Avisos E Precauções - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

PORTUGUÊS (PORTUGUESE)
2. Se a embalagem estiver aberta ou danificada, ou se
a embalagem tiver sido aberta e o cateter não foi
usado, não o utilize. Não tente reesterilizá-lo.
3. Uma etiqueta de embalagem destacável foi
fornecida e pode ser afixada no prontuário médico
do paciente.
Início do procedimento
1. Retire o cateter da embalagem estéril usando uma
técnica asséptica. Coloque o dispositivo sobre uma
área de trabalho estéril.
2. Inspecione o cateter em relação a danos. Não utilize
o cateter se ele estiver dobrado.
3. Inspecione o cateter em relação a danos no
isolamento ou nos conectores. Os contatos do
conector devem estar secos.
4. Teste todas as funções do cateter.
5. Conecte o cabo de extensão inserindo a
extremidade distal do cabo de extensão no soquete
localizado na extremidade proximal do cateter.
Antes da conexão, certifique-se que a chave
(elevações) no conector do cabo esteja alinhada às
aberturas de chave dentro do soquete do conector
do cateter.
O cateter deve ser usado somente com o
cabo de extensão de diagnóstico Khelix.
Durante o procedimento
1. O acesso vascular é criado com uma bainha
introdutora hemostática de no mínimo 1,98 mm (6
French) para acomodar o cateter.
2. Avance o cateter através do local de acesso
vascular até a posição intracardíaca desejada
usando a orientação fluoroscópica e de ECG.
Final do procedimento
1. Retire cateter do paciente.
2. Desconecte o cabo de extensão do cateter
segurando a cabeça do pino do cabo de extensão,
onde as setas estão impressas, e puxe para fora.
3. Descarte o cateter de acordo com o procedimento
hospitalar padrão para materiais biologicamente
contaminados.
ARMAZENAMENTO
Armazenar em local fresco e seco (temperatura
mínima: -10 °C [14°F]; temperatura máxima: 55 °C
[131°F]; umidade relativa: 85% ± 5%).
DESCARTE
Descarte o dispositivo de acordo com o procedimento
hospitalar padrão para materiais biologicamente
contaminados.
IFU0008 Rev U 2020-08
AVISOS E PRECAUÇÕES
• Não tente operar o cateter antes de ler e
compreender essas Instruções de uso em sua
totalidade.
• O manuseio cuidadoso do cateter deve ser realizado
para evitar danos cardíacos, perfuração ou
tamponamento. O avanço e a colocação do cateter
devem ser feitos sob orientação fluoroscópica.
• Não use força excessiva para avançar ou retirar o
cateter quando houver resistência.
• O cateter deve ser usado apenas por médicos
treinados em procedimentos de eletrofisiologia
cardíaca e em um laboratório de eletrofisiologia
totalmente equipado.
• O cateter é de uso único. Não reutilize, reprocesse
ou reesterilize os dispositivos. A reutilização, o
reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural dos
dispositivos e/ou levar à falha do dispositivo. Por
exemplo, a desconexão de pequenos componentes,
como eletrodo de anel e ponta, desloca e torna o
dispositivo incapaz de detectar sinais no coração.
Risco de contaminação cruzada e manuseio
inadequado do cateter.
• O uso de anticoagulantes deve ser considerado para
procedimentos do lado esquerdo para reduzir o risco
de formação de trombos e de acidente vascular
cerebral.
• Os procedimentos de cateterização cardíaca
apresentam o potencial de exposição significativa a
raios X. A exposição aos raios X pode resultar em
lesões agudas por radiação, bem como em aumento
do risco de efeitos somáticos e genéticos em
pacientes e na equipe de laboratórios de
eletrofisiologia, devido à intensidade e à duração do
feixe de raios X da geração de imagens
fluoroscópicas. Devem ser tomadas medidas
adequadas para minimizar a exposição aos raios X.
• Levando em conta o potencial de exposição aos
raios X e os riscos associados, deve-se ter
consideração cuidadosa quanto à utilização do
dispositivo em mulheres grávidas.
• Deve-se ter cuidado ao introduzir, manipular e retirar
o cateter para evitar traumas cardíacos e possíveis
danos ao cateter, o que pode resultar na separação
dos componentes do cateter.
• Os eletrodos do cateter, os conectores do cabo de
extensão e cateter e o eletrodo dispersivo não
devem entrar em contato com outras peças
condutoras e de aterramento.
• Para evitar a formação de carbonização nos
eletrodos do cateter de eletrofisiologia fixo Khelix,
não aplique energia de RF quando um cateter de
ablação estiver em contato com um ou mais
eletrodos do cateter.
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