Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - PFM Medical TiLOOP MPX Instrucciones De Uso

Nederlands
Gebruik
Geïndiceerde basisoperaties zijn bij oncologische chirurgische indicaties de borstreconstructie na ablatio mammae (gemodificeerde
radicale mastectomie, huidbesparende mastectomie en mamilla-areola-complexhoudende subcutane mastectomie) en reductieplas-
tieken of vormen van plastische borstklierreductie (bijvoorbeeld na een gedeeltelijke resectie) en in de plastisch-esthetische mamma-
chirurgie de mastopexie (vormveranderende borstoperatie in het oppervlaktebereik van de huid ten behoeve van elevatie, lifting en
strakker maken van de huid), symmetrieherstel en reductieplastiek, wanneer het gebruik van weefselondersteunende, -verstevigende
en -overbruggende materialen geïndiceerd is.
Voorbereiding:
De meshomvang moet zo worden gekozen dat een vormstabiele, maar zachte mesh-implantaatpositionering met een zo volledig mo-
gelijke bedekking van het borstimplantaat, de expanders of het te fixeren, van het subcutane weefsel losgemaakte borstklierlichaam
gegarandeerd is. Een noodzakelijke individuele aanpassing van het mesh-implantaat kan met een schaar of scalpel worden verricht.
De plaatsing van het mesh-implantaat moet gebeuren met de spanning die wenselijk is voor het doel van de mesh-implantatie. Het
implantaat moet bij het inbrengen zoveel mogelijk vrij van plooien blijven. Bij de keuze en de hantering van het naadmateriaal dient
de opererende chirurg de actuele medische normen in acht te nemen.
Aanbevolen implantatiemethode:
Bij de mastopexie, het symmetrieherstel en de reductieplastiek dient het TiLOOP® Bra MPX mesh-implantaat voor de bedekking van
het gedeeltelijk of volledig van het subcutane weefsel losgemaakte borstklierlichaam en voor de fixatie daarvan. Daartoe wordt het
TiLOOP® Bra MPX mesh-implantaat zo over het te bedekken deel van de borstklier gelegd, dat de insnijding in het meshweefsel in
craniale richting ligt. Na de craniale naadfixatie van de beide meshvleugels vindt de mediale, laterale en caudale bevestiging van het
mesh-implantaat plaats. Voor de fixatie wordt het gebruik van monofiel naadmateriaal en een zodanige positionering van de naden
aanbevolen dat een dislocatie van het mesh-implantaat en van het te fixeren deel van de borstklier wordt verhinderd. De cirkelvormi-
ge uitsparing in het meshweefsel biedt ruimte voor het mamilla-areola-complex.
Aanbevelingen voor de postoperatieve verzorging:
• Z oals algemeen aanbevolen in de reconstructieve en plastisch-esthetische borstchirurgie moet de borst ondersteund worden
(steun-BH of een Stuttgart borstband).
• Zwaar tillen, lichamelijke arbeid en sportieve activiteiten moeten 4 tot 6 weken vermeden worden.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

TiLOOP® Bra MPX mag alleen worden toegepast door artsen die vertrouwd zijn met de erkende chirurgische ope-
ratietechnieken en -methodes.
Elk product is individueel verpakt in een primaire en secundaire verpakking en wordt EO-gesteriliseerd en py-
rogeenvrij geleverd. Het is bestemd voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gebruikt, gesteriliseerd of ge-
reconditioneerd worden. Hergebruik, reconditionering of hernieuwde sterilisatie van producten voor eenmalig
gebruik kan tot verminderde prestaties of tot verlies van de gewenste werking leiden. Vóór gebruik dient men
de verpakking zorgvuldig op intacte, onbeschadigde toestand te controleren. In geval van een beschadigde, open
of vochtig geworden verpakking mag het mesh-implantaat in geen geval meer worden gebruikt. Het mag ook in
geen geval meer worden gebruikt, wanneer men twijfelt over de steriliteit en wanneer de vervaldatum bereikt
is. De interne verpakking mag pas direct vóór plaatsing van het mesh-implantaat geopend en uitsluitend met
steriele handschoenen en instrumenten gehanteerd worden.
Hergebruik van producten voor eenmalig gebruik kan resulteren in een blootstelling aan ziekteverwekkers zo-
als virussen, bacteriën, schimmels of prionen.
Bij de verzorging van gecontamineerde of geïnfecteerde wonden moeten de erkende chirurgische procedures in
acht genomen worden.
Bij alle gebeurtenissen waarbij veranderingen in het borstvolume optreden (bijv. groeifase, gewichtsverande-
ringen, zwangerschappen) dient men er rekening mee te houden dat het mesh-implantaat slechts een beperkt
rekvermogen bezit.
24 MK-A001068_02 / 2016-11-02