Página 1: Tabla De Contenido
3R106-Pro, 3R106-Pro=KD, 3R106-Pro=ST Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................Bruksanvisning ......................101 Brugsanvisning ......................114 Bruksanvisning ......................127 Käyttöohje ........................139 Instrukcja użytkowania ....................152 Használati utasítás ......................
Página 2 2Z11=KIT TES T...
Página 4 743A80 30 mm β α γ 0 mm 0 mm 5° 743S12 +30 mm 0 mm x = x - x 7° x + 5 mm...
Página 6 –35 mm 1-2 cm –35 mm 1-2 cm 1-2 cm...
Página 7: Konstruktion Und Funktion
Behörde Ihres Landes. ► Bewahren Sie dieses Dokument auf. 1.1 Konstruktion und Funktion Das Prothesenkniegelenk 3R106-Pro* ist ein polyzentrisches Prothesenkniegelenk. Es ist in fol genden Varianten verfügbar: • 3R106-Pro (mit proximalem Justierkern; in Verbindung mit dem Schraubadapter 4R156* für Hüftexartikulation)
Página 8: Bestimmungsgemäße Verwendung
Unsere Komponenten funktionieren optimal, wenn sie mit geeigneten Komponenten kombiniert werden, ausgewählt auf Basis von Körpergewicht und Mobilitätsgrad, die mit unserer MOBIS Klassifizierungsinformation identifizierbar sind, und die über passende modulare Verbindungsele mente verfügen. 3R106-Pro* Das Produkt wird für Mobilitätsgrad 2 (eingeschränkter Außenbereichsgeher) und Mobilitätsgrad 3 (uneingeschränkter Außenbereichsgeher) empfohlen. Zugelas m°...
Página 9 VORSICHT Überbeanspruchung des Produkts Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile ► Setzen Sie die Prothesenkomponenten gemäß der MOBIS-Klassifizierung ein. VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die dafür zugelassen sind. ►...
Página 10: Lieferumfang
513D83=1.4X12.6X66 Druckfeder, schwach 513D83=1.1X12.9X66 – Gebrauchsanweisung 647G208=all_INT Folgende Teile nur für: Prothesenkniegelenk 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Folgende Teile nur für: Prothesenkniegelenk 3R106-Pro=KD Eingussanker 4G70 Folgende Teile nur zum Nachbestellen (Nicht im Lieferumfang enthalten!) ...
Página 11 5.2 Hinweise zur Verwendung einer Kosmetik VORSICHT Verwenden von Talkum Verletzungsgefahr, Beschädigung des Produkts durch Entzug von Schmierstoff Verwenden Sie kein Talkum am Produkt oder weiteren Prothesenkomponenten. ► ► Nur den vom Hersteller zugelassen Schaumstoffüberzug verwenden (Kapitel „Kombinations möglichkeiten“ - siehe Seite 7). ►...
Página 12: Kürzen Des Rohradapters
Ist der Winkel α > 0°, ist der optimale Wert des Winkels β = α+5 bis 10°. Bei der Herstellung des Prothesenschafts für 3R106-Pro=KD das Kapitel „Herstellen des Prothe senschafts“ (siehe Seite 14) beachten. Den Eingussanker oder den Schaftadapter so positionieren, dass alle Prothesenkomponenten zwischen Schaft und Prothesenkniegelenk richtig miteinander verbunden werden können.
Página 13: Montieren Des Rohradapters
2) Die Schnittkante mit dem Rohrentgrater innen und außen entgraten (Rohr entgraten). 3) Das Reststück entsorgen. 5.3.2 Montieren des Rohradapters VORSICHT Falsche Montage des Rohrs Verletzungsgefahr durch Bruch tragender Teile ► Schieben Sie das Rohr bei der Montage vollständig, bis zum Anschlag in die dafür vorgese hene Prothesenkomponente.
Página 14: Prothesenschaft Herstellen
5.3.3 Prothesenschaft herstellen INFORMATION Die Anweisungen zur Herstellung des Prothesenschafts sind nur für das Prothesenkniegelenk 3R106-Pro=KD vorgesehen. 5.3.3.1 Herstellen des Testschafts Laminieren des Prothesenschafts Benötigte Materialien: > Gipsisoliercreme 640Z5*, Perlon-Trikotschlauch 623T3*, Glasfaser-Flechtschlauch 616G13*, Carbonfaser-Gewebe 616G12*, Orthocryl-Laminierharz 617H19*, Orthocryl, weich 617H17*, Eingussanker 4G70 1) Das Gipspositiv mit Gipsisoliercreme isolieren.
Página 15: Statischer Aufbau
5.3.3.2 Definitivschaft herstellen Benötigte Materialien: > 4xFlachrundschraube 501T1=M5X16, 4x Zweilochmutter 502R1=M5X16, Carbonfaser-Gewe be 616G12*, Perlon-Trikotschlauch 623T3*, Glasfaser-Flechtschlauch 616G13*, Orthocryl- Laminierharz 617H19*, Orthocryl, weich 617H17*, Eingussanker 4G70 1) Die Verbindung zwischen Eingussanker und Prothesenschaft mit Hilfe der Flachrundschrau ben und Zweilochmuttern sichern. 2) INFORMATION: Für die Stabilität ist eine unterschiedliche Ausrichtung der Carbonfa...
Página 16: Dynamische Anprobe
5.5 Dynamische Anprobe VORSICHT Anpassen der Einstellungen Sturz durch falsche oder ungewohnte Einstellungen Passen Sie die Einstellungen nur langsam an den Patienten an. ► ► Erklären Sie dem Patienten die Auswirkungen der Anpassungen auf den Gebrauch der Pro these. Während der dynamischen Anprobe werden der Aufbau und die Einstellungen der Prothese überprüft und entsprechend den Bedürfnissen und Fähigkeiten des Patienten für ein optimales Gehen angepasst.
Página 17: Einstellen Der Extensionsdämpfung
5.5.3 Einstellen der Extensionsdämpfung Funktion Einstellmittel Einstellung Bedeutung Extensionsdämpfung Einstellventil „E“ Drehen nach rechts Dämpfung erhöhen (siehe Abb. 4 - Drehen nach links Dämpfung verringern Benötigtes Werkzeug: > Einstellschlüssel 710H10=2x3 ► VORSICHT! Das Prothesenkniegelenk muss auch bei langsamer Schrittgeschwindig keit volle Extension erreichen.
Página 18 2) Die Prothese auf einwandfreie Funktion prüfen. 6 Gebrauch 6.1 Hinweise zum Gebrauch HINWEIS Mechanische Überbelastung Funktionseinschränkungen durch mechanische Beschädigung ► Prüfen Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf Beschädigungen. ► Verwenden Sie das Produkt nicht bei Funktionseinschränkungen. ► Sorgen Sie im Bedarfsfall für geeignete Maßnahmen (z. B. Reparatur, Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des Herstellers, etc.).
Página 19: Rechtliche Hinweise
Hersteller nicht. 9.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Die CE-Konformitätserklärung kann auf der Website des Herstellers heruntergeladen werden. 10 Technische Daten Kennzeichen 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Gewicht [g] Systemhöhe [mm] Proximale Systemhöhe bis Aufbau...
Página 20: Product Description
► Please keep this document for your records. 1.1 Construction and Function The 3R106-Pro* Prosthetic Knee Joint is a polycentric prosthetic knee joint. It is available in the following versions: • 3R106-Pro (with proximal pyramid adapter; in combination with the 4R156* Tube Clamp Adapter for hip disarticulation) •...
Página 21: Combination Possibilities
Designation Reference number Tube Clamp Adapter 4R156* (for hip disarticulation) Foam Cover 3S107 (for 3R106-Pro and 3R106-Pro=ST, if needed also 3R106-Pro=KD) 3R27* (for hip disarticulation) 6R6 (for 3R106-Pro=KD) 2 Intended use 2.1 Indications for use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings.
Página 22: Explanation Of Warning Symbols
3 Safety 3.1 Explanation of warning symbols Warning regarding possible risks of accident or injury. CAUTION NOTICE Warning regarding possible technical damage. 3.2 General safety instructions CAUTION Reuse on another patient Risk of injury due to loss of functionality as well as damage to the product ►...
Página 23: Scope Of Delivery
513D83=1.1X12.9X66 – Instructions for Use 647G208=all_INT The following parts are only for: Prosthetic Knee Joint 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT The following parts are only for: Prosthetic Knee Joint 3R106-Pro=KD ...
Página 24: Information On Using A Cosmetic Cover
Fabricating a prosthesis that is optimally tailored to the patient demands technical knowledge of orthopaedic technology. The alignment and adjustments may only be carried out by a prosthetist. The alignment and adjustments are mainly completed in the following steps: 1. Bench alignment 2.
Página 25 If the angle α > 0°, the optimum value of the angle β = α+5 to 10°. To fabricate the prosthetic socket for the 3R106-Pro=KD, observe the section "Fabricating the prosthetic socket" (see Page 27). Position the lamination anchor or socket adapter so that all prosthetic components between the socket and prosthetic knee joint can be connected to each other correctly.
Página 26: Shortening The Tube Adapter
5.3.1 Shortening the Tube Adapter CAUTION Incorrect processing of tube Fall due to damage to the tube ► Do not clamp the tube into a vice. ► To shorten the tube, use only a tube cutter or a cutting device. Tools required: >...
Página 27: Fabricating The Prosthetic Socket
Length (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Fabricating the prosthetic socket INFORMATION The instructions for fabricating the prosthetic socket are intended only for the 3R106-Pro=KD Prosthetic Knee Joint. 5.3.3.1 Fabricating the Test Socket Laminating the Prosthetic Socket Required materials: > 640Z5* Plaster Insulating Cream, 623T3* Perlon Stockinette, 616G13* Woven Fibreglass...
Página 28: Static Alignment
3) Position the lamination anchor on the prosthetic socket and glue it in place with adhesive putty. 4) Secure the glued lamination anchor to the prosthetic socket with adhesive tape. 5) Bring the prosthetic knee joint to full flexion. If necessary, form the required contact surface on the prosthetic socket with putty.
Página 29: Dynamic Trial Fitting
Static alignment process + = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the load line) Item Statischer Aufbau m–l positioning, centre of the prosthetic knee joint to the frontal load line 1 to 2 cm medial m–l positioning of the prosthetic socket: Positioning of the anterior superior iliac spine (Spina iliaca anterior superior) to the frontal load...
Página 30: Setting Extension Damping
5.5.3 Setting Extension Damping Function Means of adjustment Setting Meaning Extension damping Adjustment valve "E" Rotation to the right Increase damping (see fig. 4 - Rotation to the left Reduce damping Tools required: > 710H10=2x3 Adjustment Wrench ► CAUTION! The prosthetic knee joint has to reach full extension, even at slow walking speeds.
Página 31: Information For Use
6 Use 6.1 Information for use NOTICE Mechanical overload Impaired functionality due to mechanical damage ► Check the product for damage prior to each use. ► Do not use the product if its functionality has been impaired. ► Take any necessary measures (e.g. repair, replacement, inspection by the manufacturer's customer service, etc.).
Página 32: Legal Information
9.2 CE conformity The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on medical devices. The CE declaration of conformity can be downloaded from the manufacturer's website. 10 Technical data Reference number 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Weight [g] System height [mm] Proximal system height up to the alignment reference point [mm] Distal system height up to the align...
Página 33: Description Du Produit
à l’autorité compétente de votre pays. ► Conservez ce document. 1.1 Conception et fonctionnement L’articulation de genou prothétique 3R106-Pro* est une articulation de genou polycentrique. Elle est disponible dans les variantes suivantes : • 3R106-Pro (avec pyramide proximale ; en combinaison avec l’adaptateur de vissage 4R156* pour désarticulation de la hanche)
Página 34: Utilisation Conforme
Désignation Référence Adaptateur de vissage 4R156* (pour désarticulation de la hanche) Revêtement en mousse 3S107 (pour 3R106-Pro et 3R106-Pro=ST, si besoin également 3R106-Pro=KD) 3R27* (pour désarticulation de la hanche) 6R6 (pour 3R106-Pro=KD) 2 Utilisation conforme 2.1 Usage prévu Le produit est exclusivement destiné...
Página 35: Consignes Générales De Sécurité
3.2 Consignes générales de sécurité PRUDENCE Réutilisation sur un autre patient Risque de blessure provoquée par une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit Veuillez n’utiliser le produit que sur un seul patient. ► PRUDENCE Sollicitation excessive du produit Risque de blessure occasionnée par la rupture de pièces porteuses ►...
Página 36: Contenu De La Livraison
Ressort de pression, souple 513D83=1.1X12.9X66 – Instructions d’utilisation 647G208=all_INT Pièces suivantes uniquement Articulation de genou prothétique 3R106-Pro pour : Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Pièces suivantes uniquement Articulation de genou prothétique 3R106-Pro=KD pour : ...
Página 37: Alignement De Base
Des connaissances spécialisées en technique orthopédique sont nécessaires pour fabriquer une prothèse qui convienne au patient de manière optimale. L’alignement et les réglages doivent uni quement être effectués par un orthoprothésiste. De manière générale, l’alignement et le réglage sont effectués selon les étapes suivantes : 1.
Página 38 Si l’angle α > 0°, alors la valeur optimale de l’angle β = α+5 à 10°. Pour la fabrication de l’emboîture de prothèse pour 3R106-Pro=KD, reportez-vous au chapitre « Fabrication de l’emboîture de prothèse » (consulter la page 40). Positionnez l’ancre à couler ou l’adaptateur d’emboîture de manière à ce que tous les compo...
Página 39: Raccourcir La Taille De L'adaptateur Tubulaire
Déroulement de l’alignement de base + = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne d’alignement) Pos. Grundaufbau Marquez un point dans la partie distale et un point dans la partie proximale sur le côté antérieur de l’emboîture de prothèse en vous aidant du gabarit 50/50 (743A80).
Página 40: Fabrication De L'emboîture De Prothèse
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Fabrication de l’emboîture de prothèse INFORMATION Les instructions de fabrication de l’emboîture de prothèse sont uniquement applicables pour l’articulation de genou prothétique 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Fabrication de l’emboîture de test Stratification de l’emboîture de prothèse Matériel nécessaire : >...
Página 41 9) Tordez le jersey tubulaire en perlon à l’extrémité distale et enfilez la deuxième moitié. 10) INFORMATION: La stratification est réalisée selon le procédé de double coulée. Coulez la partie distale de l’emboîture de prothèse (2/3 de la longueur) avec de la résine de stratification Orthocryl et laissez durcir.
