Svenska (Swedish) - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

SVENSKA (SWEDISH)

KHELIX FASTA
ELEKTROFYSIOLOGIKATETER
- Varning: Enligt federal lag får denna enhet endast
säljas av eller på order av läkare.
- STERIL. Steriliserad med etylenoxid.
- Använd inte om förpackningen är öppnad eller
skadad.
- Katetern är endast avsedd för engångsbruk.
Enheterna får inte återanvändas, omarbetas eller
återsteriliseras.
- Använd enheten före sista förbruknings-datumet på
förpackningens etikett.
Dessa anvisningar gäller för följande produkter:
Tabell 1: Produktnamn
Produktnamn
Fasta
elektrofysiologikateter
Sterilisering: Produkten och dess förpackning har blivit
steriliserad med etylenoxidgas (EO). Trots att produkten
har behandlats i enlighet med alla tillämpliga lagar och
bestämmelser gällande EO-exponering, kräver
Proposition 65, ett väljarinitiativ i delstaten Kalifornien,
följande varningsmeddelande:
Varning: Denna produkt och dess förpackning har blivit
steriliserad med etylenoxid. Förpackningen kan leda till
att du blir exponerad till etylenoxid, ett kemiskt material
som av delstaten Kalifornien är känt för att orsaka
cancer eller medfödda missbildningar eller andra skador
som har med fortplantningen att göra.
BESKRIVNING AV ENHETEN
Khelix fasta elektrofysiologikateter är utformad för att
underlätta elektrofysiologisk kartläggning av hjärtat. Den
består av en kateteraxel som innehåller en uppsättning
platina-iridium-elektroder för stimulering och inspelning.
Enheten är tillgänglig i ett antal olika
elektrodkonfigurationer och kurvtyper.
Khelix fasta elektrofysiologikateter anslutes till standard
elektrofysiologisk inspelningsutrustning, såsom EKG-
övervakningsutrustning, impedansbaserad
navigeringsutrustning och hjärtstimuleringsutrustning,
via Khelix diagnostiska förlängningskabel (levereras
separat)
Khelix fasta elektrofysiologikateter är avsedd att
användas med följande tillbehör:
Tabell 2: Tillbehör för Khelix fasta
elektrofysiologikateter
Khelix diagnostiska förlängningskabel
Detta tillbehör finns tillgängligt och säljs separat av CathRx Ltd.
IFU0008 Rev U 2020-08
Produktreferensnummer (REF)
Ref: [SSF-*-*], [5SSF-*-*]
INDIKATIONER
Khelix fasta elektrofysiologikateter är indicerad för
elektrisk inspelning eller stimulering av endokardiella
strukturer.
AVSEDD ANVÄNDARE
Khelix fasta elektrofysiologikateter används av
ingripande kardiologer i elektrofysiologi (EP)-studier för
att fastställa orsaken till en onormal hjärtrytm, för att
lokalisera ursprungsplatsen för en onormal hjärtrytm, för
att bestämma den bästa behandlingen för en onormal
hjärtrytm och/eller för att kontrollera effektiviteten av
ablationsbehandling.
KONTRAINDIKATIONER
• Katetern har inte testats för att vara säker och
effektiv för radiofrekvent (RF) ablation.
• Transeptalt tillvägagångssätt kontraindiceras på
patienter med blodpropp i vänster förmak, myxom
eller en interatrial patch eller baffel.
• Denna katetern är inte lämpad för användning på
patienter med klaffproteser.
• Elektrofysiologiska förfaranden är kontraindicerade
för patienter med instabila hjärtförhållanden. t.ex.
akut hjärtinfarkt, instabil angina eller hemodynamisk
instabilitet.
• Det finns en relativ kontraindikation för hjärt-
kateteriseringsförfaranden på patienter med aktiv
systemisk infektion.
BIVERKNINGAR
Ett antal allvarliga biverkningar har dokumenterats för
hjärtkateteriseringsförfaranden, inklusive
hjärttamponad, lungemboli, hjärtinfarkt, slaganfall och
dödsfall.
Följande ytterligare komplikationer associerade med
hjärtkateterisering har också rapporterats i litteraturen:
vaskulär blödning, lokal hematom, blodpropp, AV-fistel,
pseudo-artärbrock, blodpropps-sjukdomar, vasovagal
reaktion, hjärtperforation, luftemboli,
hjärtrytmrubbningar, klaffskada, luft i lungsäcken och
blödning i lungsäcken.
BRUKSANVISNING
Vid användningspunkten
1. Kontrollera katetern och förpackningen innan du
öppnar dem. Innehållet i förpackningen är sterilt
såvida inte förpackningen har öppnats eller skadats.
2. Om paketet är öppet eller skadat, eller om paketet
öppnades och katetern inte användes, använd inte
katetern. Försök inte återsterilisera.
3. En avtagbar förpackningsetikett tillhandahålls och
kan fästas på patientens journal.
23