Página 1 4WR95=2 4WR95=1 4WR95=1, 4WR95=2 Gebrauchsanweisung �� 4 Instructions for Use � �� 15 Instructions d‘utilisation � �� 26 Istruzioni per l’uso �� 38 Instrucciones de uso �� 49 Manual de utilização � �� 61 Gebruiksaanwijzing � �� 73 Bruksanvisning � �� 85 Brugsanvisning � �� 96 Bruksanvisning � ��106 Instrukcja użytkowania � ��117 Használati utasítás ��129 Návod k použití ��140 Instrucţiuni de utilizare �...
Página 2 Componente individuale Pakiranje pojedinačnih dijelova Minimalna količina Pojedinačni dijelovi Münferit parça ambalajı Minimum miktar Münferit parçalar Σετ μεμονωμένων εξαρτημάτων Ελάχιστη ποσότητα Μεμονωμένα εξαρτήματα Комплект деталей Минимальное количество Отдельные детали セットで発注いただく部品複数入パックで発注いただく部品 1 個から発注いただける部品 2 | Ottobock...
Página 3 15 Nm 10 Nm Ottobock | 3...
Página 4 Dadurch lässt sich der Adapter einfach im Sinne eines optimierten Prothesenaufbaus platzieren. Er stellt, abhängig von dem zur Verfügung stehenden Freiraum, den direkten Anschluss zum Ottobock Aqua-Knie 3WR95 her. Die Justierkernaufnahme (siehe Abb. 2) des Eingus- sankers 4WR95=1 bzw. der Justierkern (siehe Abb. 3) des Eingussankers 4WR95=2 kann herausgeschraubt werden.
Página 5: Allgemeine Sicherheitshinweise
3.4 Sicherheitshinweise für Patienten / Benutzer Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter: VORSICHT Sturzgefahr bei unsachgemäßer Nutzung Die wasserfeste Gehhilfe stellt keinen Ersatz für die Erstprothese dar und dient nur der Nutzung im Nassbereich. Sie darf nicht für außerge- Ottobock | 5...
Página 6 Das Gehtempo ist im Feuchtbereich und in Bereichen, in denen mit er- höhter Sturzgefahr zu rechnen ist, anzupassen. VORSICHT Verbrennungsgefahr bei Hitzeentwicklung Die Ottobock Passteile für wasserfeste Gehhilfen sind nicht für Sau- nabesuche oder Aktivitäten geeignet, bei denen die Prothese ständig großer Hitze über 50 °C ausgesetzt ist. HINWEIS Gefahr des Funktionsverlustes bei unsachgemäßer Lagerung/Transport...
Página 7: Herstellung Der Gebrauchsfähigkeit
5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit INFORMATION Der Grundaufbau der wasserfesten Gehhilfe mit dem Aqua-Fuß 1WR95 auf 0 mm Absatzhöhe ist nach Ottobock Aufbauempfehlungen meistens nur mit Hilfe des gewinkelten Rohradapters möglich. Nutzen Sie den abgewinkelten Rohradapter 2WR95=1. Bei Bedarf ist bei TF-Patienten im Oberschenkel- bereich der nicht gewinkelte Rohradapter 2WR95 zu verwenden.
Página 8 Prothese zu vermeiden. VORSICHT Sturzgefahr durch selbstlösende Schraubverbindung am Einschraubteil Die Belastungen durch den Gebrauch können zum Lösen der Zylinder- schraube führen. 1) Nach dem Einschrauben des Einschraubteils die Zylinderschraube mit Loctite® 636K13 einsetzen. 2) Die Zylinderschraube mit 10 Nm mit Drehmomentschlüssel 710D4 anziehen. 8 | Ottobock...
Página 9 Anprobe und auch nach der Fertigstellung der Prothese jederzeit übersichtlich durchführbar. Zum Austauschen eines Moduls oder bei der Demontage wird die vorher justierte Position beibehalten, wenn nur zwei nebeneinander angeordnete Gewindestifte, und zwar die am tiefsten ein- geschraubten, herausgedreht werden. Ottobock | 9...
Página 10 5.3 Empfehlung für die Schaftgestaltung 5.3.1 Vorbereitung des Eingussankers 1) Einschraubteil aus dem Eingussanker schrauben. 2) Gewinde des Adapters und der Zylinderschraube mit Silikon-Fett ein- fetten und Laminierhilfe 4X46 einschrauben.  Die Laminierhilfe ist eingeschraubt. Sie deckt beim Gießvorgang das Anschlussgewinde M36×1,5 ab. 10 | Ottobock...
Página 11: Laminieren Eines Oberschenkelschafts
7) Gießvorgang mit 617H55 C-Orthocryl® durchführen. 8) Aushärten lassen. 9) Nach dem Aushärten Folie entfernen. 10) Eingussanker unter Beachtung der Hinweise (siehe Kapitel 5.1) an- richten und am Schaftende aufbaugerecht platzieren. 11) Eingussanker mit Siegelharz-Talkum-Gemisch fixieren (verstärken). Ottobock | 11...
Página 12 4) Carbonfaser-Gewebe 616G12 unter den Ankerarmen platzieren. 5) 1 doppelte Lage Nylglas-Trikotschlauch 623T9 (möglichst abgenäht) überziehen. 6) Laminierhilfe 4X46 in Eingussanker einschrauben und Eingussanker am Schaftende aufbaugerecht platzieren. 7) Eingussanker ausrichten bzw. anrichten und mit Siegelharz-Talkum- Gemisch fixieren (verstärken). 12 | Ottobock...
Página 13: Wartung/Reparatur
17) Gießvorgang mit Orthocryl® Laminierharz 617H19 (Mischung 80:20) oder mit C-Orthocryl® 617H55 durchführen. 6 Wartung/Reparatur INFORMATION Grundsätzlich werden alle Ottobock Adapter so ausgelegt, dass je nach Aktivitätsgrad des Patienten eine Nutzungsdauer von 3 bis 5 Jahren möglich ist. Wir empfehlen, grundsätzlich regelmäßig jährliche Sicherheitskontrollen durchzuführen.
Página 14 Zwecken, sowie mit den für die Prothese geprüften Modular-Bauteil-Kombinationen, zu verwenden und es entsprechend der Gebrauchsanweisung zu pflegen. Für Schäden, die durch Passteile verursacht werden, die nicht vom Hersteller im Rahmen der Verwendung des Produktes freigegeben wurden, haftet der Hersteller nicht. 14 | Ottobock...
Página 15: Ce-Konformität
This allows the adapter to be placed easily for optimised prosthesis alignment. Depending on the available free space, it makes a direct connection to the Ottobock 3WR95 Aqua Knee. The 4WR95=1 lamination anchor pyramid adapter (see Fig. 2) or the 4WR95=2 lamination anchor pyramid receiver (see Fig.
Página 16: Combination Possibilities
1.2 Combination possibilities The 4WR95=1 and 4WR95=2 lamination anchors may only be used in combination with Ottobock components for waterproof walking devices. 2 Application 2.1 Intended Use The 4WR95=1 and 4WR95=2 lamination anchors are intended exclusively for exoprosthetic fittings of the lower extremities.
Página 17 CAUTION Risk of burns in case of heat exposure The Ottobock components for waterproof walking devices are not sui- table for use in saunas or for activities during which the prosthesis is constantly exposed to high heat above 50 °C (122°F).
Página 18 The scope of delivery is shown on the front page. 5 Preparation for use INFORMATION According to the Ottobock alignment recommendations, bench alignment of the waterproof walking device with the 1WR95 Aqua Foot on 0 mm heel height is usually only possible with the aid of the angled tube adapter. Use the 2WR95=1 tube adapter which is angled at the top.
Página 19 • Before final assembly, clean the threads of the lamination anchor and threaded part with 634A3 acetone in order to avoid twisting of the prosthesis. Ottobock | 19...
Página 20 The cylinder-head screw and the set screws are protected against corrosion and may only be replaced with set screws from the 4D27 single-component pack. 5.2.1 Installing the set screws / the cylinder-head screw Trial fitting: For trial fittings, a tightening torque of 10 Nm is sufficient for the set screws. 20 | Ottobock...
Página 21 Tightening torque value: 10 Nm (see Fig. 1) 5.3 Socket design recommendation 5.3.1 Preparing the lamination anchor 1) Remove the threaded part from the lamination anchor. 2) Grease the threads of the adapter and the cylinder head screw with silicone grease and screw in the 4X46 lamination aid. Ottobock | 21...
Página 22: Laminating Instructions
10) Observing the information (see chapter 5.1), prepare the lamination anchor and position it on the end of the socket as required for proper alignment. 11) Fix lamination anchor in place using a sealing resin / talcum powder mixture (reinforce). 22 | Ottobock...
Página 23 6) Screw 4X46 lamination aid into the lamination anchor and position the lamination anchor on the end of the socket as required for proper alignment. 7) Align or position the lamination anchor and fix in place with sealing resin / talcum powder mixture (reinforce). Ottobock | 23...
Página 24: Maintenance/Repair
C-Orthocryl® 617H55 lamination resin. 6 Maintenance/Repair INFORMATION The fundamental design of all Ottobock adapters allows for a possible period of use of 3 to 5 years, depending on the patient's activity level. In general, we recommend regular annual safety inspections.
Página 25: Disposal Information
8.2 CE Conformity This device meets the requirements of the 93 / 42 / EEC guidelines for medi- cal devices. This device has been classified as a class I device according Ottobock | 25...
Página 26: Technical Data
L‘adaptateur peut ainsi être placé de façon simple afin d‘optimiser l‘alignement de la prothèse. Elle établit, en fonction de l‘espace disponible, la liaison directe avec le genou Aqua 3WR95 de Ottobock. Le logement pour pyramide (voir ill. 2) de l‘ancre à couler 4WR95=1 ou la pyramide (voir ill.
Página 27: Conditions D'utilisation
Un non-respect des consignes de sécurité indiquées ci-après peut conduire à des dysfonctionnements des ancres à couler 4WR95=1 et 4WR95=2 et par conséquent á un risque de blessure pour le patient, ainsi qu'à des endommagements des produits. Ottobock | 27...
Página 28 PRUDENCE Risque de brûlure en cas de développement de chaleur Les composants Ottobock pour prothèses résistant à l'eau ne sont pas adaptés pour les séances de sauna ou les activités où la prothèse est constamment exposée à une chaleur élevée supérieure à 50°.
Página 29 La fourniture est illustrée sur la page du titre. 5 Préparation à l‘utilisation INFORMATION D'après les recommandations d'alignement de Ottobock, l'alignement de base de la prothèse résistant à l'eau avec le pied Aqua 1WR95 à une hauteur de talon de 0 mm n'est généralement possible qu'à l'aide de l'adaptateur tubulaire coudé.
Página 30 PRUDENCE Risque de chute en cas de rupture de l'ancre à couler Un pliage trop important et trop fréquent et l'utilisation d'un fer à cintrer à arêtes vives peuvent entraîner la rupture des branches d'ancre. • Utiliser uniquement le fer à cintrer 711S4=6x4 pour le pliage. 30 | Ottobock...
Página 31 2) Serrer la vis cylindrique à 10 Nm à l'aide de la clé dynamométrique 710D4. AVIS Risque d'endommagement matériel Une déformation du filetage est possible en cas de mauvaise manipulation. • Lors de la préparation de l'adaptateur, visser la partie filetée et serrer la vis cylindrique à 10 Nm. Ottobock | 31...
Página 32 Les sollicitations peuvent entraîner le desserrage des tiges filetées. Bloquez les tiges filetées avec de la Loctite® 636K13 et respectez les couples de serrage prescrits. Utiliser la clé dynamométrique 710D4 pour le serrage des tiges filetées ! 1) Insérer les tiges filetées avec de la Loctite® 636K13. 32 | Ottobock...
Página 33: Prescriptions De Stratification
à l‘aide de la vis cylindrique jusqu‘à un point où la pièce filetée peut encore être vissée et dévissée. Lorsque la pré-contrainte est réglée, la pièce filetée est alors remplacée par l‘accessoire pour stratification. Après la stratification, dévisser l'accessoire pour stratification et visser la pièce fileté. Ottobock | 33...
Página 34 14) Placer deux couches de tissu en fibre de carbone 616G12 en décalage sur les branches d‘ancre à couler. 15) Enfiler 1 couche de tricot tubulaire en perlon 623T3. 16) Enfiler 2 couches de gaine tressée en carbone 616G15. 34 | Ottobock...