Página 42: Alignement Statique
5.4 Alignement statique Déroulement de l’alignement statique + = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne de charge) Pos. Statischer Aufbau Appareils nécessaires : L.A.S.A.R. Posture 743L100 Positionnez le patient comme suit sur le L.A.S.A.R. Posture pour déterminer la ligne de charge sagittale : •...
Página 43 Fonction Dispositif de réglage Réglage d’usine Signification Amortissement Soupape de réglage « E » Tourné au maximum vers Soupape entièrement ou l’extension (voir ill. 4 - la gauche verte – amortissement mi nimal comme base de dé part pour l’ajustement en fonction du patient (ré glage de sécurité) Outils requis : >...
Página 44: Consignes Relatives À L'utilisation
2) Enfoncez le tournevis plat dans la rainure de la douille (voir ill. 5 – 3) Appliquez d’abord une pression vers le milieu à l’aide du tournevis plat jusqu’à ce que l’ergot de la douille ne soit plus pris dans la rainure de la bride de serrage (voir ill. 5 –...
Página 45 6.2 Nettoyage PRUDENCE Utilisation de nettoyant ou de désinfectant non appropriés Limitation de la fonctionnalité et dommages provoqués par un nettoyant ou un désinfectant non appropriés ► Nettoyez le produit uniquement avec les détergents autorisés. ► Désinfectez le produit uniquement avec les désinfectants autorisés. ►...
Página 46: Mise Au Rebut
Ce produit répond aux exigences du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La déclaration de conformité CE peut être téléchargée sur le site Internet du fabricant. 10 Caractéristiques techniques Référence 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Poids [g] Hauteur du système [mm]...
Página 47: Descrizione Del Prodotto
► Conservare il presente documento. 1.1 Costruzione e funzionamento Il ginocchio protesico 3R106-Pro* è un ginocchio protesico policentrico. È disponibile nelle va rianti indicate di seguito: • 3R106-Pro (con piramide di registrazione prossimale; in unione all'attacco a vite 4R156* per disarticolazioni d'anca) •...
Página 48: Uso Conforme
MOBIS, e sono dotati di elementi di collegamento modulari adeguati. 3R106-Pro* Il prodotto è consigliato per il grado di mobilità 2 (pazienti con capacità motorie li...
Página 49 ► Utilizzare i componenti della protesi in base alla classificazione MOBIS. CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto ► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati. ► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti protesici, se possono es...
Página 50: Istruzioni Per L'uso
Molla a compressione, debole 513D83=1.1X12.9X66 – Istruzioni per l'uso 647G208=all_INT Le seguenti parti solo per: Ginocchio protesico 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Le seguenti parti solo per: Ginocchio protesico 3R106-Pro=KD ...
Página 51: Allineamento Base
5.2 Indicazioni per l'utilizzo di un prodotto cosmetico CAUTELA Utilizzo di talco Pericolo di lesioni e pericolo di danno al prodotto dovuti alla diminuzione del lubrificante Non utilizzare talco sul prodotto o su altri componenti protesici. ► ► Utilizzare solo il rivestimento in espanso approvato dal produttore (capitolo "Possibilità di combinazione"...
Página 52: Riduzione Del Tubo
Se l'angolo è di α > 0°, il valore ottimale dell'angolo è β = α+da 5 a 10°. Durante la fabbricazione dell'invasatura della protesi per 3R106-Pro=KD, osservare il capitolo "Realizzazione dell'invasatura della protesi" (v. pagina 54). Posizionare l'attacco per laminazione o quello dell'invasatura in modo tale che tutti i componenti protesici tra l'invasatura e il ginocchio protesico possano essere collegati correttamente tra loro.
Página 53: Montaggio Del Tubo Modulare
Utensile richiesto: > tagliatubi 719R3, sbavatore per tubi 718R1 1) CAUTELA! La lunghezza del tubo non deve essere inferiore alla lunghezza necessaria per il paziente, poiché non è ammessa una compensazione longitudinale nella sezio ne di inserimento del ginocchio protesico. Tagliare il tubo con il tagliatubi alla lunghezza richiesta (Rohr schneiden).
Página 54 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Realizzazione dell'invasatura protesica INFORMAZIONE Le istruzioni per la realizzazione dell'invasatura della protesi si riferiscono esclusivamente al gi nocchio protesico 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Realizzazione dell'invasatura di prova Laminazione dell'invasatura della protesi Materiali necessari: > Pasta isolante per gessi 640Z5*, maglia tubolare di Perlon 623T3*, maglia tubolare in fibra di...
Página 55: Allineamento Statico
4) Assicurare con nastro adesivo l'incollaggio dell'attacco di laminazione sull'invasatura della protesi. 5) Portare il ginocchio protesico alla massima flessione. Se necessario, predisporre con dello stucco una superficie di arresto corrispondente sull'invasatura della protesi. Incollare sulla la minazione esterna, se del caso, un arresto in Pedilin. 5.3.3.2 Realizzazione dell'invasatura definitiva Materiali necessari: >...
Página 56: Prova Dinamica
Svolgimento dell'allineamento statico + = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di carico) Pos. Statischer Aufbau Posizionamento m-l del centro del piede protesico rispetto alla linea di carico frontale da 1 a 2 m mediale Posizionamento m-l del centro del ginocchio protesico rispetto alla linea di carico frontale da 1 a 2 cm mediale Posizionamento m-l dell'invasatura della protesi:...
Página 57: In Opzione: Sostituzione Della Molla A Compressione
5.5.2 Regolazione dell'ammortizzatore della flessione Funzione Mezzo di regolazione Regolazione Significato Ammortizzatore della fles Valvola di regolazione "F" Rotazione a destra Aumentare l'ammortizza sione (v. fig. 4 - zione Rotazione a sinistra Ridurre l'ammortizzazione Utensile richiesto: > chiave di registrazione 710H10=2X3 ►...
Página 58: Indicazioni Per L'uso
11) INFORMAZIONE: Il tubo modulare potrà essere inserito nella fascetta di bloccaggio solo se la camma della boccola è entrata perfettamente nella scanalatura della fa scetta di bloccaggio. La superficie della boccola a contatto con il tubo modulare non deve presentare tracce di grasso. Premere con un dito la camma della boccola nella scanalatura della fascetta di bloccaggio.
Página 59: Smaltimento
3) Lasciare asciugare l'umidità rimanente all'aria. Pulizia in caso di forte sporcizia Materiali necessari: panno per la pulizia, alcol isopropilico 634A58, panno morbido > 1) AVVISO! Verificare la compatibilità dei materiali! Le sedi dei cuscinetti devono sem pre essere lubrificate! Pulire il prodotto con un panno per la pulizia e alcol isopropilico.
Página 60: Dati Tecnici
► Conserve este documento. 1.1 Construcción y función La articulación de rodilla protésica 3R106-Pro* es una articulación policéntrica de rodilla protési ca. Está disponible en las siguientes variantes:...
Página 61: Posibilidades De Combinación
• 3R106-Pro (con núcleo de ajuste proximal; en combinación con el adaptador a rosca 4R156* para desarticulación de cadera) • 3R106-Pro=KD (con anclaje de laminar proximal para desarticulación de rodilla) • 3R106-Pro=ST (con conexión a rosca proximal para prótesis para muñones largos) La articulación de rodilla protésica destaca por su amplio ángulo de flexión (175°) (véase fig. 3).
Página 62: Condiciones Ambientales
3R106-Pro* Se recomienda el producto para el grado de movilidad 2 (usuarios con limitacio nes en espacios exteriores) y el grado de movilidad 3 (usuarios sin limitaciones en m° espacios exteriores). Autorizado para un peso corporal máx. de 125 kg. 2R49 Para usuarios con un peso máx. de 125 kg.
Página 63: Componentes Incluidos En El Suministro
PRECAUCIÓN Uso en condiciones ambientales no permitidas Riesgo de lesiones debido a daños en el producto ► No exponga el producto a condiciones ambientales no permitidas. ► Compruebe que el producto no presente daños en caso de haber estado expuesto a condi ciones ambientales no permitidas.
Página 64: Instrucciones De Uso
513D83=1.1X12.9X66 – Instrucciones de uso 647G208=all_INT Las piezas siguientes solo para: Articulación de rodilla protésica 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Las piezas siguientes solo para: Articulación de rodilla protésica 3R106-Pro=KD ...
Página 65: Alineamiento Básico
5.3 Alineamiento básico Utilizar el 2Z11=KIT INFORMACIÓN: La lámina protectora del 2Z11=KIT permite proteger la zona de unión de la arti culación protésica contra arañazos durante el alineamiento en el taller y la prueba en la zona de prueba. ► Utilice la lámina protectora según se indica en el documento adjunto al 2Z11=KIT. ►...
Página 66: Acortar El Adaptador Tubular
Tenga en cuenta el capítulo "Elaborar el encaje protésico" (véase la página 68) a la hora de ela borar el encaje protésico para 3R106-Pro=KD. Sitúe el anclaje de laminar o el adaptador de encaje de modo que todos los componentes protési...
Página 67: Montar El Adaptador Tubular
5.3.2 Montar el adaptador tubular PRECAUCIÓN Montaje incorrecto del tubo Riesgo de lesiones debido a la rotura de piezas de soporte ► Durante el montaje introduzca el tubo completamente hasta el tope en el componente proté sico previsto para este efecto. PRECAUCIÓN Montaje incorrecto de las uniones de tornillos Riesgo de lesiones debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos...
Página 68: Elaborar El Encaje Protésico
5.3.3 Elaborar el encaje protésico INFORMACIÓN Las instrucciones para elaborar el encaje protésico solo se aplican a la articulación de rodilla protésica 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Elaborar el encaje de prueba Laminar el encaje protésico Materiales necesarios: > Crema aislante del yeso 640Z5*, manga de malla de perlón 623T3*, manga trenzada de fibra de vidrio 616G13*, tejido de fibra de carbono 616G12*, resina para laminar Orthocryl 617H19*, Orthocryl flexible 617H17*, anclaje de laminar 4G70...
Página 69: Alineamiento Estático
5.3.3.2 Elaborar el encaje definitivo Materiales necesarios: > Tornillo de cabeza redonda plana 501T1=M5X16 (4 uds.), tuerca de dos agujeros 502R1=M5X16 (4 uds.), tejido de fibra de carbono 616G12*, manga de malla de perlón 623T3*, manga trenzada de fibra de vidrio 616G13*, resina para laminar Orthocryl 617H19*, Orthocryl flexible 617H17*, anclaje de laminar 4G70 1) Fije la unión entre el anclaje de laminar y el encaje protésico empleando los tornillos de cabe...
Página 70: Prueba Dinámica
Proceso del alineamiento estático + = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de carga) Pos. Statischer Aufbau Posicionamiento m–l del punto medio de la articulación de rodilla protésica con respecto a la lí nea frontal de carga de 1 a 2 cm hacia medial Posicionamiento m–l del encaje protésico: Posición de la espina ilíaca antero-superior...
Página 71: Ajustar La Amortiguación De Extensión
Herramientas necesarias: > Llave de ajuste 710H10=2X3 ► ¡PRECAUCIÓN! El pie protésico no debe oscilar demasiado. Ajuste la amortiguación de flexión con la llave de ajuste de tal forma que el pie protésico osci le lo suficiente según las necesidades del paciente. 5.5.3 Ajustar la amortiguación de extensión Función Elemento a ajustar...
Página 72: Indicaciones Para El Uso
11) INFORMACIÓN: El adaptador tubular solo se puede insertar en la abrazadera si el sa liente del manguito está encajado completamente en la ranura de la abrazadera. La superficie del manguito que está en contacto con el adaptador tubular debe estar exenta de grasa.
Página 73: Mantenimiento
3) Deje secar al aire la humedad residual. Limpieza en caso de suciedad más difícil Materiales necesarios: paño de limpieza, alcohol isopropílico 634A58, paño suave > 1) ¡AVISO! Tenga en cuenta la compatibilidad de los materiales. No se puede eliminar el lubricante de los cojinetes.
Página 74: Responsabilidad
El producto cumple las exigencias del Reglamento de Productos Sanitarios UE 2017/745. La de claración de conformidad de la CE puede descargarse en el sitio web del fabricante. 10 Datos técnicos Referencia 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Peso [g] Altura del sistema [mm] Altura proximal del sistema hasta el punto de referencia del alineamien...
Página 75: Construção E Funcionamento
1.1 Construção e funcionamento A articulação de joelho protética 3R106-Pro* é uma articulação de joelho protética policêntrica. Ela está disponível nas seguintes variantes: • 3R106-Pro (com núcleo de ajuste proximal, em conexão com o adaptador roscado 4R156* para desarticulação do quadril) •...
Página 76: Condições Ambientais
3R106-Pro* O produto é recomendado para os graus de mobilidade 2 (usuários com capaci dade de deslocamento limitada em exteriores) e 3 (usuários sem limitações de m° deslocamento em exteriores). Autorizado até um peso corporal máx. de 125 kg. 2R49 Autorizado para o peso corporal máx. de 125 kg.
Página 77: Material Fornecido
CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Risco de lesões devido a danificações do produto ► Não exponha o produto a condições ambientais inadmissíveis. ► Caso o produto tenha sido exposto a condições ambientais inadmissíveis, verifique-o quanto à presença de danos. ►...
Página 78: Estabelecer A Operacionalidade
Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código Peças abaixo somente para: Articulação de joelho protética 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Peças abaixo somente para: Articulação de joelho protética 3R106-Pro=KD Âncora de laminação 4G70 Peças seguintes apenas para encomendas posteriores (Não incluídas no material fornecido!)
Página 79: Alinhamento Básico
5.3 Alinhamento básico Utilizar 2Z11=KIT INFORMAÇÃO: Com a película protetora do 2Z11=KIT é possível proteger a área de conexão da articulação da prótese de arranhões no momento do alinhamento na oficina e do teste no local de prova. ► Utilizar a película protetora como mostrado no documento anexo do 2Z11=KIT. ►...
Página 80: Redução Do Comprimento Do Adaptador Tubular
Se o ângulo α > 0°, o valor ideal do ângulo β = α+5 a 10°. Ao confeccionar o encaixe da prótese para 3R106-Pro=KD, observar as considerações do capítu lo "Confecção do encaixe da prótese" (consulte a página 81). Posicionar a âncora de laminação ou o adaptador de encaixe de forma a permitir a conexão cor...
