Página 1: Tabla De Contenido
4WR95=1, 4WR95=2 Gebrauchsanweisung ......Návod k použití........Instructions for use ......... Instrucţiuni de utilizare......Instructions d'utilisation......Upute za uporabu ........Istruzioni per l’uso ........Navodila za uporabo ....... Instrucciones de uso ....... Návod na používanie ....... Manual de utilização........ Инструкция за употреба ......104 Gebruiksaanwijzing.........
Página 2 2 | Ottobock...
Página 3 Sie in diesem Kapitel. Bei Fragen kontaktieren Sie den Sauna, extremer Wassersport Hersteller. Mechanische Vibrationen oder Stöße • Das Produkt darf nur mit Ottobock Prothesenkomponenten kom Schweiß, Urin, Säuren oder Laugen biniert werden, die für wasserfeste Zweitprothesen zugelassen Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) sind.
Página 4: Bedeutung Der Warnsymbolik
Austausch, Kontrolle durch den Kunden-Service des brauch Herstellers, etc.). Funktionsveränderungen können sich z. B. durch ein verändertes Gangbild, eine veränderte Positionierung der Prothesenkomponenten VORSICHT zueinander sowie durch Geräuschentwicklung bemerkbar machen. Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Verletzungsgefahr durch Bruch oder Verformung des Produkts 4 | Ottobock...
Página 5: Lieferumfang
► Beachten Sie die Anweisungen in Bezug auf die Sicherung der Einschraubteils" (siehe Seite 5). Schraubverbindungen und die Verwendung der richtigen Länge. 2) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie hen. 3) Eine Lage Dacron-Filz platzieren und die Fasern am Rand aus dünnen. Ottobock | 5...
Página 6 11) Das Glasfaser-Roving durch die Bohrungen der Ankerarme zie 20) Einen eingeweichten PVA-Folienschlauch über das Modell zie hen und schlaufenförmig hängen lassen. Wenn keine Bohrungen hen. vorhanden sind, dann das Glasfaser-Roving schlaufenförmig um 21) Den Gießvorgang mit Orthocryl durchführen. die Ankerarme hängen lassen. 6 | Ottobock...
Página 7: Montieren Der Distalen Prothesenkomponenten
3) Die Zylinderschraube der Gewindeklemmung mit Loctite® sichern Die eingestellte Position der Prothesenkomponente kann bei Aus und mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (Anzugsmoment: 10 Nm). tausch oder Demontage beibehalten werden. Dazu die beiden am tiefsten eingeschraubten, nebeneinanderliegenden Gewindestifte her ausschrauben. Ottobock | 7...
Página 8: Ce-Konformität
Der Hersteller haftet, wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen tion anchor features a pyramid adapter. und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird. Für Schäden, die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments, insbesondere durch The product is intended for the fabrication of a waterproof modular prosthesis. 8 | Ottobock...
Página 9 Unallowable environmental conditions 1.2 Combination possibilities This prosthetic component is part of the Ottobock modular system. As Perspiration, urine, acids or bases a result of its design, it may be combined with other prosthetic com Dust, sand, highly hygroscopic particles (e.g. talcum) ponents of the modular system.
Página 10: Scope Of Delivery
► Take suitable measures if required (e. g. cleaning, repair, ► Observe the alignment and assembly instructions. replacement, inspection by the manufacturer or a specialist workshop etc.). CAUTION Improper assembly of the screw connections Fall due to breakage or loosening of the screw connections 10 | Ottobock...
Página 11 13) Apply the lamination dummy according to the instructions in the section "Installing the lamination dummy" (see Page 12). 14) Stabilise and fix the lamination anchor with a sealing resin/talcum powder mixture. 15) Pull one layer of Perlon stockinette over the model. Ottobock | 11...
Página 12: Installing The Distal Prosthetic Components
9) Apply the lamination dummy according to the instructions in the section "Installing the lamination dummy" (see Page 12). 12 | Ottobock...
Página 13: Legal Information
In order to do this, unscrew the two accordance with the descriptions and instructions provided in this set screws that are screwed in the furthest and located next to each document. The manufacturer will not assume liability for damage other. Ottobock | 13...
Página 14: Technical Data
1.2 Combinaisons possibles device according to the classification criteria outlined in Annex IX of Ce composant prothétique fait partie du système modulaire Ottobock. the directive. The declaration of conformity was therefore created by Selon sa construction, il peut être associé à d’autres composants pro...
Página 15: Durée D'utilisation
Risque de blessure provoqué par une modification de fonctionnalité cation (voir chapitre « Domaine d’application »). ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit ► Veillez à ce que la durée d’utilisation définie ne soit pas dépas sée (voir chapitre « Durée d’utilisation »). Ottobock | 15...
Página 16: Préparation À L'utilisation
Traitement inapproprié des branches de l’ancre à couler Ill. Pos. Quan Désignation Référence Chute occasionnée par une rupture des branches de l’ancre à cou tité – – 1( ) Instructions – ► Ne pliez que des branches d’ancre à couler en acier. d’utilisation 16 | Ottobock...
Página 17 19) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per 4) Recouvrez le modèle de deux couches de tricot tubulaire en per lon et liez-les au-dessous de la vis à tête cylindrique de l’ancre à lon. couler. Ottobock | 17...
Página 18 à l’alignement. filetée. 8) Facultatif : ajustez les branches de l’ancre à couler au modèle 2) Dévissez la pièce filetée de l’ancre à couler. avec le fer à cintrer. 3) Vissez la protection de stratification. 18 | Ottobock...
Página 19: Montage Des Composants Distaux De La Prothèse
► Faites examiner les composants du pied prothétique après les 30 sélection). premiers jours d’utilisation. ► Contrôlez la présence de traces d’usure sur l’ensemble de la pro thèse au cours d’une consultation habituelle. ► Effectuez des contrôles de sécurité une fois par an. Ottobock | 19...
Página 20: Mise Au Rebut
Questo componente protesico è parte del sistema modulare CEE relative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la Ottobock. Può essere combinato con altri componenti protesici del si classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX stema modulare in base alla sua costruzione.
Página 21: Campo D'impiego
3 milioni di cicli di carico. Ciò corrisponde, a se cliente del produttore, ecc.). conda del livello di attività del paziente, ad un periodo di utilizzo di 3 - 5 anni. CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Pericolo di lesione per rottura o deformazione del prodotto Ottobock | 21...
Página 22: Istruzioni Per L'uso
Caduta dovuta a rottura delle alette ( ), componente singolo con quantità minima ordinabile ( ) oppure ► Allicciare solo le alette in acciaio. confezione di componenti singoli ( ): 22 | Ottobock...
Página 23 5) Sull'estremità distale del modello applicare sfalsati tre strati di tessuto in fibra di carbonio (per es. 15 x 15 cm). 6) Rivestire il modello con due strati di maglia tubolare di perlon. 7) Stendere una pellicola tubolare in PVA inumidita sul modello. Ottobock | 23...
Página 24 10 Nm). 12) Applicare sfalsati tre strati di tessuto in fibra di carbonio (per es. 15 x 15 cm) sulle alette dell'attacco di laminazione. 13) Rivestire il modello con uno strato di maglia tubolare di perlon. 24 | Ottobock...