Página 35 14) Lier et rabattre la gaine tressée en fibre de verre sur l‘ancre à couler. 15) Lier et rabattre la couche double de tricot Nylglas sur l‘ancre à couler. 16) Enfiler le film tubulaire en PVA humide par trempage et le lier au ni- veau proximal. Ottobock | 35...
Página 36: Pièces De Rechange
617H19 (mélange 80:20) ou avec la résine C-Orthocryl® 617H55. 6 Entretien / Réparation INFORMATION Tous les adaptateurs Ottobock sont en principe conçus de telle sorte que, selon le degré d'activité du patient, une durée d'utilisation de 3 à 5 ans est possible.
Página 37: Caractéristiques Techniques
Le produit a été classé dans la catégorie I en raison des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Ottobock en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément à...
Página 38: Possibilità Di Combinazione
è possibile posizionare l‘attacco facilmente mantenendo ot- timale l‘allineamento della protesi. Esso forma il collegamento diretto col ginocchio Aqua 3WR95 Ottobock in funzione dello spazio libero disponi- bile. L‘attacco a piramide di registrazione (vedi fig. 2) del dispositivo di ancoraggio 4WR95=1 (vedi fig.
Página 39: Condizioni D'impiego
Se i momenti di avvitamento dei collegamenti a vite non vengono rispet- tati può verificarsi una perdita di funzionalità in seguito a cedimento strutturale. Ciò può causare la caduta del paziente. Per un utilizzo sicuro è assolutamente necessario rispettare i momenti di avvitamento indicati. Ottobock | 39...
Página 40 In ambienti umidi e in aree dove il rischio di caduta è elevato è necessario adattare la velocità di deambulazione. CAUTELA Pericolo di ustione per sviluppo di calore I componenti Ottobock per dispositivi di deambulazione impermeabili non sono adatti per la sauna o per attività che espongano la protesi in modo continuativo a calore intenso sopra i 50°C. AVVISO Pericolo di perdita di funzionalità per immagazzinamento/trasporto ...
Página 41 La fornitura è raffigurata sul frontespizio. 5 Preparazione all‘uso INFORMAZIONE In base alle raccomandazioni per l'allineamento di Ottobock, l'allineamento di base del dispositivo di deambulazione impermeabile con il piede Aqua 1WR95 ad altezza del tacco pari a 0° può perlopiù essere eseguito solo con l'aiuto del tubo adattatore angolare.
Página 42 Pericolo di caduta per rotazione incontrollata della protesi La presenza di impurità nel filetto dell’attacco e dell’unità di avvitamen- to può compromettere la trasmissione ottimale delle forze di torsione e comportare un pericolo di caduta in seguito ad una possibile rotazione incontrollata della protesi. 42 | Ottobock...
Página 43 AVVISO Pericolo di corrosione La vite cilindrica e i perni filettati sono protetti contro la corrosione e possono essere sostituiti solo con i perni filettati contenuti nell'imballo dei singoli componenti 4D27. Ottobock | 43...
Página 44 Perni filettati che a regolazione avvenuta risultino troppo lunghi o troppo corti devono essere sostituiti con altri adatti presi dall‘imballo dei singoli componenti 4D27. Per l‘avvitamento della vite cilindrica utilizzare la chiave dinamome- trica 710D4. Per la prova e per l‘impiego definitivo avvitare la vite cilindrica con chiave dinamometrica 710D4. 44 | Ottobock...
Página 45: Istruzioni Per La Laminazione
616G12 (ad es. 15x15 cm). 5) Rivestire con 2 strati di maglia tubolare di Perlon 623T3. 6) Rivestire con pellicola in PVA 99B81 inumidita. 7) Eseguire la colata con C-Orthocryl® 617H55. 8) Lasciar indurire. Ottobock | 45...
Página 46 3) Applicare la stuoia in fibra di vetro 616G4 sotto le alette. 4) Applicare il tessuto in fibra di carbonio 616G12 sotto le alette. 5) Rivestire con 1 doppio strato di maglia tubolare di Nylglas 623T9 (possibilmente cucito). 46 | Ottobock...
Página 47: Manutenzione/Riparazione
80:20) o con C-Orthocryl® 617H55. 6 Manutenzione/riparazione INFORMAZIONE Tutti gli adattatori Ottobock sono costruiti in maniera tale da consen- tire, a seconda del livello di attività del paziente, una durata di utilizzo da 3 a 5 anni. Si consiglia di effettuare regolari controlli di sicurezza annuali.
Página 48: Indicazioni Per Lo Smaltimento
Il produttore declina ogni responsa- bilità in caso di danni causati da combinazioni di componenti non testate. 48 | Ottobock...
Página 49: Dati Tecnici
óptimo de la prótesis. En función del espacio libre disponible, el adaptador permite la conexión directa con la rodilla Aqua 3WR95 de Ottobock. El alojamiento del núcleo de ajuste (véase la fig. 2) del anclaje de laminar 4WR95=1 y el núcleo de...
Página 50: Posibilidades De Combinación
Esta unión roscada sirve para ajustar la rotación. 1.2 Posibilidades de combinación Los anclajes de laminar 4WR95=1 y 4WR95=2 solo se pueden aplicar en combinación con los componentes modulares de Ottobock para los medios auxiliares dirigidos a la marcha resistentes al agua. 2 Uso 2.1 ...
Página 51: Advertencias Generales De Seguridad
(esquí acuático, kite surf, etc.). PRECAUCIÓN Riesgo de caídas por un uso inadecuado. Es preciso adaptar la velocidad de la marcha a los entornos húmedos y a las zonas en las que el riesgo de sufrir una caída es mayor. Ottobock | 51...
Página 52 PRECAUCIÓN Riesgo de quemaduras debido a la generación de calor. Los componentes de Ottobock para los medios auxiliares resistentes al agua no son adecuados para un uso en saunas ni en actividades en las que la prótesis esté sometida a un calor constante superior a 50 ºC. AVISO Riesgo de fallos en el funcionamiento debido a un almacenamiento ...
Página 53: Recomendaciones Para El Alineamiento
El alineamiento básico del medio auxiliar con el pie Aqua 1WR95 con una altura de tacón de 0 mm solo es posible en la mayoria de los ca- sos, según las recomendaciones de alineamiento de Ottobock, con la ayuda del adaptador de tubo acodado. Utilice el adaptador de tubo acodado 2WR95=1.
Página 54 PRECAUCIÓN Riesgo de caída debido a una unión roscada que se afloja por sí sola en la pieza con rosca. Las cargas provocadas por el uso pueden provocar el aflojamiento del tornillo de cabeza cilíndrica. 1) Después de fijar la pieza con rosca, inserte el tornillo de cabeza cilíndrica con Loctite® 636K13. 54 | Ottobock...
Página 55: Fijación De Las Varillas Roscadas / Del Tornillo De Cabeza Cilíndrica
Para des- montar o sustituir un módulo y mantener la posición previamente ajustada se han de desenroscar únicamente las dos varillas roscadas que con más profundidad estén atornilladas y que estén una al lado de la otra. Ottobock | 55...
Página 56: Recomendación Para La Elaboración Del Encaje
4X46. → E l elemento de ayuda para laminar está ahora atornillado. Durante el laminado, dicho elemento para laminar cubre la rosca de cone- xión M36×1,5. 56 | Ottobock...
Página 57: Instrucciones De Laminado
10) Prepare el anclaje de laminar teniendo en cuenta las indicaciones de- scritas (véase el apartado 5.1) y posiciónelo en el extremo del encaje acorde con el alineamiento. 11) Fije el anclaje de laminar con una mezcla de resina de sellar y talco (para reforzar). Ottobock | 57...
Página 58: Laminado De Un Encaje Tibial
5) Recubra el modelo con 1 capa doble de manga de malla de vidrio de nylon 623T9 (cosida, si es posible). 6) Atornille el elemento de ayuda para laminar 4X46 en el anclaje de laminar y coloque el anclaje en el extremo del muñón de acuerdo con el alineamiento. 58 | Ottobock...
Página 59: Mantenimiento / Reparación
80:20) o con C-Orthocryl® 617H55. 6 Mantenimiento / reparación INFORMACIÓN Todos los adaptadores de Ottobock están diseñados para tener una vida útil de entre 3 y 5 años, según el grado de actividad del paciente. Recomendamos que se efectúen controles anuales de seguridad regulares.
Página 60: Indicaciones Para La Eliminación De Residuos
El fabricante no se hace responsable de los daños causados por piezas de ajuste que 60 | Ottobock...
Página 61: Datos Técnicos
Isto permite posicionar facilmente o adapta- dor para um alinhamento óptimo da prótese. Em função do espaço livre disponível, o adaptador estabelece a ligação directa com o joelho Aqua 3WR95 Ottobock. É possível desenroscar o encaixe do núcleo de ajuste Ottobock | 61...
Página 62: Possibilidades De Combinação
(consulte a Fig. 3) da âncora de laminação 4WR95=2. Esta união roscada tem a função de um ajuste rotativo. 1.2 Possibilidades de combinação As âncoras de laminação 4WR95=1 e 4WR95=2 devem ser montadas apenas em combinação com componentes modulares Ottobock para auxiliares de marcha resistentes à água. 2 Utilização 2.1 Finalidade As âncoras de laminação 4WR95=1 e 4WR95=2 destinam-se exclusiva-...
Página 63: Avisos Gerais De Segurança
à utilização em áreas húmidas. Não pode ser utilizado para actividades extraordinárias, como por exemplo, a prática de desportos radicais (esqui aquático, parapente, etc.). CUIDADO Perigo de queda em caso de utilização incorrecta Em áreas húmidas ou com risco elevado de queda, é necessário adaptar a velocidade de marcha. Ottobock | 63...
Página 64 CUIDADO Perigo de queimaduras no caso de geração de calor Os componentes Ottobock para auxiliares de marcha resistentes à água não são adequados para visitas à sauna ou para actividades nas quais a prótese é exposta continuamente a temperaturas elevadas superiores a 50 °C. AVISO Perigo de perda de funcionamento em caso de armazenamento/ transporte incorrecto O auxiliar de marcha resistente à água deve ser armazenado ou trans- portado apenas a temperaturas entre -10°C a +50°C.
Página 65: Estabelecimento Da Operacionalidade
5 Estabelecimento da operacionalidade INFORMAÇÃO Segundo as recomendações de alinhamento da Ottobock, o alinhamento base do auxiliar de marcha resistente à água com o pé Aqua 1WR95 para uma altura de tacão de 0 mm é, na maioria das vezes, apenas possível com o auxílio do tubo adaptador curvo. Por este motivo, utilize o tubo adaptador curvo 2WR95=1.
Página 66 Os esforços decorrentes do uso podem fazer com que os parafusos de cabeça cilíndrica se soltem. 1) Introduzir o parafuso de cabeça cilíndrica com Loctite® 636K13 depois de enroscar a peça de rosca. 2) Apertar o parafuso de cabeça cilíndrica com 10 Nm com a chave dinamométrica 710D4. 66 | Ottobock...
Página 67 Para a substituição de um módulo ou na desmontagem, é mantida a posição previamente ajustada, se forem desenroscados apenas dois pinos contíguos, nomeadamente os que se encontram enroscados a uma maior profundidade. Ottobock | 67...
Página 68 4X46. → O auxiliar de laminação está enroscado. Este cobre a rosca de união M36×1,5 durante o processo de laminação. 3) Preencher as aberturas na área do parafuso de cabeça cilíndrica com Plastaband 636K8. 68 | Ottobock...
Página 69: Laminação De Um Encaixe De Coxa
10) Preparar a âncora de laminação observando as indicações (consultar o capítulo 5.1) e posicioná-la na extremidade do encaixe de acordo com o alinhamento. 11) Fixar (reforçar) a âncora de laminação com uma mistura de resina de selagem e talco. Ottobock | 69...
Página 70: Laminação De Um Encaixe De Perna
6) Enroscar o auxiliar de laminação 4X46 na âncora de laminação e posicioná-la na extremidade do encaixe de acordo com o alinhamento. 7) Alinhar ou preparar a âncora de laminação e fixar (reforçar) com uma mistura de resina de selagem e talco. 70 | Ottobock...
Página 71: Peças Sobresselentes
617H19 (mistura 80:20) ou com C-Orthocryl® 617H55. 6 Manutenção/reparação INFORMAÇÃO Regra geral, todos os adaptadores da Ottobock estão concebidos para proporcionar um período de utilização de 3 a 5 anos em função do grau de actividade do paciente. Regra geral, recomendamos a realização regular de inspecções de segurança anuais.
