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Perfiles del modo TCI
Al efectuar el control en modo TCI, la bomba de jeringa Alaris® PK calculará de forma automática el perfil de flujo a partir del modelo
farmacocinético/farmacodinámico específico del fármaco seleccionado . Esta sección del manual del usuario pretende ayudar a los
usuarios a comprender la infusión mediante perfiles y la exactitud de funcionamiento obtenida mediante la bomba TCI . Antes de
comenzar el ajuste se muestran los flujos de inducción, bolo y mantenimiento . Al comienzo de la infusión, o después de aumentar la
concentración objetivo (plasmática o de efecto) mediante ajuste, la bomba administrará en primer lugar una dosis de bolo mediante
una infusión, habitualmente corta y de flujo elevado . Tras completar este bolo, la bomba cambiará automáticamente a un flujo de
mantenimiento inferior (si se utiliza el modo de objetivo plasmático) o se detendrá durante un período de tiempo antes de cambiar a un
flujo de mantenimiento inferior (si se utiliza el modo de control por lugar de efecto) . Tras alcanzar la fase de mantenimiento, cualquier
reducción de la concentración objetivo (plasmática o de efecto) normalmente tendrá como resultado la reducción del flujo de infusión
hasta cero, hasta que la concentración plasmática (o de efecto) prevista disminuya hasta alcanzar el nuevo valor objetivo .
La bomba de jeringa Alaris® PK actualiza el modelo farmacocinético empleando la predicción de la concentración plasmática (o de
efecto) y el flujo de infusión cada 10 segundos . El gráfico del flujo de infusión, que se muestra en la página 43, se midió con arreglo al
protocolo descrito en el estándar IEC60601-2-24
La bomba resuelve los algoritmos farmacocinéticos/farmacodinámicos, gracias a lo que se obtiene la concentración objetivo (plasmática
o de efecto) de la forma más rápida y exacta posible . No obstante, es posible que el usuario deba tener en cuenta las limitaciones del
sistema físico a la hora de obtener la concentración objetivo (plasmática o de efecto), entre las que se incluyen:
• El límite de flujo permitido por el mecanismo de la bomba de infusión;
• El límite de flujo permitido por el tamaño de la jeringa;
• Las limitaciones del paciente / dosis del fármaco según la información de prescripción con el fin de garantizar la seguridad de la
administración;
• La variación de la respuesta de cada paciente a la hora de alcanzar la concentración plasmática (o de efecto);
• El tope de flujo específico del modelo .
Se puede realizar una verdadera evaluación del funcionamiento de la bomba de jeringa Alaris® PK si se calcula el error volumétrico,
es decir, la diferencia entre el volumen infundido real y el volumen infundido previsto . En el caso de los gráficos de funcionamiento
mostrados en la página 43, en un periodo de una hora, la bomba de jeringa Alaris® PK presenta una exactitud volumétrica media en
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modo TCI superior al ±5%
.
Si medimos el volumen a partir del perfil de flujo administrado con la bomba de jeringa Alaris® PK e introducimos posteriormente
este volumen en un modelo farmacocinético inverso, se puede calcular la concentración plasmática (o de efecto) prevista a partir del
flujo . Esto se ilustra en la página 44, en la que se muestra el funcionamiento típico del sistema frente a los cambios de la concentración
objetivo plasmática (o de efecto) para un perfil típico ideal . Para el mismo perfil objetivo, la desviación de la concentración plasmática
(o de efecto) pronosticada (deducida a partir del volumen recogido) con respecto a la concentración plasmática (o de efecto) ideal
prevista es consecuencia de la inexactitud volumétrica del sistema (bomba y jeringa) . La bomba de jeringa Alaris® PK controlará que la
concentración plasmática (o de efecto) prevista se encuentre dentro del ±5%
un periodo de una hora . Las inexactitudes del flujo y los retrasos durante el arranque pueden disminuir la exactitud de la concentración
plasmática (o de efecto) prevista, especialmente en los casos en los que se empleen elevadas concentraciones del fármaco en la jeringa
junto con tamaños grandes de jeringa y bajas concentraciones plasmáticas (o de efecto) objetivo, dado que el movimiento del émbolo
de la jeringa (proporcional a la exactitud del flujo) disminuirá acusadamente con el tiempo .
Para una concentración del fármaco específica, el error volumétrico es proporcional al error del flujo de dosis. El
w
conocimiento de la exactitud del sistema en distintos intervalos de tiempo puede ser importante a la hora de evaluar
el impacto de la administración de fármacos con vidas medias cortas. Bajo estas circunstancias, las fluctuaciones a
corto plazo del flujo de infusión podrían tener un impacto clínico que no se puede determinar partiendo de los
perfiles de funcionamiento mostradosen las figuras siguientes. En general, el error volumétrico aumentará con
flujos bajos de inducción y mantenimiento (que se pueden producir con jeringas de gran volumen, concentraciones
de jeringa elevadas, pacientes de poco peso y concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto) bajas. En
aplicaciones en las que resulte importante la exactitud del sistema, no se recomiendan flujos de mantenimiento
inferiores a 1,0ml/h; los tamaños de las jeringas, las concentraciones/diluciones del fármaco y las concentraciones
(plasmáticas o de efecto) deben elegirse en consecuencia, a fin de garantizar que el flujo de mantenimiento no
supere este límite inferior.
Las gráficas de funcionamiento de esta sección corresponden al Diprivan (concentración del 1%), Diprivan (concentración del 2%),
Remifentanilo (concentración de 50µg/ml) y Sufentanilo (concentración de 5µg/ml) y se incluyen a efectos comparativos . Como ejemplo
del efecto que tiene el tamaño de la jeringa en el funcionamiento del sistema, la gráfica de Remifentanilo (concentración de 50µg/ml) se
muestra con una jeringa de 50ml y 5ml respectivamente .
Las concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto) se incluyen exclusivamente a efectos ilustrativos
Nota:
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IEC60601-2-24: requisitos específicos para la seguridad de los dispositivos de infusión;
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95% seguridad / 95% población . .
1
, con una reducción del período de muestreo de datos de 30 a 10 segundos .
1000DF00403 Edición 6
La bomba de jeringa Alaris® PK
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de la calculada por el modelo farmacocinético durante
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