Página 81 Reapertar os pinos roscados com a chave dinamométrica (15 Nm). Tabela de seleção para pinos roscados Código Comprimento (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Confecção do encaixe protético INFORMAÇÃO As instruções para confecção do encaixe da prótese estão previstas apenas para a articulação de joelho protética 3R106-Pro=KD.
Página 82: Confecção Do Encaixe De Teste
5.3.3.1 Confecção do encaixe de teste Laminação do encaixe da prótese Materiais necessários: > Creme para isolamento de gesso 640Z5*, malha tubular de perlon 623T3*, malha tubular trançada de fibra de vidro 616G13*, tecido de fibra de carbono 616G12*, resina de lamina ção Orthocryl 617H19*, Orthocryl, mole 617H17*, âncora de laminação 4G70 1) Isolar o positivo de gesso com creme para isolamento de gesso.
Página 83: Alinhamento Estático
2) INFORMAÇÃO: Para a estabilidade são importantes uma orientação diferente das fi bras de carbono e uma sobreposição de 3 cm da borda da âncora de laminação. Tendo como referência a borda da âncora de laminação, cortar dois pedaços de tecido de fi bra de carbono para usar como base.
Página 84: Verificação Dos Ajustes De Fábrica
► Só adapte lentamente os ajustes ao paciente. ► Explique os efeitos das adaptações sobre o uso da prótese ao paciente. Durante a prova dinâmica, o alinhamento e os ajustes da prótese são verificados e adaptados conforme as necessidades e capacidades do paciente para proporcionar o andar ideal. O paciente deve aprender a usar a prótese com segurança através de treinamento intensivo.
Página 85: Opcionalmente: Substituição Da Mola De Pressão
Ferramenta necessária: > Chave de ajuste 710H10=2x3 ► CUIDADO! A articulação de joelho protética também deve alcançar a extensão com pleta a uma velocidade de passo lenta. Quando estiver instalada a mola de pressão fraca 513D83=1.1X12.9X66 e o efeito de extensão não for suficiente para o paciente, deve ser instalada novamente a mola de pressão forte (Capítulo "Montagem da mola de pressão"...
Página 86: Indicações Relativas Ao Uso
6 Uso 6.1 Indicações relativas ao uso INDICAÇÃO Sobrecarga mecânica Restrições funcionais devido a danos mecânicos ► Examine o produto antes de cada uso quanto a danos. ► Não use o produto em caso de limitações do funcionamento. ► Se necessário, tome as medidas adequadas (por ex., reparo, substituição, revisão pelo ser viço de assistência do fabricante, etc.).
Página 87: Manutenção
9.2 Conformidade CE Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode ser baixada no website do fabricante. 10 Dados técnicos Código 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Peso [g] Altura do sistema [mm] Altura proximal do sistema até...
Página 88: Productbeschrijving
Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezondheidstoestand. ► Bewaar dit document. 1.1 Constructie en functie Het prothesekniescharnier 3R106-Pro* is een polycentrisch prothesekniescharnier. Het is lever baar in de volgende varianten: • 3R106-Pro (met proximale piramideadapter; in combinatie met schroefadapter 4R156* voor heupexarticulatie);...
Página 89 Omschrijving Artikelnummer Schroefadapter 4R156* (bij heupexarticulatie) Schuimstofovertrek 3S107 (voor de 3R106-Pro en 3R106-Pro=ST, zo nodig ook voor de 3R106-Pro=KD) 3R27* (bij heupexarticulatie) 6R6 (voor de 3R106-Pro=KD) 2 Gebruiksdoel 2.1 Gebruiksdoel Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van prothesen voor de onderste lede...
Página 90: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
3 Veiligheid 3.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisico's. VOORZICHTIG LET OP Waarschuwing voor mogelijke technische schade. 3.2 Algemene veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG Hergebruik voor een andere patiënt Gevaar voor verwonding door functieverlies en beschadiging van het product ►...
Página 91: Inhoud Van De Levering
drukveer, zwak 513D83=1.1X12.9X66 – gebruiksaanwijzing 647G208=all_INT De volgende onderdelen alleen prothesekniescharnier 3R106-Pro voor: Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT De volgende onderdelen alleen prothesekniescharnier 3R106-Pro=KD voor: ...
Página 92: Aanwijzingen Voor Het Gebruik Van Een Cosmetische Product
► Neem de opbouw-, montage- en instelinstructies in acht. Om een optimaal op de patiënt afgestemde prothese te vervaardigen is vakkennis op het gebied van de orthopedische instrumentmakerij vereist. De opbouw en de instellingen mogen uitsluitend door een orthopedisch instrumentmaker worden vervaardigd, respectievelijk vastgelegd. De opbouw en de aanpassing bestaan in beginsel uit de volgende stappen: 1.
Página 93 Wanneer de hoek α > 0° is, bedraagt de optimale waarde van de hoek β = α+5 tot 10°. Neem bij het vervaardigen van de prothesekoker voor de 3R106-Pro=KD de aanwijzingen in het hoofdstuk "Prothesekoker vervaardigen" (zie pagina 95) in acht. Plaats het ingietanker of de kokeradapter zo, dat alle prothesecomponenten tussen koker en pro...
Página 94: Buisadapter Inkorten
Schematisch overzicht van de basisopbouw + = verplaatsing naar voren/– = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de opbouwlijn) Pos. Grundaufbau Zet met behulp van de 50:50 mal 743A80 aan de anterieure zijde van de prothesekoker één punt in het distale gebied en één in het proximale.
Página 95: Prothesekoker Vervaardigen
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Prothesekoker vervaardigen INFORMATIE De aanwijzingen voor het vervaardigen van de prothesekoker zijn uitsluitend bedoeld voor het prothesenkniescharnier 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Testkoker vervaardigen Lamineren van de prothesekoker Benodigd materiaal: > gipsisolatiecrème 640Z5*, perlon tricotkous 623T3*, gevlochten glasvezelkous 616G13*, car...
Página 96 10) INFORMATIE: Het gieten van de koker gebeurt in twee keer. Giet het distale gedeelte van de prothesekoker (2/3 van de lengte) met Orthocryl lamineer hars en laat het uitharden. 11) Knip een stuk perlon tricotkous af dat twee keer zo lang is als het gipspositief, en trek dit voor de helft over het gipspositief.
Página 97: Statische Opbouw
5.4 Statische opbouw Schematisch overzicht van de statische opbouw + = verplaatsing naar voren/– = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de belastingslijn) Pos. Statischer Aufbau Benodigde apparatuur: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Laat de patiënt als volgt op de L.A.S.A.R. Posture gaan staan om de sagittale belastingslijn bepalen: prothesevoet (met schoen) op de krachtmeetplaat (voldoende belasten: > 35% van het •...
Página 98: Fabrieksinstellingen Controleren
5.5.1 Fabrieksinstellingen controleren Functie Instelwerktuig Standaardinstelling Betekenis Flexiedemping Stelventiel "F" Vanaf de linkeraanslag Ventiel iets gesloten – (zie afb. 4 - naar rechts gedraaid geringe demping (aantal slagen: 2,0) basis voor het aanpassen aan de patiënt Extensiedemping Stelventiel "E" Maximaal naar links Ventiel volledig open –...
Página 99 2) Steek de sleufschroevendraaier in de groef van de huls (zie afb. 5 – 3) Duw de sleufschroevendraaier eerst naar het midden toe tot de nok van de huls niet meer in de groef van de klem grijpt (zie afb. 5 – 4) Duw de huls met de sleufschroevendraaier uit de klem (zie afb. 5 –...
Página 100: Afvalverwerking
INFORMATIE ► Reinig het product als het vuil is. ► Gebruik voor het desinfecteren uitsluitend desinfectiemiddelen die het materiaal van het pro duct niet aantasten. Meer informatie kunt u aanvragen bij de fabrikant. ► Volg de reinigingsinstructies voor alle prothesecomponenten op. Verwijderen van lichtere verontreinigingen 1) Reinig het product met een vochtige, zachte doek.
Página 101: Juridische Informatie
9.2 CE-conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmidde len. De CE-conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden. 10 Technische gegevens Artikelnummer 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Gewicht [g] Systeemhoogte [mm] Proximale systeemhoogte tot het...
Página 102: Konstruktion Och Funktion
► Spara det här dokumentet. 1.1 Konstruktion och funktion Protesknäleden 3R106-Pro* är en polycentrisk protesknäled. Den finns i följande varianter: • 3R106-Pro (med proximal pyramidkoppling, tillsammans med skruvadaptern 4R156* för höftexartikulation) • 3R106-Pro=KD (med proximalt ingjutningsankare för knäexartikulation) • 3R106-Pro=ST (med proximal skruvanslutning för proteser för långa stumpar) Protesknäleden utmärker sig genom sin stora flexionsvinkel (175°) (se bild 3).
Página 103: Produktens Livslängd
2R49 Tillåten upp till maximalt 125 kg kroppsvikt. 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med 3 miljoner belast...
Página 104: Bruksanvisning
Tryckfjäder, svag 513D83=1.1X12.9X66 – Bruksanvisning 647G208=all_INT Följande delar endast för: Protesknäled 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Följande delar endast för: Protesknäled 3R106-Pro=KD Ingjutningsankare 4G70...
Página 105: Göra Klart För Användning
Bild Pos.nr Kvanti Benämning Artikelnummer Paket med separata delar Består av: Anslag 4Z81=4X12 Flat rundskruv 501T1=M5X16 Tvåhålsmuttrar 502R1=M5X16 Gängstift 506G3=M8X12-V ...
Página 106 Om vinkeln är α > 0° är det optimala värdet på vinkeln β = α+5 till 10°. Läs kapitlet ”Tillverka proteshylsa” (se sida 108) när du ska tillverka en proteshylsa för 3R106-Pro=KD. Positionera ingjutningsankaret eller hylsadaptern så att alla proteskomponenter mellan hylsa och protesknäled kan sättas ihop ordentligt med varandra.
Página 107: Kapning Av Röradapter
Procedur för grundinriktning + = Framåtförskjutning / – = Bakåtförskjutning (i förhållande till referenslinjen) Pos. Grundaufbau Sätt ihop proteshylsan och protesknäleden med hjälp av den utvalda adaptern. Följ bruksanvisningen för adaptern vid anpassning och montering. Rita in en punkt på både det distala och proximala området med hjälp av 50:50-schablonen 743A80 på...
Página 108: Tillverka Proteshylsan
506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Tillverka proteshylsan INFORMATION Instruktionerna om hur proteshylsan ska tillverkas är endast avsedda för protesknäleden 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Tillverka testhylsa Laminera proteshylsan Nödvändiga material: > Gipsisolerkräm 640Z5*, perlontrikåslang 623T3*, slang av glasfiberväv 616G13*, kolfiberväv 616G12*, Orthocryl lamineringsharts 617H19*, Orthocryl, mjuk 617H17*, ingjutningsankare 4G70 1) Isolera gipspositivet med gipsisoleringskräm.
Página 109: Statisk Inriktning
13) Gjut proteshylsan med Orthocryl (mjuk) och låt stelna. Montering av ingjutningsankaret Nödvändiga material: > Plastaband 636K8=20x2x10, klisterspackel (bestående av talk 639A1=1, Orthocryl-harts 617H21*, härdningspulver 617P37=0.150), monofiltejp 627B2* 1) Justera ingjutningsankaret till proteshylsan. 2) Fyll i med Plastaband i ingjutningsankarets kopplingsöppning. 3) Positionera ingjutningsankaret på...
Página 110: Dynamisk Provning
Procedur för statisk inriktning + = Framåtförskjutning / – = Bakåtförskjutning (i förhållande till belastningslinjen) Pos. Statischer Aufbau Optimera den statiska inriktningen endast genom att ändra plantarflexionen. Justeringen sker en dast med det anteriora och posteriora gängstiftet på röradaptern på protesfoten. a–p placering av referenspunkten (övre, främre vridaxel) i förhållande till den sagittala belast...
Página 111: Ställ In Flexionsdämpningen
5.5.2 Ställ in flexionsdämpningen Funktion Inställningssätt Inställning Förklaring Flexionsdämpning Inställningsventil ”F” Vrid åt höger Öka dämpningen (se bild 4 - Vrid åt vänster Minska dämpningen Nödvändigt verktyg: > Inställningsnyckel 710H10=2x3 ► OBSERVERA! Protesfoten får inte svänga för långt. Ställ in flexionsdämpningen med inställningsnyckeln så att protesfoten svänger precis så myc ket som brukaren behöver.
Página 112: Anvisningar Kring Användning
5.6 Att färdigställa protesen Nödvändiga verktyg: > Momentnyckel 1) Dra åt alla skruvar på proteskomponenterna med de angivna åtdragningsmomenten. 2) Kontrollera att protesen fungerar felfritt. 6 Användning 6.1 Anvisningar kring användning ANVISNING Mekanisk överbelastning Funktionsbegränsningar till följd av mekaniska skador Kontrollera alltid att produkten inte är skadad innan den används.
Página 113: Juridisk Information
För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 9.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven enligt EU-förordning 2017/745 om medicintekniska produkter. CE-för säkran om överensstämmelse kan laddas ned från tillverkarens webbplats. 10 Tekniska uppgifter Artikelnummer 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Vikt [g] Systemhöjd [mm]...
Página 114: Konstruktion Og Funktion
► Opbevar dette dokument til senere brug. 1.1 Konstruktion og funktion Knæledsprotesen 3R106-Pro* er en polycentrisk knæledsprotese. Den kan leveres i følgende vari anter: • 3R106-Pro (med proksimal pyramideadapter; i forbindelse med skrueadapteren 4R156* til hofteeksartikulation) •...
Página 115: Formålsbestemt Anvendelse
Nedenfor opføres protesekomponenter, som er særligt godt egnet til kombination med produktet. Betegnelse Identifikation Skrueadapter 4R156* (ved hofteeksartikulation) Skumkosmetik 3S107 (til 3R106-Pro og 3R106-Pro=ST, efter behov også 3R106-Pro=KD) 3R27* (ved hofteeksartikulation) 6R6 (til 3R106-Pro=KD) 2 Formålsbestemt anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter.
Página 116: Advarselssymbolernes Betydning
3 Sikkerhed 3.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for ulykke og personskade. FORSIGTIG BEMÆRK Advarsel om mulige tekniske skader. 3.2 Generelle sikkerhedsanvisninger FORSIGTIG Genanvendelse på en anden patient Risiko for personskade som følge af funktionssvigt samt beskadigelser på produktet ► Anvend kun produktet på...