Página 72 O fabricante não se responsabiliza por componentes que não foram por ele liberados no âmbito de uso do produto. 72 | Ottobock...
Página 73: Dados Técnicos
De adapter brengt afhankelijk van de beschikbare ruimte de directe aanslui- ting tot stand met de Ottobock Aquaknie 3WR95. De justeerkernopname (zie afb. 2) van het ingietanker 4WR95=1 resp. de justeerkern (zie afb. 3) van het ingietanker 4WR95=2 kan worden losgeschroefd.
Página 74: Algemene Veiligheidsvoorschriften
1.2 Combinatiemogelijkheden De ingietankers 4WR95=1 en 4WR95=2 mogen uitsluitend worden in- gebouwd in combinatie met de modulaire Ottobock prothesedelen voor waterbestendige loophulpmiddelen. 2 Gebruik 2.1 Gebruiksdoel De ingietankers 4WR95=1 en 4WR95=2 mogen uitsluitend worden gebru- ikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de onderste ledematen.
Página 75 VOORZICHTIG Verbrandingsgevaar bij hitteontwikkeling De Ottobock prothesedelen voor waterbestendige loophulpmiddelen zijn niet geschikt voor in de sauna of voor andere activiteiten waarbij de pro- these voortdurend blootstaat aan een temperatuur van meer dan 50 °C. Ottobock | 75...
Página 76: Gebruiksklaar Maken
INFORMATIE De basisopbouw van het waterbestendige loophulpmiddel met de Aquavoet 1WR95 met een hakhoogte van 0 mm is volgens de Ottobock opbouwad- viezen meestal alleen mogelijk met behulp van de gehoekte buisadapter. Gebruik de gehoekte buisadapter 2WR95=1. Zo nodig moet voor TF- geamputeerden in het bovenbeengedeelte de niet-gehoekte buisadapter 2WR95 worden gebruikt.
Página 77 VOORZICHTIG Valgevaar door breuk van het ingietanker Wanneer u het inschroefdeel, nadat dit tot de schroefdraadaanslag in het ingietanker is geschroefd, te ver losschroeft om het te positioneren, kan het ingietanker breken. • Het inschroefdeel mag voor het positioneren maximaal 90° worden teruggedraaid. Ottobock | 77...
Página 78 10 Nm. LET OP Gevaar voor breuk van de cilinderkopbout De meegeleverde kogelschijf moet worden gebruikt bij de montage van adapter 4WR95=1 en tussen boutkop en klemverbinding worden gezet. Als dat niet wordt gedaan kan er een breuk in de cilinderkopbout ontstaan. 78 | Ottobock...
Página 79 Borg de stelbouten met Loctite® 636K13 en houd u aan de voorgeschre- ven aanhaalmomenten. Gebruik voor het aandraaien van de stelbouten de momentsleutel 710D4! 1) Bestrijk de stelbouten voor het inzetten met Loctite® 636K13. 2) Draai de stelbouten met momentsleutel 710D4 met de klok mee half- vast aan. Aanhaalmoment: 10 Nm. Ottobock | 79...
Página 80: Bovenbeenkoker Lamineren
Na het lamineren schroeft u de lamineerhulp los en vervangt u deze weer door het inschroefdeel. Hieronder wordt beschreven hoe een bovenbeenkoker kan worden ver- vaardigd (geldt voor de 4WR95=1 en de 4WR95=2): 1) Bekleed het model met geweekt PVA-buisfolie 99B81. 80 | Ottobock...
Página 81 17) Breng hierna weer twee lagen perlon-buistricot 623T3 aan en bind deze onder de klembout M5x22 af. 18) Breng hierover geweekt PVA-buisfolie 99B81 aan en bind dit proximaal af. 19) Breng met 617H55 C-Orthocryl® een gietlaag aan. Ottobock | 81...
Página 82: Onderbeenkoker Lamineren
15) Bind een dubbele laag nylglas-tricot af om het ingietanker en sla deze laag om. 16) Bedek deze laag met geweekt PVA-buisfolie en bind het folie proximaal af. 17) Breng vervolgens een gietlaag aan met Orthocryl® lamineerhars 617H19 (mengverhouding 80:20) of met C-Orthocryl® 617H55. 82 | Ottobock...
Página 83 6 Onderhoud/reparatie INFORMATIE Principieel worden alle Ottobock adapters zo geconstrueerd, dat ze af- hankelijk van de activiteitsgraad van de patiënt drie tot vijf jaar kunnen worden gebruikt. Wij adviseren principieel eens per jaar een veiligheidscontrole te laten uitvoeren. Deze veiligheidscontrole dient te worden uitgevoerd door een orthope- disch instrumentmaker.
Página 84: Aanwijzingen Voor Afvalverwerking
Op grond van de classificatiecriteria voor medische hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Ottobock geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van de richtlijn.
Página 85 4WR95=2 kan skruvas ut. Denna skruvförbindelse har funktionen av en skruvjustering. 1.2 Kombinationsmöjligheter Ingjutningsankarna 4WR95=1 och 4WR95=2 får endast byggas in i Ottobock‘s modulkomponenter för vattentäta gånghjälpmedel. 2 Användning 2.1 Användning Ingjutningsankaret 4WR95=1 och 4WR95=2 är uteslutande avsedda att användas vid protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
Página 86: Förutsättningar För Användningen
3.3 Säkerhetsanvisningar OBSERVERA Ej upprätthållande av dragmomenten Om du inte håller dig till de angivna dragmomenten, kan detta leda till funktionsförlust pga. tekniskt fel. Detta kan orsaka fall hos brukaren. För driftsäkerheten är upprätthållandet av de angivna dragmomentet en förutsättning. 86 | Ottobock...
Página 87 Gångtempot ska anpassas i våtområden/fuktiga miljöer och i områden där en ökad fallrisk föreligger. OBSERVERA Risk för brännskador vid stark värmeutveckling. Ottobock's komponenter för vattentäta gånghjälpmedel är inte avsedda för bastubesök eller aktiviteter där protesen utsättas för ständig kraftig hetta över 50 °C. OBS! Risk för funktionsförlust vid förvaring/transport.
Página 88 5 Idrifttagning INFORMATION Grundinriktningen av det vattentäta gånghjälpmedlet med Aqua-foten 1WR95 till 0 mm klackhöjd är enligt Ottobock's inriktningsrekommendation endast möjlig med hjälp av den vinklade röradaptern. Använd den vinklade rörad- aptern 2WR95=1. Vid behov ska den raka röradaptern 2WR95 användas i lårområdet för TF-brukare.
Página 89 överföras optimalt och det består en fara att falla genom en risk att protesen vrids. • Innan den slutgiltiga monteringen ska gängan till ingjutningsankaret och dess inskruvningsdel rengöras med Aceton 634A3, för att förhin- dra en vridning av protesen. Ottobock | 89...
Página 90 Cylinderskruven och gängstiftet är korrosionsskyddade och får endast bytas ut mot likadana gängstift, vilka kan beställas i separata pack 4D27. 5.2.1 Inskruvning av gängstiften / cylinderskruven Provning: Vid provningen är det tillräckligt att dra åt gängstiften med ett moment av 10 Nm. 90 | Ottobock...
Página 91 Dragmoment: 10 Nm (se bild 1) 5.3 Rekommendation för hylsutformning 5.3.1 Förberedelse av ingjutningsankaret 1) Skruva ut inskruvningsdelen ur ingjutningsankaret. 2) Smörj in adapterns gänga och cylinderskruven med silikon-fett och skruva in lamineringshjälp 4X46.  L amineringshjälpen är inskruvad. Den täcker anslutningsgängan M36×1,5 vid lamineringen. Ottobock | 91...
Página 92: Laminering Av En Transfemural Hylsa
7) Lamineringen genomförs med 617H55 C-Orthocryl®. 8) Låt härda. 9) Efter härdning avlägsnas folien. 10) Beakta anvisningarna när du riktar in ingjutningsankaret (se kapitel 5.1) och placera på hylstoppen enligt inriktningen. 11) Ingjutningsankaret fixeras med Siegelharts-talk-blandning (förstärkning). 92 | Ottobock...
Página 93: Laminering Av En Transtibial Hylsa
6) Skruva in lamineringshjälp 4X46 i ingjutningsankaret och placera ing- jutningsankaret enligt inriktningen på stumpänden. 7) Rikta in ingjutningsankaret resp. fixera (förstärk) med Siegelharts- talk-blandning. 8) Drag glassnöre för förstärkning 699B1 genom hålen i ankararmarna och låt det hänga i en slinga. Ottobock | 93...
Página 94 17) Lamineringen genomförs med Orthocryl® lamineringsharts 617H19 (blandning 80:20) eller med C-Orthocryl® 617H55. 6 Underhåll/reparation INFORMATION Generellt är alla Ottobock adaptrar konstruerade på ett sådant sätt, att en användningstid på mellan 3 och 5 år är möjlig. Vi rekommenderar generellt genomförandet av en regelbunden årlig säkerhetskontroll.
Página 95 Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93/42/EWG. På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt riktl- injens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Ottobock i eget ansvar enligt bilaga VII i riktlinjen. Ottobock | 95...
Página 96: Tekniska Uppgifter
Den skaber, afhængigt af hvor meget plads der er til rådighed, en direkte kobling til Ottobock Aqua-knæ 3WR95.Adapter 4WR95=1 (se fig. 2) hhv. adapteren 4WR95=2 (se fig. 3) kan skrues ud.
Página 97: Generelle Sikkerhedsanvisninger
ødelæggelse af produkterne. 3.3 Sikkerhedsanvisninger vedr. behandling FORSIGTIG Tilsidesættelse af tilspændingsmomenter Hvis tilspændingsmomentet for skrueforbindelser ikke overholdes, kan det medføre funktionstab på grund af struktursvigt. Dette kan medføre, at patienten falder. For at sikre driftssikkerheden skal de anførte tilspændingsmomenter absolut overholdes. Ottobock | 97...
Página 98 Gangtempoet skal tilpasses i vådområder og i områder, hvor der er øget risiko for at falde. FORSIGTIG Risiko for forbrænding ved varmeudvikling Ottobock passtykker til vandfaste proteser er uegnet til saunabesøg og aktiviteter, hvor protesen konstant udsættes for kraftig varme over 50 °C. BEMÆRK Risiko for funktionssvigt ved ukorrekt opbevaring/transport Den vandfaste protese må...
Página 99 INFORMATION Grundopstillingen af den vandfaste protese med Aqua-fod 1WR95 på 0 mm hælhøjde kan ifølge Ottobock anbefalingerne vedr. opstilling for det meste kun opnås med en vinklet røradapter. Brug den vinklede røradpter 2WR95=1. Ved behov kan der anvendes den ikke-vinklede røradapter 2WR95 på...
Página 100 FORSIGTIG Risiko for fald på grund af en løs skrueforbindelse på indskruningsdelen Belastningerne ved brug kan føre til, at cylinderskruen løsnes. 1) Når indskruningsdelen er skruet i skal cylinderskruen sættes i med Loctite® 636K13. 2) Stram cylinderskruen med momentnøglen 710D4 med et tilspæn- dingsmoment på 10 Nm. 100 | Ottobock...
Página 101 Til udskiftning af et modul eller ved demontering bibeholdes den forinden justerede position, hvis kun to ved siden af hinanden anbragte gevindtapper skrues ud. Det skal være dem, som er skruet længst ind. Endelig brug: FORSIGTIG Risiko for fald på grund af løse gevindtapper ved brug af protesen Belastninger kan medføre en løsning af gevindtapperne. Ottobock | 101...
Página 102: Laminering Af Et Lårbenshylster
Ved laminering skal lamineringshjælpen 4X46 skrues ind. Forinden skal fastspændinganordningens forspænding øges så meget, at indskrun- ingsdelen stadig kan skrues ind og ud. Når forspændingen er indstillet sådan, erstattes indskruningsdelen med lamineringshjælpen. Efter lamineringen skrues lamineringshjælpen ud og indskruningsdelen i. 102 | Ottobock...
Página 103 16) Træk 2 lag carbonfletslange 616G15 over. 17) Træk 2 lag perlon-trikotslange 623T3 over og fikser det under spæn- deskruen M5x22. 18) Træk den opblødte PVA-folieslange 99B81 over og fikser den proksimalt. 19) Udfør lamineringen med 617H55 C-Orthocryl®. Ottobock | 103...
