Bard OptiFix Instrucciones De Uso página 29

PRODUKTBESKRIVNING
O F ™ absorberbart fi xeringssystem är en steril engångsenhet som avger antingen 15 eller 30 syntetiska
PTI IX
absorberbara fästanordningar via ett rakt skaft. Skaftet till O
långt. Fästanordningarna är 6,7 mm långa och tillverkade av polylaktid och färgade med D & C violett nr 2.
Fixeringsinstrumentskaften har en utvändig diameter på 5 mm och kan användas i öppna ingrepp eller med
fl ertalet troakarer som är 5 mm i laparoskopiska ingrepp.
Absorptionsprofi l för polylaktid: Enkel kemisk hydrolys av den hydrolytiskt instabila grundstommen är den
dominerande mekanismen för polymerens nedbrytning. Detta sker i två faser: I den första fasen penetrerar
vatten hela enheten och angriper främst de kemiska bindningarna i den amorfa fasen och omvandlar
långa polymerkedjor till kortare vattenlösliga fragment. Eftersom detta till en början sker i den amorfa fasen
reduceras molekylvikten utan någon förlust av fysiska egenskaper, vilket beror på att enhetens matris
fortfarande hålls samman av den kristallina strukturen. Reduceringen av molekylvikten följs snart av en
reducering av fysiska egenskaper (mängderosion) i takt med att vatten börjar fragmentera enheten. I den
andra fasen sker ett enzymatiskt angrepp och metabolism av fragmenten, vilket leder till en snabb förlust
av polymermassa. In vitro-försök visar att fästanordningen har kvar 100 % av sin ursprungliga styrka efter
60 dagar. Fästanordningen har nästan absorberats helt efter 360 dagar.
INDIKATIONER
O F ™ absorberbart fi xeringssystem är indicerat för sammandragning av mjukvävnad och fi xering av
PTI IX
kirurgiskt nät vid vävnader under öppna eller laparoskopiska kirurgiska ingrepp, som t.ex. bråckreparation.
KONTRAINDIKATIONER
1. Enheten är inte avsedd att användas på annat sätt än vad som anges.
2. Använd inte enheten där hemostas inte kan bekräftas visuellt efter applicering.
3. Kontraindikationer som associeras med laparoskopiska och öppna kirurgiska ingrepp i samband med
nätfi xering gäller, inklusive, men inte begränsat till:
• fi xering av vaskulära eller neurala strukturer
• fi xering av ben och brosk
• situationer med otillräcklig inväxt av vävnad i nätet över tid, vilket kan leda till inadekvat fi xering när
fästanordningen väl har absorberats.
4. Undersök noga området runt den vävnad som ska fästas så att oavsiktlig penetrering av underliggande
strukturer, som t.ex. nerver, kärl, viscera eller ben, undviks. Användning av O
fi xeringssystem i omedelbar närhet av sådana underliggande strukturer är kontraindicerat. Som referens
är längden på fästanordningen nedanför fästanordningshuvudet 6,1 mm och fästanordningshuvudet är
ytterligare 0,6 mm (totalt 6,7 mm).
5. Enheten ska inte användas på vävnader som har direkt anatomisk förbindelse med större vaskulära
strukturer. Detta omfattar utvecklingen av fästanordningar i diafragman i närheten av perikardiet, aortan
eller den nedre hålvenen under diafragmatisk bråckreparation.
VARNINGAR
1. O F ™ absorberbart fi xeringssystem är endast avsett för engångsbruk – FÅR EJ
PTI IX
OMSTERILISERAS. Återanvändning, omarbetning, omsterilisering eller återförpackning kan
äventyra den strukturella integriteten och/eller viktiga material- eller konstruktionsegenskaper, som
är avgörande för enhetens generella prestanda och kan leda till att den inte fungerar som den ska,
vilket kan resultera i att patienten skadas.
Återanvändning, omarbetning, omsterilisering eller återförpackning kan även skapa risk för att
enheten kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion, däribland överföring av
smittsamma sjukdomar från en patient till en annan. Kontaminering av enheten kan leda till att
patienten eller användaren skadas, blir sjuka eller avlider.
2. Använd inte efter det utgångsdatum som står på förpackningen.
3. Undersök förpackning och produkt noga före användning för att verifi era att ingendera är skadad
och att alla förseglingar är intakta. Använd inte om förpackningen är skadad eller öppen, eller om
mitten av temperaturindikatorn på foliepåsen är svart.
4. I likhet med alla implantatmaterial kan förekomsten av bakteriell kontaminering förstärka den
bakteriella smittsamheten. Vedertagen kirurgisk praxis, avseende dränage och förslutning av
infekterade eller kontaminerade sår, måste följas.
5. Användare bör ha god kännedom om kirurgiska ingrepp och metoder där syntetiska absorberbara
material ingår innan fästanordningarna i O
sårförslutning, eftersom risken för sårruptur kan variera med appliceringsställe och använt material.
O F
PTI IX
Absorberbart fi xeringssystem
F ™ absorberbart fi xeringssystem används för
PTI IX
™
F ™ absorberbart fi xeringssystem är 39 cm
PTI IX
F ™ absorberbart
PTI IX