Página 1 3R15, 3R49 Gebrauchsanweisung ......Käyttöohje..........Instructions for use ......... Instrukcja użytkowania......Instructions d'utilisation......Használati utasítás ........Istruzioni per l’uso ........Návod k použití........Instrucciones de uso ....... Instrucţiuni de utilizare......Manual de utilização........ Upute za uporabu ........104 Gebruiksaanwijzing......... Kullanma talimatı ........110 Bruksanvisning........
Página 2: Lieferumfang
5 Lieferumfang 6 Technische Daten 5 Scope of delimery 6 Technical data 3R15/3R49 506G1=M8x25 1 – 2 m° 21Y67 21Y113=2 100 kg 3R15: 490 g 220 lbs 3R49: 360 g 150° 75 mm 513D28 (2x) 21Y70=N 647G1562=all_INT 8 mm s-prox...
Página 3 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.2 Bench alignment of the prosthesis 7.2 Bench alignment of the prosthesis 30 mm 0 mm 0 mm 0 mm 20 mm 5° 10 mm 30 mm 5 – 7° a + 5 mm...
Página 4 7.2 Grundaufbau der Prothese 7.3 Optimierung des Statischen Aufbaus 7.2 Bench alignment of the prosthesis 7.3 Optimising the static alignment Spina iliaca anterior superior 0 – 20 0 – 20 4 mm 0 – 20...
Página 5 7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe 7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe 7.4 Optimising - dynamic trial fitting 7.4 Optimising - dynamic trial fitting 6 mm 4 mm 0 mm = 0 mm > 0 mm...
Página 6 7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe 7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe 7.4 Optimising - dynamic trial fitting 7.4 Optimising - dynamic trial fitting Ansprechschwelle erhöhen - Gelenk bremst bei höherer Belastung Increase threshold - Joint brakes at a higher load 3 mm 0 mm Ansprechschwelle verringern - Gelenk bremst bei niedriger Belastung...
Página 7 7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe 7.4 Optimierung - Dynamische Anprobe 7.4 Optimising - dynamic trial fitting 7.4 Optimising - dynamic trial fitting Spiel verringern - Bewegungswiderstand erhöhen Erhöhen der Decrease play Federvorspannung - Increase resistance to motion Increase spring tension Spiel erhöhen - Bewegungswiderstand verringern Verringern der...
Página 8 7.5 Prothese fertigstellen 9 Wartung 7.5 Finishing the prosthesis 9 Maintenance Alternative Positionierung Das Prothesengelenk nicht schmieren und fetten. Alternative positioning Do not lubricate and grease Empfohlene Positionierung the prosthetic joint. Recommended positioning...
Página 9 9 Wartung 9 Maintenance = 0 mm 6 mm 25 Nm 634A58 Isopropylalkohol 4B74=20.4X24.5-K Isopropyl alcohol...
Página 10: Bedeutung Der Warnsymbolik
Deutsch 1 Hinweise zum Dokument 2 Produktbeschreibung Das Produkt (3R15, 3R49) zeichnet sich durch folgende Hauptmerk INFORMATION male aus: Datum der letzten Aktualisierung: 2020-06-17 • Monozentrisches Prothesenkniegelenk ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts auf • Produktkomponenten zur Sicherung der Standphase: merksam durch und beachten Sie die Sicherheitshinweise.
Página 11: Wiederverwendung Und Nutzungsdauer
MG 2: Eingeschränkter Außenbereichsgeher 3.4 Umgebungsbedingungen Der Patient besitzt die Fähigkeit oder das Potential, sich mit einer VORSICHT Prothese mit geringer Gehgeschwindigkeit fortzubewegen und da Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen bei niedrige Umwelthindernisse, wie Bordsteine, einzelne Stufen Sturz durch Schäden am Produkt oder unebene Böden, zu überwinden.
Página 12: Allgemeine Sicherheitshinweise
Anzeichen von Funktionsveränderungen oder -verlust beim Ge VORSICHT brauch Überschreitung der Nutzungsdauer Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Sturz durch Funktionsveränderung oder Funktionsverlust sowie Be Gangbild (Schwungphase, Standphase), unvollständige Extension, schädigungen am Produkt Schwergängigkeit und Geräuschentwicklung bemerkbar machen. ► Sorgen Sie dafür, dass die Nutzungsdauer, die in diesem Kapitel definiert ist, nicht überschritten wird.
Página 13: Grundaufbau Der Prothese
7.2 Grundaufbau der Prothese ► Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf den Gebrauch der Prothese. INFORMATION Einstellungen zurücksetzen Die in den Abbildungen gezeigten Prothesenkomponenten und Pro ► Zu Beginn der Dynamischen Anprobe die Einstellungen wie in these werden als Muster verwendet, um den allgemeinen Ablauf den Abbildungen gezeigt zurücksetzen, wenn die Werkseinstel...
Página 14: Prothese Fertigstellen
► Die lastabhängige Bremswirkung und die Achsreibung so einstel 7.5 Prothese fertigstellen len, dass das Prothesenkniegelenk von der Standphase in die Schutzhülle überziehen Schwungphase wechselt und nicht mehr hängen bleibt. ► Bei Fertigstellung der Prothese die Schutzhülle gemäß der Abbil ►...
Página 15 ► Das Produkt mit einem weichen Tuch abtrocknen. 8 Gebrauch ► Die Restfeuchtigkeit an der Luft trocknen lassen. 8.1 Hinweise zum Gebrauch 9 Wartung HINWEIS Mechanische Überbelastung VORSICHT Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung Nichtbeachtung der Wartungshinweise ► Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigun Verletzungsgefahr durch Funktionsveränderung oder -verlust sowie gen.
Página 16: Rechtliche Hinweise
Austauschen von Bauteilen 11.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 VORSICHT über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Fehlerhafte Montage der Schraubverbindungen Website des Herstellers heruntergeladen werden. Verletzungsgefahr durch Bruch oder Lösen der Schraubverbindun English 1 Notes regarding the document ►...
Página 17: Product Description
The patient has the ability or the potential to walk slowly with the 2 Product description prosthesis and to negotiate low environmental obstacles like curbs, The product (3R15, 3R49) has the following key features: single steps or uneven surfaces. The amount of time and the dis •...
Página 18: Reuse And Service Life
Maximum service life for this product is 3 to 5 years, depending on the ► Do not expose the product to unallowable environmental condi tions (see the table "Unallowable environmental conditions" in patient's level of activity. this section). 4 General safety instructions ► If the product was exposed to unallowable environmental condi tions, take suitable steps (e.g. cleaning, repair, replacement, CAUTION inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.).
Página 19: Technical Data
► Additionally, observe the following points for the bench alignment 6 Technical data of the prosthesis: The technical data are shown in Figure on page 2. on page 4: Mount the prosthetic joint with its extension assist ► : Proximal system height (PSH); : distal system height (DSH) cable as shown in the illustration.
Página 20: Finishing The Prosthesis
Increase threshold – Joint brakes at a higher load Fine-tuning the settings → ► CAUTION! The various settings of the prosthetic knee joint can Reduce threshold – Joint brakes at a lower load → not be adjusted entirely independently of each other. When the ►...
Página 21: Information For Use
Recommended combinations ► Observe the cleaning instructions for all prosthetic components. Foam cover 3R6, 3S106 1) Clean the product with a damp, soft cloth. ► After affixing the cosmetic elements, verify proper functioning of 2) Dry the product with a soft cloth. the prosthesis.
Página 22: Legal Information
Replacing components 11.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on CAUTION medical devices. The CE declaration of conformity can be down Improper assembly of the screw connections loaded from the manufacturer's website. Risk of injury due to breakage or loosening of the screw connec tions Français 1 Remarques sur le document...
Página 23: Signification Des Pictogrammes Figurant Dans Les Illus Trations
Niveau de mobilité 2 : marcheur limité en extérieur 2 Description du produit Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser Le produit (3R15, 3R49) présente les caractéristiques principales sui une prothèse afin de se déplacer à faible allure tout en pouvant fran vantes : chir des obstacles peu élevés (bordure de trottoir, quelques...
