Página 1 Genium - Bionic Prosthetic System 3B1/3B1=ST, Genium 3B1-2/3B1-2=ST Gebrauchsanweisung (Benutzer) ..................Instructions for use (user) ....................Instructions d'utilisation (Utilisateur) ................. 109 Istruzioni per l’uso (Utilizzatore) ..................165 Instrucciones de uso (Usuario) ..................221 Manual de utilização (Usuário) ..................275 Gebruiksaanwijzing (Gebruiker) ..................331 Upute za uporabu (Korisnik) ....................
Página 3: Tabla De Contenido
Inhaltsverzeichnis Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST .......... Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST und 3B1-2/3B1-2=ST ..... Vorwort ..........................Produktbeschreibung ....................Konstruktion ......................Funktion ......................Verwendung ........................Verwendungszweck ....................Einsatzbedingungen ..................... Qualifikation ....................... Sicherheit ........................Bedeutung der Warnsymbolik ................
Página 4 7.4.2 Passteil löschen ....................7.4.3 Passteil mit mehreren Endgeräten verbinden ............Gebrauch ........................Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) ............8.1.1 Stehen ......................8.1.1.1 Stehfunktion ...................... 8.1.2 Gehen ....................... 8.1.3 Laufen kurzer Strecken (Funktion "Walk-to-run") ............ 8.1.4 Hinsetzen ......................8.1.5 Sitzen ........................
Página 5 14.2 Markenzeichen ....................14.3 CE-Konformität ....................14.4 Lokale Rechtliche Hinweise ................. Technische Daten ......................Anhänge ........................16.1 Angewandte Symbole ..................16.2 Betriebszustände / Fehlersignale ................16.2.1 Signalisierung der Betriebszustände ..............16.2.2 Warn-/Fehlersignale ................... 16.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App ......
Página 6: Wichtige Information Für Die Produkte 3B1/3B1=St
Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST Der Funktionsumfang für Produkte ab der Seriennummer SN 2015 25 XXX, oder Produkte bei de nen ab Juni 2015 ein Service oder eine Reparatur von einer autorisierten Ottobock Servicestelle erfolgte, wurde erweitert. Erweiterter Funktionsumfang: • Umschaltung in vorkonfigurierte MyModes und Änderungen der Protheseneinstellung neben der Fernbedienung auch über eine App für Smartphones (Cockpit 4X441) (siehe Seite 23,...
Página 7 Bei Produkten mit der Kennzeichnung "DUAL" ist die Verwendung der Fernbedienung 4X350 nicht mehr möglich...
Página 8: Vorwort
1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2018-11-05 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. Lassen Sie sich von Fachpersonal in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des ► Produkts einweisen. ► Wenden Sie sich an das Fachpersonal, wenn Sie Fragen zum Produkt haben (z. B. bei In betriebnahme, Benutzung, Wartung, unerwartetem Betrieb oder Vorkommnissen).
Página 9: Verwendung
Die Sensordaten werden 100-mal pro Sekunde aktualisiert und ausgewertet. Dadurch wird das Verhalten des Produkts dynamisch und in Echtzeit der aktuellen Bewegungssituation (Gangpha se) angepasst. Durch die mikroprozessorgesteuerte Stand- und Schwungphase kann das Produkt individuell an Ihre Bedürfnisse angepasst werden. Dazu wird das Produkt vom Fachpersonal mit einer Einstellsoftware eingestellt.
Página 10: Qualifikation
3.3 Qualifikation Die Versorgung mit dem Produkt darf nur von Fachpersonal vorgenommen werden, das von Otto bock durch entsprechende Schulung autorisiert wurde. Nur gültig für die Produkte 3B1-2/3B1-2=ST Wird das Produkt an ein osseointegriertes Implantatsystem angeschlossen, muss das Fachperso nal auch für den Anschluss an das osseointegrierte Implantatsystem autorisiert sein.
Página 11: Sicherheit
4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungsgefahren. WARNUNG Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise WARNUNG Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheitshinweises.
Página 12 Außer den in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Arbeiten dürfen Sie keine Mani pulationen an dem Produkt durchführen. ► Die Handhabung des Akkus ist ausschließlich dem autorisierten Ottobock Fachpersonal vorbehalten (keinen selbstständigen Austausch durchführen). ► Das Öffnen und Reparieren des Produkts bzw. das Instandsetzen beschädigter Komponen...
Página 13 ► Sollte nach dem Trocknen eine Fehlfunktion auftreten, muss das Kniegelenk und der AXON Rohradapter durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. ► Das Kniegelenk und der AXON Rohradapter sind nicht gegen Untertauchen und das Ein...
Página 14: Hinweise Zur Stromversorgung / Akku Laden
► Ersetzen Sie beschädigte Netzteile/Ladegeräte/Ladekabel. HINWEIS Verwendung von falschem Netzteil/Ladegerät Beschädigung des Produkts durch falsche Spannung, Strom, Polarität. Verwenden Sie nur von Ottobock für dieses Produkt freigegebene Netzteile/Ladegeräte (sie ► he Gebrauchsanweisungen und Kataloge). 4.5 Hinweise zum Ladegerät HINWEIS Eindringen von Schmutz und Feuchtigkeit in das Produkt Keine einwandfreie Ladefunktion infolge Fehlfunktion.
Página 15: Hinweise Zum Aufenthalt In Bestimmten Bereichen
• Mobiltelefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • DECT Schnurlostelefone inkl. Basisstation: 0,18 m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,11 m • Bluetooth Geräte (Fremdprodukte, die nicht von Ottobock freigegeben sind): 0,11 m VORSICHT Betrieb des Produkts in sehr geringem Abstand zu anderen elektronischen Geräten Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Störung der internen Datenkommuni...
Página 16: Hinweise Zur Benutzung
Wird die Aktivität trotz einsetzender, pulsierender Vibrationssignale nicht reduziert, kann es zu einer Überhitzung des Hydraulikelements und im Extremfall zu einer Beschädigung des Produkts kommen. In diesem Fall sollte das Produkt von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Ser vicestelle weiter.
Página 17 ► Sollten auf das Produkt und seinen Komponenten extreme Belastungen aufgebracht worden sein, (z.B. durch Sturz, o.ä.), muss das Produkt umgehend von einem Orthopädie-Techniker auf Schäden überprüft werden. Dieser leitet das Produkt ggf. an eine autorisierte Ottobock Servicestelle weiter. VORSICHT Nicht korrekt durchgeführte Modus Umschaltung...
Página 18: Hinweise Zu Den Sicherheitsmodi
Fehler. ► Verwenden Sie das defekte Produkt nicht weiter. ► Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. An sprechpartner ist der Orthopädie-Techniker. VORSICHT Auftreten der Sicherheitsmeldung (andauerndes Vibrieren) Sturz durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge veränderten Dämpfungsverhaltens.
Página 19: Hinweise Zur Verwendung Eines Mobilen Endgeräts Mit Der Cockpit App
4.10 Hinweise zur Verwendung eines mobilen Endgeräts mit der Cockpit App VORSICHT Unsachgemäße Handhabung des Endgeräts Sturz durch verändertes Dämpfungsverhalten infolge unerwartet durchgeführter Umschaltung in einen MyMode. ► Lassen Sie sich in der sachgemäßen Handhabung des Endgeräts mit der Cockpit App un terweisen.
Página 20: Lieferumfang Und Zubehör
Android App „Cockpit 4X441-Andr=V*“ 1 St. AXON Rohradapter mit Torsion 2R21 zum Herunterladen von der Internetseite: • 1 St. Netzteil 757L16* http://www.ottobock.com/cockpitapp Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) • iOS App „Cockpit 4X441-IOS=V*“ zum Herunterladen von der Internetseite: http://www.otto bock.com/cockpitapp 5.2 Zubehör...
Página 21: Netzteil Und Ladegerät Anschließen
6.1 Netzteil und Ladegerät anschließen 1) Länderspezifischen Steckeradapter auf das Netzteil aufschieben, bis dieser einrastet (siehe Abb. 1). 2) Runden, dreipoligen Stecker des Netzteils an die Buchse am Ladegerät anstecken (siehe Abb. 2), bis der Stecker einrastet. INFORMATION: Richtige Polung (Führungsnase) beachten. Stecker des Kabels nicht mit Gewalt an das Ladegerät anstecken.
Página 22: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands
6.3 Anzeige des aktuellen Ladezustands 6.3.1 Anzeige des Ladezustands ohne zusätzliche Geräte INFORMATION Während dem Ladevorgang kann der Ladezustand nicht abgefragt werden, z. B. durch das Um drehen der Prothese. Das Produkt befindet sich im Lademodus. 1) Prothese um 180° umdrehen (Fußsohle muss nach oben gerich tet sein).
Página 23: Anzeige Des Aktuellen Ladezustands Über Die Fernbedienung (Optionales Zubehör)
Einstellsoftware geändert werden. INFORMATION Während der erstmaligen Verbindung muss die Seriennummer des zu verbindenden Passteils bei Ottobock registriert werden. Sollte die Registrierung abgelehnt werden, kann die Cockpit App für dieses Passteil nur eingeschränkt verwendet werden. INFORMATION Für die Verwendung der Cockpit App muss Bluetooth der Prothese eingeschaltet sein.
Página 24: Erstmalige Verbindung Zwischen Cockpit App Und Passteil
Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Android: ab der Version 4.0.3 • Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) • Die CockpitApp 4X441=* muss mindestens in der Version V2.0 installiert sein Android: ab der Version 4.1 •...
Página 25: Bedienungselemente Der Cockpit App
Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) INFORMATION Nach dem Aktivieren der "Sichtbarkeit" des Passteils (Passteil mit Fußsohle nach oben halten oder Ladegerät anlegen/abnehmen) kann das Passteil innerhalb von 2 Minuten von einem ande ren Gerät (z. B. Smartphone) erkannt werden. Sollte die Registrierung oder der Verbindungs aufbau zu lange dauern, erfolgt ein Abbruch des Verbindungsaufbaus.
Página 26: Navigationsmenü Der Cockpit App
7.3.1 Navigationsmenü der Cockpit App Durch Tippen auf das Symbol in den Menüs wird das Naviga tionsmenü angezeigt. In diesem Menü können zusätzliche Ein stellungen des verbundenen Passteils vorgenommen werden. Produkt wechseln Produkt Name des verbundenen Passteils MyModes 2. Golf MyModes Rückkehr ins Hauptmenü...
Página 27: Passteil Löschen
→ Während dem Verbindungsaufbau ertönen 3 Piepsignale und es erscheint das Symbol Ist die Verbindung hergestellt, wird das Symbol angezeigt. → Nach erfolgreichem Verbindungsaufbau werden die Daten aus dem Passteil ausgelesen. Dies kann bis zu einer Minute dauern. Anschließend erscheint das Hauptmenü mit dem Namen des verbundenen Passteils. INFORMATION Sollte der Verbindungsaufbau zu einem Passteil nicht möglich sein, folgende Schritte durchfüh...
Página 28: Gebrauch
8 Gebrauch 8.1 Bewegungsmuster im Basismodus (Modus 1) 8.1.1 Stehen Kniesicherung durch hohen Hydraulikwiderstand und statischen Aufbau. Vom Orthopädie-Techniker kann eine Stehfunktion freigeschaltet werden. Nä here Informationen zur Stehfunktion dem folgenden Kapitel entnehmen. 8.1.1.1 Stehfunktion INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätz lich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 33).
Página 29: Gehen
8.1.2 Gehen Die ersten Gehversuche mit der Prothese müssen immer unter Anleitung von geschultem Fachpersonal erfolgen. In der Standphase hält die Hydraulik das Kniegelenk stabil, in der Schwung phase schaltet die Hydraulik das Kniegelenk frei, so dass das Bein frei nach vorne geschwungen werden kann.
Página 30: Sitzfunktion
8.1.5.1 Sitzfunktion INFORMATION Um diese Funktion zu verwenden, muss sie in der Einstellsoftware freigeschaltet sein. Zusätz lich muss sie über die Cockpit App aktiviert sein (siehe Seite 33). In der Sitzposition wird zusätzlich zum reduzierten Widerstand in Streckrichtung auch der Wider stand in Beugerichtung reduziert.
Página 31: Hindernisse Überwinden
Obwohl das Kniegelenk ein passives Kniegelenk ist, d. h. von sich aus keine aktiven Bewegungen ausführen kann, ist ein alternierendes Treppensteigen möglich. Diese Funktion muss bewusst geübt und ausgeführt werden. 1) Gestreckte Prothese vom Boden abheben. 2) Gleich nach Anheben des gestreckten Beines vom Boden die Hüfte kurz strecken und anschließend ruckartig beugen.
Página 32: Treppe Hinab Gehen
Die Treppenfunktion kann auch zum Überwinden von Hindernissen eingesetzt werden: 1) Gestreckte Prothese vom Boden abheben. 2) Hüfte kurz strecken. 3) Hüfte schnell einbeugen. Dabei beugt das Knie ein. 4) Mit gebeugtem Knie über das Hindernis steigen. Bei ausreichender Knieflexion wird der Streckwiderstand erhöht, um genü gend Zeit für das Überwinden des Hindernisses zu haben.
Página 33: Änderung Der Protheseneinstellung Über Die Cockpit App
• Wird der Akku der Prothese aufgeladen, ist während des Ladevorgangs keine Änderung der Protheseneinstellungen und kein Umschalten in einen anderen Modus möglich. Es kann nur der Status der Prothese aufgerufen werden. In der Cockpit App erscheint in der unteren Bild schirmzeile statt dem Symbol ...
Página 34: Übersicht Der Einstellparameter In Den Mymodes
Folgende Parameter können geändert werden: Parameter Bereich Ein Einstellbe Bedeutung stellsoftware reich App Widerstand 120 – 180 +/- 10 Widerstand gegen die Flexionsbewe gung, z. B. beim Hinuntergehen von Treppen oder beim Hinsetzen Winkel 55° – 70° +/- 3° Maximaler Beugewinkel während der Schwungphase Stehfunktion deaktiviert...
Página 35: Bluetooth Der Prothese Aus-/Einschalten
Parameter Bereich Ein Einstellbe Bedeutung stellsoftware reich App Basis Beug. 0 – 200 +/- 20 Höhe des Beugewiderstands am Be ginn des Einbeugens des Kniegelenks Anstieg 0 – 100 +/- 10 Zunahme des Beugewiderstands (ausgehend vom Parameter "Basis Beug.") beim Einbeugen des Kniege lenks.
Página 36: Bluetooth Über Die Cockpit App Aus-/Einschalten
INFORMATION Zum Ausschalten von Bluetooth muss der Basismodus (Modus 1) aktiv sein. Ist ein MyMode ak tiviert, muss zuerst in den Basismodus gewechselt werden, um Bluetooth auszuschalten. 8.3.1 Bluetooth über die Cockpit App aus-/einschalten Bluetooth ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol tippen. →...
Página 37: Mute Modus Über Die Cockpit App Ein-/Ausschalten
8.5.1 Mute Modus über die Cockpit App ein-/ausschalten 1) Bei verbundenem Passteil im Hauptmenü auf das Symbol tippen. → Das Navigationsmenü wird geöffnet. 2) Im Navigationsmenü auf den Eintrag "Funktionen" tippen. 3) Auf den Eintrag "Mute Modus" tippen. 4) Den Anweisungen am Bildschirm folgen. 8.6 OPG-Funktion (optimiertes physiologisches Gehen) INFORMATION Vom Orthopädietechniker kann über die Einstellsoftware die Funktion "PreFlex"...
Página 38: Umschaltung Der Mymodes Mit Der Cockpit App
Diese Modi sind für spezifische Bewegungs- oder Haltungsarten (z.B. Inlineskaten, …) vorgese hen. Über die Cockpit App können Anpassungen vorgenommen werden (siehe Seite 34). Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Informationen zur Umschaltung der MyModes mit der Fernbedienung (optionales Zubehör), der Gebrauchsanweisung der Fernbedienung entnehmen.
Página 39: Umschaltung Der Mymodes Mit Bewegungsmuster
9.2 Umschaltung der MyModes mit Bewegungsmuster INFORMATION Bei aktiviertem Mute Modus (Lautlosmodus) erfolgt keine Ausgabe der Piep- und Vibrationssi gnale. INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0', erfolgt keine Ausga be der Piepsignale (siehe Seite 32). Informationen zur Umschaltung •...
Página 40: Umschaltung Von Einem Mymode Auf Den Basismodus Zurück
9.3 Umschaltung von einem MyMode auf den Basismodus zurück Informationen zur Umschaltung • Unabhängig von der Konfiguration der MyModes in der Einstellsoftware, kann immer mit ei nem Bewegungsmuster in den Basismodus (Modus 1) zurückgeschaltet werden. • Durch Anschließen/Abstecken des Ladegeräts kann jederzeit auf den Basismodus (Modus 1) zurückgeschaltet werden.
Página 41: Modus Beim Laden Der Prothese
Durch Anlegen und Abnehmen des Ladegeräts kann der Sicherheitsmodus zurückgesetzt wer den. Schaltet das Produkt erneut den Sicherheitsmodus ein, liegt ein dauerhafter Fehler vor. Das Produkt muss durch eine autorisierte Ottobock Servicestelle überprüft werden. Im Sicherheitsmodus wird nach Art und Schwere der Fehler unterschiedliche Restfunktionalität zur Verfügung gestellt.
Página 42: Reinigung
Der automatische Entlüftungsmechanismus sorgt dafür, dass nach ca. 10 – 20 Schritten alle Funktionen des Produkts wieder uneingeschränkt verfügbar sind. Lagerung • Zur Lagerung des Kniegelenks den Kniekopf in den Beugeanschlag drücken. • Lange Stillstandzeiten des Produkts vermeiden (regelmäßiger Gebrauch des Produkts). 12 Reinigung 1) Bei Verschmutzungen das Produkt mit einem feuchten Tuch (Süßwasser) reinigen.
Página 43: Lokale Rechtliche Hinweise
Telekommunikationsendeinrichtungen. Die Konformitätsbewertung wurde vom Hersteller nach Anhang IV der Richtlinie durchgeführt. Nur gültig für die Produkte 3B1-2/3B1-2=ST Hiermit erklärt Ottobock Healthcare Products GmbH, dass das Produkt der Richtlinie 2014/53/EU entspricht. Der vollständige Text der EU-Konformitätserklärung ist unter der folgen den Internetadresse verfügbar: www.ottobock.com/conformity Das Produkt erfüllt die Anforderungen der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU zur Beschränkung der...
Página 44 5 °C bis 40 °C / 41 °F bis 104 °F max. 93 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kon densierend Schutzart IP40 Eingangsspannung 12 V Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" nicht vorhanden ist (siehe Seite 6) Cockpit App Kennzeichen Cockpit 4X441-Andr=V* Unterstütztes Betriebssystem ab Android 4.0.3 Internetseite für den Download http://www.ottobock.com/cockpitapp...
Página 45: Anhänge
Nur wenn Kennzeichnung "DUAL" vorhanden ist (siehe Seite 6) Cockpit App Kennzeichen Cockpit 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* Unterstütztes Betriebssystem ab iOS 9.3 / Android 4.1 Internetseite für den Download http://www.ottobock.com/cockpitapp Datenübertragung Funktechnologie Bluetooth Smart Ready Reichweite ca. 10 m / 32.8 ft Frequenzbereich 2402 MHz bis 2480 MHz Modulation GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK...
Página 46: Betriebszustände / Fehlersignale
Schutz gegen das Eindringen von festen Fremdkörpern mit einem Durchmesser größer als 1 mm, kein Schutz gegen Wasser Staubgeschützt, Schutz gegen Spritzwasser Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestimmungen Ihres Landes entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Página 47: Warn-/Fehlersignale
INFORMATION Bei der Einstellung des Parameters Lautstärke in der Cockpit App auf '0', erfolgt keine Ausga be der Piepsignale (siehe Seite 32). Piepsignal Vibrations Zusatzaktion durchge Ereignis signal führt 1 x kurz 1 x kurz Modusumschaltung über die Modusumschaltung über die Cockpit App Cockpit App durchgeführt.
Página 48 Überprüfen, ob der länderspezifi am Netzteil nicht vollständig einge sche Steckeradapter vollständig rastet am Netzteil eingerastet ist. Steckdose ohne Funktion Steckdose mit einem anderen Elektrogerät prüfen. Netzteil defekt Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden.
Página 49 Verbindung vom Ladegerät zum Überprüfen, ob der Stecker des Netzteil unterbrochen Ladekabels am Ladegerät vollstän dig eingerastet ist. Ladegerät defekt Das Ladegerät und Netzteil muss von einer autorisierten Ottobock Servicestelle überprüft werden. Status Ladezustandsanzei Fehler Lösungsschritte ge (5 LED) Der LED keine LED leuchtet Abstand vom Ladege...
Página 50: Fehlermeldungen Beim Verbindungsaufbau Mit Der Cockpit App
16.2.3 Fehlermeldungen beim Verbindungsaufbau mit der Cockpit App Fehlermeldung Ursache Abhilfe Passteil war mit ande Das Passteil war mit ei Zum Trennen der ursprünglichen Verbin rem Gerät verbunden. nem weiteren Endgerät dung auf die Schaltfläche „OK“ tippen. Verbindung herstel verbunden Soll die ursprüngliche Verbindung nicht len? getrennt werden, auf die Schaltfläche „Ab...
Página 51: Richtlinien Und Herstellererklärung
über schritten, sollte Orthopädie-Techniker in ab sehbarer Zeit aufgesucht wer den. Dieser leitet die Prothese falls erforderlich an eine autori sierte Ottobock Servicestelle weiter. • Die Verwendung ist uneinge schränkt möglich. Möglicher weise erfolgt jedoch keine Aus gabe von Vibrationssignalen.
Página 52 Beachten Sie die Sicherheitshinweise im Kapitel "Hinweise zum Aufenthalt in bestimmten Berei chen" (siehe Seite 15). Die nachfolgenden Tabellen stellen die Prüfpegel der durchgeführten Tests dar. Es gilt der höhe re Wert im Falle eines Unterschieds zwischen den in den unteren Tabellen angeführten Betrieb sumgebungen.
Página 53 Störfestigkeits-Prü IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fung Pegel Umgebung - Leitlinie Elektrostatische Entla ±6 kV Entladung ±6 kV Entladung Fußböden sollten aus dung (ESD) gemäß durch Kontakt durch Kontakt Holz oder Beton be IEC 61000-4-2 ±8 kV Entladung ±8 kV Entladung stehen oder mit Kera durch die Luft durch die Luft mikfliesen versehen...
Página 54 Störfestigkeits-Prü IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fung Pegel Umgebung - Leitlinie Magnetfeld bei der 3 A/m 3 A/m Magnetfelder bei der Netzfrequenz Netzfrequenz sollten (50/60 Hz) gemäß den typischen Werten, IEC 61000-4-8 wie sie in der Ge schäfts- und Kranken hausumgebung vorzu finden sind, entspre chen.
Página 55 Störfestigkeits-Prü IEC 60601 Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische fungen Pegel Umgebung - Leitlinie Leitungsgeführte HF- 3 V 150 kHz bis 80 nicht anwendbar Tragbare und mobile Störgrößen gemäß Funkgeräte sollten in IEC 61000-4-6 keinem geringeren Ab stand zum Produkt Abgestrahlte HF-Stör 3 V/m 80 MHz bis 12 V/m 80 MHz bis 'Genium Bionic Pros...
Página 56 Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkdiensten, Amateurstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsender, können theo retisch nicht genau vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung in Folge von stationären HF-Sendern zu ermitteln, ist eine Untersuchung des Standortes zu empfehlen. Wenn die ermittelte Feldstärke am Standort des Produkts 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' den oben angegebenen Übereinstimmungs-Pegel überschreitet, muss das Produkt 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' hinsichtlich seines norma...
Página 57 Table of contents Important information for the products 3B1/3B1=ST .......... Important information for the products 3B1/3B1=ST and 3B1-2/3B1-2=ST ..Foreword ........................Product description ..................... Design ......................Function ......................Application ........................Indications for use ....................Conditions of use ....................Qualification ......................
Página 58 7.4.2 Deleting a component ..................7.4.3 Connecting component with multiple devices ......................................Movement patterns in basic mode (mode 1) ............8.1.1 Standing ......................8.1.1.1 Stance function ....................8.1.2 Walking ......................8.1.3 Running short distances ("walk-to-run" function) ............ 8.1.4 Sitting down ......................
Página 59 14.2 Trademarks ....................... 14.3 CE conformity ....................14.4 Local Legal Information ..................Technical data ......................Appendices ........................16.1 Symbols Used ....................16.2 Operating states/error signals ................16.2.1 Signals for operating states ................. 16.2.2 Warnings/error signals ..................16.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app ......
Página 60: Important Information For The Products 3B1/3B1=St
Important information for the products 3B1/3B1=ST The functional scope of products with serial numbers SN 2015 25 XXX and higher, or products that have been serviced or repaired by an authorised Ottobock Service Centre since June 2015, has been extended. Extended functional scope: •...
Página 61 Using the 4X350 remote control is no longer possible on products with the marking "DUAL"...
Página 62: Foreword
1 Foreword INFORMATION Date of last update: 2018-11-05 ► Please read this document carefully before using the product. Have yourself instructed by qualified personnel in the proper and safe use of the product. ► ► Please contact the qualified personnel if you have questions about the product (e.g. regard ing the start-up, use, maintenance, unexpected operating behaviour or circumstances).
Página 63: Application
Approved for a body weight of up to 125 kg (275 lbs). 3.3 Qualification The product may be fitted only by qualified personnel authorised by Ottobock after completing the corresponding training. Only valid for the products 3B1-2/3B1-2=ST If the product is to be connected to an osseointegrated implant system, the qualified personnel must also be authorised for the connection to the osseointegrated implant system.
Página 64: Safety
4 Safety 4.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible serious risks of accident or injury. WARNING Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION Warning regarding possible technical damage. NOTICE 4.2 Structure of the safety instructions WARNING The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc...
Página 65 Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are ► not permitted. ► The battery may only be handled by Ottobock authorised, qualified personnel (no replace ment by the user). ► The product and any damaged components may only be opened and repaired by authorised, qualified Ottobock personnel.
Página 66: Information On The Power Supply/Battery Charging
► In case of a malfunction after drying, the knee joint and AXON tube adapter must be inspec ted by an authorised Ottobock Service Center. ► The knee joint and the AXON tube adapter are not protected against submersion and the penetration of jets of water and steam.
Página 67: Battery Charger Information
Use of incorrect power supply unit/battery charger Damage to product due to incorrect voltage, current or polarity. ► Use only power supply units/battery chargers approved for this product by Ottobock (see instructions for use and catalogues). 4.5 Battery charger information...
Página 68: Information On Proximity To Certain Areas
• Mobile phone GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0.35 m • DECT cordless phones incl. base station: 0.18 m • WiFi (routers, access points,…): 0.11 m • Bluetooth devices (third-party products not approved by Ottobock): 0.11 m CAUTION Operating the product in very close proximity to other electronic devices Falling due to unexpected behaviour of the product caused by interference with internal data communication.
Página 69: Information On Use
In this case, the product should be checked for damage by a prosthetist. If necessary, the prosthetist will forward the product to an authorised Ottobock Service Centre. CAUTION Overloading due to activities with unusual loads >...
Página 70: Notes On The Safety Modes
If the product and its components have been subjected to extreme loads (e.g. due to a fall, ► etc.), then the product must be inspected for damage immediately by an O&P professional. If necessary, he or she will forward the product to an authorised Ottobock Service Center. CAUTION Improper mode switching Falling due to unexpected behaviour of the product because of changed damping behaviour.
Página 71: Instructions For Use With An Osseointegrated Implant System
Do not continue using the product after the safety signal has been emitted. ► The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. In this case, the contact person is your prosthetist. 4.9 Instructions for use with an osseointegrated implant system...
Página 72: Scope Of Delivery And Accessories
1 pc. 647G1387, 647G1387=1 instructions amid connector) for use (user) • 1 pc. 2R20 AXON tube adapter or • Android app "Cockpit 4X441-Andr=V*" for 1 pc. 2R21 AXON tube adapter with tor download from website: sion http://www.ottobock.com/cockpitapp • 1 pc. 757L16* power supply...
Página 73: Accessories
• "4X441-IOS=V* Cockpit" download from website: http://www.ottobock.com/cockpitapp 5.2 Accessories The following components are not included in the scope of delivery and may be ordered separ ately: • 4X880=* Genium Protective Cover Only when "DUAL" marking is not present (see Page 60) •...
Página 74: Charging The Prosthesis Battery
6.2 Charging the prosthesis battery INFORMATION When the Protective Cover is installed, the battery charger cable has to point to the upper clos ure. A correct knee joint charging process is only ensured with this alignment. 1) Connect the inductive charger to the receiver of the charging unit on the rear of the product.
Página 75: Display Of The Current Charge Level Using The Cockpit App
The Cockpit app can be downloaded free of charge from the respective online store. For more information, please visit the website: http://www.ottobock.com/cockpitapp. To download the Cockpit app, the QR code on the supplied Bluetooth PIN card can be read with the mobile...
Página 76: System Requirements
INFORMATION The serial number of the component to be connected has to be registered with Ottobock the first time it is connected. If the registration is not accepted, use of the Cockpit app for this com ponent will be limited.
Página 77 3) Hold the prosthesis with the sole of the foot facing up, or connect and then disconnect the battery charger, in order to activate recognition (visibility) of the Bluetooth connection for 2 minutes. 4) Tap the Add component button. → The Connection Wizard opens and guides you through the process of establishing a con nection.
Página 78: Control Elements For Cockpit App
7.3 Control elements for cockpit app Access the navigation menu (see Page 78) 2. Product The component name can only be changed with the adjust Product change ment software. 1. Basic Mode 2. Golf 3. If connections to more than one component have been saved, you can switch between the saved components by tapping the entry change.
Página 79: Adding Component
The following points need to be observed before establishing the connection: • Bluetooth of the component must be switched on (see Page 87). • Bluetooth of the device must be switched on. • The device must not be in "flight mode" (offline mode), otherwise all wireless connections are turned off.
Página 80: Connecting Component With Multiple Devices