Página 117: Brugsanvisning
Trykfjeder, svag 513D83=1.1X12.9X66 – Brugsanvisning 647G208=all_INT Følgende dele er kun til: Knæledsprotese 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Følgende dele er kun til: Knæledsprotese 3R106-Pro=KD Lamineringsanker 4G70 Følgende dele til efterbestilling (ikke omfattet af leveringen!)
Página 118: Information Om Brug Af Kosmetik
Fagligt kendskab til ortopædteknik er nødvendigt for at kunne fremstille en optimalt tilpasset pro tese til en patient. Opbygningen og indstillingerne må kun udføres af en bandagist. Opbygningen og tilpasningen udføres i det væsentlige i følgende arbejdstrin: 1. Grundopbygning 2. Statisk opbygning 3.
Página 119: Afkortning Af Røradapteren
Hvis vinklen er α = 0°, er vinklens optimale værdi β = 3 til 5° i forhold til opbygningslinjen. Hvis vinklen er α > 0°, er vinklens optimale værdi β = α+5 til 10°. Ved fremstilling af protesehylsteret til 3R106-Pro=KD bedes anvisningerne i kapitlet „Fremstilling af protesehylster“ (se side 121) overholdes. Placer lamineringsankeret eller hylsteradapteren således, at alle protesekomponenter mellem hyl...
Página 120: Montering Af Røradapteren
Nødvendigt værktøj: > Rørskærer 719R3, rørafgrater 718R1 1) FORSIGTIG! Rørets længde må ikke ligge under den til patienten påkrævede længde, fordi en længdeudligning i det område, hvor knæledsprotesen kan skubbes ind, er forbudt. Afkort røret med rørskæreren til den påkrævede længde (Rohr schneiden). 2) Afgrat snitkanten ind- og udvendigt med rørafgrateren (Rohr entgraten).
Página 121: Fremstilling Af Protesehylster
5.3.3 Fremstilling af protesehylster INFORMATION Anvisningerne til fremstilling af protesehylsteret er kun beregnet til knæledsprotesen 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Fremstilling af testhylster Laminering af protesehylstret Nødvendige materialer: > Gipsisoleringscreme 640Z5*, perlon-trikotslange 623T3*, flettet glasfiber-slange 616G13*, karbonfibervæv 616G12*, orthocryl-lamineringsharpiks 617H19*, orthocryl, blødt 617H17*, la...
Página 122: Statisk Opbygning
5.3.3.2 Fremstilling af det endelige hylster Nødvendige materialer: > 4xfladrundbolt 501T1=M5X16, 4x møtrik med to huller 502R1=M5X16, karbonfiber-væv 616G12*, perlon-trikotslange 623T3*, flettet glasfiber-slange 616G13*, orthocryl-laminerings harpiks 617H19*, orthocryl, blød 617H17*, lamineringsanker 4G70 1) Sikr forbindelsen mellem lamineringsanker og protesehylster ved hjælp af fladrundboltene og møtrikkerne med to huller.
Página 123: Dynamisk Afprøvning
5.5 Dynamisk afprøvning FORSIGTIG Tilpasning af indstillinger Fald på grund af forkerte indstillinger eller indstillinger, som er uvante for brugeren Tilpas indstillingerne langsomt til patienten. ► ► Forklar patienten, hvilke indvirkninger tilpasningen har på brugen af protesen. Under den dynamiske afprøvning kontrolleres opbygningen af protesen og dennes indstillinger og tilpasses patientens behov og formåen, så...
Página 124: Som Option: Udskiftning Af Trykfjeder
Nødvendigt værktøj: > Justernøgle 710H10=2×3 ► FORSIGTIG! Knæledsprotesen skal have den fulde ekstension også ved langsom skridthastighed. Hvis den svage trykfjeder 513D83=1.1X12.9X66 er indbygget, og frembringervirkningen ikke er tilstrækkelig for patienten skal den stærke trykfjeder indbygges igen (kapitel "Montering af trykfjeder" – ). Indstil ekstensionsdæmpningen med justernøglen således, at knæledsprotesen ikke svinger for hårdt mod ekstensionsstoppet.
Página 125 ► Kontroller produktet for beskadigelser, hver gang det tages i brug. ► Produktet må ikke anvendes, hvis der foreligger funktionsbegrænsninger. Sørg efter behov for egnede foranstaltninger (f.eks. reparation, udskiftning, kontrol hos pro ► ducentens kundeservice osv.). INFORMATION Ved en fleksionsvinkel på > 110° bevæger trykfjederen knæledsprotesen automatisk hen mod fleksionsstoppet.
Página 126: Bortskaffelse
ændring af produktet. 9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medi cinsk udstyr. CE-overensstemmelseserklæringen kan downloades på fabrikantens hjemmeside. 10 Tekniske data Identifikation 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Vægt [g] Systemhøjde [mm] Proksimal systemhøjde til opbyg...
Página 127: Konstruksjon Og Funksjon
► Ta vare på dette dokumentet. 1.1 Konstruksjon og funksjon Protesekneleddet 3R106-Pro* er et polysentrisk protesekneledd. Det kan leveres i følgende vari anter: • 3R106-Pro (med proksimal justeringskjerne; i forbindelse med skruadapter 4R156* for hofte...
Página 128: Forskriftsmessig Bruk
Betegnelse Merking Skruadapter 4R156* (ved hofteeksartikulasjon) Skumplast-overtrekk 3S107 (for 3R106-Pro og 3R106-Pro=ST, ved behov også 3R106-Pro=KD) 3R27* (ved hofteeksartikulasjon) 6R6 (for 3R106-Pro=KD) 2 Forskriftsmessig bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 2.2 Bruksområde Våre komponenter fungerer optimalt når de kombineres med egnede komponenter som er valgt ut på...
Página 129 ► Bruk produktet kun til én bruker. FORSIKTIG Overbelastning av produktet Fare for personskade på grunn av brudd i bærende deler ► Bruk protesekomponentene i henhold til MOBIS-klassifiseringen. FORSIKTIG Ikke-tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fare for personskade på grunn av brudd i eller deformering av produktet ►...
Página 130: Bruksanvisning
Trykkfjær, svak 513D83=1.1X12.9X66 – Bruksanvisning 647G208=all_INT Følgende deler kun til: Protesekneledd 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Følgende deler kun til: Protesekneledd 3R106-Pro=KD Støpeanker 4G70 Følgende deler kan etterbestilles (Ikke inkludert i leveransen!)
Página 131 ► Bruk kun skumplast-overtrekk som er godkjent av produsenten (kapittel "Kombinasjonsmulig heter" - se side 127). ► For optimering av glideegenskapene og for eliminasjon av støy skal silikonsprayen 519L5 sprayes direkte på sliteflatene i skumkosmetikken. ► Etter at kosmetikken er gjort, gjentas den dynamiske prøvingen fordi kosmetikken påvirker protesens innstillinger (f.eks.
Página 132: Kapping Av Røradapteren
Er vinkelen α > 0°, er den optimale verdien for vinkelen β = α+5 til 10°. Ved tilvirkingen av protesehylsen for 3R106-Pro=KD må man ta hensyn til kapittel "Tilvirking av protesehylsen" (se side 133). Posisjoner støpeankeret eller hylseadapteren slik at protesekomponentene kan kobles riktig sam...
Página 133: Fremstille Protesehylse
Lengde (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Fremstille protesehylse INFORMASJON Anvisningene for tilvirkingen av protesehylsen er kun tiltenkt protesekneleddet 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Tilvirking av testhylsen Laminering av protesehylsen Nødvendige materialer: > Gipsisolasjonskrem 640Z5*, perlontrikotslange 623T3*, flettet glassfiberslange 616G13*, kar bonfibervev 616G12*, Orthocryl-lamineringsharpiks 617H19*, Orthocryl, myk 617H17*, støpeanker 4G70...
Página 134 6) INFORMASJON: For å oppnå stabilitet er det viktig å ha en ulik retning på karbonfi brene og en overlapping på 3 cm mot kanten til støpeankeret. Klipp til to stykker karbonfibervev ved å bruke kanten til støpeankeret som underlag. 7) Plasser de to stykkene på det distale området til gipsmodellen. 8) Kutt til et stykke av perlontrikotslangen til dobbel lengde av den positive gipsmodellen og trekk over den ene halvdelen.
Página 135: Statisk Oppbygging
5.4 Statisk oppbygging Forløp av statisk oppbygging + = Forskyvning fremover / – = Forskyvning bakover (mot belastningslinjen) Pos. Statischer Aufbau Nødvendig utstyr: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Plasser pasienten som følger på L.A.S.A.R. Posture for å fastsette den sagittale belastningslinjen Protesefot (med sko) på...
Página 136: Innstilling Av Fleksjonsdemping
Nødvendig verktøy: > Innstillingsnøkkel 710H10=2X3 1) Sjekk at innstillingene stemmer overens med fabrikkinnstillingene (se tabell). 2) Ved avvik fra fabrikkinnstillingene må disse gjenopprettes med innstillingsnøkkelen. 5.5.2 Innstilling av fleksjonsdemping Funksjon Justeringsmiddel Innstilling Betydning Fleksjonsdemping Justeringsventil "F" Skru til høyre Øk demping (se fig. 4 - Skru til venstre Reduser demping...
Página 137: Anmerkninger Om Bruk
11) INFORMASJON: Røradapteren kan kun skyves inn i rørklammeren hvis kammen i hyl sen har grepet helt inn i rillen på rørklammeren. Hylsens kontaktflate mot røradapte ren må være fettfri. Bruk fingrene til å trykke hylsens kam inn i rillen på rørklammeren. 12) Kontroller innstillingen av protesekneleddet og at ekstensjonen blir nådd med en gåtest.
Página 138: Juridiske Merknader
Rengjøring ved sterkere tilsmussing Nødvendige materialer: Rengjøringsklut, Isopropylalkohol 634A58, myk klut > 1) LES DETTE! Pass på materialkompatibilitet! Smøringen må ikke fjernes fra lagerpunk ter! Rengjør produktet med en rengjøringsklut og isopropylalkohol. 2) Tørk av produktet med en klut. Rengjøring med desinfeksjonsmiddel Nødvendige materialer: fargeløst, alkoholfritt desinfeksjonsmiddel (Pass på...
Página 139: Tuotteen Kuvaus
Ilmoita kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista, erityisesti terveydentilan huo nonemisesta, valmistajalle ja käyttömaan toimivaltaiselle viranomaiselle. ► Säilytä tämä asiakirja. 1.1 Rakenne ja toiminta Proteesin polvinivel 3R106-Pro* on polysentrinen proteesin polvinivel. Sen saatavissa olevat mallit ovat seuraavat: • 3R106-Pro (varustettuna proksimaalisella pyramidiadapterilla; yhdistettynä ruuviadapteriin 4R156* lonkkanivelestä amputoituja varten) •...
Página 140: Määräystenmukainen Käyttö
Seuraavassa on lueteltu proteesikomponentteja, jotka sopivat erityisen hyvin yhdistettäviksi tuot teeseen. Nimi Koodi Ruuviadapteri 4R156* (lonkkanivelestä amputoidut) Vaahtomuovipäällyste 3S107 (tuotteille 3R106-Pro ja 3R106-Pro=ST, tarvit taessa myös 3R106-Pro=KD) 3R27* (lonkkanivelestä amputoidut) 6R6 (tuotteelle 3R106-Pro=KD) 2 Määräystenmukainen käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnissa.
Página 141: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
2.4 Käyttöikä Valmistaja on testannut proteesikomponentit ISO 10328 -standardin mukaisesti 3 miljoonalla kuor mitusjaksolla. Tämä vastaa potilaan aktiviteettitason mukaan 3–5 vuoden käyttöikää. 3 Turvallisuus 3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja koskeva varoitus. HUOMIO Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus. HUOMAUTUS 3.2 Yleiset turvaohjeet HUOMIO...
Página 142: Käyttöohje
Painejousi, heikko 513D83=1.1X12.9X66 – Käyttöohje 647G208=all_INT Seuraavat osat vain seuraaville: Proteesin polvinivel 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Seuraavat osat vain seuraaville: Proteesin polvinivel 3R106-Pro=KD Valuankkuri 4G70 Seuraavat osat ovat tilattavissa vain jälkikäteen (eivät sisälly toimituspakettiin!)
Página 143: Saattaminen Käyttökuntoon
5 Saattaminen käyttökuntoon 5.1 Proteesin valmistukseen liittyviä huomautuksia HUOMIO Virheellinen asennus, kokoonpano tai säätö Loukkaantumiset väärin asennettujen tai säädettyjen sekä vaurioituneiden proteesikomponent tien seurauksena ► Noudata asennus-, kokoonpano- ja säätöohjeita. Potilaalle parhaiten sopivan proteesin valmistaminen vaatii ortopedia- tai apuvälinetekniikan asian tuntemusta.
Página 144 Jos kulma on α = 0°, kulman optimaalinen arvo on β = 3 - 5° asennusviivaan nähden. Jos kulma on α > 0°, kulman optimaalinen arvo on β = α+5 - 10°. Valmistettaessa proteesiholkkia tuotteelle 3R106-Pro=KD on huomioitava luku "Proteesiholkin val mistus" (katso sivu 146). Asennoi valuankkuri tai holkkiadapteri siten, että kaikki proteesikomponentit holkin ja proteesin polvinivelen välillä...
Página 145: Putkiadapterin Lyhentäminen
Perusasennuksen vaiheet + = Eteenpäinsiirto / – = Taaksepäinsiirto (asennusviivaan nähden) Kohta Grundaufbau Asennoi proteesiholkki siten, että anteriorinen holkin referenssipiste sijaitsee frontaalisella asennusviivalla . Säädä holkin koukistuksen kulma γ potilaan adduktiokulman mukaisesti. 5.3.1 Putkiadapterin lyhentäminen HUOMIO Putken vääränlainen työstö Putken vaurioitumisesta aiheutuva kaatuminen ►...
Página 146: Proteesiholkin Valmistus
Pituus (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Proteesiholkin valmistus TIEDOT Proteesiholkin valmistusohjeet on tarkoitettu vain proteesin polviniveltä 3R106-Pro=KD varten. 5.3.3.1 Testiholkin valmistus Proteesiholkin laminointi Tarvittavat materiaalit: > Kipsin eristevoide 640Z5*, Perlon-trikoosukka 623T3*, lasikuitu-punossukka 616G13*, hiilikui tukangas 616G12*, Orthocryl-laminointihartsi 617H19*, Orthocryl, pehmeä 617H17*, valuank...