Página 24: Conditions D'environnement
Conditions d’environnement non autorisées INFORMATION Produit de nettoyage contenant du solvant Dans une prothèse, tous les composants prothétiques doivent ré pondre aux exigences du patient relatives au niveau d’amputation, 3.5 Réutilisation et durée d’utilisation poids corps, degré d’activité, conditions d’environnement et au champ d’application. PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient Combinaisons non autorisées...
Página 25: Caractéristiques Techniques
7 Mise en service du produit PRUDENCE 7.1 Consignes relatives à la fabrication d’une prothèse Dégradation mécanique du produit Risque de blessure due à une modification ou une perte de fonc PRUDENCE tionnalité Alignement, montage ou réglage incorrects ► Manipulez le produit avec précaution. Blessures dues au montage ou au réglage erronés ainsi qu’à...
Página 26: Optimisation Pendant L'essai Dynamique
à la page 4 : montez l’articulation de genou prothétique avec Réglage de l’effet de freinage dépendant de la charge ( à la ► le câble du système de rappel, comme montré dans l’illustration. page 6) ► Réglez l’effet de freinage dépendant de la charge comme montré 7.3 Optimisation de l’alignement statique dans l’illustration.
Página 27: Assemblage De La Prothèse
Augmentation de la tension initiale du ressort → 7.5.1 Pose du revêtement esthétique Réduction de la tension initiale du ressort → PRUDENCE ► PRUDENCE ! Réglez le système de rappel de telle sorte que la Utilisation de talc jambe prothétique oscille vers le côté dorsal en fonction des be Risque de blessure, dégradation du produit dus à...
Página 28 ► Faites examiner les composants du pied prothétique après les 30 8.2 Nettoyage premiers jours d’utilisation. PRUDENCE ► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés thèse au cours d’une consultation habituelle. Limitation de la fonctionnalité...
Página 29: Mise Au Rebut
Errato aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant. 2 Descrizione del prodotto Il prodotto (3R15, 3R49) presenta le seguenti caratteristiche principa Italiano 1 Indicazioni sul documento • Ginocchio protesico monocentrico •...
Página 30: Campo D'impiego
► Verificare alla luce delle istruzioni per l'uso se tutti i componenti Campo d’impiego consentito (3R15) della protesi da utilizzare possono anche essere combinati fra lo Grado di mobilità consigliato: 1 + 2 Protesi quotidiana ro e se sono consentiti per il campo di impiego del paziente.
Página 31: Indicazioni Generali Per La Sicurezza
Condizioni ambientali consentite 4 Indicazioni generali per la sicurezza Intervallo di temperatura: -10 °C – +60 °C CAUTELA Utilizzo - Umidità relativa dell'aria: 0 % – 90 % (Senza condensa) Pericolo di rimanere incastrati nel meccanismo dell'articola Deposito/Trasporto - Umidità dell'aria: 100 % zione Pressione: 250 – 1100 mbar Pericolo di rimanere incastrati con parti del corpo (ad es. con le di Detergenti tradizionali, privi di solventi ta) e con la pelle dovuto a movimento incontrollato dell'articolazione ►...
Página 32: Dati Tecnici
Solo i componenti con un codice nella figura possono essere ordinati ► CAUTELA! Per consentire ai pazienti di restare in piedi in modo singolarmente. sicuro, allineare la protesi sulla base delle figure di allineamento per il piano sagittale (figura a pagina 3) e per il piano frontale 6 Dati tecnici (figura ...
Página 33: Ultimazione Della Protesi
a pagina 6: Regolare lentamente, Effetto frenante mini Regolazione dell'ausilio all'estensione ( a pagina 7) ► ► All’occorrenza, regolare l'ausilio all'estensione come indicato in Per il ripristino regolare gradualmente (45°) la frizione dell'asse figura. sulla resistenza al movimento minima e poi riportarla legger mente indietro, senza creare gioco ...
Página 34: Applicazione Del Rivestimento Cosmetico
► CAUTELA! Per evitare danni al prodotto e il pericolo di caduta, 8.2 Pulizia ultimare la protesi sostituendo i perni filettati troppo corti e troppo CAUTELA lunghi e serrando tutti i collegamenti a vite. Rispettare in questa fase le coppie di serraggio per il montaggio e il bloccaggio delle Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati viti riportati nelle istruzioni per l'uso di tutti i componenti protesici.
Página 35: Smaltimento
► Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco Controllare che il bloccaggio della boccola sia montato → di tempo che varia da persona a persona, verificare le impostazio correttamente. ni dell'articolazione protesica e adattarle, se necessario, alle esi Prima del montaggio pulire l'asse del ginocchio con alcol →...
Página 36: Significado De Los Símbolos De Advertencia
GM 2: usuario con limitaciones en espacios exteriores 2 Descripción del producto El paciente posee la capacidad o el potencial de desplazarse a po El producto (3R15, 3R49) se distingue por las siguientes característi ca velocidad con una prótesis y, asimismo, ir venciendo los peque cas principales: ños obstáculos del entorno tales como bordillos, escalones aislados...
Página 37: Posibilidades De Combinación
Condiciones ambientales permitidas 3.3 Posibilidades de combinación Rango de temperatura: -10 °C – +60 °C PRECAUCIÓN Uso - Humedad relativa: 0 % – 90 % (Sin condensación) Si no se respetan las especificaciones del fabricante referen Almacenamiento/Transporte - Humedad del aire: 100 % tes a las posibilidades de combinación Presión del aire: 250 – 1100 mbar Lesiones, fallos en el funcionamiento o daños en el producto debi...
Página 38: Indicaciones Generales De Seguridad
4 Indicaciones generales de seguridad 5 Componentes incluidos en el suministro Los componentes incluidos en el suministro están representados en PRECAUCIÓN la fig. de la página 2. Introducir la mano en la zona del mecanismo de la articula Solo los componentes del producto que tengan un número de refe ción rencia en la imagen se pueden pedir posteriormente por separado.
Página 39: Optimización Durante La Prueba Dinámica
Restablecer la configuración nados para el paciente contienen información detallada y deben em plearse para la elaboración de la prótesis. ► Al iniciar la prueba dinámica, restablezca los ajustes según se muestra en las figuras si se hubieran modificado los ajustes de fá ►...
Página 40 ► Ajuste el efecto de frenado dependiente de la carga y la fricción 7.5 Acabar la prótesis del eje de modo que la articulación de rodilla protésica cambie de Colocar la funda protectora la fase de apoyo a la fase de balanceo sin que se quede ya en ►...
Página 41: Indicaciones Para El Uso
3) Deje secar al aire la humedad residual. 8 Uso 8.1 Indicaciones para el uso 9 Mantenimiento AVISO PRECAUCIÓN Sobrecarga mecánica Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento Funcionalidad limitada debida a daños mecánicos Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funciona ►...
Página 42: Eliminación
Sustitución de componentes 11.2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sa PRECAUCIÓN nitarios UE 2017/745. La declaración de conformidad de la CE puede Montaje incorrecto de las uniones de tornillos descargarse en el sitio web del fabricante. Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos Português...
Página 43: Descrição Do Produto
MG 2: Usuários com capacidade de deslocamento limitada em 2 Descrição do produto exteriores O produto (3R15, 3R49) distingue-se pelas seguintes características O paciente possui a capacidade ou o potencial para se deslocar a principais: baixa velocidade com a prótese conseguindo transpor pequenos •...
Página 44: Condições Ambientais
3.4 Condições ambientais CUIDADO Utilização além da vida útil CUIDADO Queda devido à alteração ou à perda da função bem como danos Uso sob condições ambientais inadmissíveis ao produto Queda devido a danificações do produto ► Certifique-se de não utilizar o produto além da vida útil, que está ►...
