Página 1 CAUTION: Federal law restricts this device to sale, 90970875-06 REV A distribution and use by or on the order of a physician. Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 1 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 2: Additional Information
Boston Scientific, refer to the Information for Prescribers DFU for your spinal cord stimulator system. For other device-specific instructions not included in this manual, labeling symbols, and warranty information, refer to the appropriate DFU as listed on your Reference Guide.
Página 3: Tabla De Contenido
Rechargeable Stimulator System ..........................11 Charging Steps ................................11 IPG Battery Status ................................12 Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A iii of iv Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 3 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A iv of iv Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 4 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 5: Description
(4) Port Plugs (1) Device Registration Form and Temporary Patient Identification Card Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 1 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 5 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 6: Max Current Amplitude Per Electrode Vs Impedance
1000 µsec PW = 1000 us 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 2 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 6 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 7: Max Amplitude Based On Frequency And Pulse Width
5.10 PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 3 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 7 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 8: Specifications And Technical Data
55.0 mm x 46.0 mm x 10.8 mm / 21.2 cm (including header) Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 4 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 8 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 9: Radiopaque Identification Tag
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific neurostimulator. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
Página 10: Instructions For Use
• Do not use the IPG if it has been dropped on a hard surface. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation Corporation. An explant kit is available.
Página 11: Tunneling The Lead Or Lead Extension
6. Create a subcutaneous tunnel between the lead(s) incision and the IPG pocket site until the straw is visible and accessible at the exit point. Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 7 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 11 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 12 Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be tunneled to the exit site. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to the IPG pocket using the standard technique.
Página 13: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg
Contacts 17-24 Connects to port C Contacts 25-32 Connects to port D Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 9 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 13 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 14 CAUTION: Do not suture through leads or splitter. 7. Close and dress the wound(s). Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 10 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 14 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 15: Ipg Explant Or Replacement
Splitter, or Connector to the IPG” on page 9. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.
Página 16: Ipg Battery Status
Stimulator will also cease. Until a sufficient level of charge has been attained, the Stimulator may not communicate with the Remote Control. Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 12 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 16 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 17: Información Adicional
Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad y capacidad operativa. Las imágenes son meramente ilustrativas. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Página 18 Procedimiento de recarga ............................. 25 Estado de la batería del GII ............................27 Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 14 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 18 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 19: Descripción
(1) Formulario de registro del dispositivo y tarjeta temporal de identificación del paciente Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 15 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 19 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 20: Generador De Impulsos Implantable
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 16 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 20 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 21: Amplitud Máx. Basada En Frecuencia Y Ancho De Pulso
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 17 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 21 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 22: Especificaciones Y Datos Técnicos
55,0 mm x 46,0 mm x 10.8 mm / 21,2 cm (incluido cabezal) Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 18 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 22 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 23: Etiqueta De Ide Ntificación Radiopaca
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Página 24: Instrucciones De Uso
• No utilice el GII si se cae sobre una superficie dura. • No queme el GII. Una eliminación incorrecta del dispositivo podría causar una explosión. En caso de cremación, los dispositivos deberán extraerse y enviarse a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Dispone de un kit de explante.
Página 25: Tunelización Del Electrodo O Extensión Del Electrodo
5. Practique una pequeña incisión en el punto de salida que desee. Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 21 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 25 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 26 Nota: Si utiliza la extensión bifurcada 2 x 8 y realiza una prueba permanente, es posible que las prolongaciones de la extensión bifurcada avancen hacia el punto de salida. Nota: Además del tunelizador de Boston Scientific, puede utilizar los siguientes pasadores de catéter desechables de Codman: REF 82-1515 (36 cm);...
Página 27: Conexión Del Electrodo, La Extensión, La Extensión Bifurcada O El Conector Al Gii
Se conecta al puerto C Polos 25-32 Se conecta al puerto D Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 23 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 27 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 28 PRECAUCIÓN: No suture a través de los electrodos o la extensión bifurcada. 7. Cierre y cubra las heridas. Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 24 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 28 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 29: Explante O Sustitución Del Gii
GII” en la página 23. Para terminar la terapia, retire el sistema de electrodos implantado mediante una intervención quirúrgica. 5. Informe a Boston Scientific para que documente el motivo del explante o recambio y para que le indique cómo devolver el GII y los componentes.
Página 30 Consulte la sección "Duración de la batería del GII" en el manual de Información para médicos para obtener información adicional sobre la batería del estimulador. Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 26 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 30 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 31: Estado De La Batería Del Gii
Generador de impulsos implantable 90970875-06 Rev A 27 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 31 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 32 Générateur d’impulsions implantable Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Página 33 Étapes de chargement ..............................41 Niveau de charge de la batterie du GII ......................... 42 Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 29 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 33 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 34 Générateur d’impulsions implantable Page volontairement laissée blanche. Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 30 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 34 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 35: Description
(4) Bouchons de port (1) Formulaire d'enregistrement du dispositif et carte d'identification temporaire du patient Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 31 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 35 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 36: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'impédance
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 32 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 36 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 37: Amplitude Maximale En Fonction De La Fréquence Et De La Largeur D'impulsion
5.10 PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 33 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 37 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 38: Spécifications Et Données Techniques
55,0 x 46,0 x 10,8 mm / 21,2 cm (partie supérieure incluse) Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 34 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 38 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 39: Étiquette D'identification Radio-Opaque
Remplissez le formulaire d′enregistrement fourni dans l′emballage. Renvoyez un exemplaire à Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et un au médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, États-Unis...
Página 40: Mode D'emploi
• N'utilisez pas le GII s'il est tombé sur une surface dure. • N′incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Un kit d'explantation est disponible.
Página 41: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation
5. Pratiquez une petite incision au niveau du site de sortie souhaité. Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 37 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 41 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 42 Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel...
Página 43: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii
Contacts 17-24 Connexion au port C Contacts 25-32 Connexion au port D Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 39 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 43 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 44 7. Fermez et pansez la ou les plaies. Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 40 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 44 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 45: Explantation Ou Remplacement Du Gii
GII», page 39. Ou, dans le cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et d'organiser le retour du GII et ses composants.
Página 46: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii
été atteint. Générateur d’impulsions implantable 90970875-06 Rév. A 42 sur 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 46 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 47 Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada-Standard:...
Página 48 Explantation oder Ersatz des IPG ..........................55 Wiederaufladbares Stimulatorsystem .......................... 55 Das Aufladen ................................... 55 IPG-Batteriestatus ................................56 Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 44 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 48 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 49: Beschreibung
(1) Sechskantschlüssel (1) Tunnelierungs-Werkzeug (1) IPG-Taschenschablone (4) Blindstopfen (1) Geräteregistrierungsformular und vorläufiger Patientenausweis Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 45 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 49 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 50: Max. Stromamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz
5.10 PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 46 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 50 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 51: Max. Amplitude Basierend Auf Frequenz Und Impulsdauer
800 µs 5.10 PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 47 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 51 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 52: Spezifikationen Und Technische Daten
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (einschließlich Kopf) Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 48 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 52 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 53: Röntgendichte Identifikationsmarke
Registrierungsinformationen Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern ist allen Neurostimulatoren von Boston Scientific ein Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die eine bestimmte Vorrichtung bewertet oder austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Página 54: Gebrauchsanleitung
Verwenden Sie den IPG nicht, wenn dieser auf eine harte Oberfläche gestürzt ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation Corporation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich. •...
Página 55: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung
6. Legen Sie einen subkutanen Tunnel zwischen der Inzision für die Elektrode(n) und den Situs der IPG-Tasche, bis das Führungsröhrchen am Austrittspunkt sichtbar und zugänglich ist. Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 51 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 55 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 56 Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG-Tasche vor. Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 52 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 56 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 57: Anschließen Der Elektrode, Verlängerung, Des Splitters Oder Der Konnektoren An Den Ipg
Verbindung mit Anschluss B Kontakte 17-24 Verbindung mit Anschluss C Kontakte 25-32 Verbindung mit Anschluss D Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 53 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 57 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 58 VORSICHT: Stechen Sie nicht durch Elektroden oder Splitter. 7. Schließen und verbinden Sie die Wunde(n). Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 54 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 58 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 59: Explantation Oder Ersatz Des Ipg
Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG“ auf Seite 53 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.
