Ürün Tanimi - Bard OptiFix Instrucciones De Uso

ÜRÜN TANIMI
O F ™ Emilebilir Fiksasyon Sistemi, düz bir şaft yoluyla 15 veya 30 sentetik emilebilir bağlantı elemanını
PTI IX
ileten steril tek kullanımlık bir cihazdır. O
Bağlantı elemanları 6,7 mm uzunluğunda olup, Poli(D, L)-laktid kullanılarak üretilmişlerdir ve D & C Mor No.
2 ile boyanmışlardır. Fiksasyon aleti şaftları 5 mm dış çapa sahiptir ve açık prosedürlerde veya laparoskopik
prosedürlerde 5 mm'lik trokarların çoğu ile kullanılabilirler.
Poli(D, L)-laktid emilim profi li: Hidrolitik olarak dengesiz omurganın basit kimyasal hidrolizi polimerin
bozunması için genel mekanizmadır. Bu iki aşamada gerçekleşir. İlk aşamada, su cihazın gövdesine
penetre ederek, tercihen amorf fazdaki kimyasal bağlara etki eder ve uzun polimer zincirlerini daha kısa
suda çözünebilir fragmanlara dönüştürür. Bunun başlangıçta amorf fazda gerçekleşmesi nedeniyle,
fi ziksel özelliklerde kayıp olmadan moleküler ağırlıkta bir azalma gerçekleşir zira cihaz matrisi kristalin
yapı tarafından bir arada tutulmaya devam eder. Su cihazı fragmanlara ayırmaya başladığında, moleküler
ağırlıktaki azalmayı kısa süre sonra fi ziksel özelliklerdeki azalma (hacimsel erozyon) izler. İkinci aşamada,
enzimatik etki ve fragmanların metabolizması sonucunda polimer kütlesinde hızlı bir kayıp ortaya çıkar. In-
vitro çalışmalar 60 günde bağlantı elemanının orijinal dayanımının %100'ünü koruduğunu göstermektedir.
Bağlantı elemanının emilimi 360 günün sonunda neredeyse tamamlanır.
ENDİKASYONLAR
O F ™ Emilebilir Fiksasyon Sistemi, fıtık onarımı gibi açık veya laparoskopik cerrahi prosedürlerde,
PTI IX
yumuşak dokunun aproksimasyonu ve cerrahi ağın dokulara fi ksasyonu için endikedir.
KONTRENDİKASYONLAR
1. Bu cihaz belirtilen amaç dışında kullanıma yönelik değildir.
2. Bu cihazı, uygulama sonrasında hemostazın görsel olarak doğrulanamadığı yerlerde kullanmayın.
3. Ağ fi ksasyonu ile ilgili olarak laparoskopik ve açık cerrahi prosedürlerle ilişkili kontrendikasyonlar, bunlarla
sınırlı olmamak kaydıyla şöyledir:
• Vasküler veya nöral yapıların fi ksasyonu
• Kemik ve kıkırdağın fi ksasyonu
• Bağlantı elemanı emildiğinde yetersiz fi ksasyona neden olabilecek şekilde zaman içinde dokunun ağ
içine doğru büyümesinin yetersiz kaldığı durumlar.
4. Sinirler, damarlar, iç organlar veya kemikler gibi altta yatan yapıların istenmedik penetrasyonunu önlemek
için bağlanacak dokunun yakınındaki alanı dikkatlice inceleyin. O
bu tür altta yatan yapıların çok yakınında kullanılması kontrendikedir. Referans için, bağlantı elemanı
kafasının altındaki bağlantı elemanı uzunluğu 6,1 mm'dir, bağlantı elemanı kafası ilave bir 0,6 mm'dir
(toplam 6,7 mm).
5. Bu cihaz majör vasküler yapılarla doğrudan bir anatomik ilişkiye sahip dokularda kullanılmamalıdır. Bu,
diyafram fıtığı onarımında perikardiyum, aort veya inferior vena kava yakınında bağlantı elemanlarının
diyafram içine yerleştirilmesini içerir.
UYARILAR
1. O F ™ Emilebilir Fiksasyon Sistemi, Sadece Tek Kullanıma yöneliktir – TEKRAR STERİLİZE
PTI IX
ETMEYİN. Tekrar kullanım, tekrar işlemden geçirme, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama,
cihazın genel performansı için kritik önemde olan yapısal bütünlüğü ve/veya gerekli materyal ve
tasarım karakteristiklerini bozabilir ve hastanın yaralanmasına neden olabilecek şekilde cihazın
arızalanmasına yol açabilir.
Tekrar kullanım, tekrar işlemden geçirme, tekrar sterilizasyon veya tekrar ambalajlama, cihazın
kontamine olması riskini de beraberinde getirebilir ve/veya hasta enfeksiyonuna veya çapraz
enfeksiyona neden olabilir; buna, bununla sınırlı kalmamak üzere bir hastadan diğerine enfeksiyöz
hastalıkların bulaşması da dahildir. Cihazın kontaminasyonu hastanın veya son kullanıcının
yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne yol açabilir.
2. Ambalaj üzerindeki son kullanım tarihinden sonra kullanmayın.
3. Kullanmadan önce, hasar olmadığını ve mühürlerin bozulmadığını doğrulamak için paketi ve ürünü
dikkatle inceleyin. Folyo poşet veya paket hasarlıysa veya açılmışsa ya da folyo poşet üzerindeki
sıcaklık göstergesinin orta noktası siyah ise kullanmayın.
4. Her implant materyalinde olduğu gibi, bakteriyel kontaminasyon varlığı bakteriyel infektiviteyi
artırabilir. Enfekte veya kontamine yaraların drenajına ve kapatılmasına dair kabul edilen cerrahi
uygulamaya riayet edin.
5. Yaranın açılması riski uygulama yerine ve kullanılan materyale göre değişebileceğinden, kullanıcılar
yara kapatma için O
sentetik emilebilir materyalleri içeren cerrahi prosedürlere ve tekniklere aşina olmalıdır.
6. Cihaz zenogreftler ve allogreftler gibi biyolojik materyallerden elde edilen protezler yoluyla
sabitlenemeyebilir. Kullanım öncesinde protezin uyumluluğu değerlendirilmelidir.
Kullanım sonrasında, O
olabilir. Tıbbi atıklara yönelik yerel ve federal yasalara göre taşıyın ve atın.
O
PTI
Emilebilir Fiksasyon Sistemi
F ™ Emilebilir Fiksasyon Sisteminin şaftı 39 cm uzunluğundadır.
PTI IX
F ™ Emilebilir Fiksasyon Sistemi bağlantı elemanlarını kullanmadan önce
PTI IX
F ™ Emilebilir Fiksasyon Sistemi potansiyel bir biyolojik tehlike
PTI IX
F
™
IX
F ™ Emilebilir Fiksasyon Sisteminin
PTI IX