Página 104: Laminering Af Et Underbenshylster
16) Træk den opblødte PVA-folieslange over og fikser den proksimalt. 17) Udfør lamineringen med Orthocryl® lamineringshartz 617H19 (blanding 80:20) eller med C-Orthocryl® 617H55. 6 Vedligeholdelse/reparation INFORMATION Principielt dimensioneres alle Ottobock adaptere således, at de, alt efter patientens aktivitetsgrad, har en levetid fra 3 til 5 år. 104 | Ottobock...
Página 105: Oplysninger Om Bortskaffelse
Produkterne må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaf- fald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Overhold venligst anvisningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og indsamling. Ottobock | 105...
Página 106: Tekniske Data
Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har Ottobock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelses- erklæringen ifølge direktivets bilag VII. 9 Bilag 9.1 ...
Página 107 Dermed lar adapteren seg enkelt plassere for optimert protesemontering. Den oppretter, avhengig av det tilgjengelige frirommet den direkte tilkoblin- gen til Ottobock Aqua-Knie 3WR95. Justeringskjerne opptaket (se fig. 2) til støpeankeren 4WR95=1 hhv. justeringskjernen (se fig. 3) til støpeankeren 4WR95=2 kan skrus ut. Denne skrueforbindelsen har funksjonen til en dreiejustering.
Página 108: Generelle Sikkerhetsanvisninger
Den skal ikke brukes til uvanlige aktiviteter, som for eksempel ekstremsport (vannski, kite-surfing, osv.). FORSIKTIG Fare for fall på grunn av ikke riktig bruk Gåtempoet skal tilpasses i fuktige områder og i områder der man må regne med økt fare for fall. 108 | Ottobock...
Página 109 INFORMASJON Grunnmonteringen til den vanntette gåhjelpen med Aqua-foten 1WR95 på 0 mm hælhøyde er etter Ottobock monteringsanbefaling i de fleste tilfeller kun mulig med hjelp av den vinklede røradapteren. Av denne grunnen bør du bruke den bøyde røradapteren 2WR95=1. Ved behov skal det ved TF amputerte med amputasjon i lårområdet brukes den...
Página 110 • Bruk utelukkende justeringsjernet 711S4=6x4 til justering. FORSIKTIG Fallfare på grunn av brudd i støpeankeret. Etter at du har skrudd inn innskruingsdelen til gjengeenden i støpeankeret, kan en for lang utskruing for å posisjonere den, føre til at støpeankeret brekker. 110 | Ottobock...
Página 111 • Ved utrettelsen av adapteren må du skru inn innskruingsdelen og trekke fast sylinderskruen med 10 Nm. LES DETTE Fare for brudd i sylinderskruen Den medfølgende sfæriske underlagsskiven må brukes når adapteren 4WR95=1 monteres, og plasseres mellom skruens hode og braketten. Dersom dette ikke gjøres, kan det oppstå brudd i sylinderskruen. Ottobock | 111...
Página 112 Tiltrekkingsmoment: 10 Nm. 3) Trekk settskruene i anslutning fast i urviserens retning med moment- nøkkelen 710D4. Tiltrekkingsmoment: 15 Nm (se fig. 1) Settskruer virker for lange eller for korte, bør byttes med noen som passer bedre fra enkeltdelspakken 4D27. For tiltrekking av sylinderskruen benyttes momentnøkkel 710D4! 112 | Ottobock...
Página 113: Laminering Av En Lårhylse
4) Plasser 3 lag med karbonfibervev 616G12 (f.eks. 15 x 15 cm) i forskjel- lige avstander. 5) Trekk over 2 lag med Perlon trikotslange 623T3. 6) Trekk over fuktet PVA-folieslange 99B81. 7) Gjennomfør støpingen med 617H55 C-Orthocryl®. 8) La det tørke. Ottobock | 113...
Página 114: Laminering Av En Legghylse
3) Plasser glassfibermatten 616G4 under ankerarmen. 4) Plasser karbonfibervevet 616G12 under ankerarmen. 5) Trekk over 1 dobbelt lag Nylglas trikotslange 623T9 (om mulig innsydd). 6) Skru lamineringshjelperen 4X46 inn i støpeankeret og plasser støpean- keret riktig i henhold til monteringen på skaftenden. 114 | Ottobock...
Página 115 17) Gjennomfør støpingen med Orthocryl® lamineringsharpiks 617H19 (blandeforhold 80:20) eller C-Orthocryl® 617H55. 6 Vedlikehold/reparasjon INFORMASJON I prinsippet er alle Ottobock-adaptere konsipert slik at en bruksvarighet på 3 til 5 år er mulig, alt etter pasientens aktivitetsgrad. Grunnleggende anbefaler vi å gjennomføre jevnlige, årlige sikkerhets- kontroller.
Página 116: Anvisninger Om Kassering
Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskri- teriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX. 116 | Ottobock...
Página 117: Możliwości Zestawień
Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Ottobock som produsent med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII. 9 Vedlegg 9.1 Tekniske data 4WR95=1 4WR95=2 Vekt 165 g 165 g Systemhøyde 44 mm 2 mm Materiale INOX* INOX* Maks. kroppsvekt 150 kg 150 kg *Edelstål, rustfritt...
Página 118: Warunki Zastosowania
Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania. INFORMACJA 3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa PRZESTROGA Nieprzestrzeganie wskazówek bezpieczeństwa Nieprzestrzeganie poniższych wskazówek bezpieczeństwa może prowadzić do nieprawidłowego funkcjonowania kotwy laminacyjnej 4WR95=1 i 4WR95=2 i wynikającego z tego powstania ryzyka urazu pacjenta jak i zniszczenia produktu. 118 | Ottobock...
Página 119 W obszarze mokrym i w terenie, na którym należy liczyć się ze zwiększonym niebezpieczeństwem upadku, należy dopasować tempo chodzenia. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo oparzenia podczas wzrostu temperatury Podzespoły firmy Ottobock do wodoodpornych pomocy do chodzenia nie nadają się do stosowania w saunie i podczas wykonywania aktywności, poddających protezę działaniu temperatury powyżej 50 °C. Ottobock | 119...
Página 120 Osiowanie podstawowe wodoodpornej pomocy do chodzenia ze stopą Aqua 1WR95 na wysokości obcasa równej 0 mm według zaleceń odnośnie osiowania firmy Ottobock, jest najczęściej możliwe tylko przy pomocy odkształconego pod kątem adaptera rurowego. Należy stosować odkształcony pod kątem adapter rurowy 2WR95=1. W razie konieczności w przypadku pacjentów TF w obrębie uda należy zastosować...
Página 121 • Do rozwierania stosować tylko rozwieraka 711S4=6x4. PRZESTROGA Niebezpieczeństwo upadku wskutek złamania kotwy laminacyjnej Wkręcenie części śrubowej do kotwy laminacyjnej do oporu gwintu może prowadzić do zbyt mocnego wykręcenia w celu pozycjonowania i złamania kotwy laminacyjnej. Ottobock | 121...
Página 122 • Podczas ustawiania adaptera, wkręcić część śrubową i śrubę z łbem walcowym dokręcić momentem równym 10 Nm. NOTYFIKACJA Niebezpieczeństwo wskutek złamania śruby cylindrycznej Dołączona tarcza kulista musi być zastosowana podczas montażu ad- aptera 4WR95=1 i umieszczona pomiędzy główką śruby i zaciskiem, gdyż w przeciwnym razie może dojść do złamania śruby cylindrycznej. 122 | Ottobock...
Página 123 2) Wkręty bez łba wkręcić wstępnie w kierunku zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara kluczem dynamometrycznym 710D4. Moment dokręcenia: 10 Nm. 3) Następnie wkręty bez łba dokręcić w kierunku zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara kluczem dynamometrycznym 710D4. Moment dokręcenia: 15 Nm (patrz ilustr. 1) Ottobock | 123...
Página 124: Laminacja Leja Uda
2) Nałożyć 1 warstwę filcu dakronowego 616G6 i zredukować na krawędzi. 3) Naciągnąć 2 warstwy rękawa perlonowo-trykotowego 623T3. 4) Na szczycie leja w obrębie dalszym nałożyć obok siebie 3 warstwy maty tkanej z włókna węglowego 616G12 (np. 15x15 cm). 124 | Ottobock...
Página 125 16) Naciągnąć 2 warstwy rękawa tkanego z włókna węglowego 616G15. 17) Naciągnąć 2 warstwy rękawa perlonowo-trykotowego 623T3 i związać poniżej śruby zaciskowej M5x22. 18) Naciągnąć zmiękczony rękaw foliowy PVA 99B81 i związać w obrębie bliższym. 19) Przeprowadzić laminację za pomocą 617H55 C-Orthocryl®. Ottobock | 125...
Página 126: Laminacja Leja Podudzia
15) Podwójną warstwę trykotu nylonowo-szklanego związać i przewinąć na kotwie laminacyjnej. 16) Naciągnąć zmiękczony rękaw foliowy PVA i związać w obrębie bliższym. 17) Przeprowadzić laminację za pomocą żywicy laminacyjnej Orthocryl® 617H19 (mieszanka 80:20) lub za pomocą C-Orthocryl® 617H55 . 126 | Ottobock...
Página 127: Części Zamienne
6 Konserwacja/naprawa INFORMACJA Zasadniczo wszystkie adaptery firmy Ottobock są skonstruowane w ten sposób, aby, w zależności od stopnia aktywności pacjenta, umożliwić okres stosowania od 3 do 5 lat. Zasadniczo zalecamy przeprowadzanie regularnych kontroli bezpieczeństwa raz w roku. Kontroli pod kątem bezpieczeństwa dokonuje technik ortopeda.
Página 128: Wskazówki Dotyczące Utylizacji
Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgod- ności została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Ottobock. 9 Załączniki 9.1 Dane techniczne...
Página 129: Alkalmazási Feltételek
(ld 2. ábra) illetve a 4WR95=2 tokvilla szabályozó magja (ld 3. ábra) kicsavarható. Ennek a csavarkötésnek a forgás szabályozásában van szerepe. 1.2 Kombinációs lehetőségek A 4WR95=1 és 4WR95=2 jelű tokvillák csak Ottobock gyártmányú modu- láris alkatrészekkel kombinálva szerelhetők össze. 2 Használat 2.1 Rendeltetés A 4WR95=1 és 4WR95=2 jelű...
Página 130: Általános Biztonsági Tudnivalók
Az üzembiztonság megköveteli a megadott meghúzó nyomatékok felté- tlen betartását. 3.4 Általános biztonsági tudnivalók a páciens / felhasználó számára Kérjük, ismertesse az alábbi biztonsági tudnivalókat pácienseivel: VIGYÁZAT! Szakszerűtlen használat okozta esésveszély A vízálló protézis nem pótolja a mindennapokban használt első pro- tézist és csak nedves környezetben való használatra szolgál. Tilos 130 | Ottobock...
Página 131 A járás tempóját a vizes környezetben és fokozott esésveszéllyel járó helyeken megfelelően kell megválasztani. VIGYÁZAT! Felforrósodás okozta égési sérülés veszélye Az Ottobock vízálló protéziseihez fejlesztett alkatrészei nem alkalmasak szaunázásra vagy olyan tevékenység végzésére, amelynek során a pro- tézis 50 C°-nál magasabb hőmérsékletnek van kitéve. ÉRTESÍTÉS Szakszerűtlen tárolás/szállítás okozta funkcióvesztés veszélye...
Página 132 5 Használatba vétel INFORMÁCIÓ A vízálló protézist Aqua-Fuß 1WR95 jelű, 0 mm-es sarokmagasságú protézislábbal az Ottobock ajánlása szerint többnyire csak döntött csőadapterrel lehet felépíteni. A 2WR95=1 jelű döntött csőadaptert kell használni. TF-páciensek részére szükség esetén a combnál a 2WR95 jelű, nem döntött csőadapter szükséges.
Página 133 A becsavarható rész csavarkötésének kilazulása okozta esésveszély A használat során fellépő terhelések hatására a menetes csap kilazulhat. 1) A becsavarható rész becsavarása után a hengeres csapot be kell kenni 636K13 jelű Loctite®-tal. 2) A hengeres csavart 10 Nm erővel 710D4 jelű nyomatékkulccsal kell meghúzni. Ottobock | 133...