Página 60: Ipg-Batteriestatus
Kommunikation mit dem Stimulator. Bis der Stimulator ausreichend aufgeladen ist, ist u. U. keine Kommunikation mit der Fernbedienung möglich. Implantierbarer Impulsgenerator 90970875-06 Rev A 56 von 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 60 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 61: Informazioni Aggiuntive
Boston Scientific, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori del sistema di stimolazione del midollo spinale. Per altre istruzioni specifiche del dispositivo non incluse in questo manuale, i simboli di etichettatura e le informazioni sulla garanzia, fare riferimento alle Indicazioni per l’uso appropriate riportate nella Guida di...
Página 62 Fasi di carica ................................... 69 Stato della batteria dell′IPG ............................70 Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 58 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 62 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 63: Descrizione
(1) Modulo di registrazione del dispositivo e Tessera di identificazione paziente temporanea Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 59 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 63 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 64: Ampiezza Di Corrente Massima Per Elettrodo Vs. Impedenza
1000 µsec PW = 1000 us 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 60 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 64 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 65: Ampiezza Massima Basata Su Frequenza E Durata Dell'impulso
PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 61 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 65 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 66: Caratteristiche E Dati Tecnici
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (incluso il connettore) Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 62 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 66 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 67: Cartellino Identificativo Radiopaco
In conformità con le pratiche internazionali e le normative giuridiche di alcuni paesi, alla confezione di ogni neurostimolatore Boston Scientific è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia. Inoltre, consente all'istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di un dispositivo specifico, di ottenere l'accesso rapido ai dati pertinenti forniti dal produttore.
Página 68: Istruzioni D'uso
Non utilizzare l'IPG se è caduto su una superficie dura. • Non bruciare l′IPG. Lo smaltimento improprio del dispositivo può provocare esplosioni. In caso di decesso e cremazione, i dispositivi devono essere espiantati e restituiti a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. È disponibile un kit di espianto. •...
Página 69: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere O Dell'estensione Dell'elettrocatetere
6. Creare un tunnel subcutaneo tra l′incisione degli elettrocateteri e la tasca dell'IPG fino a quando la cannuccia non sia visibile e accessibile nel punto di uscita. Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 65 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 69 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 70 Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 66 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 70 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 71: Collegamento Di Elettrocatetere, Estensione, Splitter O Connettore All'ipg
Si collega alla porta C Contatti 25-32 Si collega alla porta D Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 67 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 71 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 72 ATTENZIONE: non suturare attraverso elettrocateteri o splitter. 7. Chiudere e ripulire le ferite. Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 68 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 72 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 73: Espianto O Sostituzione Dell'ipg
67. In alternativa, per terminare la terapia, rimuovere chirurgicamente il sistema elettrodico impiantato. 5. Informare Boston Scientific per documentare la ragione dell′espianto o della sostituzione e organizzare la restituzione di IPG e componenti.
Página 74: Stato Della Batteria Dell'ipg
Generatore di impulsi impiantabile 90970875-06 Rev A 70 di 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 74 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 75: Aanvullende Informatie
Garanties Boston Scientific Corporation behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Tekeningen zijn uitsluitend bedoeld ter verduidelijking. Handelsmerken Alle handelsmerken zijn het eigendom van de respectievelijke eigenaars.
Página 76 Verwijdering of vervanging van IPG ........................... 83 Oplaadbaar stimulatorsysteem ............................. 83 Oplaadstappen ................................83 Status IPG-batterij ................................84 Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 72 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 76 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 77: Beschrijving
(1) tunnelinghulpmiddel (1) IPG-pocketsjabloon (4) poortstekkers (1) hulpmiddelregistratieformulier en tijdelijke identificatiekaart van patiënt Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 73 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 77 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 78: Max. Stroomamplitude Per Elektrode Vs. Impedantie
5.10 PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 74 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 78 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 79: Max. Amplitude Gebaseerd Op Frequentie En Pulsbreedte
800 µsec 5.10 PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 75 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 79 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 80: Specificaties En Technische Gegevens
Silicone Afmeting/volume 55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm (inclusief kop) Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 76 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 80 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 81: Radiopake Identificatietag
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij elke neurostimulator van Boston Scientific een registratieformulier bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie of vervanging van een specifiek hulpmiddel ook de gelegenheid snel toegang te verkrijgen tot belangrijke gegevens van de fabrikant.
Página 82: Instructies Voor Gebruik
• Gebruik de IPG niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. • Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie. In geval van crematie moet het instrument worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Er is een explantatieset beschikbaar.
Página 83: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel
4. OPTIONEEL. Buig de instrumentschacht zo nodig naar de vorm van het lichaam van de patient. 5. Maak een kleine incisie op de gewenste uitgangsplaats. Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 79 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 83 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 84 NB: Als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats. NB: In plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) NB: Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de incisie op de middenlijn naar de IPG-pocket.
Página 85: Lead, Verlengkabel, Splitter Of Connector Op De Ipg Aansluiten
Contacten 17-24 wordt verbonden met poort C Contacten 25-32 wordt verbonden met poort D Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 81 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 85 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 86 LET OP: Breng geen hechtingen aan in de leads of splitter. 7. Sluit en verbind de wond(en). Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 82 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 86 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 87: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg
IPG aansluiten’ op pagina 81. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.
Página 88: Status Ipg-Batterij
Totdat het laadniveau toereikend is, is er mogelijk geen communicatie tussen de stimulator en de afstandsbediening. Implanteerbare pulsgenerator 90970875-06 Versie A 84 van 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 88 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 89: Ytterligare Information
Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Página 90 Explantering eller utbyte av IPG ..........................97 Laddbart stimulatorsystem ............................97 Laddning ..................................97 IPG-batteriets status ..............................98 Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 86 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 90 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 91: Beskrivning
(1) Sexkants momentnyckel (1) Tunnelerare (1) IPG-mall (4) Anslutningsplugg (1) Produktregistreringsformulär och tillfälligt patientidentifikationskort Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 87 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 91 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 92: Maximal Ström Per Elektrod Beroende Av Impedans
5.10 PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 88 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 92 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 93: Maximal Ström Baserat På Frekvens Och Pulsbredd
800 µs 5.10 PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 89 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 93 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 94: Specifikationer Och Tekniska Data
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (inklusive anslutningsblocket) Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 90 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 94 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 95: Röntgentät Identifieringstagg
I enlighet med internationell praxis och lagstiftning i vissa länder, finns ett registreringsformulär bifogat med varje neurostimulator från Boston Scientific. Syftet med detta formulär är att bibehålla spårbarheten för alla produkter och för att säkerställa garantirättigheterna. Det gör det även möjligt för de berörda institutionerna att i händelse av utbyte av en specifik enhet få...
Página 96: Bruksanvisning
• Använd inte IPG-enheten om den har tappats på en hård yta. • IPG-enheten får inte förbrännas. Olämplig kassering av enheten kan resultera i en explosion. Enheter ska explanteras och returneras till Boston Scientific Neuromodulation Corporation i händelse av kremering. En retursats finns tillgänglig.
Página 97: Tunnelering Av Elektroden Eller Elektrodförlängningen
6. Skapa en subkutan tunnel mellan elektrodernas snitt och IPG-fickans tills det att plaströret är synligt och tillgängligt vid utgångspunkten. Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 93 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 97 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 98 Observera: När man använder ett Codman kateterföringsverktyg för engångsbruk, ska vägen skapas från mittlinjesnittet till IPG-fickan med standard teknik. Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 94 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 98 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 99: Ansluta Elektrod, Förlängare, Kontaktdelare Eller Annan Anslutning Till Pulsgeneratorn
Ansluter till port B Kontakter 17-24 Ansluter till port C Kontakter 25-32 Ansluter till port D Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 95 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 99 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 100 IAKTTAG FÖRSIKTIGHET: Gör inte sutur genom elektroder eller kontaktdelare. 7. Förslut och lägg om såren. Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 96 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 100 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 101: Explantering Eller Utbyte Av Ipg
95. Vid avslutad behandling ska det implanterade elektrodsystemet tas bort kirurgiskt. 5. Meddela Boston Scientific för att dokumentera anledningen för explantering eller utbyte och för returnering av IPG och övriga komponenter. Laddbart stimulatorsystem Precision Spectra™-stimulatorn är återuppladdningsbart.
Página 102: Ipg-Batteriets Status
Stimulatorn kan kanske inte kommunicera med fjärrkontrollen innan den har laddats tillräckligt. Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 98 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 102 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 103 Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain tiedotustarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Laitteen Industry Canada -sertifikaattinumero IC: 9773A-SC1132 Lisätietoja Katso käyttöaiheet ja liittyvät tiedot Käyttöaiheet-käyttöohjeesta. Katso vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointi, komponenttien hävittäminen ja Boston Scientificin yhteystiedot selkäydinstimulaattorijärjestelmän Tietoa lääkäreille -käyttöohjeesta.