→ The navigation menu opens. 2) In the navigation menu, tap the entry "Manage components". 3) Tap the "Edit" button. 4) Tap the symbol under the component you want to delete. → The component is deleted. 7.4.3 Connecting component with multiple devices The connection for a component can be stored on more than one device.
Página 81: Walking
The knee joint is not locked when the above conditions are met and a sitting position is assumed (for example while driving). Deliberate locking of the joint 1) Assume the desired knee angle. 2) Do not remove the entire load from the prosthesis. 3) Do not change the knee angle for a brief period (1/8 second).
Página 82: Sitting Function
If the patient is in a sitting position for more than two seconds (i.e. the thigh is close to horizontal and there is no load on the leg), the knee joint switches the resistance to a minimum in the extension direction. A sitting function can be enabled by the prosthetist.
Página 83: Overcoming Obstacles
Although the knee joint is passive, which means it cannot actively initiate movements, negotiating stairs step-over-step is possible. This function must be practised and executed consciously. 1) Lift the extended prosthesis off the floor. 2) Immediately after lifting the extended leg off the floor, extend the hip briefly and then abruptly flex it.
Página 84: Walking Down Stairs
8.1.9 Walking down stairs This function must be practised and executed consciously. Only when the sole is properly positioned can the knee joint react correctly and permit controlled flexion. 1) Hold the handrail with one hand. 2) Position the leg with the prosthesis on the step so that the foot projects halfway over the edge of the step.
Página 85: Changing The Prosthesis Setting Using The Cockpit App
8.2.1 Changing the prosthesis setting using the cockpit app 1) Once the component is connected and in the desired mode, tap the symbol in the main menu. → The navigation menu opens. 2) Tap the menu entry "Settings". change Product →...
Página 86: Overview Of Adjustment Parameters In Mymodes
Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Sitting function Deactivated 0 - deactivated Activation/deactivation of the sitting Activated 1 - activated function. For switching with the Cock pit app, this function has to be activ ated in the adjustment software. Fur ther information (see Page 82).
Página 87: Turning Bluetooth On The Prosthesis On/Off
Parameter Adjustment Setting Meaning software range, app range Locking angle 0–90 +/- 10 Angle up to which the knee joint can be extended. Information: If this parameter is >0, the knee joint is locked in a flexed position in the extension direction. To unlock it, unload the prosthesis and tilt it back for at least 1.5 seconds.
Página 88: Querying The Prosthesis Status
→ Bluetooth is switched on for approx. 2 minutes. During this time, the app must be started in order to establish a connection to the component. 2) Follow the on-screen instructions. → If Bluetooth is switched on, the symbol appears on the screen. 8.4 Querying the prosthesis status 8.4.1 Query status through cockpit app 1) When the component is connected, tap the symbol in the main menu.
Página 89: Mymodes
PreFlex PreFlex ensures the knee is in 4° of flexion at the end of swing phase in preparation for loading response. This makes initiating stance phase flexion easier and forward movement is less restric ted. Adaptive yielding control The knee joint has auto-adaptive stance and swing extension resistance. The stance flexion resist ance experienced by the user is dependent on the slope or incline when walking downhill.
Página 90: Switching Mymodes Using Motion Patterns
establish a connection. If required, Bluetooth on the prosthesis can be switched on permanently afterwards (see Page 87). INFORMATION If the Volume parameter is set to '0' in the Cockpit app (see Page 84) or if mute mode (silent mode) is activated, there are no beep signals. Once a connection to a prosthesis has been established, the cockpit app can be used to switch between the MyModes.
Página 91: Switching From A Mymode Back To Basic Mode
Switching process à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð ð ð þ ð MyMode 1 MyMode 2 1) Position the prosthetic leg back slightly. 2) While maintaining constant contact with the floor, bounce on the forefoot with the leg exten ded a number of times in one second depending on the desired MyMode (MyMode 1 = 3 times, MyMode 2 = 4 times).
Página 92: Additional Operating States (Modes)
Safety mode can be disabled by connecting and disconnecting the battery charger. If the product switches into safety mode again, this means a permanent error exists. The product must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. Depending on the type and severity of the error, different remaining functionality is offered in safety mode.
Página 93: Overheating Mode
• Stance function • Sitting function 10.4 Overheating mode INFORMATION When mute mode (silent mode) is activated, no beep and vibration signals are generated. When the hydraulic unit overheats due to uninterrupted, increased activity (e.g. extended walking downhill), damping is increased along with the rising temperature in order to counteract the over heating.
Página 94: Liability
Annex IV of the directive. Only valid for the products 3B1-2/3B1-2=ST Hereby, Ottobock Healthcare Products GmbH declares that the product is in compliance with Directive 2014/53/EU. The full text of the EU declaration of conformity is available at the following internet address: www.ottobock.com/conformity...
Página 95: Technical Data
—Increase the separation between the equipment and receiver. —Connect the equipment into an outlet on a circuit different from that to which the receiver is connected. —Consult the dealer or an experienced radio/ TV technician for help. Any changes or modifications not expressly approved by the party responsible for compliance could void the user’s authority to operate the equipment.
Página 96 Environmental conditions Long-term storage (>3 months) -20°C/-4°F to +20°C/+68°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Operation -10°C/+14°F to +60°C/+140°F Max. 93% relative humidity, non-condensing Charging the battery +10°C/+50°F to +45°C/+113°F Product Reference number 3B1/3B1=ST/3B1-2/3B1-2=ST Mobility grade according to MOBIS 2 to 4 Maximum body weight 150 kg Protection class...
Página 97 Only when "DUAL" marking is not present (see Page 60) Cockpit app Article number Cockpit 4X441-Andr=V* Supported operating system Android 4.0.3 or higher Website for download http://www.ottobock.com/cockpitapp Data transfer Wireless technology Bluetooth 2.0 Range approx. 10 m / 32.8 ft Frequency range 2402 MHz to 2480 MHz...
Página 98: Appendices
16 Appendices 16.1 Symbols Used Legal manufacturer Type BF applied part Compliance with the requirements according to "FCC Part 15" (USA) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Compliance with the requirements under the "Radiocommunications Act" (AUS) Non-ionising radiation Protection against penetration of solid foreign objects with a diameter greater than 1 mm, no protection against water Protected against dust, protected against splashing water...
Página 99: Operating States/Error Signals
Caution, hot surface Protect from moisture 16.2 Operating states/error signals The prosthesis indicates operating states and error messages through beeps and vibration sig nals. 16.2.1 Signals for operating states Battery charger connected/disconnected Beep signal Vibration signal Event 3x long Charging mode started (3 sec. after connecting the battery charger) 1x short 1x before beep signal Self-test completed successfully, product is...
Página 100: Warnings/Error Signals
16.2.2 Warnings/error signals Error during use Beep signal Vibration signal Event Required action – 1 x long at intervals of Overheated hydraulic Reduce activity. approx. 5 seconds (if unit mute mode (silent mode) is activated, this signal is not gen erated) – 3 x long Charge level under Charge battery soon.
Página 101 Check socket with another electric appliance. Defective power supply The battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Centre. No connection between battery Check whether the charging cable charger and power supply plug is fully engaged on the battery charger.
Página 102: Error Messages While Establishing A Connection With The Cockpit App
Defective battery ply. charger. If the error persists, the battery charger and power supply must be inspected by an authorised Ottobock Service Center. 16.2.3 Error messages while establishing a connection with the cockpit app Error message Cause Correction Component was con...
Página 103: Status Signals
O&P pro fessional soon. If necessary, the prosthetist will forward the prosthesis to an authorised Ottobock Service Center. • The product can be used without restrictions. However, vibration signals may not be generated.
Página 104: Directives And Manufacturer's Declaration
Battery charge level During the charging process, the current battery charge level is indicated by the LEDs lit on the side of the charger. LEDs Battery 0%-10% 11%-30% 31%-50% 51%-70% 71%-90% >90% charge level 16.3 Directives and manufacturer’s declaration 16.3.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: •...
Página 105 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity test environment direct Electrostatic dis ± 6 kV discharge on ± 6 kV discharge on Floors should be charge (ESD) accord contact contact wood, concrete or ing to IEC 61000-4-2 ± 8 kV discharge ± 8 kV discharge ceramic tile.
Página 106 Table 4 – Electromagnetic interference immunity for non-life-sustaining devices and sys tems Directives and manufacturer's declaration – electromagnetic interference immunity The product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' is designed for operation in an electromagnetic environment as specified below. The customer or user of the product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' must ensure that the device is oper...
Página 107 Interference IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic immunity tests environment direct Note 1: The higher frequency range applies at 80 MHz and 800 MHz. Note 2: These directives may not be applicable in all cases. The propagation of electromagnetic factors is influenced by absorption and reflection by buildings, objects and people. The field strength of stationary transmitters such as base stations of radio telephones and mobile land radio equipment, amateur radio stations, AM and FM radio and television stations cannot be precisely determined theoretically in advance.
Página 109 Sommaire Information importante pour les produits 3B1/3B1=ST ........ Information importante pour les produits 3B1/3B1=ST et 3B1-2/3B1-2=ST ..Avant-propos ......................Description du produit ....................Construction ....................Fonctionnement ....................Utilisation ........................Usage prévu ..................... Conditions d’utilisation ..................Qualification ..................... Sécurité ........................
Página 110 Gestion des composants ................... 7.4.1 Ajouter un composant ..................7.4.2 Supprimer un composant ................... 7.4.3 Connecter un composant avec plusieurs terminaux ..........Utilisation ........................Modèles de mouvement en mode de base (mode 1) ..........8.1.1 Être debout ...................... 8.1.1.1 Fonction position debout ...................
Página 111 Informations légales ....................14.1 Responsabilité ....................14.2 Marque ......................14.3 Conformité CE ....................14.4 Informations légales locales ................Caractéristiques techniques ..................Annexes ........................16.1 Symboles utilisés ....................16.2 États de fonctionnement / signaux de défaut ............16.2.1 Signalisation des états de fonctionnement ............
Página 112: Information Importante Pour Les Produits 3B1/3B1=St
Des fonctionnalités supplémentaires sont disponibles pour les produits à partir du numéro de sé rie SN 2015 25 XXX ou les produits pour lesquels un entretien ou une réparation a été effectué(e) à partir de juin 2015 par un SAV Ottobock agréé. Fonctionnalités supplémentaires : •...
Página 113 Pour les produits comportant la mention « DUAL », l’utilisation du boîtier de commande 4X350 n’est plus possible...
Página 114: Avant-Propos
1 Avant-propos INFORMATION Date de la dernière mise à jour : 2018-11-05 ► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant d’utiliser le produit. Demandez au personnel spécialisé de vous expliquer comment utiliser le produit correcte ► ment et en toute sécurité. ►...
Página 115: Utilisation
Utilisant les valeurs mesurées par un système de capteurs intégré, le microprocesseur com mande un système hydraulique qui agit sur le comportement d’amortissement du produit. Les données des capteurs sont actualisées et analysées 100 fois par seconde. Le comportement du produit s’adapte ainsi de manière dynamique et en temps réel au mouvement actuel (phase de la marche).
Página 116: Qualification
(marcheur illimité en extérieur avec des exigences particulièrement élevées). Admis pour les patients dont le poids n’excède pas 125 kg. 3.3 Qualification Seul le personnel spécialisé formé à cet effet par Ottobock est autorisé à effectuer des appa reillages avec le produit. Ne s’applique qu’aux produits 3B1-2/3B1-2=ST Si le produit est raccordé...
Página 117: Sécurité
4 Sécurité 4.1 Signification des symboles de mise en garde Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures AVERTISSEMENT graves. Mise en garde contre les éventuels risques d’accidents et de blessures. PRUDENCE AVIS Mise en garde contre les éventuels dommages techniques. 4.2 Structure des consignes de sécurité...
Página 118 L’accumulateur doit être exclusivement manipulé par le personnel spécialisé agréé par Ottobock (n’effectuez pas de remplacement de votre propre chef). ► Seul le personnel spécialisé agréé par Ottobock est autorisé à ouvrir et à réparer le produit ou à remettre en état des composants endommagés. PRUDENCE Sollicitation mécanique du produit...
Página 119 à l’aide d’un chiffon humide (eau douce) et faites-les sécher. ► En cas de survenue d’un dysfonctionnement suite au séchage, l’articulation de genou et l’adaptateur tubulaire AXON doivent être vérifiés par un SAV Ottobock agréé. ► L’articulation de genou et l’adaptateur tubulaire AXON ne sont pas protégés contre l’immersion et les jets d’eau ou la vapeur.
Página 120: Remarques Relatives À L'alimentation Électrique / À La Charge De L'accumulateur
Détérioration du produit occasionnée par une tension, un courant ou une polarité inadéquats. ► Utilisez uniquement des blocs d’alimentation/chargeurs autorisés pour ce produit par Ottobock (voir instructions d’utilisation et catalogues). 4.5 Remarques relatives au chargeur AVIS Pénétration de salissures et d’humidité dans le produit La charge ne peut pas être effectuée correctement à...
Página 121: Remarques Relatives Au Séjour Dans Des Endroits Particuliers
• Téléphones sans fil DECT avec station de base : 0,18 m • WLAN (routeurs, points d’accès…) : 0,11 m • Appareils Bluetooth (produits d’autres marques non autorisés par Ottobock) : 0,11 m PRUDENCE Utilisation du produit à une distance très faible par rapport à d’autres appareils électro...
Página 122: Consignes Relatives À L'utilisation
► Lors du fonctionnement, ne placez pas le produit à proximité directe d’autres appareils élec troniques. N’empilez pas le produit sur d’autres dispositifs électroniques au cours de son fonctionne ► ment. ► Si une utilisation simultanée est inévitable, surveillez le produit et vérifiez la conformité d’utilisation dans cette configuration d’utilisation.
Página 123 Dans ce cas, le produit devrait faire l’objet d’un contrôle par un orthoprothésiste afin de vérifier son état. Si besoin, ce dernier enverra le produit à un SAV Ottobock agréé. PRUDENCE Surcharge due à...
Página 124: Remarques Relatives Aux Modes De Sécurité
► Veillez à vous tenir debout de façon sécurisée lors de toute commutation. ► Contrôlez la modification du réglage de l’amortissement après la commutation et faites at tention à la réponse de l’émetteur de signaux sonores. ► Une fois les activités en MyMode terminées, repassez en mode de base. ►...
Página 125: Consignes Pour Une Utilisation Avec Un Système D'implant Ostéo-Intégré
êtes en présence d’un défaut permanent. ► Cessez d’utiliser le produit défectueux. ► Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. Votre interlocuteur est votre ortho prothésiste. PRUDENCE Apparition du message de sécurité (vibration permanente) Chute occasionnée par un comportement inattendu du produit à la suite d’un comportement d’amortissement modifié.
Página 126: Fournitures Et Accessoires
► Demandez à l’orthoprothésiste et/ou au thérapeute de vous expliquer les fonctions et les possibilités de réglages de tous les paramètres des MyModes. PRUDENCE Changements ou modifications apportés de votre propre chef au terminal Chute occasionnée par un comportement d’amortissement modifié suite à l’activation inopinée d’un MyMode.
Página 127: Accessoires
Android « Cockpit • 1x étui de rangement pour le chargeur et le 4X441-Andr=V* » à télécharger depuis le bloc d’alimentation site web : http://www.ottobock.com/cock pitapp • 1x Bluetooth PIN Card 646C107 Uniquement si la mention « DUAL » est indiquée (consulter la page 112) •...
Página 128: Charger L'accumulateur De La Prothèse
2) Branchez la fiche ronde à trois pôles du bloc d’alimentation à la prise du chargeur (voir ill. 2) jusqu’à ce que la fiche s’enclenche. INFORMATION: Respectez la bonne polarité (ergot de guidage). Ne branchez pas la fiche du câble au chargeur en utilisant la force. 3) Branchez le bloc d’alimentation à...
Página 129: Affichage De L'état De Charge Actuel Via L'application Cockpit
Signal sonore État de charge de l’accumulateur 5 x court Supérieur à 80 % 4 x court 60 % à 80 % 3 x court 40 % à 60 % 2 x courts 20 % à 40 % 1 x court Inférieur à 20 % INFORMATION Si le paramètre Volume est réglé sur « 0 » dans l’application Cockpit (consulter la page 138), aucun signal sonore n’est émis.
Página 130: Application Cockpit
INFORMATION À l’occasion de la première connexion, le numéro de série du composant à connecter doit être enregistré chez Ottobock. Si l’enregistrement n’est pas souhaité, l’ensemble des fonctions de l’application Cockpit ne pourront pas être utilisées pour ce composant. INFORMATION La fonction Bluetooth de la prothèse doit être activée pour l’utilisation de l’application Cockpit.
Página 131: Premier Démarrage De L'application Cockpit
• Le terminal ne doit pas se trouver en mode « avion » (mode hors ligne) pour lequel toutes les connexions sans fil sont désactivées. Le terminal doit disposer d’une connexion Internet. • • Vous devez connaître le numéro de série et le PIN du Bluetooth du composant à connecter. Ils se trouvent sur la Bluetooth PIN Card jointe.
Página 132: Éléments De Commande De L'application Cockpit
7.3 Éléments de commande de l’application Cockpit Ouvrir le menu de navigation (consulter la page 132) 2. Produit Le nom du composant peut être modifié uniquement avec le Produit Changer logiciel de réglage. 1. Mode de base 2. Golf 3. Si des connexions avec plusieurs composants sont enregis trées, vous pouvez naviguer entre les composants enregis...
Página 133: Ajouter Un Composant
Respectez les points suivants avant d’établir la connexion : • La fonction Bluetooth du composant doit être activée (consulter la page 142). • La fonction Bluetooth du terminal doit être activée. • Le terminal ne doit pas se trouver en mode « avion » (mode hors ligne) pour lequel toutes les connexions sans fil sont désactivées.
Página 134: Connecter Un Composant Avec Plusieurs Terminaux
→ Le menu de navigation s’ouvre. 2) Appuyez sur l’entrée « Gestion des composants » dans le menu de navigation. 3) Appuyez sur le bouton « Edit ». 4) Appuyez sur le symbole du composant à supprimer. → Le composant est alors supprimé. 7.4.3 Connecter un composant avec plusieurs terminaux La connexion d’un composant peut être enregistrée dans plusieurs terminaux.
Página 135: Marcher
d’appui. L’articulation de genou ne se bloque pas lorsque les conditions ci-dessus sont remplies et lorsqu’une position assise est adoptée (par ex. en cas de conduite d’un véhicule). Verrouillage ciblé de l’articulation 1) Adoptez l’angle du genou souhaité. 2) Ne déchargez pas complètement la prothèse. 3) Ne modifiez pas l’angle du genou pendant un court laps de temps (1/8 de seconde).
Página 136: Être Assis
8.1.5 Être assis INFORMATION Pendant la position assise, l’articulation de genou passe en mode d’économie d’énergie. Ce mode d’économie d’énergie est activé indépendamment du fait que la fonction position assise soit activée ou non. En cas de position assise pendant plus de deux secondes, c’est-à-dire que la cuisse se trouve quasiment à...
Página 137: Franchir Des Obstacles
Bien que l’articulation de genou soit une articulation de genou passive, c’est- à-dire qui ne peut effectuer aucun mouvement actif d’elle-même, la montée d’escalier à pas alternés est possible. Cette fonction doit faire l’objet d’un entraînement ciblé. 1) Soulevez la prothèse tendue à partir du sol. 2) Juste après le soulèvement du sol de la jambe tendue, il convient de tendre brièvement la hanche puis de la fléchir d’un coup.
Página 138: Descendre Un Escalier
La fonction escaliers peut également servir à franchir des obstacles : 1) Soulevez la prothèse tendue à partir du sol. 2) Tendez brièvement la hanche. 3) Fléchissez rapidement la hanche. Le genou est alors en position fléchie. 4) Avec le genou fléchi, franchissez l’obstacle. Lorsque la flexion du genou est suffisante, la résistance à...
Página 139: Modification Du Réglage De La Prothèse Via L'application Cockpit
• Aucune modification des réglages de la prothèse ni aucun passage à un autre mode ne sont possibles pendant la charge de l’accumulateur de la prothèse. Seul l’état de la prothèse peut être consulté. Au lieu du symbole , le symbole apparaît dans la ligne inférieure de l’écran dans l’application Cockpit.
Página 140: Vue D'ensemble Des Paramètres De Réglage Dans Les Mymodes
Les paramètres suivants sont modifiables : Paramètre Plage du lo Plage de ré Signification giciel de ré glage de glage l’application Résistance 120 – 180 +/- 10 Résistance au mouvement de flexion, par exemple pendant la descente d’escaliers ou le passage à une posi tion assise Angle 55°...
Página 141 INFORMATION Lorsque le mode Mute (mode silencieux) est activé, les signaux sonores et vibratoires ne sont pas émis. Les paramètres des MyModes décrivent le comportement statique de la prothèse pour un modèle de mouvement donné, par ex. pour la pratique du ski du fond. Aucune adaptation automatique du comportement d’amortissement n’a lieu dans les MyModes.
Página 142: Désactiver/Activer La Fonction Bluetooth De La Prothèse
8.3 Désactiver/activer la fonction Bluetooth de la prothèse INFORMATION La fonction Bluetooth de la prothèse doit être activée pour l’utilisation de l’application Cockpit. Si la fonction Bluetooth est désactivée, il est possible de l’activer en retournant la prothèse (fonction disponible uniquement dans le mode de base) ou bien en appliquant/retirant le char geur.
Página 143: Mode Mute (Mode Silencieux)
Entrée de menu Description Actions possibles Stb/Act: 58/29 Durée de fonctionnement res Aucune tante estimée de la prothèse en heures. Mode repos (Stb) par ex. 58 heures, utilisation active (Act) par ex. 29 heures 8.5 Mode Mute (mode silencieux) L’activation du mode Mute (mode silencieux) permet de désactiver les signaux sonores de confir mation et les signaux vibratoires.
Página 144: Mymodes
rectionnels et une marche à reculons sont possibles sans risque de désactivation de la résistance en phase d’appui. Contrôle adaptatif de la phase pendulaire Une adaptation immédiate aux différentes vitesses de marche ainsi qu’aux modifications de la masse pendulaire (par ex. port d’une autre chaussure) permet de garantir que l’articulation de genou atteint toujours l’angle de flexion souhaité...
Página 145: Commutation Des Mymodes Par Modèle De Mouvement
1) Dans le menu principal de l’application, appuyez sur le sym bole du MyMode de votre choix (1). → Un message vous demandant de confirmer le change Produit Changer ment de MyMode apparaît. 1. Mode de base 2. Golf 2) Pour confirmer le changement de mode, appuyez sur le bou ton « OK ».
Página 146: Retour Au Mode De Base À Partir D'un Mymode
2) Se balancer sur l’avant-pied en maintenant un contact permanent avec le sol. Le nombre de balancements à effectuer avec la jambe tendue en l’espace d’une seconde dépend du My Mode souhaité (MyMode 1 = 3 fois, MyMode 2 = 4 fois). 3) Décharger la jambe appareillée dans cette position (position de marche) et l’immobiliser.
Página 147: États De Fonctionnement Complémentaires (Modes)
à nouveau le mode de sécurité, cela indique la présence d’un défaut permanent. Le produit doit être vérifié par un SAV Ottobock agréé. En mode de sécurité, une fonctionnalité résiduelle différente est mise à disposition en fonction de la nature et de la gravité...
Página 148: Mode De Température Trop Élevée
Les fonctions suivantes sont désactivées en mode de sécurité : • Fonction OPG • Fonction escaliers et obstacles • Fonction position debout • Fonction position assise 10.4 Mode de température trop élevée INFORMATION Lorsque le mode Mute (mode silencieux) est activé, les signaux sonores et vibratoires ne sont pas émis.
Página 149: Informations Légales
été effectuée par le fabricant conformément à l’annexe IV de la directive. Ne s’applique qu’aux produits 3B1-2/3B1-2=ST Le soussigné, Ottobock Healthcare Products GmbH, déclare que le présent produit est conforme à la directive 2014/53/UE. Le texte complet de la déclaration de conformité CE est disponible à...
Página 150 2) This device must accept any interference received, including interference that may cause unde sired operation. This equipment has been tested and found to comply with the limits for a Class B digital device, pursuant to part 15 of the FCC Rules. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a residential installation.
Página 151: Caractéristiques Techniques
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner li censed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device. 15 Caractéristiques techniques Conditions d’environnement Transport dans l’emballage d’origine -25 °C/-13 °F à...
Página 152 Uniquement si la mention « DUAL » n’est pas indiquée (consulter la page 112) Application Cockpit Référence Cockpit 4X441-Andr=V* Systèmes d’exploitation pris en charge À partir d’Android 4.0.3 Page Internet pour le téléchargement http://www.ottobock.com/cockpitapp Transmission des données Radiotechnique Bluetooth 2.0 Portée environ 10 m / 32.8 ft Bande de fréquences 2402 MHz à...
Página 153: Annexes
Uniquement si la mention « DUAL » est indiquée (consulter la page 112) Application Cockpit Référence Cockpit 4X441-IOS=*/4X441-Andr=V* Système d’exploitation compatible À partir d’iOS 9.3/Android 4.1 Site Internet pour le téléchargement http://www.ottobock.com/cockpitapp Transmission des données Technologie sans fil Bluetooth Smart Ready Portée environ 10 m / 32.8 ft Bande de fréquences 2402 MHz à...
Página 154: États De Fonctionnement / Signaux De Défaut
Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.
Página 155: Signaux D'avertissement/De Défaut
Signal sonore Signal vi Action supplémentaire ef Évènement bratoire fectuée 1 x court 1 x court Changement de mode au Changement de mode effectué moyen de l’application au moyen de l’application Cock Cockpit pit. 1 x long 1 x long Balancement sur l’avant- Modèle de balancement identifié. pied puis décharge de la jambe appareillée 1 x court...
Página 156 électrique. Bloc d’alimentation défectueux Le chargeur et le bloc d’alimentation doivent être vérifiés par un SAV Ottobock agréé. Connexion entre le chargeur et le Vérifier si la fiche du câble de bloc d’alimentation interrompue charge est enclenchée complète...
Página 157 La prothèse n’est pas Supprimer le défaut en à DEL chargée débranchant puis en émet un rebranchant le bloc Chargeur défectueux. clignote d’alimentation. ment Si le défaut persiste, le rouge chargeur et le bloc d’alimentation doivent être vérifiés par un SAV Ottobock agréé.
Página 158: Messages D'erreur Apparaissant À L'établissement De La Connexion Avec L'application Cockpit
16.2.3 Messages d’erreur apparaissant à l’établissement de la connexion avec l’application Cockpit Message d’erreur Cause Solution Le composant était Le composant était Pour couper la connexion initiale, appuyer connecté à un autre connecté à un autre ter sur le bouton « OK ». appareil.
Página 159: Directives Et Déclaration Du Fabricant
Si nécessaire, ce dernier enverra la prothèse à un SAV Ottobock agréé. • L’utilisation est possible sans restrictions. Il est toutefois pos sible que les signaux vibra toires ne soient pas émis.
Página 160 • Fonctionnement dans des zones de soins de santé à domicile (p. ex. utilisation à la maison, à l’extérieur) Le client ou l’utilisateur du produit doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Veuillez respecter les consignes de sécurité du chapitre « Remarques relatives au séjour dans des endroits particuliers »...
Página 161 Essai d’immunité Niveau d’essai CEI Niveau de conformi Environnement élec 60601 té tromagnétique - Re commandation Décharge électrosta ± 6 kV décharge par ± 6 kV décharge par Les sols doivent être tique (DES) d’après contact contact en bois ou en béton CEI 61000-4-2 ±...
Página 162 Essai d’immunité Niveau d’essai CEI Niveau de conformi Environnement élec 60601 té tromagnétique - Re commandation Champ magnétique à 3 A/m 3 A/m Les champs magné la fréquence du ré tiques à la fréquence seau (50/60 Hz) du réseau doivent cor d’après respondre aux valeurs CEI 61000-4-8 typiques des environ...