Página 45: Material Fornecido
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso 7.2 Alinhamento básico da prótese Alterações da função podem ser evidenciadas, por ex., por um pa INFORMAÇÃO drão de marcha alterado (fase de balanço, fase de apoio), extensão Os componentes protéticos e a prótese mostrados nas figuras ser incompleta, movimentação difícil e surgimento de ruídos.
Página 46 ► Ajustar o efeito de frenagem em função da carga e a fricção do ► Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao eixo, de maneira que a articulação de joelho protética troque da paciente. fase de apoio para a fase de balanço e não fique mais presa. Restaurar ajustes ►...
Página 47: Indicações Relativas Ao Uso
7.5 Acabamento da prótese ► Examine o produto antes de cada uso quanto a danos. ► Não use o produto em caso de limitações do funcionamento. Cobrir com a capa de proteção ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, ►...
Página 48: Aanwijzingen Bij Het Document
► Nessa ocasião, observar os seguintes pontos: ► Observe as seguintes indicações de manutenção. Observar a montagem correta da proteção do casquilho. → ► Marcar as datas para a manutenção periódica com o paciente de Antes da montagem, limpar o eixo do joelho com álcool →...
Página 49: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
MG 2: Personen die zich beperkt buitenshuis kunnen verplaat 2 Productbeschrijving Het product (3R15, 3R49) heeft de volgende hoofdeigenschappen: De patiënt is (in potentie) in staat om zich met een prothese met geringe snelheid voort te bewegen en daarbij lage hindernissen die •...
Página 50: Hergebruik En Gebruiksduur
Toegestane omgevingscondities 3.3 Combinatiemogelijkheden Temperatuurgebied: -10 °C – +60 °C VOORZICHTIG Gebruik – Relatieve luchtvochtigheid: 0% – 90% (Niet condense Niet-inachtneming van de voorschriften van de fabrikant voor rend) de combinatiemogelijkheden Opslag/Transport – Luchtvochtigheid: 100% Verwondingen, storingen in de werking of beschadiging van het Luchtdruk: 250 – 1.100 mbar product door niet-toegestane combinatie van prothesecomponenten In de handel verkrijgbare, oplosmiddelvrije reinigingsmiddelen ►...
Página 51: Algemene Veiligheidsvoorschriften
4 Algemene veiligheidsvoorschriften 6 Technische gegevens De technische gegevens zijn weergegeven in afbeelding op pagi VOORZICHTIG na 2. In het bereik van het scharniermechanisme grijpen : proximale systeemhoogte (PSH); : distale systeemhoogte (DSH) Bekneld raken van ledematen (bijv. vingers) en de huid door onge 7 Gebruiksklaar maken controleerde scharnierbewegingen ►...
Página 52: Optimalisatie Tijdens De Dynamische Passessie
► VOORZICHTIG! Om ervoor te zorgen dat de patiënt stabiel kan op pagina 6: Langzaam instellen, Minimale remwerking ► staan, moet u de prothese opbouwen aan de hand van de Stel de asfrictie bij het terugzetten stap voor stap (45°) in op de opbouwafbeeldingen voor het sagittale vlak (afbeelding ...
Página 53: Cosmetische Overtrek Aanbrengen
Veervoorspanning verhogen ► VOORZICHTIG! Om productschade en valgevaar te voorkomen, → moeten bij het afwerken van de prothese te korte en te lange Veervoorspanning verminderen → schroefdraadpennen worden vervangen en moeten alle schroef ► VOORZICHTIG! Stel de extensiehulp zo in dat het protheseon verbindingen worden aangedraaid.
Página 54 ► Maak regelmatig afspraken voor onderhoud, afgestemd op het ► Zorg er zo nodig voor dat er adequate maatregelen worden getroffen (bijv. reparatie, vervanging, controle door de klanten gebruik door de patiënt. service van de fabrikant, enz.). ► Controleer de instellingen van het prothesescharnier, nadat de patiënt een periode individueel aan de prothese heeft kunnen 8.2 Reiniging wennen.
Página 55: Afvalverwerking
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op 2 Produktbeskrivning de website van de fabrikant gedownload worden. Produktens (3R15, 3R49) viktigaste egenskaper är: • Monocentrisk protesknäled Svenska • Produktkomponenter för säkring av stödfasen: 1 Information om dokumentet Justerbar, belastningsberoende bromsmekanism för att säkra...
Página 56: Ändamålsenlig Användning
Fall till följd av att bärande delar går sönder med varandra, samt att de är tillåtna för brukarens användnings ► Använd endast produkten inom tillåtet användningsområde. område. ► Kontakta tillverkaren om du har frågor. Tillåtet användningsområde (3R15) Rekommenderad mobilitetsgrad: 1 + 2 Vardagsprotes INFORMATION Tillåten kroppsvikt: ≤ 100 kg I en protes måste alla proteskomponenter kunna klara de belast...
Página 57: Återanvändning Och Användningstid
Tillåtna omgivningsförhållanden ► Grip inte in i ledmekanismen under normal daglig användning! Användning - Relativ fuktighet: 0 % – 90 % (Ej kondenserande) ► Utför monterings- och justeringsarbeten endast med skärpt upp märksamhet. Förvaring/Transport - Luftfuktighet: 100 % Lufttryck: 250 – 1 100 mbar OBSERVERA Rengöringsmedel fria från lösningsmedel, tillgängliga i handeln Mekaniska skador på...
Página 58: Göra Klart För Användning
på sida 4: Montera protesleden med framkastarvajern som på 7 Göra klart för användning ► bilden. 7.1 Råd inför tillverkning av en protes 7.3 Optimering av statisk inriktning OBSERVERA ► För optimering av den statiska inriktningen ska du placera bruka ren på mätinstrumentet. Felaktig inriktning, montering eller inställning Risk för skador till följd av proteskomponenter som skadats eller ►...
Página 59: Sätta På Kosmetik
Minska känslighetströskeln – Leden bromsas vid lägre ► Anpassa inställningarna av protesknäleden genom fininställningar → belastning och övningar på brukaren. ► Öka inställningen gradvis (ett varv: ca 45 – 90°). ► Om inte extensionsläget nås vid varje steg och vid varje gånghas tighet ska bromsverkan minskas och/eller förspänningen av fram kastaren höjas.
Página 60: Anvisningar Kring Användning
► Spruta silikonspray direkt på kontaktytorna innanför skummateria 9 Underhåll let för att förbättra glidförmågan och för att förhindra att ljud upp står. OBSERVERA Om underhållsanvisningarna inte följs 8 Användning Risk för personskador till följd av funktionsförändring eller funktions förlust samt skador på produkten 8.1 Anvisningar kring användning ►...
Página 61: Juridisk Information
Forkert 11.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medi 2 Produktbeskrivelse cintekniska produkter. CE-försäkran om överensstämmelse kan lad Produktet (3R15, 3R49) er kendetegnet ved følgende hovedegenska das ned från tillverkarens webbplats. ber: • Monocentrisk knæledsprotese • Produktkomponenter til sikring af standfasen:...
Página 62 ► Produktet må kun anvendes i henhold til dets godkendte anven delsesområde. INFORMATION I en protese skal alle protesekomponenter opfylde patientens krav Tilladt anvendelsesområde (3R15) med hensyn til amputationshøjde, kropsvægt, aktivitetsgrad, omgi Anbefalet mobilitetsgrad: 1 + 2 Hverdagsprotese velsesbetingelser og anvendelsesområdet.
Página 63: Genanvendelse Og Brugstid
Ikke tilladte omgivelsesbetingelser FORSIGTIG Opbevaring/Transport: Mekaniske vibrationer, Stød Mekanisk beskadigelse af produktet Hygroskobiske partikler (f.eks.Talkum), Støv, Sand, Ferskvand, Risiko for tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt Saltvand, Syrer, Sved, Urin ► Arbejd omhyggeligt med produktet. Rengøringsmiddel med opløsningsmiddel ► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed. ►...