Página 104 Johtimen, johtimen jatkeen, jakajan tai liittimen kytkeminen IPG:hen ..............109 IPG:n poistaminen tai vaihtaminen ...........................111 Ladattava stimulaatiojärjestelmä ..........................111 Lataaminen ..................................111 IPG:n pariston tila ................................112 Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 100/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 104 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 105: Kuvaus
(1) Kuusiokulma-avain (1) Läpivientityökalupakkaus (1) IPG-taskumalli (4) Liitintulpat (1) Laitteen rekisteröintilomake ja väliaikainen potilaan tunnistekortti Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 101/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 105 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 106: Enimmäisvirta-Amplitudi Elektrodia Kohti Impedanssiin Verrattuna
PW = 800 us 5.10 1 000 µs PW = 1000 us 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 102/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 106 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 107: Taajuuteen Ja Pulssinleveyteen Perustuva Enimmäisamplitudi
800 µs 5.10 PW = 1000 us 1 000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 103/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 107 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 108: Tekniset Tiedot
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (mukaan lukien kotelon pohja) Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 104/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 108 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 109: Röntgenpositiivinen Tunnistemerkki
Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA Attention: Customer Service Department Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 105/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 109 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 110: Käyttöohje
• Älä käytä IPG:tä, jos se on pudonnut kovalle pinnalle. • Älä polta IPG:tä. Laitteen väärä hävittämistapa voi aiheuttaa räjähdyksen. Laitteet on poistettava kehosta ennen ruumiin krematointia ja palautettava Boston Scientific Neuromodulation Corporationille. Saatavilla on poistamispakkaus. • Säilytä IPG 0–45 °C:n (32–113 °F) lämpötilassa. Laitteet tulee säilyttää aina hyväksyttävässä...
Página 111: Johtimen Tai Johtimen Jatkeen Läpivienti
6. Tee ihonalainen läpivienti IPG-taskusta johtimen viiltokohtaan, kunnes putki on näkyvissä ja siihen pääsee käsiksi ulostulokohdasta. Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 107/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 111 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 112 REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Huomautus: Kun käytät Codmanin kertakäyttöistä katetrikuljetinta, tee läpivienti IPG-taskusta keskiviivan viiltoon tavanomaista tekniikkaa käyttämällä. Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 108/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 112 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 113: Johtimen, Johtimen Jatkeen, Jakajan Tai Liittimen Kytkeminen Ipg:hen
Koskettimet 9–16 Liitetään porttiin B Koskettimet 17–24 Liitetään porttiin C Koskettimet 25–32 Liitetään porttiin D Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 109/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 113 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 114 6. Jos haluat, kiinnitä IPG taskuun tekemällä ompeleet IPG:n pääpuolessa olevien reikien läpi. VAROITUS: Älä ompele johtimien tai jakajan läpi. 7. Sulje ja sido haava(t). Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 110/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 114 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 115: Ipg:n Poistaminen Tai Vaihtaminen
5. Ilmoita Boston Scientificille implantin poiston tai vaihdon syy ja sovi samalla IPG:n ja osien palautuksesta. Ladattava stimulaatiojärjestelmä Precision Spectra™ -stimulaattori voidaan ladata uudelleen. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten. Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon: •...
Página 116: Ipg:n Pariston Tila
Kun stimulointi on valmis, tiedonsiirto stimulaattorin kanssa lakkaa myös. Kunnes riittävä lataustaso on saavutettu, stimulaattori ei ehkä vaihda tietoja kauko-ohjaimen kanssa. Implantoitava pulssigeneraattori 90970875-06, versio A 112/285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 116 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 117 Boston Scientific. Se den akutelle bruksanvisningen som står i referanseveiledingen for å finne enhetsspesifikk informasjon som ikke står i denne håndboken og om merkesymboler og garanti.
Página 118 Eksplantering eller utskifting av IPG-enheten ......................125 Oppladbart stimulatorsystem ............................125 Oppladningstrinn ................................125 IPG-batteristatus ................................126 Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 114 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 118 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 119: Beskrivelse
(1) Tunneleringsverktøy-samling (1) IPG-lommemal (4) Portplugger (1) Registreringsskjema for enheten og midlertidig pasientidentifiseringskort Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 115 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 119 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 120: Maksimal Strømamplitude Per Elektrode Vs. Motstand
5.10 PW = 1000 us 1000 µsek 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 116 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 120 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 121: Maksimal Amplitude Basert På Frekvens Og Pulsbredde
800 µsek 5.10 PW = 1000 us 1000 µsek 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 117 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 121 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 122: Spesifikasjoner Og Teknisk Data
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (inkludert overdel) Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 118 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 122 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 123: Røntgentett Identifikasjonsmerke
Det gjør det også enklere for en institusjon som evaluerer eller skifter ut en spesifikk enhet, å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner en kopi til Boston Scientific, og behold en kopi for pasientjournaler. Gi en kopi til pasienten og en til legen.
Página 124: Bruksanvisning
• Ikke bruk IPG-en hvis den har falt ned på et hardt underlag. • IPG-enheten må ikke brennes. Feilavhending av enheten kan føre til eksplosjon. Ved kremering skal enhetene eksplanteres og returneres til Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Et eksplanteringssett kan skaffes.
Página 125: Tunnelere Elektroden Eller Elektrodeforlengeren
6. Lag en subkutan tunnel mellom elektrodeinsisjonen og IPG-lommestedet, til røret er synlig og tilgjengelig ved utgangspunktet. Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 121 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 125 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 126 Merk: Ved bruk av en Codman engangskateterpasserer, skal det tunnelleres fra midtlinjeinsisjonen til IPG-lommen med standard teknikk. Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 122 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 126 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 127: Koble Elektroden, Forlengeren, Splitteren Eller Koblingen Til Ipg-En
Kobles til port B Kontakter 17-24 Kobles til port C Kontakter 25-32 Kobles til port D Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 123 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 127 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 128 6. Fastgjør om ønskelig, IPG-enheten i lommen ved å suturere gjennom hullene i IPG-hodet. FORSIKTIG: Ikke suturer gjennom elektroder eller splitter. 7. Lukk og forbind såret(-ene). Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 124 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 128 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 129: Eksplantering Eller Utskifting Av Ipg-Enheten
4. For utskifting kobles den nye IPG-en i henhold til instruksjonene for "Koble elektroden, forlengeren, splitteren eller koblingen til IPG-en" på side 123. For å avslutte behandling skal det implanterte elektrodesystemet fjernes kirurgisk. 5. Gi Boston Scientific beskjed om årsaken til eksplantering eller utskifting, og returner IPG-enheten og delene. Oppladbart stimulatorsystem Precision Spectra™-stimulatoren er oppladbar.
Página 130: Ipg-Batteristatus
Stimulatoren kan ikke kommunisere med fjernkontrollen før tilstrekkelig oppladning har skjedd. Implanterbar pulsgenerator 90970875-06 Rev A 126 av 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 130 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 131: Yderligere Information
Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres pålidelighed eller driftssikkerhed. Tegningerne er kun til illustrationsformål. Varemærker Alle varemærker tilhører de respektive indehavere. Certificeringsnummer for udstyr fra virsomheder i Canada...
Página 132 IPG-eksplantation eller -udskiftning ......................... 139 Genopladeligt stimulatorsystem ..........................139 Opladningstrin ................................139 IPG’ens batteristatus ..............................140 Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 128 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 132 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 133: Beskrivelse
(1) Montage af passageværktøj (1) IPG-lommeskabelon (4) Portstik (1) Registreringsformular til enhed og midlertidigt patientidentifikationskort Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 129 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 133 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 134: Maksimal Strømamplitude Pr. Elektrode Versus Impedans
PW = 1000 us 1000 µsek. 0.00 1000 1100 1200 Impedans (Ω) Impedance (Ω) Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 130 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 134 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 135: Maks. Amplitude, Baseret På Frekvens Og Impulsbredde
PW = 1000 us 1000 µsek. 0.00 1000 1200 Impedans (Ω) Frequency (Hz) Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 131 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 135 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 136: Specifikationer Og Tekniske Data
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (inklusive hoved) Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 132 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 136 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 137: Røntgenabsorberende Identifikationsmærke
I overensstemmelse med international praksis og lovgivningen i nogle lande er en registreringsformular inkluderet med hver enkelt neurostimulator fra Boston Scientific. Formålet med denne formular er at gøre det muligt at spore alle produkter samt sikre garantirettighederne. Den gør det også muligt for den institution, som er involveret i vurderingen eller udskiftningen af en specifik enhed at opnå...