Página 163 Essais d’immunité Niveau d’essai CEI Niveau de conformi Environnement élec 60601 té tromagnétique - Re commandation Perturbations HF 3 V de 150 kHz à Non applicable Les appareils radio conduites d’après 80 MHz électriques portables CEI 61000-4-6 et mobiles ne doivent pas être utilisés à une Perturbations HF 3 V/m de 80 MHz à...
Página 164 Le champ d’émetteurs stationnaires, p. ex. bases de téléphones sans fil et de services radio terrestres, stations amateurs, émetteurs de radiodiffusion AF et FM et émetteurs de télévision, ne peut pas être déterminé à l’avance de manière théorique. Pour déterminer l’environnement électromagnétique résultant d’émetteurs HF stationnaires, une étude du site est recommandée.
Página 165 Indice Informazione importante per i prodotti 3B1/3B1=ST .......... Informazione importante per i prodotti 3B1/3B1=ST e 3B1-2/3B1-2=ST .... Introduzione ........................ Descrizione del prodotto ................... Costruzione ..................... Funzionamento ....................Utilizzo ........................Uso previsto ..................... Condizioni d’impiego ..................Qualifica ......................Sicurezza ........................
Página 166 Gestione dei componenti ................... 7.4.1 Aggiunta di un componente ................7.4.2 Eliminazione di un componente ................7.4.3 Collegamento di un componente con più terminali ..........Utilizzo ........................Schema di movimento in modalità di base (modalità 1) .......... 8.1.1 Stare in piedi ....................
Página 167 Note legali ........................14.1 Responsabilità ....................14.2 Marchi ......................14.3 Conformità CE ....................14.4 Note legali locali ....................Dati tecnici ........................Allegati ........................16.1 Simboli utilizzati ....................16.2 Stati operativi / Segnali di errore ................. 16.2.1 Segnalazione degli stati operativi ................
Página 168: Informazione Importante Per I Prodotti 3B1/3B1=St
Informazione importante per i prodotti 3B1/3B1=ST La gamma delle funzioni per i prodotti a partire dal numero di serie SN 2015 25 XXX, o per i pro dotti inviati in assistenza o riparati da un centro assistenza Ottobock autorizzato a partire da giu gno 2015, è stata ampliata.
Página 169 Per i prodotti con il contrassegno "DUAL" non è più possibile utilizzare il telecomando 4X350...
Página 170: Introduzione
1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2018-11-05 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il prodotto. Farsi istruire sull'utilizzo corretto e sicuro del prodotto dal personale tecnico specializzato. ► ► In caso di domande sul prodotto (p. es. durante la messa in funzione, l'utilizzo, la manuten zione o in caso di funzionamento o eventi inaspettati) rivolgersi al personale tecnico specia...
Página 171: Utilizzo
I dati dei sensori sono aggiornati ed esaminati 100 volte al secondo. In questo modo l'azione del prodotto viene adeguata in modo dinamico e in tempo reale in base alla situazione di movimento corrente (fase di deambulazione). Attraverso il controllo mediante microprocessore della fase statica e dinamica, il prodotto può es sere adeguato all'utente in base alle proprie esigenze.
Página 172: Qualifica
3.3 Qualifica Il trattamento con il prodotto può essere effettuato esclusivamente da personale specializzato, au torizzato dalla Ottobock dopo la partecipazione al relativo corso di formazione. Valido solo per i prodotti 3B1-2/3B1-2=ST Se il prodotto viene collegato a un impianto osteointegrato, il personale tecnico deve essere auto...
Página 173: Sicurezza
4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e lesioni. AVVERTENZA Avvertenza relativa a possibili pericoli di incidente e lesioni. CAUTELA Avvertenza relativa a possibili guasti tecnici. AVVISO 4.2 Struttura delle indicazioni per la sicurezza AVVERTENZA Il titolo indica la fonte e/o il tipo di pericolo L'introduzione descrive le conseguenze in caso di mancata osservanza delle indicazioni per la...
Página 174 La gestione della batteria è affidata esclusivamente al personale tecnico autorizzato da Ottobock (non eseguire sostituzioni di propria iniziativa). L'apertura e la riparazione del prodotto o la riparazione di componenti danneggiati possono ► essere effettuate solamente da personale tecnico autorizzato da Ottobock. CAUTELA Sollecitazione meccanica del prodotto >...
Página 175 (acqua dolce) e lasciarli asciugare. ► In caso di malfunzionamenti dopo l'asciugatura, l'articolazione di ginocchio e il tubo modu lare AXON devono essere controllati da un centro assistenza Ottobock autorizzato. ► L'articolazione di ginocchio e il tubo modulare AXON non sono protetti contro l'immersione e la penetrazione di forti getti d'acqua o di vapore.
Página 176: Indicazioni Sull'alimentazione Elettrica / Carica Della Batteria
Sostituire gli alimentatori/i caricabatteria/i cavi dei caricabatteria danneggiati. AVVISO Utilizzo di alimentatore/caricabatteria errato Danni al prodotto dovuti a tensione, corrente o polarità errata. Utilizzare solo alimentatori/caricabatteria approvati per questo prodotto da Ottobock (vedere ► istruzioni per l'uso e cataloghi). 4.5 Indicazioni sul caricabatteria AVVISO Penetrazione di sporcizia e umidità...
Página 177: Indicazioni Per La Permanenza In Determinate Aree
• telefono cellulare GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • telefoni DECT cordless incl. stazione base: 0,18 m • WLAN (router, access point,…): 0,11 m • dispositivi Bluetooth (prodotti di altri produttori non approvati da Ottobock): 0,11 m CAUTELA Funzionamento del prodotto a distanze minime da altri dispositivi elettronici Caduta a causa di comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nella co...
Página 178: Indicazioni Per L'utilizzo
► Evitare la permanenza in prossimità di sistemi antifurto visibili o nascosti nell'area d'acces so/uscita di negozi, rilevatori di oggetti metallici/body scanner per persone (ad es. in aero porti) o fonti di interferenze elettromagnetiche intense (ad es. linee ad alta tensione, trasmet titori, stazioni di trasformazione, ecc.).
Página 179 è necessario far controllare immediatamente il prodotto da un tecnico ortopedico per verificare la presenza di eventuali danni. Se necessario, il tecnico in vierà il prodotto a un centro assistenza Ottobock autorizzato. CAUTELA Commutazione di modalità eseguita non correttamente Caduta per comportamento inatteso del prodotto a seguito del cambiamento dell'azione ammor...
Página 180: Indicazioni Sulle Modalità Di Sicurezza
Nel caso in cui non sia possibile disattivare la modalità di sicurezza dopo aver caricato la batteria, si è in presenza di un guasto permanente. ► Non continuare a utilizzare il prodotto difettoso. ► Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico.
Página 181: Indicazioni Per L'impiego Con Un Impianto Osteointegrato
Non continuare a utilizzare il prodotto dopo che è stata emessa una segnalazione di sicurez ► Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Rivolgersi al proprio tecnico ortopedico. 4.9 Indicazioni per l'impiego con un impianto osteointegrato...
Página 182: Fornitura E Accessori
1 tubo modulare AXON 2R20 o • Applicazione "Cockpit 4X441-Andr=V*" An 1 tubo modulare AXON con torsione 2R21 droid scaricabile sito: • 1 alimentatore 757L16* http://www.ottobock.com/cockpitapp Solo se dotato di contrassegno "DUAL" (v. pagina 168) • Applicazione "Cockpit 4X441-IOS=V*" scaricabile sito Internet: http://www.ottobock.com/cockpitapp...
Página 183: Carica Della Batteria
• Genium Protector 4X880=* Solo se non dotato di contrassegno "DUAL" (v. pagina 168) • Telecomando 4X350 L'interfaccia utente è disponibile nelle seguenti lingue: tedesco, inglese, francese, italiano, spagnolo, olandese, svedese 6 Carica della batteria Durante la ricarica della batteria, tenere presente i seguenti punti: •...
Página 184: Indicazione Dello Stato Di Carica Attuale
1) Applicare il caricabatteria a induzione al ricevitore dell'unità di cari ca sul retro del prodotto. Il caricabatteria viene mantenuto in posi zione da un magnete. → L'anello LED sul retro del caricabatteria si illumina con una luce viola a intermittenza (durata di 4 secondi). →...
Página 185: Indicazione Dello Stato Di Carica Durante Il Processo Di Carica
INFORMAZIONE L'applicazione Cockpit può essere scaricata gratuitamente dal proprio store online. Per ulteriori informazioni consultare il seguente sito internet: http://www.ottobock.com/cockpitapp. Per sca ricare l'applicazione Cockpit, è anche possibile scannerizzare con il terminale mobile il codice QR della Bluetooth PIN Card fornita in dotazione (a condizione che si disponga di un lettore di...
Página 186: Requisiti Di Sistema
INFORMAZIONE Quando ci si collega per la prima volta occorre registrare alla Ottobock il numero di serie del componente da collegare. Se non si effettua la registrazione, l'utilizzo della applicazione Cock pit per questo componente può essere limitato.
Página 187 3) Tenere la protesi con la pianta del piede rivolta verso l'alto oppure collegare il caricabatteria e scollegarlo nuovamente per attivare il riconoscimento (visibilità) del collegamento Bluetooth per 2 minuti. 4) Toccare il pulsante Aggiungi componente. → Si avvia l'assistente al collegamento che vi guiderà attraverso l'instaurazione del collega mento.
Página 188: Comandi Dell'applicazione Cockpit
7.3 Comandi dell'applicazione Cockpit Richiamare il menu di navigazione (v. pagina 188) 2. Prodotto Il nome del componente può essere modificato solo tramite Prodotto Cambia il software di regolazione. 1.Modalità di base 2. Golf 3. Se più collegamenti con vari componenti sono stati memo rizzati, è...
Página 189: Gestione Dei Componenti
7.4 Gestione dei componenti In questa applicazione è possibile memorizzare collegamenti con massimo quattro componenti differenti. Tuttavia, un componente può essere collegato contemporaneamente sempre e solo con un dispositivo terminale. Prima dell'instaurazione del collegamento tenere presente i seguenti punti: • La funzione Bluetooth del componente deve essere attivata (v.
Página 190: Eliminazione Di Un Componente
del collegamento richiedesse troppo tempo, il tentativo di collegamento viene interrotto. In que sto caso tenere di nuovo il componente con la suola del piede rivolta verso l'alto o collega re/scollegare il caricabatteria. 7.4.2 Eliminazione di un componente 1) Toccare il simbolo nel menu principale.
Página 191: Camminare
Blocco intuitivo dell'articolazione La funzione statica intuitiva riconosce quelle situazioni in cui la protesi viene sollecitata in direzio ne di flessione, ma non deve cedere. Questo è il caso, ad esempio, quando si è fermi in posizio ne eretta su una superficie non piana o irregolare. L'articolazione di ginocchio viene bloccata in direzione di flessione tutte le volte che l'arto protesico non viene né...
Página 192: Sedersi
8.1.4 Sedersi La resistenza nell'articolazione di ginocchio della protesi, mentre ci si siede, assicura un piegamento omogeneo delle ginocchia nella posizione di seduta. Tramite il software di regolazione il tecnico ortopedico può impostare per l'azione di sedersi una resistenza costante o una resistenza in continuo au mento.
Página 193: Superamento Di Ostacoli
Sebbene l'articolazione di ginocchio sia un'articolazione passiva, cioè non in grado di effettuare movimenti attivi, consente di salire le scale a piedi alternati. Questa funzione deve essere esercitata ed eseguita appositamente. 1) Sollevare la protesi estesa dal suolo. 2) Immediatamente dopo aver sollevato da terra la gamba distesa, estendere brevemente l'anca e successivamente fletterla con un movimento brusco.
Página 194: Scendere Le Scale
La funzione scale può essere usata anche per superare eventuali ostacoli. 1) Sollevare la protesi estesa dal suolo. 2) Estendere brevemente l'anca. 3) Flettere velocemente l'anca. Il ginocchio si flette. 4) Superare l'ostacolo con il ginocchio flesso. Con una flessione sufficiente del ginocchio la resistenza all'estensione au menta per offrire il tempo sufficiente per superare l'ostacolo.
Página 195: Modifica Dell'impostazione Della Protesi Tramite L'applicazione Cockpit
• Durante il caricamento della batteria della protesi, non è possibile apportare modifiche alle impostazioni e passare a un'altra modalità. È possibile solamente richiamare lo stato della protesi. Nell'applicazione Cockpit, sullo schermo, comparirà al posto del simbolo il sim bolo nella riga in basso.
Página 196: Quadro Generale Dei Parametri Di Impostazione Nelle Modalità Mymode
Si possono modificare i seguenti parametri: Parametro Campo soft Campo di re Significato ware di rego golazione ap lazione plicazione Resistenza 120 – 180 +/- 10 Resistenza al movimento di flessione, ad esempio quando si scendono le scale o ci si siede su una sedia Angolo 55°...
Página 197: Accensione/Spegnimento Del Bluetooth Della Protesi
I parametri nelle modalità MyMode descrivono il comportamento statico della protesi per uno spe cifico schema di movimento come ad es. lo sci di fondo. Nelle modalità MyMode non si verifica al cun adattamento automatico comandato dell'azione ammortizzante. Parametro Intervallo Campo di re...
Página 198: Accensione/Spegnimento Del Bluetooth Tramite L'applicazione Cockpit
plicazione deve essere avviata e il collegamento deve essere instaurato. Se lo si desidera, è possibile anche attivare la funzione Bluetooth della protesi permanentemente (v. pagina 197). INFORMAZIONE Per disattivare il Bluetooth è necessario che la modalità di base (modalità 1) sia attiva. Se è sta ta attivata una modalità...
Página 199: Accensione/Spegnimento Della Modalità Mute Tramite L'applicazione Cockpit
La modalità Mute può essere attivata/disattivata tramite l'applicazione Cockpit. INFORMAZIONE Collegando il caricabatteria, la modalità Mute viene nuovamente disattivata. 8.5.1 Accensione/spegnimento della modalità Mute tramite l'applicazione Cockpit 1) Quando il componente è collegato, cliccare sul simbolo nel menu principale. → Viene visualizzato il menu di navigazione. 2) Cliccare nel menu di navigazione alla voce "Funzioni".
Página 200: Mymode
9 MyMode Il tecnico ortopedico può attivare e configurare tramite il software di regolazione, fino a 5 modalità MyMode, oltre alla modalità di base. Queste modalità possono essere selezionate tramite l'appli cazione Cockpit. Tramite gli schemi di movimento possono essere selezionate solo le prime 3 mo dalità...
Página 201: Commutazione Delle Modalità Mymode Tramite Schema Di Movimento
1) Cliccare sul simbolo della modalità MyMode (1) desiderata nel menu principale dell'applicazione. → Compare una notifica di sicurezza relativa al cambio del Prodotto Cambia la modalità MyMode. 1.Modalità di base 2. Golf 2) Se si desidera cambiare la modalità, cliccare sul pulsante "OK".
Página 202: Commutazione Da Una Modalità Mymode Alla Modalità Di Base
2) Molleggiare sull'avampiede nel giro di un secondo con gamba distesa un numero di volte cor rispondente alla modalità MyMode desiderata (MyMode 1 = 3 volte, MyMode 2 = 4 volte) mantenendo sempre il contatto con il suolo. 3) Scaricare e tenere fermo l'arto protesico in questa posizione (posizione con una gamba più avanti dell'altra).
Página 203: Stati Operativi Supplementari (Modalità)
è ancora in modalità di sicurezza, significa che il guasto è permanente. Il prodotto deve essere controllato da un centro assistenza Ottobock autorizzato. Nella modalità di sicurezza, a seconda del tipo e della gravità degli errori, è disponibile una fun...
Página 204: Modalità Sovratemperatura
• Funzione statica • Funzione seduta 10.4 Modalità sovratemperatura INFORMAZIONE Se è attiva la modalità Mute (modalità silenziosa), non viene emesso alcun segnale acustico e a vibrazione. Se l'unità idraulica si surriscalda per un'attività ininterrotta e un accumulo di sforzo (ad. esempio percorrendo a lungo un terreno in discesa), l'ammortizzazione aumenta all'aumentare della tem...
Página 205: Note Legali
·è·stata·effettuata·dal produttore·ai·sensi·dell’allegato IV della direttiva. Valido solo per i prodotti 3B1-2/3B1-2=ST Il fabbricante Ottobock Healthcare Products GmbH dichiara che il prodotto è conforme alla diret tiva 2014/53/UE. Il testo completo della dichiarazione di conformità UE è disponibile al seguente indirizzo Internet: www.ottobock.com/conformity Il prodotto soddisfa i requisiti previsti dalla direttiva RoHS 2011/65/UE sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose in apparecchiature elettriche ed elettroniche.
Página 206 Condizioni ambientali Conservazione per lungo tempo (>3 mesi) da -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa Esercizio da -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F max. 93% di umidità relativa dell'aria, senza condensa Carica della batteria da +10 °C/+50 °F a +45 °C/+113 °F Prodotto Codice 3B1/3B1=ST/3B1-2/3B1-2=ST Grado di mobilità...
Página 207 Solo se non dotato di contrassegno "DUAL" (v. pagina 168) Applicazione Cockpit Codice Cockpit 4X441-Andr=V* Sistema operativo supportato da Android 4.0.3 in su Sito internet per il download http://www.ottobock.com/cockpitapp Trasferimento dati Tecnologia a radiofrequenza Bluetooth 2.0 Raggio d'azione circa 10 m / 32.8 ft Range di frequenza...
Página 208: Allegati
16 Allegati 16.1 Simboli utilizzati Produttore legale Parte applicata di tipo BF Conformità ai requisiti previsti dalle norme "FCC Part 15" (USA) Conformità ai requisiti del "Radiocommunication Act" (AUS) Conformità ai requisiti del "Radiocommunication Act" (AUS) Radiazione non ionizzante Protezione contro la penetrazione di corpi estranei solidi con un diametro maggio re di 1 mm, nessuna protezione dall'acqua Protetto dalla polvere, protezione dagli spruzzi d'acqua Questo prodotto non può...
Página 209: Stati Operativi / Segnali Di Errore
Attenzione, superficie calda Proteggere dall'umidità 16.2 Stati operativi / Segnali di errore La protesi segnala stati operativi e messaggi di errore mediante segnali acustici e a vibrazione. 16.2.1 Segnalazione degli stati operativi Caricabatteria collegato/scollegato Segnale acustico Segnale a vibrazio Evento 3 segnali lunghi Modalità...
Página 210: Segnali Di Avvertimento E Di Errore
16.2.2 Segnali di avvertimento e di errore Errore durante l'utilizzo Segnale acustico Segnale a vibrazio Evento Intervento necessario – 1 segnale lungo Surriscaldamento Ridurre l'attività. nell'intervallo di circa unità idraulica 5 secondi (se è attiva la modalità Mute (mo dalità silenziosa) non viene emesso alcun segnale) –...
Página 211 Verificare la funzionalità della pre sa con un altro elettrodomestico. Alimentatore difettoso Il caricabatteria e l'alimentatore devono essere esaminati da un centro assistenza Ottobock autoriz zato. Collegamento tra caricabatteria e Verificare che il connettore del ca alimentatore interrotto vo di carica sia ben inserito nel ca...
Página 212: Messaggi Di Errore Durante L'instaurazione Del Collegamento Con L'applicazione Cockpit
Se il guasto persiste, il caricabatteria e l'ali mentatore devono es sere esaminati da un centro assistenza Ottobock autorizzato. 16.2.3 Messaggi di errore durante l'instaurazione del collegamento con l'applicazione Cockpit Messaggio di errore Causa Rimedio Il componente era col...
Página 213: Segnali Di Stato
Messaggio di errore Causa Rimedio L'attuale collegamento Verificare i seguenti punti: con il componente è sta • Distanza della protesi dal dispositivo to interrotto terminale • Stato di carica della batteria del com ponente • La funzione Bluetooth del componente è...
Página 214: Direttive E Dichiarazione Del Produttore
è bene rivolgersi entro breve tempo al tecnico ortopedico. Il tecnico ortopedico, se necessario, in vierà la protesi a un centro as sistenza autorizzato Ottobock. • Utilizzo del prodotto senza limi tazioni. È tuttavia probabile che non vengano emessi segnali a vibrazione.
Página 215 Le seguenti tabelle rappresentano il livello di prova dei test eseguiti. È valido il valore più alto nel caso di una differenza tra gli ambienti d'esercizio riportati nelle tabelle qui sotto. Tabella 1 – Emissioni elettromagnetiche per tutti gli apparecchi e sistemi Direttive e dichiarazione del produttore –...
Página 216 Prove di immunità Livello di prova IEC Livello conforme alla Ambiente elettroma 60601 norma gnetico - linea guida Grandezze di disturbo ±2 kV per linee di rete Non pertinente La qualità della tensio transitori elettrici velo ±1 kV per linee in in ne di alimentazione ci/burst come da nor...
Página 217 Tabella 4 – Immunità alle interferenze elettromagnetiche per apparecchi e sistemi non destinati alla preservazione della vita umana Direttive e dichiarazione del produttore – Immunità alle interferenze elettromagnetiche Il prodotto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' è indicato per il funziona mento in un ambiente elettromagnetico con le caratteristiche indicate qui di seguito.
Página 218 Prove di immunità Livello di prova IEC Livello conforme alla Ambiente elettroma 60601 norma gnetico - linea guida Nota 1: per 80 MHz e 800 MHz vale il campo di frequenza più elevato. Nota 2: queste linee guida possono non trovare applicazione in tutti i casi. La propagazione del le onde elettromagnetiche viene influenzata da assorbimento e riflessione da parte di edifici, og...
Página 219 Potenza nominale Distanza di sicurezza [m] in base alla frequenza di trasmissione trasmettitore [W] Nel caso di trasmettitori per i quali non è indicata la potenza nominale massima nella tabella di cui sopra, è possibile calcolare la distanza di sicurezza d in metri (m) consigliata utilizzando l'equazione riportata nella relativa colonna, dove P corrisponde alla potenza nominale massima del trasmettitore in watt (W) sulla base delle indicazioni del produttore del trasmettitore.
Página 221 Índice Información importante para los productos 3B1/3B1=ST ........ Información importante para los productos 3B1/3B1=ST y 3B1-2/3B1-2=ST ..Introducción ........................ Descripción del producto ..................Construcción ....................Función ................................................Uso previsto ..................... Condiciones de aplicación ................. Cualificación ....................Seguridad ........................
Página 222 Gestión de componentes ................... 7.4.1 Agregar componente ..................7.4.2 Eliminar componente ..................7.4.3 Conectar componente con varios terminales ....................................... Patrones de movimiento en el modo básico (modo 1) ..........8.1.1 Estar de pie ..................... 8.1.1.1 Función de estar de pie ..................
Página 223 Aviso legal ........................14.1 Responsabilidad ....................14.2 Marcas ......................14.3 Conformidad CE ....................14.4 Avisos legales locales ..................Datos técnicos ......................Anexos ......................... 16.1 Símbolos utilizados ................... 16.2 Estados de funcionamiento / señales de error ............16.2.1 Indicación de los estados de funcionamiento ............
Página 224: Información Importante Para Los Productos 3B1/3B1=St
► . En caso de aparecer aquí una versión inferior a 1.0.0.6, un servicio técnico autorizado de Ottobock de berá actualizar el mando a distancia. El mando a distancia podrá funcionar con esta o con la articulación de rodilla actua...
Página 225 En los productos con la identificación "DUAL" ya no es posible utilizar el mando a distan cia 4X350...
Página 226: Introducción
1 Introducción INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2018-11-05 ► Lea este documento atentamente y en su totalidad antes de utilizar el producto. El personal técnico le explicará cómo utilizar el producto de forma correcta y segura. ► ► Póngase en contacto con el personal técnico si tiene dudas sobre el producto (p. ej., sobre la puesta en marcha, el uso o el mantenimiento, o en caso de un funcionamiento inesperado o incidentes).
Página 227: Uso
Los datos de los sensores son actualizados y evaluados 100 veces por segundo. Así, el compor tamiento del producto se adapta de forma dinámica y en tiempo real a la situación de movimiento actual (fase de la marcha). El producto se puede adaptar individualmente a sus necesidades gracias a las fases de apoyo y de balanceo controladas por microprocesador.
Página 228: Cualificación
3.3 Cualificación La protetización con el producto podrá realizarla únicamente el personal técnico que haya obteni do la autorización de Ottobock tras superar la correspondiente formación. Solo válido para los productos 3B1-2/3B1-2=ST Si se conecta el producto a un sistema de implante osteointegrado, el personal técnico debe es...
Página 229: Seguridad
4 Seguridad 4.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones graves. ADVERTENCIA Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones. PRECAUCIÓN Advertencias sobre posibles daños técnicos. AVISO 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad ADVERTENCIA El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad.
Página 230 El personal técnico autorizado por Ottobock se reserva el derecho exclusivo de manipula ción de la batería (no está permitido que la cambie por su cuenta). ► Solo el personal técnico autorizado por Ottobock puede abrir y reparar el producto y arre glar los componentes dañados. PRECAUCIÓN Carga mecánica del producto...
Página 231 Si, tras secarse, se produjera un fallo de funcionamiento, la articulación de rodilla y el adap ► tador tubular AXON deberán revisarse por un servicio técnico autorizado de Ottobock. ► En la articulación de rodilla y el adaptador tubular AXON pueden penetrar el agua y el va...
Página 232: Indicaciones Sobre El Suministro De Corriente / Para Cargar La Batería
Deterioro del producto debido a una tensión, corriente o polaridad incorrectas. ► Utilice este producto únicamente con fuentes de alimentación y cargadores autorizados por Ottobock (véanse las instrucciones de uso y los catálogos). 4.5 Indicaciones sobre el cargador AVISO Entrada de suciedad y humedad en el producto Función de carga defectuosa debida a fallos en el funcionamiento.
Página 233: Indicaciones Sobre Las Estancias En Ciertas Zonas
• Teléfono móvil GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • Teléfono inalámbrico DECT, incluida la base: 0,18 m • Wi-Fi (router, puntos de acceso,…): 0,11 m • Aparatos con Bluetooth (productos de terceros no autorizados por Ottobock): 0,11 m PRECAUCIÓN Uso del producto a muy poca distancia de otros aparatos electrónicos Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de...
Página 234: Indicaciones Sobre El Uso
PRECAUCIÓN Estancia en las proximidades de fuentes de interferencias magnéticas o eléctricas in tensas (p. ej., sistemas antirrobo, detectores de metales) Caídas provocadas por un comportamiento inesperado del producto debido a una alteración de la comunicación interna de datos. ► Evite permanecer en las proximidades de sistemas antirrobo visibles u ocultos en las zonas de entrada/salida de comercios, de detectores de metales o escáneres corporales para per...
Página 235 En tal caso, un técnico ortopédico debería comprobar si el producto presen ta daños. Si es necesario, este enviará el producto a un servicio técnico autorizado de Ottobock. PRECAUCIÓN Sobrecarga debida a actividades con una carga excesiva >...
Página 236: Indicaciones Sobre Los Modos De Seguridad
► Deje de someter el producto a una carga y corrija el cambio en caso necesario. PRECAUCIÓN Uso incorrecto de la función de estar de pie Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado. ►...
Página 237: Indicaciones Para El Uso Con Un Sistema De Implante Osteointegrado
► El producto debe ser revisado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Su persona de contacto es el técnico ortopédico. PRECAUCIÓN Aparición del mensaje de seguridad (vibración permanente) Caídas debidas a un comportamiento inesperado del producto a causa de un comportamiento de amortiguación alterado.
Página 238: Componentes Incluidos En El Suministro Y Accesorios
"Cockpit 4X441-Andr=V*" disponible en la dad de torsión página web: • 1 fuente de alimentación 757L16* http://www.ottobock.com/cockpitapp Solo en caso de disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 224) • Descarga de la aplicación para iOS "Cockpit 4X441- IOS=V*" disponible en la página web: http://www.ottobock.com/cockpitapp...
Página 239: Accesorios
5.2 Accesorios Los siguientes componentes no se incluyen en el suministro y pueden pedirse por separado: • Genium Protector 4X880=* Solo en caso de no disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 224) • Mando a distancia 4X350 La interfaz de usuario está disponible en los siguientes idiomas: alemán, inglés, francés, ita liano, español, neerlandés y sueco 6 Cargar la batería Tenga en cuenta los siguientes puntos a la hora de cargar la batería:...
Página 240: Cargar La Batería De La Prótesis
6.2 Cargar la batería de la prótesis INFORMACIÓN Una vez colocado el protector, el cable del cargador debe apuntar hacia el cierre superior. Solo si está orientado de esta forma se puede garantizar que la articulación de rodilla se cargue co rrectamente.
Página 241: Visualización Del Nivel Actual De Carga Mediante La Aplicación Cockpit
El técnico ortopédico puede ver las modificaciones mediante el soft ware de configuración en la siguiente visita. INFORMACIÓN La aplicación Cockpit puede descargarse gratuitamente en la tienda online correspondiente. Puede consultar más información en la siguiente página web: http://www.ottobock.com/cockpi...
Página 242: Requisitos Del Sistema
Cockpit mediante el software de configuración. INFORMACIÓN Durante la primera conexión debe registrarse en Ottobock el número de serie del componente que se vaya a conectar. Si no se acepta el registro, la aplicación Cockpit solo podrá utilizarse de forma limitada para este componente.
Página 243 → Se mostrará el "Contrato de licencia de usuario final" (EULA por sus siglas en inglés). 2) Acepte el contrato de licencia (EULA) pulsando el botón Aceptar. No se podrá usar la aplica ción Cockpit si no se acepta el contrato de licencia (EULA). →...
Página 244: Elementos De Manejo De La Aplicación Cockpit
