Varování A Bezpečnostní Opatření - Calthrx Khelix Instrucciones De Uso

ČEŠTINA (CZECH)
Zahájení výkonu
1. Asepticky vyjměte katetr ze sterilního obalu.
Umístěte jej do sterilního pracovního pole.
2. Zkontrolujte, zda není katetr poškozen. Nepoužívejte
katetr, pokud je zalomený.
3. Zkontrolujte, zda nemá katetr poškozenou izolaci
nebo konektory. Kontakty konektorů musí být suché.
4. Vyzkoušejte všechny funkce katetru.
5. Distální konec kabelu zapojte do zdířky na
proximálním konci katetru. Před zapojením
zkontrolujte, že jsou vyvýšené okraje kabelového
konektoru nastaveny proti odpovídajícím štěrbinám
ve zdířce na katetru.
Katetr lze použít pouze v kombinaci
s diagnostickým prodlužovacím kabelem
Khelix.
Během výkonu
1. Cévní vstup vytvořte pomocí hemostatického
zavaděče – sheathu minimální velikosti 6 French pro
daný katetr.
2. Katetr zaveďte cévním vstupem do zvoleného místa
v srdci pod kontrolou pomocí skiaskopie a EKG.
Ukončení výkonu
1. Vytáhněte katetr z těla pacienta.
2. Odpojte prodlužovací kabel z katetru: uchopte
konektorovou hlavici kabelu v místě šipek a odpojte
tahem ven.
3. Zlikvidujte podle směrnic nemocnice pro biologicky
kontaminovaný materiál.
SKLADOVÁNÍ
Uchovávejte na chladném a suchém místě (minimální
teplota -10°C; maximální teplota 55°C; relativní vlhkost:
85% ± 5%).
LIKVIDACE
Zlikvidujte nástroj podle směrnic nemocnice pro
biologicky kontaminovaný materiál.
VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Katetr nepoužívejte, dokud si dobře neprostudujete
tento návod.
• S katetrem musí být nakládáno opatrně, aby nedošlo
k poškození, perforaci nebo tamponádě srdce.
Zavádění a umístění katetru by mělo být prováděno
pod kontrolou skiaskopie.
• Narazíte-li na odpor, nezasouvejte ani nevysouvejte
katetr přílišnou silou.
• Katetr smí používat pouze lékař zaškolený
v elektrofyziologických výkonech na srdci, a to v plně
vybavené elektrofyziologické laboratoři.
• Katetr je jednorázový. Výrobky nepoužívejte
opakovaně, nerenovujte, nesterilizujte. Opakované
IFU0008 Rev U 2020-08
použití, renovace nebo sterilizace může ohrozit
strukturu prostředku nebo vést k jeho selhání.
Například může dojít k odpojení malých
komponentů, jako je hrot, což může vychýlit
elektrodu a znemožnit identifikaci srdečních signálů.
Riziko křížové kontaminace a špatné manipulace s
katetrem.
• Při levostranných výkonech zvažte aplikaci
antikoagulancií, aby nedošlo ke vzniku trombů a
mozkové cévní příhodě.
• Při katetrizaci srdce může dojít k významné expozici
rentgenovému záření. Tato expozice může při vyšší
intenzitě či délce způsobit akutní poškození zdraví
pacienta a zvýšené riziko dopadu na somatické
buňky i genetický materiál. Přijměte vhodná opatření
k minimalizaci expozice.
• Vzhledem k expozici rentgenovému záření a
souvisejícím rizikům postupujte opatrně při použití u
těhotných žen.
• Postupujte opatrně při zavádění a vytahování katetru
a manipulaci s ním, aby nedošlo k poranění srdeční
tkáně či poškození katetru s uvolněním jeho
komponent.
• Elektrody katetrů, konektory katetru a kabelu a
neutrální elektroda nesmějí být v kontaktu s jinými
vodivými součástmi a se zemí.
• Pokud se některá z katetrových elektrod Khelix
dostane do kontaktu s ablačním katetrem,
nespouštějte v něm proud, aby nedošlo ke vzniku
příškvarů na elektrodách.
• Katetr nevystavujte působení organických
rozpouštědel, např. alkoholu.
• Rukojeť katetru a konektory kabelu nenamáčejte do
kapalin, mohlo by to mít negativní vliv na elektrickou
funkčnost.
• Katetr nelze skenovat na magnetické rezonanci.
Katetrizační systém nepoužívejte v blízkosti MR
skenerů – může dojít k pohybu či ohřevu katetru a
následné deformaci obrazu.
• Katetr je aplikovaný díl typu CF. Veškeré vybavení
používané s katetrem a jeho příslušenstvím musí být
odolné vůči defibrilačnímu výboji (typu CF) a
splňovat normy IEC 60601-1 a IEC 60601-1-2.
• Bezpečnost a funkce katetru včetně příslušenství
byla ověřena v kombinaci se stimulačním přístrojem
o jmenovitém proudu 25 mA a napětí 27 V.
• Pokud dojde k zalomení katetru, zlikvidujte jej a
vyměňte za nový.
• Vážné nehody související s použitím produktu je
nutné oznámit výrobci a příslušnému orgánu dané
země.
27