Página 64: Grundopbygning Af Protesen
7.4 Optimering under den dynamiske prøvning FORSIGTIG Førstegangsbrug af protesen FORSIGTIG Fald på grund af patientens manglende erfaring eller forkert opbyg Tilpasning af indstillinger ning eller indstilling af protesen. Fald på grund af forkerte indstillinger eller indstillinger, som er ► Ved de første stå- og gåforsøg skal der af hensyn til patientens uvante for brugeren sikkerhed anvendes et egnet hjælpemiddel (f.eks. gangbarre, ►...
Página 65: Påsætning Af Kosmetikken
► Når sløret reduceres, og bevægelsesmodstanden øges, skal dette 7.5 Færdiggørelse af protesen ske fintfølende (Omdrejning ca. 20°). Træk det beskyttende omslag over ► Når protesen er færdig, trækkes det beskyttende omslag over ► Den lastafhængige bremseeffekt og akselfriktionen skal indstilles protesen, jævnfør illustrationen ...
Página 66 ► Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i ► Overhold følgende vedligeholdelsesanvisninger. brug. ► I overensstemmelse med hvor ofte patienten anvender protesen, ► Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbe skal der aftales regelmæssige tidspunkter for vedligeholdelsen. grænsninger.
Página 67: Bortskaffelse
(EU) 2017/745 om medicinsk udstyr. CE-overensstemmelseser Riktig Feil klæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside. 2 Produktbeskrivelse Produktet (3R15, 3R49) utmerker seg ved følgende hovedkjennetegn: Norsk 1 Merknader om dokumentet • Monosentrisk protesekneledd INFORMASJON • Produktkomponenter til sikring av ståfasen:...
Página 68: Forskriftsmessig Bruk
► Produktet skal bare brukes i henhold til det godkjente bruksom ► Kontakt produsenten hvis du har spørsmål. rådet. INFORMASJON Tillatt bruksområde (3R15) I en protese må alle komponentene oppfylle brukerens krav med Anbefalt mobilitetsgrad: 1 + 2 Hverdagsprotese hensyn til amputasjonshøyde, kroppsvekt, aktivitetsgrad, miljøbetin...
Página 69: Gjenbruk Og Brukstid
Tillatte miljøforhold ► Utfør monterings- og innstillingsarbeider kun med økt oppmerk somhet. Lufttrykk: 250 – 1100 mbar Vanlige, løsemiddelfrie rengjøringsmidler FORSIKTIG Ikke-tillatte miljøforhold Mekanisk skade på produktet Lagring/Transport: Mekaniske vibrasjoner, Støt Fare for personskade grunnet funksjonsendring eller -tap Hygroskopiske partikler (f.eks.Talkum), Støv, Sand, Ferskvann, ►...
Página 70: Klargjøring Til Bruk
7 Klargjøring til bruk 7.3 Optimering av den statiske oppbyggingen ► For å optimere den statiske oppbyggingen skal brukeren plasse 7.1 Anvisninger for tilvirking av protesen res på måleapparatet. ► Kontroller hvordan belastningslinjen forløper i sagittalplanet i forh FORSIKTIG old til det markerte oppbyggingsreferansepunktet og korriger ved Feilaktig oppbygging, montering eller innstilling behov (se fig. ...
Página 71: Ferdigstille Protesen
► Øk trinnvis (omdreining: ca. 45° – 90°). ► Dersom ekstensjonsstilling ikke nås ved ethvert skritt og enhver ganghastighet, må bremsevirkningen reduseres og/eller forspen ningen av fremføreren økes. ► Når innstillingen gir ønsket effekt, fortsett med "Innstilling av aksefriksjonen". ► Både på den vanlige konsultasjonen og den årlige sikkerhetskon trollen skal avstemmingen av innstillingene på...
Página 72: Anmerkninger Om Bruk
8 Bruk 9 Vedlikehold 8.1 Anmerkninger om bruk FORSIKTIG Ikke-overholdelse av vedlikeholdsanvisningene LES DETTE Fare for personskader grunnet funksjonsendring eller -tap samt ska Mekanisk overbelastning der på produktet Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade ► Overhold de følgende vedlikeholdsanvisningene. ► Kontroller produktet for skader før hver bruk. ►...
Página 73: Juridiske Merknader
Väärin 11.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i forordning (EU) 2017/745 om medisinsk 2 Tuotteen kuvaus utstyr. CE-samsvarserklæringen kan lastes ned fra nettsiden til produ Tuotteelle (3R15, 3R49) ovat ominaisia seuraavat päätuntomerkit: senten. • Monosentrinen proteesin polvinivel • Tuotteen komponentit tukivaiheen varmistusta varten:...
Página 74: Määräystenmukainen Käyttö
Kaatuminen kantavien osien murtumisen seurauksena ta varten. ► Käytä tuotetta vain sen hyväksytyn käyttöalueen mukaisesti. ► Jos sinulla on kysyttävää, käänny valmistajan puoleen. Hyväksytty käyttöalue (3R15) TIEDOT Suositeltu aktiivisuustaso: 1 + 2 Tavallinen proteesi Proteesin kaikkien komponenttien tulee täyttää potilaan vaatimukset, Sallittu ruumiinpaino: ≤...
Página 75: Uudelleenkäyttö Ja Käyttöikä
Sallitut ympäristöolosuhteet 4 Yleiset turvaohjeet Käyttö - Suhteellinen ilmankosteus: 0 % – 90 % (Ei kondensoitumis HUOMIO Käsien työntäminen nivelmekanismin alueelle Varastointi/Kuljetus - Ilmankosteus: 100 % Raajojen (esim. sormet) ja ihon joutuminen puristuksiin hallitsemat Ilmanpaine: 250 – 1100 mbar toman nivelliikkeen seurauksena Kaupoista saatavat, liuotteettomat puhdistusaineet ► Älä työnnä käsiä nivelmekanismiin päivittäisen käytön yhteydessä. Kielletyt ympäristöolosuhteet ►...
Página 76: Tekniset Tiedot
► Proteesin perusasennuksessa on lisäksi otettava huomioon seu 6 Tekniset tiedot raavat seikat: Tekniset tiedot on esitetty kuvassa sivulla 2. sivulla 4: Asenna proteesinivel sen palautusjousen kanssa ► : Proksimaalinen järjestelmäkorkeus (PSH); : Distaalinen järjestel kuvassa esitetyllä tavalla. mäkorkeus (DSH) 7.3 Staattisen asennuksen optimointi 7 Saattaminen käyttökuntoon ►...
Página 77: Kosmetiikan Kiinnittäminen
Laukaisukynnyksen korottaminen – Nivel jarruttaa suu Säätöjen sovitus toisiinsa → remmalla kuormituksella ► HUOMIO! Proteesin polvinivelen eri säädöt eivät ole mahdollisia Laukaisukynnyksen alentaminen – Nivel jarruttaa alhaisel täysin toisistaan riippumatta. Jos säätöjä ei voida sovittaa täysin → la kuormituksella potilaan mukavuustarpeiden mukaisesti, säädöt on tehtävä ensisi jaisesti turvallisuusnäkökantojen perusteella.
Página 78: Käyttöä Koskevia Huomautuksia
Suositellut yhdistelmät 1) Puhdista tuote kostealla ja pehmeällä rievulla. 2) Kuivaa tuote pehmeällä pyyhkeellä. Vaahtomuovipäällyste 3R6, 3S106 3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään. ► Kun kosmetiikka on kiinnitetty, proteesin moitteeton toiminta on tarkastettava. 9 Huolto ► Suihkuta silikonisuihketta suoraan vaahtomuovikosmetiikan kitka pinnoille optimoidaksesi liukumisen ja poistaaksesi äänet.