7.3 Elementos de manejo de la aplicación Cockpit Abrir el menú de navegación (véase la página 244) 2. Producto El nombre del componente solo puede cambiarse con el Producto Cambiar software de configuración. 1. Modo básico 2. Golf 3. Si hubiese memorizadas conexiones con varios componen tes, puede pasarse de un componente a otro pulsando la opción Cambiar.
Página 245: Gestión De Componentes
7.4 Gestión de componentes En esta aplicación se pueden memorizar conexiones con hasta un máximo de cuatro componen tes distintos. Sin embargo, un componente tan solo puede estar conectado cada vez a un termi nal. Antes de establecer la conexión hay que tener en cuenta los siguientes puntos: •...
Página 246: Eliminar Componente
mantenerse de nuevo el componente con la planta del pie hacia arriba o colocarse/retirarse el cargador. 7.4.2 Eliminar componente 1) Pulse el símbolo en el menú principal. → Se abrirá el menú de navegación. 2) Pulse la opción "Gestionar componentes" en el menú de navegación. 3) Pulse el botón "Edit".
Página 247: Caminar
Bloqueo intuitivo de la articulación La función intuitiva de estar de pie reconoce aquellas situaciones en las que la prótesis no debe ceder aunque esté soportando un peso en la dirección de flexión. Esto sucede, por ejemplo, al mantenerse de pie en un suelo irregular o inclinado. La rodilla se bloquea en la dirección de fle xión siempre que la pierna protésica no esté...
Página 248: Sentarse
8.1.4 Sentarse La resistencia que ofrece la articulación de la rodilla de la prótesis al sentarse garantiza que el movimiento sea uniforme. Para la función de sentarse, el técnico ortopédico puede ajustar bien una re sistencia constante o bien una resistencia que vaya aumentando de forma continuada.
Página 249: Subir Escaleras Alternando Las Piernas
8.1.7 Subir escaleras alternando las piernas INFORMACIÓN Esta función debe estar habilitada en el software de configuración para poder usarla. Además, es necesario activarla mediante la aplicación Cockpit (véase la página 251). Aunque la articulación de rodilla es una articulación pasiva —es decir, que no puede realizar movimientos activos por sí...
Página 250: Bajar Una Escalera
La función de escaleras también puede emplearse para superar obstáculos: 1) Eleve la prótesis extendida del suelo. 2) Extienda brevemente la cadera. 3) Flexione la cadera rápidamente. Con ello, se flexiona la rodilla. 4) Pase por encima del obstáculo con la rodilla flexionada. Si flexiona la rodilla lo suficiente, aumenta la resistencia de extensión para tener suficiente tiempo para superar el obstáculo.
Página 251: Modificar Los Ajustes De La Prótesis Con La Aplicación Cockpit
• Mientras la batería de la prótesis se esté cargando no se podrán modificar los ajustes de la prótesis ni se podrá cambiar a otro modo. Solo se podrá consultar el estado de la prótesis. En la aplicación Cockpit aparecerá en la línea inferior de la pantalla el símbolo en lugar del símbolo ...
Página 252: Resumen De Los Parámetros De Ajuste En Los Mymodes
Se pueden modificar los siguientes parámetros: Parámetro Margen del Margen de Significado software de ajuste de la configuración aplicación Resistencia 120 – 180 +/- 10 Resistencia al movimiento de flexión, por ejemplo, al bajar escaleras o al sentarse Ángulo 55° – 70° +/- 3°...
Página 253 INFORMACIÓN Si el modo Mute (modo de silencio) está activado, no se emitirá ninguna señal acústica ni vibra toria. Los parámetros en los MyModes describen el comportamiento estático de la prótesis para ejecu tar un patrón de movimiento concreto como, p. ej., practicar esquí de fondo. En los MyModes no se adapta automáticamente el comportamiento de amortiguación.
Página 254: Activar/Desactivar La Función De Bluetooth De La Prótesis
8.3 Activar/desactivar la función de Bluetooth de la prótesis INFORMACIÓN Para usar la aplicación Cockpit debe estar activada la función de Bluetooth de la prótesis. Si la función de Bluetooth estuviese desactivada, podrá activarla girando la prótesis (función disponible únicamente en el modo básico) o colocando/retirando el cargador. A continuación, la función de Bluetooth estará...
Página 255: Modo Mute (Modo De Silencio)
Opción del menú Descripción Acciones posibles Stb/Act: 58/29 Tiempo restante estimado de Solo información funcionamiento de la prótesis en horas. Modo de descanso (Stb), p. ej., 58 horas, uso ac tivo (Act), p. ej., 29 horas 8.5 Modo Mute (modo de silencio) Activando el modo Mute (modo de silencio) se pueden desactivar las señales acústicas de aviso y las señales vibratorias.
Página 256: Mymodes
Control adaptable de la fase de balanceo La adaptación directa a las diferentes velocidades de la marcha y a las variaciones de la masa pendular (a causa de, por ejemplo, el calzado) garantiza que la articulación de rodilla logre siem pre adoptar el ángulo de flexión de la fase de balanceo deseado con una tolerancia de (+/-) 1 grado.
Página 257: Cambiar De Mymode Mediante Patrones De Movimiento
1) Pulse el símbolo del MyMode deseado (1) en el menú prin cipal de la aplicación. → Aparecerá una solicitud de confirmación para cambiar Producto Cambiar de MyMode. 1. Modo básico 2. Golf 2) Si desea cambiar de modo, pulse el botón "OK". →...
Página 258: Volver De Un Mymode Al Modo Básico
2) Sin dejar de tocar el suelo, balancee sobre el antepié con la pierna extendida durante un se gundo tantas veces como corresponda al MyMode deseado (MyMode 1 = 3 veces, MyMode 2 = 4 veces). 3) Deje de someter a carga la pierna protésica y manténgala quieta en esta posición (posición inicial para dar un paso).
Página 259: Otros Estados De Funcionamiento (Modos)
El producto debe ser revi sado por un servicio técnico autorizado de Ottobock. Dependiendo del tipo y de la gravedad del fallo, en el modo de seguridad permanecen activadas diversas funciones.
Página 260: Modo De Sobrecalentamiento
• Función de escaleras y obstáculos • Función de estar de pie • Función de estar sentado 10.4 Modo de sobrecalentamiento INFORMACIÓN Si el modo Mute (modo de silencio) está activado, no se emitirá ninguna señal acústica ni vibra toria. En caso de que se produzca un sobrecalentamiento de la unidad hidráulica debido a una activi...
Página 261: Aviso Legal
IV de dicha directiva. Solo válido para los productos 3B1-2/3B1-2=ST Por la presente, Ottobock Healthcare Products GmbH declara que el producto es conforme con la Directiva 2014/53/UE. El texto completo de la declaración UE de conformidad está disponible en la dirección Internet siguiente: www.ottobock.com/conformity...
Página 262 Condiciones ambientales Almacenamiento (≤3 meses) De -20 °C/-4 °F a +40 °C/+104 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Almacenamiento prolongado (>3 meses) De -20 °C/-4 °F a +20 °C/+68 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Funcionamiento De -10 °C/+14 °F a +60 °C/+140 °F máx. 93 % de humedad relativa, sin condensa ción Carga de la batería De +10 °C/+50 °F a +45 °C/+113 °F...
Página 263 Solo en caso de no disponer de la identificación "DUAL" (véase la página 224) Aplicación Cockpit Referencia Cockpit 4X441-Andr=V* Sistemas operativos compatibles Android 4.0.3 y superiores Página web para descargarla http://www.ottobock.com/cockpitapp Transmisión de datos Tecnología inalámbrica Bluetooth 2.0 Alcance Aprox. 10 m/32.8 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz...
Página 264: Anexos
Transmisión de datos Alcance Aprox. 10 m/32.8 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz Modulación GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Tasa de transmisión de datos (over the air) 2178 kbps (asimétricos) Potencia máxima de salida (EIRP): +8,5 dBm 16 Anexos 16.1 Símbolos utilizados Fabricante legal Pieza de aplicación del tipo BF Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15"...
Página 265: Estados De Funcionamiento / Señales De Error
Declaración de conformidad conforme a las directivas europeas aplicables Número de serie Número de lote Atención: superficie caliente Protéjase de la humedad 16.2 Estados de funcionamiento / señales de error La prótesis indica los estados de funcionamiento y los mensajes de error mediante señales acús ticas y vibratorias.
Página 266: Señales De Advertencia/Error
Señal acústi Señal vi Acción adicional realizada Incidente bratoria 1 señal corta 1 señal corta Pierna protésica no someti Realizado cambio al modo básico da a carga y mantenida quie (modo 1). ta 1 segundo 2 señales cor 2 señales Pierna protésica no someti Realizado cambio al MyMode 1 cortas da a carga y mantenida quie...
Página 267 La fuente de alimentación está de Un servicio técnico autorizado de fectuosa Ottobock debe revisar el cargador y la fuente de alimentación. Se ha interrumpido la conexión del Comprobar si la clavija del cable cargador con la fuente de alimenta...
Página 268: Mensajes De Error Al Establecer La Conexión Con La Aplicación Cockpit
Si el error persiste, un servicio técnico autori zado de Ottobock ten drá que revisar el car gador y la fuente de ali mentación. 16.2.3 Mensajes de error al establecer la conexión con la aplicación Cockpit Mensaje de error Causa Solución...
Página 269: Señales De Estado
Mensaje de error Causa Solución Ha fallado el cambio Se ha intentado cambiar Por motivos de seguridad solo está permiti de modo a otro MyMode mientras do cambiar un MyMode en componentes el componente estaba inmóviles, p. ej., estando de pie o sentado. en movimiento (p. ej., al caminar) Se ha interrumpido la...
Página 270: Directrices Y Explicación Del Fabricante
Si es necesario, este enviará la prótesis a un servicio técnico autorizado Ottobock. • Se puede usar sin limitaciones. No obstante, es posible que no se emita ninguna señal vibrato ria.
Página 271 Tabla 1 - Emisiones electromagnéticas de todos los aparatos y sistemas Directrices y explicación del fabricante: emisiones perturbadoras electromagnéticas El producto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' se ha concebido para su empleo en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El cliente o el usuario del producto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' debe asegurarse de que se utilice en un entorno de ese tipo.
Página 272 Ensayo de inmuni Nivel de ensayo se Nivel de conformi Pauta en el entorno gún IEC 60601 electromagnético Transitorios eléctricos ±2 kV para líneas de No aplicable La calidad de la ten rápidos en ráfagas alimentación sión de alimentación conforme a ±1 kV para conducto...
Página 273 Ensayos de inmuni Nivel de ensayo se Nivel de conformi Pauta en el entorno gún IEC 60601 electromagnético Perturbaciones condu 3 V de 150 kHz a No aplicable Los aparatos de radio cidas inducidas por 80 MHz portátiles y móviles no RF conforme a deben usarse a una IEC 61000-4-6...
Página 274 En teoría, no se puede determinar previamente con exactitud la intensidad de campo de los transmisores de radio estacionarios como, p. ej., las bases de los teléfonos fijos inalámbricos y los servicios móviles terrestres, las estaciones de radioaficionados, las emisoras de radio de AM y FM o las emisoras de televisión.
Página 275 Índice Informação importante para os produtos 3B1/3B1=ST ......... Informação importante para os produtos 3B1/3B1=ST e 3B1-2/3B1-2=ST ..Prefácio ........................Descrição do produto ....................Estrutura ......................Funcionamento ..............................................Finalidade ......................Condições de uso ..................... Qualificação ..................... Segurança ........................Significado dos símbolos de advertência .............
Página 276 Gestão de módulos ................... 7.4.1 Adicionar um módulo ..................7.4.2 Excluir um módulo .................... 7.4.3 Conectar um módulo com vários terminais ......................................Padrões de movimento no modo básico (Modo 1) ..........8.1.1 Bipedestação ....................8.1.1.1 Função de bipedestação ................... 8.1.2 Andar ......................
Página 277 Notas legais ........................ 14.1 Responsabilidade ..................... 14.2 Marcas registradas ................... 14.3 Conformidade CE ..................... 14.4 Notas legais locais .................... Dados técnicos ......................Anexos ......................... 16.1 Símbolos utilizados ................... 16.2 Estados operacionais/Sinais de erro ..............16.2.1 Sinalização dos estados operacionais ..............16.2.2 Sinais de aviso/erro ..................
Página 278: Informação Importante Para Os Produtos 3B1/3B1=St
A gama de habilidades funcionais para produtos a partir do número de série SN 2015 25 XXX, ou produtos, nos quais foi realizada uma manutenção ou reparo a partir de junho de 2015 por uma assistência técnica autorizada Ottobock, foi ampliada. Gama de habilidades funcionais ampliada: •...
Página 279 Nos produtos com a marcação "DUAL", a utilização do controle remoto 4X350 não é mais possível...
Página 280: Prefácio
1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2018-11-05 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. Solicite a um técnico que o instrua na utilização correta e segura do produto. ► ► Se tiver dúvidas sobre o produto (p. ex., quanto à colocação em funcionamento, utilização, manutenção ou em caso de operação inesperada ou incidentes), dirija-se ao técnico.
Página 281: Uso
Os dados dos sensores são atualizados e avaliados cem vezes por segundo. Com isso, o com portamento do produto é adaptado de forma dinâmica e em tempo real à atual situação de movi mento (fase da marcha). Através da fase de apoio e de balanço controlada por microprocessador, o produto pode ser adaptado individualmente às suas necessidades.
Página 282: Qualificação
3.3 Qualificação A protetização com o produto deve ser realizada somente por pessoal técnico, autorizado pela Ottobock através de um treinamento correspondente. Válido somente para os produtos 3B1-2/3B1-2=ST Se o produto for conectado a um sistema de implante osseointegrado, os técnicos especializa...
Página 283: Segurança
4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões graves. ADVERTÊNCIA Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Estrutura das indicações de segurança ADVERTÊNCIA O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação de segurança.
Página 284 Com exceção dos trabalhos descritos neste manual de utilização, não efetue nenhuma ma nipulação no produto. ► O manuseio da bateria está reservado exclusivamente ao pessoal técnico da Ottobock (não efetuar a substituição sem autorização). A abertura e o reparo do produto, assim como o reparo de componentes danificados, só...
Página 285 Caso surja um mau funcionamento após a secagem, a articulação de joelho e o adaptador ► tubular AXON devem ser verificados pela assistência técnica autorizada Ottobock. ► A articulação de joelho e o adaptador tubular AXON não são protegidos contra submersão, penetração de jatos d'água, nem vapor.
Página 286: Indicações Sobre A Alimentação De Corrente / Carregamento Da Bateria
INDICAÇÃO Utilização do transformador/carregador incorreto Danos ao produto causados por tensão, corrente ou polaridade incorretas. ► Use somente os transformadores/carregadores autorizados pela Ottobock para este produ to (consulte manuais de utilização e catálogos). 4.5 Indicações relativas ao carregador INDICAÇÃO Penetração de sujeira e umidade no produto Nenhuma função de carregamento adequada devido a uma falha do funcionamento.
Página 287: Indicações Sobre A Permanência Em Determinadas Áreas
• Telefone celular GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • Telefones sem fio DECT incl. estação de base: 0,18 m • WLAN (roteadores, Access Points,…): 0,11 m • Dispositivos Bluetooth (produtos de terceiros que não foram aprovados pela Ottobock): 0,11 m CUIDADO Operação do produto a uma distância muito pequena em relação a outros aparelhos...
Página 288: Informações Sobre O Uso
CUIDADO Permanência em área de fontes de forte interferência elétrica e magnética (p. ex., siste mas antifurto, detectores de metal) Queda decorrente do comportamento inesperado do produto devido a um transtorno da comu nicação interna de dados. ► Evite a permanência na proximidade de sistemas antifurto visíveis ou ocultos na entrada/saí da de lojas, detectores de metais/scanners corporais para pessoas (p.
Página 289 Nesse caso, o produto deve ser inspecionado imediatamente por um técni co ortopédico para verificar a presença de danos. Se necessário, ele enviará o produto à assistência técnica autorizada Ottobock. CUIDADO Esforço excessivo devido a atividades com cargas excepcionais >...
Página 290: Indicações Relativas Aos Modos De Segurança
Se você não conseguir desativar o modo de segurança através do carregamento da bateria, trata-se neste caso de um erro permanente. ► Não continue a usar o produto defeituoso. O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. A pessoa de ► contato é o técnico ortopédico.
Página 291: Indicações Sobre A Utilização Com Um Sistema De Implante Osseointegrado
Não continue a usar o produto após ocorrer o sinal de aviso. ► O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. A pessoa de contato é o técnico ortopédico. 4.9 Indicações sobre a utilização com um sistema de implante osseointegrado Válido somente para os produtos 3B1-2/3B1-2=ST...
Página 292: Material Fornecido E Acessórios
1 adaptador tubular AXON: 2R20 ou • para Android "Cockpit 1 adaptador tubular AXON com torção 4X441-Andr=V*" para baixar da página da 2R21 internet: http://www.ottobock.com/cockpi • 1 transformador 757L16* tapp • 1 carregador indutivo 4E60* Somente se apresentada a marcação "DUAL" (consulte a página 278) •...
Página 293: Acessórios
5.2 Acessórios Os seguintes componentes não estão incluídos no fornecimento e podem ser encomendados à parte: • Genium Protector 4X880=* Somente se não houver a marcação "DUAL" (consulte a página 278) • Controle remoto 4X350 A interface de usuário está disponível nos seguintes idiomas: alemão, inglês, francês, italia no, espanhol, holandês, sueco 6 Carregar a bateria Observe os seguintes pontos ao carregar a bateria:...
Página 294: Carregar A Bateria Da Prótese
6.2 Carregar a bateria da prótese INFORMAÇÃO Com o Protector colocado, o cabo do carregador deve estar direcionado para o fecho superior. Um processo de carregamento correto só estará garantido através desse alinhamento. 1) Colocar o carregador indutivo junto ao receptor da unidade de car regamento, no lado posterior do produto.
Página 295: Indicação Do Estado De Carga Atual Através Do App Cockpit
O app Cockpit pode ser baixado gratuitamente da respectiva loja online. Para mais informa ções, visite as seguintes páginas na internet: http://www.ottobock.com/cockpitapp. Para baixar o app Cockpit, também é possível fazer a leitura do código QR do cartão PIN Bluetooth forneci...
Página 296: Requisitos Do Sistema
INFORMAÇÃO Durante a primeira conexão, é preciso registrar na Ottobock o número de série do módulo a ser conectado. Caso o registro seja recusado, o app Cockpit só poderá ser utilizado de forma limi...
Página 297: Elementos De Comando Do App Cockpit
3) Segurar a prótese com a sola para cima ou colocar e retirar o carregador, para ligar a detec ção (visibilidade) da conexão Bluetooth por 2 minutos. 4) Tocar no botão Adicionar um módulo. → É iniciado o assistente de conexão que o orientará no estabelecimento de conexão. 5) Seguir as demais instruções na tela.
Página 298: Menu De Navegação Do App Cockpit
7.3.1 Menu de navegação do app Cockpit O menu de navegação é exibido nos menus com um toque no símbolo . Neste menu, podem ser efetuadas configurações adicionais do módulo conectado. Produto trocar Produto Nome do módulo conectado MyModes 2. Golf MyModes Retorno ao menu principal para comutar os MyModes Funções...
Página 299: Excluir Um Módulo
→ Durante o estabelecimento da conexão, soam 3 bips e o símbolo aparece. O símbolo indica que a conexão foi estabelecida. → Após o estabelecimento bem-sucedido da conexão, os dados são extraídos do módulo. Isso pode demorar até um minuto. Em seguida, o menu principal aparece com o nome do módulo conectado. INFORMAÇÃO Se o estabelecimento da conexão a um módulo não for possível, efetue os seguintes passos: ►...
Página 300: Uso
8 Uso 8.1 Padrões de movimento no modo básico (Modo 1) 8.1.1 Bipedestação Fixação do joelho através de uma alta resistência hidráulica e alinhamento es tático. A função de bipedestação pode ser ativada por um técnico ortopédico. Para informações detalhadas sobre a função de bipedestação, consulte o próximo capítulo.
Página 301: Andar
8.1.2 Andar As primeiras tentativas de andar com a prótese devem ser sempre realizadas sob as instruções de pessoal técnico qualificado. O sistema hidráulico estabiliza a articulação de joelho na fase de apoio e a li bera na fase de balanço, para que o membro inferior possa ser balançado li vremente para frente.
Página 302: Função De Sedestação
8.1.5.1 Função de sedestação INFORMAÇÃO Para utilizar esta função, ela deve estar ativada no software de configuração. Além disso, ela precisa ser ativada através do app Cockpit (consulte a página 305). Além da resistência reduzida no sentido de extensão, a resistência no sentido de flexão também é reduzida na posição de sedestação.
Página 303: Transpor Obstáculos
Apesar da articulação de joelho ser uma articulação de joelho passiva, isto é, não consegue realizar movimentos ativos autonomamente, é possível a subida alternada de escadas. Esta função deve ser praticada e executada com consciência. 1) Levantar a prótese estendida do chão. 2) Logo depois de elevar a perna estendida do chão, estender brevemente o quadril e flexioná-lo de uma vez.
Página 304: Descer Escadas
8.1.9 Descer escadas Esta função deve ser praticada e executada com consciência. A articulação de joelho só poderá reagir corretamente e permitir uma flexão controlada, se a sola do pé for posicionada corretamente. 1) Segurar com uma mão no corrimão. 2) Posicionar o membro inferior com a prótese sobre o degrau de forma que a metade do pé...
Página 305: Alteração Da Configuração Da Prótese Através Do App Cockpit
• Para alterar as configurações de um MyMode, é necessário comutar primeiro para esse My Mode. 8.2.1 Alteração da configuração da prótese através do app Cockpit 1) Com o módulo conectado e o modo selecionado, tocar no símbolo no menu principal. →...
Página 306: Visão Geral Dos Parâmetros De Configuração Nos Mymodes
Parâmetros Intervalo Faixa de Significado software de ajuste do app configuração Função de bipedesta desativada 0 - desativada Ativação/desativação da função de bi ção(Stance function) ativada 1 - ativada pedestação. Para a comutação com o app Cockpit, essa função deve estar ativada no software de configuração.
Página 307: Desligar/Ligar O Bluetooth Da Prótese
Parâmetros Intervalo Faixa de Significado software de ajuste do app configuração Base Flex. 0 – 200 +/- 20 Altura da resistência à flexão no início da flexão da articulação de joelho Aumento (Gain) 0 – 100 +/- 10 Aumento da resistência à flexão (com base no parâmetro "Base Flex.") du...
Página 308: Desligar/Ligar O Bluetooth Através Do App Cockpit
INFORMAÇÃO Para desligar o Bluetooth, o modo básico (modo 1) deve estar ativado. Se um MyMode estiver ativado, é preciso trocar, primeiramente, para o modo básico para desligar o Bluetooth. 8.3.1 Desligar/ligar o Bluetooth através do app Cockpit Desligar Bluetooth 1) Com o módulo conectado, tocar no símbolo no menu principal.
Página 309: Desligar/Ligar O Modo Mute Através Do App Cockpit
INFORMAÇÃO Colocando-se o carregador, o modo Mute é desativado automaticamente. 8.5.1 Desligar/ligar o modo Mute através do app Cockpit 1) Com o módulo conectado, tocar no símbolo no menu principal. → O menu de navegação é aberto. 2) No menu de navegação, tocar na entrada "Funções". 3) Tocar na entrada "Modo silencioso".
Página 310: Comutação Dos Mymodes Com O App Cockpit
através do padrão de movimento deve ser ativada através do software de configuração pelo técni co ortopédico. Estes modos são destinados a tipos específicos de movimento ou postura (p. ex., andar de patins inline,...). Através do app Cockpit podem ser efetuadas adaptações (consulte a página 306). Somente se não houver a marcação "DUAL"...
Página 311: Comutação Dos Mymodes Com Padrões De Movimentos
9.2 Comutação dos MyModes com padrões de movimentos INFORMAÇÃO Com o modo Mute ativado (modo silencioso) não ocorre nenhuma emissão dos sinais de bip e vibratórios. INFORMAÇÃO No ajuste do parâmetro Volume para '0' no app Cockpit não há a emissão de sinais de bip (consulte a página 304).
Página 312: Comutação De Um Mymode De Volta Ao Modo Básico
→ Um sinal de confirmação soa, para indicar a comutação bem-sucedida para o respectivo My Mode (2 vezes = MyMode 1, 3 vezes = MyMode 2). INFORMAÇÃO: Se esse sinal de confirmação não soar, o membro inferior com a pró tese não foi mantido imóvel corretamente ou o modo Mute (modo silencioso) está ati vado.
Página 313: Estados Operacionais Adicionais (Modos)
O produto deve ser verificado pela assistência técnica autorizada Ottobock. No modo de segurança são disponibilizadas, de acordo com o tipo e gravidade do erro, diferen...
Página 314: Armazenamento E Purga De Ar
As seguintes funções estão desativadas no modo de temperatura excessiva: • Função de sedestação • Indicação do estado de carga sem aparelhos adicionais • Comutação em um MyMode 11 Armazenamento e purga de ar Em caso de armazenamento prolongado do produto e em posição não vertical, pode haver o acú mulo de ar na unidade hidráulica.
Página 315: Conformidade Ce
Diretiva. Válido somente para os produtos 3B1-2/3B1-2=ST A Ottobock Healthcare Products GmbH declara que o produto está em conformidade com a Di retiva 2014/53/UE. O texto integral da declaração de conformidade UE está disponível no seguin...
Página 316 Produto Peso da prótese sem adaptador tubular e sem aprox. 1400 g Protector Adaptador tubular Código 2R20 2R21 (com unidade de torção) Peso 190-300 g / 0,42-0,66 lbs 435-545 g / 0,96-1,20 lbs Material Alumínio Peso corporal máx. 150 kg 125 kg Grau de proteção IP54 Bateria da prótese...
Página 317: Anexos
Somente se não houver a marcação "DUAL" (consulte a página 278) App Cockpit Código Cockpit 4X441-Andr=V* Sistema operacional suportado Android a partir da versão 4.0.3 Página de internet para o download http://www.ottobock.com/cockpitapp Transmissão de dados Tecnologia de radiofrequência Bluetooth 2.0 Alcance aprox. 10 m / 32.8 ft Faixa de frequência 2402 MHz a 2480 MHz...
Página 318 Parte aplicada do tipo BF Cumprimento dos requisitos de acordo com a "FCC Part 15" (EUA) Cumprimento dos requisitos de acordo com o "Radiocommunications Act" (AUS) Cumprimento dos requisitos de acordo com o "Radiocommunications Act" (AUS) Radiação não ionizante Proteção contra a penetração de corpos estranhos sólidos com um diâmetro mai or que 1 mm, nenhuma proteção contra água Proteção contra poeira e espirros de água Em alguns locais não é...
Página 319: Estados Operacionais/Sinais De Erro
16.2 Estados operacionais/Sinais de erro A prótese indica os estados operacionais e mensagens de erro através de sinais de bip e vibrató rios. 16.2.1 Sinalização dos estados operacionais Carregador colocado/retirado Sinal de bip Sinal vibratório Ocorrência 3 vezes longo Modo de carregamento iniciado (3 segundos após colocar o carregador) 1 vez curto 1 vez antes do bip...
Página 320: Sinais De Aviso/Erro
16.2.2 Sinais de aviso/erro Erro durante a utilização Sinal de bip Sinal vibratório Ocorrência Ação necessária – 1 vez longo com in Sistema hidráulico Reduzir a atividade. tervalo de aprox. superaquecido 5 segundos (com mo do Mute (modo silen cioso) ativado não ocorre a emissão desse sinal) –...
Página 321 Transformador com defeito O carregador e o transformador devem ser verificados pela assis tência técnica autorizada Ottobock. Conexão do carregador com o Verificar se o conector do cabo de transformador interrompida carregamento está encaixado com pletamente no carregador.
Página 322: Mensagens De Erro No Estabelecimento Da Conexão Com O App Cockpit
Se o erro persistir, o carregador e o trans formador devem ser verificados pela assis tência técnica autoriza da Ottobock. 16.2.3 Mensagens de erro no estabelecimento da conexão com o app Cockpit Mensagem de erro Causa Resolução Módulo estava conec...
Página 323: Sinais Do Estado
Mensagem de erro Causa Resolução Uma conexão atual com Verificar os seguintes pontos: o módulo foi interrompi • Distância entre o módulo e o terminal • Estado de carga da bateria do módulo • O Bluetooth do módulo está ligado? () •...
Página 324: Diretrizes E Declaração Do Fabricante
'Se necessário, ele envia rá a prótese à assistência téc nica autorizada Ottobock. • A utilização é possível sem limi tações. Entretanto, é possível que a saída de sinais vibratóri...
Página 325 Tabela 1 - Emissões eletromagnéticas para todos os dispositivos e sistemas Diretrizes e declaração do fabricante – Interferências eletromagnéticas O produto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' foi concebido para a opera ção em um ambiente eletromagnético como especificado abaixo. O cliente ou o usuário do pro duto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' deve assegurar que este seja operado nesse tipo de ambiente.
Página 326 Teste de imunidade Nível de teste IEC Nível de conformida Ambiente eletro 60601 magnético - Diretriz Transitórios elétricos ±2 kV para cabos de Não aplicável Recomenda-se que a rápidos/trens de pul rede qualidade da tensão sos "bursts" conforme ±1 kV para cabos de de alimentação seja a IEC 61000-4-4 entrada e de saída...
Página 327 Tabela 4 - Imunidade eletromagnética para os dispositivos e sistemas que não sejam de suporte à vida Diretrizes e declaração do fabricante - Imunidade eletromagnética O produto 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' foi concebido para a opera ção em um ambiente eletromagnético como especificado abaixo.
Página 328 Testes de imunidade Nível de teste IEC Nível de conformida Ambiente eletro 60601 magnético - Diretriz Perturbações de RF 3 V 150 kHz a Não aplicável Não é recomendado o conduzidas conforme 80 MHz uso de dispositivos de a IEC 61000-4-6 radiofrequência portá teis e móveis a uma Perturbações de RF ir...
