Warnhinweise Und Vorsichtsmaßnahmen - PFM Medical TiLOOP MPX Instrucciones De Uso

Deutsch
Anwendung
Indizierte Grundoperationen sind bei onkologischen Operationsindikationen der Wiederaufbau nach Ablatio mammae (modifiziert
radikale Mastektomie, skin sparing Mastektomie und Mamillen-Areola-Komplex-erhaltende subkutane Mastektomie) und Reduk-
tionsplastiken oder Formen brustdrüsenreduzierender Eingriffe (beispielsweise nach einer Teilresektion) sowie in der plastisch-
ästhetischen Mammachirurgie die Mastopexie (formverändernde Brustoperation im Oberflächenbereich der Haut zur Elevation,
zum Lifting sowie zur Straffung), die Symmetrieangleichung und die Reduktionsplastik, wenn der Einsatz gewebeunterstützender,
-verstärkender und -überbrückender Materialien angezeigt ist.
Vorbereitung:
Die Netzgröße sollte so gewählt werden, dass eine formstabile aber weiche Netzimplantatlage mit einer möglichst vollständigen
Bedeckung des Brustimplantats bzw. Expanders oder des zu fixierenden subkutan ausgelösten Brustdrüsenkörpers gewährleistet ist.
Eine notwendige individuelle Netzanpassung kann mittels Schere oder Skalpell vorgenommen werden.
Die Platzierung des Netzimplantats soll entsprechend des Ziels der Netzeinlage mit der gewünschten Spannung erfolgen. Es ist auf
eine möglichst faltenfreie Einlage zu achten. Bei der Auswahl des Nahtmaterials und dessen Handhabung sollten vom operierenden
Arzt die aktuellen medizinischen Standards beachtet werden.
Empfohlenes Implantationsverfahren:
Bei der Mastopexie, bei der Symmetrieangleichung und bei der Reduktionsplastik dient das TiLOOP® Bra MPX Netzimplantat der Be-
deckung des partiell oder vollständig subkutan ausgelösten Brustdrüsenkörpers und dessen Fixierung. Hierzu wird das TiLOOP® Bra
MPX Netzimplantat so über den zu bedeckenden Teil des Brustdrüsenkörpers gelegt, dass der Einschnitt im Netz in craniale Richtung
zeigt. Nach cranialer Nahtfixierung der beiden Netzflügel erfolgt die mediale, laterale und caudale Befestigung des Netzimplantats.
Zur Fixierung sind die Verwendung von monofilem Nahtmaterial und das Setzen von Nähten derart empfohlen, dass eine Dislokation
des Netzimplantats und des zu fixierenden Teils des Brustdrüsenkörpers verhindert ist. Der kreisförmige Ausschnitt des Netzes bietet
Freiraum für den Mamillen-Areola-Komplex.
Empfehlungen für die postoperative Versorgung:
• Wie im Gesamtbereich der rekonstruktiven und plastisch-ästhetischen Brustchirurgie empfohlen, sollte die Brust in ein stützen-
des System (Stütz-BH eventuell mit Stuttgarter Gürtel) gegeben werden.
• Schweres Heben, körperliche Arbeit sowie sportliche Aktivitäten sollten für 4 – 6 Wochen vermieden werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
TiLOOP® Bra MPX ist nur von Ärzten einzusetzen, die mit den entsprechend anerkannten chirurgischen Opera-
tionstechniken und -verfahren vertraut sind.
Jedes Produkt ist einzeln in einer Primär- und Sekundärverpackung eingepackt und wird EO-sterilisiert sowie
pyrogenfrei geliefert. Es ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt und sollte nicht wieder verwendet, nicht
wieder aufbereitet und nicht resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Res-
terilisation von Einmalprodukten kann zu verminderter Leistung oder zum Verlust ihrer Funktionsfähigkeit
führen. Die Unversehrtheit der Verpackung ist sorgfältig vor dem Einsatz zu prüfen. Bei beschädigter, offener
oder durchfeuchteter Verpackung ist das Netzimplantat keinesfalls zu verwenden. Es ist auch dann keinesfalls
zu verwenden, wenn Zweifel an der Sterilität bestehen bzw. wenn das Verfallsdatum abgelaufen ist. Die innere
Verpackung sollte erst vor dem Einsetzen des Netzimplantats geöffnet werden und ausschließlich mit sterilen
Handschuhen und sterilen Instrumenten gehandhabt werden.
Durch eine Wiederverwendung von Einmalprodukten kann es zur Exposition mit Krankheitserregern wie Viren,
Bakterien, Pilzen oder Prionen kommen.
Bei einer Versorgung von kontaminierten oder infizierten Wunden sollten die anerkannten chirurgischen Ver-
fahren beachtet werden.
Es ist bei allen brustvolumenverändernden Ereignissen (z. B. Wachstumsphase, Gewichtsveränderungen,
Schwangerschaften) zu beachten, dass das Netzimplantat nur eine beschränkte Dehnbarkeit aufweist.
6 MK-A001068_02 / 2016-11-02