Ottobock 3E80 Instrucciones De Uso
  1. Manuales
  2. Marcas
  3. Ottobock Manuales
  4. Equipo Medico
  5. 3E80
  6. Instrucciones de uso

Ottobock 3E80 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 29

Enlaces rápidos

Descargar este manual
3E80
Instructions for use .........................................................................................................
Istruzioni per l'uso ..........................................................................................................
Instrucciones de uso ......................................................................................................
Manual de utilização .......................................................................................................
Instrukcja użytkowania ....................................................................................................
Használati utasítás .........................................................................................................
Návod k použití ..............................................................................................................
Руководство по применению .........................................................................................
取扱説明書 ....................................................................................................................
使用说明书 .................................................................................................................... 108
사용 설명서 ................................................................................................................... 118
6
17
28
40
52
63
74
85
98

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para Ottobock 3E80

Resumen de contenidos para Ottobock 3E80

  • Página 1: Tabla De Contenido

    3E80 Instructions for use ......................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Instrukcja użytkowania ....................Használati utasítás ......................Návod k použití ......................Руководство по применению ..................取扱説明書 ........................使用说明书 ........................108 사용 설명서 ........................118...
  • Página 3 Alignment reference line Línea de alineamiento Linha de montagem Felépítővonal ЀЀЀ ЀЀЀЀЀЀ アライ メン ト基準線 체중부하선 0 mm 30 mm x + 5 mm...
  • Página 4 Load line Línea de carga Linha de carga Terhelésvonal ЀЀЀ ЀЀЀЀЀЀЀЀЀЀ...

  • Página 6: Product Description

    ► 1.1 Construction and Function The 3E80 prosthetic knee joint is a hydraulic prosthetic knee joint with rotation hydraulics and an electronically controlled stance phase control. A microprocessor evaluates the signals from the sensors installed in the prosthetic knee joint and also controls the hydraulic system.

  • Página 7: Environmental Conditions

    The product is recommended for mobility grade 3 (unrestricted outdoor walker) and mobility grade 4 (unrestricted outdoor walker with particularly high demands). m° Approved for a body weight of up to 125 kg (275 lbs). 2.3 Environmental conditions Allowable environmental conditions Temperature range for use: -10 °C to +60 °C Relative humidity: 15% to 93%, non-condensing Air pressure: 700 hPa to 1060 hPa Storage and transport temperature range:−25 °C to +65 °C...
  • Página 8 Based on the instructions for use of the prosthetic components, verify that they may be com­ ► bined with each other. CAUTION Use under unallowable environmental conditions Risk of injury due to damage to the product Do not expose the product to unallowable environmental conditions. ►...

  • Página 9: Scope Of Delivery

    4 Scope of delivery Fig. Item Quantity Designation Reference number – – Instructions for use – Prosthetic knee joint – Universal power supply 757L16* Charging unit 4G497 Adjustment wrench 710H10=2x3 Single-component pack, consisting of: 4G520 Lithium-ion battery – Battery mounting screws 501S84=M3x8 Single-component pack, consisting of: 4G513=SET...
  • Página 10 Ottobock recommends charging the prosthetic knee joint daily overnight. The charging process can last up to 3 hours and may only be performed within the prescribed charging temperature range. An electronic unit protects the battery from being overcharged. The power supply and bat­...

  • Página 11: Bench Alignment

    Dynamic trial fitting for optimisation and individual adjustment of the prosthesis components. If necessary, the alignment recommendations (TF modular leg prostheses: 646F219*, TT • modular leg prostheses: 646F336*) may be requested from Ottobock. 5.2.1 Bench Alignment Bench alignment process (see fig. 8) Required tools and materials: 662M4 goniometer, 743S12 heel height measuring device, 743A80 50:50 gauge, alignment tool (e.g.

  • Página 12: Static Alignment

    5.2.2 Static Alignment Static alignment process (see fig. 9) Required materials and tools: 743L100 L.A.S.A.R. Posture     To determine the load line, position the patient on the L.A.S.A.R. Posture as follows: Prosthesis side on force measurement plate (sufficient load: > 35% body weight) •...

  • Página 13: Setting Stance Phase Damping

    Situation Measures Setting Lower leg impact too hard on the Increase damping Turn extension valve to the right (+) extension stop Lower leg does not reach full Reduce damping Turn extension valve to the left (–) extension before heel strike 5.2.3.2 Setting Stance Phase Damping INFORMATION The stance phase valve is located under the cover at the front of the prosthetic knee joint.

  • Página 14: Safety Mode

    3) Place the extended, unloaded prosthesis on an underlying base. 4) Connect the battery charger to the prosthetic knee joint. → A signal tone will be emitted. The resetting process will start automatically after the signal tone ends. → Three signal tones will confirm the process has ended. The control settings for the pros­ thetic knee joint are now reset to their factory settings.

  • Página 15: Warning Signals

    6.3 Warning signals CAUTION Overheating of the hydraulics due to excessive strain Burns, injuries caused by falling due to changes in functionality and damage to prosthetic com­ ponents Do not touch overheated prosthetic components. ► Reduce all activities if there are changes in functionality, in order to allow the overheated ►...

  • Página 16: Legal Information

    The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website. 11 Technical data Reference number 3E80 Weight [g] 1280 Proximal system height up to the alignment reference point [mm] Min.

  • Página 17: Descrizione Del Prodotto

    ► 1.1 Costruzione e funzionamento Il ginocchio protesico 3E80 è un'articolazione di ginocchio con comando idraulico della rotazione e modalità di sicurezza a comando elettronico della fase statica. Un microprocessore analizza i segnali dei sensori incorporati nel ginocchio protesico e comanda l'idraulica.

  • Página 18: Condizioni Ambientali

    Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 3 (pazienti con capacità motorie il­ limitate in ambienti esterni) e per il grado di mobilità 4 (pazienti con capacità moto­ m° rie illimitate in ambienti esterni con esigenze particolarmente elevate). Omologato per pazienti con peso corporeo fino a max. 125 kg. 2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura: -10 °C - +60 °C...
  • Página 19 Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti protesici, se possono es­ ► sere combinati tra di loro. CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Pericolo di lesione per danni al prodotto Non esporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite. ►...

  • Página 20: Carica Della Batteria

    4 Fornitura Fig. Pos. Quantità Denominazione Codice – – Istruzioni per l’uso – Ginocchio protesico – Alimentatore universale 757L16* Caribatteria 4G497 Chiave di registrazione 710H10=2x3 Kit componenti singoli, composto da: 4G520 Batteria agli ioni di litio – Viti di fissaggio batteria 501S84=M3x8 Kit componenti singoli, composto da: 4G513=SET...
  • Página 21 è indispensabile caricare la batteria. Ottobock consiglia di caricare quotidianamente il ginocchio protesico durante la notte. Il proces­ so di carica può durare fino a 3 h e può essere eseguito soltanto nell'ambito delle temperature di carica prescritte.
  • Página 22 Prova dinamica per ottimizzare e personalizzare le regolazioni dei componenti della protesi. • Se necessario, è possibile richiedere le indicazioni per l'allineamento (protesi transfemorali modulari TF: 646F219*, protesi transtibiali modulari TT: 646F336*) a Ottobock. 5.2.1 allineamento base Svolgimento dell'allineamento base (v. fig. 8) Utensili e materiali necessari: goniometro 662M4, strumento di misurazione dell'al­...

  • Página 23: Allineamento Statico

    Svolgimento dell'allineamento base (v. fig. 8)     Preparare il tubo modulare. Durante l'adattamento e il montaggio osservare le istruzio­ ni per l'uso dell'adattatore. Pulire il tubo modulare con un detergente sgrassante e inserirlo fino all'arresto nel gi­ nocchio protesico (v. fig. 10). Serrare la vite a testa cilindrica del morsetto (coppia di serraggio: 10 Nm) (v.
  • Página 24 5.2.3.1 Registrazione dell'ammortizzazione della flessione e dell'estensione INFORMAZIONE La valvola di flessione e la valvola di estensione si trovano sul lato anteriore del ginocchio prote­ sico, sotto la copertura. Regolando l'ammortizzazione del ginocchio protesico per la flessione e l'estensione nella fase di­ namica si raggiunge la deambulazione desiderata.