Página 329 Teoricamente, a intensidade de campo de transmissores estacionários, como estações de ba se de telefones por radiofrequência, serviços de rádio terrestres, estações de radioamador, emissoras de televisão e rádio AM/FM, por ex., não pode ser prevista com exatidão. Para deter minar o ambiente eletromagnético gerado por transmissores RF estacionários, recomenda-se uma inspeção do local.
Página 331 Inhoud Belangrijke informatie voor de producten 3B1/3B1=ST ........ Belangrijke informatie voor de producten 3B1/3B1=ST en 3B1-2/3B1-2=ST ..Voorwoord ........................Productbeschrijving ....................Constructie ...................... Functie ......................Gebruik ........................Gebruiksdoel ....................Gebruiksvoorwaarden ..................Kwalificatie ...................... Veiligheid ........................Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen ..........
Página 332 Prothesecomponenten beheren ................7.4.1 Prothesecomponent toevoegen ................7.4.2 Prothesecomponent verwijderen ................. 7.4.3 Prothesecomponent verbinden met verschillende eindapparaten ......Gebruik ........................Bewegingspatronen in de basismodus (modus 1) ..........8.1.1 Staan ......................8.1.1.1 Stafunctie ......................8.1.2 Lopen ......................8.1.3 Lopen van korte afstanden (functie "Walk-to-run") ..........
Página 333 Juridische informatie ....................14.1 Aansprakelijkheid ..................... 14.2 Handelsmerken ....................14.3 CE-conformiteit ....................14.4 Lokale juridische informatie ................Technische gegevens ....................Bijlagen ........................16.1 Gebruikte symbolen ..................16.2 Operationele status/foutsignalen ................. 16.2.1 Statusmeldingen ....................16.2.2 Waarschuwings-/foutsignalen ................16.2.3 Foutmeldingen bij de verbindingsopbouw met de Cockpit App ......
Página 334: Belangrijke Informatie Voor De Producten 3B1/3B1=St
Belangrijke informatie voor de producten 3B1/3B1=ST De functieomvang voor producten vanaf serienummer SN 2015 25 XXX, of producten waarbij van af juni 2015 een service of een reparatie door een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats plaatsvond, werd uitgebreid. Uitgebreide functieomvang: • Omschakeling naar voorgeconfigureerde MyModes en wijzigingen van de prothese-instelling naast de afstandsbediening ook via een app voor smartphones mogelijk (Cockpit 4X441) (zie pagina 351, zie pagina 362).
Página 335 Bij producten met de aanduiding "DUAL" kan de afstandsbediening 4X350 niet meer gebruikt worden...
Página 336: Voorwoord
1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2018-11-05 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt. Laat u door een vakspecialist uitleggen hoe u met het product moet omgaan en hoe u dit vei ►...
Página 337: Gebruik
De sensorgegevens worden 100 keer per seconde geactualiseerd en geanalyseerd. Daardoor wordt het gedrag van het product dynamisch en in real time aangepast aan de actuele bewe gingssituatie (gangfase). Dankzij de microprocessorgestuurde stand- en zwaaifase kan het product worden aangepast aan uw individuele behoeften.
Página 338: Kwalificatie
Goedge keurd tot een lichaamsgewicht van max. 125 kg. 3.3 Kwalificatie Het product mag alleen worden toegepast door vakspecialisten die bij Ottobock een speciale opleiding hebben gevolgd en daartoe op basis van die opleiding geautoriseerd zijn. Uitsluitend geldig voor de producten 3B1-2/3B1-2=ST Als het product wordt aangesloten op een osseo-geïntegreerd implantaatsysteem, moet de vak...
Página 339: Veiligheid
4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en letselrisico's. WAARSCHUWING Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's. VOORZICHTIG Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften WAARSCHUWING In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift.
Página 340 ► Werkzaamheden aan de accu mogen uitsluitend worden uitgevoerd door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd (niet zelf vervangen). Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd resp. beschadigde componenten ►...
Página 341 ► Als er na het drogen een storing in de werking optreedt, moeten het kniescharnier en de AXON buisadapter bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontro leerd. ► Het kniescharnier en de AXON buisadapter zijn niet beschermd tegen onderdompelen en het binnendringen van waterstralen of stoom.
Página 342: Aanwijzingen Voor De Stroomvoorziening/Het Laden Van De Accu
Gebruik van een verkeerde netvoeding/acculader Beschadiging van het product door een verkeerde spanning, stroom en/of polariteit. ► Gebruik alleen netvoedingen/acculaders die door Ottobock voor dit product zijn goedge keurd (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi). 4.5 Aanwijzingen over de acculader LET OP Binnendringen van vuil en vocht in het product Het laden gaat niet goed als gevolg van een storing in de werking.
Página 343: Aanwijzingen Voor Het Verblijf In Bepaalde Omgevingen
Wijziging of modificatie van de acculader op eigen initiatief Het laden gaat niet goed als gevolg van een storing in de werking. ► Laat het product uitsluitend wijzigen en modificeren door medewerkers van Ottobock die daarvoor zijn opgeleid en daartoe zijn geautoriseerd. LET OP Contact van de acculader met magnetische gegevensdragers Wissen van de gegevensdrager.
Página 344: Aanwijzingen Voor Het Gebruik
► Houd bij het passeren van diefstalbeveiligingssystemen, bodyscanners en metaaldetectoren rekening met onverwachte veranderingen in het dempingsgedrag van het product. VOORZICHTIG Betreden van een ruimte of zone met sterke magnetische straling (bijv. MRI-scanners, ...) > Vallen door een onverwachte beperking in de bewegingsomvang van het product als gevolg van het hechten van metalen voorwerpen aan de magnetische componenten.
Página 345 In dit geval moet het product door een orthopedisch instrumentmaker worden gecontroleerd op beschadigingen. Deze stuurt het product zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats. VOORZICHTIG Overbelasting door buitengewoon belastende activiteiten >...
Página 346: Aanwijzingen Over De Veiligheidsmodi
Gebruik het defecte product niet langer. ► ► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker. VOORZICHTIG Waarschuwingssignaal (ononderbroken trillen) Vallen door onverwacht gedrag van het product als gevolg van verandering van het dempings...
Página 347: Aanwijzingen Voor Het Gebruik In Combinatie Met Een Osseo-Geïntegreerd Implan Taatsysteem
► Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd. Aanspreekpartner is de orthopedisch instrumentmaker. 4.9 Aanwijzingen voor het gebruik in combinatie met een osseo-geïntegreerd implantaatsysteem Uitsluitend geldig voor de producten 3B1-2/3B1-2=ST WAARSCHUWING Zware mechanische belasting in gewone en ongewone situaties, bijv. bij een val >...
Página 348: Inhoud Van De Levering En Toebehoren
1 st. AXON buisadapter met torsie 2R21 kan worden gedownload op de internetpa • 1 st. netvoeding 757L16* gina: http://www.ottobock.com/cockpitapp Uitsluitend wanneer de aanduiding "DUAL" aanwezig is (zie pagina 334) • iOS App „Cockpit 4X441-IOS=V*“ die kan worden gedownload van de website: http://www.ottobock.com/cockpitapp...
Página 349: Accu Laden
6 Accu laden Bij het laden van de accu moet rekening worden gehouden met de volgende punten: • De capaciteit van de volledig geladen accu is bij gemiddeld gebruik voldoende voor ca. 5 dagen. • Bij dagelijks gebruik van het product wordt aangeraden de accu dagelijks te laden. •...
Página 350: Weergave Van De Actuele Laadtoestand
1) Breng de inductielader op de ontvanger van de laadeenheid aan de achterzijde van het product aan. De acculader wordt door een mag neet op zijn plaats gehouden. → De led-ring aan de achterzijde van de acculader knippert paars (cyclus: 4 seconden). →...
Página 351: Weergave Van De Actuele Laadtoestand Tijdens Het Laden
INFORMATIE De Cockpit App kan gratis worden gedownload uit de betreffende online store. Nadere informa tie hierover is te vinden op de volgende internetpagina: http://www.ottobock.com/cockpitapp. Voor het downloaden van de Cockpit App kan ook de QR-code van de meegeleverde Bluetooth PIN card met het mobiele eindapparaat worden ingelezen (voorwaarde hiervoor: QR-Code Rea...
Página 352: Systeemvereisten
INFORMATIE De eerste keer dat er verbinding wordt gemaakt, moet het serienummer van de betreffende pro thesecomponent bij Ottobock worden geregistreerd. Als de registratie wordt geweigerd, kan de Cockpit App voor deze prothesecomponent slechts in beperkte mate worden gebruikt. INFORMATIE Voor het gebruik van de Cockpit App moet de Bluetooth-functie van de prothese ingeschakeld zijn.
Página 353 3) Houd de prothese met de voetzool naar boven of breng de acculader aan en verwijder hem weer om de herkenning (zichtbaarheid) van de Bluetooth-verbinding voor 2 minuten in te schakelen. 4) Raak de knop Component toevoegen aan. → De verbindingswizard wordt gestart. Deze leidt u door de verbindingsopbouw. 5) Volg de verdere instructies op het beeldscherm op.
Página 354: Bedieningselementen Van De Cockpit App
7.3 Bedieningselementen van de Cockpit App Navigatiemenu oproepen (zie pagina 355) 2. Product De naam van de prothesecomponent kan alleen worden Product Wisselen gewijzigd met de instelsoftware. 1. Basismodus 2. Golf 3. Als er verbindingen zijn opgeslagen met verschillende pro thesecomponenten, kan er door het aanraken van de optie Wisselen van de ene prothesecomponent naar de andere worden gegaan.
Página 355: Navigatiemenu Van De Cockpit App
7.3.1 Navigatiemenu van de Cockpit App Als in de menu's het symbool wordt aangeraakt, verschijnt het navigatiemenu. In dit menu kunnen er aanvullende instellingen worden vastgelegd voor de prothesecomponent waarmee er verbinding is. Wisselen Product Product MyModes 2. Golf Naam van de prothesecomponent waarmee er verbinding is MyModes Functies Terugkeren naar het hoofdmenu om naar een van de MyModes...
Página 356: Prothesecomponent Verwijderen
→ De verbindingswizard wordt gestart. Deze leidt u door de verbindingsopbouw. 5) Volg de verdere instructies op het beeldscherm op. 6) Na het invoeren van de Bluetooth-PIN wordt er verbinding gemaakt met de prothesecompo nent. → Tijdens het maken van de verbinding klinken er drie piepsignalen en verschijnt het sym bool ...
Página 357: Gebruik
► Raak de knop OK aan. Met deze prothesecomponent → De verbinding met het eindapparaat waarmee de prothese verbinden? component het laatst verbonden was, wordt verbroken en er Prothesecomponent was verbonden wordt verbinding gemaakt met het actuele eindapparaat. met een ander apparaat. Verbinding maken? Annuleren 8 Gebruik...
Página 358: Lopen
Bewuste vergrendeling van het scharnier opheffen ► Wanneer u het been bewust strekt of ontlast, wordt de blokkering van het kniescharnier weer opgeheven. 8.1.2 Lopen De eerste keren dat er met de prothese wordt gelopen, moet dat altijd gebeu ren onder leiding van een geschoolde vakspecialist. In de standfase houdt de hydraulische eenheid het kniescharnier stabiel en in de zwaaifase geeft de hydraulische eenheid het kniescharnier vrij, zodat het been vrij naar voren kan worden gezwaaid.
Página 359: Zitfunctie
Wanneer het prothesebeen langer dan twee seconden in zitstand wordt gehouden, d.w.z. wanneer het bovenbeen bijna horizontaal wordt gehouden en het been onbelast is, vermindert het kniescharnier de weerstand in de strekrichting tot de minimumwaarde. De orthopedisch instrumentmaker kan een zitfunctie activeren. Nadere infor matie over de zitfunctie is te vinden in het volgende hoofdstuk.
Página 360: Hindernissen Overwinnen
Hoewel het kniescharnier een passief kniescharnier is, d.w.z. een scharnier dat zelf geen actieve bewegingen kan maken, is het alternerend oplopen van trappen met het kniescharnier toch mogelijk. Deze functie moet bewust worden geoefend en uitgevoerd. 1) Til de gestrekte prothese op van de grond. 2) Hiervoor moet u direct nadat u het gestrekte been hebt opgetild van de grond, de heup kort strekken en vervolgens snel buigen.
Página 361: Trap Af Lopen
De trapfunctie kan ook worden gebruikt voor het overwinnen van hindernissen: 1) Til de gestrekte prothese op van de grond. 2) Strek de heup even. 3) Buig de heup dan snel. Daarbij wordt de knie gebogen. 4) Stap met de gebogen knie over de hindernis. Als de knie voldoende is gebogen, wordt de strekweerstand verhoogd zodat er voldoende tijd is om de hindernis te overwinnen.
Página 362: Prothese-Instellingen Wijzigen Met De Cockpit App
• Tijdens het opladen van de accu van de prothese kunnen de prothese-instellingen niet wor den gewijzigd en kan er niet worden omgeschakeld naar een andere modus. Alleen de status van de prothese kan worden opgevraagd. Op de onderste beeldschermregel van de Cockpit App verschijnt in plaats van het symbool ...
Página 363: Overzicht Van De Instelparameters In De Mymodes
De volgende parameters kunnen worden gewijzigd: Parameter Bereik instel Instelgebied Betekenis software Weerstand 120 – 180 +/- 10 Weerstand tegen de buigbeweging, bijv. bij het aflopen van een trap of het gaan zitten Hoek 55° – 70° +/- 3° Maximale buigingshoek tijdens de zwaaifase Stafunctie gedeactiveerd...
Página 364: Bluetooth Van De Prothese In-/Uitschakelen
De parameters in de MyModes beschrijven het statische gedrag van de prothese bij een bepaald bewegingspatroon, bijv. langlaufen. In de MyModes wordt het dempingsgedrag niet automatisch aangepast. Parameter Bereik instel Instelgebied Betekenis software Basis buig. 0 – 200 +/- 20 Sterkte van de buigweerstand wan...
Página 365: Bluetooth Uit-/Inschakelen Met De Cockpit App
houden (functie alleen beschikbaar in de basismodus) of de acculader aan te brengen en weer te verwijderen. Daarna is Bluetooth gedurende ca. 2 minuten ingeschakeld. In deze tijd moet de app worden gestart, zodat er verbinding kan worden gemaakt. Desgewenst kan de Bluetooth- functie van de prothese daarna ingeschakeld blijven (zie pagina 364).
Página 366: Mute-Modus Via De Cockpit App In-/Uitschakelen
De Mute-modus kan worden geactiveerd/gedeactiveerd met de Cockpit App. INFORMATIE Wanneer de acculader wordt aangebracht, wordt de Mute-modus automatisch weer gedeacti veerd. 8.5.1 Mute-modus via de Cockpit App in-/uitschakelen 1) Raak terwijl er verbinding is met de prothesecomponent, in het hoofdmenu het symbool aan.
Página 367: Mymodes
9 MyModes Met behulp van instelsoftware kan de orthopedisch instrumentmaker naast de basismodus ook maximaal 5 MyModes activeren en configureren. Deze kunnen worden opgeroepen met de Cock pit App. Via bewegingspatronen kunnen alleen de eerste 3 MyModes worden opgeroepen. Het omschakelen via bewegingspatronen moet door de orthopedisch instrumentmaker in de instel software worden geactiveerd.
Página 368: Omschakelen Naar De Mymodes Met Bewegingspatronen
1) Raak in het hoofdmenu het symbool van de gewenste MyMode (1) aan. → Er wordt gevraagd of u inderdaad naar de betreffende Product Wisselen MyMode wilt gaan. 1. Basismodus 2. Golf 2) Als u van modus wilt wisselen, raak dan de knop "OK" aan. →...
Página 369: Vanuit Een Mymode Terugschakelen Naar De Basismodus
3) Ontlast het prothesebeen vervolgens in deze positie (schredestand) en houd het stil. → Door middel van een piep- en trilsignaal wordt bevestigd dat het bewegingspatroon is her kend. INFORMATIE: Wanneer er geen piep- of trilsignaal klinkt of afgegeven wordt, is bij het wippen niet aan de voorwaarden gedaan.
Página 370: Aanvullende Operationele Toestanden (Modi)
Door het aanbrengen en weer verwijderen van de acculader kunt u de veiligheidsmodus uitscha kelen. Wanneer het product daarna opnieuw omschakelt naar de veiligheidsmodus, is er sprake van een blijvende storing. Het product moet bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats worden gecontroleerd.
Página 371: Hogetemperatuurmodus
10.4 Hogetemperatuurmodus INFORMATIE Bij een geactiveerde Mute-modus (stille modus) klinken er geen piepsignalen en worden er geen trilsignalen afgegeven. Bij oververhitting van de hydraulische eenheid door een ononderbroken verhoogde activiteit (bijv. het afdalen van een langere berghelling) wordt de demping versterkt naarmate de temperatuur stijgt, zodat de oververhitting wordt tegengegaan.
Página 372: Juridische Informatie
Uitsluitend geldig voor de producten 3B1-2/3B1-2=ST Hierbij verklaart Ottobock Healthcare Products GmbH, dat het product conform is met Richtlijn 2014/53/EU. De volledige tekst van de EU-conformiteitsverklaring kan worden geraadpleegd op het volgende internetadres: www.ottobock.com/conformity Het product voldoet aan de eisen van de RoHS-richtlijn 2011/65/EU betreffende beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen in elektrische en elektronische apparatuur.
Página 373 Omgevingscondities Gebruik -10 °C/+14 °F tot +60 °C/+140 °F max. 93% relatieve luchtvochtigheid, niet con denserend Laden van de accu +10 °C/+50 °F tot +45 °C/+113 °F Product Artikelnummer 3B1/3B1=ST/3B1-2/3B1-2=ST Mobiliteitsgraad volgens MOBIS 2 t/m 4 Maximaal lichaamsgewicht 150 kg Beschermingsklasse IP54 Waterbestendigheid weerbestendig, maar niet corrosiebestendig Gewicht van de prothese zonder buisadapter ca.
Página 374 12 V Uitsluitend wanneer de aanduiding "DUAL" niet aanwezig is (zie pagina 334) Cockpit App Artikelnummer Cockpit 4X441-Andr=V* Ondersteund besturingssysteem Android 4.0.3 of hoger Internetpagina voor het downloaden http://www.ottobock.com/cockpitapp Gegevensoverdracht Zendtechnologie Bluetooth 2.0 Reikwijdte ca. 10 m / 32.8 ft Frequentiebereik 2402 MHz tot 2480 MHz...
Página 375: Bijlagen
16 Bijlagen 16.1 Gebruikte symbolen Wettelijke fabrikant Apparaat type BF In overeenstemming met de eisen van 'FCC Part 15' (VS) In overeenstemming met de eisen van de 'Radiocommunications Act' (wet op de radiocommunicatie) (Australië) In overeenstemming met de eisen van de 'Radiocommunications Act' (wet op de radiocommunicatie) (Australië) Niet-ioniserende straling Beschermd tegen het binnendringen van vaste vreemde voorwerpen met een dia...
Página 376: Operationele Status/Foutsignalen
Let op, heet oppervlak Bescherm tegen vocht 16.2 Operationele status/foutsignalen De operationele status van de prothese en fouten en storingen worden kenbaar gemaakt door middel van piep- en trilsignalen. 16.2.1 Statusmeldingen Acculader aangebracht/verwijderd Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis 3 x lang Laadmodus gestart (3 sec. na aanbrengen van de acculader) 1 x kort 1 x voor piepsignaal...
Página 377: Waarschuwings-/Foutsignalen
16.2.2 Waarschuwings-/foutsignalen Fouten/storingen tijdens het gebruik Piepsignaal Trilsignaal Gebeurtenis Vereiste handeling – 1 x lang met een Hydraulische eenheid Verminder de activiteit. interval van ca. oververhit 5 seconden (bij geac tiveerde Mute-modus (stille modus) klinkt er geen signaal) – 3 x lang Laadtoestand minder Laad de accu binnen dan 25%...
Página 378 Netvoeding defect De acculader en de netvoeding moeten bij een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats wor den gecontroleerd. Verbinding tussen acculader en Controleer of de stekker van de netvoeding verbroken laadkabel goed is aangesloten op de acculader.
Página 379: Foutmeldingen Bij De Verbindingsopbouw Met De Cockpit App
Acculader defect. aan te sluiten. Als de storing daarna niet is verholpen, moe ten de acculader en de netvoeding bij een geautoriseerde Ottobock servicewerk plaats worden gecon troleerd. 16.2.3 Foutmeldingen bij de verbindingsopbouw met de Cockpit App Foutmelding Oorzaak Oplossing...
Página 380: Statussignalen
Foutmelding Oorzaak Oplossing Een actieve verbinding Controleer de volgende punten: met de prothesecompo • Afstand tussen de prothesecomponent nent is verbroken en het eindapparaat • Laadtoestand van de accu van de pro thesecomponent • Is de Bluetooth-functie van de prothe secomponent ingeschakeld? () •...
Página 381: Richtlijnen En Fabrikantenverklaring
Deze stuurt de prothese zo nodig door naar een geautoriseerde Ottobock servicewerkplaats. • Hij kan zonder beperkingen worden gebruikt. Wel is het mogelijk dat er geen trilsigna...
Página 382 Neem de veiligheidsvoorschriften in het hoofdstuk "Aanwijzingen voor het verblijf in bepaalde omgevingen" (zie pagina 343) in acht. In de onderstaande tabellen vindt u de beproevingsniveaus waarop de testen zijn uitgevoerd. In geval van een verschil tussen de in de onderstaande tabellen vermelde gebruiksomgevingen geldt de hoogste van de aangegeven waarden.
Página 383 Immuniteitsproef IEC 60601 beproe Conformiteitsniveau Elektromagnetische vingsniveau omgeving - richtlijn Elektrostatische ontla ± 6 kV ontlading door ± 6 kV ontlading door Vloeren dienen van ding (ESD) volgens contact contact hout of beton te zijn of IEC 61000-4-2 ± 8 kV ontlading door ± 8 kV ontlading door moeten zijn betegeld de lucht de lucht...
Página 384 Tabel 4 – Elektromagnetische immuniteit voor apparaten en systemen die niet levensbe houdend zijn Richtlijnen en fabrikantenverklaring – Elektromagnetische immuniteit Het product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' is bedoeld voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving zoals die hieronder wordt beschreven. De klant of de gebruiker van het product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' dient te waarborgen, dat het product in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Página 385 Immuniteitsproeven IEC 60601 beproe Conformiteitsniveau Elektromagnetische vingsniveau omgeving - richtlijn Geleide storingen 3 V 150 kHz tot 80 niet van toepassing Draagbare en mobiele door radiofrequente draadloze apparaten velden volgens mogen niet worden IEC 61000-4-6 gebruikt wanneer de afstand tot het product Uitgestraalde hoog 3 V/m 80 MHz tot 12 V/m 80 MHz tot...
Página 386 De veldsterkte van stationaire zenders, zoals basisstations voor draadloze telefoons en landmo biele radio, amateurradio, AM- en FM-radio en televisie kan theoretisch niet nauwkeurig worden voorspeld. Voor het bepalen van de elektromagnetische omgeving door stationaire HF-zenders wordt gecreëerd, is een onderzoek ter plaatse raadzaam. Wanneer de gemeten veldsterkte op de locatie waar het product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' wordt gebruikt het hierboven beschreven conformiteitsniveau overschrijdt, moet worden gecontroleerd of het product 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' naar behoren functio...
Página 387 Sadržaj Važna informacija za proizvode 3B1/3B1=ST ............ Važna informacija za proizvode 3B1/3B1=ST i 3B1-2/3B1-2=ST ......Predgovor ........................Opis proizvoda ......................Konstrukcija ..................... Funkcija ......................Uporaba ........................Svrha uporabe ....................Uvjeti primjene ....................Kvalifikacija ...................... Sigurnost ........................Značenje simbola upozorenja ................
Página 388 7.4.2 Brisanje dijela ....................7.4.3 Povezivanje dijela s više krajnjih uređaja .............. Uporaba ........................Uzorak pokreta u osnovno načinu rada (način rada 1) ..........8.1.1 Stajanje ......................8.1.1.1 Funkcija stajanja ....................8.1.2 Hodanje ......................8.1.3 Trčanje na kratke pruge (funkcija „Walk-to-run“) ...........
Página 389 14.2 Zaštitni znak ..................... 14.3 Izjava o sukladnosti za CE oznaku ............... 14.4 Lokalne pravne napomene ................. Tehnički podatci ......................Dodatci ........................16.1 Rabljeni simboli ....................16.2 Radna stanja / signali pogreške ................16.2.1 Signaliziranje radnih stanja ................. 16.2.2 Signali upozorenja/pogreške ................
Página 390: Važna Informacija Za Proizvode 3B1/3B1=St
Važna informacija za proizvode 3B1/3B1=ST Opseg funkcija proširen je za proizvode nakon serijskog broja SN 2015 25 XXX ili za proizvode koje je nakon lipnja 2015. servisirao ili popravio servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Prošireni opseg funkcija: • Prebacivanje u prethodno konfigurirane načine rada MyMode te promjena postavki proteze, osim daljinskim upravljačem, i preko aplikacije za pametne telefone (Cockpit 4X441) (vidi...
Página 391 Za proizvode s oznakom „DUAL” nije više moguće rabiti daljinski upravljač 4X350...
Página 392: Predgovor
1 Predgovor INFORMACIJA Datum posljednjeg ažuriranja: 2018-11-05 ► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda. Posavjetujte se sa stručnim osobljem o pravilnoj i bezopasnoj uporabi proizvoda. ► ► Obratite se stručnom osoblju u slučaju pitanja o proizvodu (npr. stavljanju u pogon, rukova nju, održavanju, neočekivanom radu ili nesrećama).
Página 393: Uporaba
(osobe posebno visokih zahtjeva koje se neograničeno mogu kretati na otvorenom). Dopuštena tjelesna težina do maks. 125 kg. 3.3 Kvalifikacija Pacijenta proizvodom smije opskrbiti samo stručno osoblje koje je ovlašteno odgovarajućom obu kom poduzeća Ottobock.
Página 394 Vrijedi samo za proizvode 3B1-2/3B1-2=ST Ako se proizvod spaja na oseointegrirani sustav implantata, stručno osoblje mora biti ovlašteno i za spajanje na oseointegrirani sustav implantata.
Página 395: Sigurnost
4 Sigurnost 4.1 Značenje simbola upozorenja Upozorenje na moguće opasnosti od teških nezgoda i ozljeda. UPOZORENJE Upozorenje na moguće opasnosti od nezgoda i ozljeda. OPREZ Upozorenje na moguća tehnička oštećenja. NAPOMENA 4.2 Struktura sigurnosnih napomena UPOZORENJE Natpis označuje izvor i/ili vrstu opasnosti U uvodu su opisane posljedice nepridržavanja sigurnosne napomene.
Página 396 Na proizvodu ne smijete provoditi nikakve manipulacije osim radova opisanih u ovim uputa ma za uporabu. ► Rukovanje baterijom isključivo je pridržano ovlaštenom stručnom osoblju poduzeća Ottobock (nemojte je samostalno mijenjati). ► Otvaranje i popravljanje proizvoda odnosno servisiranje oštećenih komponenti smije vršiti sa...
Página 397 ► Ako se nakon sušenja pojavi neispravnost, zglob koljena i cijevni prilagodnik AXON mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. ► Zglob koljena i cijevni prilagodnik AXON nisu zaštićeni protiv uranjanja i prodiranja mlaza vo...
Página 398: Napomene Za Opskrbu Električnom Energijom / Punjenje Baterije
Zamijenite oštećene mrežne dijelove / punjače / kabele za punjenje. NAPOMENA Primjena pogrešnog mrežnog dijela / punjača Oštećenje proizvoda uslijed pogrešnog napona, struje, polariteta. Upotrebljavajte samo mrežne dijelove / punjače koje je Ottobock odobrio za ovaj proizvod ► (vidi upute za uporabu i kataloge). 4.5 Napomene za punjač...
Página 399: Napomene Za Boravak U Određenom Području
• mobilni telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • bežični telefoni DECT uklj. bazna stanica: 0,18 m • WLAN (usmjerivač, pristupne točke,…): 0,11 m • uređaji s tehnologijom Bluetooth (strani proizvodi bez odobrenja proizvođača Ottobock): 0,11 m OPREZ Rad proizvoda na vrlo maloj udaljenosti od drugih elektroničkih uređaja Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed smetnje interne podatkovne komunikacije.
Página 400: Napomene Za Uporabu
► nje hidrauličkog elementa, a u ekstremnom slučaju oštećenje proizvoda. U tom slučaju orto pedski tehničar mora provjeriti je li proizvod oštećen. On će po potrebi proizvod proslijediti servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. OPREZ Preopterećenje zbog aktivnosti s izvanrednim opterećenjem >...
Página 401: Napomene Za Sigurnosne Načine Rada
Ako se na proizvod i njegove komponente vrše ekstremna opterećenja (npr. uslijed pada i ► sl.), ortopedski tehničar mora odmah provjeriti je li proizvod oštećen. On će po potrebi pro izvod proslijediti servisu s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. OPREZ Neispravno provedeno prebacivanje Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda zbog promijenjena ponašanja amortizacije.
Página 402: Napomene O Uporabi U Kombinaciji S Oseointegriranim Sustavom Implantata
Ako punjenjem baterije ne možete deaktivirati sigurnosni način rada, riječ je o trajnoj pogrešci. ► Nemojte dalje rabiti neispravan proizvod. ► Proizvod mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Osoba za kontakt jest or topedski tehničar. OPREZ Pojavljivanje sigurnosne poruke (trajno vibriranje) Pad uslijed neočekivana ponašanja proizvoda zbog promijenjena ponašanja amortizacije.
Página 403: Sadržaj Isporuke I Dodatna Oprema
OPREZ Samostalno provedene izmjene odnosno modifikacije na krajnjem uređaju Pad uslijed promijenjena ponašanja amortizacije uslijed neočekivano provedenog prebacivanja u neki MyMode. ► Na hardveru krajnjeg uređaja nemojte samostalno provoditi izmjene. ► Na softveru/firmveru krajnjeg uređaja nemojte samostalno provoditi izmjene veće od funkcije ažuriranja softvera/firmvera.
Página 404: Pribor
Android „Cockpit 4X441-Andr=V*“ za preuzimanje s mrežne • 1 kom. uputa uporabu (korisnik) stranice: http://www.ottobock.com/cockpi 647G1387, 647G1387=1 tapp Samo ako postoji oznaka „DUAL” (vidi stranicu 390) • Aplikacija za iOS „Cockpit 4X441-IOS=V*” za preuzimanje s mrežne stranice: ht tp://www.ottobock.com/cockpitapp 5.2 Pribor Sljedeće komponente nisu dio isporuke i mogu se dodatno naručiti: •...
Página 405: Punjenje Baterije Proteze
6.2 Punjenje baterije proteze INFORMACIJA Kada je štitnik postavljen, kabel punjača mora pokazivati prema gornjem zatvaraču. Ispravno pu njenje zgloba koljena zajamčeno je samo u tom položaju. 1) Indukcijski punjač položite na prijamnik jedinice za punjenje na stražnjoj strani proizvoda. Magnet čvrsto drži punjač. →...
Página 406: Prikaz Aktualnog Stanja Napunjenosti Preko Aplikacije Cockpit
INFORMACIJA Aplikacija Cockpit može se besplatno preuzeti u dotičnoj internetskoj trgovini. Pobliže informaci je mogu se pronaći na sljedećoj mrežnoj stranici: http://www.ottobock.com/cockpitapp. Za pre uzimanje aplikacije Cockpit može se mobilnim krajnjim uređajem učitati i kod QR isporučene kartice s PIN-om za Bluetooth (preduvjet: čitač koda QR i kamera).
Página 407: Zahtjevi Za Sustav
INFORMACIJA Tijekom prvog povezivanja serijski broj dijela koji se povezuje treba registrirati kod poduzeća Ottobock. Ako je registracija odbijena, aplikacija Cockpit može se rabiti samo ograničeno za taj dio. INFORMACIJA Za primjenu aplikacije Cockpit mora biti uključen Bluetooth proteze.