Página 25: Smaltimento
A tale scopo svitare e rimuo scrizioni e alle istruzioni riportate in questo documento. Il produttore vere i due perni filettati avvitati più in profondità e uno vicino all'altro. non risponde in caso di danni derivanti dal mancato rispetto di quanto Ottobock | 25...
Página 26: Dati Tecnici
Este componente protésico es parte del sistema modular de stato classificato sotto la classe I. La dichiarazione di conformità è sta Ottobock. En función de su estructura, se puede combinar con otros ta pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabili...
Página 27: Significado De Los Símbolos De Advertencia
Riesgo de lesión por cambios o pérdidas funcionales, así como da ► Utilice los componentes protésicos de acuerdo con la clasifica ños en el producto ción (véase el capítulo "Campo de aplicación"). ► Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo "Vida útil"). Ottobock | 27...
Página 28: Preparación Para El Uso
– 1( ) Anclaje de laminar – ► Evite trabar las patillas de anclaje con demasiada fuerza y fre – – 1( ) Tornillo de cabeza ci 501T24=M5x25 cuencia. líndrica ► Emplee la grifa 711S4* para trabar. 28 | Ottobock...
Página 29: Información
(p. ej., 15 cm x 15 cm) de forma alternada. de moldeo. 6) Cubra el modelo con dos capas de manga de malla de perlón. 7) Recubra el modelo con una manga de laminar de PVA humedeci Ottobock | 29...
Página 30 636K13 con el hilo de fibra de vidrio y deje que cuelgue en forma de bu 1) Enrosque por completo la pieza con rosca (p. ej., núcleo de ajus cle. te) en la rosca del anclaje de laminar. 30 | Ottobock...
Página 31: Limpieza
En caso de que se deshaga de este producto sin inoxidable tener en cuenta las disposiciones legales correspondientes del país donde se use, podrá estar dañando al medio ambiente y a la salud. Por eso le rogamos que respete las indicaciones que la administra Ottobock | 31...
Página 32: Responsabilidad
Em caso de dúvidas, contate o fa directiva. bricante. 10 Datos técnicos • O produto só pode ser combinado com componentes protéticos da Ottobock autorizados para o uso em próteses secundárias à Referencia 4WR95=1 4WR95=2 prova d'água. Peso [g]...
Página 33: Condições Ambientais
3.1 Significado dos símbolos de advertência ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO Ottobock | 33...
Página 34: Estabelecimento Da Operacionalidade
► Evite curvar os braços da âncora em excesso ou muito frequen 4WR95=1, 4WR95=2 temente. Fig. Pos. Qtde. Denominação Código ► Use os curvadores 711S4* para efetuar as curvagens. – – 1( ) Manual de utilização – 34 | Ottobock...
Página 35: Informação
15 cm), de forma deslocada, na extremidade distal do mo molde. delo. 6) Cobrir o modelo com duas camadas de malha tubular de perlon. 7) Cobrir o modelo com um filme tubular de PVA impregnado. 8) Executar o processo de laminação com Orthocryl. Ottobock | 35...
Página 36 âncora. 3) Fixar o parafuso cilíndrico da braçadeira roscada com Loctite® e apertar com a chave dinamométrica (torque de aperto: 10 Nm). 36 | Ottobock...
Página 37: Manutenção
Para isso, retirar os dois pinos rosca com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri dos, colocados lado a lado e aparafusados mais profundamente. cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân Ottobock | 37...
Página 38: Dados Técnicos
Deze prothesecomponent is onderdeel van het modulaire systeem van pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto, foi Ottobock. Dankzij de constructie kan de component met andere pro elaborada pelo fabricante, sob responsabilidade exclusiva, de acordo thesecomponenten van het modulaire systeem worden gecombineerd.
Página 39: Betekenis Van De Gebruikte Waarschuwingssymbolen
Gevaar voor verwonding door functieverandering of functieverlies en beschadiging van het product ► Zorg ervoor dat de geteste gebruiksduur niet wordt overschre LET OP den (zie het hoofdstuk "Gebruiksduur"). Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Schade aan het product door niet-toegestane omgevingscondities Ottobock | 39...
Página 40: Gebruiksklaar Maken
► Gebruik de cilinderkopbout van titaan pas, wanneer u de laatste hand aan de prothese legt. Voor 4WR95=1 ► Bestrijk de cilinderkopbout van titaan met Loctite®, voordat u – – 4( ) stelbout 506G3=M8x12-" hem op zijn plaats brengt. NIRO" (roest vast) 40 | Ottobock...
Página 41 5) Breng twee lagen perlon tricotkous over het model aan. 12) Optioneel: pas de armen van het ingietanker met een zetijzer aan 6) Richt de armen van het ingietanker uit in a – p- en m – l-richting. het model aan. Positioneer de klemverbinding nooit anterior of posterior. Ottobock | 41...
Página 42: Distale Prothesecomponenten Monteren
1) Haal de cilinderkopbout van de klemverbinding zo ver aan, dat het schroefd, door passende stelbouten (zie de keuzetabel). inschroefdeel nog kan worden vast- en losgeschroefd. 2) Schroef het inschroefdeel los uit het ingietanker. 3) Schroef het lamineerbeschermkapje in het ingietanker. 42 | Ottobock...
Página 43: Afvalverwerking
4WR95=2 ► Inspecteer de prothesecomponenten na de eerste 30 dagen van gebruik. Gewicht [g] ► Controleer de complete prothese bij de normale consultatie op Systeemhoogte slijtage. [mm] ► Voer eens per jaar een veiligheidsinspectie uit. Materiaal edelstaal, roestvast Ottobock | 43...
Página 44 Generellt testas alla modulära adaptrar från tillverkaren med 3 miljoner • Produkten får endast kombineras med proteskomponenter från belastningscykler. Det motsvarar en livslängd på 3 till 5 år, beroende Ottobock som är godkända för vattentäta ersättningsproteser. på brukarens aktivitetsnivå. 2 Användning 3 Säkerhet 2.1 Avsedd användning...
Página 45: Allmänna Säkerhetsanvisningar
– – 1( ) Ingjutningsankare – – – 1( ) Cylinderskruv 501T24=M5x25 OBSERVERA Överbelastning av produkten – – 1( ) Rundad bricka 507U16=5.2-NI Risk för personskador om bärande delar går sönder Ottobock | 45...
Página 46 10) INFORMATION: Rikta en förvinklad ankararm i posterior riktning. INFORMATION Rikta ingjutningsankarets ankararmar i riktning a – p och m – l. ► Använd titancylinderskruven först vid det slutgiltiga färdigställan Rikta aldrig in gängklämman i anterior eller posterior riktning. det av protesen. 46 | Ottobock...
Página 47 2) Skruva ut inskruvningsdelen ur ingjutningsankaret. 3) Trä två lager perlontrikåslang över modellen. 3) Skruva in lamineringsskyddet. 4) Lägg tre lager kolfiberväv (t.ex. 15 cm x 15 cm) överlappande på modellens distala ände. 5) Trä två lager perlontrikåslang över modellen. Ottobock | 47...
Página 48 Ta hänsyn till de anvisningar som gäller för återlämning, in 506G3=M8X12 rostfritt 506G5=M8X12 samling och avfallshantering i landet där produkten används. 506G3=M8X14 rostfritt 506G5=M8X14 506G3=M8X16 rostfritt 506G5=M8X16 48 | Ottobock...