  • Página 25: Eliminazione Di Errori

    5.3 Eliminazione di errori Il ginocchio protesico non commuta nella fase dinamica > Il paziente non può avviare la fase dinamica. Il ginocchio protesico si incastra o si blocca, non è possibile sollevare le dita del piede. 1) Controllare il livello di carica della batteria e caricarla se necessario. 2) Verificare che la protesi sia sufficientemente caricata a partire dalla fase statica intermedia.

  • Página 26: Segnali Di Avviso

    La modalità di sicurezza si attiva se la batteria è quasi scarica o si è verificato un errore nel siste­ ma. Nella modalità di sicurezza l'ammortizzazione nella fase statica è attivata costantemente per consentire una deambulazione sicura. La commutazione nella modalità di sicurezza viene indicata tramite dei segnali (luminoso, acusti­ co, a vibrazione).

  • Página 27: Smaltimento

    Segnali di avviso Messaggio Segnale a vibrazione Segnale luminoso Segnale acustico Errore di sistema (il ginoc­ 10 segnali a vibrazione Il segnale LED dipende Segnale acustico chio protesico non funziona brevi dall'errore continuo più) 7 Pulizia AVVISO Utilizzo di un detergente inappropriato Danni al prodotto (p.es.

  • Página 28: Dati Tecnici

    Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici. La dichiarazione di conformità CE può essere scaricata sul sito Internet del fabbricante. 11 Dati tecnici Codice 3E80 Peso [g] 1280 Altezza prossimale del sistema fino al punto di riferimento...

  • Página 29: Construcción Y Función

    1.1 Construcción y función La articulación de rodilla protésica 3E80 es una articulación de rodilla hidráulica con sistema hi­ dráulico de rotación y seguro de la fase de apoyo con control electrónico. Un microprocesador interpreta las señales de los sensores integrados en la articulación de rodilla protésica y controla el sistema hidráulico.

  • Página 30: Seguridad

    Condiciones ambientales permitidas Humedad: agua dulce a modo de salpicaduras Condiciones ambientales no permitidas Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua salada, ácidos Arena, partículas altamente higroscópicas (p. ej., polvos de talco) 2.4 Vida útil El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la norma ISO 10328 con 3 millo­ nes de ciclos de carga.

  • Página 31: Componentes Incluidos En El Suministro

    PRECAUCIÓN Daño mecánico del producto Riesgo de lesiones debido a alteraciones o fallos en el funcionamiento ► Tenga sumo cuidado al trabajar con el producto. Compruebe si el producto dañado funciona y si está preparado para el uso. ► No continúe usando el producto en caso de que presente alteraciones o fallos en el funcio­ ►...

  • Página 32: Preparación Para El Uso

    La batería no está cargada del todo en el momento del suministro. Antes de utilizar el producto por primera vez, debe cargar la batería. Ottobock recomienda cargar la articulación de rodilla protésica todas las noches. El proceso de carga puede durar hasta 3 h y solo se puede llevar a cabo dentro del margen de temperatura in­...
  • Página 33 La capacidad de la batería se va reduciendo a medida que se va utilizando el producto y con ca­ da proceso de carga. En caso de que se reduzca notablemente la duración de la batería o de que emita una señal ►...

  • Página 34: Alineamiento

    • Prueba dinámica para optimizar y ajustar los componentes protésicos de forma personaliza­ • En caso necesario, puede solicitar a Ottobock las recomendaciones de alineamiento (próte­ sis de pierna transfemorales modulares: 646F219*, prótesis de pierna transtibiales modula­ res: 646F336*). 5.2.1 Alineamiento básico Proceso del alineamiento básico (véase fig. 8)

  • Página 35: Alineamiento Estático

    Proceso del alineamiento básico (véase fig. 8)     Una el encaje protésico y la articulación de rodilla protésica con ayuda de los adapta­ dores seleccionados. Para la adaptación y el montaje tenga en cuenta las instrucciones de uso de los adap­ tadores.

  • Página 36: Ajustar La Amortiguación De La Fase De Apoyo

    > Herramientas y materiales necesarios: Llave de ajuste 710H10=2X3 1) Ajuste la resistencia de flexión con la llave de ajuste (véase fig. 12). 2) Ajuste la resistencia de extensión con la llave de ajuste (véase fig. 13). Situación Medida Ajuste La pantorrilla oscila demasiado Incrementar la amortiguación Gire la válvula de flexión hacia la derecha (+)

  • Página 37: Modo De Seguridad

    La articulación de rodilla protésica pasa demasiado pronto a la fase de balanceo > La articulación de rodilla protésica pasa a la fase de balanceo nada más cargar el antepié es­ tando de pie o demasiado pronto al andar. 1) Compruebe el alineamiento estático de la prótesis. Compruebe si la flexión plantar está ajus­ tada correctamente.

  • Página 38: Señales De Advertencia

    2) Para que se efectúe el cambio, levante la prótesis durante 2 segundos como mínimo y extién­ dala hacia atrás sin tocar el suelo (véase fig. 16). → La articulación de rodilla protésica confirma el cambio y pasa al otro modo. En caso de que no se haya logrado efectuar el cambio, se oirá...

  • Página 39: Mantenimiento

    8 Mantenimiento ► ¡AVISO! Recurra únicamente al personal del servicio técnico del fabricante para que realice las labores de reparación. ► Pasados los primeros 30 días de utilización, los componentes protésicos deben ser someti­ dos a una inspección visual y de funcionamiento. ►...

  • Página 40: Datos Técnicos

    ► 1.1 Construção e funcionamento A articulação de joelho protética 3E80 é uma articulação hidráulica de joelho protética com um mecanismo hidráulico de rotação e uma fixação da fase de apoio eletronicamente controlada. Um microprocessador avalia os sinais dos sensores embutidos na articulação de joelho protética e controla o sistema hidráulico.

  • Página 41: Condições Ambientais

    Limitações para as combinações de componentes Ottobock Denominação Código Pés protéticos 1D35, 1C30, 1C40, 1C50, 1E56, 1E57, 1C60, 1C61, 1C62, 1C63, 1C64 Adaptadores tubulares 2R58, 2R77 Adaptador de encaixe (exemplos) 4R41, 4R51, 4R55, 4R111, 4R119 Revestimento de espuma 3S107 2 Uso previsto 2.1 Finalidade...

  • Página 42: Indicações Gerais De Segurança

    Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 3.2 Indicações gerais de segurança ADVERTÊNCIA Condução de veículos Risco de acidentes devido à função corporal limitada Observe as normas legais e as relativas ao seguro quanto à condução de veículos e solicite ► a verificação da aptidão para conduzir, junto a um órgão autorizado.

  • Página 43: Material Fornecido

    CUIDADO Tocar na área do mecanismo de articulação Aprisionamento de membros (por ex., dedos) ou da pele devido a movimentos descontrolados da articulação No uso diário, não toque no mecanismo de articulação. ► Efetue os trabalhos de montagem e de ajuste com atenção dobrada. ►...

  • Página 44: Carga Da Bateria

    A Ottobock recomenda carregar a articulação de joelho protética diariamente durante a noite. O processo de carregamento pode levar até 3 h e só pode ser efetuado dentro da faixa de tempera­...
  • Página 45 Prova dinâmica para a otimização e ajuste individual dos componentes protéticos. • Se necessário, as recomendações para o alinhamento (próteses de membro inferior TF mo­ dulares: 646F219*, próteses de membro inferior TT modulares: 646F336*) podem ser solicita­ das à Ottobock.

  • Página 46: Alinhamento Básico

    5.2.1 Alinhamento básico Procedimento do alinhamento básico (veja a fig. 8) Materiais e ferramentas necessários: goniômetro 662M4, dispositivo de medição de salto 743S12, calibre 50:50 743A80, dispositivo de alinhamento (por ex., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200) Efetuar a montagem e o alinhamento dos componentes protéticos no dispositivo de alinhamento de acordo com as seguintes especificações:  ...

  • Página 47: Prova Dinâmica

    Procedimento do alinhamento estático (veja a fig. 9)     Otimizar o alinhamento estático apenas através da alteração da flexão plantar. Posicionamento a-p do ponto de referência do alinhamento (eixo giratório da articula­ ção de joelho protética) até à linha de carga: -35 mm 5.2.3 Prova dinâmica CUIDADO...