Página 134 áttekinthetően elvégezhetők statikai korrektúrák. Modulcsere esetén vagy szétszereléskor az előzőleg beállított pozíció megőrződik abban az esetben, ha mindig csak két egymás mellett lévő menetes csapot csavarunk ki, éspedig mindig a legmélyebbre becsavartakat. 134 | Ottobock...
Página 135 2) Az adapter és a hengeres csavar menetét szilikonzsírral kenjük be és csavarjuk be a 4X46 jelű formasablont.  A formasablon be van csavarva. a laminálás közben letakarja az M36X1,5 jelű csatlakozó csapot. 3) A hengeres csavar környékén lévő nyílásokat 636K8 jelű Plastaband- dal töltsük ki. Ottobock | 135...
Página 136 11) A tokvillát állítsuk be és siegelharz-talkum keverékkel rögzítsük (me- revítsük). Készre szerelés próba után INFORMÁCIÓ Ha a becsavarható rész és a tokvilla között rés keletkezik, a hengeres csavart kivéve rugalmas anyaggal (pl. 617H46 jelű kötésközvetítővel) le kell zárni, nehogy víz hatolhasson a résbe. 136 | Ottobock...
Página 137 9) A horgonykarokat fedjük le szénszálas szövettel. 10) 1 réteg szénszálas szövetet mediálisan és laterálisan helyezzünk rá egészen a kondylus környékéig. 11) 1 réteg szénszálas szövetet (kb. 8 mm szélességben) körkörösen fek- tessünk a patella alá. Ottobock | 137...
Página 138 17) A laminálást 617H19 jelű Orthocryl® lamináló gyantával (80:20 keverési arányban) vagy 617H55 jelű C-Orthocryl®-lal végezzük el. 6 Karbantartás/javítás INFORMÁCIÓ Az Ottobock adaptereket aktivitástól függően használhatják a páciensek 3 - 5 éves időtartamban. Ajánljuk, hogy évente végeztessenek biztonsági ellenőrzést. A biztonsági ellenőrzést az ortopédiai műszerésznek kell elvégeznie.
Página 139: Tudnivalók Az Ártalmatlanításról
A termék mindenben megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/EGK direktíva rendelkezéseinek. A direktíva IX. függelékében az orvosi termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozat az Ottobock kizárólagos gyártói felelőssége alapján került kiállításra. Ottobock | 139...
Página 140: Műszaki Adatok
To umožňuje adaptér jednoduše umístit tak, aby bylo dosaženo optimální stavby protézy. V závislosti na volném prostoru, který je k dispozici, umožňuje přímé připojení ke kolenímu kloubu Ottobock Aqua 3WR95. Adjustační jádro (viz obr. 2) laminační kotvy 4WR95=1 popř.
Página 141: Oblast Použití
3.3 Bezpečnostní pokyny pro vybavení UPOZORNĚNÍ Nedodržení utahovacích momentů Pokud nebudou dodrženy utahovací momenty, tak může dojít ke ztrátě funkce z důvodu selhání konstrukce. To může mít za následek pád pacienta. Z důvodu provozní bezpečnosti je bezpodmínečně nutné dodržovat uve- dené utahovací momenty. Ottobock | 141...
Página 142 Tempo chůze v mokrých oblastech a v oblastech, ve kterých hrozí zvýšené nebezpečím pádu, je nutné přizpůsobit podmínkám. UPOZORNĚNÍ Nebezpečí popálení při vývinu tepla Komponenty Ottobock pro vodě odolné protézy nejsou vhodné pro saunování nebo aktivity, při kterých je protéza stále vystavena velkému horku nad 50 °C. OZNÁMENÍ...
Página 143 INFORMACE Základní stavba vodě odolné protézy s chodilem Aqua 1WR95 na výšku podpatku 0 mm je možná dle doporučení pro stavbu Ottobock většinou pouze pomocí úhlového trubkového adaptéru. Používejte úhlový trubkový adaptér 2WR95=1. V případě potřeby je u transfemorálních pacientů...
Página 144 V důsledku znečištění závitů laminační kotvy a šroubovací části nemůže být zajištěn optimální přenos torzních sil a hrozí nebezpečí pádu v důsledku možného pootočení protézy. • Před definitivní montáží vyčistěte závity laminační kotvy a šroubovací části acetonem 634A3, aby se zabránilo pootočení protézy. 144 | Ottobock...
Página 145 Šrouby imbus a stavěcí šrouby jsou chráněné proti korozi a smí být nahrazovány pouze takovými stavěcími šrouby, které jsou obsažené v sadě jednotlivých dílů 4D27. 5.2.1 Zašroubování stavěcí šroubů/šroubů imbus Zkouška: Za účelem zkoušky je postačující utažení stavěcích šroubů utahovacím mentem 10 Nm. Ottobock | 145...
Página 146 Při zkoušce a definitivním utahování utahujte šrouby imbus momentovým klíčem 710D4. Utahovací moment: 10 Nm (viz obr. 1 ) 5.3 Doporučení pro výrobu lůžka 5.3.1 Příprava laminační kotvy 1) Vyšroubujte šroubovací díl z laminační kotvy. 2) Namažte závit adaptéru a šroub imbus silikonovým tukem a našroubujte laminační pomůcku 4X46. 146 | Ottobock...
Página 147 9) Po vytvrzení pryskyřice fólii odstraňte. 10) Ohněte laminační kotvu s ohledem na dodržení pokynů (viz kap. 5.1) a umístěte ji na vrchol pahýlu s ohledem na správnou stavbu. 11) Zafixujte (vyztužte) laminační kotvu pomocí směsi pečetní pryskyřice a talku. Ottobock | 147...
Página 148 7) Vyrovnejte laminační kotvu popř. ji ještě přihněte a zafixujte ji pomocí směsi pečetní pryskyřice a talku (vyztužení). 8) Provlečte skelný kord 699B1 dírami v ramenech kotvy a nechte jej viset jako smyčku. 9) Překryjte ramena kotvy karbonovou tkaninou. 148 | Ottobock...
Página 149: Náhradní Díly
80:20) nebo pomocí pryskyřice C-Orthocryl® 617H55. 6 Údržba/oprava INFORMACE V zásadě jsou všechny adaptéry Ottobock dimenzovány tak, že je podle třídy aktivity pacienta možná doba používání 3 až 5 let. Doporučujeme, aby byly zásadně pravidelně prováděny roční kontroly z hlediska bezpečnosti.
Página 150: Pokyny Pro Likvidaci
Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93 / 42 / EHS pro zdravotnické prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo prohlášení o shodě vydáno společností Ottobock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 150 | Ottobock...
Página 151: Technické Údaje
Prin intermediul acestuia adaptorul poate fi poziţionat simplu pentru realizarea unei configuraţii optime a protezei. Acesta realizează, în funcţie de spaţiul liber disponibil, racordul direct la genunchiul Ottobock Aqua 3WR95. Locaşul pentru miezul de ajustare (vezi fig. 2) al ancorei de laminare 4WR95=1, respectiv miezul de ajustare (vezi fig.
Página 152: Condiţiile Utilizării
Informaţii suplimentare privind tratamentul / utilizarea. INFORMAŢIE 3.2 Indicaţii generale de siguranţă ATENŢIE Nerespectarea indicaţiilor de siguranţă Nerespectarea indicaţiilor de siguranţă de mai jos poate avea drept consecinţă disfuncţionalităţi ale ancorelor de laminare 4WR95=1 şi 4WR95=2 din care poate rezulta riscul accidentării pacientului, precum şi defectarea produselor. 152 | Ottobock...
Página 153 în care există risc de cădere. ATENŢIE Pericol de arsuri în caz de încălzire Elementele de ajustare Ottobock pentru dispozitivele de mers rezisten- te la apă nu sunt adecvate pentru utilizarea în saună şi la activităţi în cadrul cărora proteza este expusă permanent la temperaturi ridicate, de peste 50 °C.
Página 154: Stabilirea Utilizabilităţii
Asamblarea structurii de bază a dispozitivului de mers rezistent la apă cu laba protetică Aqua 1WR95 la o înălţime a tocului de 0 mm este cel mai adesea posibilă, conform recomandărilor Ottobock privind asamblarea, numai cu ajutorul adaptorului tubular cotit. Folosiţi adaptorul tubular cotit 2WR95=1.
Página 155 în direcţia de mers. ATENŢIE Pericol de cădere prin ruperea ancorei de laminare Activarea prea intensă sau prea frecventă, precum şi utilizarea unei un- elte cu muchii prea ascuţite poate duce la ruperea braţelor de ancorare. • Pentru activare folosiţi exclusiv 711S4=6x4. Ottobock | 155...
Página 156 1) După înşurubarea piesei filetate, inseraţi şurubul cilindric cu Loc- tite® 636K13. 2) Strângeţi şurubul cilindric la 10 Nm cu cheia dinamometrică 710D4. INFORMAŢIE Pericol de deteriorare a produsului Datorită utilizării incorecte este posibilă deformarea filetului. • În timpul ajustării adaptorului înşurubaţi piesa filetată şi strângeţi şurubul cilindric la 10 Nm. 156 | Ottobock...
Página 157 ştifturi filetate învecinate, şi anume a celor montate cel mai profund. Asamblarea finală pentru utilizare: ATENŢIE Pericol de cădere din cauza ştifturilor filetate desprinse accidental în timpul utilizării protezei Solicitările pot avea drept consecinţă desprinderea ştifturilor filetate. Fixaţi ştifturile filetate cu Loctite® 636K13 şi respectaţi puterea de strân- gere specificata. Pentru strângerea ştifturilor filetate folosiţi cheia dinamometrică 710D4! 1) Inseraţi ştifturile filetate cu Loctite® 636K13. Ottobock | 157...
Página 158: Laminarea Unei Cupe Pentru Proteza De Coapsă
şurubului cilindric până la un punct în care piesa filetată mai poate fi înşurubată şi deşurubată. Odată realizat acest grad de pretensionare, piesa filetată va fi înlocuită cu şablonul de laminare. După laminare se va deşuruba şablonul de laminare şi se va înşuruba piesa filetată. 158 | Ottobock...
Página 159 12) Înşurubaţi şablonul de laminare 4X46 conform informaţiei (vezi Capi- tolul 5.3.2.1). 13) Înveliţi cu 1 strat de tricot circular Perlon 623T3. 14) Aplicaţi 2 staturi decalate de ţesătură din fibră de carbon 616G12 peste braţele de ancorare. Ottobock | 159...
Página 160: Laminarea Unei Cupe Pentru Proteza De Gambă
13) Aplicaţi 1 strat de tricot circular din împletitură de fibră de sticlă 616G13 astfel încât să se răsfrângă peste braţele ancorei de laminare. 14) Legaţi tricotul circular din împletitură de fibră de sticlă la ancora de laminare şi răsfrângeţi. 160 | Ottobock...
Página 161: Piese De Schimb
617H19 (amestec 80:20) sau cu C-Orthocryl® 617H55. 6 Întreţinere/Reparaţie INFORMAŢIE În principiu, toate adaptoarele Ottobock sunt astfel concepute şi cons- truite, ca, în funcţie de gradul de activitate al pacientului, să fie posibilă o durată de utilizare de 3 până la 5 ani.
Página 162: Date Tehnice
În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Decla- raţia de conformitate a fost astfel elaborată de Ottobock pe răspundere proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
Página 163: Mogućnosti Kombiniranja
Ovisno o raspoloživom slobodnom prostoru uljevno sidro uspostavlja izravan priključak na koljeno Aqua 3WR95 tvrtke Ottobock. Prihvat jezgre za namještanje (vidi sl. 2) uljevnog sidra 4WR95=1 odnosno jezgra za namještanje (vidi sl. 3) uljevnog sidra 4WR95=2 može se odviti.
Página 164: Opće Sigurnosne Napomene
Molimo da svojim pacijentima proslijedite sljedeće sigurnosne napomene: OPREZ Opasnost od pada uslijed neodgovarajuće primjene Vodootporno pomagalo pri hodanju nije zamjena za prvu protezu i služi samo za korištenje u vlažnom području. Ne smije sekoristiti za neobične aktivnosti poput primjerice ekstremnih sportova (skijanje na vodi, daskanje zmajem itd.). 164 | Ottobock...