Página 49: Juridisk Information
9.2 CE-överensstämmelse 1.2 Kombinationsmuligheder Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG-direkti Disse protesekomponenter er del af Ottobock's modulære system. De vet 93/42/EEG. På grund av klassificeringskriterierna enligt bilaga IX i kan iht. de pågældende konstruktion kombineres med modulsyste direktivet har produkten placerats i klass I. Förklaringen om överens...
Página 50: Advarselssymbolernes Betydning
Anvendelse under ikke-tilladte omgivelsesbetingelser svigt samt beskadigelser på produktet Skader på produktet på grund af forkerte omgivelsesbetingelser ► Sørg for, at den godkendte brugstid ikke overskrides (se kapitel ► Udsæt ikke produktet for ikke-tilladte omgivelsesbetingelser (se "Brugstid"). kapitel "Omgivelsesbetingelser"). 50 | Ottobock...
Página 51: Indretning Til Brug
– 1( ) Cylinderskrue 501T24=M5x25 INFORMATION – – 1( ) Kugleskive 507U16=5.2-NI ► Anvend først titan-cylinderskruen til endelig færdiggørelse af pro tesen. Til 4WR95=1 ► Sæt titan-cylinderskruen i med Loctite®. – – 4( ) Gevindstift 506G3=M8x12-" NIRO" Ottobock | 51...
Página 52 6) Lamineringsankerets ankerarme skal justeres i a - p og m - l ret 12) Valgfrit: Tilpas lamineringsankerets ankerarme til modellen ved ning. Placer aldrig gevindklemmen anteriort eller posteriort. hjælp af et bøjejern. 7) Placer lamineringsankeret i henhold til opbygningen på hylsterets ende og tilpas det. 52 | Ottobock...
Página 53: Montering Af De Distale Protesekomponenter
(mm) 3) Skru lamineringsbeskyttelsen ind. 506G3=M8X12-„Niro“ 506G5=M8X12 5.5 Montering af de distale protesekomponenter 506G3=M8X14-„Niro“ 506G5=M8X14 Montering af indskruningsdelen 506G3=M8X16-„Niro“ 506G5=M8X16 Gevindtilslutningen er beregnet til montering af en tilslutningskompo nent med udvendigt gevind (f.eks. pyramideadapter eller proteseknæ led). Ottobock | 53...
Página 54 Overhold venligst an ► Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet. visningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og ► Ta vare på dette dokumentet. indsamling. 54 | Ottobock...
Página 55 Kontakt produsenten hvis du har spørsmål. Alle modulære adaptere testes i prinsippet av produsenten med 3 mil • Produktet skal bare kombineres med Ottobock protesekompo lioner belastningssykluser. Dette tilsvarer, alt etter aktivitetsgraden til nenter som er godkjent for vannfaste sekundærproteser.
Página 56: Klargjøring Til Bruk
Anvendelse ved ikke-tillatte miljøforhold 5 Klargjøring til bruk Skader på produktet på grunn av ikke-tillatte miljøforhold FORSIKTIG ► Ikke utsett produktet for ikke-tillatte miljøforhold (se kapittel Feilaktig oppbygging eller montering «Miljøforhold»). Fare for personskade grunnet skader på protesekomponenter 56 | Ottobock...
Página 57 2) Trekk til sylinderskruen i gjengeklemmen med momentnøkkelen 15) Trekk ett lag med perlontrikotslange over modellen. (tiltrekkingsmoment: 10 Nm). 16) Plasser to lag karbonfibervev (f.eks. 15 cm x 15 cm) forskjøvet i forhold til hverandre over armene på lamineringsankeret. 17) Trekk ett lag med perlontrikotslange over modellen. Ottobock | 57...
Página 58 Sammenføyning av justeringskjerne og justeringskjernemottak 11) Trekk glassfiber-rovingen gjennom hullene i ankerarmene og la Justeringskjernen fikseres med justeringskjernemottaket settskruer. den henge som en løkke. Hvis det ikke finnes noen hull, skal glassfiber-rovingen henge som løkker rundt ankerarmene. 58 | Ottobock...
Página 59: Juridiske Merknader
Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk ut 2) Tørk av produktet med en myk klut. styr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiserings 3) Restfuktigheten lufttørkes. kriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Samsvarserklærin Ottobock | 59...
Página 60: Tekniske Data
• Tuotteen saa yhdistää vain Ottobock-proteesikomponentteihin, rektivets vedlegg VII. jotka on hyväksytty vedenpitäviä varaproteeseja varten. 10 Tekniske data 2 Käyttö 2.1 Käyttötarkoitus Merking 4WR95=1 4WR95=2 Tuote on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan alaraajan protetisoinnis...
Página 61: Käyttöohjeen Varoitussymbolien Selitys
► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. kor Toimivuuden muutokset voivat ilmetä esim. siten, että kävelymalli jaus, vaihto, valmistajan asiakaspalvelun suorittama tarkastus muuttuu, proteesin komponenttien asennot muuttuvat toisiinsa nähden jne.). sekä havaitaan äänien muodostumista. Ottobock | 61...
Página 62: Saattaminen Käyttökuntoon
► Noudata asennusta varten määrättyjä vääntömomentteja. nalla. ► Noudata ruuviliitosten varmistusta ja oikean pituuden käyttämistä 4) Vedä kaksi kerrosta Perlon-trikoosukkaa mallin päälle. koskevia ohjeita. 5) Aseta kolme kerrosta hiilikuitukangasta (esim. 15 cm x 15 cm) porrastetusti paikalleen mallin distaalipäähän. 62 | Ottobock...
Página 63 699B1, hiilikuitukangas 616G12, hiilikuitu-punossukka 616G15, Tarvittavat työkalut ja materiaalit: > Orthocryl-laminointihartsi 80:20 PRO 617H119 Laminointisuoja 4X46 1) Asenna kierreosa luvun "Kierreosan asentaminen" (katso sivu 62) 1) Kiristä kierrekiinnityksen lieriöruuvia niin, että kierreosa on vielä mukaisesti. kierrettävissä kiinni ja auki. Ottobock | 63...
Página 64: Distaalisten Proteesikomponenttien Asennus
(katso valintataulukko). mahdollisen kulumisen toteamiseksi. ► Suorita vuosittaiset turvallisuustarkastukset. Kierretappien valintataulukko Koodi Koodi (titaani) Pituus 8 Jätehuolto (mm) Tätä tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjät 506G3=M8X12-"Niro" 506G5=M8X12 teiden mukana. Jos hävität jätteet vastoin maakohtaisia määräyksiä, sil 64 | Ottobock...
Página 65: Oikeudelliset Ohjeet
Omawiane podzespoły protezowe są częścią systemu modularnego ten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luok Ottobock. Mogą one zostać zestawione z innymi podzespołami prote kaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuu zowymi systemu modularnego zgodnie z ich konstrukcją. Możliwe tuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.
Página 66: Warunki Otoczenia
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych ► Należy sprawdzić na podstawie instrukcji użytkowania kompo nentów protezowych, czy istnieje możliwość ich wzajemnego Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa PRZESTROGA zestawienia. mi wypadku i urazu. Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszko NOTYFIKACJA dzeń technicznych. 66 | Ottobock...