Página 138: Brugsanvisning
• Brug ikke IPG’en, hvis den er blevet tabt på en hård overflade. • IPG’en må ikke kasseres ved afbrænding. Ukorrekt kassering af enheden kan resultere i en eksplosion. Enhederne skal eksplanteres ved ligbrænding og returneres til Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Der er et eksplantationssæt til rådighed.
Página 139: Passage Af Elektroden Eller Elektrodeforlængeren
6. Lav en subkutan passage mellem elektrodens/elektrodernes incision og IPG-lommestedet, indtil røret er synligt og tilgængeligt ved udgangspunktet. Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 135 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 139 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 140 Bemærk: Når du anvender et Codman-passagekateter til éngangsbrug, skal du lave en passage fra midterlinjeincisionen til IPG-lommen vha. standardteknikken. Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 136 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 140 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 141: Tilslutning Af Elektrode, Forlænger, Splitter Eller Konnektor Til Ipg'en
Tilslutter til port B Kontaktelementer 17-24 Tilslutter til port C Kontaktelementer 25-32 Tilslutter til port D Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 137 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 141 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 142 FORSIGTIG: Foretag ikke suturer gennem elektroder eller splitter. 7. Luk, og forbind såret/sårene. Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 138 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 142 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 143: Ipg-Eksplantation Eller -Udskiftning
IPG’en” på side 137. Eller tag det implanterede elektrodesystem ud under kirurgi for at afslutte behandlingen. 5. Informér Boston Scientific mhp. at dokumentere årsagen til eksplantationen eller udskiftningen og for at arrangere returnering af IPG’en og -komponenterne.
Página 144: Ipg'ens Batteristatus
Stimulatoren vil muligvis ikke kommunikere med fjernbetjeningen, førend der er opnået et tilstrækkeligt opladningsniveau. Implanterbar impulsgenerator 90970875-06 Rev A 140 af 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 144 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 145: Informações Adicionais
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários.
Página 146 Passos de carregamento ............................. 153 Estado da bateria do IPG ............................. 154 Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 142 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 146 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 147: Descrição
(1) Formulário de registo do dispositivo e Cartão Temporário de Identificação do Paciente Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 143 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 147 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 148: Gerador De Impulsos Implantável
PW = 1000 us 1000 µseg 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 144 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 148 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 149: Amplitude Máx. Baseada Na Frequência E Duração Do Impulso
PW = 1000 us 1000 µseg 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 145 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 149 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 150: Especificações E Dados Técnicos
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm (incluindo parte superior) Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 146 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 150 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 151: Etiqueta De Identificação Radiopaca
Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia à Boston Scientific, mantenha uma cópia juntamente com a ficha do paciente e forneça outra cópia ao paciente e ao médico.
Página 152: Instruções De Utilização
• Não utilize o IPG se o mesmo tiver caído sobre uma superfície rígida. • Não incinere um IPG. A eliminação incorrecta do dispositivo poderá resultar numa explosão. Em caso de cremação, os dispositivos deverão ser explantados e devolvidos à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Está disponível um kit de remoção.
Página 153: Perfuração Em Túnel Para O Condutor Ou Extensão De Condutor
Mecanismo de fixação Haste 2. Marque a rota pretendida para o túnel. Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 149 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 153 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 154 Nota: Se estiver a utilizar o divisor 2x8 e a executar uma avaliação permanente, as derivações do divisor podem ser perfuradas para o local de saída. Nota: Em substituição da ferramenta de perfuração em túnel da Boston Scientific, poderão ser usados os seguintes dispositivos de passagem de cateter descartáveis da Codman: Refª...
Página 155: Ligar O Condutor, Extensão, Divisor Ou Conector Ao Ipg
Ligação à porta C Contactos 25 a 32 Ligação à porta D Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 151 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 155 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 156 ATENÇÃO: Não suture através dos condutores ou do divisor. 7. Feche e aplique um penso nas incisões. Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 152 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 156 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 157: Retirar Ou Substituir O Ipg
IPG” na página 151. Ou, para suspender a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutores implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para indicar o motivo da remoção ou substituição e para organizar a devolução do IPG e componentes.
Página 158: Estado Da Bateria Do Ipg
Gerador de Impulsos Implantável 90970875-06 Rev A 154 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 158 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 159: Marcas Comerciais
Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são apenas para fins de ilustração. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem a seus respectivos proprietários.
Página 160 Etapas da recarga ................................. 167 Status da bateria do IPG .............................. 168 Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 156 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 160 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 161: Descrição
(1) Formulário de registro do dispositivo e Cartão temporário de identificação do paciente Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 157 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 161 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 162: Amplitude Máxima Da Corrente Por Eletrodo Versus Impedância
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 158 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 162 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 163: Amplitude Máxima Baseada Na Frequência E Largura De Pulso
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 159 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 163 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 164: Especificações E Dados Técnicos
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm (incluindo parte superior) Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 160 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 164 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 165: Etiqueta De Identificação Radiopaca
De acordo com as práticas internacionais e a legislação regulamentadora de alguns países, é fornecido um formulário de registo juntamente com cada neuroestimulador da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou substituição de um dispositivo específico implantado...
Página 166: Instruções De Uso
• Não use o IPG se ele tiver caído sobre uma superfície dura. • Não incinere um IPG. O descarte inadequado do dispositivo pode resultar em explosão. Em caso de cremação, os dispositivos devem ser explantados e devolvidos para a Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Um kit de explantação está disponível.
Página 167: Tunelização Do Condutor Ou Da Extensão Do Condutor
4. OPCIONAL. Se necessário, incline o eixo da ferramenta para se ajustar ao corpo do paciente. 5. Faça uma pequena incisão no local de saída desejado. Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 163 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 167 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 168 Observação: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça um túnel da incisão da linha mediana até a bolsa do IPG usando a técnica padrão. Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 164 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 168 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 169: Como Conectar O Condutor, A Extensão, O Derivador Ou O Conector Ao Ipg
Contatos 17-24 Conectar à porta C Contatos 25-32 Conectar à porta D Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 165 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 169 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 170 CUIDADO: Não suture através dos condutores ou derivador. 7. Feche e suture as lesões. Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 166 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 170 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 171: Explantação Ou Substituição Do Ipg
IPG” na página 165. Ou, para encerrar a terapia, remova cirurgicamente o sistema de condutor implantado. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação ou substituição e para providenciar a devolução do IPG e dos componentes.
Página 172: Status Da Bateria Do Ipg
Gerador de pulsos implantado 90970875-06 Rev A 168 de 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 172 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 173 Endikasyonlar ve ilgili bilgi için DFU Endikasyonları’na bakınız. Omurilik stimulatör sisteminize yönelik kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, bileşen imhası ve Boston Scientific iletişim bilgileri için Hekimler için Bilgi DFU’suna bakın. Bu manuelde yer almayan aygıta özel diğer talimatlar, etiketleme sembolleri ve garanti bilgisi için Referans Kılavuzu’nuzda listelendiği şekilde, uygun DFU’ya bakın.
Página 174 Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi ..........................181 Şarj Etme Adımları ................................ 181 IPG Batarya Durumu ..............................182 Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 170 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 174 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 175: Açıklama
(1) IPG Cep Şablonu (4) Port Tapası (1) Cihaz Kayıt Formu Geçici Hasta Tanıtım Kartı Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 171 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 175 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 176: Her Bir Elektrod Için Maks. Akım Amplitüdü Ve Empedans
PW = 1000 us 1000 µsn 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 172 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 176 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 177: Maksimum Amplitüd, Frekansa Ve Nabız Genişliğine Dayalıdır
5.10 PW = 1000 us 1000 µsn 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 173 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 177 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 178: Özellikler Ve Teknik Veriler
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (başlık dahil) Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 174 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 178 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 179: Radyoopak Tanıtım Etiketi
üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific'e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Página 180: Kullanım Talimatları
• Sert bir zemine düşürülmüşse IPG'yi kullanmayın. • Bir IPG'yi yakmayın. Cihazın uygun şekilde bertaraf edilmemesi bir patlamaya neden olabilir. Kremasyon (ölünün yakılması) yapılacak olursa aygıtlar vücuttan çıkarılmalı ve Boston Scientific Neuromodulation Şirketine gönderilmelidir. Bir eksplant kiti mevcuttur. • IPG'yi 0 °C ila 45 °C (32 °F ila 113 °F) arasında saklayın. Cihazların daima kabul edilebilir sıcaklık aralığı...