Página 79: Oikeudelliset Ohjeet
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusva Prawidłowo Nieprawidłowo kuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta. 2 Opis produktu Omawiany produkt (3R15, 3R49) wyróżnia się następującymi cecha Polski 1 Wskazówki odnośnie dokumentu • Monocentryczny protezowy przegub kolanowy INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2020-06-17...
Página 80: Zastosowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem
Element wyprostu (regulowana siła sprężyny) lub nierówne powierzchnie. Ze względu na stan pacjenta czas i • Materiał: Stal szlachetna (3R15), Tytan (3R49) dystans chodzenia są mocno ograniczone. 3 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem Niedopuszczalne rodzaje amputacji 3.1 Cel zastosowania...
Página 81: Warunki Otoczenia
3.4 Warunki otoczenia PRZESTROGA Przekroczenie okresu użytkowania PRZESTROGA Upadek wskutek zmian w działaniu lub utraty funkcji jak i uszkodzeń Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia produktu Upadek wskutek uszkodzenia produktu ► Nie należy przekroczyć okresu użytkowania, który został zdefinio ► Produktu nie należy stosować w niedozwolonym otoczeniu (patrz wany w tym rozdziale.
Página 82: Skład Zestawu
Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania 7.2 Osiowanie podstawowe protezy Oznaką zmiany funkcji może być np. zmiana obrazu chodu (faza INFORMACJA wymachu, faza podporu), niepełny wyprost, uciążliwe funkcjonowanie Zilustrowane na rysunkach komponenty protezowe i proteza służą jak i powstawanie odgłosów. jako wzór do przedstawienia ogólnego przebiegu osiowania.
Página 83 ► Prace związane ze zmniejszaniem luzu i zwiększaniem oporu ► Ustawienia dopasować tylko powoli do pacjenta. ruchu przeprowadzać delikatnie (obrót: ok. 20°). ► Pacjentowi należy wyjaśnić wpływ dopasowań na użytkowanie protezy. ► Siłę hamowania, zależną od obciążenia i tarcie osi ustwić w ten Cofnięcie ustawień...
Página 84: Ostateczne Wykonanie Protezy
7.5 Ostateczne wykonanie protezy 8 Użytkowanie Zakładanie osłony 8.1 Wskazówki odnośnie użytkowania ► Podczas prac końcowych związanych z protezą naciągnąć osłonę NOTYFIKACJA zgodnie z ilustracją na stronie 8. : Alternatywne pozycjonowanie Przeciążenie mechaniczne : Zalecane pozycjonowanie Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego ► UWAGA! Aby zapobiec uszkodzeniom produktu i niebezpieczeń ►...
Página 85: Wskazówki Prawne
3) Wilgotność resztkową wysuszyć na powietrzu. Wymiana podzespołów 9 Konserwacja PRZESTROGA Nieprawidłowy montaż połączeń skręcanych PRZESTROGA Niebezpieczeństwo urazu wskutek złamania lub poluzowania połą Nieprzestrzeganie wskazówek odnośnie konserwacji czeń skręcanych Niebezpieczeństwo urazu wskutek zmiany lub utraty funkcji jak i ► Przed każdym montażem należy wyczyścić gwint. uszkodzenia produktu ►...
Página 86: Termékleírás
Deklarację zgodności CE można Helyes Téves pobrać ze strony internetowej producenta. 2 Termékleírás A termék (3R15, 3R49) fő jellemzői a következők: Magyar 1 Tanácsok a dokumentumról • Egyközpontú protézis térdízület • Termék alkatrészek az állófázis rögzítéséhez: TÁJÉKOZTATÁS...
Página 87: Környezeti Feltételek
MG 1: Beltéren járó 3.4 Környezeti feltételek A paciens rendelkezik azzal a képességgel vagy alkalmassággal, VIGYÁZAT hogy a protézisét haladás céljára vagy sima talajon kis sebességgel Használat nem megengedett környezeti feltételek között való járásra használja. Állapota alapján a járás időtartama és a járás Elesés a termék károsodása miatt távolság erősen korlátozott.
Página 88: Általános Biztonsági Tudnivalók
5 A szállítmány tartalma VIGYÁZAT A szállítás terjedelmét a ábra mutatja a 2. oldalon. A használati idő túllépése Csak az ábrán megjelölt termék alkatrészeket lehet egyenként után Elesés a termékműködés megváltozása vagy elvesztése és a meg rendelni. rongálódása miatt ► Gondoskodjon róla, hogy az ebben a fejezetben meghatározott 6 Műszaki adatok használati időt ne lépje túl.
Página 89 a 6. oldalon: Lassan állítsa be, Minimális fékhatás mációkat tartalmaznak, és használni kell őket a protézis elkészítésé ► A tengely-súrlódás visszaállításánál lépésenként (45°) állítsa be a nél. legkisebb mozgás-ellenállást és utánna kissé hajtsa vissza, de ► ÓVATOSAN! A paciens számára a biztonságos állás lehetővé té játék ne keletkezzen ...
Página 90 ► ÓVATOSAN! Úgy állítsa be az előrelendítőt, hogy a protézis láb 7.5.1 A kozmetika felhelyezése szára a paciens igényei szerint lendüljön át hátra, de a következő VIGYÁZAT sarokra lépéshez jó időben teljes kinyújtásban legyen. Talkum használata A beállítások egyeztetése Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt ►...
Página 91: Karbantartás
► A biztonsági ellenőrzések keretében ellenőrizni kell, mennyire ko ► A terméket csak az ebben a fejezetben lévő utasítások szerint tisztítsa. pott, illetve hogyan működik a protézis-térdízület. Különösen fi gyelni kell a mozgási ellenállásra, a csapágyakra, valamint az ► Tartsa be az összes protézis összes alkatrésze tisztítási utasítása esetleges szokatlan zajokra.
Página 92: Jogi Tudnivalók
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostech 2 Popis produktu nikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE Produkt (3R15, 3R49) se vyznačuje následujícími hlavními vlastnostmi: megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról. • Jednoosý protézový kolenní kloub •...
Página 93: Možnosti Kombinace Komponentů
Schválená oblast používání (3R15) Nepřípustné kombinace Doporučený stupeň aktivity: 1 + 2 Protéza pro každo Protetické kyčelní klouby Všechny kódy označení denní aktivity Přípustná tělesná hmotnost: ≤ 100 kg 3.4 Okolní podmínky TA 1: Interiérový typ uživatele POZOR Pacient je schopný nebo má potenciál používat protézu pro účely Použití...
Página 94: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
Zjištění změn funkčních vlastností nebo nefunkčnosti při použí POZOR vání Překročení doby předpokládané provozní životnosti Změny funkčních vlastností lze rozeznat např . podle změněného vzór Pád v důsledku změny funkce, nefunkčnosti či poškození produktu ce chůze (švihové fáze, stojné fáze), neúplné extenze, těžkého chodu a ►...
Página 95 7.2 Základní stavba protézy ► Vysvětlete pacientovi, jaký má provedené přizpůsobení vliv na po užívání protézy. INFORMACE Zrušení nastavení Komponenty a protéza na vyobrazeních slouží jako vzor za účelem ► Na začátku dynamické zkoušky zrušte nastavení, jak je znázorněno znázornění všeobecného postupu. V návodech k použití komponentů na vyobrazení, když...
Página 96: Dokončení Protézy
Nastavení extenčního unašeče ( na str. 7) ► POZOR! Aby se zabránilo poškození produktu a riziku pádů, do končete protézu výměnou příliš krátkých a příliš dlouhých stavě ► V případě potřeby nastavte extenční unašeč, jak je znázorněno na cích šroubů a také utažením všech šroubových. Přitom dbejte po vyobrazení.
Página 97 ► V rámci normální konzultace zkontrolujte opotřebení celé protézy. 8.2 Čištění ► Provádějte roční bezpečnostní kontroly. POZOR ► V rámci bezpečnostních kontrol zkontrolujte protézový kloub z hle Použití špatných čisticích nebo dezinfekčních prostředků diska opotřebení a funkce. Přitom je zejména nutné věnovat zvlášt Omezení...