Página 67: Zakres Dostawy
( ), ele ► Prosimy zwrócić uwagę na instrukcje odnośnie zabezpieczenia ment pojedynczy do zamówienia w ilości minimalnej ( ) lub jako połączeń skręcanych i stosowania prawidłowej długości. zestaw naprawczy ( ) do zamówienia dodatkowego: Ottobock | 67...
Página 68 1) Część wkręcaną należy zamontować zgodnie z rozdziałem "Mon na model. taż części wkręcanej" (patrz stona 68). 18) Należy naciągnąć dwie warstwy rękawa tkanego z włókna węglo 2) Zmiękczony rękaw foliowy PVA należy naciągnąć na model. wego na model. 68 | Ottobock...
Página 69 2) Część wkręcaną należy wykręcić z kotwy laminacyjnej. lub do tyłu. 3) Osłonę laminatu należy wkręcić. 7) Kotew laminacyjną należy założyć na szczyt leja zgodnie z osiowa niem i przygotować. 8) Opcjonalnie: Ramiona kotwy laminacyjnej należy dopasować do modelu za pomocą rozwieraka. Ottobock | 69...
Página 70 (patrz tabela). ► Podzespoły protezy powinny być poddane przeglądowi po upływie pierwszych 30 dni ich używania. ► Sprawdzić stan zużycia całej protezy podczas rutynowej kontroli. ► Przeprowadzać roczne kontrole pod kątem bezpieczeństwa. 70 | Ottobock...
Página 71: Wskazówki Prawne
Produkt spełnia wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dla pro 1.2 Kombinációs lehetőségek duktów medycznych. Na podstawie kryteriów klasyfikacji zgodnie z Ez a protézisalkatrész az Ottobock modulrendszer része. A konstrukci załącznikiem IX dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. ójával kombinálható a modulrendszer más protézis alkatrészeivel. A le...
Página 72: Környezeti Feltételek
3.1 Jelmagyarázat ► A protézis alkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell azok egymással történő kombinálhatóságát. Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszé VIGYÁZAT lyére VIGYÁZAT Figyelmeztetések esetleges műszaki hibákra. ÉRTESÍTÉS A termék túlterhelése Sérülésveszély a teherviselő elemek törése matt 72 | Ottobock...
Página 73: A Szállítmány Tartalma
► Kerülje el horgonykarmok túl erős és túl gyakori terpesztését. – – 1( ) Használati utasítás – ► A terpesztéshez kizárólag a 711S4* cikkszámú terpesztő szerszá – – 1( ) Beöntő horgony – mot használja. – – 1( ) Hengeresfejű csavar 501T24=M5x25 Ottobock | 73...
Página 74 9) Az öntőgyanta kikeményedése után távolítsa el a PVA fóliatömlőt. 2) Húzzon a modellre egy kellősített PVA fóliatömlőt. A PVA fóliatöm lőt a testtől távoli végen hegessze le. 3) A modellre húzzon rá két réteg perlon trikótömlőt. 74 | Ottobock...
Página 75 1) Annyira húzza meg a menetes szorító hengeresfejű csavarját, 506G3=M8X12-Niro 506G5=M8X12 hogy a becsavaró rész még be- és ki is csavarható maradjon. [rozsdamentes] 2) A becsavarható részt hajtsa ki a tokvillából. 506G3=M8X14-„Niro“ 506G5=M8X14 3) Hajtsa be a laminátum védőt. Ottobock | 75...
Página 76: Karbantartás
► A protézisalkatrészeket az első 30 napi használat után át kell vizs Súly [g] gálni. Rendszermagas ► A soron következő konzultáció alkalmával át kell nézni az egész ság [mm] protézist, nincs-e rajta kopás. Anyaga Nemesacél, rozsdamentes ► Évente biztonsági ellenőrzés szükséges. 76 | Ottobock...
Página 77: Popis Produktu
Pot, moč, kyseliny nebo louhy Tento protézový komponent je součástí modulárního systému Prach, písek, silně hygroskopické částice (např. talek) Ottobock. Podle typu konstrukce jej lze kombinovat s jinými protézový mi komponenty modulárního systému. Možná omezení najdete v této 2.4 Doba použití...
Página 78: Všeobecné Bezpečnostní Pokyny
– – 1( ) Návod k použití – – – 1( ) Laminační kotva – POZOR – – 1( ) Šroub imbus 501T24=M5x25 Nadměrné namáhání produktu Nebezpečí pádu v důsledku prasknutí nosných dílů 78 | Ottobock...
Página 79 9) Po vytvrzení a vychladnutí pryskyřice odstraňte fólii PVA. ► K ohýbání používejte nakrucovací páky 711S4*. 10) INFORMACE: Úhlové rameno kotvy ohněte posteriorně. Ohněte ramena laminační kotvy a – p a m – l směrem. Závitové upnutí nikdy neohýbejte anteriorně ani posteriorně. Ottobock | 79...
Página 80 3) Natáhněte na model dvě vrstvy perlonové trikotové hadice. 3) Našroubujte laminační pomůcku. 4) Na distálním konci pahýlu rozmístěte tři vrstvy karbonové tkaniny (např. 15 cm x 15 cm) tak, aby se částečně překrývaly. 5) Natáhněte na model dvě vrstvy perlonové trikotové hadice. 80 | Ottobock...
Página 81 Označení (titan) Délka Produkt nesmí být likvidován společně s netříděným komunálním od (mm) padem. Pokud nebude likvidace odpadu prováděna podle předpisů v 506G3=M8X12-nerez 506G5=M8X12 zemi uživatele, může to mít škodlivý vliv na životní prostředí a zdraví. 506G3=M8X14-nerez 506G5=M8X14 Ottobock | 81...
Página 82: Odpovědnost Za Výrobek
Această componentă de proteză este parte a sistemului modular vydáno prohlášení o shodě výrobcem ve výhradní odpovědnosti dle Ottobock. Ea poate fi combinată conform construcţiei sale cu alte Přílohy VII této směrnice. componente de proteză ale sistemului modular. Limitările posibile le găsiţi în acest capitol.
Página 83: Condiţii De Mediu
„Posibilităţi de combinare”. ► Verificaţi în baza Instrucţiunilor de utilizare ale componentelor Avertisment asupra unor posibile pericole de acciden ATENŢIE protetice dacă acestea pot fi combinate între ele. te sau rănire. Avertisment asupra unor posibile defecţiuni tehnice. INDICAŢIE Ottobock | 83...
Página 84: Conţinutul Livrării
Prelucrarea eronată a braţelor ancorei de laminare dividuală cu cantitate minimă de comandă ( ) sau ca set de compo Cădere cauzată de ruperea braţelor ancorei nente individuale ( ): ► Îndoiți doar braţele ancorei din oțel. 84 | Ottobock...
Página 85 15 cm x 15 cm) la capătul distal al mulajului. 6) Trageţi peste mulaj două straturi de tub din tricot Perlon. 7) Trageţi peste mulaj un tub din folie PVA înmuiat în prealabil. 8) Executaţi procedura de laminare cu Orthocryl. Ottobock | 85...
Página 86 12) Aplicaţi trei straturi decalate de ţesătură din fibră de carbon (de Miezul de ajustare este fixat cu ştifturile filetate în locaşul pentru mie ex. 15 cm x 15 cm) peste braţele de ancorare ale ancorei lamina zul de ajustare. 86 | Ottobock...