Página 165 U vlažnom području i u područjima u kojima valja računati s povećanom opasnošću od padanja valja prilagoditi tempo hodanja. OPREZ Opasnost od opeklina zbog razvijanja vrućine Dijelovi za namještanje tvrtke Ottobock za vodootporna pomagala pri hodanju nisu prikladni za posjete sauni ili aktivnosti pri kojima je proteza stalno izložena vrućini iznad 50 °C. NAPOMENA Opasnost od gubitka funkcije u slučaju neodgovarajućeg skladištenja/...
Página 166 Osnovno poravnanje vodootpornog pomagala pri hodanju sa stopalom Aqua 1WR95 na 0 mm visine potpetice prema preporukama za poravnan- je tvrtke Ottobock najčešće je moguće samo pomoću kutno izlomljenog cijevnog prilagodnika. Upotrijebite cijevni prilagodnik 2WR95=1 koji je savijen u kut. U slučaju potrebe kod osoba s TF amputacijom u području natkoljenice valja rabiti cijevni prilagodnik 2WR95 koji nije savijen u kut.
Página 167 Loctite® 636K13. 2) Vijak s valjkastom glavom pritegnite momentnim ključem 710D4 s 10 Nm. NAPOMENA Opasnost od materijalne štete Pogrešnim rukovanjem može se izvitoperiti navoj. • Pri postavljanju prilagodnika uvijte navojni element i vijak s valjkastom glavom pritegnite s 10 Nm. Ottobock | 167...
Página 168 Opterećenja mogu izazvati otpuštanje navojnih zatika. Navojne zatike osigurajte sredstvom Loctite® 636K13 i poštujte propi- sane zatezne momente. Navojne zatike pritežite momentnim ključem 710D4! 1) Navojne zatike umetnite sa sredstvom Loctite® 636K13. 2) Navojne zatike malo pritegnite momentnim ključem 710D4 u smjeru kazaljke na satu. 168 | Ottobock...
Página 169: Laminiranje Drška Natkoljenice
Nakon laminiranja pomagalo za laminiranje odvijte, a navojni element uvijte. U nastavku je opisano postavljanje drška natkoljenice (vrijedi za 4WR95=1 i 4WR95=2): 1) Namočenu cijev od PVA folije 99B81 navucite preko modela. 2) Postavite jedan sloj dakrona 616G6 i stanjite vlakna na rubu. Ottobock | 169...
Página 170 17) Preko toga navucite dva sloja perlonske triko-cijevi 623T3 i ispod pos- tavite stezni vijak M5x22. 18) Preko toga prevucite namočenu cijev od PVA folije 99B81 i proksi- malno je podvežite. 19) Obavite lijevanje sredstvom 617H55 C-Orthocryl®. 170 | Ottobock...
Página 171: Laminiranje Drška Potkoljenice
15) Dvostruki sloj trikoa od nylglasa postavite na uljevno sidro i preklopite. 16) Preko toga navucite namočenu cijev od PVA folije i proksimalno podvežite. 17) Lijevanje obavite Orthocryl® smolom za laminiranje 617H19 (smjesa 80:20) ili C-Orthocryl® 617H55. Ottobock | 171...
Página 172: Rezervni Dijelovi
6 Održavanje/popravljanje OBAVIJEST Svi prilagodnici tvrtke Ottobock načelno su konstruirani tako da se ovis- no o stupnju korisnikove aktivnosti mogu rabiti između tri i pet godina. Načelno preporučamo provođenje redovitih godišnjih kontrola sigurnosti. Kontrolu sigurnosti mora obaviti ortopedski tehničar. 6.1 Rezervni dijelovi Pojedinačni dijelovi...
Página 173: Upute Za Zbrinjavanje
8.2 Izjava o Sukladnosti Na osnovu klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode prema dodatku 9 smjernice 93 / 42 / EWG, proizvod je svrstan u klasu 1. Stoga je Ottobock kao jedini odgovorni sastavio izjavu o sukladnosti prema dodatku 7 smjernice. 9 Dodatci ...
Página 174: Kombinasyon Olanakları
Döküm çapası 4WR95=1 dorsal olarak doğrultulması gereken bir açılı ça- paya sahiptir. Bu sayede adaptör optimum bir protez montajı için kolayca yerine yerleştirilebilir. Bu parça, mevcut boş yere bağlı olarak Ottobock aqua ayak 3WR95 ile direkt bağlantıyı oluşturur. Döküm çapası 4WR95=1 ayar çekirdeği yuvası...
Página 175: Genel Güvenlik Uyarıları
Lütfen aşağıdaki güvenlik uyarılarını hastanıza iletiniz: DIKKAT Usulüne uygun olmayan kullanım durumunda düşme tehlikesi Suya dayanıklı yürüme yardımcısı ilk protez için bir yedek değil sadece ıslak bölgelerde kullanım için öngörülmüştür. Bu parça örn. ekstrem spor türleri (Su kayağı, uçurtma sörfü, vs.) gibi olağan dışı hareketler için kullanılmamalıdır. Ottobock | 175...
Página 176 Yürüme temposu ıslak bölgeye ve düşme tehlikesi olması tahmin edilen bölgelerin durumuna göre ayarlanmalıdır. DIKKAT Isı oluşumu durumunda yanma tehlikesi Suya dayanıklı yürüme yardımına ait Ottobock uyum parçaları, protezin sürekli olarak 50 °C üzerindeki sıcaklıklara maruz kalabileceği etkinlikler veya saunalar için uygun değildir. DUYURU Usulüne uygun olmayan depolama/taşıma durumunda fonksiyon ...
Página 177 BILGI Suya dayanıklı yürüme yardımcısının 1WR95 aqua ayağı ile 0 mm yükseklikte ana montajı, Ottobock montaj önerilerine uygun olarak sadece açılı boru adaptörü yardımıyla mümkündür. 2WR95=1 açılı boru adaptörünü kullanınız. Gerekli durumlarda TF hastaları için diz üstü bölümünde açılı olmayan boru adaptörü...
Página 178 1) Vidanın vidalanmasından sonra silindir vida Loctite® 636K13 ile yerine takılmalıdır. 2) Silindir vida, tork anahtarı 710D4 ile 10 Nm sıkılmalıdır. DUYURU Maddi hasar tehlikesi Yanlış kullanım dolayısıyla dişlide deforme olması mümkündür. • Adaptörün ayarının yapılması esnasında vidalama parçası yerine vidalanmalı ve silindir vida 10 Nm ile sıkılmalıdır. 178 | Ottobock...
Página 179 Kesin kullanım: DIKKAT Protezin kullanılması esnasında kendiliğinden gevşeyen dişli çubuklar dolayısıyla düşme tehlikesi Çeşitli yükler dişli çubukların gevşemesine neden olabilir. Dişli çubukları Loctite® 636K13 ile emniyete alınız ve öngörülen sıkma momenti değerlerine uyunuz. Dişli çubukların sıkılması için tork anahtarı 710D4 kullanılmalıdır! 1) Dişli çubuklar üzerlerine Loctite® 636K13 sürülerek yerine yerleştirilmelidir. Ottobock | 179...
Página 180: Diz Üstü Soketinin Laminasyonu
- dışarı vidalanabilecek kadar arttırılmalıdır. Bu şekilde ayarlanmış öngerilim durumunda vidalama parçası yerine laminasyon yardım parçası takılır. Laminasyon işleminden sonra laminasyon yardım parçası sökülmeli ve vidalama parçası bunun yerine takılmalıdır. Aşağıda açıklanmış olan talimat diz üstü soketinin yapım işlemini tanımlar (4WR95=1 ve 4WR95=2 için geçerlidir): 180 | Ottobock...
Página 181 16) 1 kat Perlon Stockinette 623T3 üzerine geçirilmelidir. 17) 2 kat Perlon Stockinette 623T3 üzerine geçirilmeli ve sıkıştırma vidası M5x22 altından bağlanmalıdır. 18) Yumuşatılmış PVA folyo hortumu 99B81 üzerine geçirilmeli ve proksimal olarak bağlanmalıdır. 19) Döküm işlemi 617H55 C-Orthocryl® ile yürütülmelidir. Ottobock | 181...
Página 182: Diz Altı Soketinin Laminasyonu
15) Çift kat Nylglas Stockinette döküm çapasına bağlanmalı ve etrafına sarılmalıdır. 16) Yumuşatılmış PVA folyo hortumu üzerine geçirilmeli ve proksimal olarak bağlanmalıdır. 17) Döküm işlemi Orthocryl® laminasyon reçinesi 617H19 ile (Karışım 80:20) veya C-Orthocryl® 617H55 ile yürütülmelidir. 182 | Ottobock...
Página 183: Yedek Parçalar
6 Bakım/Onarım BILGI Genel olarak bütün Ottobock adaptörleri hastanın aktivite derecesine bağlı olarak 3 ile 5 yıl arasında bir kullanım ömrü mümkün olacak şekilde tasarlanmıştır. Düzenli olarak yılda bir defa güvenlik kontrollerinin yapılması önerilir. Güvenlik kontrolü bir ortopedi teknisyeni tarafından yürütülmelidir.
Página 184: İmha Etme Bilgileri
Bu ürün 93/42/EWG yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine getirir. Yönetmeliğin IX ekine göre medikal ürünlerin sınıflandırma kriterle- rinden dolayı ürün I kademesinde sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle Ottobock tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII‘e göre yapılmıştır. 9 Ekler 9.1 Teknik veriler...
Página 185: Δυνατότητες Συνδυασμού
ο προσαρμογέας μπορεί εύκολα να τοποθετηθεί με στόχο την ιδανική ευθυγράμμιση της πρόθεσης. Δημιουργεί, ανάλογα με το διαθέσιμο ελεύθερο χώρο, την άμεση σύνδεση με το γόνατο Aqua 3WR95 της Ottobock. Η υποδοχή ρυθμιστικού πυρήνα (βλ. εικ. 2) του εγχυτευόμενου αγκίστρου...
Página 186: Προϋποθέσεις Χρήσης
Αν δεν τηρηθούν οι ροπές σύσφιγξης για τις βιδωτές συνδέσεις, μπορεί να προκληθεί απώλεια της λειτουργικότητας λόγω δομικής αστοχίας. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε πτώση του ασθενούς. Για την ασφαλή λειτουργία πρέπει οπωσδήποτε να τηρούνται οι αναφερόμενες ροπές σύσφιγξης. 186 | Ottobock...
Página 187 υγρασία και χώρους όπου ο κίνδυνος πτώσης είναι αυξημένος. ΠΡΟΣΟΧH Κίνδυνος πρόκλησης εγκαυμάτων από ανάπτυξη υψηλής θερμοκρασίας Τα εξαρτήματα συναρμογής της Ottobock για αδιάβροχα βοηθήματα βάδισης δεν ενδείκνυνται για χρήση σε σάουνα ή άλλες δραστηριότητες κατά τις οποίες η πρόθεση εκτίθεται σταθερά σε υψηλές θερμοκρασίες άνω των 50 °C.
Página 188 Τα περιεχόμενα της συσκευασίας απεικονίζονται στο εσώφυλλο. 5 Εξασφάλιση λειτουργικότητας ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Σύμφωνα με τις συστάσεις ευθυγράμμισης της Ottobock, η βασική ευθυγράμμιση του αδιάβροχου βοηθήματος βάδισης με το πέλμα Aqua 1WR95 σε ύψος τακουνιού 0 mm είναι εφικτή, κατά κύριο λόγο, μόνο με...
Página 189 Αν αφού έχετε βιδώσει το βιδωτό εξάρτημα στο εγχυτευόμενο άγκιστρο μέχρι το τέρμα του σπειρώματος το ξεβιδώσετε πολύ για να έρθει στη σωστή θέση, το εγχυτευόμενο άγκιστρο ενδέχεται να σπάσει. • Το βιδωτό εξάρτημα επιτρέπεται να περιστραφεί ανάποδα για την τοποθέτηση μέχρι 90° το πολύ. Ottobock | 189...
Página 190 και σφίξτε την κυλινδρική βίδα με 10 Nm. ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Κίνδυνος θραύσης της κυλινδρικής βίδας Η παρεχόμενη ροδέλα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη συναρμολόγηση του προσαρμογέα 4WR95=1 και να τοποθετείται ανάμεσα στην κεφαλή της βίδας και το σφιγκτήρα, καθώς σε διαφορετική περίπτωση η κυλινδρική βίδα ενδέχεται να σπάσει. 190 | Ottobock...