Página 98: Právní Ustanovení
Greşit Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových strán 2 Descrierea produsului kách výrobce. Produsul (3R15, 3R49) se evidenţiază prin următoarele caracteristici principale: Română 1 Indicaţii privind documentul • Articulaţie protetică de genunchi monocentrică...
Página 99: Domeniul De Aplicare
INFORMAŢIE La o proteză toate componentele trebuie să respecte cerinţele pa cientului în privinţa înălţimii amputaţiei, greutatea corporală, gradul Domeniu de aplicare admis (3R15) de activitate, condiţiile de mediu şi domeniul de utilizare. Grad de mobilitate recomandat: 1 + 2 Proteză obişnuită de zi cu zi Greutatea corporală...
Página 100: Reutilizarea Şi Durata Utilizării
Condiţii de mediu inadmisibile ATENŢIE Particule higroscopice (de ex.Talc), Praf, Nisip, Apă dulce, Apă Deteriorarea mecanică a produsului sărată, Acizi, Transpiraţie, Urină Pericol de vătămare datorită modificării sau pierderii funcţionalităţii Agent de curăţare ce conţine solvenţi ► Lucraţi îngrijit cu produsul. 3.5 Reutilizarea şi durata utilizării ►...
Página 101: Realizarea Capacităţii De Utilizare
7 Realizarea capacităţii de utilizare 7.3 Optimizarea construcţiei statice ► Pentru optimizarea structurii statice poziţionaţi pacientul pe apara 7.1 Indicaţii privind executarea unei proteze tul de măsurare. ► În nivelul sagital verificaţi evoluţia liniei de încărcare către punctul ATENŢIE de referinţă marcat al structurii şi corectaţi dacă este necesar Aliniere, asamblare sau reglare eronată...
Página 102: Finisarea Protezei
Creşterea pragului de răspuns – Articulaţia frânează la o Punerea în concordanţă a reglajelor → încărcare mai mare ► ATENŢIE! Diferitele reglaje ale articulaţiei protetice de genunchi Micşorarea pragului de răspuns – Articulaţia frânează la o nu sunt complet independente între ele. Dacă reglajele nu pot fi →...
Página 103: Indicaţii Privind Utilizarea
► Nu utilizaţi pudră de talc la produs sau la alte componente ale ► Pentru proteză respectaţi indicaţiile de curăţare ale tuturor com protezei. ponentelor protezei. Combinaţii recomandate INFORMAŢIE Învelişul cosmetic din material 3R6, 3S106 ► Curăţaţi produsul când se murdăreşte. expandat ►...
Página 104: Eliminare Ca Deşeu
► În cadrul controalelor de siguranţă, verificaţi starea de uzură şi 11 Informaţii juridice funcţionalitatea articulaţiei protetice. O atenţie deosebită trebuie 11.1 Răspunderea juridică acordată în acest context rezistenţei la mişcare, punctelor de spri Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat jin, precum şi eventualei apariţii de zgomote neobişnuite.
Página 105: Značenje Piktograma Na Slikama
Pacijent je sposoban ili ima potencijala za uporabu proteze u svrhu kretanja malom brzinom hoda i pritom može savladati niže prepreke Proizvod (3R15, 3R49) odlikuje se sljedećim glavnim svojstvima: u okolini poput rubnika, pojedinih stuba ili neravnina na tlu. Trajanje •...
Página 106: Uvjeti Okoline
Nedopuštene kombinacije OPREZ Protetski zglobovi kuka Sve oznake Prekoračenje vijeka uporabe 3.4 Uvjeti okoline Pad uslijed promjene ili gubitka funkcije i oštećenja proizvoda ► Pobrinite se da se ne prekorači vijek uporabe definiran u ovom OPREZ poglavlju. Primjena pod nedopuštenim uvjetima okoline Maksimalni vijek uporabe za ovaj proizvod ovisno o stupnju aktivnosti Pad uslijed štete na proizvodu pacijenta iznosi 3 do 5 godina.
Página 107: Sadržaj Isporuke
► OPREZ! Kako biste pacijentu omogućili sigurno stajanje, protezu 5 Sadržaj isporuke poravnajte na temelju slika za poravnanje za sagitalnu ravninu (sli Opseg isporuke naveden je na slici na stranici 2. ka na stranici 3) i za frontalnu ravninu (slika na stranici 3) Pojedinačno se mogu naručiti samo komponente proizvoda s oznakom i uputa za uporabu svih upotrijebljenih komponenti proteze.
Página 108: Dovršavanje Proteze
na stranici 6: Polako namještanje, Minimalno djelovanje Namještanje mehanizma za ekstenziju ( na stranici 7) ► kočnice ► Ako je potrebno, mehanizam za ekstenziju namjestite kao što je Pri vraćanju postavki trenje osovine (45°) postupno namjestite na prikazano na slici. minimalni otpor kretanju i zatim lagano okrenite unatrag pazeći na to da pritom ne nastane zazor ...
Página 109: Postavljanje Kozmetike
► OPREZ! Kako biste izbjegli oštećenje proizvoda i opasnost od pa 8.2 Čišćenje da, protezu dovršite zamjenom prekratkih i predugih zatika s navo OPREZ jem kao i pritezanjem svih vijčanih spojeva. Pritom se pridržavajte uputa za uporabu svih komponenti proteze po pitanju zateznih mo Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju menata montaže.
Página 110: Pravne Napomene
► Komponente proteze podvrgnite inspekciji nakon prvih 30 dana 10 Zbrinjavanje uporabe. Proizvod se ne smije bilo gdje zbrinjavati s nerazvrstanim kućanskim ► Za vrijeme uobičajenih konzultacija cijelu protezu provjerite na otpadom. Nepravilno zbrinjavanje može štetno utjecati na okoliš i istrošenost. zdravlje.
Página 111: Uyarı Sembollerinin Anlamı
MG 2: Sınırlı dış mekan yürüyücüsü 2 Ürün açıklaması Hasta bir protez ile düşük hızla hareket etme ve bordür taşları, mün Ürün (3R15, 3R49) kendini aşağıdaki temel özellikleri ile karakterize ferit basamaklar, engebeli zemin gibi çevre engellerini aşmak için eder: gerekli kabiliyet veya potansiyele sahiptir. Yürüme süresi ve yürüme •...
Página 112: Yeniden Uygulama Ve Kullanım Süresi
3.5 Yeniden uygulama ve kullanım süresi BİLGİ Bir protezde tüm protez parçaları hastanın ampütasyon derecesine, DİKKAT vücut ağırlığına, aktivite derecesine, ortam koşullarına ve kullanım Diğer hastalarda yeniden uygulama alanına bağlı taleplerini yerine getirmelidir. Üründe fonksiyon kaybı ve de hasar nedeniyle düşme ►...
Página 113: Teslimat Kapsamı
► Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayı DİKKAT nız (bu bölümdeki "Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine Protezin hasta tarafından ilk kullanımı veya kaybına dair işaretler" kısmına bakınız) Hastanın deneyim eksikliği veya protezin yanlış montajı veya yanlış ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. ayarı...
Página 114: Dinamik Deneme Sırasında Optimize Edilmesi
► Boşluğun azaltılması ve hareket direncinin artırılması durumunda 7.4 Dinamik deneme sırasında optimize edilmesi hassas şekilde hareket edin (çevirme: yakl. 20°). DİKKAT Ayarların uyarlanması ► Yüke bağlı frenleme etkisini ve eksen sürtünmesini, protez diz Yanlış veya alışılmamış ayarlar dolayısıyla düşme eklemi duruş fazından salınım fazına geçiş yapacak ve artık takılı kalmayacak şekilde ayarlayın.