Página 87: Eliminare Ca Deşeu
în mod special prin utilizarea necorespunzătoare 6 Curăţare sau modificarea nepermisă a produsului. 1) Clătiţi produsul cu apă dulce, limpede. 2) Uscaţi produsul cu un prosop moale. Ottobock | 87...
Página 88: Date Tehnice
Ova komponenta proteze dio je modularnog sustava proizvođača 93/42/CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasifi Ottobock. Zbog svoje konstrukcije može se kombinirati s drugim kom care conform Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în ponentama proteza modularnog sustava. Moguća ograničenja navede...
Página 89: Vijek Uporabe
► U slučaju da uočite oštećenje ili ako sumnjate da je oštećen, ne mojte se koristiti proizvodom. ► Pažljivo rukujte proizvodom. ► U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr. čišćenje, ► Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost. popravak, zamjenu, kontrolu kod proizvođača ili u specijaliziranoj radionici itd.). Ottobock | 89...
Página 90: Sadržaj Isporuke
616G15, smola za laminiranje Orthocryl OPREZ 80:20 PRO 617H119 Neispravna montaža vijčanih spojeva 1) Element s navojem montirajte u skladu s poglavljem „Montaža ele menta s navojem" (vidi stranicu 90). Pad uslijed loma ili otpuštanja vijčanih spojeva 90 | Ottobock...
Página 91 20) Namočenu cijev od PVA-folije navucite preko modela. 13) Navucite jedan sloj perlonske triko-cijevi preko modela. 21) Lijevanje obavite sredstvom Orthocryl. 14) Navucite dva sloja pletene cijevi od ugljičnih vlakana preko mode 22) Kada se smola za lijevanje stvrdne, uklonite zaštitu pri laminiranju. Ottobock | 91...
Página 92: Montaža Distalnih Komponenti Proteze
Spajanje jezgre za namještanje i prihvata jezgre za namještanje 6 Čišćenje Jezgra za namještanje fiksira se zaticima s navojem prihvata jezgre za 1) Proizvod isperite čistom slatkom vodom. namještanje. 2) Proizvod osušite mekom krpom. 3) Preostalu vlagu ostavite da se osuši na zraku. 92 | Ottobock...
Página 93: Tehnički Podatci
1.2 Možnosti kombiniranja Ta protezna komponenta je del modularnega sistema Ottobock. V 9.2 Izjava o sukladnosti za CE oznaku skladu z njeno konstrukcijo jo je mogoče kombinirati z drugimi prote...
Página 94: Pogoji Okolice
• Izdelek je dovoljeno kombinirati samo s proteznimi komponentami 2.4 Življenjska doba Ottobock, ki so dovoljene za vodoodporne sekundarne proteze. Načeloma proizvajalec vse modularne adapterje preizkusi v 3 milijonih ciklov obremenitev. Glede na stopnjo aktivnosti bolnika to ustreza ži 2 Uporaba vljenjski dobi od 3 do 5 let.
Página 95: Obseg Dobave
Spremembe delovanja je mogoče opaziti npr. kot spremembe hoje, ► Upoštevajte predpisane pritezne momente za montažo. kot spremenjen medsebojni položaj komponent proteze ter na podlagi ► Upoštevajte navodila glede zavarovanja navojnih povezav in upo zvokov. rabo pravilne dolžine. Ottobock | 95...
Página 96 3) Namestite eno plast klobučevine Dacron in vlakna na robu stanj šajte. 4) Čez model povlecite dve plasti elastičnega povoja iz perlona. 5) Zamaknjeno na konec modela namestite tri plasti tkanine iz kar bonskih vlaken (npr. 15 cm x 15 cm). 96 | Ottobock...
Página 97: Montiranje Distalnih Proteznih Komponent
710D4, Loctite® 636K13 13) Čez model povlecite eno plast elastičnega povoja iz perlona. 1) Pomerjanje: 14) Čez model povlecite dve plasti pletiva iz karbonskih vlaken. Privijte navojne zatiče. Navojne zatiče privijte z momentnim ključem (10 Nm). Ottobock | 97...
Página 98: Pravni Napotki
Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Direktive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skla dnosti je zato proizvajalec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 98 | Ottobock...
Página 99: Tehnični Podatki
2.4 Doba používania Ottobock. Komponent je možné kombinovať podľa jeho konštrukcie s V zásade sa všetky modulárne adaptéry testujú výrobcom na 3 milióny inými komponentmi protézy modulárneho systému. Možné obmedze záťažových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta to zodpovedá dobe nia nájdete v tejto kapitole.
Página 100: Význam Varovných Symbolov
Nebezpečenstvo poranenia v dôsledku zlomenia alebo deformácie množstve obsiahnuté v rozsahu dodávky a dajú sa dodatočne objednať výrobku ako jednotlivý diel ( ), jednotlivý diel s minimálnym množstvom na ob jednanie ( ) alebo ako súprava jednotlivých dielov ( ): 100 | Ottobock...
Página 101 4) Na model natiahnite dve vrstvy trikotového návlekového dielu z perlónu. POZOR 5) Na distálny koniec modelu striedavo umiestnite tri vrstvy tkaniny z Nesprávne spracovanie ramien liatej kotvy uhlíkových vlákien (napr. 15 cm x 15 cm). Pád v dôsledku zlomenia ramien kotvy Ottobock | 101...
Página 102 22) Po vytvrdnutí odlievacej živice odstráňte ochranu pri laminovaní. lo ramien kotvy. 12) Cez ramená liatej kotvy striedavo umiestnite tri vrstvy tkaniny z uhlíkových vlákien (napr. 15 cm x 15 cm). 102 | Ottobock...
Página 103 3) Skrutku s valcovou hlavou zovretia závitu zaistite pomocou Loctite® a utiahnite momentovým kľúčom (uťahovací moment: Nastavená pozícia komponentu protézy sa môže pri výmene alebo de 10 Nm). montáži zachovať. Vyskrutkujte k tomu obidva najhlbšie zaskrutkované, vedľa seba ležiace kolíky so závitom. Ottobock | 103...
Página 104: Конструкция И Функция
нти на протезата. Адапторът за ламинация 4WR95=1 е оборудван dodržaním pokynov tohto dokumentu, najmä neodborným používaním с пирамидален приемник и разполага с подсилено огънато рамо. alebo nedovolenými zmenami výrobku. Адапторът за ламинация 4WR95=2 е снабден с пирамидален при емник. 104 | Ottobock...
Página 105 Недопустими условия на околната среда Този компонент на протезата е част от модулната система на Сауна, екстремни водни спортове Ottobock. Според конструкцията си той може да се комбинира с Механични вибрации или удари други компоненти на протезата от модулната система. В тази глава...
Página 106 ията (вижте глава „Област на приложение“). ия – – 1( ) Цилиндричен винт 501T24=M5x25 УКАЗАНИЕ – – 1( ) Сферична шайба 507U16=5.2-NI Използване при недопустими условия на околната среда Нанасяне на вреди на продукта поради употреба в неподходящи За 4WR95=1 условия 106 | Ottobock...