Página 147: Staattinen Asennus
Valuankkurin kiinnittäminen Tarvittavat materiaalit: > Plastaband-tiiviste 636K8=20x2x10, liimalaasti (koostuen seuraaavista: talkki 639A1=1, Ort hocryl-tiivistehartsi 617H21*, karkaisujauhe 617P37=0.150), Monofilamentti-liimanauha 627B2* 1) Aseta valuankkuri proteesiholkille. 2) Täytä valuankkurin liitäntäaukko Plastaband-tiivisteellä. 3) Aseta valuankkuri paikalleen proteesiholkkiin ja liimaa kiinni liimalaastilla. 4) Varmista valuankkurin kiinniliimaus proteesiholkkiin liimanauhalla. 5) Koukista proteesin polvinivel täysin koukkuun.
Página 148: Dynaaminen Päällesovitus
Staattisen asennuksen vaiheet + = Eteenpäinsiirto / – = Taaksepäinsiirto (rasitusviivaan nähden) Kohta Statischer Aufbau Optimoi staattinen asennus vain muuttamalla plantaarifleksiota. Asennus tarkistetaan vain protee sin jalkaterällä olevan putkiadapterin anteriorisen ja proksimaalisen kierretapin avulla. Asennuksen tarkistuspisteen a–p-sijainti (ylempi, etummainen kiertoakseli) sagittaaliseen rasi tusviivaan nähden -35 mm Proteesin jalkaterän keskipisteen m–l-sijainti frontaaliseen rasitusviivaan nähden...
Página 149: Koukistusvaimennuksen Säätäminen
5.5.2 Koukistusvaimennuksen säätäminen Toiminto Säätöväline Säätö Merkitys Koukistusvaimennus Säätöventtiili "F" Kääntäminen oikealle Lisää vaimennusta (katso Kuva 4 - Kääntäminen vasemmalle Vähentää vaimennusta Tarvittavat työkalut: > Säätöavain 710H10=2x3 ► HUOMIO! Proteesin jalkaterä ei saa heilahtaa liian pitkälle. Säädä koukistusvaimennus säätöavaimella siten, että proteesin jalkaterä heilahtaa riittävästi potilaan tarpeiden mukaan.
Página 150: Käyttöä Koskevia Huomautuksia
5.6 Proteesin viimeistely Tarvittavat työkalut: > Momenttiavain 1) Kiristä kaikki proteesikomponenttien ruuvit määrätyillä asennuksen kiristysmomenteilla. 2) Tarkista, että proteesi toimii moitteettomasti. 6 Käyttö 6.1 Käyttöä koskevia huomautuksia HUOMAUTUS Mekaaninen ylirasitus Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta. ►...
Página 151: Oikeudelliset Ohjeet
Valmistaja ei vastaa vahingoista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättä misestä, varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muuttamisesta. 9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen (EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta. 10 Tekniset tiedot Koodi 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Paino [g] Järjestelmäkorkeus [mm]...
Página 152: Opis Produktu
Protezowy przegub kolanowy 3R106-Pro* jest policentrycznym protezowym przegubem kolano wym. Jest on dostępny w następujących rodzajach: • 3R106-Pro (z rdzeniem nastawnym w obrębie bliższym; w połączeniu z adapterem śrubowym 4R156* do wyłuszczenia w stawie biodrowym) • 3R106-Pro=KD (z kotwą laminacyjną w obrębie bliższym do wyłuszczenia w stawie kolano...
Página 153: Możliwości Zestawień
Nazwa Symbol Adapter śrubowy 4R156* (w przypadku wyłuszczenia w stawie biodro wym) Pokrycie piankowe 3S107 (do 3R106-Pro i 3R106-Pro=ST, w razie konieczności również 3R106-Pro=KD) 3R27* (w przypadku wyłuszczenia w stawie biodro wym) 6R6 (do 3R106-Pro=KD) 2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem 2.1 Cel zastosowania...
Página 154: Okres Użytkowania
Niedozwolone warunki otoczenia Mechaniczne wibracje lub uderzenia Pot, mocz, woda bieżąca, woda słona, kwasy Kurz, piasek, cząsteczki wodochłonne (np. talk) 2.4 Okres użytkowania Omawiane komponenty protezowe zostały przetestowane według ISO 10328 pod kątem 3 milio nów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia aktywności pacjenta, odpowiada to okresowi użytkowania od 3 do 5 lat.
Página 155: Skład Zestawu
Sprężyna dociskowa, słaba 513D83=1.1X12.9X66 – Instrukcja użytkowania 647G208=all_INT Następujące części tylko do: Protezowy przegub kolanowy 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Następujące części tylko do: Protezowy przegub kolanowy 3R106-Pro=KD ...
Página 156: Uzyskanie Zdolności Użytkowej
Ilustr. Poz. nr Ilość Nazwa Symbol Kołek gwintowy 506G3=M8x12-V Kołek gwintowy 506G3=M8X10 5 Uzyskanie zdolności użytkowej 5.1 Wskazówki odnośnie wykonania protezy PRZESTROGA Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie Urazy wskutek błędnego montażu lub ustawienia jak i uszkodzonych komponentów protezowych Należy zwrócić...
Página 157 Przebieg osiowania podstawowego + = Przesunięcie do przodu / – = Przesunięcie do tyłu (w stosunku do linii osiowania) Poz. Grundaufbau Wymagane urządzenia: Urządzenie do osiowania (np. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 lub PROS.A. Assembly 743A200), miara 50:50 743A80, urządzenie pomiaru wysokości obcasa 743S12 Stopę...
Página 158: Montaż Adaptera Rurowego
Poz. Grundaufbau Wykonując lej protezowy dla 3R106-Pro=KD, należy przestrzegać wskazówek zawartych w roz dziale „Wykonanie leja protezowego“ (patrz stona 159). Kotew laminacyjną lub adapter leja ustawić w ten sposób, aby wszystkie komponenty protezowe pomiędzy lejem i protezowym przegubem kolanowym mogły być prawidłowo ze sobą połączone.
Página 159: Wykonanie Leja Protezowego
506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Wykonanie leja protezowego INFORMACJA Wskazówki odnośnie wykonania leja protezowego dotyczą tylko protezowego przegubu kolano wego 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Wykonanie leja testowego Laminacja leja protezowego Wymagane materiały: > Krem izolacyjny do gipsu 640Z5*, rękaw perlonowo-trykotowy 623T3*, rękaw pleciony z włók...
Página 160 6) INFORMACJA: Ze względu na stabilność istotne jest ułożenie włókien węglowych w różnych kierunkach jak i naddatek równy 3 cm do krawędzi kotwy laminacyjnej. Jako podkład na podstawie krawędzi kotwy laminacyjnej przyciąć dwie sztuki tkaniny z włókna węglowego. 7) Przycięte dwa kawałki nałożyć na pozytyw gipsowy w obrębie dalszym. 8) Przyciąć...
Página 161: Osiowanie Statyczne
9) Przyciąć jedną sztukę rękawa perlonowo-trykotowego na podwójną długość pozytywu gipso wego i jedną połowę naciągnąć. 10) Rękaw perlonowo-trykotowy skręcić w obrębie dalszym i drugą połowę naciągnąć. 11) Lej protezowy odlewać za pomocą żywicy Orthocryl miękkiej i pozostawić do utwardzenia. 5.4 Osiowanie statyczne Przebieg osiowania statycznego + = Przesunięcie do przodu / –...
Página 162: Kontrola Ustawień Fabrycznych
5.5.1 Kontrola ustawień fabrycznych Funkcja Narzędzie regulacyjne Ustawienie fabryczne Znaczenie Tłumienie zgięcia Wentyl regulacyjny „F“ Od lewego ogranicznika Wentyl nieznacznie (patrz ilustr. 4 - obrót w prawo (liczba zamknięty - minimalne tłu obrotów: 2,0) mienie jako baza wyjścio wa do dopasowania do pacjenta Tłumienie wyprostu Wentyl regulacyjny „E“...
Página 163 Niezbędne narzędzia: > Wkrętak krzyżowy 1) Podczas demontażu i montażu, protezowy przegub kolanowy musi znajdować się w pozycji pionowej (patrz ilustr. 6). 2) Wkrętak krzyżowy należy włożyć do rowka tulei (patrz ilustr. 5 - 3) Należy najpierw przycisnąć w kierunku środka za pomocą wkrętaka krzyżowego, aby krzywka tulei nie zazębiała się...
Página 164 6.2 Czyszczenie PRZESTROGA Stosowanie niewłaściwych środków czyszczących lub środków dezynfekujących Ograniczenia funkcji i uszkodzenia wskutek niewłaściwych środków czyszczących lub środków dezynfekujących ► Produkt należy czyścić tylko za pomocą dopuszczonych środków czyszczących. ► Produkt należy dezynfekować tylko za pomocą dopuszczonych środków dezynfekujących. ►...
Página 165: Wskazówki Prawne
9.2 Zgodność z CE Produkt jest zgodny z wymogami rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medyczny ch. Deklarację zgodności CE można pobrać ze strony internetowej producenta. 10 Dane techniczne Symbol 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Ciężar [g] Wysokość systemowa [mm] Wysokość systemowa w obrębie bliższym do punktu odniesienia...
Página 166: Termékleírás
és az Ön országában illetékes hatóságnak, különösen abban az esetben, ha az egészségi ál lapot romlását tapasztalja. ► Őrizze meg ezt a dokumentumot. 1.1 Felépítés és működés A 3R106-Pro* protézis-térdízület egy policentrikus protézis-térdízület. Az alábbi változatokban áll rendelkezésre: • 3R106-Pro (proximális szabályozómaggal 4R156* csavaradapterrel összekapcsolva csipőexar tikuláció ellátására) •...
Página 167: Rendeltetésszerű Használat
és a mobilitási fok alapján választottak ki, és amelyek illeszkedő modulos összekötő elemekkel rendelkeznek. 3R106-Pro* A terméket a 2-es mobilitási fokozat (korlátozott kültéri használat) és a 3-as mobili tási fokozat (korlátlan kültéri használat) számára javasoljuk. Engedélyezve legfel...
Página 168 VIGYÁZAT Protézis alkatrészek nem megengedett kombinációja Sérülésveszély a termék törése vagy deformálódása miatt ► A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, amelyek az adott célra en gedélyezettek. ► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő kombinálhatóságát. VIGYÁZAT Használat nem megengedett környezeti feltételek között Sérülésveszély a termék megrongálódása miatt...
Página 169: Használati Utasítás
Nyomórugó, gyenge 513D83=1.1X12.9X66 – Használati utasítás 647G208=all_INT Az alábbi alkatrészek csak a kö Protézis-térdízület 3R106-Pro vetkező elemekhez valók: Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Az alábbi alkatrészek csak a kö Protézis-térdízület 3R106-Pro=KD vetkező elemekhez valók: ...
Página 170 5.2 Tudnivalók a kozmetika használatáról VIGYÁZAT Talkum használata Sérülésveszély, a termék károsodása a kenőanyag hiánya miatt A terméken vagy egyéb protézis alkatrészeken ne használjon talkumot. ► ► Kizárólag a gyártó által engedélyezett habszivacs-kozmetikát szabad használni ("Kombinációs lehetőségek" c. fejezet -ld. 166 old.). ►...
Página 171 Az α > 0° szög az optimális szögállás β = α+ 5°-10°-ig. A 3R106-Pro=KD protézistok készítésekor a "Protézistok készítése" c. fejezetben (ld. 172 old.) foglaltakat kell figyelembe venni. A tokvillát vagy a tokadaptert úgy kell pozícionálni, hogy a tok és a protézis-térdízület között lévő...
Página 172 (ld. táblázat). 6) Végszereléskor: A menetescsapokat nyomatékkulcs segítségével (15 Nm) kell utánahúzni. Táblázat a menetescsapok kiválasztásához Cikkszám Hosszúság (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 A protézistok elkészítése TÁJÉKOZTATÁS A protézistok készítésére vonatkozó utasítások csak a 3R106-Pro=KD protézis-térdízületre érten dők.
Página 173 5.3.3.1 Próbatok készítése Protézistok laminálása Szükséges anyagok: > 640Z5* gipszleválasztó krém, 623T3* perlon csőtrikó, 616G13* üvegszálas szövött cső, 616G12* szénszálas szövet, 617H19* Orthocryl gyanta, 617H17* puha Orthocryl, 4G70 tokvil 1) A gipszpozitívot izoláljuk gipszleválasztó krémmel. 2) Egy perlon csőtrikó darabot szabjunk le a gipszpozitív kétszeres hosszúságának megfelelő méretre és fele hosszáig húzzuk a modellre.
Página 174 5) A perlon csőtrikó disztális végét tekerjük meg, másik felét húzzuk rá. 6) Egy darab üvegszálas szövött csövet szabjunk ki megfelelő hosszúságúra és húzzuk rá a pro tézistok hosszának kétharmadára. 7) Az üvegszálas szövött cső végét kössük el és a protézistok hosszúságának felére húzzuk rá. 8) TÁJÉKOZTATÁS: A laminálást kétszeres öntési technikával végezzük.
Página 175 • A flexiós csillapítás beállítása • Az extenzió csillapítás beállítása 5.5.1 A gyári beállítások vizsgálata Működés Beállító eszközök Gyári beállítás Jelentés Flexiós csillapítás Beállító szelep „F“ A bal ütközési ponttól szelep kicsit zár - a páci (ld. 4 ábra - jobbra forgatva (a fordu ens szükségletei szerinti latok száma: 2,0) adaptáció...
Página 176 Szükséges szerszámok: > Közönséges csavarhúzó 1) Fel- és leszerelés közben mindig tartsa függőlegesen a protézis térdízületet (ld. 6 ábra). 2) Dugja be a csavarhúzót a burkolat hornyába (ld. 5 ábra - 3) A csavarhúzóval először nyomja meg a közepe felé annyira, hogy a tokon lévő orr kiakadjon a szorítóbilincs hornyából ( - ld.
Página 177: Karbantartás
► A terméket csak az engedélyezett fertőtlenítőszerekkel szabad fertőtleníteni. ► Be kell tartani a tisztítási és ápolási utasításokat. TÁJÉKOZTATÁS A termék tisztítása szennyeződés esetén. ► ► Fertőtlenítéshez csakis olyan anyagokat szabad használni, melyek a termék anyagát nem tá madják meg. Közelebbi információkkal szolgál a gyártó. ►...
Página 178: Jogi Tudnivalók
A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács (EU) orvostechnikai eszközökről szóló 2017/745 rendelete követelményeinek. A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó webol daláról. 10 Műszaki adatok Cikkszám 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Súly [g] Rendszermagasság [mm] Proximális rendszermagasság a fe...