Página 408: Upravljački Elementi Aplikacije Cockpit
4) Dodirnite gumb Add component. → Pokreće se čarobnjak za vezu koji vas vodi kroz postupak uspostavljanja veze. 5) Slijedite ostale upute na zaslonu. 6) Nakon unosa PIN-a za Bluetooth uspostavlja se veza s dijelom. → Tijekom uspostavljanja veze čuju se 3 signala pištanja i prikazuje se simbol Kada se veza uspostavi, prikazuje se simbol ...
Página 409: Izbornik Za Navigaciju Aplikacije Cockpit
7.3.1 Izbornik za navigaciju aplikacije Cockpit Dodirom simbola u izbornicima prikazuje se izbornik za navi gaciju. U tom se izborniku mogu provoditi dodatna namještanja spojenog dijela. Product change Product Naziv spojenog dijela MyModes 2. Golf MyModes Povratak u glavni izbornik radi prebacivanja načina rada MyMo Functions Settings Functions...
Página 410: Brisanje Dijela
→ Nakon uspješnog uspostavljanja veze očitavaju se podatci iz dijela. To može trajati do jed ne minute. Zatim se prikazuje glavni izbornik s nazivom spojenog dijela. INFORMACIJA Ako nije moguće uspostaviti vezu s nekim dijelom, provedite sljedeće korake: ► Ako postoji, obrišite dio iz aplikacije Cockpit (vidi poglavlje „Brisanje dijela“). ►...
Página 411: Funkcija Stajanja
8.1.1.1 Funkcija stajanja INFORMACIJA Kako biste se koristili tom funkcijom, ona mora biti uključena u softveru za namještanje. Dodatno mora biti aktivirana preko aplikacije Cockpit (vidi stranicu 415). Funkcija stajanja (način rada stajanje) funkcijska je dopuna osnovnom načinu rada (način rada 1). Tako se olakšava primjerice dulje stajanje na ukošenoj podlozi.
Página 412: Sjedanje
8.1.4 Sjedanje Otpor u zglobu koljena proteze pri sjedanju osigurava ravnomjerno spuštanje u sjedeći položaj. Ortopedski tehničar može za sjedanje namjestiti stalan otpor ili kontinuirano rastući otpor. 1) Oba stopala postavite jedno pored drugog na jednaku visinu. 2) Noge pri sjedanju ravnomjerno opteretite i upotrijebite oslonce za ruke ako postoje.
Página 413: Svladavanje Prepreka
Iako je zglob koljena pasivan zglob koljena, tj. ne može sam izvoditi nikakve ak tivne pokrete, moguće je naizmjenično uspinjanje po stubištu. Ovu funkciju valja vježbati i izvoditi. 1) Ispruženu protezu podignite od tla. 2) Odmah nakon podizanja ispružene noge s poda kratko ispružite kukove pa iz zatim savijte uz trzaj.
Página 414: Spuštanje Po Stubištu
8.1.9 Spuštanje po stubištu Ovu funkciju valja vježbati i izvoditi. Zglob koljena može ispravno reagirati i omogućiti kontrolirano savijanje samo uz ispravno pozicioniranje tabana. 1) Jednom šakom držite se za rukohvat. 2) Nogu s protezom pozicionirajte na stubu tako da stopalo do pola strši pre ko ruba stube.
Página 415: Izmjena Postavki Proteze Preko Aplikacije Cockpit
8.2.1 Izmjena postavki proteze preko aplikacije Cockpit 1) Kod spojenog dijela i željenog načina rada u glavnom izbor niku dodirnite simbol . → Otvara se izbornik za navigaciju. 2) Dodirnite unos u izborniku „Settings“. change Product → Prikazuje se popis s parametrima aktualno odabranog MyModes 2.
Página 416: Pregled Namjestivih Parametara U Načinima Rada Mymode
Parametar Područje sof Područje Značenje tvera za namještanja namještanje aplikacije Sitting function deaktivirano 0 - deaktivira Aktivacija/deaktivacija funkcije sjede aktivirano nja. Za prebacivanje aplikacijom Coc 1 - aktivirano kpit ta funkcija mora biti aktivirana u softveru za namještanje. Pobliže infor macije (vidi stranicu 412).
Página 417: Uključivanje/Isključivanje Bluetootha Proteze
Parametar Područje sof Područje Značenje tvera za namještanja namještanje aplikacije Locking angle 0 – 90 +/- 10 Kut do kojeg se zglob koljena može ispružiti. Informacija: ako je ovaj parametar >0, koljeno je u savijenom položaju blokirano u smjeru pružanja. Za de blokiranje rasteretite protezu i nagnite je prema natrag najmanje 1,5 sekun...
Página 418: Propitivanje Statusa Proteze
2) Slijedite upute na zaslonu. → Ako je Bluetooth uključen, na zaslonu se prikazuje simbol 8.4 Propitivanje statusa proteze 8.4.1 Propitivanje statusa preko aplikacije Cockpit 1) Kod spojenog dijela u glavnom izborniku dodirnite simbol . 2) U izborniku za navigaciju dodirnite unos „Status“. 8.4.2 Prikaz statusa u aplikaciji Cockpit Unos u izborniku Opis...
Página 419: Načini Rada Mymode
PreFlex PreFlex jamči da će koljeno na kraju faze zamaha i u pripremi nagaza biti savijeno pod 4°. Tako se olakšava savijanje u fazi oslonca i manje sprečava kretanje prema naprijed. Adaptivna kontrola popuštanja koljena Zglob koljena ima autoadaptivan otpor ekstenzije u fazi oslonca i fazi zamaha. Otpor fleksije u fazi oslonca koji korisnik osjeća ovisi o uzbrdici ili nizbrdici pri spuštanju.
Página 420: Prebacivanje Načina Rada Mymode Pomoću Uzorka Pokreta
INFORMACIJA Pri namještanju parametra Volume u aplikaciji Cockpit na „0“ (vidi stranicu 414) ili kada je akti viran način rada Mute (bezglasno), ne čuje se pištanje. Ako je uspostavljena veza s protezom, pomoću aplikacije Cockpit može se prebacivati između načina rada MyMode. 1) U glavnom izborniku aplikacije dodirnite simbol željenog načina rada MyMode (1).
Página 421: Prebacivanje Iz Nekog Načina Rada Mymode Natrag U Osnovni Način Rada
Prebacivanje à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð ð ð þ ð MyMode 1 MyMode 2 1) Nogu s protezom postavite lagano prema natrag (položaj koraka). 2) Uz neprestani kontakt s tlom u skladu sa željenim načinom rada MyMode u roku od jedne se kunde ispruženom se nogom ovoliko puta njišite na prednjem dijelu stopala (MyMode 1 = 3 puta, MyMode 2 = 4 puta).
Página 422: Dodatna Radna Stanja (Načini Rada)
Priključivanjem i odvajanjem punjača može se resetirati sigurnosni način rada. Ako se proizvod ponovno ubaci u sigurnosni način rada, prisutna je trajna pogreška. Proizvod mora provjeriti ser vis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. U sigurnosnom načinu rada na raspolaganju je različita preostala funkcionalnost, ovisna o vrsti i težini pogreške.
Página 423: Način Rada Prekomjerne Temperature
10.4 Način rada prekomjerne temperature INFORMACIJA Kada je način rada Mute (bezglasno) aktiviran, nema signala pištanja i vibracije. U slučaju pregrijanja hidrauličke jedinice uslijed neprekinuto povećane aktivnosti (npr. dulje pe njanje uzbrdo) prigušenje se povećava s porastom temperature kako bi se djelovalo suprotno od pregrijanja.
Página 424: Odgovornost
Ocjenjivanje sukladnosti proveo je proizvođač prema Prilogu IV Direktive. Vrijedi samo za proizvode 3B1-2/3B1-2=ST Ovime poduzeće Ottobock Healthcare Products GmbH izjavljuje da je proizvod u skladu s Direkti vom 2014/53/EU. Cjeloviti tekst EU izjave o sukladnosti dostupan je na sljedećoj internetskoj adresi: www.ottobock.com/conformity...
Página 425 Proizvod Stupanj mobilnosti u skladu sa sustavom MO 2 do 4 Maksimalna tjelesna težina 150 kg Vrsta zaštite IP54 Otpornost na vodu Otporan na vremenske utjecaje, nije otporan na koroziju Težina proteze bez cijevnog prilagodnika i bez pribl. 1400 g štitnika Protector Cijevni prilagodnici Oznaka 2R20...
Página 426: Dodatci
Samo ako ne postoji oznaka „DUAL” (vidi stranicu 390) Aplikacija Cockpit Oznaka Cockpit 4X441-Andr=V* Podržani operativni sustav od verzije Android 4.0.3 Mrežna stranica za preuzimanje http://www.ottobock.com/cockpitapp Prijenos podataka Radijska tehnologija Bluetooth 2.0 Domet pribl. 10 m / 32.8 ft Područje frekvencije 2402 MHz do 2480 MHz...
Página 427 Dio za primjenu tipa BF Sukladnost sa zahtjevima u skladu s „FCC Part 15“ (SAD) Sukladnost sa zahtjevima u skladu sa zakonom o radijskoj komunikaciji „Radi ocommunication Act“ (AUS) Sukladnost sa zahtjevima u skladu sa zakonom o radijskoj komunikaciji „Radi ocommunication Act“...
Página 428: Radna Stanja / Signali Pogreške
16.2 Radna stanja / signali pogreške Proteza pištanjem i vibracijom prikazuje radna stanja i poruke o pogreškama. 16.2.1 Signaliziranje radnih stanja Punjač priključen/odvojen Signal pištanja Signal vibracije Događaj 3 x dugo Način rada za punjenje pokrenut (3 sekunde na kon priključenja punjača) 1 x kratko 1 x prije signala Autotestiranje uspješno završeno, proizvod je...
Página 429 Signal pištanja Signal vibracije Događaj Potrebna radnja – 3 x dugo Stanje napunjenosti Napunite bateriju u do ispod 25 % gledno vrijeme. Preostalo vrijeme rada ot prilike 24 sata – 5 x dugo Stanje napunjenosti Uskoro napunite bateriju. ispod 10 % Preostalo vrijeme rada još otprilike 6 sati Pogreška srednje 5 x dugo...
Página 430 Utičnica bez funkcije Utičnicu provjerite nekim drugim krajnjim uređajem. Mrežni dio neispravan Punjač i mrežni dio mora provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. Veza između punjača i mrežnog di Provjerite je li se utikač kabela jela prekinuta. punjača potpuno uglavio na punjaču.
Página 431: Poruke O Pogreškama Pri Uspostavljanju Veze S Aplikacijom Cockpit
Ako pogreška ostane, punjač i mrežni dio mo ra provjeriti servis s ovlaštenjem poduzeća Ottobock. 16.2.3 Poruke o pogreškama pri uspostavljanju veze s aplikacijom Cockpit Poruka o pogrešci Uzrok Pomoć Component was con Dio je bio povezan s još...
Página 432: Smjernice I Izjava Proizvođača
On će protezu proslijediti servisu ovlaštenjem poduzeća Ottobock ako je potrebno. • Moguća je neograničena upo raba. No može se dogoditi da se ne emitiraju signali vibracije. Stanje napunjenosti baterije Tijekom punjenja aktualno stanje napunjenosti prikazuje se brojem upaljenih svjetlećih dioda bočno na punjaču.
Página 433 Pridržavajte se sigurnosnih napomena u poglavlju „Napomene za boravak u određenom području” (vidi stranicu 399). Sljedeće tablice predstavljaju ispitne razine provedenih ispitivanja. U slučaju razlike između radnih okruženja navedenih u sljedećoj tablici vrijedi viša vrijednost. Tablica 1 – Elektromagnetske emisije za sve uređaje i sustave Smjernice i proizvođačeva izjava –...
Página 434 Ispitivanje otporno Ispitna razina otpor Razina sukladnosti Elektromagnetsko sti na smetnje nosti na smetnje okruženje – smjerni prema normi IEC 60601 Električni brzi tranzi ±2 kV za mrežne vodo Nije primjenjivo Kvaliteta opskrbnog jenti / rafali prema nor napona treba odgova mi IEC 61000-4-4 ±1 kV za ulazne i izlaz...
Página 435 Ispitivanja otporno Ispitna razina otpor Razina sukladnosti Elektromagnetsko sti na smetnje nosti na smetnje okruženje – smjerni prema normi IEC 60601 Vođene visokofrekven 3 V 150 kHz do Nije primjenjivo Prijenosni i mobilni cijske smetnje prema 80 MHz radiouređaji ne smiju normi IEC 61000-4-6 se rabiti pri manjem razmaku od proizvoda Emitirane visokofrek...
Página 436 Jakost polja stacionarnih odašiljača, kao npr. baznih stanica radiotelefona i zemaljskih pokret nih radioslužbi, amaterskih stanica, AM i FM radijskih i televizijskih odašiljača, ne može se te oretski unaprijed precizno odrediti. Za utvrđivanje elektromagnetskog okruženja kao posljedice stacionarnih visokofrekvencijskih odašiljača preporučuje se ispitivanje lokacije. Ako utvrđena ja kost polja na lokaciji proizvoda „Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2”...
Página 437 İçindekiler 3B1/3B1=ST ürünleri için önemli bilgi .............. 3B1/3B1=ST ve 3B1-2/3B1-2=ST ürünleri için önemli bilgiler ......Önsöz ........................... Ürün açıklaması ......................Konstrüksiyon ....................Fonksiyon ......................Kullanım ........................Kullanım amacı ....................Kullanım koşulları ....................Kalifikasyon ...................... Güvenlik ........................Uyarı sembollerinin anlamı .................
Página 438 Uyum parçasının yönetimi .................. 7.4.1 Uyum parçasının eklenmesi ................7.4.2 Uyum parçasının silinmesi .................. 7.4.3 Uyum parçasının çok sayıda son cihaz ile bağlanması ..........Kullanım ........................Basic Mode'da hareket numunesi (Mod 1) ............8.1.1 Ayakta durma ....................8.1.1.1 Durma fonksiyonu .....................
Página 439 Yasal talimatlar ......................14.1 Sorumluluk ...................... 14.2 Markalar ......................14.3 CE-Uygunluk açıklaması ..................14.4 Yerel Yasal Talimatlar ..................Teknik veriler ......................Ekler ..........................16.1 Kullanılan semboller ..................16.2 İşletim durumları / hata sinyalleri ................. 16.2.1 İşletim durumları için sinyal verilmesi ..............
Página 440: 3B1/3B1=St Ürünleri Için Önemli Bilgi
3B1/3B1=ST ürünleri için önemli bilgi Seri numarası SN 2015 25 XXX'den itibaren ürünler veya Haziran 2015'den itibaren yetkili bir Ottobock servisi tarafından bir servis veya onarım işlemi gerçekleştirilmiş olan ürünler için fonksi yon kapsamı genişletildi. Genişletilmiş fonksiyon kapsamı: • Ön konfigürasyonu yapılmış MyMode'a geçiş ve protez ayarının, uzaktan kumandanın yanında akıllı...
Página 441 "DUAL" işaretli ürünlerde uzaktan kumanda 4X350 kullanımı artık mümkün değildir...
Página 442: Önsöz
1 Önsöz BİLGİ Son güncelleme tarihi: 2018-11-05 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz. Uzman personel tarafından ürünün usulüne uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgi alınız. ► ► Ürün hakkında sorularınız varsa uzman personele danışınız (örn. çalıştırma, kullanım, bakım, beklenmedik işletim sorunları...
Página 443: Kullanım
önerilir. Maks. 125 kg vücut ağırlığına kadar kullanılma sına izin verilir. 3.3 Kalifikasyon Bu ürünün uygulaması sadece Ottobock tarafından ilgili eğitimi alarak yetkilendirilen uzman per sonel tarafından yürütülebilir. Sadece 3B1-2/3B1-2=ST ürünleri için geçerli Ürün osseointegrasyonlu implant sistemine bağlanıyorsa uzman personelin osseointegrasyonlu...
Página 444: Güvenlik
4 Güvenlik 4.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası ağır kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. UYARI Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası teknik hasarlara karşı uyarı. DUYURU 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı UYARI Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş...
Página 445 ► Ürün üzerinde bu kullanım kılavuzunda belirtilen çalışmalar haricinde başka manipülasyon yapılmamalıdır. ► Akülerin kullanımı sadece yetkili Ottobock uzman personeline mahfuzdur (kendiniz değişiklik yapmayınız). ► Ürünün açılması ve onarılması veya hasarlı parçaların onarılması çalışmaları sadece yetkili Ottobock uzman personeli tarafından yapılabilir.
Página 446 (tatlı su) temizlenmeli ve kurumaya bırakılmalıdır. ► Kurutma işleminden sonra hatalı bir fonksiyon meydana geliyorsa, diz eklemi ve AXON boru adaptörü yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. ► Diz eklemi ve AXON boru adaptörü suya daldırmaya ve sıkılan su hüzmesinin veya buharın içine girmesine karşı...
Página 447: Akım Beslemesi / Akü Şarjı Ile Ilgili Bilgiler
DUYURU Yanlış adaptör/şarj cihazı kullanımı Yanlış gerilim, akım, polariteden dolayı üründe hasar ► Bu ürün için sadece Ottobock tarafından onaylanan adaptör/şarj cihazları kullanınız (bkz. Kullanım kılavuzları ve kataloglar). 4.5 Şarj cihazı ile ilgili bilgiler DUYURU Ürüne kir ve nem girişi Yanlış...
Página 448: Belirli Bölgelerde Kişilerin Bulunması Için Bilgiler
• Mobil telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,35 m • DECT telsiz telefonlar dhl. baz istasyonu: 0,18 m • WLAN (Router, Access Points,…): 0,11 m • Bluetooth cihazlar (Ottobock tarafından izin verilmeyen yabancı ürünler): 0,11 m DİKKAT Ürünün başka elektronik cihazların çok fazla yakınında çalıştırılması...
Página 449: Kullanım Için Uyarılar
Etkinlik palsli titreşim sinyallerinin ortaya çıkmasına rağmen azaltılmazsa, hidrolik elemanın aşırı ısınması ve aşırı durumda ürünün hasar görmesi söz konusu olabilir. Bu durumda ürün ortopedi teknisyeni tarafından hasar bakımından kontrol edilmelidir. Ortopedi teknisyeni ürü nü gerekiyorsa yetkili Ottobock servisine yönlendirebilir. DİKKAT Olağan dışı zorlanma nedeniyle aşırı yüklenme >...
Página 450: Güvenlik Modu Ile Ilgili Bilgiler
► Ürünün aşırı yük altında kalması durumunda (örn. düşme veya benzeri nedeniyle) ürün derhal bir ortopedi teknisyeni tarafından hasara karşı kontrol edilmelidir. Bu ortopedi teknisyeni, gerekirse ürünü yetkili Ottobock servisine yönlendirmektedir. DİKKAT Usulüne uygun olmayan mod değiştirme Değişen sönümleme tutumu nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisinden kaynaklanan düşme meydana gelebilir.
Página 451: Osseointegrasyonlu Implant Sisteminin Kullanımı Ile Ilgili Bilgiler
► Arızalı ürünü kullanmaya devam etmeyin. ► Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. Muhatap ortopedi teknisyeni dir. DİKKAT Güvenlik mesajının belirmesi (sürekli titreşim) Değişen sönümleme tutumu nedeniyle üründe beklenmeyen bir etki sonucunda düşme meydana gelebilir.
Página 452 ► Son cihazın Cockpit App'nin usulüne uygun kullanım şekli konusunda bilgi edininiz. DİKKAT MyMode'da ayar parametrelerinin usulüne uygun olmayan kullanımı Değişen sönümleme tutumu nedeniyle ürünün beklenmeyen bir davranışı sonucunda düşme meydana gelebilir. MyMode ile ilgili tüm parametreler hakkındaki çalışma biçimi ve ayar olanakları konusunda ►...
Página 453: Teslimat Kapsamı Ve Aksesuar
1 Ad. AXON boru adaptörü 2R20 veya • Android App "Cockpit 4X441-Andr=V*", 1 Ad. torsiyonlu AXON boru adaptörü 2R21 internet sayfasının indirilmesi için: • 1 Ad. adaptör 757L16* http://www.ottobock.com/cockpitapp Sadece "DUAL" işareti varsa (bkz. Sayfa 440) • "Cockpit 4X441-IOS=V*" internet sayfasından indirmek için: http://www.ottobock.com/cockpitapp 5.2 Aksesuarlar...
Página 454: Protez Aküsünün Şarj Edilmesi
2) Adaptöre ait yuvarlak, üç kutuplu soket şarj cihazının kovanına (bkz. Şek. 2) soket yerine otu racak şekilde takılmalıdır. BİLGİ: Kutupların (anahtar) doğru olduğuna dikkat edilmelidir. Kablonun soketi şarj cihazına zorlayarak takılmamalıdır. 3) Adaptör prize takılmalıdır (bkz. Şek. 3). → Adaptörün arkasındaki yeşil ışıklı gösterge (LED) yanar. →...
Página 455: Güncel Şarj Durumunun Cockpit App Üzerinden Gösterilmesi
Bip sinyali Akünün şarj durumu 5x kısa % 80 üzerinde 4x kısa %60'tan %80'e kadar 3x kısa %40'tan %60'a kadar 2x kısa %20'den %40'a kadar 1x kısa % 20 altında BİLGİ Parametre Ses düzeyi ayarında Cockpit App'te '0' durumunda bip sinyali verilmez (bkz. Sayfa 464).
Página 456: Cockpit App
Cockpit App kontrol panelinin dili sadece ortopedi teknisyeni tarafından ayar yazılımı üzerinden değiştirilebilir. BİLGİ İlk bağlantı sırasında bağlanacak uyum parçasının seri numarası Ottobock tarafından kaydedil melidir. Kayıt yapılmaması halinde bu uyum parçası ile ilgili Cockpit App sadece sınırlı şekilde kullanılabilir.
Página 457: Cockpit App'in Ilk Çalıştırılması
• Bağlanacak uyum parçasının seri numarası ve Bluetooth PIN kodu bilinmelidir. Bunlar ekte bulunan Bluetooth PIN Card üzerinde bulunur. Seri numarası "SN" harfleri ile başlar. BİLGİ Üzerinde Bluetooth PIN kodu ve uyum parçasının seri numarası bulunan Bluetooth PIN Card'ın kaybolması durumunda ortopedi teknisyeninize başvurun. 7.2.1 Cockpit App'in ilk çalıştırılması...
Página 458: Cockpit App Kumanda Elemanları
7.3 Cockpit App kumanda elemanları Navigasyon menüsünü açın (bkz. Sayfa 458) 2. Ürün Uyum parçasının ismi sadece ayar yazılımı üzerinden değişti Ürün Değiştir rilebilir. 1. Basic Mode 2. Golf 3. Çok sayıda uyum parçası bağlantısı kayıtlıysa Değiştir girişi ne tıklanarak kayıtlı uyum parçaları arasında geçiş yapılabilir. 4.
Página 459: Uyum Parçasının Eklenmesi
Bağlantı kurulumundan önce aşağıdaki hususlara dikkat edilmelidir: • Uyum parçasında Bluetooth açılmış olmalıdır (bkz. Sayfa 467). • Son cihazı için Bluetooth açık olmalıdır. • Son cihaz "uçuş modunda (Offline modu)" olmamalıdır, bu modda bütün telsiz bağlantıları kapalıdır. Son cihaz için bir internet bağlantısı mevcut olmalıdır. •...
Página 460: Uyum Parçasının Çok Sayıda Son Cihaz Ile Bağlanması
→ Uyum parçası silinir. 7.4.3 Uyum parçasının çok sayıda son cihaz ile bağlanması Bir uyum parçasının bağlantısı çok sayıda son cihazda kayıt edilebilir. Ancak aynı zamanda güncel olarak daima tek bir nihai cihaz uyum parçasıyla bağlantılı olabilir. Uyum parçasının güncel olarak başka bir son cihaza önceden bir bağlantısı mevcutsa, güncel son cihaz ile bağlantı...
Página 461: Yürüme
3) Diz açısı kısa bir zaman süresi için (1/8 saniye) değiştirilmemelidir. Bu süre sayesinde durma fonksiyonunun istemeden etkinleştirilmesi önlenir. → Bloke edilmiş eklem bu durumda bükülme yönünde yüklenebilir. Eklemin bilinçli kilitlenmesinin kaldırılması ► Diz ekleminin bilinçli uzatılması veya yükünün alınması ile kilitlenme tekrar kaldırılır. 8.1.2 Yürüme Protez ile ilk yürüme denemeleri eğitimli uzman personelin denetimi altında yapılmalıdır.
Página 462: Koltuk Fonksiyonu
İki saniyeden daha fazla uzun süre bir oturma fonksiyonu mevcutsa, yani uyluk yaklaşık olarak yatay konumda ve ayak yüksüz durumda ise diz eklemi direnci uzatma yönünde minimum düzeye getirir. Ortopedi teknisyeni tarafından bir koltuk fonksiyonu serbest bırakılabilir. Koltuk fonksiyonu ile ilgili ayrıntılı bilgiler aşağıdaki bölümden alınmalıdır. 8.1.5.1 Koltuk fonksiyonu BİLGİ...
Página 463: Engellerin Aşılması
Diz eklemi pasif bir diz eklemi olmasına rağmen, yani kendiliğinden aktif hare ketler yapamamasına rağmen, merdivenlerin alternatifli olarak çıkılmasını müm kün kılar. Bu fonksiyon için bilinçli olarak antrenman yapılmalı ve yürütülmelidir. 1) Uzatılmış protez zeminden kaldırılmalıdır. 2) Uzatılmış bacağı zeminden kaldırdıktan hemen sonra kalça hafifçe uzatıl malı...
Página 464: Merdivenden Inme
8.1.9 Merdivenden inme Bu fonksiyon bilinçli şekilde çalıştırılmalı ve uygulanmalıdır. Ayak tabanının sadece doğru şekilde konumlaması durumunda diz eklemi doğru reaksiyon gösterir ve kontrollü bir eğilme mümkün olur. 1) Bir el ile korkuluktan tutulmalıdır. 2) Protezli bacakla basamağa basarken ayağın yarısı basamak kenarından öne çıkmalıdır.
Página 465: Cockpit App Üzerinden Protez Ayarlarını Değiştirme
8.2.1 Cockpit App üzerinden protez ayarlarını değiştirme 1) Bağlanmış uyum parçasında ve ana menüde seçilmiş mod dayken sembolü üzerine tıklanmalıdır. → Navigasyon menüsü açılır. 2) "Ayarlar" menü girişine tıklanmalıdır. Değiştir Ürün → Seçilen güncel modun parametrelerini gösteren bir liste MyModes 2.
Página 466: Mymode'da Ayar Parametrelerine Genel Bakış
Parametre Ayar yazılımı App ayar ara Anlam bölgesi lığı Oturma fonksiyonu devre dışı 0 - devre dışı Oturma fonksiyonunun devreye alın devrede 1 - devrede ması/devre dışı bırakılması. Cockpit App ile değiştirme için bu fonksiyon, ayar yazılımında etkinleştirilmiş olmalı dır. Ayrıntılı bilgiler (bkz. Sayfa 462). Merdiven fonksiyonu devre dışı...
Página 467: Proteze Ait Bluetooth'un Kapatılması/Açılması
Parametre Ayar yazılımı App ayar ara Anlam bölgesi lığı Kilit açısı 0 – 90 +/- 10 Diz eklemine kadar uzatılabilen açı. Bilgi: Bu parametre >0 ise, diz bükülü bir şekilde uzatma yönünde kilitlidir. Kilidi açmak için protez yüksüz bırakıl malı ve arkaya doğru en az 1,5 saniye eğim verilmelidir.
Página 468: Protez Durumunun Sorgulanması
8.4 Protez durumunun sorgulanması 8.4.1 Durumun Cockpit App üzerinden sorgulanması 1) Uyum parçası bağlıyken ana menüde sembolü üzerine tıklanmalıdır. 2) Navigasyon menüsünde "Durum" girişine tıklanmalıdır. 8.4.2 Cockpit App'da durum göstergesi Menü girişi Açıklama Olası aksiyonlar Gün Günlük adım sayacı (protezli Sayaç...
Página 469: Mymode
Adaptif Yielding kontrolü Diz ekleminin bir oto adaptif duruş ve salınım fazı ekstansiyon direnci vardır. Kullanıcı tarafından hissedilen salınım fazı fleksiyon direnci yokuş iniş ve çıkıştaki eğime bağlıdır. Rampada yürümede adaptif Yielding kontrolü ile rampa eğimine bağlı bükülme gerçekleşir. Az eğimli rampada diz ekleminin yavaş...
Página 470: Mymode'un Hareket Numunesi Ile Değiştirilmesi
BİLGİ Ses düzeyi parametresinin Cockpit App'te '0' (bkz. Sayfa 464) olarak ayarlanması durumunda ya da etkinleştirilmiş mute modunda (sessiz mod) bip sinyalleri verilmez. Bir protez için bir bağlantı kurulmuş ise Cockpit App ile MyMode'lar arasında geçiş yapılabilir. 1) App ana menüsünde istenilen MyMode (1) sembolüne tıklan malıdır.
Página 471: Değiştirilmiş Bir Mymode'dan Basic Mode'a Geri Alma
Değiştirmenin yürütülmesi à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð ð ð þ ð MyMode 1 MyMode 2 1) Protez ayağı hafifçe arkaya doğru getirilmelidir (adım konumu). 2) İstenilen MyMode'a uygun olarak zeminle sürekli temas ederek bir saniye içinde uzatılmış ayak ile ön ayak üzerine sıklıkla devirme yapılmalıdır (MyMode 1 = 3-defa, MyMode 2 = 4-defa).
Página 472: İlave Işletim Durumları (Modlar)
Sayfa 478). Şarj cihazının takılması ve sökülmesi ile tekrar güvenlik moduna geçilebilir. Ürün yeniden güvenlik moduna geçerse, sürekli bir hata vardır. Ürün yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edil melidir. Güvenlik modunda hatanın türüne ve ağırlığına bağlı olarak çeşitli artık fonksiyonlar kullanıma sunulur.
Página 473: Aşırı Sıcaklık Modu
10.4 Aşırı sıcaklık modu BİLGİ Aktif Mute modunda (sessiz mod) bip ve titreşim sinyalleri verilmez. Hidrolik ünitenin durmadan yükseltilen etkinlikler (örn. uzun süreli yokuş inmede) dolayısıyla aşırı ısınması durumunda sönümleme ısınmaya karşı koymak için artan sıcaklıkla yükselir. Hidrolik ünite soğutulursa, aşırı sıcaklık modunun öncesindeki sönümleme ayarlarına geri dönülür. MyMode durumlarında aşırı...
Página 474: Markalar
Uygunluk değerlendirmesi üretici tarafından yönetmelik Ek VI'e göre uygulanmıştır. Sadece 3B1-2/3B1-2=ST ürünleri için geçerli Ottobock Healthcare Products GmbH, ürünün 2014/53/AB yönetmeliğine uygun olduğunu beyan eder. AB uygunluk beyanının tam metni aşağıdaki internet adresinde kullanıma sunulur: www.ottobock.com/conformity Bu ürün, RoHS 2011/65/EU yönergesi uyarınca, elektrikli ve elektronik cihazlarda tehlikeli madde...
Página 475 Ürün Protezin boru adaptörü ve protector olmadan yakl. 1400 g ağırlığı Boru adaptörü Ürün kodu 2R20 2R21 (torsiyon üniteli) Ağırlık 190-300 g / 0,42-0,66 lbs 435-545 g / 0,96-1,20 lbs Malzeme Alüminyum Maks. Vücut ağırlığı 150 kg 125 kg Koruma türü IP54 Protezin aküsü...
Página 476: Ekler
Sadece "DUAL" işareti yoksa (bkz. Sayfa 440) Cockpit App Ürün kodu Cockpit 4X441-Andr=V* Desteklenen işletim sistemi Android 4.0.3 itibaren İndirme işlemi için web sitesi http://www.ottobock.com/cockpitapp Veri transferi Telsiz teknolojisi Bluetooth 2.0 Erişim mesafesi yakl. 10 m / 32.8 ft Frekans alanı 2402 MHz ile 2480 MHz arası...
Página 477: İşletim Durumları / Hata Sinyalleri
"Radiocommunication Act" (AUS) şartları ile uyumlu İyonize edilmemiş ışınım Çapı 1 mm'den büyük olan katı yabancı cisimlerin girmesine karşı koruma vardır, suya karşı koruma yoktur Toza karşı korunmuş, su sıçramasına karşı koruma Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısın...
Página 478: Uyarı/Hata Sinyalleri
Mod değiştirme BİLGİ Aktif Mute modunda (sessiz mod) bip ve titreşim sinyalleri verilmez. BİLGİ Parametre Ses düzeyi ayarında Cockpit App'te '0' durumunda bip sinyali verilmez (bkz. Sayfa 464). Bip sinyali Titreşim İlave aksiyon yürütülmüş Olay sinyali 1 x kısa 1 x kısa Cockpit App üzerinden mod Cockpit App üzerinden mod deği...
Página 479 Ülkeye özgü soket adaptörü adap Ülkeye özgü soket adaptörünün tördeki yerine tam oturmadı adaptörde yerine tam oturup otur madığı kontrol edilmelidir. Fonksiyonsuz priz Priz başka bir elektrikli aletle kont rol edilmelidir. Adaptör hatalı Şarj cihazı ve adaptör yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir.
Página 480 Şarj cihazının adaptöre bağlantısın Şarj kablosu soketinin şarj cihazın da kesinti var daki yerine tam oturup oturmadığı kontrol edilmelidir. Şarj cihazı arızalı Şarj cihazı ve adaptör yetkili bir Ottobock servisi tarafından kontrol edilmelidir. Durum Şarj durumu göster Hata Çözüm adımları LED'i gesi (5 LED) LED hal...
Página 481: Cockpit App Ile Bağlantı Kurulmasında Hata Mesajları
16.2.3 Cockpit App ile bağlantı kurulmasında hata mesajları Hata mesajı Sebep Yardım Uyum parçası başka Uyum parçası başka bir Başlangıçtaki bağlantının ayrılması için bir cihaz ile bağlıydı. son cihaz ile bağlıydı "OK" kumanda yüzeyine tıklanmalıdır. Bağlantı oluştur? Başlangıçtaki bağlantının ayrılması gerek miyorsa, "İptal"...
Página 482: Yönetmelikler Ve Üretici Açıklaması
Bip sinyali yeniden verilirse ve bakım tarihine gelinmemiş ise veya bu tarih aşılmışsa, ortope di teknisyeni makul bir süre içinde çağrılmalıdır. Teknisyen protezi gerekirse yetkili Ottobock servisine yönlendire bilir. • Kullanım sınırsız olarak müm kündür. Buna rağmen muhte melen titreşim sinyallerinin verilmesi söz konusu değildir.
Página 483 Parazit ölçümleri Uyum Elektromanyetik ortam - Aktarım hattı CISPR 11'e göre HF gönde Grup 1 Ürün 'Genium Bionic Prosthe rimleri tic System 3B1 / Genium 3B1-2' dahili fonksiyonu için sadece HF enerjisi kullanmak tadır. Bundan dolayı cihazın HF gönderimi çok düşüktür ve yakında duran elektronik cihaz...
Página 484 Dayanıklılık kontrolü IEC 60601 kontrol Çakışma seviyesi Elektromanyetik seviyesi ortam - Aktarım hattı IEC 61000-4-11 uyar < % 5 U kullanılamaz Besleme geriliminin ınca besleme gerilimi (> % 95 U düşme) kalitesi tipik ticari veya nin gerilim kopmaları, 1/2 periyodu için hastane çevresine kısa süreli kesintiler ve uygun olmalıdır.
Página 485 Parazit dayanımı IEC 60601 kontrol Çakışma seviyesi Elektromanyetik kontrolleri seviyesi ortam - Aktarım hattı IEC 61000-4-6 uyarın 3 V 150 kHz ile 80 kullanılamaz Gönderme frekansının ca hat kılavuzu HF MHz arası uygun denklemine parazit büyüklükleri göre hesaplanan, taşı nabilir ve mobil uzak IEC 61000-4-3 uyarın...
Página 486 Telsiz telefonların baz istasyonları ve kara mobil hizmetleri, amatör istasyonlar, AM ve FM radyo istasyonları ve televizyon vericileri gibi istasyon vericilerin alan kuvveti teorik olarak kesin bir şekilde önceden belirlenemez. İstasyon HF vericileri nedeniyle elektromanyetik ortamları araştır mak için, bir konum araştırması tavsiye edilir. Ürün 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' konumundaki tespit edilen alan kuvveti yukarıda belirtilen çakışma seviyesini aşarsa ürün 'Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2' normal işletiminden dolayı...
