Bard OptiFix Instrucciones De Uso página 50

ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Рассасывающаяся система фиксации O
устройство, подающее 15 или 30 синтетических рассасывающихся фиксаторов через прямой стержень.
Стержень рассасывающейся системы фиксации O
длину 6,7 мм, изготовлены из полилактида (D,L-ПЛА) и окрашены красителем D & C фиолетовый № 2.
Стержни фиксирующего инструмента имеют наружный диаметр 5 мм и подходят для использования
при открытых хирургических вмешательствах, а также с большинством 5-мм троакаров в ходе
лапароскопических вмешательств.
Профиль абсорбции полилактида (D,L-ПЛА): основным механизмом деградации этого полимера
является простой химический гидролиз гидролитически нестабильной основной цепи. Этот процесс
происходит в два этапа. На первом этапе вода проникает в материал устройства, выборочно ослабляя
химические связи аморфной фазы вещества и превращая длинные полимерные цепи в укороченные
водорастворимые фрагменты. Так как первоначально это происходит в аморфной фазе вещества,
наступает снижение молекулярной массы без ухудшения физических свойств вещества, поскольку
матрица устройства все еще удерживается кристаллической структурой. Вскоре после снижения
молекулярной массы начинается ухудшение физических свойств (эрозия материала) по мере того,
как вода начинает разрушать устройство. На втором этапе происходят энзимная атака и метаболизм
фрагментов, в результате чего быстро снижается масса полимера. Исследования in vitro показали,
что фиксатор сохраняет 100% первоначальной прочности через 60 дней. Рассасывание фиксатора
практически полностью завершается через 360 дней.
ПОКАЗАНИЯ
Рассасывающаяся система фиксации O
и фиксации хирургической сетки к тканям в ходе открытых и лапароскопических хирургических
вмешательств, таких как пластика грыжи.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
1. Данное устройство не предназначено для использования не по прямому назначению.
2. Недопустимо использовать данное устройство в случаях, когда гемостаз невозможно подтвердить
визуально после установки фиксаторов.
3. К данному устройству относятся противопоказания, связанные с лапароскопическими и открытыми
хирургическими вмешательствами с фиксацией сетки, перечисленные ниже (но не ограничиваясь
перечисленным):
• фиксация сосудистых или нервных структур;
• фиксация костных и хрящевых тканей;
• случаи, когда ткань недостаточно врастает в сетку с течением времени, что может привести к
недостаточной фиксации после рассасывания фиксатора.
4. Во избежание случайного прокола подлежащих структур (например, нервов, сосудов, внутренних
органов, костной ткани) внимательно осмотрите область вблизи фиксируемой ткани. Применение
рассасывающейся системы фиксации O
Для справки: длина фиксатора от конца до головки фиксатора составляет 6,1 мм, высота головки
фиксатора составляет еще 0,6 мм (всего 6,7 мм).
5. Данное устройство не следует применять на тканях, которые имеют прямое анатомическое
отношение к крупным сосудистым структурам. К таким случаям относится установка фиксаторов
на диафрагме вблизи перикарда, аорты или нижней полой вены в ходе пластики диафрагмальной
грыжи.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Рассасывающаяся система фиксации O
применения — ее ЗАПРЕЩАЕТСЯ ПОВТОРНО СТЕРИЛИЗОВАТЬ. Повторное использование,
повторная обработка, повторная стерилизация или переупаковка, могут привести к
нарушению структурной целостности, а также к ухудшению существенных характеристик
материала и конструкции, которые критически важны для исправной работы устройства, что
может привести к выходу устройства из строя и, как следствие, причинению вреда здоровью
пациента.
Повторное использование, повторная обработка, повторная стерилизация или переупаковка
могут также создать риск загрязнения устройства и (или) повлечь инфицирование пациента
или перекрестное инфицирование, в том числе (но не ограничиваясь перечисленным)
передачу инфекционных заболеваний между пациентами. Загрязнение устройства может
привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента, а также
пользователя данного устройства.
2. Запрещается использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
O F
PTI IX
Рассасывающаяся система фиксации
F ™ представляет собой стерильное одноразовое
PTI IX
F
PTI IX
F ™ предназначена для аппроксимации мягких тканей
PTI IX
F ™ вблизи таких подлежащих структур противопоказано.
PTI IX
F ™ предназначена только для одноразового
PTI IX
™
™ имеет длину 39 см. Фиксаторы имеют