  • Página 48: Ajuste Do Amortecimento Da Fase De Apoio

    5.2.3.2 Ajuste do amortecimento da fase de apoio INFORMAÇÃO A válvula da fase de apoio encontra-se abaixo da tampa na frente da articulação de joelho proté­ tica. O amortecimento da fase de apoio influencia a resistência, que a articulação de joelho protética opõe a uma flexão sob carga.

  • Página 49: Modo De Segurança

    4) Conectar o carregador com a articulação de joelho protética. → Ouve-se um sinal acústico. O retorno é automaticamente ativado após a conclusão do si­ nal acústico. → Três sinais acústicos confirmam o final do procedimento. O controle da articulação de jo­ elho protética foi reposto à...

  • Página 50: Sinais De Aviso

    6.3 Sinais de aviso CUIDADO Superaquecimento do sistema hidráulico devido a sobrecargas Queimaduras, lesões decorrentes de queda devido a alterações de funções e danos aos com­ ponentes protéticos Não toque componentes protéticos superaquecidos. ► Reduza todas as atividades em caso de alterações de funções para possibilitar um resfria­ ►...

  • Página 51: Marcas Registradas

    Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. 11 Dados técnicos Código 3E80 Peso [g] 1280 Altura proximal do sistema até o ponto de referência de ali­...

  • Página 52: Opis Produktu

    Przechować niniejszy dokument. ► 1.1 Konstrukcja i funkcja Protezowy przegub kolanowy 3E80 jest hydraulicznym protezowym przegubem kolanowym z hydrauliką rotacyjną i elektronicznie sterowanym zabezpieczeniem fazy podporu. Mikroprocesor analizuje sygnały czujników, zamontowanych w protezowym przegubie kolanowym i steruje hydrauliką. Elektroniczne sterowanie dopasowuje się automatycznie do użytkownika i nie musi zostać dopa­...

  • Página 53: Warunki Otoczenia

    Produkt jest zalecany dla stopnia mobilności 3 (osoba poruszająca się na zewnątrz bez ograniczeń) i stopnia mobilności 4 (osoba poruszająca się na zewnątrz bez m° ograniczeń o wyjątkowo wysokich wymaganiach). Dopuszczony do maks. 125 kg wagi ciała. 2.3 Warunki otoczenia Dopuszczalne warunki otoczenia Zastosowanie w zakresie temperatury -10°C do +60°C Wilgotność...
  • Página 54 Produkt można zestawić tylko z dopuszczonymi komponentami protezowymi, które są do ► tego dopuszczone. Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania komponentów protezowych, czy ist­ ► nieje możliwość ich wzajemnego zestawienia. PRZESTROGA Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia Niebezpieczeństwo urazu wskutek uszkodzeń produktu Produktu nie należy stosować...

  • Página 55: Uzyskanie Zdolności Użytkowej

    Oznaki zmiany lub utraty funkcji podczas użytkowania Zmiany w sposobie działania mogą być wyczuwalne np. poprzez trudniejsze poruszanie się, nie­ pełny wyprost, pogarszające się sterowanie fazą wymachu wzgl. zabezpieczenie fazy podparcia, powstawanie hałasu itp. 4 Skład zestawu Ilustr. Poz. Ilość Nazwa Symbol –...
  • Página 56 W stanie dostawy akumulator nie jest całkowicie naładowany. Przed pierwszym użyciem produk­ tu należy naładować akumulator. Ottobock zaleca codzienne ładowanie protezowego przegubu kolanowego w ciągu nocy. Proces ładowania może trwać aż do 3 h i może zostać przeprowadzony tylko w zakresie podanego zakre­...

  • Página 57: Osiowanie Podstawowe

    Przymiarka dynamiczna w celu optymalizacji i indywidualnego ustawienia komponentów prote­ zowych. W razie konieczności zalecenia odnośnie osiowania (modularnych protez uda: 646F219*, • modularnych protez podudzia: 646F336*) można zamówić w Ottobock. 5.2.1 Osiowanie podstawowe Przebieg osiowania podstawowego (patrz ilustr. 8) Wymagane narzędzia i materiały: goniometr 662M4, urządzenie do pomiaru wyso­...

  • Página 58: Osiowanie Statyczne

    Przebieg osiowania podstawowego (patrz ilustr. 8)     Przygotować adapter rurowy. Podczas dopasowania i montażu przestrzegać instrukcji użytkowania adaptera. Adapter rurowy wyczyścić za pomocą odtłuszczającego środka czyszczącego i wsunąć do oporu do protezowego przegubu kolanowego (patrz ilustr. 10). Dokręcić śrubę z łbem walcowym zacisku (moment dokręcenia: 10 Nm) (patrz ilustr. 11). Połączyć...

  • Página 59: Ustawienie Tłumienia Zgięcia I Tłumienia Wyprostu

    Elektroniczne sterowanie do przełączania pomiędzy fazą podporu a fazą wymachu zostaje skali­ browane w ciągu pierwszych 20 kroków. 5.2.3.1 Ustawienie tłumienia zgięcia i tłumienia wyprostu INFORMACJA Wentyl zgięcia i wentyl wyprostu znajdują się pod pokryciem z przodu protezowego przegubu kolanowego. Wymagany obraz chodu zostaje osiągnięty poprzez dopasowanie tłumienia protezowego przegu­...

  • Página 60: Reset Do Ustawień Fabrycznych

    5.3 Usunięcie błędu Protezowy przegub kolanowy nie przełącza do fazy wymachu > Pacjent nie może zainicjować fazy wymachu. Protezowy przegub kolanowy zacina się lub blo­ kuje, oderwanie paluchów nie jest możliwe. 1) Sprawdzić stan naładowania akumulatora, jeśli konieczne naładować. 2) Upewnić się, czy proteza jest wystarczająco obciążana od środkowej fazy podporu. 3) Sprawdzić...

  • Página 61: Tryb Jazdy Na Rowerze

    Jeśli akumulator jest prawie wyładowany lub pojawi się błąd w systemie, wtedy zostaje zaktywo­ wany tryb bezpieczeństwa. W trybie bezpieczeństwa tłumienie fazy podporu zostaje stale zaktywo­ wane, aby umożliwić bezpieczne chodzenie. Przełączenie do trybu bezpieczeństwa zostaje potwierdzone sygnałami (sygnał świetlny, akustycz­ ny, wibracyjny).

  • Página 62: Wskazówki Prawne

    Sygnały ostrzegawcze Komunikat Sygnał wibracyjny Sygnał świetlny Sygnał akustyczny Błąd systemu (protezowy 10 x Sygnał wibracyjny Sygnał LED jest uzależ­ Sygnał akustyczny przegub kolanowy nie dzia­ krótki niony od błędu ciągły ła) 7 Czyszczenie NOTYFIKACJA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących Uszkodzenia na produkcie (np. łożysko, uszczelki i części z tworzywa sztucznego) poprzez składniki środka czyszczącego Nie stosować...

  • Página 63: Znak Firmowy

    Őrizze meg ezt a dokumentumot. ► 1.1 Felépítés és működés A 3E80 protézis térdízület hidraulikus protézis térdízület forgató hidraulikával és elektronikus ve­ zérlésű állásfázis biztosítással. A protézis térdízületbe beépített érzékelők jeleit egy mikropro­ cesszor értékeli ki és vezérli a hidraulikát.

  • Página 64: Rendeltetésszerű Használat

    üzemmóddal. Ha kisült az akkumulátor és meghibásodásnál a protézis-térdí­ zület nagy behajlító ellenállású biztonsági üzemmódba kapcsol. 1.2 Kombinációs lehetőségek Ez a protézis alkatrész kompatibilis az Ottobock modulrendszerrel. Más gyártók kompatibilis összekötő elemekkel rendelkező alkatrészeinek működőképességét nem vizsgáltuk. Az Ottobock alkatrészek kombinációjának korlátai Megnevezés...

  • Página 65: Általános Biztonsági Tudnivalók

    3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset és sérülés veszélyére FIGYELMEZTETÉS Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS 3.2 Általános biztonsági tudnivalók FIGYELMEZTETÉS Gépjárművek vezetése A korlátozott testi funkciók miatt fennáll a baleset veszélye. A gépjárművezetésre vonatkozó...

