Productbeschrijving; Contra-Indicaties - Bard OptiFix Instrucciones De Uso

PRODUCTBESCHRIJVING

Het O F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem is een steriel instrument voor eenmalig gebruik dat via een rechte
PTI IX
schacht 15 of 30 synthetische resorbeerbare bevestigingsmiddelen afgeeft. De schacht van het O
resorbeerbaar fi xeersysteem is 39 cm lang. De bevestigingsmiddelen hebben een lengte van 6,7 mm, zijn
gemaakt van poly(D, L)lactide en zijn gekleurd met D & C Violet nr. 2. Het fi xatie-instrument heeft een
schacht met een buitendiameter van 5 mm en kan worden gebruikt bij open procedures of, in combinatie met
de meeste trocarts van 5 mm, bij laparoscopische procedures.
Absorptieprofi el van poly(D, L)lactide: Eenvoudige chemische hydrolyse van de hydrolytisch instabiele
hoofdketen is het belangrijkste mechanisme voor de afbraak van het polymeer. Dit gebeurt in twee fases.
In de eerste fase raakt het grootste deel van het product met water gepenetreerd, waarbij hoofdzakelijk de
chemische verbindingen in de amorfe fase worden aangevallen en lange polymeerketens worden omgezet
in kortere, in water oplosbare fragmenten. Omdat dit in eerste instantie gebeurt in de amorfe fase, neemt
het moleculaire gewicht af zonder aantasting van de fysische eigenschappen, aangezien de matrix van het
product nog steeds bijeen wordt gehouden door de kristallijne structuur. De afname van het moleculaire
gewicht wordt spoedig gevolgd door een afname van de fysische eigenschappen (massa-erosie) doordat
water het product begint te fragmenteren. In de tweede fase doen zich aantasting door enzymen en omzetting
van de fragmenten voor, met als gevolg een snelle afname van polymeermassa. In-vitro-onderzoek wijst
erop dat het bevestigingsmiddel na 60 dagen nog 100% van de oorspronkelijke sterkte bezit.Na 360 dagen
is het bevestigingsmiddel vrijwel volledig geresorbeerd.
INDICATIES
Het O F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem is geïndiceerd voor het approximeren van weke delen en het
PTI IX
fi xeren van chirurgische mesh aan weefsels tijdens open of laparoscopische chirurgische procedures, zoals
breukoperaties.

CONTRA-INDICATIES

1. Dit systeem is uitsluitend bestemd voor het aangegeven gebruik.
2. Gebruik dit systeem niet wanneer na toepassing hiervan de hemostase niet visueel gecontroleerd kan
worden.
3. Van toepassing zijn de contra-indicaties die gelden voor laparoscopische en open chirurgische procedures
met betrekking tot meshbevestiging, met inbegrip van maar niet beperkt tot:
• Fixatie van vasculaire of neurale structuren
• Fixatie van bot en kraakbeen
• Situaties waarin op termijn onvoldoende ingroei van weefsel in de mesh plaatsvindt, wat kan leiden tot
onvoldoende fi xatie nadat het bevestigingsmiddel is geresorbeerd.
4. Controleer zorgvuldig het gebied in de nabijheid van het te bevestigen weefsel om te voorkomen dat
onderliggende structuren, zoals zenuwen, bloedvaten, viscera of bot, per ongeluk worden gepenetreerd.
Toepassing van het O
structuren is gecontra-indiceerd. Ter informatie: de lengte van het bevestigingsmiddel vanaf de kop van
het bevestigingsmiddel is 6,1 mm; de kop van het bevestigingsmiddel heeft een lengte van 0,6 mm (totale
lengte 6,7 mm).
5. Het systeem mag niet worden toegepast in weefsels die een directe anatomische relatie hebben met grote
vasculaire structuren. Dit betreft onder meer de toepassing van bevestigingsmiddelen in het diafragma
in de nabijheid van het pericard, de aorta of de onderste vena cava bij een operatie voor het herstel van
een hernia diafragmatica.
WAARSCHUWINGEN
1. Het O F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik - NIET
PTI IX
OPNIEUW STERILISEREN. Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan de
structurele integriteit en/of essentiële materiaal- en ontwerpeigenschappen die van cruciaal belang
zijn voor de algehele werking van het systeem in gevaar brengen en kan tot gevolg hebben dat het
systeem niet functioneert, waardoor de patiënt letsel kan oplopen.
Het opnieuw gebruiken, verwerken, steriliseren of verpakken kan ook een risico van contaminatie
van het product opleveren en/of een infectie of kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, met
inbegrip van maar niet beperkt tot de overdracht van besmettelijke ziekten van de ene op de andere
patiënt. Contaminatie van het product kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt of
eindgebruiker.
2. Niet gebruiken na de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum.
3. Controleer de verpakking en het product vóór gebruik zorgvuldig om er zeker van te zijn dat geen
van beide is beschadigd en dat alle zegels intact zijn. Gebruik het product niet als de foliezak of de
verpakking beschadigd of open is, of als het middengedeelte van de temperatuurindicator op de
foliezak zwart is.
4. Zoals geldt voor elk implantaatmateriaal, kan de aanwezigheid van bacteriële contaminatie de
bacteriële infectiviteit versterken. Bij het draineren en sluiten van geïnfecteerde of gecontamineerde
wonden moeten aanvaarde chirurgische procedures worden toegepast.
O
PTI
Resorbeerbaar fi xeersysteem
F ™ resorbeerbaar fi xeersysteem in de nabijheid van dergelijke onderliggende
PTI IX
F ™
IX
F ™
PTI IX