Página 115: Kozmetiğin Uygulanması
7.5 Protezin son işlemlerinin yapılması ► Ürünü her kullanımdan önce hasarlara karşı kontrol ediniz. ► Ürünü fonksiyon sınırlamaları olduğunda kullanmayınız. Koruyucu kılıfı üzerine çekme ► Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını sağlayınız (örn. ► Protezin tamamlanması sırasında koruyucu kılıfı resim sayfa 8 üretici firmanın müşteri servisi tarafından tamirat, değiştirme, doğrultusunda üzerine çekin.
Página 116: Yasal Talimatlar
► Kullanım durumuna bağlı olarak hasta ile düzenli olarak bakım Montajdan önce diz eksenini izopropil alkol ( 634A58) → randevuları kararlaştırınız. ile temizleyin. ► Hastanın proteze kişisel bir alışma süresi geçtikten sonra protez 10 İmha etme ekleminin ayarları kontrol edilmeli ve bunlar gerekli durumda yeni Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış...
Página 117: Επεξήγηση Προειδοποιητικών Συμβόλων
με πολύ μικρή ταχύτητα. Η διάρκεια και η διαδρομή βάδισης είναι ιδιαίτερα περιορισμένες λόγω της κατάστασής του. 2 Περιγραφή προϊόντος Το προϊόν (3R15, 3R49) διακρίνεται για τα εξής βασικά χαρακτηριστι ΒΚ 2: άτομα περιορισμένης κίνησης σε εξωτερικούς χώρους κά του: Ο ασθενής έχει την ικανότητα ή τη δυνατότητα να κινείται με τη βο...
Página 118: Δυνατότητες Συνδυασμού
Επιτρεπόμενες περιβαλλοντικές συνθήκες 3.3 Δυνατότητες συνδυασμού Εύρος θερμοκρασίας: -10 °C – +60 °C ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση - Σχετική υγρασία: 0 % – 90 % (Χωρίς συμπύκνωση) Παράβλεψη των προδιαγραφών του κατασκευαστή σχετικά Αποθήκευση/Μεταφορά - Υγρασία: 100 % με τις δυνατότητες συνδυασμού Ατμοσφαιρική πίεση: 250 – 1100 mbar Τραυματισμοί, δυσλειτουργίες ή ζημιές στο προϊόν λόγω μη εγκε Κοινά...
Página 119: Περιεχόμενο Συσκευασίας
Μόνο εξαρτήματα προϊόντων με κωδικό στην εικόνα μπορούν να πα 4 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ραγγέλνονται ξεχωριστά. ΠΡΟΣΟΧΗ 6 Τεχνικά στοιχεία Επαφή με την περιοχή του μηχανισμού της άρθρωσης Τα τεχνικά στοιχεία παρουσιάζονται στην εικόνα στη σελίδα 2. Παγίδευση μερών του σώματος (π.χ. των δακτύλων) και του δέρμα : εγγύς...
Página 120: Βελτιστοποίηση Κατά Τη Δυναμική Δοκιμή
► ΠΡΟΣΟΧΗ! Για να μπορεί ο ασθενής να στέκεται όρθιος με στη σελίδα 6: Αργή ρύθμιση, Ελάχιστη δράση πέδησης ► ασφάλεια, ευθυγραμμίζετε την πρόθεση σύμφωνα με τις εικόνες Κατά την επαναφορά, ρυθμίστε την τριβή του άξονα σταδιακά ευθυγράμμισης για το οβελιαίο επίπεδο (εικόνα στη...
Página 121: Ολοκλήρωση Της Πρόθεσης
Ρύθμιση εκτατικού συστήματος ( στη σελίδα 7) ► ΠΡΟΣΟΧΗ! Για να αποφύγετε τις ζημιές στο προϊόν και τον κίν δυνο πτώσης, ολοκληρώστε την πρόθεση αφού αντικαταστήσετε ► Εφόσον απαιτείται, ρυθμίστε το εκτατικό σύστημα όπως υποδει τις βίδες με πολύ μικρό ή πολύ μεγάλο μήκος και αφού σφίξετε κνύεται...
Página 122 ► Ανάλογα με τη χρήση, καθορίστε σε συνεννόηση με τον ασθενή ► Εφόσον απαιτείται, λάβετε κατάλληλα μέτρα (π.χ. επισκευή, αντικατάσταση, έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών τακτικά διαστήματα συντήρησης. του κατασκευαστή κ.λπ.). ► Μετά το χρονικό διάστημα προσαρμογής του ασθενή στην πρόθε ση, ελέγξτε...
Página 123 11.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 για 2 製品概要 τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Η δήλωση πιστότητας ΕΚ είναι δια 本製品（3R15, 3R49）の主な機能は以下の通りです。 θέσιμη για λήψη στον ιστότοπο του κατασκευαστή. • 単軸膝継手 • 立脚相安定のための製品パーツ: 日本語...
Página 124 3.1 使用目的かどうか、確認してください。本製品は下肢のみにご使用ください。 ► ご質問がある場合は、製造元までお問い合わせください。 3.2 適用範囲備考注意義肢では、すべての義肢パーツが装着者の切断レベル、体重、活動製品に過度な負荷を与えた場合の危険性レベル、環境条件や装着部位の基準を満たしている必要がありま負荷によりパーツが破損し、転倒するおそれがあります。す。 ► 指定された適用範囲に従って使用してください。許容されない組み合わせ許容される適応範囲（3R15）股義足すべての製品番号推奨されるモビリティグレード： 1 + 2 日常生活用義肢 3.4 環境条件許容される体重： ≤ 100 kg 注意モビリティグレード 1：室内の歩行推奨されていない環境下での使用により発生する危険性義肢を移動目的に使用し、平地をゆっくりと歩行することができ製品の損傷により、転倒するおそれがあります。る、または歩行できそうな方。また歩行時間や距離が制限されている方。 ► 推奨されていない環境に製品を放置しないでください（「推奨...
Página 125 使用できない環境条件 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照し溶媒を含む洗剤てください）。 3.5 再使用と耐用年数 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元のテクニカルサービスによる検査、修理、交換など）。注意他の装着者に再使用することで発生する危険性使用中の機能異変・機能喪失の兆候について機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがありま機能の変化は以下の症状により表れることがあります：例えば歩行す。の変化（遊脚相、立脚相）、不完全な伸展、硬直、および雑音の発生 ► 本製品は1人の装着者にのみご使用ください。など 5 納品時のパッケージ内容注意納品時のパッケージ内容は図（ページ 2）に記載されている通り耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性です。機能の喪失や製品の損傷により、装着者が転倒するおそれがあります。図中に製品番号が記載された製品パーツのみ、1 個から発注いただけます。 ► 以下に記載された規定の耐用年数を超えて使用しないでください。 6 テクニカルデータ装着者の活動レベルにもよりますが、これは3 から...
Página 126 7.4 試歩行中の最適化注意装着者が初めて義肢を使用する際の危険性注意装着者が義肢に慣れていなかったり、不適切なアラインメントや調調整と設定整により、転倒するおそれがあります。誤った設定や不適切な設定による転倒の危険 ► 安全のためにも、装着者が初めて立ち上がったり歩行する際 ► 設定は徐々に変更してください。は、平行棒や手すり、キャスター付歩行器など適切な機器を使 ► 装着者に、義肢調整の効果について説明してください。用してください。初期設定に戻す 7.2 義肢のベンチアライメント ► 工場出荷時の設定から変更されている場合は、試歩行の前に図の備考ようにして工場出荷時の設定に戻します（、、ページ 5 および 6）。図に示した義肢パーツおよび義肢本体は、一般的な手順を説明するための一例として記載されています。装着者に合わせて選んだ義肢ページ 6：徐々に調整、抵抗を最小に ► リセットする際は、動作時の膝軸ブレーキ（45°）を徐々に最小パーツの取扱説明書には詳細な情報が記載されていますので、義肢製作の際に必ず参照してください。値に設定してから、あそびを作らないようにして少しずつ戻します ...