Página 487 目次 3B1/3B1=STに関する重要な注意事項 .................... 3B1/3B1=STおよび3B1-2/3B1-2=STに関する重要な情報 .............. はじめに ................................ 製品概要 ................................ デザイン ................................. 機能 ..................................適用 ................................. 使用目的 ................................. 使用条件 ................................. 取扱技術者の条件 ............................. 安全性 ................................警告に関する記号の説明 ..........................安全に関する注意事項の内訳 ........................安全に関する注意事項 ............................ 電源および充電に関する注意事項 ......................充電器に関する注意事項 ..........................電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項 ..............義肢の使用に関する注意事項 ........................セーフティモードに関する注意事項 .......................
Página 488 7.4.3 複数のモバイル端末との接続 ........................使用方法 ................................ 基本モードの動作パターン（モード1） ....................8.1.1 立位 ..................................8.1.1.1 立位機能 ................................. 8.1.2 歩行 ..................................8.1.3 短距離を走る（「ｗalk to run」機能） ....................8.1.4 座る動作 ................................. 8.1.5 座位 ..................................8.1.5.1 シッティング機能 ............................. 8.1.6 立ち上がる ................................8.1.7 階段を交互に上る ............................. 8.1.8 障害物の乗り越え ............................. 8.1.9 階段を降りる...
Página 489 14.4 各国の法的事項について ..........................テクニカルデータ ............................ 追加情報 ................................ 16.1 本取扱説明書で使用している記号 ......................16.2 動作状況/エラー信号 ............................16.2.1 動作状況の信号 ..............................16.2.2 警告/エラー信号 ..............................16.2.3 コックピットアプリとの接続確立中のエラーメッセージ ............16.2.4 充電器のステータス信号 ..........................16.3 指令ならびに適合宣言 ............................ 16.3.1 電磁環境 .................................
Página 490: 3B1/3B1=Stに関する重要な注意事項
3B1/3B1=STに関する重要な注意事項シリアルナンバーがSN 2015 25 XXX以上の製品、ならびに、2015年6月以降に公認のオットーボック修理サービスセンターにて定期メンテナンスや修理を受けた製品については、機能が追加されています。追加された機能： • リモートコントロールやスマートフォンのアプリ（コックピット4X441）を使って、事前に設定したMyModeへの切り替えや、義肢の設定を変更できます（506 ページ参照、515 ページ参照）継手に「DUAL」のマークがある場合は、リモートコントロールは使用できません（次のセクションを参照のこと）。 • 任意の立位機能が使用できます（511 ページ参照） • 端末を使用せずに現在のバッテリーレベルを確認できます（505 ページ参照） • いくつかのフィードバック信号や振動信号を停止させることができます（ミュートモード – 518 ページ参照） • 立位、座位、および階段上り機能を停止できます（515 ページ参照） • ブルートゥース機能を停止できます（517 ページ参照）備考リモートコントロールは、バージョン1.0.0.6以上が対応となります。本膝継手およびアップデートされた膝継手では、バージョン1.0.0.6以上の4X350リモートコントロールのみが使用可能です。以下の手順でリモートコントロールのバージョンを確認してください。リモートコントロールのスイッチをオンにして、・キーを押してメニューからRC ► settingsを選び、キーで確定します。・キーを押してメニューからInfoを選び、キーで確定します。 ► ・キーを押してメニューからRC version: 1.0.0.10を選びます。表示されたバージョンが ►...
Página 491 「DUAL」マークがついた製品では4X350リモートコントロールを使用することはできません。...
Página 492: はじめに
1 はじめに備考最終更新日: 2018-11-05 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 本製品の使用に関しては、必ず有資格者（医師や義肢装具士など）から安全で正しい使用方 ► 法について説明を受け、その指示に従ってください。起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生した、など、本製品について ► ご質問がある場合には、有資格者（医師や義肢装具士など）にご連絡ください。製造元の連絡先は本書裏面をご覧ください。本書は安全な場所に保管してください。 ► 本書ではこれ以降「Genium - Bionic Prosthetic System」または「Genium」を本製品／義肢／膝継手／パーツと表記いたします。本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 デザイン本製品は以下のパーツから構成されています。 1. 近位ピラミッドアダプター 2. フレクションストップ（オプション） 3. 充電式バッテリー 4. 油圧シリンダー 5. ブルートゥース接続を示すLED（青） 6. 充電器のレシーバー 2.2 機能...
Página 493: 使用目的
本製品ではマイクロプロセッサーが立脚相・遊脚相を制御するため、装着者一人ひとりのニーズに合わせることができます。そのために、有資格者が調整用ソフトを使って本製品の調整を行います。また、本製品には特定の動作パターンを設定できるマイモードがあります（クロスカントリースキーなど）。特定の動作パターンは、義肢装具施設にてにより予め設定し、コックピットアプリやリモートコントロール（オプション品）を使って操作することができます（519 ページ参照）。製品が故障すると、セーフティモードになり、操作が制限されます。予め、バッテリーエンプティモードのための抵抗パラメーターが設定されています（522 ページ参照）。バッテリーエンプティモードでは、バッテリー残量が低下した場合でも安全に歩行することができます。予め、バッテリーエンプティモードのための抵抗パラメーターが設定されています（522 ページ参照）。マイクロプロセッサー制御による油圧シリンダーには、以下のような利点があります。 • 生理学的歩行との近似 • 立位や歩行中の安定性 • あらゆる地形や傾斜、歩行状況、歩行速度に適応 3 適用 3.1 使用目的本製品は、義肢の適合にのみご使用ください。 3.2 使用条件本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、日常的でない活動には使用しないでください。日常的でない活動とは、フリークライミングやパラシュート、パラグライディングなどの激しい運動です。許容環境については、テクニカルデータに記載されています (524 ページ参照)。本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者が本製品を使用することを承認していません。当社パーツは、MOBIS（モービス）のクラス分けによるモビリティーグレードと体重に応じて、適切なモジュラー式コネクターが備えられた適切なパーツと組み合わせた場合に、最適に作動します。 2R20 アクソンチューブアダプターを使用の場合本製品は、モビリティグレード2 （移動距離に制限があるものの屋外歩行が可能...
Página 494 3B1-2/3B1-2=ST製品でのみ有効本製品と骨結合型インプラントシステムを接合する場合は、必ず、認定された義肢装具士が行ってください。...
Página 495: 安全性
4 安全性 4.1 警告に関する記号の説明重大な事故または損傷の危険性に関する注意です。警告事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 4.2 安全に関する注意事項の内訳警告各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載しています。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあります。 > 例えば、安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります。記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項警告安全に関する注記に従わない場合の危険性特定の状況で製品を使用すると、装着者が負傷したり製品が破損したりするおそれがあります。本説明書の安全に関する注記と取扱方法に従ってください。 ► 警告本義肢を使用して自動車を運転する場合に発生する危険性義肢の制御機能が変化した際に製品が予期せぬ動きをすることにより、事故をひき起こすおそれがあります。自動車を運転する際は、各国の運転に関する法規に従ってください。身分証明書としてのみ ► 使用する場合でも、運転免許試験場で運転能力を検査し、許可を受けてください。装着する義肢に合わせて自動車を改造する際は、各国の法律を確認してください。 ► 警告故障した電源・ACアダプター・充電器などを使用した場合に発生する危険性...
Página 496 注意ミュートモード（サイレントモード）に気付かない場合に発生する危険性制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。ミュートモードが作動すると、以下のフィードバック信号が停止します。 > 油圧シリンダーがオーバーヒートした場合に発信される長い振動信号 > 動作パターンが変更された際に発信されるビープ音と振動信号（動作パターンによりマイモード/基本モード間で切り替わった場合など） > マイモード/基本モード間で切り替わった場合に発信されるビープ音と振動信号 > スリープモードに切り替わると発信されるビープ音と振動信号これらのフィードバック信号が停止することを認識したうえで、ミュートモードを作動させ ► てください。ミュートモードに関する詳細は、「ミュートモード」の記載内容を参照してください（518 ページ参照）。マイモード/基本モード間の切り替え後は、制御機能の変化を確認してください。 ► モード切り替えは、必ず、安全な状態で立って行ってください。 ► ミュートモードを停止させるには、充電器を一旦取り付けてから外してください。 ► 注意使用者によるパーツの改造により発生する危険性パーツに負荷がかかり、製品が故障して、装着者が転倒するおそれがあります。本取扱説明書に記載されていない改造などは絶対に行わないでください。 ► バッテリーは、オットーボック社の有資格者のみが取り扱うことができます（装着者自身で ► 交換を行なわないでください）。製品や損傷したパーツについては、オットーボック社認定の有資格者のみが分解や修理を行 ► います。注意製品に負荷をかけることによる危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。...
Página 497: 電源および充電に関する注意事項
注意製品の汚れや湿度により発生する危険性 > 製品の故障により予期せぬ誤作動を起こし、装着者が転倒するおそれがあります。 > 負荷によりパーツが損傷し、装着者が転倒するおそれがあります。粒子や異物、体液や滲出液などが製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 ► 本膝継手およびアクソンチューブアダプターは防水性ですが、防腐食性ではありません。 ► したがって、本膝継手とアクソンチューブアダプターが、塩水や塩素を含んだ水や、石けん水やジェルソープ、体液や滲出液などの液体に触れないよう注意してください。ダイビングや飛び込みなど極端な状況では本膝継手を使用しないでください。本膝継手ならびにアクソンチューブアダプターは、水しぶき程度の水に対してはあらゆる方向から保護されていますが、水中で使用できるような設計ではありません。水に濡れた場合には、プロテクターを装着している場合は外して足部を逆さまにし、本膝継 ► 手とアクソンチューブアダプター内に残っている水を外に出してください。糸くずのでない布で膝継手およびパーツを拭いて、しっかりと自然乾燥させてください。本膝継手やアクソンチューブアダプターがに触れないよう注意してください。塩水や塩素 ► を含んだ水や、石けん水やジェルソープ、体液や滲出液などの液体に触れた場合は、ただちにプロテクターを外して（装着している場合）、膝継手のお手入れを行ってください。その際、膝継手およびアクソンチューブアダプターを真水で湿らせた布で拭いて、乾燥させてください。乾燥後に異常があれば、公認のオットーボック修理サービスセンターにて膝継手とアクソン ► チューブアダプターの点検を行ってください。本膝継手およびアクソンチューブアダプターは、水の侵入や激しい水流、蒸気などに対す ► る防水機能はありません。注意製品パーツの摩耗の兆候が見られる場合に発生する危険性製品の損傷または誤作動により装着者が転倒するおそれがあります。...
Página 498: 充電器に関する注意事項
注意破損した充電装置/充電器/充電ケーブルを使用して充電する危険性充電不足により継手が予期せぬ誤作動をおこし、転倒するおそれがあります。事前に、充電装置、充電器、充電ケーブルに故障がないことを確認してください。 ► 何らかの破損がある場合は、充電装置、充電器、充電ケーブル交換してください。 ► 注記不適切な電源や充電器を使用することで発生する危険性不適切な電圧や電流、極性により製品が損傷を受ける可能性があります。本製品には、オットーボック社指定のアダプターや充電器のみを使用してください（取扱説 ► 明書およびカタログを参照）。 4.5 充電器に関する注意事項注記製品の汚れや湿度により発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。粒子や液体が製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 ► 注記充電器とACアダプター（以下、充電器）への衝撃により発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。充電器に振動や衝撃を与えないでください。 ► 製品を使用する前には、充電器に目に見える損傷がないことを確認してください。 ► 注記許容温度範囲外で充電器を使用する場合に発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。許容温度の範囲内でのみ充電器を使用してください。「テクニカルデータ」に記載されてい ► る許容温度範囲を参照してください（524 ページ参照）。注記独自に充電器の修理や改造を行った場合に発生する危険性故障して正常に充電できないおそれがあります。修理や分解は、オットーボック社の有資格者のみが行うことができます。 ► 注記充電器を磁気データ記憶装置に接触させた場合に発生する危険性データが削除される可能性があります。...
Página 499: 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項
4.6 電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項注意短波通信機器までの距離が近すぎる場合の危険性（携帯電話、ブルートゥース機器、WiFi 機器など）内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。したがって、短波通信機器とは少なくとも次に記載した間隔を保つようお勧めします。 ► • 携帯電話 GSM 850/GSM 900：0.50 m • 携帯電話 GSM 1800/GSM 1900/UMTS：0.35 m • DECTコードレス電話（基地局含む）：0.18 m • WiFi（ルーター、アクセスポイントなど）：0.11 m • ブルートゥース機器（オットーボック社が承認していない他社製品）：0.11 m 注意他の電子機器の近くで製品を操作することによる発生する危険性内部のデータ通信が干渉されて本製品が予期せぬ誤作動を起こし、転倒するおそれがあります。他の電子機器の近くでは、製品を操作しないでください。 ► 作動中の他の電子機器の近くでは、製品を積み重ねないでください。 ► どうしても同時に操作しなければならない場合は、製品の挙動をよく監視して、規定の ►...
Página 500: 義肢の使用に関する注意事項
許容範囲外の温度の場所に製品を放置したり、滞在することのないようにしてください ► （524 ページ参照）。 4.7 義肢の使用に関する注意事項注意階段を上る際に発生する危険性誤った方法で階段のステップに足部を置くと、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。階段を上る際は必ず手すりにつかまり、足裏の大部分を階段表面に置いてください。 ► 子供を抱いて階段を上る場合は、特に注意してください。 ► 注意階段を降りる際に発生する危険性誤った方法で階段のステップに足部を置くと、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。階段を降りる際は必ず手すりにつかまり、足裏の中央から接地して踏み返して（ロール ► オーバー）ください。警告やエラー信号には充分に注意してください（528 ページ参照）。 ► 警告やエラー信号が発生した場合には屈曲/伸展抵抗が変化することがあります。 ► 子供を抱いて階段を降りる場合は特に注意してください。 ► 注意継続して活動し続けた場合の油圧シリンダーのオーバーヒート（長時間下り坂を歩行する場合など） > オーバーヒートモードへの切り替え時に製品が予期せぬ動きをすることで、装着者が転倒するおそれがあります。 > オーバーヒートした部品に触れると火傷するおそれがあります。振動信号が発信されたら、充分に注意を払ってください。オーバーヒートの危険性があると ► 信号が発信されます。振動信号が発信されたら、ただちに活動を控えて、油圧シリンダーを冷却させてください。 ► 振動信号が停止したら、活動を再開することができます。 ►...
Página 501: セーフティモードに関する注意事項
注意不適切な切り替えにより発生する危険性制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。モード切り替えは、必ず、安全な状態で立って行ってください。 ► 切り替え後は、制御機能が変化し、信号音が発信されることを確認してください。 ► マイモードでの活動を終えたら、必ず基本モードに戻してください。 ► 必要に応じて、製品に荷重をかけない状態で正しく切り替えを行なってください。 ► 注意立位機能の不適切な使用により発生する危険性制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。立位機能を使用している際は、装着者が安全な状態で立っていることを確認してください。 ► 膝継手がロックされていることを確認してから、義肢に全荷重をかけてください。義肢製作施設にて、あるいは、義肢装具士から、立位機能の正しい使用方法について指示を ► 受けてください。立脚機能について詳細は、511 ページ参照を参照してください。注意本膝継手を伸展させた状態ですばやく腰を前に押し出す動作の危険性（テニスのサーブの際など） > 予期せぬ遊脚作動を起こし、転倒するおそれがあります。本膝継手が伸展した状態ですばやく腰を前方に押し出すと、膝継手が予期せぬときに屈曲す ► るおそれがあります。このような場合には、平行棒などにつかまった安全な状態で、専門家の指導の下、遊脚相へ ► 切替わる状況に習熟しておいてください。スポーツなどでこのような動作を行なう際は、あらかじめ設定されている適切なマイモード ► を使用してください。マイモードに関する詳細は、「マイモード」の記載内容を参照してください（519 ページ参照）。 4.8 セーフティモードに関する注意事項注意セーフティモードを使用する際に発生する可能性のある危険性...
Página 502: 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書
注意セーフティモードを停止できない場合に発生する危険性制御機能が変化することにより製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。バッテリーを再充電してもセーフティモードを停止できない場合は、深刻なエラーが考えら ► れます。欠陥がある製品は絶対に使用しないでください。 ► 必ずオットーボック社（オットーボック・ジャパン）にて点検を受けてください。点検の際 ► は、担当の義肢製作施設に連絡してください。注意重大なエラー信号が発信された場合（振動が継続）の危険性制御機能が変化するため製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。警告／エラー信号に注意してください（528 ページ参照）。 ► 重大なエラー信号が発信された場合には製品の使用を中止してください。 ► 必ずオットーボック社（オットーボック・ジャパン）にて点検を受けてください。点検の際 ► は、担当の義肢製作施設に連絡してください。 4.9 骨結合型インプラントと組み合わせて使用する場合の取扱説明書 3B1-2/3B1-2=ST製品でのみ有効警告通常の状態やまれな状況下で、転倒など高い負荷がかかることで発生する危険性 > 骨に過剰な負荷がかかって痛みが生じ、インプラントが緩むために、壊死や骨折を引き起こすおそれがあります。 > インプラントシステムやインプラントのパーツ（安全上必要なパーツ）が破損したり損傷を受けたりするおそれがあります。必ず、膝継手とインプラントシステムの両方について、適用範囲や使用条件、メーカーが指 ► 定する適応を確認してください。骨結合型インプラントを使用する際は、医療従事者向けの取扱説明書を確認してください。 ► 骨結合型インプラントの使用による制約やその疑いがあるため、健康状態の変化には注意し ► てください。...
Página 503: 納品時のパッケージ内容および付属品
注意独自に端末の修理や改造を行なった場合に発生する危険性予期せずマイモードに切り替わり、制御機能が変化して、装着者が転倒するおそれがあります。独自に端末の修理や改造を行なわないでください。 ► アップデート対象外の端末のソフトウェアやファームウェアに対しても、決して独自に修理 ► や改造を行なわないでください。注意端末を使用し、不適切にモード切り替えを行なった場合に発生する危険性制御機能が変化することによって製品が予期せぬ動きをし、装着者が転倒するおそれがあります。モード切り替えは、必ず、安全な状態で立って行ってください。 ► 切り替え後は、抵抗値が変化し、信号音（ビープ音）が鳴り、端末画面にフィードバックが ► 表示されることを確認してください。マイモードでの活動を終えたら、必ず基本モードに戻してください。 ► 注記転倒や水の浸入により端末が故障する危険性端末が故障するおそれがあります。端末の取扱説明書をよくお読みください。 ► パーツがマイモードから基本モードに戻らない場合は、動作パターンを使うか（521 ページ ► 参照）または充電器の取り付け／取り外しを行なわないと、基本モードに戻すことができません。注記コックピットアプリのインストールに必要なシステム要件を満たしていない場合に発生する危険性端末が故障するおそれがあります。コックピットアプリは、「システム要件」（507 ページ参照）に記載されたOSにのみ、イン ► ストールしてください。備考取扱説明書の記載内容は一例にすぎません。それぞれご使用中のモバイル端末やバージョンによって異なる場合があります。 5 納品時のパッケージ内容および付属品 5.1 納品時のパッケージ内容...
Página 504: 付属品
• 1 647G1387、647G1387=1 取扱説明書（装 • アンドロイドアプリ「コックピット着者用） 4X441-Andr=V*」は以下のウェブサイトからダウンロードしてください：http://www.ottobock.com/cockpitapp 「DUAL」マークがある場合（490 ページ参照) • iOSアプリ「4X441-IOS=V*コックピット」を次のウェブサイトからダウンロードしてください：http://www.ottobock.com/cockpitapp 5.2 付属品以下の部品は納品時のパッケージには含まれていませんので、別途ご発注ください。 • 4X880=* ジニウムプロテクター「DUAL」マークがない場合（490 ページ参照) • 4X350 リモートコントロールユーザーインターフェースは以下の言語でご利用いただけます。ドイツ語、英語、フランス語、イタリア語、スペイン語、オランダ語、スウェーデン語 6 充電について充電をする際には、以下のことを守ってください。 • 通常の使用では、完全充電した充電器は約5日間使用可能です。 • 本製品を常時ご使用になる場合は、毎日充電することをお勧めします。 • 常に義肢を使用する場合は、充電器と AC アダプターを壁コンセントに差し込んで充電してください。 • 初めて使用する際には、少なくとも3時間は充電してください。...
Página 505: 義足の充電器への充電
6.2 義足の充電器への充電備考プロテクターを取り付ける際は、充電器のケーブルを上部クロージャーに向けておく必要があります。このアライメントの場合にのみ、膝継手の充電が正しく実施されます。 1) 製品背面にある受信部に充電器を接続してください。充電器はマグネットで固定されます。 → 充電器背面のリング状LEDが紫色に点滅します（4秒サイクル）。 → リング状LEDが別の色に点灯した場合は、エラーが考えられます（528 ページ参照）。 2) 充電を開始します。 → 製品のバッテリーが完全に充電されたら、充電器横のすべての LEDが点灯します。 3) 充電が完了したら、義肢はそのままにして、受信部から充電器を取り外してください。 → 充電器を取り外すと、セルフテストが開始されます。完了を告げるフィードバック信号が確認されたら（531 ページ参照）、膝継手は使用可能です。 6.3 バッテリー充電レベルの表示 6.3.1 他の端末を使用せずバッテリー充電レベルを表示する備考充電中は、義肢を逆さまにしても充電レベルは表示されません。製品は充電中です。 1) 義肢を180度回転させます（足底を上向けにします）。 2) そのままの状態で2秒間、ビープ音が聞こえるまで待ちます。ビープ信号バッテリー充電状況短く5回 80%以上...
Página 506: コックピットアプリを使って現在の充電レベルを表示する
数バッテリー充電状況 0%-10% 10%-30% 30%-50% 50%-70% 70%-90% > 90% 6.3.4 リモートコントロール（オプション品）を使って現在の充電レベルを表示する「DUAL」マークがない場合（490 ページ参照) リモートコントロールを接続して電源を入れると、リモートコントロールのステータスバーに現在の充電レベルが表示されます。 – 現在接続している義肢のバッテリー充電レベル – 義肢の充電中 2. 68% 現在接続している義肢のバッテリー充電レベル、 – パーセンテージ表示 7 コックピットアプリコックピットアプリを使って、基本モードから、予め設定したマイモードに切り替えることができます。さらに、製品に関する情報（歩数計、バッテリー充電レベルなど）も参照することができます。日常生活で行う動作を、一定の範囲内でアプリを使って変更することができます（製品の利用に慣れてきた場合など)。義肢装具士は、次回の調整の際に調整ソフトを使って、前回調整時からの変化を確認することができます。備考コックピットはオンラインストアから無料でダウンロードできます。詳細は、ウェブサイトにてご確認ください：http://www.ottobock.com/cockpitapp。コックピットアプリをダウンロードするには、同梱のブルートゥースPINカードのQRコードをモバイル端末で読み取ってください（モバイル端末にはQRコードリーダーとカメラが必要です）。備考コックピットアプリの言語は、義肢製作施設にて調整用ソフトを使って変更する必要があります。...
Página 507: システム要件
備考パーツを接続する際は、最初にシリアルナンバーをオットーボックに登録する必要があります。登録が認証されないと、このパーツ用のコクピットアプリの使用は制限されます。備考コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。ブルートゥースがオフになっている場合は、義肢を逆さに（足底を上向きに）するか、または充電器を一旦取り付けてから取り外して、ブルートゥースを作動させてください。その後、約 2分間ブルートゥースが作動します。この間に、アプリを起動して接続を確立してください。必要であれば、これ以降はブルートゥースを起動したままにしても構いません（517 ページ参照）。 7.1 システム要件コックピットアプリは以下のオペレーティングシステムで動作が確認されています。「DUAL」マークがない場合（490 ページ参照) • アンドロイド：バージョン 4.0.3 以上「DUAL」マークがある場合（490 ページ参照) • 4X441=*コックピットアプリはバージョン2.0以上をダウンロードしてください。 • アンドロイド：バージョン4.1以上 • iOS（iPhone、iPad、iPod用）：バージョン 9.3 以上モバイル端末がブルートゥース 4.0(BT LE)をサポートしていること。 7.2 コックピットアプリと義足の初回接続初回接続の前に以下のことを確認してください。 • パーツのブルートゥースが起動していること（517 ページ参照）。 • モバイル端末のブルートゥースが起動していること。 • 端末を「機内モード」（オフラインモード）にしないでください。さもないと、すべてのワイヤレス接続が切れてしまいます。 •...
Página 508: コックピットアプリのコントロールメニュー
→ 接続が確立されたら、ビープ音が3回鳴り、のマークが表示されます。のマークは、接続が確立されると表示されます。 → 接続するとパーツからデータが読み込まれます。このプロセスは 1 分ほどで終わります。接続したパーツの名称がメインメニューに表示されます。備考パーツとの初回接続に成功すると、次回からはアプリを起動すると自動的に義肢に接続します。以上で設定は完了です。「DUAL」マークがある場合（490 ページ参照) 備考足部の底を上向きにパーツを持つか、充電器の取り付け／取り外しを行って、パーツの認識が有効になると、そのパーツは他の端末（スマートフォンなど）で2 分間認識されます。接続の認識と確立に時間がかかりすぎる場合は、接続確立のプロセスをキャンセルしてください。この場合、足部の底を上向きにしてバーツを持つか、または、充電器の取り付け／取り外しをします。 7.3 コックピットアプリのコントロールメニューナビゲーションメニューのアクセス（509 ページ参照） 2. 製品パーツ名は、調整用ソフトからのみ変更可能です。製品変更 3. 複数のパーツとの接続が保存されている場合、変更のエントリーをタップしてパーツを切り替えることができます。 1. 基本モード 2. ゴルフ 4. MyModeは調整用ソフトから設定します。該当するマークをタップしてモードを切り替えて、「OK」をタップして確定します。 5. 現在選択しているモード 6.
Página 509: コックピットアプリのナビゲーションメニュー
7.3.1 コックピットアプリのナビゲーションメニューメニューからのマークをタップしてナビゲーションメニューを表示させます。接続した義足の追加設定も、このメニューから行ないます。製品製品変更接続した義足の名称マイモード 2. ゴルフマイモードメインメニューからマイモードに戻る機能機能オプション義足の追加機能を呼び出す（ブルートゥースをオフにする、など）（517 ページ参照）ステータスオプション概要現在選択しているモードの設定を変更（514 ページ参照）ステータスパーツ管理接続した義足の検索状況（518 ページ参照）法的開示/備考パーツ管理義足の追加または削除（509 ページ参照）法的開示/備考コックピットアプリの情報／法律上の注意事項の表示 7.4 パーツの管理アプリから最大4体までのパーツと接続可能です。ただし、同時にパーツと接続できるのは1台の端末だけです。接続を確立する前に以下のことを確認してください。 • パーツのブルートゥースが起動していること（517 ページ参照）。 • モバイル端末のブルートゥースが起動していること。...
Página 510: 義足の削除
→ 接続するとパーツからデータが読み込まれます。このプロセスは1分ほどで終わります。接続したパーツの名称がメインメニューに表示されます。備考義肢と接続できない場合は、以下の手順に従ってください。可能であればコックピットアプリから義肢を削除します（「義肢の削除」の記載内容を参照 ► してください）。再びコックピットアプリから義肢を追加してください（「義肢の追加」の記載内容を参照し ► てください）。「DUAL」マークがある場合（490 ページ参照) 備考足部の底を上向きにパーツを持つか、充電器の取り付け／取り外しを行って、パーツの認識が有効になると、そのパーツは他の端末（スマートフォンなど）で2 分間認識されます。接続の認識と確立に時間がかかりすぎる場合は、接続確立のプロセスをキャンセルしてください。この場合、足部の底を上向きにしてバーツを持つか、または、充電器の取り付け／取り外しをします。 7.4.2 義足の削除 1) メインメニューからのマークをタップします。 → ナビゲーションメニューが開きます。 2) ナビゲーションメニューから「パーツ管理」をタップします。 3) Editボタンをタップします。 4) 削除したいパーツの下に表示されたのマークをタップしてください。 → パーツが削除されます。 7.4.3 複数のモバイル端末との接続パーツには、1台以上の端末との接続を保存できます。ただし、パーツに同時に接続できるのは 1台の端末のみです。既に別の端末と接続している場合に現在の端末との接続を確立しようとすると、次のような情報が表示されます。 ►...
Página 511: 使用方法
8 使用方法 8.1 基本モードの動作パターン（モード1） 8.1.1 立位高い油圧抵抗およびスタティックアライメントによる膝の制御。立位機能は義肢製作施設にて設定します。立位機能についての詳細は、以下の記載内容を参照してください。 8.1.1.1 立位機能備考この機能を使用するためには、調整用ソフトで設定する必要があります。また、コックピットアプリを使って作動させることもできます（515 ページ参照）。立位機能（スタンディングモード）は基本モード（モード1）の補助機能です。この機能により、例えば、斜面に長時間立つことも容易になります。膝は屈曲方向にロックがかかります。立位機能は、義肢製作施設にて設定してください。また、膝継手のロック方法（直感/任意）の選択も、義肢製作施設にて設定してください。コックピットアプリまたはリモートコントロールを使ってロック方法を変更することはできません。膝継手の直感的ロック直感的立位機能では、屈曲方向に荷重がかかっていても、膝折れしてはいけない状況を自動的に検知します。不整地や斜面に立っている場合でも機能します。休息時に義肢に荷重がかかっており、完全伸展していない場合、屈曲方向にロックがかかります。前後方向への体重移動や、膝の伸展を検知すると、抵抗値は直ちに通常立位の状態にまで低下します。上記の状態に該当していても、座位と判断された場合には、膝継手がロックされることはありません（運転中など）。膝継手の任意ロック 1) 希望する膝角度にします。 2) このとき、義肢側に体重が残っているようにしてください（完全に体重を抜いてしまわない）。 3) 少しの間（1/8 秒間）膝角度を変えずにそのままの状態を保ってください。この待ち時間は、予期せず立位機能が作動することを防ぐためです。 → 一定時間経過後は、ロックした膝継手に全体重をかけても大丈夫です。膝継手の任意ロック解除 ►...
Página 512: 短距離を走る（「Ｗalk To Run」機能
8.1.3 短距離を走る（「ｗalk to run」機能）短い距離を素早く動く際、自動的に以下の設定が変更されて、膝継手が基本モードの歩行状態から走行体制にシフトします。 • 遊脚相の屈曲角度が大きくなります • 踵接地時のプレフレックス4度を0度に減らします。走る際に必要な状態に自動的に切り替わることで、膝継手を素早く前に振り出してダイナミックに体重をかけることができます。走るのを止めると、変更された設定がもとの標準値に戻ります。 8.1.4 座る動作座る動作時は膝継手の抵抗が下がり、左右の膝を均等に曲げて座ることができます。義肢装具施設では、調整用ソフトを使って、座る際の抵抗を一定か連続して増加させるかを設定することができます。 1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 座る動作中は両足に均等に荷重をかけて、必要に応じてひじ掛けを使用してください。 3) 臀部を椅子の背の方向に持って行き、上体はやや前方に傾けてください。備考：コックピットアプリを使って「抵抗（Resistance）」のパラメーターを変更すると、座る動作時の抵抗値を変えることができます（515 ページ参照）。 8.1.5 座位備考座っている間、膝継手は省エネモードになります。シッティング機能が作動しているかどうかとは関係なく、省エネモードに切り替わります。装着者が2秒以上座位を保持すると（大腿部が水平に近づき、足部に負荷がかからない状態になると）、膝継手の屈曲方向の抵抗値が最小値に変更されます。シッティング機能は義肢製作施設にて設定します。シッティング機能についての詳細は以下を参照してください。 8.1.5.1 シッティング機能備考...
Página 513: 階段を交互に上る
1) 両足を均等な幅に開きます。 2) 上体はやや前方に傾けてください。 3) ひじ掛けがあれば、使ってください。 4) 両足に均等に荷重をかけながら、手で支えて立ち上がります。 8.1.7 階段を交互に上る備考この機能を使用するためには、調整用ソフトで設定する必要があります。また、コックピットアプリを使って作動させることもできます（515 ページ参照）。膝継手は受動的に作動します。すなわち、膝継手が動作を誘導する訳ではありませんが、階段を一歩ずつ昇ることも可能です。この動作は充分に練習して、注意して行ってください。 1) 義肢を伸ばして床から持ち上げます。 2) 義肢が床から離れたら、股関節を後ろに少し伸ばし、その後素早く曲げます。この際、ソケットの適合がしっかりしていること、また、ある程度、断端の筋力が必要となります。 → この動き（ホイップ動作）により、膝継手が自動的に動作を認識して屈曲抵抗を最少に設定するため、膝が大きく曲がります。備考: 後ろに人がいないか注意してホイップ動作を行なってください。 3) 膝継手が充分に屈曲すると伸展抵抗が増すため、再び膝が伸びるまでにゆっくりと時間をかけて次の段に足部を置くことができます。 4) 足部を次の段に置いてください。階段の縁から踵が大きくはみ出ることのないよう、階段に足部を置くために充分なスペースがあることを確認してください。足部を置くスペースが不充分な場合、下腿の伸展が早く起こり、脚が後方に倒れてしまいますこの段階の動作では、膝継手の屈曲抵抗が予め最大値に設定されています（固定されています）。ここからさらに膝継手が屈曲することはなく、伸展のみが可能です。股関節の伸展筋力が充分でない場合でも、膝折れすることはありません。...
Página 514: 階段を降りる
階段上り機能は、障害物を乗り越えたい時にも使用できます。 1) 義肢を伸ばして床から持ち上げます。 2) 股関節を少し伸ばします。 3) すぐに股関節を曲げます。こうすることで膝が大きく屈曲します。 4) 膝を屈曲させた状態で障害物の上をまたいでください。膝が充分に屈曲していれば、伸展抵抗が増してゆっくりと障害物を乗り越えることができます。 8.1.9 階段を降りるこの動作は充分に練習して、注意して行ってください。足底がきちんと接地した場合にのみ膝継手が正しく反応して屈曲の動きがコントロールされます。 1) 片方の手は手すりにつかまってください。 2) 義肢側の脚を段に置きます。足部が半分ほど階段の縁から飛び出るように足部を接地してください。 → こうすることで安全にロールオーバーすることができます。 3) 階段の縁からロールオーバーします。 → このようにしてゆっくりと同じペースで膝継手を屈曲させます。 4) もう片方の足を次の段に置きます。 5) その後、義肢側の足を次の段に置きます。備考：コックピットアプリを使って「抵抗（Resistance）」のパラメーターを変更すると、膝継手の屈曲速度を変えることができます（515 ページ参照）。 8.1.10 坂を下る屈曲抵抗が増し、膝継手の屈曲がコントロールされ、体の重心が低く安定します。備考：コックピットアプリ使って「抵抗（Resistance）」のパラメーターを変更すると、膝を曲げる際の屈曲速度を変えることができます（515 ページ参照）。 8.2 義足設定の変更...
Página 515: コックピットアプリを使った義足設定の変更
• 義肢装具士の設定はスケールの中央に表示されます。調整後にコックピットアプリの「普通」ボタンをタップすることで元の設定値に戻ります。 • 義肢の設定は、調整用ソフトを使って調整してください。コクピットアプリは、義肢製作施設で義肢の設定を行うためのものではありません。コックピットアプリを使うことで、義肢の使用に慣れるにつれて、装着者は日常活動で義肢を使用してできる動作を少しずつ広げることができます。義肢装具士は、次回の調整の際に調整ソフトを使って、前回調整時からの変化を確認することができます。 • マイモードの設定を変更する場合でも、まずこのマイモードに切り替える必要があります。 8.2.1 コックピットアプリを使った義足設定の変更 1) 希望するモードになったら、メインメニューののマークをタップしてください。 → ナビゲーションメニューが開きます。 2) エントリーメニューから「オプション」をタップします。製品変更 → 現在選択しているモードのパラメーター一覧が表示されマイモード 2. ゴルフます。 3) 「<」「>」のマークをタップして希望のパラメーターの設機能定を変更します。オプション重要：「普通」をタップすると、調整用ソフトで設定した値に戻ります。ステータス概要パーツ管理...
Página 516: マイモードのパラメーター調整の概要
パラメーター調整用ソフト設定範囲、ア説明の範囲プリ立脚機能 (Stance 停止 0 - 停止立位機能の作動／停止コックピット function) 作動 1 - 作動アプリを使って切り替えるには、調整用ソフトでこの機能を作動させておく必要があります。詳細は以下を参照してください（511 ページ参照）。シッティング機能停止 0 - 停止シッティング機能の作動／停止 (Sitting function) 作動 1 - 作動コックピットアプリを使って切り替えるには、調整用ソフトでこの機能を作動させておく必要があります。詳細は以下を参照してください（512 ページ参照）。階段機能...
Página 517: 義足ブルートゥースのオン／オフ
パラメーター調整用ソフト設定範囲、ア説明の範囲プリゲイン (Gain) 0–100 +/- 10 膝継手を屈曲させるときに屈曲抵抗を増加させます（「Basic flex.」パラメーターから開始)。膝継手は、「Basic flex.」と「ゲイン (Gain)」のパラメーターの設定に応じて一定の角度でロックされます。 Basic ext. 0–60 +/- 20 伸展抵抗値 Locking angle 0–90 +/- 10 膝継手が伸展できる角度備考：このパラメーターが>0である場合、膝継手は伸展方向に屈曲位置でロックされます。ロック解除するには、義肢への荷重を外して少なくとも 1.5秒間後ろに傾けます。これにより「Basic ext.」と「Locking angle」のパラメーターで別々に継手を伸展させ...
Página 518: 義足状況の情報照会
4) 画面上の指示に従ってください。ブルートゥースのスイッチオン 1) パーツを逆さにするか、または充電器の取り付け/取り外しを行います。 → ブルートゥースのスイッチが約2分間オンになります。この間にアプリを起動して義肢との接続を確立してください。 2) 画面上の指示に従ってください。 → ブルートゥースが作動すると、画面上にのマークが表示されます。 8.4 義足状況の情報照会 8.4.1 コックピットアプリからの情報照会 1) パーツに接続したら、アプリのメインメニューののマークをタップします。 2) ナビゲーションメニューから「ステータス」をタップします。 8.4.2 コックピットアプリでのステータス表示メニューオプション説明解決方法トリップカウンター (Trip) 1日あたりの歩数計（義肢側の「リセット」ボタンをタップ歩数）するとリセットされます。総歩数 (Total) 総歩数計（義肢側の歩数）参考情報としてのみ点検 (Service) 次回定期メンテナンス日の表参考情報としてのみ...
Página 519: マイモード
OPG機能は義肢装着者の歩行のずれや異常を最少に抑え、調和がとれ、かつ、生体力学的に理想的な歩行パターンを実現します。この機能には以下のような特徴があります。プレフレックスプレフレックスは、踵接地時の衝撃に備えて遊脚相終了時に膝継手を4度屈曲させます。これにより、立脚相における膝軽度屈曲が実現するため、体重を楽に前方移動させることができます。イールディングコントロール膝継手は立脚相と遊脚相の油圧抵抗を自動的に調整します。立脚相における油圧抵抗は、装着者が斜面を歩行したり坂を降りたりする際に発揮されますイールディングの自動調整機能により、斜面の勾配角度に応じて屈曲抵抗値が調整されます。膝継手は、平面ではゆっくりと屈曲し、急勾配ではすばやく屈曲します。動的安定性のコントロール（DSC） DSCは、静的または動的に不安定な環境でも、膝継手の安定性を確実に保持します。 DSCでは常時多数のパラメーターを確認することによって、最適なタイミングで安全に立脚相から遊脚相への切替えを行うことができます。常にDSCが膝継手の状態を監視しているため、油圧抵抗が失われる心配なく、様々な方向への動きや後方歩行が可能です。適正な遊脚相コントロール歩調（ケーデンス）や振り子質量の変化（足部の変化など）に素早く対応して、遊脚期の屈曲角度変化を+/-1度以内に保ちます。遊脚相の伸展／屈曲抵抗は自動的に調整されます。膝継手に部分的に荷重がかかって屈曲した状態であっても遊脚相に切り替えることができ、大きく膝が屈曲するので地面との間にクリアランスが得られます。 9 マイモード義肢製作施設では、調整用ソフトウェアを使って、基本モードのほかに最大5 種類のマイモードを設定することができます。これらのモードは装着者がコクピットアプリを使って操作できます。動作パターンから選択できるのは、最初の3 種類のマイモードだけです。動作パターンでモードを切り替えるには、義肢装具士が調整用ソフトで有効にしている必要があります。これらのモードはインラインスケートなどの特殊な動作や姿勢に使用します。設定は、コックピットアプリを使って変更してください（516 ページ参照）。「DUAL」マークがない場合（490 ページ参照) リモートコントロール（オプション品）を使ったマイモードの切り替えについての詳細は、リモートコントロールの取扱説明書を参照してください。 9.1 コックピットアプリを使ったマイモード切替え備考コックピットアプリを使う際は必ず義肢のブルートゥースを起動しておいてください。ブルートゥースがオフになっている場合は、義肢を逆さにするか（基本モードでのみ使用可能...
Página 520: 動作パターンを利用したマイモード切替え
備考音量 (Volume)パラメーターをコクピットアプリ（514 ページ参照）を使って「0」にセットした場合、またはミュートモード（サイレントモード）を有効にすると、ビープ音は鳴りません。義肢との接続が確立したら、コックピットアプリを使ってマイモードを切り替えることができます。 1) アプリのメインメニューから、希望するマイモード（1）のマークをタップしてください。 → マイモードを変更しても問題ないか安全性の確認が表示製品変更されます。 2) モードを変更したい場合は「OK」ボタンをタップしてくだ 1. 基本モード 2. ゴルフさい。 → ビープ音が聞こえ、切り替わったことが分かります。 3) 切り替えると（2）のマークが表示され、モードが有効になったことが分かります。 → 現在のモードは、画面下にモード名が表示されることからも分かります（3）。 100% 1. 基本モード 9.2 動作パターンを利用したマイモード切替え備考ミュートモード（サイレントモード）が作動していると、ビープ音も振動信号も発信されません。備考コクピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません（514 ページ参照）。...
Página 521: マイモードから基本モードへの切替え
切り替え方法 à MyMode 1 2x à MyMode 1 4x à MyMode 2 3x à MyMode 2 ð ð ð ð þ ð MyMode 1 MyMode 2 1) 義肢をやや後ろに引きます。 2) 脚を伸ばした状態で、つま先部分を地面から離さずに1秒間に数回程度のスピードでバウンスさせます。回数は切り替えたいマイモードによります（マイモード1=3回、マイモード 2=4回）。 3) ビープ音が鳴るまで義肢をそのままの状態に保ちます。 → 動作パターンが認識されると、ビープ音と振動信号が発信されます。備考: 切り替えに必要な足部のバウンシング動作が不充分であるか、またはミュートモード（サイレントモード）になっていると、ビープ音と振動信号が発信されません。ミュートモードに関する詳細は、「ミュートモード」の記載内容を参照してください（518 ページ参照）。...
Página 522: その他の各種モード
→ 動作パターンが認識されると、ビープ音と振動信号が発信されます。備考: 切り替えに必要な足部のバウンシング動作が不充分であるか、またはミュートモード（サイレントモード）になっていると、ビープ音と振動信号が発信されません。ミュートモードに関する詳細は、「ミュートモード」の記載内容を参照してください（518 ページ参照）。 4) ビープ音と振動信号が発信されたら、1秒間義肢を伸ばしたままにします。 → 確認の信号が発信されると、義肢が基本モードに戻ったことが分かります。備考: 義肢が正しい姿勢になっていないか、または、ミュートモード（サイレントモード)になっている場合には、確認信号が発信されません。希望するモードに切り替わるまで動作を繰り返してください。ミュートモードに関する詳細は、「ミュートモード」の記載内容を参照してください（518 ページ参照）。 10 その他の各種モード 10.1 バッテリー切れモードバッテリー残量が5%になると、ビープ音と振動信号が発信されます（528 ページ参照）。この時、抵抗値はセーフティモード中と同じ値になります。抵抗値は、調整用ソフトによって高いか低いか選択調整が可能です。その後、義肢のスイッチがオフになります。充電を行なうと、バッテリー切れモードから基本モード（モード1）に戻すことができます。 10.2 義足充電モード充電中はどの機能も使用できません。この間は、セーフティモードの屈曲抵抗が働きます。抵抗値は、義肢製作施設で行なった設定によって、高いか低いかの選択がされています。 10.3 セーフティモードシステムに致命的エラーが生じると自動的にセーフティモードに切り替わります（センサーが反応しないなど）。エラーが解消されるまでは、セーフティモードが作動します。切り替え前にビープ音と振動信号が発信されるため、セーフティモードに切り替わったことが分かります（528 ページ参照）。充電器の取り付け/取り外しを行なって、セーフティモードを解除することができます。解除しても再度セーフティモードになる場合は、エラーがまだ解消されていないことが考えられます。必ず公認のオットーボック修理サービスセンターにて点検を受けてください。エラーの種類や重要度に応じて、セーフティモードで使用できる機能が異なります。これにより、エラーの種類に応じて、限定的に歩行が可能になります。以下の機能が使用可能です。...
Página 523: 保管と換気
連続した活発な活動により油圧シリンダーがオーバーヒートすると（長時間坂を下るなど）、オーバーヒートの影響で温度が上昇すると共に屈曲が大きくなります。油圧シリンダーが冷却されると、製品の抵抗値はオーバーヒートモード前に使用していた値に戻ります。マイモード中はオーバーヒートモードは作動しません。オーバーヒートモードになると5秒毎に長い振動信号が発信されます。オーバーヒートモード中に使用できない機能は以下のとおりです。 • シッティング機能 • 他の端末を使わずにバッテリー充電レベルを表示させる • マイモードへの切り替え 11 保管と換気製品を立てた状態にせずに長期間保管した場合、油圧シリンダー内に空気が入り込むおそれがあります。この場合、異常音や変則的な振動が発生します。約 10 から 20 歩ほど歩行すると、自動弁の仕組みにより空気が抜け、正常に機能を使用できるようになります。保管 • 膝継手上部をしっかり押して、止まるまで完全に屈曲させてから保管してください。 • 製品を伸展させた状態で保管しないでください（製品は定期的に使用してください）。 12 お手入れ方法 1) 必要であれば、真水で湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 2) 糸くずのでない布で製品の水気を拭取り、しっかりと自然乾燥させます。 13 メンテナンス備考本構成部品は、ISO 10328基準に従い300万負荷サイクルで試験されています。装着者の活動状況により異なりますが、これは3年から5年の使用期間に相当します。定期メンテナンスを受けることで、より長期間ご使用いただくことができます。安全にお使いいただくため、また、保証が維持されるためにも、指定された定期メンテナスを受...
Página 524: Ｃｅ整合性
本製品は、欧州医療機器指令93/42/EECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。上記のCE整合性宣言は日本の法規では適用されません。日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 3B1/3B1=ST製品でのみ有効本製品は、欧州における無線機器および電気通信端末機器指令1999/5/ECの要件を満たしています。オットーボック社は、欧州指令の付表IVに則り、本製品が規格に適合していることを保証いたします。 3B1-2/3B1-2=ST製品でのみ有効これにより、オットーボック社は本製品が、線機器の上市に関する加盟国の法律の整合化に関する、欧州会議並びに欧州閣僚理事会指令 2014/53/EU（無線機器指令：RED）に準拠していることを宣言いたします。欧州指令準拠の全文は以下のアドレスからご覧いただけます。 www.ottobock.com/conformity 本製品は、電気電子機器の特定有害物質の使用制限に関する欧州議会および理事会の指令 2011/65/EU（RoHS指令）に準拠しています。 14.4 各国の法的事項について特定の国に適用される法的事項ついては、本章以降に使用国の公用語で記載いたします。 15 テクニカルデータ環境条件納品時の箱を使用した輸送 -25°C/-13°F から +70°C/+158°F 納品時の箱を使わない輸送 -25°C/-13°F から +70°C/+158°F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態保管（3 ヶ月以内） -20°C/-4°F から +40°C/+104°F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態...
Página 525 充電器製品番号 4E60* 納品時の包装での保管と配送 -25 °C から 70 °C/-13 °F から 158 °F 包装なしでの保管と配送 -25 °C から 70 °C/-13 °F から 158 °F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態操作 5 °C から 40 °C/41 °F から 104 °F 相対湿度は最大93 %まで、結露の無い状態保護等級 IP40 入力電圧 12 V 「DUAL」マークがない場合（490 ページ参照) コックピットアプリ製品番号（発注品番）コックピットアプリ 4X441-Andr=V* 対応しているオペレーティングシステムアンドロイド4.0.3以上ダウンロードするウェブサイト http://www.ottobock.com/cockpitapp データ転送ワイヤレステクノロジーブルートゥース 2.0...
Página 526: 追加情報
変調 GFSK データレート（OTA） 704 kbps 最大出力電力（EIRP） -1.78 dBm（0.66 mW）「DUAL」マークがある場合（490 ページ参照) コックピットアプリ製品番号 4X441-IOS=* / 4X441-Andr=V* コックピット対応しているオペレーティングシステム iOS 9.3／アンドロイド4.1以上ダウンロードするウェブサイト http://www.ottobock.com/cockpitapp データ転送ワイヤレステクノロジー Bluetooth Smart Ready 範囲約 10 m／32.8 フィート周波数範囲 2402 MHz から 2480 MHz 変調 GFSK、π/4 DQPSK、8DPSK データレート（OTA） 2178 kbps（非対称）最大出力電力（EIRP）...
Página 527: 動作状況/エラー信号
直径1 mm以上の固形異物の侵入に対する保護、防水性ではない粉塵に対する保護、水滴の飛沫に対する保護本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。製品のブルートゥースワイヤレスモジュールは、以下の端末との接続を確立することができます。iOS（iPhone、iPad、iPodなど）とアンドロイド該当する欧州指令に準拠しています。シリアルナンバーロット番号注意、表面が熱くなっています湿気に対する保護 16.2 動作状況/エラー信号義肢から、動作状況やエラーメッセージを示すビープ音と振動信号が発信されます。 16.2.1 動作状況の信号充電器の取り付けと取り外しビープ信号振動信号状態 3回長く充電モードの開始（充電器に接続した3秒後）。 1回短く 1回　その後長いセルフテストが完了し、製品は使用可能ビープ音モード切り替え備考ミュートモード（サイレントモード）が作動していると、ビープ音も振動信号も発信されません。備考コクピットアプリを使って音量 (Volume)パラメーターを「0」にセットすると、ビープ音は鳴りません（514 ページ参照）。...
Página 528: 警告/エラー信号
ビープ信号振動信号操作状態 1回短く 1回短くコックピットアプリをコックピットアプリを使って使ったモード切り替えモードを切り替えます。 1回長く 1回長くつま先部分をバウンシングバウンシング動作が検知されましした後、義肢から体重を抜た。く 1回短く 1回短く義肢に荷重をかけない状態基本モード（モード1）に切り替を1秒間保持するわりました。 2回短く 2回短く義肢に荷重をかけない状態マイモード1（モード2）に切り替を1秒間保持するわりました。 3回短く 3回短く義肢に荷重をかけない状態マイモード2（モード3）に切り替を1秒間保持するわりました。 16.2.2 警告/エラー信号使用中のエラービープ信号振動信号状態...
Página 529 ビープ信号振動信号状態対処法 30 回長く 3 秒ごとに 1 回長く重大なエラー/セーフ充電器の取り付け／取りと 1 回短くティーモードが有効外しを行ない、エラーのになる兆候解除を試みてください。（522 ページ参照）エラーが解消されない場センサーが作動しな合は、製品をご使用にない、など。れません。義肢製作施設にて点検を受けてください。継続全体的な故障充電器の取り付け／取り – 電子制御ができませ外しを行ない、エラーのん。セーフ解除を試みてください。ティモードが作動まエラーが解消されない場たはバルブの状態が合は、製品をご使用にな未確認です。製品挙れません。義肢製作施設動が未確認です。...
Página 530: コックピットアプリとの接続確立中のエラーメッセージ
ステータ充電状況インジエラー解決方法スLED ケーター（5つの LED）リング状 LED2と4が点灯充電器が熱すぎるバッテリーを充電するのLEDがにあたり指定された温 LED1、3および5が点義肢が極端な高温ま黄色に点度条件を満たしている灯たは低温になってい灯か、確認してくださいる（524 ページ参照）。 LED 3 が点灯義肢が充電されてい充電器とレシーバーのない距離を近づけると接続充電器と膝継手の充が改善されます。電レシーバーの距離が離れすぎている。リング状充電器は使用可能で充電器に接続するか、のLEDがあるが、充電レまたは、充電器と膝継緑色に点...
Página 531: 充電器のステータス信号
エラーメッセージ原因対策パーツとの接続が妨げら以下のことを確認してください。れました。 • 端末とパーツとの距離 • パーツのバッテリー充電レベル • パーツのブルートゥースが起動していますか？() • 足部の底を上向きにしてパーツを持ち、2 分間パーツを認識させます。 • 複数のパーツが保存されている場合、正しいパーツを選んでいますか？ 16.2.4 充電器のステータス信号充電器の取り付け ACアダプ充電器のス状態ターのテータス ACアダプターおよび充電器は使用可能です。充電器がレシーバーに接続していません。充電器はレシーバーに接続していますが、接続不良です。夜間に気にならないよう、この表示は約1分後に自動的に消えます。充電には影響しません。充電器の取り外しビープ信振動信号状態解決方法号 1 回短く 1 回短く...
Página 532: 指令ならびに適合宣言
ビープ信振動信号状態解決方法号 3回短く 3回短くメンテナンス時の注意点： • コックピットアプリを使って義定期メンテナンス日を過ぎてし肢の次回の定期メンテナンス日まった場合や、センサー信号が一時を確認してください的に途絶えた場合など（518 ページ参照）。義肢製作施設でのメンテナンス実施日が、指定の定期メンテナンス日の遅くとも1ヶ月以内になるよう予約してください。メンテナンスの際は、義肢とチューブアダプターと一緒に、充電器と ACアダプターもお持ちください。 • 充電器の取り付け／取り外しを行なって、再度セルフテストを実行してください。 • 定期メンテナンス日の前や、過ぎている場合でも、義足から再びビープ音が鳴る場合にはただちに義肢製作施設にご連絡ください。必要に応じて、義肢製作施設は公認のオットーボック修理サービスセンタ―に製品を送ります。 • 機能の制限がない状態で、製品を使用できます。ただし、振動信号が発信されることがありま...
Página 533 表 1 – 全医療機器および装置の電磁放射指令ならびに適合宣言 – 電磁妨害製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 は下記に記載した電磁環境で操作するよう設計されています。製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 の使用者は、装置が下記の環境下で操作されていることを確認してください。妨害度準拠電磁環境指令 HF放射、CISPR 11に準拠グループ1 製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 では内部機能にのみ...
Página 534 妨害イミュニティ試験 IEC 60601 試験のレベ準拠レベル電磁環境指令ル電圧降下、短時間の停 < 5 % U 該当なし供給される電圧の質電や電圧変動は（U で> 95 %降下）は、一般的な企業また IEC 61000-4-11 に準拠 1/2 サイクルは病院環境の質と同等しています。 40 % U であること。停電の場（U で60 %降下）5 サ合でも継続して製品イクル Genium Bionic 70 % U Prosthetic System 3B1 / （U で30 %降下） Genium 3B1-2 を使用 25 サイクル...
Página 535 妨害イミュニティ試験 IEC 60601試験のレベ準拠レベル電磁環境指令ル伝導性HF妨害は 3 V 150 kHz から該当なし製品Genium Bionic IEC 61000-4-6に準拠し 80 MHz Prosthetic System 3B1 / ています。 Genium 3B1-2を安全にご使用いただける推奨定格HF妨害は 3 V/m 80 MHzから 12 V/m 80 MHzから範囲よりも近くで携帯 IEC 61000-4-3に準拠し 2.5 GHz 1 GHz 式および移動式ワイヤています。 3 V/m 1 GHzからレス機器を使用しない 2.5 GHz でください。推奨距離は、利用できる伝送周...
Página 536 表 6 – 携帯式および移動式 HF 電気通信機器と製品 Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 の安全にご使用いただける推奨距離 – 非生命維持装置およびシステム指令ならびに適合宣言 – 携帯式および移動式HF電気通信機器と製品の、安全にご使用いただける推奨距離Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2 製品Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2はHF妨害が監視されている電磁環境で操作するよう設計されています。製品Genium Bionic Prosthetic System 3B1 / Genium 3B1-2の購入者または使用者は、下記の通信機器の最大出力を参照して、ウェアラブルおよびモバイルHF通信...
Página 540 EP 2772232 in DE, GB, FR, IT, NL, SE, TR, IS Patents pending in Brazil, Germany and USA Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