Página 181: Hortum Ya Da Hortum Uzatmayı Tünelleme
6. Çubuk görünür ve IPG cebi noktasında erişilebilir hale gelene kadar hortum insizyonu ile çıkış yeri arasında bir subkutanöz tüneli oluşturun. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 177 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 181 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 182 DİKKAT: Dağıtıcıyı tünellemeyin. Not: 2x8 Dağıtıcı kullanıyor ve bir kalıcı deneme yapıyorsanız, dağıtıcı kuyrukları çıkış yerine tünellenebilir. Not: Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Not: Bir Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı...
Página 183: Hortumu, Uzatmayı, Dağıtıcıyı Veya Konektörü Ipg'ye Bağlama
B portuna bağlanır Kontaklar 17-24 C portuna bağlanır Kontaklar 25-32 D portuna bağlanır Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 179 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 183 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 184 DİKKAT: Hortumlar ya da dağıtıcı boyunca sütürleme yapmayın. 7. Yaraları kapatıp dikin. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 180 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 184 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 185: Ipg Eksplantı Ya Da Değişimi
• Şarj ederken, Şarj Cihazı ısınabilir. Bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır. • Şarj cihazıyla birlikte Şarj kemeri veya yapışkan kemerin gösterildiği gibi kullanılmaması yanma ile sonuçlanabilir. Eğer ağrı veya rahatsızlık hissedilirse, şarj etmeyi durdurun ve Boston Scientific ile iletişime geçin. Şarj Ana İstasyonunun kullanılmadığında prize takılması ve Şarj cihazının da Ana İstasyona konulması...
Página 186: Ipg Batarya Durumu
Stimülasyon durduktan sonra Stimülatör ile iletişim de duracaktır. Yeterli düzeyde bir şarj elde edilene dek, Stimülatör Uzaktan Kumanda ile iletişim kuramayabilir. Yerleştirilebilir Nabız Jeneratörü 90970875-06 Rev A 182 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 186 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 187: Дополнительная Информация
предупреждениями, предостережениями, сводкой нежелательных явлений, инструкциями для врача, информацией о стерилизации, об утилизации компонентов и контактными данными корпорации Boston Scientific. Чтобы получить другую информацию об устройстве, которые не содержится в этом руководстве, описание символов маркировки и сведения о гарантии, см.
Página 188 Перезаряжаемая система стимуляции ........................195 Процесс зарядки ................................. 195 Состояние батареи ИГИ ............................. 197 Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 184 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 188 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 189: Имплантируемый Генератор Импульсов
(4) Заглушки отверстий (1) Форма регистрации устройства и временная карта идентификации пациента Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 185 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 189 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 190: Максимальная Амплитуда Тока На Одном Электроде В Зависимости От Импеданса
PW = 1000 us 1000 мкс 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 186 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 190 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 191: Максимальная Амплитуда На Основании Частоты И Длительность Импульса
5.10 PW = 1000 us 1000 мкс 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 187 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 191 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 192: Характеристики И Технические Данные
Размер/объем 55,0 x 46,0 x 10,8 мм / 21,2 см (с основанием) Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 188 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 192 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 193: Радионепроницаемая Идентификационная Метка
Регистрационная информация В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран к каждому нейростимулятору Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддерживать возможность отслеживать все продукты и обеспечивать соблюдение прав гарантии. Кроме того, она позволяет учреждению, занимающемуся оценкой или заменой конкретного...
Página 194: Инструкции По Применению
нескольких дюймах от места ранее выведенного наружу пробного отведения, чтобы сократить риск инфицирования. Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 190 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 194 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 195: Туннелизация Отведения Или Удлинителя Отведения
для ИГИ, пока не будет видна трубочка с доступом в месте выхода. Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 191 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 195 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 196 Примечание. При использовании сплиттера 2x8 и выполнении постоянной пробы шлейфы сплиттера можно провести по туннелю до места выхода. Примечание. Вместо инструмента для туннелизации Boston Scientific можно использовать следующие одноразовые проводники катетера Codman: REF 82-1515 (36 см); REF 82-1516 (55 см); REF 82-1517 (65 см) Примечание.
Página 197: Подключение Отведения, Удлинителя, Сплиттера Или Разъема К Иги
Контакты 17–24 Подключение к порту C Контакты 25–32 Подключение к порту D Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 193 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 197 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 198 ОСТОРОЖНО. Не накладывайте швы через отведения или сплиттер. 7. Закройте и перевяжите рану (раны). Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 194 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 198 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 199: Извлечение Или Замена Иги
4. Чтобы выполнить замену, подключите новый ИГИ, следуя инструкциям из раздела «Подключение отведения, удлинителя, сплиттера или разъема к ИГИ» на стр. 193. Чтобы прервать терапию, хирургически извлеките имплантированную систему отведения. 5. Сообщите Boston Scientific для фиксации причины извлечения или замены и для организации возврата ИГИ и компонентов. Перезаряжаемая система стимуляции...
Página 200 Чтобы ознакомиться с информацией о сроке службы батареи стимулятора, см. раздел «Срок службы батареи ИГИ» в руководстве «Информация для лиц, назначающих изделие». Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 196 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 200 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 201: Состояние Батареи Иги
взаимодействовать с пультом дистанционного управления, пока не будет получен достаточный уровень заряда. Имплантируемый генератор импульсов 90970875-06 Ред. A 197 из 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 201 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 202 ‫ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ ‫الﻀﻤانات‬ ‫ بالﺤﻖ في تعﺪيﻞ الﻤعلﻮمات ﺫات الﺼلة بﻤﻨﺘﺠاتﻬا لﺘﺤﺴﻴﻦ مﻮثﻮقﻴﺘﻬا أو قﺪرتﻬا‬Boston Scientific Corporation ‫تﺤﺘفﻆ شﺮكة‬ .‫الﺘﺸغﻴلﻴة، وﺫلﻚ دون إشعار مﺴﺒﻖ‬ .‫الﺮسﻮمات ألﻏﺮاض الﺘﻮضﻴﺢ فقﻂ‬ ‫العالمات الﺘﺠارية‬ .‫جﻤﻴع العالمات الﺘﺠارية ﻫي ملﻜﻴة خاصة لﻤالﻜﻴﻬا‬ ‫رقم شهادة أجهزة الصناعة في كندا‬...
Página 203 211 ........................ ‫نظام المحفز القابل إلعادة الشحن‬ 211 .............................‫خطوات الشحن‬ 212......................‫حالة بطارية مولد النبضات القابل للزرع‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫ 991 مﻦ‬A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 203 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 204 ‫ﻣﻮﻟﺪ ﺍﻟﻨﺒﻀﺎﺕ ﺍﻟﻘﺎﺑﻞ ﻟﻠﺰﺭﻉ‬ .‫ت ُ ركت هذه الصفحة خالية لغرض ما‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫002 مﻦ‬ A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 204 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 205 ‫)4( وصالت الﻤﻨافﺬ‬ ‫)1( نﻤﻮﺫﺝ تﺴﺠﻴﻞ الﺠﻬاز وبﻄاقة تعﺮيﻒ الﻤﺮيﺾ الﻤﺆقﺘة‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫ 102 مﻦ‬A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 205 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 206 PW = 1000 us ‫0001 ميكرو ثانية‬ 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫202 مﻦ‬ A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 206 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 207 PW = 1000 us ‫0001 ميكرو ثانية‬ 0.00 1000 1200 Frequency (Hz) ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫ 302 مﻦ‬A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 207 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 208 ‫0.55 مﻢ × 0.64 مﻢ × 8.01 مﻢ / 2.12 سﻢ‬ ‫الﺤﺠﻢ/الﻜﺘلة‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫402 مﻦ‬ A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 208 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 209 ‫وفق ً ا للﻤﻤارسة الﺪولﻴة والﺘﺸﺮيعات الﺘﻨﻈﻴﻤﻴة في بعﺾ الﺒلﺪان، يﺘﻢ إرفاق نﻤﻮﺫﺝ تﺴﺠﻴﻞ في كﻞ مﺤفﺰ عﺼﺒي لﺸﺮكة‬ ‫. إن الﻬﺪف مﻦ ﻫﺬا الﻨﻤﻮﺫﺝ ﻫﻮ الﺤفاﻅ على تﺘﺒع جﻤﻴع الﻤﻨﺘﺠات وتﺄمﻴﻦ حقﻮق الﻀﻤان. كﻤا أنه يﺘﻴﺢ‬Boston Scientific .‫للﻤﺆسﺴة الﻤﺸاركة في تقﻴﻴﻢ أو اسﺘﺒﺪال جﻬاز مﺤﺪد إمﻜانﻴة الﻮصﻮل الﺴﺮيع إلى الﺒﻴانات ﺫات الﺼلة مﻦ الﺸﺮكة الﻤﺼﻨعة‬...
