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GE Healthcare
Revisión 1
6-3-5
Precauciones
6-3-5-1
Precauciones: Uso del sistema
•
Para evitar daños al sistema, mantenga el equipo en un entorno bien ventilado y con un sistema de
aire acondicionado.
•
Sólo se deben utilizar imágenes generadas por el sistema de mamografía digital de campo completo
Senographe de GEMS utilizado según las normas MQSA.
•
No se ha comprobado la eficacia y la seguridad de pacientes con implantes mamarios en imágenes
en las que éstos se observan. Cuando el sistema analiza imágenes desplazadas sin implantes, el
radiólogo no debe usar cualquier marca de CAD (detección asistida por computadora) para la
evaluación del paciente.
•
No se ha podido establecer la eficacia y la seguridad para las vistas mamográficas no estándar (por
ejemplo, las vistas de ampliación o de compresión). Si estas vistas son analizadas por el sistema,
el radiólogo debe abstenerse de emplear cualquier marca de CAD para evaluar el estado de la
paciente.
6-3-5-2
Precauciones: Instalación y mantenimiento
•
Este producto no contiene ninguna pieza que el usuario pueda reparar. Para evitar daños al sistema,
no intente instalar ni reparar el sistema SecondLook. Sólo el personal formado está habilitado para
instalar o reparar el sistema. Para formación técnica, póngase en contacto con iCAD, Inc. en el
teléfono 1-866-280-2239.
•
Desenchufe los cables de alimentación antes de desplazar el sistema o realizar operaciones de
mantenimiento en él.
6-3-6
Efectos adversos
El uso del SecondLook no añade ningún riesgo conocido a la mamografía, puesto que no hay contacto
directo con la paciente.
6-3-7
Estudios clínicos
Se han realizado cuatro estudios completos: ROSE-1, ROSE-S1, ROSE-DS y ROSE-2, para evaluar la
utilización del sistema Second Look por los radiólogos en la detección del cáncer de mama. ROSE-1,
ROSE-S1 y ROSE-2 evaluaron el sistema SecondLook Analog (Second Look analógico), mientras que
ROSE-DS se usó para evaluar el SecondLook Digital. El SecondLook Analog es apropiado para su uso
con la mamografía de pantalla-película, mientras que el SecondLook Digital utiliza como punto de
partida la mamografía digital de campo completo del Senographe de GEMS.
Sistema de SecondLook Digital CAD para Senographe
Manual del operador 5189820-5-C-1ES
página 30
CAD.fm
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