Página 127 ► 荷重ブレーキと膝軸ブレーキを設定すると、膝継手が立脚相から 7.5 義肢の仕上げ遊脚相へと切り替わり、詰まりがなくなります。プロテクターの装着 ► 注記摩耗や劣化を防ぐため、遊脚相のコントロールに膝軸ブ ► 義肢を仕上げたら、ページ 8の図のようにしてプロテクレーキを使用しないでください。ターを装着します。伸展補助の設定（ページ 7）：別の位置：推奨位置 ► 必要に応じて図のようにして伸展補助を設定します。 ► 注意製品の損傷や装着者の転倒を避けるため、義肢の止めネジが短すぎたり長すぎたりする場合は交換し、すべてのネジをしっか → スプリング力が大きくなるり締めて仕上げを行なってください。その際、全ての義肢パーツ → スプリング力が小さくなるの取扱説明書に記載されているトルク値とネジロックを確認して ► 注意伸展補助を設定すると、装着者が望むように下腿部分を後ろください。に振ることができ、また、踵接地の際には適切なタイミングで完全伸展できます。 7.5.1 コスメチックカバーの装着設定の微調整注意 ► 注意膝継手の各設定は個々に合わせて完全に調整できるわけではタルカムパウダーの使用により発生する危険性ありません。装着者にとって快適な設定値に調整できない場合に...
Página 128 ► 装着者の使用頻度に応じて、定期点検の間隔を調整してくださ ► 装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。い。 ► 正常に機能しない製品は使用しないでください。 ► 装着者が義肢に慣れるまでの期間はそれぞれ異なります。膝継手 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスにの設定を確認して、必要であれば、装着者に合わせて再度調整をよるクリーニング、修理、交換、点検など）。行ってください。 8.2 お手入れ方法 ► 義肢パーツは、使用開始から30日後に点検を実施してください。 ► 通常の定期点検を行う際には、義肢各部の消耗具合も調べてくだ注意さい。不適切な洗剤または消毒液の使用により発生する危険性 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。不適切な洗浄剤または消毒液を使用すると、機能が損なわれたり損 ► 安全点検では、膝継手が消耗していないか、正しく機能するかを傷を受けるおそれがあります。確認してください。動作抵抗や摩耗、異音には、特に注意を ► 製品のお手入れを行う場合には、必ず以下に記載されている方払ってください。常に完全屈曲、完全伸展ができる状態にして法で行ってください。おいてください。必要であれば再度調整を行ってください。 ► 義肢に関しては、それぞれの義肢パーツのお手入れ方法に注油...
Página 129 产品 (3R15, 3R49) 具有下列主要特征：品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 • 单中心假肢膝关节不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷に • 用于稳固站立期的产品组件: ついては保証いたしかねます。可调节、同负载相关的制动机制，用于确保伸展位置的安全 • 用于控制摆动期的产品组件: 11.2 ＣＥ整合性伸展装置（弹簧力可调节）本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロード • 材料: 优质钢 (3R15), 钛金属 (3R49) することができます。 3 正确使用中文 3.1 使用目的 1 文档提示该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。信息 3.2 应用范围最后更新日期：2020-06-17 ► 请在产品使用前仔细通读本文档并遵守安全须知。小心 ► 就产品的安全使用给予用户指导。...
Página 130 运动限制等级 1：室内行走者 ► 如果产品曾经位于不当的环境条件下，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。患者具备使用假肢乘坐交通工具或以较低速度在地面上向前行走的能力或潜力。行走时间和路段鉴于其自身状态而受到严格的限制。允许的环境条件 MG 2：受限室外行走者温度范围: -10 °C – +60 °C 患者具备使用假肢以较低的行走速度移动的能力和潜力，同时能够逾使用 - 相对空气湿度: 0 % – 90 % (无冷凝) 越较低的环境障碍（如：人行道边沿、单级台阶或不平地面）。行走储藏/运输 - 空气湿度: 100 % 时间和路段鉴于其自身状态而受到严格的限制。气压: 250 – 1100 mbar 不允许的截肢方式常见的不含溶剂的清洁剂髋关节离断, 半骨盆切除不允许的环境条件 3.3 组合方式储藏/运输: 机械振动, 碰撞吸湿性粉末 (例如滑石粉), 粉尘, 砂子, 淡水, 咸水, 酸性溶剂, 汗液, 尿小心...
Página 131 ► 在日常使用时请勿将手伸入关节机构内。小心 ► 在进行安装和设定工作时应极其谨慎。患者首次使用假肢由于患者缺乏经验，或者假肢安装或设置错误可能导致跌倒小心 ► 为保证患者安全，请在首次站立和行走时使用适当的辅助器具产品的机械损伤（例如：双杠、扶手或助步车）。由于功能变化或丧失产生受伤危险 7.2 假肢的工作台对线 ► 请小心护理产品。 ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。信息 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中图中所示的假肢部件和假肢作为样本使用，旨在演示一般过程。替患的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。者挑选出的假肢部件的使用说明书包含详细信息，必须在假肢制作时 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客应用。户服务部门进行检查等）。 ► 小心！为了能让患者实现安全的站立，根据矢状面对线图（图，第 3 页）和额状面对线图（图，第 3 页）和所有将要使使用时出现功能变化或丧失的征兆用的假肢组件的使用说明书进行假肢对线。步态的改变（摆动期，站立期）、不完整的伸展、活动不自如以及产生 ► 在假肢工作台对线时，请另外注意下列要点：噪音是功能改变的征兆。，第 4 页：如图所示，安装假肢关节及其伸展辅助器。...
Página 132 重置设置伸展辅助器的设置（，第 7 页） ► 在动态试戴开始时，如果已对出厂设置进行过调节，请按如图所示 ► 必要情况下如图所示，设置伸展辅助器。将设置重置（、和，分别位于第 5 页和第 6 页）。，第 6 页：缓慢设置，最小制动作用 ► → 提高弹簧预加应力在进行重置时，逐步将轴摩擦（45°）调节到最小的运动阻力， → 减小弹簧预加应力然后再稍稍回旋并注意此时不可产生间隙。 ► 小心！对伸展辅助器进行设置，做到让假肢小腿部分根据患者的需求在背向方向进行摆动，但又能在下一次足跟着地时及时进入完全设置与负载相关的制动作用（，第 6 页）伸展状态。 ► 如图所示，设置与负载相关的制动作用。设置的协调匹配提高响应阈值 – 关节在较高的负载时制动 → ► 小心！假肢膝关节的各种设置并非可以完全互不相关地进行设置。减小响应阈值 – 关节在较低的负载时制动如果设置无法完全按照患者的舒适性需求进行调整，首先应从安全...
Página 133 推荐的组合 9 维护泡沫装饰套 3R6，3S106 小心 ► 装饰部件安装之后，检查假肢功能是否正确无误。违反维护注意事项 ► 将硅喷剂直接喷在泡沫装饰套内的摩擦表面上，以达到最佳的滑动由于功能变化或丧失以及产品受损产生受伤危险特性并避免出现噪音。 ► 请遵守下列维护注意事项。 8 使用 ► 根据使用情况与患者商定定期维护的时间。 ► 根据患者个人情况经过一段假肢的适应期之后，检查假肢膝关节的 8.1 使用须知设置并在必要时根据患者要求进行调整。注意 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。机械过载 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测由于机械损坏造成功能受限 ► 每年进行安全检测。 ► 在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ► 在进行安全性检查时对假肢膝关节的磨损情况和功能进行检查。 ► 如果出现功能故障，应停止使用。特别需要注意的是运动阻力、轴承位置以及出现不正常的噪音。假肢必须保证能做到完全屈曲和伸展。...
Página 134 10 废弃处理本产品不得随意与未分类的生活垃圾一起进行废弃处理。废弃处理不当可能会损害环境和人体健康。请遵守您所在国家主管当局有关回收和废弃处理流程的说明。 11 法律说明 11.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 11.2 CE符合性本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网站上下载。...
Página 136 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

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