  • Página 66: Használati Utasítás

    VIGYÁZAT A használati idő túllépése és ismételt használatba adás egy másik páciensnek Sérülésveszély a termék funkcióvesztése és megrongálódása miatt ► Gondoskodni kell arról, hogy a bevizsgált használati időt ne lépje túl. A terméket csak egy páciens általi használatra terveztük. ► VIGYÁZAT Benyúlás az ízületi mechanizmus területére A végtagok (pl.

  • Página 67: Az Akkumulátor Töltése

    Az akkumulátort csak részben feltöltve szállítjuk. A termék első használata előtt az akkumulátort fel kell tölteni. Az Ottobock javasolja, hogy a protézis térdízületet naponta, az éjszaka során töltse fel. A töltési fo­ lyamat eltarthat 3 h hosszan, és csak a megadott hőmérséklet tartományon belül végezhető. Az elektronika védi az akkumulátort a túltöltéstől.
  • Página 68 Statikus felépítés a pacienssel, az alkatrészek kiigazításának ellenőrzésére és helyesbítésére. • Dinamikus próba a protézis alkatrészek egyedi beállításainak optimalizálására. • A felépítési ajánlásokat szükség szerint be lehet szerezni az Ottobock-nál (TF-modulos lábszár protézisek: 646F219,TT-modulos lábszár protézisek: 646F336). 5.2.1 Alapfelépítés Az alapfelépítés menete (ld. 8 ábra) Szükséges szerszámok és anyagok: 662M4 Goniometer, 743S12 sarokmagasság...
  • Página 69 Az alapfelépítés menete (ld. 8 ábra)     Sarokmagasság: Hatásos sarokmagasság (A cipő sarokmagassága - a lábujjak te­ rületének talpvastagsága)+ 5 mm Láb elfordítása kifelé: kb. 5°     A felépítési vonatkozási pont (a protézis térdízület forgástengelye) elhelyezése a felépí­ tő készülékben: Térdhajlat-talaj távolság + 20 mm Az a-p felépítési vonatkoztatási pont elhelyezése a felépítő...
  • Página 70 VIGYÁZAT Dinamikus próba járókorlát nélkül Elesés a paciens hiányos tapasztalata és a működés megváltozása miatt ► A járáspróbát a protézis minden módosítása után végeztesse el a járókorlátban. A dinamikus próba során át kell vizsgálni a protézis egész felépítését és beállításait, továbbá a pa­ ciens szükségleteinek és képességeinek megfelelő...
  • Página 71 Helyzet Intézkedés Beállítás Az állásfázis csillapítás túl gyenge Növelje a csillapítást Forgassa jobbra (+) az állásfázis szelepet 5.3 Hibaelhárítás A protézis-térdízület nem kapcsol át a lendítő fázisba > A paciens nem tudja megkezdeni a lendítő fázist. A protézis térdízület elakad vagy beszorul, nem lehetséges az ellépés a lábujjakról.

  • Página 72: Figyelmeztető Jelzések

    Ne kerüljön a termék mágnessel érintkezésbe. ► Ha az akkumulátor már majdnem teljesen kisült, vagy a rendszerben kritikus hiba lép fel, átkap­ csol a biztonsági üzemmódba. A biztonsági üzemmódban az állásfázis csillapítás tartósan aktív, amivel lehetővé teszi a biztonságos járást. Az átkapcsolást a biztonsági üzemmódba jelzések (fény, hang, rezgés) jelzik.

  • Página 73: Karbantartás

    7 Tisztítás ÉRTESÍTÉS Nem alkalmas tisztítószerek használata A termék megsérülhet (pl. a csapágyak, a tömítések és műanyagok) a tisztítószerben lévő anya­ gok miatt Ne használjon agresszív tisztítószert. ► 1) Puha nedves ruhával át kell törölni a terméket. 2) A terméket puha ruhával törölgessük szárazra. 3) A maradék nedvességet a szabad levegőn kell leszárítani.

  • Página 74: Műszaki Adatok

    A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó webol­ daláról. 11 Műszaki adatok Megjelölés 3E80 Súly [g] 1280 Testközeli rendszermagasság a felépítési vonatkoztatási pontig [mm] Legkisebb testtől távoli rendszermagasság [mm]...

  • Página 75: Možnosti Kombinace Komponentů

    1.2 Možnosti kombinace komponentů Tento protézový komponent je kompatibilní s modulárním systémem Ottobock. Funkčnost s kom­ ponenty jiných výrobců, kteří disponují kompatibilními modulárními spojovacími elementy, nebyla testována.

  • Página 76: Význam Varovných Symbolů

    3 Bezpečnost 3.1 Význam varovných symbolů Varování před možným nebezpečím vážné nehody s následkem těžké újmy na VAROVÁNÍ zdraví. Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny VAROVÁNÍ Řízení motorových voziidel Nebezpečí...

  • Página 77: Rozsah Dodávky

    POZOR Překročení předpokládané provozní životnosti a recirkulace pro použití u jiného pacien­ Nebezpečí pádu v důsledku ztráty funkce a poškození produktu Dbejte na to, aby nebyla překročena ověřená doba provozní životnosti. ► Používejte produkt pouze pro jednoho pacienta. ► POZOR Zásahy do oblasti mechaniky kloubu Skřípnutí...

  • Página 78: Nabíjení Akumulátoru

    Ve stavu při dodání není akumulátor plně nabitý. Před prvním použitím produktu se musí nabít akumulátor. Společnost Ottobock doporučuje, aby se protézový kolenní kloub dobíjel během noci. Nabíjení může trvat až 3 h a může se provádět jen ve stanoveném rozmezí teploty nabíjení. Elektronika chrání...

  • Página 79: Základní Stavba

    • Dynamická zkouška pro optimalizaci a individuální seřízení komponentů protézy. • V případě potřeby si u fy Ottobock můžete vyžádat doporučení výrobce pro stavbu (modulární stehenní protézy: 646F219*, modulární bércové protézy: 646F336*). 5.2.1 Základní stavba Průběh základní stavby (viz obr. 8) Potřebné...

  • Página 80: Statická Stavba

    Průběh základní stavby (viz obr. 8)     a–p polohování středu protézového chodidla vůči stavební linii: +30 mm Výška podpatku: Efektivní výška podpatku (výška podpatku boty - tloušťka podešve     v oblasti přednoží)+ 5 mm Zevní rotace chodidla: cca  5°     Polohování referenčního bodu stavby (osa otáčení protézového kolenního kloubu) vůči zátěžové...
  • Página 81 POZOR Dynamická zkouška bez bradlového chodníku Pád kvůli nedostatku zkušeností pacienta a v důsledku funkčních změn ► Dynamickou zkoušku provádějte na začátku a po každé změně protézy v bradlovém chodní­ Během dynamické zkoušky se zkontroluje stavba a nastavení protézy a přizpůsobí se potřebám a schopnostem pacientů...

  • Página 82: Odstraňování Chyb

    Situace Opatření Nastavení Příliš silné tlumení stojné fáze Snížení tlumení Ventil stojné fáze otočte doleva (–) Příliš slabé tlumení stojné fáze Zvýšení tlumení Ventil stojné fáze otočte doprava (–) 5.3 Odstraňování chyb Protézový kolenní kloub se nezapne do švihové fáze >...

  • Página 83: Varovné Signály

    6.1 Bezpečnostní režim UPOZORNĚNÍ Kontakt produktu s nějakým magnetem Omezení funkce v důsledku poruchy senzoriky Dbejte na to, aby produkt nepřišel do styku s magnety. ► Pokud je akumulátor téměř vybitý nebo se v systému vyskytne porucha, je aktivován bezpečnostní režim.

  • Página 84: Právní Ustanovení

    Varovné signály Hlášení Vibrační signál Světelný signál Akustický signál Přehřátí (protézový kolenní 10 x krátký vibrační signál LED diody 3, 4, 5 svítí ně­ Akustický signál ne­ kloub už není funkční) kolik sekund přetržitě Systemová chyba (protézový 10 x krátký vibrační signál Signál LED závisí na chy­ Akustický...

