Norsk (Norwegian) - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

NORSK (NORWEGIAN)

KHELIX FIKSERT
ELEKTROFYSIOLOGIKATETER
- Forsiktighet: Føderal lov begrenser denne enheten til
salg av eller etter ordre fra lege.
- STERIL. Sterilisert med etylenoksid.
- Ikke bruk det hvis emballasjen er åpen eller skadet.
- Kateteret er kun for engangsbruk. Ikke bruk,
reprosesser eller re-steriliser enhetene.
- Bruk enheten før «Bruk innen»-datoen på
emballasjeetiketten.
Disse instruksjonene gjelder følgende produkter:
Tabell 1: Produktnavn
Produktnavn
Fiksert
elektrofysiologikateter
Sterilisering: Dette produktet og emballasjen er
sterilisert med etylenoksidgass (EO). Selv om produktet
er behandlet i samsvar med alle gjeldende lover og
forskrifter knyttet til EO-eksponering, krever Proposition
65, et velgerinitiativ fra staten California, følgende
varsel:
Advarsel: Dette produktet og emballasjen er sterilisert
med etylenoksid. Emballasjen kan utsette deg for
etylenoksid, et kjemikalie kjent for staten California for å
forårsake kreft eller fødselsskader eller annen
reproduksjonsskade.
ENHETSBESKRIVELSE
Khelix fast elektrofysiologikateter er utformet for å
muliggjøre elektrofysiologisk kartlegging av hjertet. Det
består av en kateteraksel som inneholder en rekke
platina-iridiumelektroder for stimulering og opptak.
Enheten er tilgjengelig i en rekke forskjellige
elektrodekonfigurasjoner og kurvetyper.
Khelix fiksert elektrofysiologikateter danner grensesnitt
med standard elektrofysiologisk registreringsutstyr, som
for eksempel EKG-overvåkingsutstyr, impedansbasert
navigasjonsutstyr og hjertestimuleringsutstyr, via Khelix
diagnostiske forlengelseskabel (leveres separat).
Khelix fikserte elektrofysiologikateter er ment å brukes
sammen med følgende tilbehør:
Tabell 2: Tilbehør for Khelix fikserte
elektrofysiologikateter
Khelix diagnostisk forlengelseskabel
Dette tilbehøret er tilgjengelig og selges separat av CathRx Ltd.
IFU0008 Rev U 2020-08
Produktreferansenummer
(REF)
Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
INDIKASJONER
Khelix faste elektrofysiologikateter er indikert for
elektrisk opptak eller stimulering av endokardiale
strukturer.
TILTENKT BRUKER
Khelix fikserte elektrofysiologikateter brukes av
intervensjonelle kardiologer i elektrofysiologiske studier
(EP-studier) for å bestemme årsaken til en unormal
hjerterytme, for å lokalisere opprinnelsesstedet for en
unormal hjerterytme, for å bestemme den beste
behandlingen for en unormal hjerterytme, og/eller for å
sjekke effektiviteten av ablasjonsterapi.
KONTRAINDIKASJONER
• Kateteret har ikke vist seg å være trygt og effektivt
for radiofrekvensablasjon (RF-ablasjon).
• Den transeptale tilnærmingen er kontraindisert hos
pasienter med venstre atrial trombe, myksom eller
en interatrial patch eller baffel.
• Bruken av dette kateteret er kanskje ikke egnet for
bruk på pasienter med proteseventiler.
• Elektrofysiologiske prosedyrer er kontraindisert for
pasienter med ustabile hjertesykdommer, for
eksempel akutt hjerteinfarkt, ustabil angina,
hemodynamisk ustabilitet.
• Det er en relativ kontraindikasjon for
hjertekateteriseringsprosedyrer hos pasienter med
aktiv systemisk infeksjon.
BIVIRKNINGER
En rekke alvorlige bivirkninger har blitt dokumentert for
hjertekateteriseringsprosedyrer, inkludert kardial
tamponade, lungeemboli, hjerteinfarkt, slag og død.
Følgende tilleggskomplikasjoner assosiert med
hjertekateterisering er også rapportert i litteraturen:
vaskulær blødning, lokalt hematom, trombose, AV-fistel,
pseudoaneurisme, tromboembolisme, vasovagal
reaksjon, hjerteperforering, luftemboli, arytmi, valvulær
skade, pneumothorax og hemotoraks.
BRUKSANVISNING
Ved bruk
1. Inspiser kateteret og emballasjen før du åpner den.
Innholdet i emballasjen er sterilt med mindre
emballasjen er åpnet eller skadet.
2. Hvis emballasjen er åpnet eller skadet, eller hvis
emballasjen ble åpnet og kateteret er ubrukt, må du
ikke bruke kateteret. Ikke forsøk å steriliser det om
igjen.
3. Det medfølger en avtakbar emballasjeetikett som
kan festes på pasientjournalen til pasienten.
32