Página 191 Ασφαλίζετε τους ρυθμιστικούς πείρους με Loctite® 636K13 και τηρείτε τις προβλεπόμενες ροπές σύσφιγξης. Για να σφίξετε τους ρυθμιστικούς πείρους, χρησιμοποιήστε το δυναμόκλειδο 710D4! 1) Τοποθετήστε τους ρυθμιστικούς πείρους με Loctite® 636K13. 2) Εκτελέστε προκαταρκτική σύσφιγξη των πείρων με το δυναμόκλειδο 710D4 σφίγγοντας δεξιόστροφα. Ροπή σύσφιγξης: 10 Nm. Ottobock | 191...
Página 192: Διαστρωμάτωση Μηριαίου Στελέχους
εξάρτημα να μπορεί να βιδωθεί και να ξεβιδωθεί. Με αυτή τη ρύθμιση προκαταρκτικής σύσφιγξης, το βιδωτό εξάρτημα μπορεί τώρα να αντικατασταθεί με το βοήθημα διαστρωμάτωσης. Μετά από τη διαστρωμάτωση, ξεβιδώστε το βοήθημα διαστρωμάτωσης και βιδώστε το βιδωτό εξάρτημα. Στις ακόλουθες οδηγίες περιγράφεται η δημιουργία ενός μηριαίου στελέχους (ισχύει για το 4WR95=1 και το 4WR95=2): 192 | Ottobock...
Página 193 13) Επικαλύψτε με μία στρώση ελαστικής κάλτσας περλόν 623T3. 14) Τοποθετήστε δύο μετατοπισμένες στρώσεις πλέγματος ανθρακονημάτων 616G12 πάνω στους βραχίονες του εγχυτευόμενου αγκίστρου. 15) Επικαλύψτε με μία στρώση ελαστικής κάλτσας περλόν 623T3. 16) Επικαλύψτε με δύο στρώσεις πλεκτής κάλτσας ανθρακονημάτων 616G15. Ottobock | 193...
Página 194: Διαστρωμάτωση Κνημιαίου Στελέχους
10) Τοποθετήστε μία στρώση πλέγματος ανθρακονημάτων στο μέσο και στο πλάι μέχρι την περιοχή των κονδύλων. 11) Τοποθετήστε μία στρώση πλέγματος ανθρακονημάτων (πλάτους περίπου 8 cm) κυκλικά, κάτω από την επιγονατίδα. 12) Δέστε μία διπλή στρώση ελαστικής κάλτσας nylglas στο εγχυτευόμενο άγκιστρο και διπλώστε. 194 | Ottobock...
Página 195 617H19 (αναλογία μείγματος 80:20) ή C-Orthocryl® 617H55. 6 Συντήρηση/ επισκευή ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Κατά κανόνα, όλοι οι προσαρμογείς της Ottobock κατασκευάζονται με τέτοιον τρόπο, ώστε η διάρκεια χρήσης τους να ανέρχεται σε 3 ως 5 χρόνια, ανάλογα με το βαθμό δραστηριότητας του ασθενούς.
Página 196 σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Ottobock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτη- μα VII της άνω Οδηγίας. 196 | Ottobock...
Página 197: Τεχνικά Στοιχεία
процесс сборки протеза. В зависимости от имеющегося в распоряжении свободного пространства он используется для выполнения прямого соединения с коленным шарниром компании Ottobock Aqua 3WR95. Соединительный элемент с юстир винтами (см. рис. 2) закладного якоря 4WR95=1 и юстировочная пирамидка (см. рис. 3) закладного...
Página 198: Условия Использования
ИНФОРМАЦИЯ нию. 3.2 Общие инструкции по безопасности ВНИМАНИЕ Несоблюдение указаний по технике безопасности Несоблюдение приведенных ниже указаний по технике безопасности может привести к неправильной работе закладных якорей 4WR95=1 и 4WR95=2 и, как следствие этого, стать источником возникновения риска травмирования пациента, а также разрушения изделия. 198 | Ottobock...
Página 199 использовать в условиях повышенных нагрузок, например при занятии экстремальными видами спорта (водные лыжи, кайтсёрфинг и т.п.). ВНИМАНИЕ Опасность падения пациента при ненадлежащем использовании изделия В мокрых средах, а также в таких местах, в которых существует опасность падения, следует соответствующим образом регулировать темп ходьбы. Ottobock | 199...
Página 200 ВНИМАНИЕ Опасность ожога при выделении тепла Компоненты компании Ottobock для водостойких опор для ходьбы не приспособлены для использования при посещении саун и в других условиях, в которых протез подвергается постоянным сильным тепловым воздействиям при температурах свыше 50 °C. УВЕДОМЛЕНИЕ Опасность утраты функциональности при ненадлежащем хранении/ транспортировке Водостойкие опоры для ходьбы следует хранить или транспортировать...
Página 201: Рекомендации По Сборке
В большинстве случаев предварительную сборку водостойких опор для ходьбы со стопой Aqua 1WR95 с высотой каблука 0 мм в соответствии с рекомендациями по сборке компании Ottobock можно осуществлять только с помощью согнутого под углом несущего модуля 2WR95=1. В случае необходимости при протезировании пациентов с ампутацией...
Página 202 очистить с помощью ацетона 634А3. ВНИМАНИЕ Опасность падения вследствие самопроизвольного раскручивания резьбовых соединений на ввинчиваемой детали Нагрузки при применении изделия могут привести к раскручиванию винта с цилиндрической головкой. 1) После вкручивания ввинчиваемой детали вставить винт с цилиндрической головкой с нанесенным герметиком для резьбовых соединений Loctite® 636K13. 202 | Ottobock...
Página 203 примерке, а также после окончательной сборки протеза можно легко осуществить статические изменения. При замене одного модуля или демонтаже ранее отрегулированная позиция сохраняется, если будут вывинчены только два установочных винта, расположенные рядом друг с другом и вкрученные глубже других. Ottobock | 203...
Página 204 Для затяжки винта с цилиндрической головкой следует использовать динамометрический ключ 710D4! Для примерки и при окончательной сборке винт с цилиндрической головкой необходимо затягивать с помощью динамометрического ключа 710D4. Величина момента затяжки: 10 Нм (см. рис. 1) 5.3 Рекомендации по формообразованию культеприемной гильзы 5.3.1 Подготовка закладного якоря 1) Ввинчиваемую деталь выкрутить из закладного якоря. 204 | Ottobock...
Página 205: Ламинирование Гильзы Бедра
карбоновой ткани 616G12 (размером, например, 15 x 15 см). 5) Поверх натянуть 2 слоя перлонового трикотажного рукава 623T3. 6) Поверх натянуть замоченный рукав из ПВА 99В81. 7) Выполнить отливку с помощью смолы 617H55 C-Orthocryl®. 8) Оставить отвердевать. 9) После отверждения материала удалить пленку. Ottobock | 205...
Página 206: Ламинирование Гильзы Голени
В приведенной ниже инструкции представлено описание рабочих шагов при изготовлении гильзы голени (распространяется только на компонент 4WR95=2) 1) Натянуть замоченный рукав из ПВА (по возможности сваренный на конце культи). 2) Натянуть 1 двойной слой трикотажного нильстеклянного рукава 623T9. 3) Под плечами якоря разместить стекловолоконный мат 616G4. 206 | Ottobock...
Página 207 617H19 (в пропорции 80:20) или смолы C-Orthocryl® 617H55. 6 Техническое обслуживание/ремонт ИНФОРМАЦИЯ Как правило, все РСУ компании Ottobock выполнены таким образом, что их использование, в зависимости от степени активности пациента, возможно на протяжении от 3 до 5 лет. Ottobock | 207...
Página 208: Запасные Части
продукта, которая выполняется не в соответствии с предписаниями, действующими в Вашей стране, может оказать негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Необходимо соблюдать указания соответствующих компетентных органов Вашей страны о порядке сдачи и сбора изделий на утилизацию. 208 | Ottobock...
Página 209: Соответствие Стандартам Се
медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Ottobock под свою исключитель- ную ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы. 9 Приложения...
Página 210 ラミネーションアンカー 4WR95=1 および 4WR95=2 は、オットーボックの防水機能付モジュラー部品とのみ組合せてください。 2 適用 2.1 使用目的本製品は、義足の適合にのみご使用ください。 2.2 適用範囲ラミネーションアンカー4WR95=1および 4WR95=2は、日常的に使用する義足パーツではありませんので、防水機能を必要とする場面でのみ使用してください。本製品には防水加工がされています。 2.3 使用条件 4WR95=1および4WR95=2の体重制限は150 kgです。 4WR95=1は、大腿義足での使用に適しています。 4WR95=2 は、大腿義足および、下腿義足での使用に適しています。 210 | Ottobock...
Página 211 本製品は、日常的に使用する義足用の部品ではありません。水に濡れる場所でのみご使用ください。またウォータースキー、カイトサーフィンなど激しい運動には使用できません。 Ottobock | 211...
Página 212 不適切な保管や輸送による機能損失の危険本製品は、必ず-10° C および +50° C の間で保管、または輸送してください。注記不適切なお手入れ方法による機能損失の危険本製品が塩水、塩素や石鹸を含んだ水、または研磨物質(例：砂）などと接触した場合には、その都度、清潔な真水で洗浄してください。洗浄する際は、真水をはった流し台(桶）の中に入れ、角、縁部、およびチューブを濯ぐように動かしてください。本製品を使用後は、直ちに充分乾燥させてください。砂など研磨物質との接触により早期の磨耗が生じることがあります。 4 納品時のパッケージ内容納品時のパッケージ内容は表紙ページの写真の通りです。 212 | Ottobock...
Página 213 4WR95=2: アンカーアームは、必ずAP および ML方向に設置してください。ラミネーションアンカー・クランプは、進行方向には絶対に設置しないでください。注意ラミネーションアンカーの故障により、装着者の転倒をまねくおそれがあります。過剰に、または頻繁に屈曲したり、鋭い縁のベンディングアイロンを使用すると、アンカーアームの破損をまねくことがあります。 • 屈曲には、ベンディングアイロン 711S4=6x4 のみを使用してください。 Ottobock | 213...
Página 214 2) トルクレンチ（710D4）を使用し、平頭ネジを10 Nm で締めてください。注記部品損傷の危険不適切な取扱いにより、ネジが破損する危険があります。 • アダプターを組立てるには、 10 Nmのトルク値でネジ留めと平頭ネジを締めてください。注記平頭ネジ破損した場合のリスク 4WR95=1 アダプターを取り付ける際は、同梱の円形のウォッシャーを使用して、ネジ頭とクランプの間に設置してください。さもないと、平頭ネジが破損するおそれがあります。 214 | Ottobock...
Página 215 3) 次に、トルクレンチ（710D4）を使用して、時計回りにネジを締めてください。締付けトルク値： 15 Nm(図1 参照) 留めネジが（調整した位置には）長すぎる、または短すぎる場合、交換部品セット（4D27 ）から適切なネジ選択し、交換してください。トルクレンチ（710D4)を使用して、平頭ネジを締めてください。トルクレンチ（710D4)を使用し、試歩行用および最終的な組立て用の平頭ネジの両方を締めてください。締付けトルク値： 10 Nm(図1 参照) Ottobock | 215...
Página 216 5) 2層のペルロンストッキネット（623T3）を上に被せます。 6) PVAバッグ（99B81）を被せてください。 7) C-オルソクリル（617H55）を使用してラミネーションを行ってください。 8) 硬化させます。 9) 完全に硬まったら、 PVAバッグを取り外します。 10) 資料を参考にして(5.1章を参照)、ラミネーションアンカーを準備してください。適切なアライメント設定をするためにラミネーションアンカーを必要に応じてソケットの末端に設置してください。 216 | Ottobock...
Página 217 4) アンカーアームの下に、カーボンファイバーメッシュ（616G12）を設置します。 5) 2層のナイグラスストッキネット（623T9 ）を被せます(可能であれば縫い付けます)。 6) ラミネーションダミー 4×46 をラミネーションアンカーにネジ留めし、適切なアライメントになるよう、ラミネーションアンカーにソケットの末端を設置してください。 7) ラミネーションアンカーを調整して位置決定し、シーリング樹脂とタルカムパウダーを混合した補強材を使用して固定します Ottobock | 217...