Página 179: Konstrukce A Funkce
Tento dokument uschovejte. ► 1.1 Konstrukce a funkce Protézový kolenní kloub 3R106-Pro* je kloub polycentrické konstrukce. Dodává se v následujících variantách: • 3R106-Pro (s proximální adjustační pyramidou; v kombinaci se šroubovacím adaptérem 4R156* pro exartikulaci v kyčli)
Página 180: Okolní Podmínky
3R106-Pro* Produkt je doporučený pro stupeň aktivity 2 (omezená chůze v exteriéru) a stupeň aktivity 3 (neomezená chůze v exteriéru). Schváleno pro tělesnou hmotnost do m° max. 125 kg. 2R49 Schválený pro tělesnou hmotnost do max. 125 kg . 2.3 Okolní podmínky Přípustné okolní podmínky Teplotní rozsah použití -10 °C až +60°C Přípustná...
Página 181: Rozsah Dodávky
2R49 Seřizovací klíč 710H10=2X3 – Tlačná pružina, silná 513D83=1.4X12.6X66 Tlačná pružina, slabá 513D83=1.1X12.9X66 – Návod k použití 647G208=all_INT Následující díly jen pro: Protézový kolenní kloub 3R106-Pro...
Página 182: Příprava K Použití
Název Označení Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Následující díly jen pro: Protézový kolenní kloub 3R106-Pro=KD Laminační kotva 4G70 Následující díly jsou určeny pouze pro doobjednání (Nejsou součástí dodávky!) Sada jednotlivých dílů...
Página 183: Základní Stavba
5.3 Základní stavba Použití 2Z11=KIT INFORMACE: Oblast připojení protézového kloubu při stavbě na dílně a při zkoušce na zkušebně lze chránit ochrannou fólií 2Z11=KIT. ► Ochrannou fólii použijte tak, jak je ukázáno v průvodním dokumentu 2Z11=KIT. ► Předtím, než pacient opusté zkušební místnost, ochrannou fólii odstraňte. Průběh základní...
Página 184 Když je úhel α > 0°, je optimální hodnota úhlu β = α+5 až 10° vůči stavební linii. Při výrobě pahýlového lůžka pro 3R106-Pro=KD respektujte pokyny v kapitole „Výroba pahýlového lůžka“ (viz též strana 185). Polohujte laminační kotvu nebo lůžkový adaptér tak, aby všechny komponenty mezi pahýlovým lůž...
Página 185 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Výroba pahýlového lůžka INFORMACE Pokyny pro výrobu pahýlového lůžka jsou určené jen pro kolenní kloub 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Výroba zkušebního lůžka Laminování pahýlového lůžka Potřebné materiály: > Sádrovací separační krém 640Z5*, perlonová trikotová hadice 623T3*, pletená hadice ze skle...
Página 186 6) INFORMACE: Pro stabilitu je nutné, aby byla karbonová vlákna rozdílně nasměrována a přesahovala minimálně 3 cm přes okraj kotvy. Přiřízněte dva kusy karbonové tkaniny podle okraje laminační kotvy jako podklad. 7) Polohujte oba kusy na distální oblasti sárdového pozitivu. 8) Přiřízněte jeden kus perlonové...
Página 187: Statická Stavba
5.4 Statická stavba Průběh statické stavby + = posunutí dopředu / – = posunutí dozadu (vůči zátěžové linii) Poz. Statischer Aufbau Potřebná zařízení: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Pro určení sagitální zátěžové linie polohujte pacienta na L.A.S.A.R. Posture následujícím způ sobem: Postavte protézové...
Página 188 Funkce Nastavovací prostředek Výchozí nastavení Význam Tlumení extenze Nastavovací ventil „E“ Maximální natočení dole Ventil je plně otevřený – (viz obr. 4 - minimální tlumení jako vý chozí bod pro přizpůso bování pacientovi (nasta vení bezpečnostní polo Potřebné nářadí: > Seřizovací klíč 710H10=2x3 1) Zkontrolujte, zda jsou nastavení...
Página 189 7) Pokud středicí kotouč při demontáži vypadl, nasaďte centrovací kotouč na tlačnou pružinu (viz obr. 6). 8) Ohněte protézový kloub do flexe 90°. 9) Zasuňte pouzdro co nejdále do svěrací objímky. 10) INFORMACE: Okraj pouzdra musí plně dosedat na svěrací objímku. Oba konce pouzdra zmáčkněte k sobě...
Página 190 ► K dezinfekci používejte pouze dezinfekční prostředky, které materiály produktu nemohou po škodit. Bližší informace si můžete vyžádat u výrobce. Dodržujte pokyny pro čištění všech komponentů protéz. ► Čištění v případě mírného zašpinění 1) Osušte produkt vlhkým, měkkým hadříkem. 2) Osušte produkt měkkým hadříkem. 3) Zbytkovou vlhkost odstraňte vysušením produktu na vzduchu.
Página 191: Právní Ustanovení
9.2 CE shoda Produkt splňuje požadavky nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích. Prohlášení shody CE lze stáhnout na webových stránkách výrobce. 10 Technické údaje Označení 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Hmotnost [g] Systémová výška [mm] Proximální systémová výška k refe renčnímu bodu stavby [mm] Distální...
Página 192: Konstrukcija I Funkcija
1.1 Konstrukcija i funkcija Protetski zglob koljena 3R106-Pro* policentrični je protetski zglob koljena. Dostupan je u sljedećim varijantama: • 3R106-Pro (s proksimalnom jezgrom za namještanje; u kombinaciji s vijčanim prilagodnikom 4R156* za egzartikulaciju zgloba kuka) • 3R106-Pro=KD (s proksimalnim uljevnim sidrom za egzartikulaciju zgloba koljena) •...
Página 193: Uvjeti Okoline
3R106-Pro* Proizvod se preporučuje za stupanj mobilnosti 2 (osobe koje se ograničeno mogu kretati na otvorenom) i stupanj mobilnosti 3 (osobe koje se neograničeno mogu m° kretati na otvorenom). Dopuštena tjelesna težina do maks. 125 kg. 2R49 Dopuštena tjelesna težina do maks. 125 kg. 2.3 Uvjeti okoline Dopušteni uvjeti okoline...
Página 194: Sadržaj Isporuke
Tlačna opruga, jaka 513D83=1.4X12.6X66 Tlačna opruga, slaba 513D83=1.1X12.9X66 – Upute za uporabu 647G208=all_INT Sljedeći dijelovi samo za: Protetski zglob koljena 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT...
Página 195: Uspostavljanje Uporabljivosti
Br. poz. Količina Naziv Oznaka Sljedeći dijelovi samo za: Protetski zglob koljena 3R106-Pro=KD Uljevno sidro 4G70 Sljedeći dijelovi samo za naknadno naručivanje (nisu dio isporuke!) Komplet pojedinačnih dijelova Sastoji se od: ...
Página 196 ► Zaštitnu foliju rabite kako je prikazano u popratnom dokumentu kompleta 2Z11=KIT. ► Zaštitnu foliju uklonite prije nego što pacijent napusti prostor za probu. Tijek osnovnog poravnanja + = pomicanje prema naprijed / – = pomicanje prema natrag (prema liniji poravnanja) Poz.
Página 197: Skraćivanje Cijevnog Prilagodnika
Poz. Grundaufbau Pri izradi drška proteze za model 3R106-Pro=KD pridržavajte se uputa iz poglavlja „Izrada drška proteze“ (vidi stranicu 198). Uljevno sidro ili prilagodnik drška postavite tako da se sve komponente proteze između drška i protetskog zgloba koljena mogu međusobno pravilno spojiti.
Página 198: Izrada Drška Proteze
506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Izrada drška proteze INFORMACIJA Upute za izradu drška proteze predviđene su samo za protetski zglob koljena 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Izrada testnog drška Laminiranje drška proteze Potreban materijal: > izolacijsko sredstvo za gips 640Z5*, perlonska triko-cijev 623T3*, pletena cijev od staklenih vlakana 616G13*, tkanina od ugljičnih vlakana 616G12*, smola za laminiranje Orthocryl...
Página 199 9) Na distalnom kraju probušite perlonsku triko-cijev i navucite preko druge polovice. 10) INFORMACIJA: Laminiranje se obavlja postupkom dvostrukog lijeva. Distalni dio drška proteze (2/3 duljine) prelijte smolom za laminiranje i pustite da se stvrdne. 11) Odrežite komad perlonske triko-cijevi na dvostruku duljinu sadrenog pozitiva i navucite preko jedne polovice.
Página 200: Statičko Poravnanje
5.4 Statičko poravnanje Tijek statičkog poravnanja + = pomicanje prema naprijed / – = pomicanje prema natrag (prema liniji opterećenja) Poz. Statischer Aufbau Potrebni uređaji: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Za određivanje sagitalne linije opterećenja pacijenta postavite na uređaj L.A.S.A.R. Posture na sljedeći način: protetsko stopalo (s cipelom) postavite na ploču za mjerenje sile (dovoljno opteretite: > 35% •...
Página 201: Namještanje Prigušenja Fleksije
Funkcija Sredstvo za Tvornička postavka Značenje namještanje Prigušenje ekstenzije Ventil za namještanje „E“ Maksimalno okrenut ulije Ventil je potpuno otvoren (vidi sl. 4 – – minimalno prigušenje kao početna osnova za prilagođavanje pacijentu (sigurnosna postavka) Potreban alat: > ključ za namještanje 710H10=2x3 1) Provjerite odgovaraju li postavke tvorničkim postavkama (vidi tablicu).
Página 202: Napomene U Svezi S Uporabom
6) Drugu tlačnu oprugu umetnite u čahuru (vidi sl. 6). 7) Ako je pri demontaži ispao podložak za centriranje , postavite ga na tlačnu oprugu (vidi sl. 6). 8) Zglob proteze postavite u fleksiju od 90°. 9) Gurnite čahuru što je dublje moguće u steznu obujmicu. 10) INFORMACIJA: Rub čahure mora potpuno prianjati uz steznu obujmicu.
Página 203: Pravne Napomene
Čišćenje u slučaju lakše prljavštine 1) Proizvod očistite vlažnom mekom krpom. 2) Proizvod osušite mekom krpom. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. Čišćenje u slučaju veće prljavštine Potreban materijal: krpa za čišćenje, izopropilni alkohol 634A58, meka krpa >...
Página 204: Tehnički Podatci
ülkenizdeki yetkili makamlara bildirin. ► Bu dokümanı saklayın. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Protez diz eklemi 3R106-Pro* çok merkezli bir protez diz eklemidir. Aşağıdaki varyantlarda müm kündür: • 3R106-Pro (proksimal ayarlama çekirdekli; kalça eksartikülasyonu için vidalama adaptörü 4R156* ile bağlantılı) •...
Página 205: Kombinasyon Olanakları
Aşağıda özellikle bu ürün ile kombine edilebilir protez bileşenleri sıralanmıştır. Tanımlama Ürün kodu Vidalama adaptörü 4R156* (Kalça eksartikülasyonunda) Kozmetik sünger 3S107 (3R106-Pro ve 3R106-Pro=ST için gerektiğin de 3R106-Pro=KD dahil) 3R27* (Kalça eksartikülasyonunda) 6R6 (3R106-Pro=KD için) 2 Kullanım Amacı 2.1 Kullanım amacı...
Página 206: Kullanım Süresi
2.4 Kullanım süresi Bu protez komponenti ISO 10328 uyarınca 3 milyon yükleme periyodu yaptırılarak kontrol edilmiş tir. Bu kullanıcının aktivite derecesine göre 3 ile 5 yıllık bir kullanıma denk gelmektedir. 3 Güvenlik 3.1 Uyarı sembollerinin anlamı Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarı. DİKKAT Olası...
Página 207: Teslimat Kapsamı
Baskı yayı, zayıf 513D83=1.1X12.9X66 – Kullanım kılavuzu 647G208=all_INT Aşağıdaki parçalar sadece şunun Protez diz eklemi 3R106-Pro için: Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Aşağıdaki parçalar sadece şunun Protez diz eklemi 3R106-Pro=KD için: ...
Página 208: Kullanıma Hazırlama
5 Kullanıma hazırlama 5.1 Bir protezin üretimi konusunda bilgiler DİKKAT Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama Yanlış monte edilmiş veya yanlış ayarlanmış ayrıca hasarlı protez parçalardan dolayı yaralanma ► Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız. Hastaya tam uygun bir protezin üretilmesi için ortopedi teknolojisi konusunda mesleki bilgiler gereklidir.
Página 209 Açı α > 0° ise açının optimum değeri β = α+5 ile 10° değerleri arasındadır. Protez soketi 3R106-Pro üretiminde "Protez soketi üretimi" bölümüne (bkz. Sayfa 211) dikkat edil melidir. Döküm ankrajı veya soket adaptörü bütün protez bileşenleri soket ve protez diz eklemi arasında birbiri ile doğru bağlanabilecek şekilde konumlandırılmalıdır.
Página 210: Boru Adaptörünün Kısaltılması
Temel kurulumun yapılması + = Öne alma / – = Arkaya alma (montaj çizgisine göre) Poz. Grundaufbau Protez soketinin anterior tarafına 50:50 mastarı 743A80 yardımıyla distal ve proksimal bölgeye birer nokta işaretlenmelidir. Bu noktalar yardımıyla protez soketinin anterior orta çizgisi çizilmelidir. Anterior soket referans noktası...
Página 211: Protez Soketinin Yapımı
506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 Protez soketinin yapımı BİLGİ Protezi soketi üretimi talimatları sadece diz eklemi protezi 3R106-Pro=KD için öngörülmüştür. 5.3.3.1 Test soketi üretimi Test soketi laminesi Gerekli malzemeler: > Alçı izolasyon kremi 640Z5*, perlon stakinet 623T3*, cam stakinet 616G13*, karbon elyaf dokusu 616G12*, Orthocryl lamine reçinesi 617H19*, Orthocryl, yumuşak 617H17*, laminas...
Página 212: Statik Kurulum
13) Protez soketine Orthocryl, yumuşak sürülmeli ve kuruması beklenmelidir. Laminasyon çapanın takılması Gerekli malzemeler: > Plastaband 636K8=20x2x10i yapıştırıcı macun (şunlardan oluşur: Talkum 639A1=1, Orthocryl koruma reçinesi 617H21*, sertleştirici toz 617P37=0.150), monofilament yapıştırıcı bant 627B2* 1) Laminasyon çapa protez soketine takılmalıdır. 2) Laminasyon çapanın kavrama ağzı Plastaband ile doldurulmalıdır. 3) Laminasyon çapa protez soketine konumlanmalı...
