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Al efectuar el control en modo TCI, la bomba de jeringa Alaris PK calculará de forma automática el perfil de flujo mediante el modelo
farmacocinético/farmacodinámico específico del fármaco seleccionado. Esta sección del manual del usuario pretende ayudar a los usuarios
a comprender la infusión mediante perfiles y la exactitud de funcionamiento obtenida mediante la bomba TCI.
Antes de comenzar el ajuste se muestran los flujos de inducción, bolo y mantenimiento. Al comienzo de la infusión o tras aumentar la
concentración objetivo (plasmática o de efecto) mediante ajuste, la bomba administrará en primer lugar una dosis de bolo mediante una
infusión, habitualmente corta y de flujo elevado.
Tras completar este bolo, la bomba cambiará automáticamente a un flujo de mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo de objetivo
plasmático) o se detendrá durante un período de tiempo antes de cambiar a un flujo de mantenimiento inferior (cuando se utiliza el modo
de control por lugar de efecto).
Tras alcanzar la fase de mantenimiento, cualquier reducción de la concentración objetivo (plasmática o de efecto) normalmente tendrá
como resultado la reducción del flujo de infusión hasta cero hasta que la concentración plasmática (o de efecto) predicha disminuya hasta
alcanzar el nuevo valor objetivo.
La bomba de jeringa Alaris® PK actualiza el modelo farmacocinético empleando la predicción de la concentración plasmática (o de efecto)
y el flujo de infusión cada 10 segundos. El gráfico del flujo de infusión, que se muestra en la página 12, se midió con arreglo al protocolo
descrito en el estándar IEC60601-2-24
La bomba resuelve los algoritmos farmacocinéticos/farmacodinámicos de forma que se obtiene la concentración objetivo (plasmática o de
efecto) de la forma más rápida y exacta posible. No obstante, es posible que el usuario deba tener en cuenta las limitaciones del sistema
físico a la hora de obtener la concentración objetivo (plasmática o de efecto); esto incluye:
El límite de flujo permitido por el mecanismo de la bomba de infusión;
El límite de flujo permitido por el tamaño de la jeringa;
Las limitaciones del paciente / dosis del fármaco según la información de prescripción con el fin de garantizar la seguridad de la
administración;
La variación de la respuesta de cada paciente individual a la hora de alcanzar la concentración plasmática (o de efecto);
El tope de flujo específico del modelo.
Se puede realizar una verdadera evaluación del funcionamiento de la bomba de jeringa Alaris
la diferencia entre el volumen infundido real y el volumen infundido predicho. En el caso de los gráficos de funcionamiento mostrados en
la página 12, en un periodo de una hora, la bomba de jeringa Alaris
±5%
.
2
Si medimos el volumen a partir del perfil de flujo administrado con la bomba de jeringa Alaris® PK e introducimos posteriormente este
volumen en un modelo farmacocinético inverso, se puede calcular la concentración plasmática (o de efecto) predicha a partir del flujo.
Esto se ilustra en la página 12, en la que se muestra el funcionamiento típico del sistema frente a los cambios de la concentración objetivo
plasmática (o de efecto) para un perfil típico idealizado. Para el mismo perfil objetivo, la desviación de la concentración plasmática (o
de efecto) predicha (deducida a partir del volumen recogido) con respecto a la concentración plasmática (o de efecto) ideal esperada es
consecuencia de la inexactitud volumétrica del sistema (bomba y jeringa). La bomba de jeringa Alaris® PK controlará que la concentración
plasmática (o de efecto) predicha se encuentra dentro del ±5%
hora. Las inexactitudes del flujo y los retrasos durante el arranque pueden disminuir la exactitud de la concentración plasmática (o de efecto)
predicha, especialmente en los casos en los que se empleen elevadas concentraciones del fármaco en la jeringa junto con tamaños grandes
de jeringa y bajas concentraciones plasmáticas (o de efecto) objetivo, dado que el movimiento del émbolo de la jeringa (proporcional a la
exactitud del flujo) disminuirá acusadamente con el tiempo.
Nota: Para una concentración del fármaco específica, el error volumétrico es proporcional al error del flujo de dosis. El
conocimiento de la exactitud del sistema en distintos intervalos de tiempo puede ser importante a la hora de evaluar el
impacto de la administración de fármacos con vidas medias cortas. Bajo estas circunstancias, las fluctuaciones a corto
plazo del flujo de infusión podrían tener un impacto clínico que no se puede determinar partiendo de los perfiles de
funcionamiento mostrados en las figuras siguientes. En general, el error volumétrico aumentará con los flujos bajos de
inducción y mantenimiento, que pueden tener lugar en el caso de emplear jeringas de gran volumen, concentraciones
de jeringa elevadas, poco peso del paciente y concentraciones objetivo (plasmáticas o de efecto) bajas. En aplicaciones
en las que resulte importante la exactitud del sistema, no se recomiendan flujos de mantenimiento inferiores a 1,0 ml/h;
los tamaños de las jeringas, las concentraciones / diluciones del fármaco y las concentraciones objetivo (plasmáticas o de
efecto) deben elegirse en consecuencia, a fin de garantizar que el flujo de mantenimiento no supera este límite inferior.
Nota:
IEC60601-2-24: requerimientos particulares para la seguridad de los dispositivos de infusión;
1
95% seguridad / 95% población.
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Perfiles del modo TCI
, reduciéndose el período de muestreo de datos de 30 a 10 segundos.
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1000DF00450 Issue 1
PK presenta una exactitud volumétrica media en modo TCI mejor del
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de la calculada por el modelo farmacocinético durante un período de una
11/30
PK si se calcula el error volumétrico, es decir,
®
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