PFM Medical TiLOOP MPX Instrucciones De Uso página 12

Français
Application
Les opérations de base indexées dans les indications thérapeutiques oncologiques sont la reconstruction mammaire après une ablatio
mammae (mastectomie radicale modifiée, mastectomie avec conservation d'étui cutané et mastectomie sous-cutanée avec conser-
vation de la plaque aréolo-mamelonnaire) ainsi que la mammoplastie réductrice ou d'autres formes d'interventions de réduction des
glandes mammaires (par exemple suite à une résection partielle) et, en chirurgie plastique et esthétique, la mastopexie (opération
mammaire de la partie supérieure de la peau visant à raffermir, modeler ou rehausser), le réajustement symétrique et la plastie réduc-
trice, si l'emploi de matériaux prodiguant un soutien, un renforcement ou permettant de combler les tissus est indiqué.
Préparation:
La taille des mailles doit être sélectionnée de façon à garantir une couche d'implant de maille stable, souple et couvrant autant que
possible l'implant mammaire (le cas échéant, l'expanseur cutané ou la glande mammaire sous-cutanée libre à fixer). L'adaptation
individuelle des mailles est nécessaire et peut être effectuée à l'aide de ciseaux ou d'un scalpel.
La pose de l'implant doit s'effectuer avec la tension souhaitée correspondant à l'objectif de l'intervention. Il convient de s'assurer de
l'absence de plis. Le chirurgien doit veiller au respect des normes médicales en vigueur lors du choix du matériel de suture et de sa
manipulation.
Méthode d'implantation recommandée:
Dans le cas d'une mastopexie, d'un ajustement symétrique et d'une plastie réductrice, l'implant de maille TiLOOP® Bra MPX sert à
recouvrir et à fixer le corps mammaire sous-cutané partiellement ou entièrement libre. À cet effet, l'implant TiLOOP® Bra MPX doit
être déposé sur la partie de la glande mammaire à recouvrir, de sorte que l'incision des mailles soit orientée dans la direction craniale.
Après avoir procédé à la suture craniale des deux flancs des mailles, il convient d'effectuer la fixation médiane, latérale et caudale de
l'implant. Il est recommandé d'utiliser un matériau de suture monofibre et de placer les sutures de manière à éviter une dislocation
de l'implant et de la partie de la glande mammaire à fixer. La découpe circulaire des mailles prodigue un espace libre pour le complexe
aréolo-mamelonnaire.
Recommandations post-opératoires:
• À l'instar des recommandations prodiguées dans l'ensemble du secteur de la chirurgie mammaire plastique, esthétique et répara-
trice, la poitrine devra être maintenue par un soutien-gorge de maintien (éventuellement avec un contenseur mammaire).
• Éviter de soulever des objets lourds, d'effectuer un travail physique ou une activité sportive pendant 4 à 6 semaines.
Mises en garde et mesures préventives
L'implant TiLOOP® Bra MPX ne doit être posé que par un médecin connaissant les modes opératoires chirurgi-
caux correspondants en vigueur.
Chaque produit est emballé individuellement dans un emballage primaire ou secondaire et livré stérilisé à
l'oxyde d'éthylène et sans agent pyrogène. Il est prévu pour un usage unique et ne doit pas être réutilisé, pré-
paré ou stérilisé à nouveau. Une seconde utilisation, préparation ou stérilisation de produits destinés à un usage
unique peut engendrer une réduction des performances ou une perte de fonctionnalité. L'intégrité de l'embal-
lage doit être vérifiée minutieusement avant toute utilisation. L'implant ne doit en aucun cas être utilisé si
l'emballage est endommagé, ouvert ou présente des traces d'humidité. Par ailleurs, il ne doit en aucun cas être
utilisé s'il existe un doute quant à la stérilité de l'implant ou si la date de péremption est dépassée. L'emballage
interne doit être ouvert uniquement avant la pose de l'implant et manipulé exclusivement avec des gants et ins-
truments stériles.
La réutilisation de produits destinés à un usage unique présente un risque d'exposition à des agents pathogènes
tels que des virus, des bactéries, des champignons et des prions.
Il convient de respecter les procédés chirurgicaux en vigueur lors du traitement d'une blessure contaminée ou
infectée.
Lors d'un événement modifiant le volume de la poitrine (croissance, prise ou perte de poids, grossesse), il
convient de noter que l'implant dispose d'une extensibilité limitée.
12 MK-A001068_02 / 2016-11-02