Página 213: Dinamik Prova
Statik kurulumun yapılması + = Öne alma / – = Arkaya alma (yükleme çizgisine göre) Poz. Statischer Aufbau Statik kurulum sadece planter fleksiyon değiştirilerek optimize edilmelidir. Ayarlama işlemi sadece protez ayağı üzerindeki boru adaptörünün anterior ve posterior dişli pimleri üzerinden gerçekleşir. Kurulum referans noktasının (üst ve ön dönme aksı) sagittal yükleme çizgisine göre a–p konum...
Página 214: Ekstansiyon Direncinin Ayarlanması
Gerekli alet: > Ayar anahtarı 710H10=2x3 ► DİKKAT! Protez ayağın sallanımı çok fazla olmamalıdır. Fleksiyon sönümlemesi ayar anahtarı yardımıyla protez ayağı hastanın ihtiyacına yetecek şekil de çok fazla salınım yapmayacak şekilde ayarlanmalıdır. 5.5.3 Ekstansiyon direncinin ayarlanması Fonksiyon Ayar gereçleri Ayarlama Anlam Ekstansiyon direnci Ayar valfi "E"...
Página 215: Kullanım Bilgileri
5.6 Protezin hazırlanması Gerekli aletler: > Tork anahtarı 1) Protez parçalarının bütün cıvataları öngörülen montaj sıkma momentleri ile sıkılmalıdır. 2) Protez sorunsuz fonksiyon bakımından kontrol edilmelidir. 6 Kullanım 6.1 Kullanım bilgileri DUYURU Mekanik aşırı yüklenme Mekanik hasarlardan kaynaklanan fonksiyon kısıtlamaları Ürünü...
Página 216: Yasal Talimatlar
9.2 CE-Uygunluk açıklaması Ürün, medikal ürünlerle ilgili 2017/745 sayılı yönetmeliğin (AB) taleplerini karşılar. CE uygunluk açıklaması üreticinin web sitesinden indirilebilir. 10 Teknik veriler Ürün kodu 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Ağırlık [g] Sistem yüksekliği [mm] Kurulum noktasına kadar proksimal sistem yüksekliği [mm]...
Página 217: Описание Изделия
Протезный коленный шарнир 3R106-Pro* является полицентрическим протезным коленным шарниром. Он представлен в следующих вариантах: • 3R106-Pro (с проксимальной юстировочной пирамидкой; в комбинации с винтовым РСУ 4R156* для протезирования после экзартикуляции бедра) • 3R106-Pro=KD (с проксимальным гильзовым адаптером для протезирования после...
Página 218: Возможности Комбинирования Изделия
Наименование Артикул Винтовое РСУ 4R156* (для протезирования после экзартикуля ции бедра) Косметическая пенопластовая оболочка 3S107 (для 3R106-Pro и 3R106-Pro=ST, при необ ходимости также для 3R106-Pro=KD) 3R27* (для протезирования после экзартикуляции бедра) 6R6 (для 3R106-Pro=KD) 2 Использование по назначению 2.1 Назначение...
Página 219: Срок Эксплуатации
Недопустимые условия применения изделия Попадание пота, мочи, пресной или морской воды, кислот Попадание пыли, песка, гигроскопических частиц (например, талька) 2.4 Срок эксплуатации В соответствии с требованиями стандарта ISO 10328 данный компонент прошел испытания на соблюдение 3-х миллионов нагрузочных циклов в период его эксплуатации. В зависимо сти...
Página 220: Объем Поставки
Слабая нажимная пружина 513D83=1.1X12.9X66 – Руководство по применению 647G208=all_INT Следующие детали только для: Протезный коленный шарнир 3R106-Pro Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT Следующие детали только для: Протезный коленный шарнир 3R106-Pro=KD ...
Página 221: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуатации
Рис. № поз. Количе Наименование Артикул ство Следующие детали только для дополнительного заказа (не входят в комплект поставки!) Комплект с отдельными деталями Состоит из: Упор 4Z81=4X12 Винт с полупотайной головкой 501T1=M5X16 ...
Página 222: Основная Сборка
5.3 Основная сборка Использование 2Z11=KIT ИНФОРМАЦИЯ: При помощи защитной пленки 2Z11=KIT можно обеспечить защиту от ца рапин области соединения при сборке в мастерской или во время пробного применения в примерочной. ► Защитную пленку использовать, как показано в сопровождающей документации для 2Z11=KIT. ►...
Página 223: Укорочение Несущего Модуля
Если уголα > 0°, то оптимальное значение угла β = α+5 - 10°. При изготовлении культеприемной гильзы для 3R106-Pro=KD следует обращать внимание на информацию, представленную в главе "Изготовление культеприемной гильзы" (см. стр. 225). Установить гильзовый адаптер или гильзовое РСУ таким образом, чтобы все компоненты...
Página 224: Установка Несущего Модуля
5.3.2 Установка несущего модуля ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж трубки Опасность травмирования вследствие разрушения несущих деталей ► При монтаже трубку следует полностью задвинуть до упора в предусмотренный для это го компонент протеза. ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж резьбовых соединений Опасность травмирования вследствие поломки или раскручивания резьбовых соединений ►...
Página 225: Изготовление Культеприемной Гильзы
5.3.3 Изготовление культеприемной гильзы ИНФОРМАЦИЯ Указания по изготовлению культеприемной гильзы касаются только протезного коленного шарнира 3R106-Pro=KD. 5.3.3.1 Изготовление пробной культеприемной гильзы Ламинирование культеприемной гильзы Необходимые материалы: > Гипсоизолирующий крем 640Z5*, перлоновый трикотажный рукав 623T3*, плетеный ру кав из стекловолокна 616G13*, карбоновая ткань 616G12*, смола для ламинирования...
Página 226: Статическая Сборка
5) Привести коленный узел протеза в состояние полного сгибания. При необходимости на ложить слой шпаклевочной массы для создания крепежной поверхности на культеприем ной гильзе. В зависимости от обстоятельств, можно наклеить крепежный слой из матери ала Pedilin на внешний ламинат. 5.3.3.2 Изготовление окончательной культеприемной гильзы Необходимые...
Página 227: Динамическая Примерка
Ход статической сборки + = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии нагрузки) Поз. Statischer Aufbau m–l позиционирование центра протезной стопы по отношению к фронтальной линии нагруз ки 1 - 2 см медиально m–l позиционирование центра протезного коленного шарнира по отношению к фронтальной линии...
Página 228: Регулировка Демпфирования Сгибания
5.5.2 Регулировка демпфирования сгибания Функция Средства настройки Регулировка Значение Демпфирование сгиба Регулировочный клапан Поворот вправо Повышение демпфиро ния "F" вания (см. рис. 4 - Поворот влево Снижение демпфирова ния Необходимые инструменты: > Регулировочный ключ 710H10=2x3 ► ВНИМАНИЕ Протезная стопа не должна "выноситься" слишком сильно. Настроить...
Página 229: Указания По Применению
8) Привести шарнир в положение сгибания 90°. 9) Вставить гильзу как можно дальше в зажимную скобу. 10) ИНФОРМАЦИЯ: Край гильзы должен полностью прилегать к зажимной скобе. Сжать оба конца гильзы и вставить ее до упора в зажимную скобу. 11) ИНФОРМАЦИЯ: Несущий модуль можно вставить в зажимную скобу только в том случае, если...
Página 230: Техническое Обслуживание
► Для дезинфекции применяйте только дезинфицирующие средства, не разъедающие материалы, из которых выполнено изделие. Более подробную информацию можно по лучить у производителя. ► Соблюдайте указания по очистке всех компонентов протеза. Очистка при наличии незначительных повреждений 1) Изделие следует очищать с помощью влажной, мягкой ткани. 2) Изделие...
Página 231: Правовые Указания
ном изменении изделия. 9.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям Регламента (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях. Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя. 10 Технические характеристики Артикул 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST Вес [г] Системная высота [мм] Системная высота в проксималь...
Página 232 最終更新日: 2020-03-11 本製品の使用前に本書をよくお読みになり、安全注意事項をご確認ください。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 製品に関するご質問がある場合、また問題が発生した場合は製造元までご連絡ください。 ► 製品に関連して生じた重篤な事象、特に健康状態の悪化などは、すべて製造元（裏表紙の連 ► 絡先を参照）そしてお住まいの国の規制当局に報告してください。本書は控えとして保管してください。 ► 1.1 構造および機能膝継手 3R106-Pro*は、多軸膝継手です。本膝継手には、以下のバージョンがあります。 • 3R106-Pro（標準ピラミッド、股離断用として使用する場合はクランプアダプター4R156*と組合せてください） • 3R106-Pro=KD（膝離断用ラミネーションアンカー付） • 3R106-Pro=ST（長断端用スクリュートップ）本膝継手は、屈曲角度が175度と大きいことが特徴です（画像参照 3）。異なる歩行速度に自動的に追随する空圧式遊脚相制御機能を備えています。屈曲抵抗および伸展抵抗は、それぞれ異なる値に設定することができます（画像参照 4）。上部継手と下部継手は２つの前方リンクと後方リンクによって接続され、四節リンクを形成します。完全伸展位における瞬間回転中心は体重荷重線の上後方に位置するため、立脚期...
Página 233 3R106-Pro* モビリティグレード 2（移動距離に制限があるものの、屋外歩行が可能な方）またはモビリティグレード 3（移動距離に制限のない屋外歩行が可能な方）に適し m° ています。体重制限： 125 kg（275ポンド）まで 2R49 体重制限：125 kgまで 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数本義肢は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルによって異なりますが、これは3年から5年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意...
Página 234: 取扱説明書
名称製品番号 – 膝継手 – チューブアダプター 2R49 調整レンチ 710H10=2X3 圧縮スプリング、重荷重用 513D83=1.4X12.6X66 – 圧縮スプリング、軽荷重用 513D83=1.1X12.9X66 取扱説明書 647G208=all_INT – 以下の部品は右記製品の交換部品です膝継手 3R106-Pro...
Página 235 図番号数量名称製品番号 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT 以下の部品は右記製品の交換部品です膝継手 3R106-Pro=KD ラミネーションアンカー 4G70 以下の部品は別途注文してください（納品時には含まれておりませんのでご注意ください）セットで発注いただく部品構成部品バンパー 4Z81=4X12 トラスネジ 501T1=M5X16 ...
Página 236 限100 kgまで）を使用すると、本義足に必要な長さを簡単に決定できます。付属のチューブアダプターを使用する際は、「チューブアダプターの長さの調整」（237 ページ参照）の章を参照してください。膝継手を足部に接続して、取扱説明書と「チューブアダプターの取付」の章に従ってアダプターを選択します（237 ページ参照）。 50:50ゲージ 743A80を義足ソケット（以下、ソケット）の外側に配置して、遠位/近位それぞれに印をつけます。 2点を結んでソケットの外側中心線を描きます。中心線上の坐骨の高さに、坐骨基準点の印をつけます。坐骨基準点からおよそ30 mmのところに、外側ソケット基準点の印をつけます。ソケットの坐骨基準点の高さを、床から坐骨までの高さに揃えます。注意装着者の安全のため、また膝継手が正しく機能し、早期劣化を防ぐためにも、ソケットの位置が正しく設定されており、適切に屈曲できることが重要です。備考：さらに後方に配置する場合には、アダプタープレート 4R118（体重制限125 kgまで）を使用してください。外側のソケット基準点が矢状面のアラインメント基準点と重なるように、ソケットの位置決めをしてください。以下の指示に従い、腰の屈曲拘縮に応じて（角度α）ソケットの屈曲角βを調整してください。角度α＝0度の場合、角度βはアラインメント基準線に対して3～5度が適切です。角度αが0度より大きい場合、角度βは、α+5～10度が適切です。 3R106-Pro=KDのソケットを成形するには、「義足ソケットの仕上げ」の章を参照してください（238 ページ参照）。ソケットと膝継手の間のすべての義足コンポーネントがきちんと接続されるようにラミネーションアンカーまたはソケットアダプターの位置決めをしてください。適切なアダプターを使ってソケットと膝継手を接続します。...
Página 237 ベンチアライメントの手順 + = 前方位置 / – = 後方位置（アライメント基準線に対して）項目 Grundaufbau アダプターの取付および調整は、それぞれの取扱説明書に従って行なってください。ソケットの前面に 50:50ゲージ 743A80 を合わせ、遠位/近位それぞれに印をつけます。 2点を結んでソケットの前面中心線を描きます。前面基準線（ソケット端部と前面中心線の交点）にはっきりと印をつけます。前面ソケット基準点がアラインメント基準点と重なるようにソケットの位置決めをしてください。装着者の内転角度に応じてソケットの屈曲角γを調整してください。 5.3.1 チューブアダプターをカットしてください。注意チューブの不適切な取り扱いにより発生する危険性チューブの破損による転倒の危険チューブを万力で直接挟まないでください。 ► チューブを短く切る際は、チューブカッターまたはカッティング装置のみをご使用くださ ► い。 > 必要な工具 719R3 チューブカッター、718R1 チューブバリ取りカッター 1) 注意! チューブの長さは、装着者に必要な長さより短くしないでください。膝継手の挿入部分...
Página 238 4) トルクレンチを使用して止めネジを締めてください（トルク値：10 Nm）。 5) ネジが飛び出し過ぎている場合や深く入り込みて過ぎてしまった場合は、適切な長さの止めネジに交換してください（一覧表を参照）。 6) 最終組立：トルクレンチを使用し止めネジを締め直します（トルク値：15 Nm）。止めネジ一覧表製品番号長さ (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.3.3 ソケットの成形備考ここに記載したソケットの成形方法は、膝継手 3R106-Pro=KDにのみ適用してください。 5.3.3.1 チェックソケットの成形ソケットのラミネーション > 必要な材料 640Z5* 離形剤、623T3* ペルロンストッキネット、616G13* ファイバーグラスストッキネット、616G12* カーボンファイバーシート、617H19* オルソクリル注型用樹脂、617H17* オルソクリル軟性用樹脂、4G70 ラミネーションアンカー 1) 離形剤を陽性モデルに塗ります。 2) ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切り、片方をモデルに被せます。 3) ペルロンストッキネットを陽性モデルの遠位端でねじり、もう一枚のペルロンストッキ...