  • Página 85: Odpovědnost Za Výrobek

    10.3 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce. 11 Technické údaje Označení 3E80 Hmotnost [g] 1280 Proximální systémová výška až k referenčnímu bodu stavby [mm] Min. distální systémová výška [mm] 228 [2R58, 2R77] Proximální...

  • Página 86: Конструкция И Функции

    1.1 Конструкция и функции Коленный модуль 3E80 – это гидравлический коленный модуль с ротационной гидравличе­ ской системой и электронным управлением поддержки фазы опоры. Микропроцессор вы­ полняет обработку сигналов, поступающих от встроенных в коленный модуль сенсоров и осу­ ществляет управление гидравлической системой.

  • Página 87: Срок Эксплуатации

    Допустимые условия применения изделия Влажность: пресная вода в качестве брызг Недопустимые условия применения изделия Механическая вибрация или удары Попадание пота, мочи, морской воды, кислот Попадание песка, гигроскопических частиц (например, талька) 2.4 Срок эксплуатации В соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 данный компонент прошел испытания на...

  • Página 88: Руководство По Применению

    Не используйте изделие в недопустимых условиях. ► Если изделие использовалось в недопустимых условиях, следует проконтролировать ► его на наличие повреждений. Не используйте изделие при наличии видимых повреждений или в случае сомнений. ► В случае необходимости следует принять соответствующие меры (например, очистка, ►...

  • Página 89: Зарядка Аккумулятора

    4 Объем поставки Рис. Поз. Количество Наименование Артикул – – Руководство по применению – Коленный модуль – Универсальный сетевой блок пита­ 757L16* ния Зарядный блок 4G497 Регулировочный ключ 710H10=2x3 В комплект отдельных деталей входят: 4G520 Литий-ионный аккумулятор – Крепежные болты для аккумулятора 501S84=M3x8 В...
  • Página 90 В состоянии поставки аккумулятор заряжен не полностью. Перед первым использованием изделия необходимо зарядить аккумулятор. Ottobock рекомендует заряжать протезный коленный шарнир ежедневно в ночное время. Процесс зарядки может длиться до 3 часов и должен осуществяться только в диапазоне ука­ занных температур зарядки. Электронная система защищает аккумулятор от перезарядки.

  • Página 91: Основная Сборка

    • Динамическая примерка для оптимизации и индивидуальной настройки протезных ком­ понентов. • При необходимости в компании Ottobock можно запросить рекомендации по сборке (мо­ дульные протезы TF: 646F219*, модульные протезы TT: 646F336*). 5.2.1 Основная сборка Последовательность основной сборки (см. рис. 8) Необходимые инструменты и материалы: гониометр 662M4, прибор для заме­...

  • Página 92: Статическая Сборка

    Последовательность основной сборки (см. рис. 8)     Позиционирование исходной точки сборки (ось вращения коленного модуля) в сборочном аппарате: величина расстояния от суставной щели коленного сустава до пола + 20 мм a–p позиционирование исходной точки сборки по отношению к линии сборки: 0 мм Вращение коленного модуля кнаружи: ок. 5°...

  • Página 93: Регулировка Демпфирования Сгибания И Разгибания

    Монтаж и работы по регулировке проводите только в условиях повышенной вниматель­ ► ности. ВНИМАНИЕ Динамическая примерка без использования брусьев для ходьбы Падение в результате нехватки опыта у пациента или функциональных изменений изделия В начале применения, а также каждый раз после изменения протеза, следует прово­ ►...

  • Página 94: Устранение Неисправности

    Вентиль Символ Заводская настройка (демпфирова­ ние) Вентиль для регулировки фазы Максимально опоры > Необходимые инструменты и материалы: Регулировочный ключ 710H10=2x3 ► Регулировка демпфирования в фазе опоры (см. рис. 14). Отрегулировать демпфирова­ ние в фазе опоры для использования в различных ситуациях (присаживание, спуск по лестнице...
  • Página 95 → Три звуковых сигнала подтверждают окончание процесса. Система управления про­ тезного коленного шарнира возвращается к заводским настройкам. 5) Отсоединить зарядное устройство от протезного коленного шарнира. 6) Установить аккумулятор в протезный коленный шарнир (см. стр. 96). → Раздается звуковой сигнал, протезный коленный шарнир готов к работе. Система упра­ вления...

  • Página 96: Предупреждающие Сигналы

    6.3 Предупреждающие сигналы ВНИМАНИЕ Перегрев гидравлической системы вследствие перегрузки Ожоги, травмирование пациента вследствие падения в результате изменений в работе и повреждения компонентов протеза Не прикасайтесь к перегретым компонентам протеза. ► В случае изменения в работе уменьшите объем любых действий для того, чтобы предо­ ►...