Página 218 17) ラミネーション樹脂、オルソクリル注型樹脂 617H19 (80:20 混合)またはCオルソクリル 617H55 を使用して、ラミネーションを行ってください。 6 メンテナンス/修理備考オットーボックのアダプターは、装着者の活動レベルにより3～5年使用できるように設計されています。弊社では定期的な年次安全点検の実施を推奨します。定期点検は、必ず担当の義肢装具士に依頼してください。 6.1 交換部品 1個から発注いただける部品なし複数入パックで発注いただく部品なし 218 | Ottobock...
Página 219 7 廃棄 7.1 廃棄に関する注意事項備考一部の地域では、これらの製品は家庭ゴミとして処分できないことがあります。規制に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすことがあります。廃棄・回収に関しては、各自治体の指示に必ず従ってください。 8 法的事項について 8.1 メーカー責任オット―ボック社はメーカーとして、本製品を指定された条件や目的に準じて使用することを推奨します。また、オットーボック社が推奨する検査済み部品の組合わせでのみ使用し、本取扱説明書に従いメンテナンスをしてください。推奨していない部品の組合わせや使用方法が原因による故障については保証いたしかねます。 Ottobock | 219...
Página 220 （注）但し、日本においては、本製品は医療機器の分野には分類されていません。 9 付録 9.1 テクニカルデータ 4WR95=1 4WR95=2 重量 165 g 165 g システムハイ 44 mm 2 mm 材料 INOX* INOX* 装着者の体重制限 150 kg 150 kg *ステンレス 1 产品描述中文信息最后更新日期 2012-10-15 • 请仔细阅读文档。 • 注意安全须知。 1.1 功能 4WR95=1四爪连接件带有一个有弯曲锚爪，该锚爪带有角度，呈背向。这样的结构设计可以使连接件到合适的位置，从而优化假肢对线。依据所围出的空间大小，该四爪连接件可以直接与奥托博克3WR95防水膝关节相连接。4WR95=1四爪连接件的可调四棱台底座（见图2）或4WR95=2 四爪连接件的可调四棱台（见图3）能够旋出。可以通过调节螺纹连接来调节旋转。 220 | Ottobock...
Página 221 1.2 组合 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件仅可与奥托博克公司生产的用于防水型行走辅具的组件式配件组合使用。 2 应用 2.1 使用目的 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件仅可用于下肢假肢的配置。 2.2 应用范围 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件仅可作为备用假肢，用于防水型行走辅具中。连接件具备防水性能。 2.3 应用条件 4WR95=1和4WR95=2四爪连接件最高负重可达150kg。 4WR95=1适用于大腿假肢的安装。 4WR95=2适用于大腿以及小腿假肢的安装。 3 安全须知 3.1 ANSI标识含义警告提防可能出现的事故和人身伤害。小心警告提防可能出现的技术故障。注意关于装配或使用的详细说明。信息 3.2 一般性安全须知小心忽视安全须知忽视下述安全须知可能导致4WR95=1和4WR95=2四爪连接件功能故障，并可能由此导致患者受伤以及产品损坏。 Ottobock | 221...
Página 222 3.3 假肢配置安全须知小心未按规定拧紧力矩如果未按规定拧紧力矩，可能由于结构问题导致功能失效。结果会导致患者跌倒。为保证系统的安全性，应严格按规定要求拧紧力矩。 3.4 针对患者及使用者的安全须知请将下述安全须知告知患者：小心违规使用可能导致跌倒该防水型行走辅具不能代替原始假肢，仅可在潮湿环境中使用。并且不能够用于从事特殊活动，例如：极限运动（滑水、冲浪等）。小心违规使用可能导致跌倒在潮湿环境以及具有较高跌倒风险的地带行走时，行走速度应进行相应地调节。小心产生的热量可能造成灼伤。用于防水型行走辅具的奥托博克配件不适于洗桑拿时使用，也不适于在温度持续高于50 °C的环境中使用。注意未按规定进行仓储/运输可能导致功能丧失。防水型行走辅具仅可在温度为-10°C至+50°C的环境下进行仓储和运输。 222 | Ottobock...
Página 223 注意未按规定进行保养可能导致功能丧失。该防水型行走辅具在每次与盐水、含氯化物液体，皂性成分液体以及带有颗粒物的介质（如：沙子）接触后，应使用清水进行清洁。清洁假肢时，应将其浸泡于盛装有清水的水盆中，并通过摆动对边角和流通管进行冲洗。此外，假肢每次使用后应立即晾干。与带有颗粒物的介质（例如：沙子）接触可能导致过早磨损。 4 供货范围供货范围参见标题页。 5 使用准备信息依据奥托博克公司的对线建议，带有鞋跟高度为0 mm的1WR95防水假脚的防水型行走辅具的台式对线大多数情况下需要借助带弯型管接头才可实现。请采用2WR95=1带弯型管接头。针对佩戴大腿假肢的患者，可在必要时采用2WR95非弯型管接头。 5.1 对线建议通过正确对线，可以更好的实现防水型行走辅具的功能性请务必注意组件使用说明书中的对线建议。四爪连接件的安装必须考虑残肢末端的位置。使用4WR95=1的弯曲锚爪来确定对线位置。因此，可以简化甚至不需要手动调整背向锚爪来匹配接受腔位置。 5.2 设置小心锚爪定位错误可能导致跌倒四爪连接件如果缺少支撑，则会导致拧入部分超负载，损坏螺纹部分。 Ottobock | 223...
Página 224 4WR95=1: 弯曲锚爪必须呈背向，并且与前端呈45°角。 4WR95=2:锚爪的位置应为额向和矢向。四爪连接件的夹紧机构不应定位在行走方向上。小心四爪连接件折断可能导致跌倒过渡调整或者调整频率过高以及使用带有锋利边缘的调整扳手可能导致锚爪折断。 • 调整时仅可使用711S4=6x4扳手。小心四爪连接件折断可能导致跌倒将拧入部分拧入四爪连接件的螺纹止挡处后，如果定位时旋出部分过大，可能导致锚爪折断。 • 定位时，拧入部分仅可旋回最大90°。小心假肢发生扭转可能导致跌倒由于四爪连接件的螺纹以及拧入部件受到污染，可能造成扭力传递不理想，并且可能由于假肢发生扭转而导致跌倒。 • 在最终组装前，请务必使用634A3丙酮对四爪连接件的螺纹以及拧入部件进行清洁，以防止假肢发生扭转。小心拧入部件螺纹连接自行松脱可能导致跌倒。使用时产生的负荷可能造成螺栓松脱。 1) 将拧入部件拧紧后，应在螺栓处使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂。 2) 将螺栓通过710D4扭矩扳手使用10 Nm的扭矩拧紧。 224 | Ottobock...
Página 225 注意材料损坏危险错误操作可能损坏螺纹。 • 与连接件组装时，将拧入部件旋入并且将用10 Nm的扭矩拧紧螺栓。注意圆柱头螺栓折断危险所附带的球形垫圈在安装连接件4WR95=1时必须使用，并且必须被放置于螺栓头部和锁紧装置之间，否则可能导致圆柱头螺栓折断。注意腐蚀危险螺栓以及螺钉需要具有防腐蚀性，仅可从4D27零件包中更换相同型号的螺钉来代替。 5.2.1 旋入螺钉/螺栓试安装：试安装时，对于螺钉来说，10 Nm的拧紧力矩已足够。在对线、试戴期间以及假肢制作完工后，可随时通过四个螺钉进行静态校正。更换或拆卸某个组件时，如果仅将两个相邻的螺钉（即旋入最深的两个螺钉）旋出，则不会改变先前调整好的位置。最终组装小心假肢在使用时可能会出现螺钉松脱，并由此导致跌倒。实际拉力可能导致螺钉松脱。请使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂固定螺钉，并遵守规定的拧紧力矩。请使用扭矩扳手710D4拧紧螺钉！ 1) 使用Loctite® 636K13螺纹粘合剂固定螺钉。 2) 将螺钉沿顺时针方向使用710D4扭矩扳手预拧紧。 Ottobock | 225...
Página 226 拧紧抽真空模块。该辅助件在取型过程中将M36×1.5连接螺纹盖住。 3) 使用636K8塑料胶带填满将螺栓周边开口部分。 5.3.2 抽真空说明 5.3.2.1 大腿假肢接受腔的抽真空成型信息进行抽真空成型时，4X46抽真空模块必须已经拧紧。首先，应该通过拧紧螺栓来提高夹具预应力，使拧入部件可以旋入旋出。设置好预应力后，用抽真空模块替换拧入部件。抽真空工艺完成后，将抽真空模块旋出并重新旋入拧入部件。下述指令针对大腿假肢接受腔制作进行说明（适用于 4WR95=1和4WR95=2）： 1) 将浸泡过的PVA膜套99B81套在模型上。 2) 将1层616G6涤纶材料放置好并且将边缘部分的纤维梳剪好。 3) 套上2层623T3聚酰胺针织膜套。 4) 在身体远端的残肢末端处放置3层616G12碳纤维织物（例如：15 x 1 5 cm）。 5) 套上2层623T3聚酰胺针织膜套。 6) 套上浸泡过的PVA膜套99B81。 7) 采用617H55 C-Orthocryl®材料进行抽真空。 8) 等待固化。 9) 固化后将薄膜移除。 226 | Ottobock...
Página 227 15) 套上1层623T3聚酰胺针织膜套。 16) 套上2层616G15碳纤维编织膜套。 17) 套上2层623T3聚酰胺针织膜套，并在M5x22止动螺栓的下面箍紧。 18) 套上浸泡过的99B81PVA膜套并在身体近端处箍紧。 19) 采用617H55 C-Orthocryl®材料进行抽真空。 5.3.2.2 小腿假肢接受腔的抽真空成型下述指令针对小腿假肢接受腔制作进行说明（仅适用于4WR95=2） 1) 套上浸泡过的PVA膜套（尽可能在残肢末端焊接）。 2) 套上1层双层623T9 Nyglas针织膜套。 3) 将616G4玻璃纤维网放置于锚爪下。 4) 将616G12碳纤维织物放置于锚爪下。 5) 套上1层623T9 Nylglas双层针织膜套层（尽可能缝合）。 6) 将4X46抽真空模块旋入抽真空连接件，并将抽真空连接件放置于接受腔末端准备进行对线。 7) 将抽真空模块放置好，并使用密封树脂滑石混合物固定（强化）。 8) 将699B1玻璃纤维纱拉过锚爪的钻孔并使其呈环状挂在上面。 9) 使用碳纤维织物将锚爪覆盖。 10) 将1层碳纤维织物沿内、外侧放置好，直至髁部。 11) 将1层碳纤维织物（宽度约8 cm）按圆周型放置于膝盖骨的下部。 12) 将1层双层Nylglas针织膜套箍紧在浇铸连接板上，并将其翻卷过来。 Ottobock | 227...
Página 228 13) 将1层616G13玻璃纤维编织膜套叠加在锚爪上。 14) 将抽真空连接件上的玻璃纤维编织膜套箍紧并翻卷过来。 15) 将双层Nylglas针织膜套箍紧在抽真空连接件上并翻卷过来。 16) 套上浸泡过的PVA膜套，并在身体近端处箍紧。 17) 使用Orthocryl®抽真空树脂材料617H19（混合比80:20）或C-Orthocryl® 617H55材料进行抽真空。 6 维护/ 修理信息依据患者运动等级的不同，基本上所有的奥托博克连接件在设计上均能达到3至5年的使用寿命。我们建议每年进行定期安全检测。安全检测必须由矫形外科技师完成。 6.1 备件零件无最低起订量无零件包 4D27包含： 4个M8x10防腐型螺钉 8个M8x12防腐型螺钉 8个M8x14防腐型螺钉 4个M8x16防腐型螺钉 2个M5x22防腐型螺栓 2个球形垫圈 1个M5x30防腐型螺栓 1个塑料环 3 cm热缩管件 228 | Ottobock...
Página 229 8 法律说明 8.1 法律责任制造商建议，仅在所规定的条件和所设计的使用目的下使用本产品，并且仅使用专门针对该假肢的经检测的模块化组件，维护保养应遵循相应的使用说明书。由于使用未经制造商许可的配合件所引起的损坏，制造商不承担任何责任。 8.2 CE 符合性本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于医疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。因此，合格声明由奥托博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 9 附件 9.1 技术数据 4WR95=1 4WR95=2 重量 165 g 165 g 系统高度 44 mm 2 mm 材料 INOX* INOX* 最大体重 150 kg 150 kg *不锈钢 Ottobock | 229...
Página 230 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Str� 15 · 37115 Duderstadt/Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock�de · www�ottobock�com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485�...

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