GE Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe Manual Del Operador página 33

GE Healthcare Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Revisión 1 Manual del operador 5189820-5-C-1ES
Estudio normal
El estudio Normal midió la tasa de falsos positivos del SecondLook con 153 casos normales. El
promedio de marcas totales, MassMarks y CalcMarks por caso fue de 2,94, 2,29 y 0,65
respectivamente para el SecondLook. Los valores medios de marcas totales, MassMarks y CalcMarks
por caso fueron 3, 2 y 0 para el SecondLook.
ROSE-2
El segundo estudio fundamental, ROSE-2, fue una prueba prospectiva entre instituciones destinada a
demostrar que la utilización del sistema SecondLook Analog original no aumentaba de manera
apreciable el número de regiones sospechosas que los radiólogos recomendaban someter a un examen
detallado tras una lectura de los mamogramas de despistaje. Se determinaron de manera prospectiva
las tasas de recomendación por parte de los radiólogos para un examen detallado antes y después del
uso del SecondLook. Además, los radiólogos que interpretaron los mamogramas calcularon el tiempo
adicional asociado al empleo del SecondLook como un porcentaje de tiempo total de lectura.
Diez (10) expertos en mamografía de 5 instituciones interpretaron prospectivamente un total de 3.946
mamogramas de despistaje secuenciales. A continuación, el SecondLook procesó cada mamograma, y
después el mismo radiólogo analizó de nuevo mamograma con las marcas de CAD. De los 3.946
casos, y antes de que se utilizara el SecondLook, los radiólogos recomendaron que 657 fueran
sometidos a un examen detallado. Tras el análisis por parte del SecondLook, se recomendó someter 20
casos adicionales a un examen detallado, lo que arroja un total de 677 casos. En conclusión, la tasa de
recomendación de los radiólogos para un examen detallado fue del 16,6% (657 de 3.946) antes de
emplear el SecondLook y del 17,2 % (677 de 3.946) después de su uso. Los intervalos de confianza del
95% para estas tasas de recomendación fueron del 15,5% – 17,8% antes de utilizar el SecondLook, y
del 16,0% – 18,4% con éste. Esto demuestra que el aumento del 0,5% (20 de 3.946) en la tasa de
exámenes detallados consecutivos a la utilización del SecondLook fue insignificante.
En 3.631 de los 3.946 casos prospectivos (92%), el tiempo de lectura adicional estimado consecutivo a
la utilización del SecondLook fue del 20% o menos.
Además, las tasas (pasadas) de realización de un examen detallado de los mismos radiólogos en los
meses que precedieron al análisis prospectivo de los casos se compararon con las tasas anteriores al
uso del SecondLook, con el fin de ilustrar la variabilidad inherente al proceso de lectura de los
mamogramas de despistaje. Para este estudio, el examen detallado incluía vistas mamográficas
adicionales, un seguimiento a corto plazo, ultrasonidos, otras modalidades de imagen avanzadas o
recomendaciones para una biopsia. De los 3.876 casos pasados, 516 fueron examinados
detenidamente por los radiólogos sin el SecondLook en un 13,3% de la tasa pasada de exámenes
detallados. El intervalo de confianza del 95% en esta tasa de exámenes detallados fue del 12,3% –
14,4%. Por lo tanto, no hubo niguna coincidencia entre la tasa pasada de exámenes detallados y la tasa
de exámenes detallados anterior a la utilización del SecondLook en comparación con la considerable
coincidencia de los intervalos de confianza entre las tasas de exámenes detallados antes y después del
uso del SecondLook. En conclusión, la variabilidad inherente en las tasas de recomendación por un
examen detallado propias a un radiólogo fue superior al aumento obtenido por a la utilización del
SecondLook. Esto respalda la teoría de que el aumento en la tasa de éxamenes detallados debido al
empleo del SecondLook es insignificante.
ROSE-DS
El segundo estudio adicional, ROSE-DS, tenía por objetivo evaluar el rendimiento de SecondLook
Digital. La Oficina de evaluación de dispositivos de la FDA aprobó un PMA original y un suplementario al
PMA para el sistema SecondLook Analog, para su uso con la mamografía de pantalla–película. Para
que el SecondLook pueda procesar imágenes mamográficas digitales de campo completo obtenidas
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