Página 210 ‫ﻻ تﺤﺮق مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع. فقﺪ يﺆدﻱ الﺘﺨلﺺ ﻏﻴﺮ الﺴلﻴﻢ للﺠﻬاز إلى حﺪوﺙ انفﺠار. ويﺠﺐ إزالة األجﻬﺰة‬ • .Boston Scientific Neuromodulation Corporation ‫في حاﻻت إحﺮاق جﺜﺚ الﻤﻮتى، ويﺠﺐ إعادتﻬا إلى شﺮكة‬ .‫وﻫﻨاك ﻃقﻢ إزالة مﺘﻮفﺮ‬ .(‫خﺰ ﱢ ن مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع في درجة حﺮارة تﺘﺮاوﺡ ما بﻴﻦ 0 و54 درجة مﺌﻮية )23 و311 درجة فﻬﺮنﻬايﺖ‬...
Página 211 .‫اخﺘﻴارﻱ. إﺫا لﺰم األمﺮ، فقﻢ بﺜﻨي عﻤﻮد األداة للﺘﻮافﻖ مع جﺴﻢ الﻤﺮيﺾ‬ .‫اعﻤﻞ شق ً ا صغﻴﺮً ا في مﻮقع الﻤﺨﺮﺝ الﻤﻄلﻮﺏ‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫ 702 مﻦ‬A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 211 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 212 .‫2وإجﺮاﺀ تﺠﺮبة داﺋﻤة، قﺪ يﺘﻢ الﺤفﺮ لﺬيﻮل أداة الﺸﻖ حﺘى مﻮقع الﻤﺨﺮﺝ‬x8 ‫في حالة اسﺘﺨﺪام أداة الﺸﻖ‬ :‫مالحﻈة‬ :Boston Scientific ‫ الﺘالﻴة الﺘي يﻤﻜﻦ الﺘﺨلﺺ مﻨﻬا بﺪ ﻻ ً مﻦ أداة حفﺮ‬Codman ‫قﺪ يﺘﻢ اسﺘﺨﺪام مﻤﺮات قﺴﻄﺮة‬ (‫مﺮجع 5151-28 )63 سﻢ(؛ مﺮجع 6151-28 )55 سﻢ(؛ مﺮجع 7151-28 )56 سﻢ‬...
Página 213 17-24 ‫الﻮصالت‬ ‫يﺘﻢ تﻮصﻴلﻬا بالﻤﻨفﺬ ﺝ‬ 25-32 ‫الﻮصالت‬ ‫يﺘﻢ تﻮصﻴلﻬا بالﻤﻨفﺬ د‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫ 902 مﻦ‬A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 213 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 214 .‫تﻨﺒﻴﻪ: ﻻ تقﻢ بالﺨﻴاﻃة خالل األسالك أو أداة الﺸﻖ‬ .‫أﻏلﻖ الﺠﺮﺡ )الﺠﺮوﺡ( وقﻢ بﺘﻀﻤﻴﺪﻩ‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫012 مﻦ‬ A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 214 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 215 .‫والﻤﻜﻮنات‬ ‫نﻈام الﻤﺤفﺰ القابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ‬ ‫ بﺄﻱ عﻤلﻴة روتﻴﻨﻴة للﺸﺤﻦ تالﺋﻢ جﺪول‬Boston Scientific ‫ قابﻞ إلعادة الﺸﺤﻦ. وت ُ ﻮصي شﺮكة‬Precision Spectra™ ‫مﺤفﺰ‬ .‫ونﻤﻂ حﻴاة الﻤﺮيﺾ مع الﻤﺤافﻈة على قﺪر كاف ٍ مﻦ الﺸﺤﻦ للﺤفاﻅ على الﺘﺤفﻴﺰ‬ :‫يﺸﻤﻞ وضع روتﻴﻦ الﺸﺤﻦ للﻤﺮيﺾ الﺴعى إلى تﺤقﻴﻖ الﺘﻮازن الﻤﻨاسﺐ بﻴﻦ ما يلي‬...
Página 216 ."‫أيﻀ ً ا. وإلى أن يﺘﻢ الﺤﺼﻮل على مﺴﺘﻮﻯ كاف ٍ مﻦ الﺸﺤﻦ، قﺪ ﻻ يﺘﺼﻞ "الﻤﺤفﺰ" بـ "جﻬاز الﺘﺤﻜﻢ عﻦ ب ُعﺪ‬ ‫مﻮلﺪ الﻨﺒﻀات القابﻞ للﺰرع‬ 285 ‫212 مﻦ‬ A ‫60-57807909 مﺮاجعة‬ Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 216 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 217: Εμπορικά Σήματα
Για τις ενδείξεις και τις σχετικές πληροφορίες, δείτε τις Οδηγίες χρήσης για ενδείξεις. Για αντενδείξεις, προειδοποιήσεις, προφυλάξεις, σύνοψη ανεπιθύμητων ενεργειών, οδηγίες για τον ιατρό, αποστείρωση, απόρριψη συστατικών μερών και πληροφορίες επικοινωνίας για τη Boston Scientific, ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης για πληροφορίες για συνταγογράφηση για το σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού σας.
Página 218 Σύστημα επαναφορτιζόμενου διεγέρτη ........................225 Βήματα φόρτισης ................................. 225 Κατάσταση μπαταρίας της IPG ........................... 227 Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 214 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 218 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 219: Περιγραφή
(1) Πρότυπο θήκης IPG (4) Βύσματα θύρας (1) Έντυπο καταχώρισης συσκευής και προσωρινή κάρτα αναγνώρισης ασθενή Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 215 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 219 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 220: Μέγ. Πλάτος Ρεύματος Ανά Ηλεκτρόδιο Έναντι Σύνθετης Αντίστασης
PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1100 1200 Σύνθετη αντίσταση (Ω) Impedance (Ω) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 216 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 220 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 221: Μέγ. Πλάτος Βάσει Συχνότητας Και Εύρους Παλμού
PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Συχνότητα (Hz) Frequency (Hz) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 217 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 221 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 222: Προδιαγραφές Και Τεχνικά Στοιχεία
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (περιλαμβάνοντας την κεφαλή) Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 218 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 222 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 223: Ακτινοσκιερή Αναγνωριστική Ετικέτα
την αντικατάσταση μιας συγκεκριμένης συσκευής να έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό. Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, California 91355, USA (ΗΠΑ)
Página 224: Οδηγίες Χρήσης
• Μην αποτεφρώνετε μια IPG. Η λανθασμένη απόρριψη της συσκευής μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση έκρηξης. Οι συσκευές πρέπει να εκφυτεύονται σε περίπτωση αποτέφρωσης και να επιστρέφονται στην Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Διατίθεται κιτ εκφύτευσης. • Να αποθηκεύετε τη IPG σε θερμοκρασία μεταξύ 0 °C και 45 °C (32 °F και 113 °F). Οι συσκευές...
Página 225: Συράγγωση Της Απαγωγής Ή Της Προέκτασης Απαγωγής
4. ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΑ. Εάν απαιτείται, λυγίστε τον άξονα του εργαλείου για να ταιριάζει με το σώμα του ασθενή. 5. Πραγματοποιήστε μια μικρή τομή στην επιθυμητή θέση εξόδου. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 221 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 225 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 226 διαχωριστήρα μπορούν να συραγγωθούν στη θέση εξόδου. Σημείωση: Οι ακόλουθοι αναλώσιμοι περαστές καθετήρων Codman μπορούν να χρησιμοποιηθούν αντί για το εργαλείο συράγγωσης της Boston Scientific: ΑΝΑΦ 82-1515 (36 cm), ΑΝΑΦ 82-1516 (55 cm), ΑΝΑΦ 82-1517 (65 cm) Σημείωση: Όταν χρησιμοποιείτε αναλώσιμο περαστή καθετήρα Codman, πραγματοποιήστε συράγγωση...