Página 107: Подготовка За Употреба
7) Нахлузете размекнатия чорап от PVA фолио върху модела. рамената на адаптора. 8) Извършете операцията по заливане с Orthocryl. ► За целта използвайте специалните инструменти за закривяв 9) След втвърдяване на отлятата смола отстранете чорапа от PVA ане 711S4*. фолио. Ottobock | 107...
Página 108 Ако няма налични отвори, тогава оставете подсилващата лента от фибростъкло да виси като примка около рамената на адапт ора. 12) Поставете три пласта карбонов плат (напр. 15 см x 15 см) с изместване над рамената на адаптора за ламинация. 108 | Ottobock...
Página 109: Монтаж На Дисталните Компоненти На Протезата
3) Подсигурете цилиндричния винт на резбовото закрепване с Щифтовете с резба на пирамидалния приемник дават възможност Loctite® и го затегнете с динамометричния ключ (момент на за статични корекции по време на центровка, проба и след за затягане: 10 нм). вършване на протезата. Ottobock | 109...
Página 110 в страната на употреба, може да навреди на околната среда и 1 Ürün açıklaması Türkçe здравето. Спазвайте указанията за връщане, събиране и изхв ърляне на отпадъци в страната на употреба. BİLGİ Son güncelleştirmenin tarihi: 2015-10-08 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde okuyunuz. 110 | Ottobock...
Página 111 Ter, idrar, asitler veya sabunlu su 1.2 Kombinasyon olanakları Toz, kum, aşırı su tutucu parçacıklar (örn. pudra) Bu protez bileşeni Ottobock modüler sisteminin bir parçasıdır. Yapısı itibarı ile modüler sistemdeki diğer protez parçaları ile kombine edile 2.4 Kullanım süresi bilir. Olası sınırlamaları bu bölümde bulabilirsiniz. Sorularınız olduğun...
Página 112: Teslimat Kapsamı
Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle yaralanma tehlikesi – – 1( ) Laminasyon çapası – ► Protez parçalarını MOBIS sınıflandırmasına göre takınız (bakınız – – 1( ) Silindir cıvata 501T24=M5x25 bölüm "Kullanım alanları"). – – 1( ) Yuvarlak pul 507U16=5.2-NI 4WR95=1 için 112 | Ottobock...
Página 113: Kullanabilirliğin Yapımı
Dişli sıkıştırma yeri, hiçbir zaman ileri veya geriye doğru ► Titan silindir vidayı, sadece protezin son tamamlamasında kullan ayarlanmamalıdır. ın. 11) Laminasyon çapası, kuruluma uygun bir şekilde soket ucuna yer ► Titan silindir vidayı, Loctite® ile yerleştirin. leştirilmeli ve ayarlanmalıdır. Ottobock | 113...
Página 114 şekilde çekiniz. 4) Modelin ucuna üç kat karbon elyaf dokuma (örn. 15 cm x 15 cm) yerleştirilmelidir. 2) Vidalama parçasını laminasyon çapasından döndürerek çıkarınız. 5) İki kat Perlon stakinet model üzerinden kenara kadar çekilmelidir. 3) Laminasyon korumasını vidalayınız. 114 | Ottobock...
Página 115: Distal Protez Parçalarının Montajı
Kullanım ülkesinin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri (mm) sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebi lir. Geri verme,toplama ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesi 506G3=M8X12-"Niro" 506G5=M8X12 nin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. 506G3=M8X14-"Niro" 506G5=M8X14 506G3=M8X16-"Niro" 506G5=M8X16 Ottobock | 115...
Página 116: Yasal Talimatlar
Αυτό το προθετικό εξάρτημα αποτελεί μέρος του δομοστοιχειωτού sınıf I olarak sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması bu nedenle üretici συστήματος της Ottobock. Ανάλογα με την κατασκευή του μπορεί να tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek VII'e göre bildirilir. συνδυάζεται με άλλα προθετικά εξαρτήματα του δομοστοιχειωτού συ...
Página 117: Περιβαλλοντικές Συνθήκες
Προειδοποίηση για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος ► Συνδυάζετε το προϊόν μόνο με προθετικά εξαρτήματα, τα οποία ΠΡΟΣΟΧΗ και τραυματισμού. έχουν εγκριθεί για το συγκεκριμένο σκοπό σύμφωνα με την ενότητα «Δυνατότητες συνδυασμού». Προειδοποίηση για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημι ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ών. Ottobock | 117...
Página 118: Περιεχόμενο Συσκευασίας
εξαρτημάτων, καθώς και εμφάνιση θορύβων. Πτώση λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συνδέσεων 4 Περιεχόμενο συσκευασίας ► Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση. Τα ακόλουθα μεμονωμένα εξαρτήματα και εξαρτήματα πρόσθετου εξοπλισμού περιλαμβάνονται στη συσκευασία στις αναφερόμενες πο 118 | Ottobock...
Página 119 μόκλειδο (ροπή σύσφιγξης: 10 Nm). εμπρός ή προς τα πίσω. 11) Τοποθετήστε το εγχυτευόμενο άγκιστρο σωστά ευθυγραμμισμένο στο άκρο του στελέχους και προσαρμόστε το. 12) Προαιρετικά: προσαρμόζετε τους βραχίονες του εγχυτευόμενου αγκίστρου στο πρότυπο χρησιμοποιώντας το ειδικό εργαλείο λυ γίσματος. Ottobock | 119...
Página 120 1) Συναρμολογήστε ένα βιδωτό εξάρτημα εισαγωγής σύμφωνα με κονημάτων (π.χ. 15 cm x 15 cm) πάνω στους βραχίονες του εγ το κεφάλαιο «Συναρμολόγηση του βιδωτού εξαρτήματος εισαγω χυτευόμενου αγκίστρου. γής» (βλ. σελίδα 119). 13) Περάστε μία στρώση ελαστικής θήκης περλόν πάνω στο πρότυ πο. 120 | Ottobock...
Página 121: Συναρμολόγηση Προθετικών Εξαρτημάτων Στην Άπω Πλευρά
3) Ασφαλίστε την κυλινδρική βίδα του βιδωτού σφιγκτήρα με ρηθεί σε περίπτωση αντικατάστασης ή αποσυναρμολόγησης. Για το Loctite® και σφίξτε την με το δυναμόκλειδο (ροπή σύσφιγξης: σκοπό αυτό, ξεβιδώστε τους δύο παρακείμενους ρυθμιστικούς 10 Nm). πείρους που έχουν βιδωθεί βαθύτερα. Ottobock | 121...
Página 122: Описание Изделия
ποιείται σύμφωνα με τις περιγραφές και τις οδηγίες στο παρόν έγ гильзе. Они служат для соединения дистальных компонентов про γραφο. Ο κατασκευαστής δεν ευθύνεται για ζημιές, οι οποίες οφείλο теза. Гильзовый РСУ 4WR95=1 оснащен гнездом для юстировоч 122 | Ottobock...
Página 123 ния изделие подлежит очистке и сушке. 1.2 Возможности комбинирования изделия Допустимая глубина погружения: 1 м Этот протезный компонент является частью модульной системы Ottobock. В соответствии с его конструкцией данный компонент Недопустимые условия применения изделия можно комбинировать с другими компонентами модульных систем. Сауна, экстремальные водные виды спорта...