Página 239 ラミネーションアンカーの取付 > 必要な材料 636K8=20x2x10 プラスターバンド、タルクパテ（成分：639A1=1タルク、617H21* ジーゲルハルツ、617P37=0.150 硬化剤）、627B2* モノフィラメント粘着テープ 1) ラミネーションアンカーを曲げてソケットに合わせます。 2) ラミネーションアンカーの接合部にプラスターバンドを詰めます。 3) ラミネーションアンカーをソケットに配置して、タルクパテで固定します。 4) 接着したラミネーションアンカーを、粘着テープを使ってソケットに固定します。 5) 膝継手を完全に屈曲させます。必要であれば、パテでソケットの接触面を成形します。ペディリン製のストップバンパーを接着して外側にラミネーションすることもできます。 5.3.3.2 最終ソケットの成形 > 必要な材料 4x501T1=M5X16 スロット式トラスヘッドネジ、4x 502R1=M5X16 ２穴ナット、616G12* カーボンファイバーシート、623T3* ペルロンストッキネット、616G13* ファイバーグラスストッキネット、617H19* オルソクリル注型樹脂、617H17* オルソクリル軟性樹脂、4G70 ラミネーションアンカー 1) トラスヘッドネジと２穴ナットを使ってラミネーションアンカーとソケットを接続します。...
Página 240 スタティックアライメントの手順 + = 前方位置 / – = 後方位置（荷重線に対して）項目 Statischer Aufbau ML面、前額面での荷重線に対する足部中央の位置： 1～2 cm内側 ML面、前額面での荷重線に対する足部中心の位置： 1～2 cm内側 ML面でのソケットの位置：前額面の荷重線に対する上前腸骨棘（腸骨稜の前端）の位置： 1～2 cm外側 5.5 試歩行注意調整と設定誤った設定や不適切な設定による転倒の危険設定は徐々に変更してください。 ► 装着者に、義肢調整の効果について説明してください。 ► 試歩行の際には、装着者のニーズと能力に合わせて最適な歩行ができるよう、義足のアラインメントと抵抗値の調整を行ってください。装着者は、集中的に訓練を行って、義足の安全な使用方法を習得する必要があります。以下のサブセクションでは、適合の際に実施できる調整について説明します。下記の一覧表は、サブセクションの概要です。 • 工場出荷時設定の確認 •...
Página 241 5.5.3 伸展抵抗の設定機能調整方法設定説明伸展抵抗調整バルブ「E」右方向に回します抵抗が増します (画像参照 4 - 左方向に回します抵抗が減ります > 必要な工具 710H10=2x3 調整レンチ ► 注意歩行速度が遅い場合でも、膝継手は完全伸展しなくてはなりません。圧縮スプリング 513D83=1.1X12.9X66 が弱く、伸展補助効果が充分に得られない場合には、強力な圧縮スプリングに取り換てください（「圧縮スプリングの取付」の章を参照 – ）。膝継手が伸展限界を超えて過度に大きく振れることがなくなるよう、調整レンチを使用して伸展抵抗を調節してください。 5.5.4 オプション：圧縮スプリングの交換必要に応じて、備え付けの強力な圧縮スプリングを弱いスプリングに交換するか、または完全に取り外すこともできます（「納品時のパッケージ」を参照 – 234 ページ参照）。転倒による怪我を防止するため、装着者がどんな状況でも膝継手を完全に伸展させてから踵接地できる場合にのみ、圧縮スプリングの交換が可能です。製品の破損を防止するため、圧縮スプリングを完全に取り外す場合には、適切なペンチ（画像参照 6）を使って膝継手から円盤を取り外してください。 >...
Página 242 6 使用方法 6.1 使用に関する情報注記製品への負荷により発生する危険性損傷により正常に機能しなくなる場合があります。装着の都度、損傷がないことを確認してからご使用ください。 ► 正常に機能しない製品は使用しないでください。 ► 必要な処置をとってください（製造元のテクニカルサービスによるクリーニング、修理、 ► 交換、点検など）。備考屈曲角が > 110度の場合、圧縮スプリングにより自動的に膝継手は屈曲限界となります。これが機能するのは、特に膝をついている場合です。上記のことを装着者にご説明ください。 ► 6.2 お手入れ方法注意不適切な洗剤または消毒液の使用による危険不適切な洗浄剤または消毒液を使用すると、機能が損なわれたり破損するおそれがあります指示通りの洗浄剤使用してください。 ► 指示通りの消毒液を使用してください。 ► お手入れとクリーニングの項に記載の指示に従ってください。 ► 備考製品が汚れた場合にはきれいに拭いてください。 ► 消毒する場合には、製品の素材を損なわない消毒液のみを使用してください。詳細は、 ► オットーボック・ジャパン(株)までお問合わせください。それぞれの義肢パーツのお手入れ方法に従ってください。...
Página 243: テクニカルデータ
8 廃棄本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項について 9.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 9.2 ＣＥ整合性本製品は、医療機器に関する規制（EU）2017/745の要件を満たしています。CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロードすることができます。 10 テクニカルデータ製品番号 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST 重量 (g) システムハイ (mm) アライメント基準点までの近位システムハイ（mm）アライメント基準点までの遠位システムハイ（mm）膝屈曲角度 175° 近位接続ピラミッドアダプラミネーションアンネジ式コネクターター...
Página 244 ► 就产品的安全使用给予用户指导。 ► 如果您对产品有任何疑问或出现问题，请联系制造商。 ► 请向制造商和您所在国家的主管机构报告与产品相关的任何严重事件，特别是健康状况恶化。 ► 请妥善保存本文档。 ► 1.1 设计构造和功能假肢膝关节 3R106-Pro*是一款多中心的假肢膝关节。有下列型号可供选择： • 3R106-Pro（带近身体中心线的可调四棱台；同螺纹连接件 4R156* 组合适用于髋关节离断） • 3R106-Pro=KD（带近身体中心线的四爪连接座，适用于膝关节离断） • 3R106-Pro=ST（带近身体中心线的螺纹接口，适用于长残肢假肢）该假肢膝关节的优异特性体现在它的大屈曲角度（175°）。（见图 3）它具有自适应性的气动摆动期控制装置，适用于各种不同的行走步速。屈曲阻尼和伸展阻尼可各自分开单独调节（见图 4）。关节上部和关节下部通过两个前连杆和后连杆互相连接，并形成一个运动链系。在伸展姿态下，瞬间旋转中心位于关节上方且位于承重线之后，以此达到站立期中的膝部安全性能（见图 2）。气动缸的远端部分设计为卡箍，作为随附腿管的接受体。已预装的助伸弹簧是摆动期控制装置的组成部分，它确保假肢膝关节的伸展。如有需要，它可以通...
Página 245 2 正确使用 2.1 使用目的该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围我们的组件在与合适组件组合使用的情况下实现最佳的工作方式，匹配组件的选择根据体重和运动等级，其中运动等级通过我们的MOBIS分类信息加以鉴别，匹配组件须带有合适的模块式连接件。 3R106-Pro* 该产品推荐用于运动等级 2（受限户外步行者）和运动等级 3（不受限户外步行者）。允许的最大体重为125 kg。 m° 2R49 最大体重为 125 kg。 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意...
Página 246: 使用说明书
名称标识 – 假肢膝关节 – 腿管 2R49 调节扳手 710H10=2X3 压力弹簧，强 513D83=1.4X12.6X66 – 压力弹簧，弱 513D83=1.1X12.9X66 使用说明书 647G208=all_INT – 以下部件仅用于：假肢膝关节 3R106-Pro...
Página 247 图位置编号数量名称标识 Pyramid Dome Protektor Kit 2Z11=KIT 以下部件仅用于：假肢膝关节 3R106-Pro=KD 四爪连接座 4G70 以下部件仅可通过续订购得（不含在供货范围之内！）零件包组成部分有：限位挡块 4Z81=4X12 扁圆头螺栓 501T1=M5X16 ...
Página 248 将假肢接受腔的坐骨结节参考点定位于坐骨底部高度位置上。小心！假肢接受腔的正确定位和屈曲对患者安全和假肢膝关节的功能至关重要，并且能够避免提前磨损。信息：可使用连接板 4R118（最大体重：125 kg）实现进一步的后移。定位假肢接受腔时注意外侧接受腔参考点应位于纵向对线参考线上。接受腔屈曲角度 β 根据髋关节屈曲（角度 α）按照以下描述调节：当角度α = 0°时，角度到对线参考线的理想值为β = 3至5°。当角度α > 0°时，角度的理想值为β = α+5至10°。在制作 3R106-Pro=KD 的假肢接受腔时请注意“假肢接受腔的制作”章节（见第 250 页）。四爪连接座或接受腔连接件的定位必须让所有位于接受腔和假肢膝关节之间的假肢部件彼此能够正确连接。借助选定的接头将假肢接受腔和假肢膝关节连接起来。在调整和安装时应务必注意腿管的使用说明书。用 50:50 量规 743A80 在假肢接受腔前侧的远端和近段位置各作一个标记点。依据这两点画出假肢接受腔的前侧中线。明确标记前侧接受腔参考点...
Página 249 5.3.1 缩短腿管小心管件的错误加工管件受损导致跌倒严禁使用台钳夹住管件。 ► 仅可使用切管机或修整工具缩短管件长度。 ► > 所需工具：切管机719R3，管件去毛刺机718R1 1) 小心！严禁在假肢膝关节的插入部分进行长度对齐调整，所以管件长度不得短于患者所需的长度。使用切管机将管件切至所需长度（Rohr schneiden）。 2) 使用管件去毛刺机去除管件切割棱边处内外侧毛刺（Rohr entgraten）。 3) 对剩余部分进行废弃处理。 5.3.2 安装腿管小心管件错误安装承重部件折断产生受伤危险安装时应将管件完全推入为此所设计的假肢组件中，直至到达限位挡块处为止。 ► 小心螺纹连接的错误安装由于螺纹连接处折断或松脱造成跌倒危险请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应遵守规定的拧紧扭矩。 ► 请注意螺栓长度和螺栓加固的说明。 ► 假肢膝关节上的安装 >...
Página 250 螺纹销钉的选择列表标识长度（mm） 506G3=M8X16 5.3.3 制作假肢接受腔信息该假肢接受腔制作说明只适用于假肢膝关节 3R106-Pro=KD。 5.3.3.1 试用接受腔的制作假肢接受腔的抽真空成型 > 所需材料: 石膏隔离剂 640Z5*、丙纶针织纱套 623T3*、玻璃纤维编织膜套 616G13*、碳纤维织物 616G12*、Orthocryl 层压树脂 617H19*、Orthocryl 软性材料 617H17*、四爪连接座 4G70 1) 使用石膏隔离剂密封石膏阳模。 2) 将一段丙纶针织纱套按石膏阳模长度的两倍剪下，并将其一半套上。 3) 在丙纶针织纱套的远端钻孔并将其另一半套上。 4) 将一段玻璃纤维编织膜套以相应的长度剪下，并套上假肢接受腔三分之二的长度。 5) 在玻璃纤维编织膜套的远端将其箍紧，并套上假肢接受腔一半的长度。 6) 信息: 碳纤维的对齐有所不同，与四爪连接座边缘须有 3 cm 的重叠，这点对于稳定性十分重...
Página 251 6) 将一段玻璃纤维编织膜套以相应的长度剪下，并套上假肢接受腔三分之二的长度。 7) 在玻璃纤维编织膜套的远端将其箍紧，并套上假肢接受腔一半的长度。 8) 信息: 抽真空成型以双重浇筑工艺制作。假肢接受腔的远端部分（2/3 长度）用 Orthocryl 层压树脂浇筑并使其固化。 9) 将一段丙纶针织纱套按石膏阳模长度的两倍剪下，并将其一半套上。 10) 在丙纶针织纱套的远端钻孔并将其另一半套上。 11) 将假肢接受腔用 Orthocryl 软性材料浇筑并使其固化。 5.4 静态对线静态对线的过程 + = 前移 / – = 后移（相对于承重线）位置 Statischer Aufbau 所需设备： L.A.S.A.R. Posture 743L100 为了确定纵向承重线，将患者如下所述定位于L.A.S.A.R. Posture之上： •...
Página 252 功能设置材料出厂设置含义伸展阻尼设置阀门“E” 向左转到最大值阀门完全开启 – 在替患者（见图 4 - ）进行调整时，最小的阻尼作为初始基础（安全设置） > 所需工具：调节扳手 710H10=2x3 1) 检查设置是否与出厂设置（见表格）相符。 2) 如有出入，使用调节扳手重置回出厂设置。 5.5.2 设置屈曲阻尼功能设置材料设置含义屈曲阻尼设置阀门“F” 向右转提高阻尼（见图 4 - ）向左转减小阻尼 > 所需工具：...
Página 253 12) 通过行走测试假肢膝关节的设置以及是否能完成伸展。 5.6 假肢的最终组装 > 所需工具：扭矩扳手 1) 依据规定的安装上紧扭矩拧紧假肢部件上的所有螺栓。 2) 检查假肢功能完备无误。 6 使用 6.1 使用须知注意机械过载由于机械损坏造成功能受限在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ► 如果出现功能故障，应停止使用。 ► 必要时请采取合适的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 信息当屈曲角度 > 110° 时，压力弹簧将假肢膝关节自动移向屈曲限位挡块。尤其在跪姿时这一功能会起作用。请告知患者。 ► 6.2 清洁小心使用不适当的清洁剂或消毒剂使用不适当的清洁剂或消毒剂可能导致功能受限或产品受损请仅使用允许的清洁剂清洁产品。 ► 请仅使用允许的消毒剂为产品消毒。 ►...
Página 254 轴承位置以及出现不正常的噪音。假肢必须保证能做到完全屈曲和伸展。在必要时进行校正。 8 废弃处理该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意患者所在国家相关部门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 9 法律说明 9.1 法律责任在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制造商不承担法律责任。 9.2 CE符合性本产品符合欧盟医疗产品法规 2017/745 的要求。CE 符合性声明可在制造商网站上下载。 10 技术数据标识 3R106-Pro 3R106-Pro=KD 3R106-Pro=ST 重量[g] 系统高度[mm] 距对线参考点的近端系统高度[mm] 距对线参考点的远端系统高度[mm] 屈膝角 175° 连接头，近端可调四棱台四爪连接座螺纹接口（M26x1.5）...
Página 255 标识 2R49 最低系统高度[mm] 最高系统高度[mm] 连接头，远端可调四棱台支架最大体重 [kg]...
Página 256 Ottobock SE & Co. KGaA Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 848-3360 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com...

Este manual también es adecuado para:

3r106-pro-kd 3r106-pro-st

Ottobock 3R106-Pro Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 3R106-Pro

Resumen de contenidos para Ottobock 3R106-Pro