Página 227: Σύνδεση Της Απαγωγής, Της Προέκτασης, Του Διαχωριστήρα Ή Της Σύνδεσης Με Την Ipg
Επαφές 17-24 Συνδέεται με τη θύρα C Επαφές 25-32 Συνδέεται με τη θύρα D Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 223 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 227 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 228 ΠΡΟΣΟΧΗ: Mην συρράψετε μέσω των απαγωγών ή διαχωριστήρα. 7. Κλείστε και τοποθετήστε επιθέματα στην(ις) πληγή(ές). Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 224 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 228 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 229: Εκφύτευση Ή Αντικατάσταση Της Ipg
απαγωγής, της προέκτασης, του διαχωριστήρα ή της σύνδεσης με την IPG» στη σελίδα 223. Ή, για τον τερματισμό της θεραπείας, αφαιρέστε χειρουργικά το εμφυτευμένο σύστημα απαγωγών. 5. Ενημερώστε την Boston Scientific για να τεκμηριώσετε την αιτία της εκφύτευσης ή αντικατάστασης και να διευθετήσετε την επιστροφή της IPG και των συστατικών μερών.
Página 230 Ανατρέξτε στην παράγραφο «Διάρκεια ζωής μπαταρίας IPG» στο εγχειρίδιο Πληροφορίες για συνταγογράφηση για πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια ζωής της μπαταρίας του διεγέρτη. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 226 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 230 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 231: Κατάσταση Μπαταρίας Της Ipg
ώρες. Αφού σταματήσει η διέγερση, θα σταματήσει και η επικοινωνία με το διεγέρτη. Μέχρι να επιτευχθεί επαρκές επίπεδο φόρτισης, ο διεγέρτης ενδέχεται να μην επικοινωνεί με το τηλεχειριστήριο. Εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια 90970875-06 Αναθ A 227 από 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 231 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 232: Ochranné Známky
účinků, návod pro lékaře, pokyny k sterilizaci a likvidaci součástí a kontaktní informace společnosti Boston Scientific najdete v Návodu k použití – Informace pro předepisující lékaře příslušného stimulátoru míchy. Další specifické pokyny k zařízení, které...
Página 233 Dobíjecí stimulační systém ............................241 Postup dobíjení ................................241 Stav baterie generátoru IPG ............................242 Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 229 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 233 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 234 Implantabilní generátor pulzů Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 230 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 234 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 235: Popis
(4) Zátky portu (1) Formulář registrace zařízení a Dočasná identifikační karta pacienta Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 231 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 235 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 236: Maximální Proudová Amplituda Elektrody Vs. Impedance
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1100 1200 Impedance (Ω) Impedance (Ω) Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 232 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 236 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 237: Maximální Amplituda V Závislosti Na Frekvenci A Šířce Pulzu
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frekvence (Hz) Frequency (Hz) Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 233 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 237 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 238: Specifikace A Technické Údaje
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (včetně hlavy) Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 234 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 238 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 239: Rentgenkontrastní Identifikační Štítek
Informace o registraci V souladu s mezinárodními postupy a zákony v některých zemích je součástí každého balení neurostimulátoru společnosti Boston Scientific registrační formulář. Účelem tohoto formuláře je zajistit dohledatelnost všech produktů a práva související se zárukou. Formulář rovněž umožňuje pracovišti zapojenému do hodnocení...
Página 240: Návod K Použití
• Generátor IPG nepoužívejte, pokud spadl na tvrdý povrch. • Chraňte generátor IPG před ohněm. Nesprávná likvidace zařízení může mít za následek výbuch. Zařízení je nutno explantovat v případě kremace a vrátit společnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation. K dispozici je souprava pro explantaci.
Página 241: Tunelizace A Prodloužení Svodu
6. Mezi řezem pro vstup svodu a místem kapsy s generátorem IPG vytvořte podkožní tunel, dokud tunelovací nástroj nebude viditelný a přístupný v místě výstupu. Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 237 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 241 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 242 Poznámka: Při vytváření trvalé zkušební stimulace s použitím rozbočovače 2x8 je možné provést tunelizaci zakončení rozbočovače do místa výstupu. Poznámka: Místo tunelovacího nástroje společnosti Boston Scientific je možné použít následující jednorázové protahovače katétrů společnosti Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Při použití...
Página 243: Připojení Svodu, Prodlužovacího Prvku, Rozbočovače Nebo Konektoru Ke Generátoru Ipg
Připojuje se k portu C Kontakty 25-32 Připojuje se k portu D Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 239 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 243 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 244 UPOZORNĚNÍ: Neveďte stehy skrz svody ani rozbočovač. 7. Uzavřete a překryjte operační ránu. Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 240 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 244 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 245: Vyjmutí Nebo Výměna Generátoru Ipg
IPG“ na straně 239. Při ukončení léčby chirurgicky vyjměte implantovaný systém svodu. 5. Situaci oznamte společnosti Boston Scientific pro dokumentaci důvodu pro vyjmutí nebo výměnu zařízení a pro domluvu navrácení generátoru IPG a jeho součástí.
Página 246: Stav Baterie Generátoru Ipg
Stimulátor nebude komunikovat s dálkovým ovládáním, dokud nebude baterie nabitá na dostatečnou úroveň. Implantabilní generátor pulzů 90970875-06 Rev A 242 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 246 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 247: Ďalšie Informácie
Záruky Spoločnosť Boston Scientific Corporation si vyhradzuje právo na zmenu informácií týkajúcich sa jej produktov bez predchádzajúceho upozornenia s cieľom zlepšiť ich spoľahlivosť a prevádzkovú kapacitu. Obrázky slúžia výlučne na ilustračné účely. Ochranné známky Všetky ochranné známky sú vlastníctvom ich príslušných vlastníkov.
Página 248 Systém dobíjacieho stimulátora ..........................255 Postup nabíjania ................................255 Stav batérie zariadenia IPG ............................256 Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 244 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 248 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 249: Implantovateľný Generátor Impulzov
(1) Šablóna kapsy IPG (4) Zástrčky portu (1) Registračný formulár zariadenia/dočasná identifikačná karta pacienta Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 245 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 249 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 250: Max. Amplitúda Prúdu Na Kontakt Verzus Impedancia
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1100 1200 Impedancia (Ω) Impedance (Ω) Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 246 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 250 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 251: Max. Amplitúda Na Základe Frekvencie A Šírky Impulzu
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Frekvencia (Hz) Frequency (Hz) Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 247 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 251 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 252: Špecifikácie A Technické Údaje
Veľkosť/objem 55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm (vrátane hlavice) Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 248 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 252 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 253: Röntgenkontrastné Identifikačné Značky
špecifického zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť do spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientov a jednu kópiu lekárovi.
Página 254: Návod Na Použitie
• Zariadenie IPG nepoužívajte, ak spadlo na tvrdý povrch. • IPG nespaľujte. Nesprávna likvidácia zariadenia môže viesť k explózii. V prípade kremácie je nutné zariadenia explantovať a vrátiť spoločnosti Boston Scientific Neuromodulation Corporation. K dispozícii je explantačná súprava. • Zariadenie IPG skladujte pri teplote v rozmedzí od 0 °C do 45 °C (32 °F až 113 °F). Zariadenia je vždy nutné...
Página 255: Vytvorenie Priechodu Pre Elektródu Alebo Predĺženie Elektródy
6. Vytvorte podkožný tunel medzi rezom na zavedenie elektród(-y) a miestom kapsy na implantáciu IPG, až kým nebude kanyla viditeľná a prístupná v mieste výstupu. Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 251 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 255 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 256 Poznámka: Ak používate rozdeľovač 2x8 a vykonávate zákrok v príprave na permanentné testovanie, môžete vytvoriť tunelový priechod pre koncovky rozdeľovača do miesta výstupu. Poznámka: Namiesto tunelovacieho nástroja značky Boston Scientific je možné použiť nasledujúce jednorazové zasúvače katétra Codman: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Poznámka: Pri použití...
Página 257: Pripojenie Elektródy, Predĺženia, Rozdeľovača Alebo Konektora K Ipg
Pripojenie k portu C Kontakty 25 – 32 Pripojenie k portu D Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 253 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 257 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 258 UPOZORNENIE: Stehy nesmú viesť cez elektródy ani rozdeľovač. 7. Zavrite ranu (rany) a nasaďte vhodné krytie. Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 254 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 258 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 259: Explantácia Alebo Výmena Ipg
4. Ak vykonávate výmenu, pripojte nový IPG podľa pokynov v časti „Pripojenie elektródy, predĺženia, rozdeľovača alebo konektora k IPG“ na strane 253. Ak chcete liečbu ukončiť, chirurgicky odstráňte implantovaný systém elektród. 5. Informujte spoločnosť Boston Scientific, ktorá si zaznamená dôvod explantácie alebo výmeny, a zabezpečte vrátanie zariadenia IPG aj komponentov. Systém dobíjacieho stimulátora Stimulátor Precision Spectra™...
