegian)
BIVIRKNINGER ENHETSBESKRIVELSE En rekke alvorlige bivirkninger har blitt dokumentert for Khelix fast elektrofysiologikateter er utformet for å hjertekateteriseringsprosedyrer, inkludert kardial muliggjøre elektrofysiologisk kartlegging av hjertet. Det tamponade, lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død. består av en kateteraksel som inneholder en rekke platina-iridiumelektroder for stimulering og opptak.
Página 33: Advarsler Og Forholdsregler
3. Fjern kateteret i henhold til standard andre ledende deler og smuss. sykehusprosedyre for biologisk forurenset materiale. • For å unngå karbondannelse på de Khelix-faste elektrofysiologikateterelektrodene må det ikke OPPBEVARING påføres RF-energi når et ablasjonskateter er i Oppbevares på...
Página 34 NORSK (NORWEGIAN) • Alvorlige hendelser relatert til enheten skal rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i landet ditt. GARANTI OG ANSVARSFRASKRIVELSE CathRx garanterer at hvis det fastslås at et produkt har feil eller mangler i materialer og/eller utførelse på kjøpstidspunktet, vil CathRx, etter eget valg, tilby et CathRx-erstatningsprodukt eller tilbakebetale kjøpesummen for produktet med feil eller mangler.
Página 35: Symbol Definition
SYMBOL DEFINITION BEDEUTUNG DER SYMBOLE | DEFINITIONS DES SYMBOLES | DEFINIZIONI DEI SIMBOLI | SYMBOOLDEFINITIES | DEFINICIONES DE LOS SÍMBOLOS | DEFINIÇÕES DOS SÍMBOLOS | SYMBOLDEFINITIONER | DEFINICE SYMBOLŮ | SYMBOLDEFINITIONER | SYMBOLDEFINISJONER Following definitions are for reference only. Please refer to the instructions above, product label and device markings for applicable usage. | Die folgenden Definitionen dienen nur als Referenz.
Página 36 SYMBOL DEFINITION Temperature limit | Temperaturgrenze | Seuil de température | Limite di temperatura | Temperatuursgrens | Límite de temperatura | Limite de temperatura | Temperaturgräns | Teplotní limit | Temperaturgrænse | Temperaturgrense Item number | Produkt-Artikelnummer | Numéro d’article du produit | Numero articolo | Artikelnummer van het product | Número de lote del producto | Número de item do produto | Produkt artikelnummer | Produktové...