Rechtliche Hinweise; Ce-Konformität; Product Description - Ottobock 50K30 Xeleton Instrucciones De Uso

6 Rechtliche Hinweise

6.1 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den
vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller empfiehlt das Produkt sachgemäß zu
handhaben und entsprechend der Anleitung zu pflegen.
6.2 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund
der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Pro­
dukt in die Klasse I eingestuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleini­
ger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
1 Foreword
INFORMATION
Last update: 2013-01-17
► Please read this document carefully.
► Follow the safety instructions.
These instructions for use provide important information on the fitting and application of the
50K30 Xeleton Knee Joint Orthosis.

2 Product Description

2.1 Product Overview (see Figure 1)
Item Component
A Joint cover
B Pad retainer
C Technogel® condyle pad
3 Application
3.1 Application
The orthosis is intended exclusively for orthotic fittings of the knee and exclusively for contact
with intact skin.
The orthosis must be used according to the indications and following the instructions of a physi­
cian.
3.2 Indications
• After ruptures of the anterior cruciate ligament (ACL) and posterior cruciate ligament (PCL),
collateral ligament injuries (MCL, LCL) or after capsular ligament surgery
• Conservative pre and post-operative joint stabilization (e.g. after meniscus suturing or menis­
cus replacement) with limited range of motion
• Conservative therapy of chronic complex knee joint instabilities
Indications must be determined by the physician.
Item Component
D Pull loop
E Tibia pad
F Screw connection
English
Ottobock | 11