Página 260: Stav Batérie Zariadenia Ipg
Kým stimulátor nedosiahne dostatočnú úroveň nabitia, nemusí s diaľkovým ovládačom komunikovať. Implantovateľný generátor impulzov 90970875-06 Rev A 256 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 260 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 261: Informacje Dodatkowe
Opis wskazań można znaleźć w dokumencie Wskazania. Przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń niepożądanych, instrukcje dla lekarza, informacje na temat sterylizacji i utylizacji elementów oraz dane teleadresowe firmy Boston Scientific można znaleźć w informacjach dla lekarzy dotyczących posiadanego systemu stymulatora rdzenia kręgowego. Inne informacje dotyczące urządzenia, które nie zostały wymienione w tym dokumencie, symbole stosowane...
Página 262 System stymulatora przeznaczonego do doładowywania ..................269 Etapy ładowania ................................269 Status baterii IPG ................................270 Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 258 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 262 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 263: Wszczepialny Generator Impulsów
(1) Szablon kieszeni IPG (4) Zatyczki portu (1) Formularz rejestracji urządzenia/tymczasowa karta identyfikacyjna pacjenta Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 259 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 263 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 264: Maksymalna Amplituda Prądu Na Elektrodę Vs. Impedancja
PW = 1000 us 0.00 1000 1100 1200 Impedancja (Ω) Impedance (Ω) Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 260 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 264 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 265: Maksymalna Amplituda W Zależności Od Częstotliwości I Szerokości Impulsu
PW = 1000 us 1000 µs 0.00 1000 1200 Częstotliwość (Hz) Frequency (Hz) Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 261 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 265 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 266: Specyfikacje I Dane Techniczne
Wielkość/objętość 55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm/21,2 cm (z głowicą) Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 262 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 266 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 267: Radiocieniujący Znacznik Identyfikacyjny
Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać firmie Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
Página 268: Instrukcja Obsługi
• Nie używać IPG, jeśli został upuszczony na twardą powierzchnię. • Nie wolno spalać IPG. Nieprawidłowa utylizacja urządzenia może doprowadzić do wybuchu. Urządzenie należy eksplantować w przypadku kremacji i zwrócić je do firmy Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Dostępny jest zestaw eksplantacyjny.
Página 269 4. OPCJONALNIE. W razie konieczności zagiąć korpus narzędzia, aby dopasować go do budowy ciała pacjenta. 5. Wykonać małe nacięcie nad miejscem wyprowadzenia. Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 265 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 269 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 270 Korzystając z rozdzielacza 2x8 i wykonując próbę przed wszczepieniem na stałe, końcówki rozdzielacza można poprowadzić do miejsca wyprowadzenia. Uwaga: Zamiast tunelera firmy Boston Scientific można użyć następujących jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman: NR KAT. 82-1515 (36 cm); NR KAT. 82-1516 (55 cm); NR KAT. 82-1517 (65 cm) Uwaga: Korzystając z jednorazowych narzędzi wprowadzających do cewników firmy Codman,...
Página 271: Podłączanie Elektrody, Przedłużacza, Rozdzielacza Lub Złącza Do Ipg
Styki 17-24 Podłączyć do portu C Styki 25-32 Podłączyć do portu D Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 267 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 271 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 272 PRZESTROGA: Nie prowadzić szwów przez elektrody lub rozdzielacz. 7. Zamknąć nacięcie i założyć opatrunek. Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 268 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 272 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 273: Eksplantacja Lub Wymiana Ipg
IPG” na stronie 267. Lub chirurgicznie usunąć wszczepiony system elektrod, aby przerwać terapię. 5. Firmę Boston Scientific należy poinformować o przyczynie eksplantacji lub wymiany oraz odesłać jej IPG i inne elementy. System stymulatora przeznaczonego do doładowywania Stymulator Precision Spectra™...
Página 274: Status Baterii Ipg
24 godzin. Po zatrzymaniu stymulacji komunikacja ze stymulatorem także zostanie utracona. Do momentu uzyskania odpowiedniego poziomu naładowania stymulator nie będzie komunikował się z pilotem. Wszczepialny generator impulsów 90970875-06 wer. A 270 z 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 274 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 275: További Információk
Garanciák Termékei megbízhatóságának és teljesítményének növelése érdekében a Boston Scientific Corporation fenntartja a termékeivel kapcsolatos információk előzetes figyelmeztetés nélküli változtatásának jogát. A rajzok csak illusztrációk. Védjegyek Valamennyi védjegy jogos birtokosának tulajdona. Industry Canada berendezés bizonylati szám IC: 9773A-SC1132 További információk A javallatokat és kapcsolódó...
Página 276 Újratölthető stimulátor rendszer ..........................283 A töltés lépései ................................283 IPG akkumulátor állapota ............................284 Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 272 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 276 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 277: Beültethető Impulzusgenerátor
(1) IPG zsebsablon (4) Port dugók (1) Készülékregisztrációs űrlap és ideiglenes páciens-azonosító kártya Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 273 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 277 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 278: Maximális Amplitúdó Elektródánként Az Impedancia Ellenében
1000 µsec PW = 1000 us 0.00 1000 1100 1200 Impedancia (Ω) Impedance (Ω) Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 274 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 278 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 279: Maximális Amplitúdó A Frekvencia És Impulzusszélesség Alapján
PW = 1000 us 1000 µsec 0.00 1000 1200 Frekvencia (Hz) Frequency (Hz) Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 275 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 279 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 280: Specifikációk És Műszaki Adatok
55,0 mm x 46,0 mm x 10,8 mm / 21,2 cm (fejrésszel együtt) Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 276 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 280 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 281: Sugárszigetelt Azonosító Címke
Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Egy példányt küldjön vissza a Boston Scientific-nek, egyet tartson meg a páciensjegyzékben, adjon egy másolatot a páciensnek, és egyet a szakorvosnak.
Página 282: Használati Utasítás
• Ne használja az IPG-t, ha azt kemény felületre ejtették. • Ne hamvassza az IPG-t. A készülék nem megfelelő megsemmisítése robbanást okozhat. A készülékeket hamvasztás esetén el kell távolítani, és visszajuttatni a Boston Scientific Neuromodulation Corporation-nak. Ehhez explantációs készlet kapható.
Página 283: Járat Vágása A Vezeték Vagy Hosszabbító Számára
4. OP CIONÁLIS: Ha szükséges, hajlítsa meg a szerszám szárát úgy, hogy illeszkedjen a páciens testének vonalához. 5. Ejtsen egy kis bemetszést a kívánt kilépési helyen. Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 279 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 283 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 284 Megjegyzés: Ha 2x8 elosztót használ, és maradandó próbát végez, az elosztó végeinek vághat járatot a kilépési ponthoz. Megjegyzés: A következő Codman eldobható katéterelvezetők használhatók a Boston Scientific alagútfúró eszköz helyett: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Megjegyzés: Ha Codman eldobható...
Página 285: A Vezeték, Hosszabbító, Elosztó, Vagy Csatlakozó Csatlakoztatása Az Ipg-Hez
A B porthoz 17-24 érintkezők A C porthoz 25-32 érintkezők A D porthoz Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 281 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 285 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 286 FIGYELEM: Ne varrjon keresztül a vezetékeken vagy elosztón. 7. Zárja be és kösse be a sebe(ke)t. Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 282 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 286 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 287: Ipg Explantálása Vagy Cseréje
IPG-hez” a következő oldalon: 281. A kezelés megszakításához sebészeti úton távolítsa el a beültetett vezetékrendszert. 5. Értesítse a Boston Scientific-et az explantálás vagy csere okáról, és szervezze meg az IPG és egyéb komponensek visszajuttatását.
Página 288: Ipg Akkumulátor Állapota
A stimulátor ezután nem képes kommunikálni a távirányítóval, amíg el nem éri a megfelelő töltöttségi szintet. Beültethető impulzusgenerátor 90970875-06 A verzió 284 / 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 288 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
Página 289 This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 90970875-06 Rev A 285 of 285 Production 92070451 A.1 Spectra IPG Entrada 2.0 19L Page 289 of 290 Boston Scientific Confidential. Unauthorized use is prohibited.
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