  • Página 97: Правовые Указания

    10.3 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях. Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя. 11 Технические характеристики Артикул 3E80 Вес [г] 1280 Системная высота в проксимальной части до исходной точки сборки [мм] Мин.
  • Página 98 Артикул 3E80 Макс. масса тела [кг] Уровень активности От 3 до 4 Рабочая температура и температура хранения [° C] От -10 до 60 Рабочее напряжение зарядного устройства [В] От 100 до 240 Эксплуатационная частота зарядного устройства [Гц] От 50 до 60 Температура...
  • Página 99 本製品は、モビリティグレード 3（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な 方）、ならびに 4（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方で、機能的な要求 m° の高い方）に適しています。体重制限：125 kg（275 ポンド）まで 2.3 環境条件 使用可能な環境条件 使用温度範囲：-10 °C から +60 °C 相対湿度：15% から 93%、結露の無い状態 気圧：700 hPa から 1060 hPa 保管および輸送時の温度：−25 °C から +65 °C 水分：飛沫などの真水 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数 本義肢は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。 装着者の活動 レベルによって異なりますが、これは3年から5年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。 警告 事故または損傷の危険性に関する注意です。 注意 損傷につながる危険性に関する注記です。 注記...
  • Página 100 本製品への使用が承認されている義肢パーツのみを組み合わせてご使用ください。 ► 各義肢パーツの取扱説明書を参照し、組み合わせ可能かどうかを確認してください。 ► 注意 推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 製品の損傷により装着者が負傷するおそれがあります。 推奨されていない環境下で使用しないでください。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした場合は、製品に破 ► 損がないか確認してください。 明らかな破損が見られる場合や疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（製造元や専門の製作施設によるクリーニング、 ► 修理、交換、検査など）。  注意 製品への衝撃により発生する危険性 機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ ► さい。 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してください（「使用中の機能の異 ► 変・喪失の兆候」の記載内容を参照してください）。 必要に応じて適切な対応を行ってください （製造元のテクニカルサービスによる検査、 修 ► 理、交換など）。 注意 耐用年数を超えて使用する場合や他の装着者に使用する場合に発生する危険性 機能の低下や製品の損傷により、装着者が負傷するおそれがあります。 指定の耐用年数を超えて使用しないでください。 ► 本製品は 1 人の装着者にのみご使用ください。 ►...
  • Página 101 4 納品時のパッケージ内容 図 項目 数 名称 製品番号 – – 取扱説明書 – 膝継手 – 電源（ユニバーサル仕様） 757L16* 充電器 4G497 調整用レンチ 710H10=2x3 1 個から発注いただくパーツ： 4G520 リチウムイオンバッテリー – バッテリー用取付ネジ 501S84=M3x8 1 個から発注いただくパーツ： 4G513=SET フロントインレー – 5 製品使用前の準備 注意 不適切なアライメントや組立、調整により発生する危険性 機能の異変や喪失により、装着者が負傷するおそれがあります。 組立、調整ならびにメンテナンス作業は、必ず認定を受けた義肢装具士が行ってください。 ► アライメント、組立、調整方法については本説明書の指示に従ってください。 ► 注意...
  • Página 102 オットーボック社では、充電を毎晩行なうようお勧めしています。指定された温度範囲内であれ ば、最長3 時間で充電が完了します。電子ユニットが過度な充電を防ぎます。充電中は電源や充 電器が熱くなることがあります。 備考 完全充電したバッテリーの使用時間は、 通常モードで最大96時間 自転車モードで最大4時間 バッテリー容量は、製品の使用年数や充電回数に応じて少なくなります。 目に見えて容量が減った場合や交換サインが表示された場合には、バッテリーを交換してく ► ださい。 充電状況やバッテリー残量は、膝継手（光信号、音信号、振動）と充電器（光信号）の両方に表 示されます（画像参照 5）。光信号の明るさは室内の明るさに応じて調節されます。各信号につ いては下記の表を参照してください。 通知内容 振動信号 光信号 音信号 製品は使用可能です 1回振動します。 LED3が一瞬点灯し、全ての 信号音が1回鳴り、音 （バッテリー装着済み） LEDが一瞬点灯します。 量が徐々に大きくなり 。 ます。 充電器に接続中、充電中 1回振動します。 充電中にLED1、2、3、4、5が 信号音が1回鳴り、音 です。 点灯し、段々明るくなりま 量が徐々に大きくなり す。 ます。 バッテリーが完全に充電 1回振動します。 全てのLEDが約5秒点灯しま 短い信号音が1回鳴り され、充電器が取外され...
  • Página 103 3) 充電失敗の信号が表示されたら、電源プラグを一旦外してから再度差し込んでください。 4) 製品の使用前には必ず電源プラグを外してください。 5.2 アライメント 義足パーツの3次元アライメントは義足の機能に影響を及ぼします。 正しいアライメントが行わ れている場合にのみ、膝継手の機能が充分発揮されます。 アライメントは以下の手順で行ってください。 • ベンチアライメントをアラインメント装置内で行ないます。 • スタティックアライメントは装着した状態で行い、各コンポーネントが正しくアライメント されているか確認します。 • 試歩行を行なって、各義足コンポーネントを調整して最適な状態に調整します。 • 必要に応じてオットーボック社が推奨するアラインメントガイドに従ってください（モ ジュラー大腿義肢：646F219*、モジュラー下腿義肢：646F336*）。 5.2.1 ベンチアライメント ベンチアライメントの方法（画像参照 8） 必要な道具と材料：662M4 ゴニオメーター、743S12 差高計測器、743A80 50:50 ゲージ、アライメント治具（743L200 L.A.S.A.R. アセッンブリまたは 743A200 PROS.A. アッセンブリ） 以下の手順に従ってアラインメント冶具内で義肢パーツのアラインメントと組み立て を行います。 AP面、アラインメント基準線に対する義肢足部の中央：     +30 mm 差高：必要な差高（靴の差高 - 前足部分のソール厚さ）+ 5 mm  ...
  • Página 104 5.2.2 下腿義肢のベンチアライメント スタティックアライメントの方法（画像参照 9） 必要な工具と材料： 743L100 ラザー（L.A.S.A.R.）ポスチャー 装着者にはラザーポスチャーの上で以下のポジションをとってもらい荷重線を決定し     ます。 • 義足をフォースプレートの上に乗せます（体重の35%以上がかかるようにしてく ださい）。 • 健足を高さ調整板の上に乗せます。 底屈を設定して最適なスタティックアライメントに調節します。     荷重線に対するアライメント基準点のAP面（膝継手の回転軸）： -35  mm 5.2.3 試歩行 注意 継手の機械部分に手足を近づけた場合に発生する危険性 意図せず継手が動き、指や足などが挟まれるおそれがあります。 使用時には機械部分に手足を近づけないでください。 ► 組み立てや調整を行う際にも充分に注意を払ってください。 ► 注意 平行棒を使用しないで試歩行を行った場合に発生する危険性 まだ義足に不慣れであったり、機能が変化することで、転倒するおそれがあります。 初めて義足を装着した時や、義足調整後の試歩行では、必ず平行棒を使用してください。 ► 試歩行の際には、装着者のニーズと能力に合わせて最適な歩行ができるよう、義足のアラインメ ントと抵抗値の調整を行ってください。 最初の20歩で、立脚相から遊脚相に移行するための電子制御値が調整されます。 5.2.3.1 屈曲／伸展時の抵抗の設定 備考...
  • Página 105 状況 対策 設定 完全に伸展した状態で踵接地がで 抵抗を少なくしてください。 伸展バルブを左（マイナス）方向 きない。 に回します。 5.2.3.2 立脚相抵抗の設定 備考 調整バルブは膝継手の正面カバー下にあります。 立脚相の抵抗は、荷重下で膝継手を曲げる際の抵抗にも影響します。立脚相の抵抗を利用して、 椅子に座ったり、階段を一歩ずつ降りたり、坂道を下ることができます。 バルブ 記号 工場出荷時設定（抵抗） 立脚相バルブ 最大 > 必要な工具と材料： 710H10=2x3 調整用レンチ ► 立脚相抵抗の調整を行います（画像参照 14）。さまざまな状況に応じて立脚相の抵抗を調節 してください（座る、階段を降りる、坂道を下る、など） 状況 対策 調整 立脚相の抵抗が強すぎる。 抵抗を弱めます。 立脚相バルブを左（マイナス）方 向に回します。 立脚相の抵抗が弱すぎる。 抵抗を強めます。 立脚相バルブを右（プラス）方向 に回します。 5.3 トラブルシューティング 膝継手が遊脚相に切り替わらない。 >...
  • Página 106 4) 膝継手に充電器を接続します。 → 信号音が1回鳴ります。信号が鳴り終わったら、自動的に初期化されます。 → 初期化完了したら信号音が3回鳴ります。膝継手の設定が工場出荷時の状態に初期化され ます。 5) 膝継手から充電器を取外します。 6) 膝継手にバッテリーを取付けます（107 ページ参照）。 → 信号音が1回鳴ったら、膝継手は使用可能です。試歩行の状況によって、調整を繰り返してく ださい。 6 使用方法 備考 2 ヶ月以上使用しない場合は、バッテリーを取外しておいてください。 6.1 安全モード 注記 磁石との接触により発生する危険性 センサー機能が誤作動して機能が制限される場合があります。 製品を磁石に近づけないよう注意してください。 ► バッテリー残量が非常に少なくなるか、システムにエラーが発生すると、安全モードに切り替わ ります。安全モードの間はずっと立脚相抵抗が有効になるため、装着者は安全に歩行することが できます。 安全モードに切り替わると、音信号、光信号、ならびに振動信号が発信されます。 膝継手がバッテリー残量の低下やわずかな故障で安全モードになった場合には、充電器に接続す ると通常モードに戻ります。 6.2 自転車モード 自転車モードでは、屈曲抵抗が小さくなり、自転車に乗ることができます。次の動作を行なう と、通常モードと自転車モードとが切り替わります。 1) つま先を地面に接地した状態で3回素早くバウンス動作を行います（画像参照 15）。この 時、足の接地状態を保ちながら歩行時と同様にしっかりと体重をかけた後で体重を外す動作 を繰り返します。 → 振動信号と音信号は、モード切り替えへの合図です。 2) モードを切り替えるには、2秒以上義足を持ち上げてから地面につけずに後方に伸ばします...
  • Página 107 6.3 警告信号 注意 過度な負荷による油圧装置のオーバーヒート 機能が低下したり、義肢パーツが損傷して転倒したり、火傷をするおそれがあります。 オーバーヒートした義肢パーツには手を触れないでください。 ► 機能低下が生じた場合、動作を止めて、オーバーヒートした義肢パーツが冷えるまで待って ► ください。 オーバーヒートまたは機能変化が生じた場合、有資格者が義肢の点検を行ってください。 ► 警告信号 通知内容 振動信号 光信号 音信号 オーバーヒートの警告 3回長く振動します。 LED1、5と2、3、4が交互 信号音が5回鳴り、 に数秒間点灯します。 音量が徐々に大きく なります。 オーバーヒート（膝継手が機 10回短く振動します。 LED3、4、5が数秒間点灯 信号音が鳴り続けま 能しない） します。 す。 装置の故障（膝継手が機能し 10回短く振動します。 エラーの状態に応じて 信号音が鳴り続けま ない） LED信号は異なります。 す。 7 お手入れ方法 注記...