Página 124: Объем Поставки
можности комбинирования компонентов протеза друг с дру деталей ( ): гом. 4WR95=1, 4WR95=2 Рис. Поз. Коли Наименование Артикул ВНИМАНИЕ чество Перегрузка продукта – – 1( ) Руководство по при – Опасность травмирования вследствие разрушения несущих де менению талей 124 | Ottobock...
Página 125: Приведение В Состояние Готовности К Эксплуата Ции
► Обращайте внимание на инструкции по фиксации резьбовых теный рукав из карбонового волокна 616G15, смола для лами соединений и использованию деталей требуемой длины. нирования Orthocryl 80:20 PRO 617H119 1) Ввинчиваемую деталь монтировать согласно главе "Монтаж ввинчиваемой детали" (см. стр. 125). Ottobock | 125...
Página 126 16) Два слоя карбоновой ткани (напр., 15 см x 15 см) разместить стериорном направлении. со смещением поверх лепестков гильзового РСУ. 7) Гильзовый РСУ разместить на конце гильзы соответствующим 17) Натянуть на модель один слой перлонового трикотажного ру сборке протеза образом и выровнять. кава. 126 | Ottobock...
Página 127 затянуть так, чтобы ввинчиваемую деталь еще можно было бы вкручивать и выкручивать. Вкрутить нарезные шпильки. Осуществить предварительную затяжку нарезных шпилек ди 2) Ввинчиваемую деталь выкрутить из адаптера. намометрическим ключом (10 Нм), затем прочно затянуть 3) Ввинтить протектор для ламинирования. (15 Нм). Ottobock | 127...
Página 128: Техническое Обслуживание
Несоблюдение указаний по техническому обслуживанию 9.2 Соответствие стандартам ЕС Опасность травмирования в результате изменения или утраты Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы функций, а также повреждение изделия 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критери ями классификации, приведенными в Приложении IX указанной 128 | Ottobock...
Página 129: Технические Характеристики
が損傷するおそれがあります。 2.3 環境条件 ► 装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してください。使用可能な環境条件 ► 本書を安全な場所に保管してください。使用温度範囲：-10 °Cから+60 °C 保管および輸送条件：-10° Cから+60° C、相対湿度：結露のない 1.1 構造および機能状態ラミネーショッアンカー 4WR95=1 および 4WR95=2 は、義足ソケット湿度：真水や塩水に触れる場所で使用した場合には、お手入れを行 (以下、ソケット）にラミネーションします。義足コンポーネントのなって乾燥させてください。遠位接続に使用します。ラミネーションアンカー 4WR95=1 は、ピラ潜水可能な深さ：1 m ミッドレシーバーと、より鋭角のアンカーアームから構成されています。ラミネーションアンカー 4WR95=2 は、遠位接続部がピラミッド使用できない環境条件アダプターです。サウナ、激しいウォータースポーツこれらの製品は防水機能付のモジュラー義足の製作に使用してくださ機械的振動または衝撃を受ける環境い。汗、尿、酸または塩基などに接触する環境 Ottobock | 129...
Página 130 耐用年数を超えて使用した場合に発生する危険性注記機能の異変・喪失、製品の破損により転倒するおそれがあります。推奨されていない環境下での使用により発生する危険性 ► 決められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年推奨されていない環境下で使用すると、製品が損傷する危険性があ数」の章を参照してください)。ります。 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下注意で使用したりしないでください（「使用環境」の記載内容を参製品への衝撃により発生する危険性照してください）。機能の異変や喪失により、負傷するおそれがあります。 ► 推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用 ► 装着中は注意して歩行してください。した場合には、製品に損傷がないか確認してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる ► 明らかな損傷が見られたり損傷が疑われる場合には、製品の使状態であるかを確認してください。用を中止してください。 ► 機能に異変が生じたり喪失した場合は、使用を中止してくださ ► 必要に応じて適切な対策を行ってください（クリーニング、修い（「使用中の機能の異変・喪失の兆候」の記載内容を参照し理、交換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検てください）。など）。 130 | Ottobock...
Página 131: 取扱説明書
ネジ式コネクターをラミネーションアンカーのネジの中にしっかり挿入します。注意止めネジでネジ式クランプ部を締めます（取付トルク：10 Nm)。不適切なアライメントや組立てにより発生する危険性義足パーツの損傷により、負傷するおそれがあります。 5.2 大腿ソケットのラミネーション ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 > 必要な工具と材料： 711S4* ベンディングアイロン(ハッカー)、99B81 PVA バッグ、 623T3 ペルロンストッキネット、616B1 カーボンファイバー帯ひ注意も、616G6 ダクロンフェルト、616G12 カーボンファイネジの不適切な取付けによる転倒の危険バーシート、616G15 カーボンファイバーストッキネット、ネジの破損または緩みによる転倒の危険 617H119 オルソクリル注型用樹脂 80:20 PRO ► ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。「ネジ式コネクターの取付」（131 ページ参照）の記載内容にし ► 指定された取付用トルク値で取り付けてください。たがってネジ式コネクターを取付けます。 Ottobock | 131...
Página 132 ネーションアンカーのアンカーアームをモデルに沿うように調整 15) ペルロンストッキネット1層を陽性モデルの上から被せます。します。 16) 2層のカーボンファイバーシート（およそ15 cm x 15 cm）をラミ「ラミネーションダミーの取付」（133 ページ参照）の章の記載ネーションアンカーアームの周辺に配置します。内容にしたがってラミネーションダミーを取付けてください。 17) ペルロンストッキネット1層を陽性モデルの上から被せます。 10) ジーゲルハルツとタルカムパウダーを混合した補強材を使用して 18) 2層のカーボンファイバー製ストッキネットを陽性モデルの上にラミネーションアンカーを固定します。被せます。 11) ファイバーグラスロービングをアンカーアームの穴から引き、 19) 更に2層のペルロンストッキネットを被せ、ラミネーションアンループ状に掛かるようにします。アームに穴がない場合は、グラカーの止めネジの下で結びます。スファイバーロービングをループ状にしてアームに掛けます。 20) PVA バッグを陽性モデルの上に被せます。 12) 3層のカーボンファイバーシート（およそ15 cm x 15 cm）をラミ 21) オルソクリル注型用樹脂を使用して成型を行ってください。ネーションアンカーアームの周辺に配置します。 132 | Ottobock...
Página 133 す。（一覧表を参照）。ラミネーションダミーをネジで締めます。ピラミッド調整ネジ一覧表 5.5 遠位義足コンポーネントの取付製品番号製品番号（チタン製）長さ (mm) 506G3=M8X12-"Niro" 506G5=M8X12 ネジ式コネクターの取付 506G3=M8X14-"Niro" 506G5=M8X14 ネジ式コネクターは、ネジ接続のコンポーネント（ピラミッドアダプ 506G3=M8X16-"Niro" 506G5=M8X16 ターや膝継手など）を取付ける際に使用します。 > 必要な道具： 710D4 トルクレンチ、ロックタイト（636K13）アライメントピラミッドアダプターなどのネジ式コネクターのネジをラミアライメント調整時、試歩行時、および義足の完成後、ピラミッドネーションアンカーに最後までしっかり回し入れます。レシーバー部のピラミッド調整ネジによって、アライメントを調整ネジ式コネクターは、アラインメント調整のために、最大1/4回転することができます。緩めても構いません。ネジ式クランプ部をクランプネジで止めます。この際、ロックタイトを塗布し、トルクレンチを使用して止めネジを締めます（取付トルク値：10 Nm）。 Ottobock | 133...