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Genium-bionic prosthetic system 3b1-st Genium 3b1-2 Genium 3b1-2-st Genium x3 3b5-2 Genium x3 3b5-2 st

Ottobock Genium-Bionic Prosthetic System 3B1 Instrucciones De Uso

Deutsch

Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST

Wichtige Information für die Produkte 3B1/3B1=ST und 3B1-2/3B1-2=ST

1 Vorwort

2 Produktbeschreibung

3 Verwendung

4 Sicherheit

5 Lieferumfang und Zubehör

6 Akku Laden

7 Cockpit App

8 Gebrauch

9 Mymodes

10 Zusätzliche Betriebszustände (Modi)

11 Lagerung und Entlüftung

12 Reinigung

13 Wartung

14 Rechtliche Hinweise

Technische Daten

Anhänge

English

Important Information for the Products 3B1/3B1=ST

Important Information for the Products 3B1/3B1=ST and 3B1-2/3B1-2=ST

1 Foreword

2 Product Description

3 Application

4 Safety

5 Scope of Delivery and Accessories

6 Charging the Battery

7 Cockpit App

8 Use

9 Mymodes

10 Additional Operating States (Modes)

11 Storage and Bleeding

12 Cleaning

13 Maintenance

14 Legal Information

Technical Data

Appendices

Français

Information Importante pour les Produits 3B1/3B1=ST et 3B1-2/3B1-2=ST

Information Importante pour les Produits 3B1/3B1=ST

1 Avant-Propos

2 Description du Produit

3 Utilisation

4 Sécurité

5 Fournitures et Accessoires

6 Charger L'accumulateur

7 Application Cockpit

8 Utilisation

9 Mymodes

10 États de Fonctionnement Complémentaires (Modes)

11 Entreposage et Purge D'air

12 Nettoyage

13 Maintenance

Informations Légales

Caractéristiques Techniques

Annexes

Italiano

1 Introduzione

2 Descrizione del Prodotto

3 Utilizzo

4 Sicurezza

5 Fornitura E Accessori

6 Carica Della Batteria

7 Applicazione Cockpit

8 Utilizzo

9 Mymode

10 Stati Operativi Supplementari (Modalità)

11 Deposito E Ventilazione

12 Pulizia

13 Manutenzione

Dati Tecnici

Note Legali

Allegati

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

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