Deutsch (German) - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

DEUTSCH (GERMAN)

KHELIX FIXIERTE
ELOKTROPHYSIOLOGIE-KATHETER
- Vorsicht: Das Bundesgesetz beschränkt dieses
Gerät auf den Verkauf durch oder auf Anordnung
eines Arztes.
- STERIL. Mit Ethylenoxid sterilisiert.
- Nicht benutzen wenn die Packung geöffnet oder
beschädigt ist.
- Der Katheter ist nur für den einmaligen Gebrauch
gedacht. Keine Wiederverwendung, Neubearbeitung
oder Resterilisierung durchführen.
- Benutze das Gerät noch vor dem Ablaufdatum auf
dem Verpackungsaufkleber.
Diese Anweisungen gelten für die folgenden Produkte:
Tabelle 1: Produktnamen
Produktname Produkt-Referenznummer (REF)
Fixierter
Elektrophysiologie- Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
Katheter
Sterilisation: Dieses Produkt und seine Verpackung
wurden mit Ethylenoxidgas (EO) sterilisiert. Obwohl das
Produkt in Übereinstimmung mit allen anwendbaren
Gesetzen und Vorschriften bezüglich der EO-Exposition
verarbeitet wird, verlangt Proposition 65, eine
Wählerinitiative des Staates Kalifornien, den folgenden
Hinweis:
Warnung: Dieses Produkt und seine Verpackung sind
mit Ethylenoxid sterilisiert worden. Die Verpackung
kann Sie Ethylenoxid aussetzen, einer Chemikalie, von
der im Staat Kalifornien bekannt ist, dass sie Krebs,
Geburtsfehler oder andere Fortpflanzungsschäden
verursacht.
GERÄTBESCHREIBUNG
Der fixierte Khelix Elektophysiologie-Katheter wurde
entwickelt zur Erleichterung der elektrophysiologischen
Kartierung des Herzens. Er besteht aus einem
Katheterschaft, welcher eine Anordnung von Platinum-
Iridium-Elektroden zur Stimulierung und Aufnahme
enthält. Das Gerät ist in einer Reihe von
unterschiedlichen Elektrodenkonfigurationen und
Kurventypen erhältlich.
Der feste Elektrophysiologie-Katheter von Khelix ist
über das Khelix-Diagnostik-Verlängerungskabel
(separat erhältlich) mit elektrophysiologischen
Standardaufzeichnungsgeräten wie EKG-
Überwachungsgeräten, impedanzbasierten
Navigationsgeräten und Herzstimulationsgeräten
verbunden.
IFU0008 Rev U 2020-08
Der fixierte Elektrophysiologie-Katheter von Khelix ist
für die Verwendung mit dem folgenden Zubehör
vorgesehen:
Tabelle 2: Zubehör für Khelix-Fixierte
Elektrophysiologie-Katheter
Khelix Diagnostik-Verlängerungskabel
Dieses Zubehör ist erhältlich und wird von CathRx Ltd. separat verkauft.
INDIKATIONEN
Der fixierte Khelix Elektrophysiologie-Katheter ist für die
elektrische Aufnahme von endokordialen Gebilden
gedacht.
BESTIMMTER BENUTZER
Der Khelix Fixierte Elektrophysiologie-Katheter wird von
interventionellen Kardiologen in elektrophysiologischen
(EP) Studien verwendet, um die Ursache eines
abnormen Herzrhythmus zu bestimmen, den
Ursprungsort eines abnormen Herzrhythmus zu
lokalisieren, die beste Behandlung für einen abnormen
Herzrhythmus zu bestimmen und/oder die Wirksamkeit
einer Ablationstherapie zu überprüfen.
KONTRAINDIKATIONEN
• Der Katheter hat sich als nicht sicher und effektiv bei
Radiofrequenz (RF) -Abtragung erwiesen.
• Die transseptale Herangehensweise kontraindiziert
bei Patienten mit linksseitiger atrialer Thrombose,
Myxome oder einem inter-atrialem Pflaster oder
Trennwand.
• Die Benutzung dieses Katheters bei Patienten mit
Herzklappenprothesen ist unter Umständen nicht
angebracht.
• Elektrophysiologie-Prozeduren sind kontraindiziert
bei Patienten mit instabilen kardiologischen
Zuständen; z. B. bei akuter myokardialem
Herzinfarkt, instabiler Angina, hämodynamischer
Instabilität.
• Es besteht eine relative Kontraindikation für kardiale
Katheterisierungsprozeduren bei Patienten mit
aktiver systemischer Infektion.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Es wurden eine Reihe von ernsthaften negativen
Reaktionen bei kardialen Kathetisierungsprozessen
dokumentiert, wie Herztamponade, pulmonaler
Embolie, myokardialem Infarkt, Schlaganfall und Tod.
Von den folgenden der mit der kardialen
Katheterisierung einhergehenden zusätzlichen
Komplikationen wurde auch schon in der Literatur
berichtet: Vaskuläre Blutung, lokales Hämatom,
Thrombose, AV-Fistel, Pseudo-Aneurisma.
Thromboembolismus, vasavogale Reaktion, kardiale
5