Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

SVENSKA (SWEDISH)
Vid förfarandets start
1. Ta ut katetern från den sterila förpackningen med
användande av aseptisk teknik. Placera enheten på
ett sterilt arbetsområde.
2. Inspektera katetern för eventuella skador. Använd
inte om katetern är knäckt.
3. Kontrollera katetern för skador på isoleringen eller
kontaktdonet. Kontaktdonets kontakter måste vara
torra.
4. Testa alla kateterfunktionerna.
5. Anslut förlängningskabeln genom att införa
förlängningskabelns distala ände i uttaget som ligger
vid kateterns proximala ände. Före anslutningen, se
till att kabelanslutningens nyckel (upphöjda åsar) är
anpassad till nyckelurtagen inuti kateterns
anslutningskontaktdon.
Katetern får endast användas med Khelix
diagnostiska förlängningskabel.
Under förfarandet
1. Vaskulär åtkomst skapas med en hemostas-
införingsmantel av minst storlek French 6 för att ge
plats åt katetern.
2. För in katetern genom den vaskulära åtkomstplatsen
till önskat intrakardiellt läge med hjälp av
fluoroskopisk och EKG-vägledning.
Vid förfarandets slut
1. Ta ut katetern ur patienten.
2. Koppla bort förlängningskabeln från katetern genom
att greppa förlängningskabelns stifthuvud där pilar
syns tryckta på stifthuvudet och dra utåt.
3. Kassera katetern enligt sedvanligt sjukhus-
förfarande för biologiskt förorenat material.
LAGRING
Förvara på en sval, torr plats (lägsta temperatur: -10°C
[14°F]; högsta temperatur: 55°C [131°F]; relativ
luftfuktighet: 85% ± 5%).
AVYTTRING
Avyttra enheten enligt sedvanligt sjukhusförfarande för
biologiskt förorenat material.
VARNINGAR OCH
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Försök inte använda katetern innan du läst och
förstått dessa bruksanvisningar till fullo.
• Varsamhet bör iakttagas vid katetermanipulation för
att undvika hjärtskador, perforering eller
hjärttamponad. Kateterframflyttning och placering
skall göras med vägledning av fluoroskop.
• Använd inte överdriven kraft för att förflytta eller dra
ut katetern när motstånd uppkommer.
IFU0008 Rev U 2020-08
• Katetern bör endast användas av kliniker som är
utbildade i hjärtelektrofysiologiförfaranden, i ett fullt
utrustat elektrofysiologilaboratorium.
• Katetern är endast avsedd för engångsbruk.
Enheterna får inte återanvändas, omarbetas eller
återsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller
återsterilisering kan äventyra enheternas strukturella
integritet och/eller leda till fel på enheten. När små
komponenter som t.ex. spets, ringelektrod lossnar
och signaler i hjärtat inte kan kännas av. Risk för
korskontaminering och dålig kateterhantering.
• Användning av blodförtunningsmedel bör övervägas
vid vänster sidoförfaranden för att minska risken för
blodproppsbildning och slaganfall.
• Hjärtkateteriseringsförfaranden uppvisar potential för
signifikant röntgenexponering. Röntgenexponering
kan resultera i akut strålskada samt ökad risk för
somatiska och genetiska effekter både på patienter
och personal vid elektrofysiologiska laboratorier på
grund av röntgenstråleintensiteten och fluoroskopins
varaktighet. Åtgärder bör vidtas för att minimera
röntgenexponering.
• Med tanke på risken för röntgenexponering och
därmed sammanhängande risker, måste man
noggrant överväga användningen av enheten på
gravida kvinnor.
• Varsamhet bör iakttagas när man för in, manipulerar
och drar ur katetern för att undvika hjärttrauma och
eventuell skada på katetern som kan orsaka att
kateterkomponenterna lossnar.
• Kateterelektroderna, kateter- och
förlängningskabelanslutningarna och
dispersionselektroden får inte komma i kontakt med
andra ledande delar och jord.
• Använd inte RF-energi när en ablationskateter är i
kontakt med en eller flera av kateterelektroderna för
att undvika bildande av isoleringsmassa på Khelix
fasta elektrofysiologikateterns elektroder.
• Utsätt inte katetern för organiska lösningsmedel t ex
alkohol.
• Doppa inte kateterhandtaget eller någon
kabelanslutning i vätska, eftersom elektriska
prestanda kan påverkas.
• Katetern är ej MR-säker. Använd inte
katetersystemet nära MRI-utrustning, eftersom
förflyttning eller uppvärmning av katetern kan inträffa
och bilden eller bildskärmen kan bli förvrängda.
• Katetern är av typ CF-applicerad del. All utrustning
som används i anslutning till katetern och dess
tillbehör måste vara defibrilleringssäker typ CF och
uppfylla IEC 60601–1 och IEC 60601–1–2.
• Katetern med dess tillbehör har testats för att
möjliggöra anslutning till stimuleringsutrustning med
en märkström på 25 mA och en märkspänning på 27
V.
24