Avvertenze E Misure Precauzionali - PFM Medical TiLOOP MPX Instrucciones De Uso

Applicazione
Gli interventi di base suggeriti sono, per quanto riguarda le indicazioni operatorie in ambito oncologico, la ricostruzione successiva
all'ablazione della mammella (mastectomia radicale modificata, mastectomia skin sparing e mastectomia sottocutanea con preser-
vazione del complesso areola-capezzolo) e mastoplastiche riduttive o forme di interventi di riduzione della ghiandola mammaria (per
esempio dopo una resezione parziale), nonché, nella chirurgia plastica ed estetica della mammella, la mastopessi (intervento chirur-
gico che modifica la morfologia della superficie cutanea per l'elevazione, il lifting e il rassodamento del seno), la simmetrizzazione
mammaria e la mastoplastica riduttiva, se è indicato l'impiego di materiali che sostengono, rinforzano e ricongiungono i tessuti.
Preparazione:
Le dimensioni della rete dovrebbero essere scelte in modo tale da garantire una posizione della rete protesica stabile nella forma e
morbida, con la copertura più completa possibile della protesi mammaria, dell'espansore o del corpo ghiandolare mammario da fissare
in quanto distaccato a livello sottocutaneo. La singola rete si può adattare all'occorrenza mediante l'uso di forbici o bisturi.
Il posizionamento della rete protesica deve avvenire con la tensione desiderata, a seconda della collocazione della rete. Si dovrà
prestare attenzione a inserire la rete il più possibile senza piegature. Al momento della scelta del materiale per la sutura e della sua
manipolazione, il chirurgo dovrebbe attenersi agli standard vigenti in ambito sanitario.
Procedura raccomandata per l'impianto:
Nella mastopessi, nella simmetrizzazione mammaria e nella mastoplastica riduttiva, la rete protesica TiLOOP® Bra MPX serve alla
copertura del corpo ghiandolare mammario parzialmente o interamente distaccato a livello sottocutaneo e al suo fissaggio. A tale
riguardo la rete protesica TiLOOP® Bra MPX viene stesa sopra la parte da coprire del corpo ghiandolare mammario in modo tale che
l'incisione nella rete indichi in direzione craniale. Dopo il fissaggio craniale della sutura di entrambe le ali della rete avviene il fissag-
gio mediale, laterale e caudale della rete protesica. Per il fissaggio si raccomanda l'utilizzo di materiale per sutura monofilamento e
l'applicazione di suture in maniera tale da impedire una dislocazione della rete protesica e della parte del corpo ghiandolare mamma-
rio da fissare. La sezione circolare della rete offre spazio libero per il complesso areola-capezzolo.
Raccomandazioni per l'assistenza postoperatoria:
• Come raccomandato nell'ambito generale della chirurgia senologica plastica, ricostruttiva ed estetica, il seno dovrebbe essere
contenuto in un sistema di sostegno (reggiseno di sostegno eventualmente con fascia compressiva).
• Per 4 – 6 settimane si dovrebbero evitare sollevamento di pesi, lavoro fisico e attività sportive.

Avvertenze e misure precauzionali

TiLOOP® Bra MPX deve essere utilizzata solo da medici che abbiano acquisito familiarità con le relative tecniche
e procedure chirurgiche approvate.
Ogni prodotto è imballato singolarmente in una confezione primaria e secondaria e viene fornito sterilizza-
to con ossido di etilene e apirogeno. Essendo destinato all'impiego monouso, non dovrebbe essere riutilizza-
to, ricondizionato e nuovamente sterilizzato. Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione ripetuta di
prodotti monouso possono ridurne le prestazioni o comprometterne la funzionalità. Prima dell'uso verificare
accuratamente l'integrità della confezione. Qualora la confezione risulti danneggiata, aperta o inumidita, la rete
protesica non deve essere utilizzata in nessun caso. Non utilizzare mai il prodotto nemmeno se si nutrono dubbi
circa la sterilità della confezione o se è stata superata la data di scadenza. La confezione interna dovrebbe essere
aperta solo prima dell'inserimento della rete protesica e maneggiata esclusivamente con guanti e strumenti
sterili.
Il riutilizzo di prodotti monouso può esporre ad agenti patogeni quali virus, batteri, funghi o prioni.
Per il trattamento di ferite contaminate o infette devono essere rispettate le procedure chirurgiche approvate.
Per tutti gli eventi nei quali si verifica una variazione del volume del seno (p. es. fase di crescita, variazioni del
peso, gravidanze), è necessario tenere conto del fatto che la rete protesica presenta un'estensibilità limitata.
MK-A001068_02 / 2016-11-02
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