Português (Portuguese); Cateter De Eletrofisiologia Fixo Khelix; Contraindicações - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

PORTUGUÊS (PORTUGUESE)
CATETER DE ELETROFISIOLOGIA FIXO
KHELIX
- Cuidado: A lei federal restringe a venda deste
dispositivo por ou sob a solicitação de um médico.
- ESTÉRIL. Esterilizado com óxido de etileno.
- Não utilize este equipamento se a embalagem
estiver aberta ou danificada.
- O cateter é de uso único. Não reutilize, reprocesse
ou reesterilize.
- Use o dispositivo antes da "Data de validade"
impressa na etiqueta da embalagem.
Estas instruções se aplicam aos seguintes produtos:
Tabela 1: Nomes dos produtos
Número de referência do produto
Nome do produto
(REF)
Cateter de
Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
eletrofisiologia fixo
Esterilização: Este produto e sua embalagem foram
esterilizados com óxido de etileno (OE). Embora o
produto seja processado em conformidade com todas
as leis e regulamentos aplicáveis em relação à
exposição ao OE, a Proposição 65, uma iniciativa
popular do Estado da Califórnia, exige o seguinte aviso:
Aviso: Este produto e sua embalagem foram
esterilizados com óxido de etileno. A embalagem pode
expor você ao óxido de etileno, um produto químico
conhecido no Estado da Califórnia por causar câncer
ou defeitos de nascimento ou outros danos
reprodutivos.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter de eletrofisiologia fixo Khelix foi projetado
para facilitar o mapeamento eletrofisiológico do
coração. Ele é composto por um eixo de cateter
contendo uma série de eletrodos de platina-irídio para
estimulação e registro. O dispositivo está disponível em
vários tipos de curvas e configurações de eletrodos
diferentes.
O cateter de eletrofisiologia fixo Khelix faz interface
com equipamentos de registro eletrofisiológico padrão,
como equipamentos de monitoramento de ECG,
equipamentos de navegação baseados em impedância
e equipamentos de estimulação cardíaca, por meio do
cabo de extensão de diagnóstico Khelix (fornecido
separadamente).
O cateter de eletrofisiologia fixo Khelix foi projetado
para ser usado com o seguinte acessório:
Tabela 2: Acessório para cateter de eletrofisiologia fixo
Khelix
Cabo de extensão de diagnóstico Khelix
IFU0008 Rev U 2020-08
Esse acessório está disponível e é vendido separadamente pela CathRx
Ltd.
INDICAÇÕES
O cateter de eletrofisiologia fixo Khelix é indicado para
o registro ou estimulação elétrica de estruturas
endocárdicas.
USUÁRIO PRETENDIDO
O cateter de eletrofisiologia fixo Khelix é usado por
cardiologistas intervencionistas em estudos de
eletrofisiologia (EF) para determinar a causa de um
ritmo cardíaco anormal, para localizar o local de origem
de um ritmo cardíaco anormal, para decidir o melhor
tratamento para um ritmo cardíaco anormal e/ou para
verificar a eficácia da terapia de ablação.
CONTRAINDICAÇÕES
• O cateter não demonstrou ser seguro e eficaz para a
ablação por radiofrequência (RF).
• A abordagem transeptal é contraindicada em
pacientes com trombo atrial esquerdo, mixoma ou
patch ou baffle interatrial.
• O uso desse cateter pode não ser apropriado em
pacientes com próteses valvares.
• Os procedimentos eletrofisiológicos são
contraindicados para pacientes com condições
cardíacas instáveis; por exemplo, infarto agudo do
miocárdio, angina instável, instabilidade
hemodinâmica.
• Há uma contraindicação relativa para procedimentos
de cateterismo cardíaco em pacientes com infecção
sistêmica ativa.
REAÇÕES ADVERSAS
Várias reações adversas graves foram documentadas
para procedimentos de cateterização cardíaca,
incluindo tamponamento cardíaco, embolia pulmonar,
enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e
morte.
As seguintes complicações adicionais associadas ao
cateterismo cardíaco também foram relatadas na
literatura: sangramento vascular, hematoma local,
trombose, fístula AV, pseudoaneurisma,
tromboembolismo, reação vasovagal, perfuração
cardíaca, embolia gasosa, arritmia, dano valvular,
pneumotórax e hemotórax.
INSTRUÇÕES DE USO
No ponto de uso
1. Inspecione o cateter e a embalagem antes de abri-
la. O conteúdo da embalagem é estéril, a menos
que a embalagem esteja aberta ou danificada.
20