  • Página 108: テクニカル データ

    に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。 10.2 登録商標 本書に記載された製品名はすべて、各商標法に準拠し、その権利は所有者に帰属します。 商標をはじめ商号ならびに会社名はすべて登録商標であり、その権利は所有者に帰属します。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、第三者が自由にその 商標を使用することは認められません。 10.3 ＣＥ整合性 本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は 製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。 11 テクニカル データ 製品番号 3E80 重量 (g) 1280 アライメント基準点までの近位システムハイ（mm） 遠位最小システムハイ(mm) 228 [2R58、2R77] 近位接続 ピラミッドアダプター 遠位接続 チューブ クランプ、34 mm Ø 最大屈曲角度（度） 体重制限 (kg) モビリティグレード 3 から 4 使用時および保管時の温度（ºC）...
  • Página 109 1.1 设计构造和功能 假肢膝关节3E80为带有旋转液压装置和电控站立期安全装置的液压式假肢膝关节。微型处理器对在 假肢膝关节中安装的传感器的信号进行评估并且控制液压装置。 电控系统自动依据用户情况进行调节，无需通过矫形外科技师对其进行设置。屈曲阻尼、伸展阻尼 和站立期阻尼可单独调节。由此能够在较大的速度范围内实现舒适的步行过程以及在斜坡、不平整 地面以及下楼梯时的交替步行。假肢膝关节额外配备有一个自行车模式。当电池电量耗尽以及出现 故障时，该假肢膝关节能够切换至带有较高屈曲阻力的安全模式。 1.2 组合方式 此类假肢组件同奥托博克模块式假肢系统兼容。针对提供兼容模块式连接件的其他制造商，使用其 组件情况下的功能性未经测试。 奥托博克组件的组合限制 名称 标识 假脚 1D35，1C30，1C40，1C50，1E56，1E57，1C60， 1C61，1C62，1C63，1C64 腿管 2R58，2R77 接受腔连接件（示例） 4R41，4R51，4R55，4R111，4R119 泡沫装饰套 3S107 2 正确使用 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢假肢的外接式配置。 该产品仅可用于经股骨截肢以及膝关节离断术之后的假肢装配。 2.2 应用范围 我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的选择根据体重和运动 等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴别，匹配组件须带有合适的模块式连接件。 该产品推荐用于运动等级 3（不受限户外步行者）和运动等级 4（具有特别高要求的 不受限户外步行者）。允许的最大体重为125 kg。 m° 2.3 环境条件 允许的环境条件...
  • Página 110 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。 警告 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 3.2 一般性安全须知 警告 驾驶汽车 由于身体功能受到限制导致发生事故危险 请务必注意在驾驶车辆方面的法律和保险技术规定，并且应到授权部门对您本人的驾驶能力进 ► 行检测。 小心 产品过度负载 承重部件折断产生受伤危险 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件。 ► 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形产生受伤危险 该产品仅可与允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 ► 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏产生受伤危险 请不要将产品置于不允许的环境条件下。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。 ►...

  • Página 111: 使用说明书

    请务必注意不要超出经过验证的使用期限。 ► 产品仅限患者本人使用。 ► 小心 将手伸入关节机构范围内 肢体（例如：手指）以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住。 在日常使用时请勿将手伸入关节机构内。 ► 在进行安装和设定工作时应极其谨慎。 ► 注意 机械过载 由于机械损坏造成功能受限 在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ► 如果出现功能故障，应停止使用。 ► 必要时请采取合适的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 使用时出现功能变化或丧失的征兆 可感觉到的功能变化包括：灵敏性差、伸展不充分、摆动期控制性或站立期安全性差、噪音等。 4 供货范围 图 位置 数量 名称 标识 使用说明书 – – – 假肢膝关节 – 通用型电源 757L16* 充电单元 4G497 调节扳手 710H10=2x3 零件包，由下列零件组成：...
  • Página 112 安装时应将管件完全推入为此所设计的假肢组件中，直至到达限位挡块处为止。 ► 5.1 电池充电 小心 在未装入充电电池时连接充电器 由于假肢膝关节自动重置为出厂设置可能导致跌倒 仅当已经装入充电电池之后，才可将充电器与假肢膝关节连接。 ► 小心 在充电进行过程中使用假肢 连接的充电电缆导致跌倒 在充电过程之前将假肢脱下。 ► 在穿戴假肢之前将其从充电器上断开。 ► 信息 供货时充电电池未完全充满。在首次使用产品前必须为电池充电。 奥托博克建议每天将假肢膝关节过夜充电。充电过程最多可持续3小时，充电过程仅允许在规定的 充电温度范围内进行。电气装置保护电池不致过充。充电器和电源在充电过程中发热。 信息 电池的放电时间在完全充满时为： 普通模式下可达96小时。 自行车模式下可达4小时。 电池的电量随着产品的使用以及充电次数而逐渐减少。 当察觉到电池的放电时间减少并或出现更换电池信号时，请更换电池。 ► 电池的充电过程和状态通过假肢膝关节上的信号（光、声音、振动）和充电器上的信号（光）显示 （见图 5）。光信号的强度根据环境亮度作出调整。信号种类在下表中列出。 提示信息 振动信号 光信号 声音信号 打开（装入电池时） 1 x 振动脉冲 LED 3短暂亮起，所有的LED短暂 1 x 升高的信号音 亮起 插入充电器，电池充电 1 x 振动脉冲...
  • Página 113 充电器的组装 > 所需材料： 充电单元4G497，电源757L16* ► 将电源与充电单元连接（见图 6）。 电池充电 1) 将充电器的插头插在插座上。 2) 将充电插头小心地插入假肢膝关节上的充电插口中（见图 7）。 3) 出现充电故障信号时，将充电插头拔除并且重新插入。 4) 在使用假肢前应将充电插头拔除。 5.2 对线 假肢组件的三维建模对假肢功能将会产生影响。仅当正确对线时，患者才能最佳地使用假肢性能。 对线由下列步骤组成： • 在对线仪上进行假肢工作台对线。 • 同患者进行静态对线，旨在检测并矫正组件的对齐。 • 动态试戴旨在对假肢组件进行优化和个别设置。 • 如果需要可以向奥托博克索取对线建议（TF-模块式腿部假肢：646F219*、TT-模块式腿部假 肢：646F336*）。 5.2.1 工作台对线 工作台对线的过程（见图 8） 所需工具和材料：测角仪662M4、鞋跟高度计743S12、50:50 量规743A80、对线仪（例 如：L.A.S.A.R.Assembly 743L200或PROS.A. Assembly 743A200） 假肢组件在对线仪中的安装和对齐按照以下描述进行： a–p 假脚中点与对线参考线之间的定位：     +30 mm 跟高：鞋跟的有效高度（鞋的跟高...
  • Página 114 5.2.2 静态对线 静态对线的过程（见图 9） 所需的材料和工具： L.A.S.A.R. Posture 743L100 为了确定承重线，将患者如下所述定位于L.A.S.A.R. Posture之上。     • 将佩戴假肢一侧置于测力板上（足够的负荷：> 35 %体重） • 另一侧则置于高度补偿板上 静态对线仅可通过足跖屈的变化进行优化。     a–p对线参考点与承重线之间的定位（假肢膝关节的旋转轴）： -35 mm 5.2.3 动态试戴 小心 将手伸入关节机构范围内 肢体（例如：手指）以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住。 在日常使用时请勿将手伸入关节机构内。 ► 在进行安装和设定工作时应极其谨慎。 ► 小心 在不具备双杠的情况下进行动态试戴 由于患者缺乏经验并且功能上的变化可能导致跌倒 在开始进行动态试戴时以及在每次假肢更改后应在双杠中完成动态试戴过程。 ► 在动态试戴过程中，对假肢的对线和设置进行检查，并根据患者的需求和能力进行相应调整，以实 现理想的行走功能。 用于在站立期和摆动期之间进行切换的电子控制系统在最初的20步行走之内完成校准过程。 5.2.3.1 屈曲和伸展阻尼的设置 信息...
  • Página 115 5.2.3.2 设置站立期阻尼 信息 站立期阀门位于假肢膝关节前部的盖板下面。 对于假肢膝关节在负荷状态下弯曲时与之相对抗的阻力，站立期阻尼能够对该阻力产生影响。在就 坐、交替步行下楼梯和斜坡向下行走时需要站立期阻尼。 阀门 标识 出厂设置（阻尼） 站立期阀门 最大 > 所需工具和材料： 调节扳手710H10=2x3 ► 设置站立期阻尼（见图 14）。设置不同情况下的站立期阻尼（就坐、下楼梯和斜坡下行）。 情况 措施 设置 站立期阻尼过强 减小阻尼 向左旋转站立期阀门(–) 站立期阻尼过弱 提高阻尼 向右旋转站立期阀门(+) 5.3 排除故障 假肢膝关节不切换至摆动期 > 患者无法进入摆动期。假肢膝关节勾住或受阻，脚趾无法推蹬。 1) 检查电池的充电状态，如必要，应充电。 2) 确定假肢在中间站立期开始被施加足够的负荷。 3) 检查假肢对线。注意足够的接受腔屈曲。 4) 将假肢膝关节重置为出厂设置（见第 115 页）。 5) 进行动态试戴。 假肢膝关节不切换至站立期阻尼状态...
  • Página 116 6 使用 信息 如果产品较长时间不使用（>2 个月），请取出充电电池。 6.1 安全模式 注意 产品与磁性物体接触 由于传感器装置故障可能导致功能受限 请勿使得产品与磁性物体接触。 ► 当电池快要耗尽或系统出错时，安全模式将被激活。在安全模式中将持续激活站立期阻尼，以便实 现安全的行走。 切换至安全模式将通过信号（光、声音、振动）显示。 如果安全模式由于电池耗尽或轻微故障而被激活，则可通过插上充电器重新切换回普通模式。 6.2 自行车模式 在自行车模式中，通过较低的屈曲阻尼能够实现骑自行车。模式之间的转换（普通模式，自行车模 式）将通过运动定式触发。 1) 在持续与地面接触的情况下连续3次快速跷动前足（见图 15）。同时足部如同行走一样负荷， 期间应明显为其减负，并且不与地面脱离。 → 振动信号和声音信号提示将要切换至所需的模式。 2) 切换时，假肢应至少抬起2秒钟并且在不与地面接触的情况下向后伸展（见图 16）。 → 假肢膝关节确认切换过程并且转换至其他模式。切换失败将会通过降调的信号音加以提示。 模式转换 振动信号 光信号 声音信号 从普通模式切换至自行车模式 2 x 短暂振动信号 所有的LED闪烁若干秒 1 x 长信号音 2 x 短促信号音 自行车模式切换至普通模式 1 x 短暂振动信号 所有的LED闪烁若干秒 1 x 长信号音...
  • Página 117 7 清洁 注意 使用不当的清洁剂 由于清洁剂的成分导致产品损坏（例如：轴承、密封件和塑料部件） 请勿使用腐蚀性强的清洁剂。 ► 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 8 维护 ► 注意！ 修理工作只可通过制造商的客服部门进行。 ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次目测检查和功能检查。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假肢的磨损情况进行检测。 ► 每年进行安全检测。 8.1 更换电池 > 所需工具和材料： 一字螺丝刀，调节扳手710H10=2x3 > 患者将假肢放置一边。 1) 打开假肢膝关节前部的盖板（见图 2）。 2) 松脱两个将电池固定在电池盒中的螺栓（见图 2）。 3) 将旧电池在凹槽处沿左上方从电池盒中撬出（见图 3）。 4) 将新电池放入电池盒并且小心按压，避免接触部分发生弯曲（见图 3）。 5) 使用附带的2个螺栓将电池固定在电池盒中（见图 4）。 →...
  • Página 118 이 문서를 잘 보관하십시오. ► 1.1 구조 및 기능 의지 무릎 관절 3E80은 회전식 유압장치와 전자제어식 입각기 안전장치가 장착된 유압식 의지 무릎 관절입니다. 마이크로프로세서가 의지 무릎 관절에 내장된 센서의 신호를 평가하여 그 유압장치를 제어합니다. 이 전자식 제어장치는 사용자에 맞게 자동으로 조절되므로 정형외과 기사가 조절할 필요가...

