Français (French); Contre-Indications; Effets Indésirables - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

FRANÇAIS (FRENCH)
CATHÉTER ÉLECTROPHYSIOLOGIQUE
FIXE KHELIX
- Attention: La loi fédérale restreint la vente de cet
appareil à, ou pour le compte d'un médecin.
- STÉRILE. Stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène.
- Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou abîmé.
- Le cathéter est à usage unique seulement. Ne pas
réutiliser, retraiter ou restériliser.
- Utiliser l'appareil avant la date de péremption
indiquée sur l'emballage.
Ces instructions s'appliquent aux produits suivants:
Tableau 1: Noms du produit
Numéro de référence du produit
Nom du produit
(REF)
Cathéter
électrophysiologique Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
fixe
Stérilisation: Ce produit et son emballage ont été
stérilisés avec du gaz d'oxyde d'éthylène (EO). Même si
le produit est traité conformément à toutes les lois et
réglementations applicables relatives à l'exposition à
EO, la Proposition 65, une initiative prise par un
électeur de l'État de Californie, requiert la notice
suivante:
Avertissement: Ce produit et son emballage ont été
stérilisés avec de l'oxyde d'éthylène. L'emballage peut
vous exposer à l'oxyde d'éthylène, un produit chimique
réputé dans l'Etat de Californie, être l'origine de cancer
ou de malformation à la naissance ou d'autres dangers
pour la reproduction.
DESCRIPTION DE L'APPAREIL
Le cathéter électrophysiologique fixe Khelix est destiné
à faciliter la cartographie électrophysiologique
cardiaque. Il consiste en une tige de cathéter qui
contient une série d'électrodes en platine iridié pour la
stimulation et l'enregistrement. L'appareil est disponible
dans des configurations d'électrodes et de types de
courbe différentes.
Le cathéter électrophysiologique fixe Khelix est mis en
interface avec un équipement d'enregistrement
électrophysiologique standard, tel qu'un équipement de
surveillance ECG, un équipement de navigation basé
sur l'impédance et un équipement de stimulation
cardiaque, via le câble d'extension Khelix Diagnostic
(fourni séparément).
Le cathéter électrophysiologique fixe est conçu pour
être utilisé avec l'accessoire suivant:
IFU0008 Rev U 2020-08
Tableau 2: Accessoire pour le cathéter
électrophysiologique fixe
Câble d'extension Khelix Diagnostic
Cet accessoire est disponible et vendu séparément par CathRx Ltd.
INDICATIONS
Le cathéter électrophysiologique fixe Khelix est indiqué
ppour l'enregistrement ou la stimulation électrique des
structures endocardiques.
UTILISATION PRÉVUE
Le cathéter électrophysiologique fixe Khelix est utilisé
par des cardiologues interventionnels dans le cadre
d'études électrophysiologiques (EP) menées pour
déterminer la cause d'un rythme cardiaque anormal,
situer l'origine d'un rythme cardiaque anormal, décider
du meilleur traitement à prescrire pour un rythme
cardiaque anormal, et/ou pour vérifier l'efficacité de la
thérapie d'ablation.

CONTRE-INDICATIONS

• L'innocuité et la sécurité du cathéter n'ont pas été
prouvées pour une ablation par radiofréquence (RF).
• L'approche transseptale est contre-indiquée chez les
patients atteints d'un thrombus auriculaire gauche,
d'un myxome ou portant un patch inter-atrial.
• L'utilisation de ce cathéter peut ne pas être
appropriée chez les patients portant une prothèse
valvulaire.
• Les procédures électrophysiologiques sont contre-
indiquées pour les patients atteints d'une maladie
cardiaque instable; par ex., un infarctus aigu du
myocarde, une angine instable ou une instabilité
hémodynamique.
• Il y a une contre-indication relative pour les
procédures de cathétérisme cardiaque chez les
patients atteints d'une infection systémique active.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions indésirables graves ont été rapportées
pour les procédures de cathétérisme cardiaque,
incluant une tamponnade cardiaque, un embolisme
pulmonaire, un accident cérébrovasculaire et la mort.
Les complications supplémentaires suivantes associées
au cathétérisme cardiaque ont aussi été signalées dans
la littérature: saignement vasculaire, hématome local,
thrombose, fistule AV, pseudoanévrisme,
thromboembolie, réaction vasovagale, perforation
cardiaque, embolie gazeuse, arythmie, lésion valvulaire,
pneumothorax et hémothorax.
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