Página 134 ステンレス ► 通常の定期点検を行う際には、義足各部の消耗具合も調べてください。 ► 安全のため、年に一度、定期点検を実施してください。 1 产品描述中文 8 廃棄信息本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分する最后更新日期: 2015-10-08 ことはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 9 法的事項について ► 请妥善保存该文档。法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それ 1.1 设计构造和功能ぞれに合わせて異なることもあります。四爪连接座4WR95=1和4WR95=2用于在假肢接受腔内的浇注。其作用是连接远端的假肢组件。四爪连接座4WR95=1配备一个可调四棱台支架和一个增强弯角锚爪。四爪连接座4WR95=2带一个可调四棱台。 134 | Ottobock...
Página 135 该产品仅可用于大腿假肢。小心 2.3 环境条件产品的机械损伤由于功能变化或丧失产生受伤危险允许的环境条件 ► 请小心护理产品。产品应用的温度范围： -10 °C至+60 °C ► 检查受损产品的功能，查看是否能够继续使用。储藏和运输条件：-10°C至+60°C，相对空气湿度：无限制 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中潮湿：淡水，咸水 – 同水分接触以及使用之后必须进行清洁和干燥。的“使用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。允许潜水深度：1 m ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。不允许的环境条件桑拿，极限水上运动小心机械振动或碰撞不允许的假肢组件组合方式汗液、尿液、酸性或碱性溶剂产品折断或变形产生受伤危险粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 Ottobock | 135...
Página 136: 使用说明书
1( ) 使用说明书 – 5.1 安装旋入部件 1( ) 四爪连接座 – – – > 所需工具和材料： 1( ) 圆柱头螺栓 501T24=M5x25 – – 扭矩扳手710D4，圆柱头螺栓 1( ) 球面垫圈 507U16=5.2-NIRO – – 将旋入部件完全旋入四爪连接座的螺孔内。用于4WR95=1 螺纹夹紧件的圆柱头螺栓使用扭矩扳手上紧（安装拧紧扭 4( 螺纹销钉 506G3=M8x12-"NIR – – ) 矩：10Nm）。 O" 136 | Ottobock...
Página 137 上。 138 页）。 13) 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套。 14) 将四爪连接座使用密封树脂滑石粉混合物强化并固定。 14) 在模型上套上两层碳纤维编织膜套。 15) 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套。 15) 在模型上套上两层贝纶针织纱套，并在四爪连接座的圆柱头螺栓下 16) 将两层碳纤维织物（例如：15cm x 15cm）置于四爪连接座的锚爪面箍紧。上。 16) 套上一层浸泡过的PVA膜套。 17) 在石膏模型上套上一层贝纶针织纱套。 17) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 18) 在模型上套上两层碳纤维编织膜套。 18) 在浇铸树脂固化后拆除抽真空模具。 19) 在模型上套上两层贝纶针织纱套，并在四爪连接座的圆柱头螺栓下面箍紧。 20) 将浸泡过的PVA膜套套在模型上。 21) 采用Orthocryl材料进行浇铸。 22) 在浇铸树脂固化后拆除抽真空模具。 Ottobock | 137...
Página 138 用软布将产品擦干。剩余湿渍在空气中晾干。连接可调四棱台和可调四棱台支架可调四棱台通过可调四棱台支架的螺纹销钉与其固定。 7 维护 > 所需工具和材料：扭矩扳手710D4，Loctite® 636K13 小心试安装：违反维护注意事项将螺纹销钉旋入。由于功能变化或丧失以及产品受损产生受伤危险使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 ► 请遵守下列维护注意事项。最终安装： ► 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。使用Loctite®螺纹粘合剂固定螺纹销钉。 ► 在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测将螺纹销钉旋入。将螺纹销钉使用扭矩扳手预拧紧（10 Nm）后再完全拧紧 ► 每年进行安全检测。（15 Nm）。 8 废弃处理旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在择列表）。的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意患 138 | Ottobock...
Página 139 숙지시키십시오. ► 이 문서를 잘 보관하십시오. 사용 온도 범위 -10 °C ~ +60 °C 보관 및 운반 온도: -10°C ~ +60°C, 상대 습도: 제한 없음 습기: 담수, 염수 - 접촉과 사용 후 세척하고 건조시켜야 합니다. 허용 삽입 깊이: 1m Ottobock | 139...
Página 140 기능 변경 또는 기능 손실로 인한 부상 위험 ► 제품을 조심스럽게 취급하십시오. ► 손상된 부품에서 기능 및 사용 가능성을 점검하십시오. ► 기능 변경이나 기능 손실이 있으면 제품을 계속 사용하지 마십시오(이 단원에서 "사용 시 기능 이상 또는 기능 손실 징후" 참조). 140 | Ottobock...
Página 141: 사용 설명서
2) 적신 PVA 필름 튜브를 모형 위로 씌우십시오. ► 지정된 조립 조임 토크를 준수하십시오. 3) 1겹 다크론 펠트의 위치를 설정하고 가장자리의 섬유를 제거하십시오. ► 나사 연결부의 고정 및 올바른 길이의 사용과 관련한 지침에 유의하십시오. 4) 2겹 펄론-편물 튜브를 모형 위로 씌우십시오. Ottobock | 141...
Página 142 12) 3겹 카본 섬유-직물(예: 15cm x 15cm)을 라미네이션 앵커의 앵커 암 위로 이동하여 위치를 설정하십시오. 13) 1겹 펄론-편물 튜브를 모형 위로 씌우십시오. 14) 2겹 카본 브레이드 튜브를 모형 위로 씌우십시오. 15) 2겹 펄론-편물 튜브를 모형 위로 씌우고 라미네이션 앵커의 실린더 나사 아래에서 묶으십시오. 142 | Ottobock...
Página 143 설정 나사를 돌려 넣으십시오. 주의 설정 나사를 토크 렌치로 조이십시오(10 Nm). 정비 지침의 미준수 기능 변경 또는 기능 상실 및 제품의 손상으로 인한 부상 위험 ► 다음 정비 지침에 유의하십시오. ► 의지 부품을 처음 30일 동안 사용한 후 점검해야 합니다. Ottobock | 143...
Página 144 충족합니다. 이 지침의 부속서 IX에 따른 의료기기 등급 분류 범주에 따라 본 제품은 등급 I로 지정되었습니다. 따라서 적합성 선언은 제조사가 전적으로 책임을 지고 상기 지침의 부속서 VII에 따라 작성되었습니다. 10 기술 데이터 표시 4WR95=1 4WR95=2 중량[g] 시스템 높이[mm] 재료 스테인리스 스틸 144 | Ottobock...
Página 145 Ottobock | 145...
Página 146 146 | Ottobock...
Página 147 Ottobock | 147...
Página 148 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

Este manual también es adecuado para:

4wr95 2

Ottobock 4WR95 1 Instrucciones De Uso

Idiomas disponibles

Enlaces rápidos

Manuales relacionados para Ottobock 4WR95 1

Resumen de contenidos para Ottobock 4WR95 1

Este manual también es adecuado para:

Tabla de contenido