  • Página 119: 규정에 맞는 올바른 사용

    2 규정에 맞는 올바른 사용 2.1 용도 본 제품은 하지의 보조기 치료용으로만 사용해야 합니다. 본 제품은 대퇴부 절단 후 및 무릎 관절 분리 후의 의지용으로만 적합합니다. 2.2 적용 분야 당사의 구성요소는 체중과 활동성 등급을 기초로 선택하여 당사의 MOBIS 분류 정보로 식별 가능하고...
  • Página 120 주의 제품에 가해진 과도한 하중 착용 부품의 파손으로 인한 부상 위험 의지 부품을 MOBIS 등급에 따라 사용하십시오. ► 주의 의지 부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 부상 위험 허용된 의지 부품으로만 제품을 조합하십시오. ► 의지 부품의 사용 설명서에 따라 부품 간 조합이 가능한지 점검하십시오. ►...

  • Página 121: 사용 설명서

    필요한 경우에는 적합한 조치를 취하십시오(예: 제조사의 고객 서비스 등을 통한 수리, 교환 ► 및 점검). 사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후 기능 변경은 예를 들어, 원활하지 않은 작동, 불완전한 신장, 유각기 제어 또는 입각기 안전의 감소, 소음 발생 등을 통해 감지할 수 있습니다. 4 인도...
  • Página 122 충전하기 전 의지를 벗으십시오. ► 의지를 착용하기 전 의지를 충전기와 분리하십시오. ► 정보 인도할 때 충전 배터리는 완전히 충전되어 있지 않습니다. 본 제품을 최초로 사용하기 전 충전 배터리를 충전해야 합니다. 오토복에서는 의지 무릎 관절을 매일 밤새 충전할 것을 권장합니다. 충전 과정은  최대 3시간 지속되며...
  • Página 123 5.2 장착 의지 부품의 3차원적 배열은 의지 기능에 영향을 끼칩니다. 올바로 장착한 경우에만 환자가 의지를 잘 이용할 수 있습니다. 장착은 다음 단계로 이루어집니다. • 장착 장치에 의지 기본 장착. • 부품 방향을 확인 및 수정하기 위해 환자에 정역학적 장착. • 의지 부품의 개별적인 설정과 최적화를 위해 동적 시험 보행 •...
  • Página 124 정역학적 장착의 진행 단계(그림 9 참조) 족저 굴절의 변경을 통해서만 정역학적 장착을 최적화합니다.     하중 정렬 기준선에 대해 정렬 기준점(의지 무릎 관절의 회전축)의 a-p 위치 조정: -35 mm 5.2.3 시험 보행 주의 관절 기계장치 구역으로의 접근 제어되지 않은 관절의 움직임에 의한 신체의 일부(예: 손가락) 및 피부의 끼임 일상적으로...
  • Página 125 입각기 완충은 의지 무릎 관절이 하중을 받아 굴절하는 것에 대항하는 저항에 영향을 끼칩니다. 환자가 앉을 때와 속도를 바꾸며 계단을 내려갈 때 그리고 경사로를 내려갈 때 입각기 완충이 필요합니다. 밸브 기호 기본 설정(완충) 입각기 밸브 최대 > 필요한 공구 및 재료: 조정...
  • Página 126 6 사용 정보 제품을 장기간 사용하지 않을 경우(>2 개월) 배터리를 빼놓으십시오. 6.1 안전 모드 주의 사항 본 제품과 자석의 접촉 센서장치의 장애로 인한 기능 제한 본 제품이 자석과 접촉하지 않도록 하십시오. ► 충전 배터리가 거의 빈 상태이거나 시스템에 오류가 발생하면 안전 모드가 활성화됩니다. 안전 모드에서는...
  • Página 127 경고 신호 메시지 진동 신호 광신호 음향 신호 시스템 오류(의지 무릎 관절 더 짧은 진동 신호 10회 LED 신호는 오류에 따라 신호음 계속 울림 이상 작동할 수 없음) 다름 7 청소 주의 사항 부적절한 세제 사용 세제에 함유된 성분에 의한 제품의 손상(예를 들어, 베어링, 실링 및 플라스틱제 부품) 부식성...
  • Página 128 10.3 CE 적합성 본 제품은 의료기기에 관한 규정(EU) 2017/745의 요구 사항을 충족합니다. CE 적합성 선언서는 제조사의 웹 사이트에서 다운로드할 수 있습니다. 11 기술 데이터 표시 3E80 중량 [g] 1280 장착 기준점까지 근위의 시스템 높이 [mm] 시스템의 최소 원위 높이 [mm] 228 [2R58, 2R77] 근위...
  • Página 132 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Tabla de contenido