Normas Relevantes - Dräger Primus Instrucciones De Uso

Normas relevantes

Además de las normas aquí indicadas, el dispositivo médico también cumple varias otras normas, p. ej.,
las normas relativas a requisitos nacionales especiales.
IEC 60601-1 2ª ed.
Equipo electromédico
IEC 60601-1-2:
Equipo electromédico
IEC 60601-1-8:
Equipo electromédico
IEC 60601-2-13:
Equipo electromédico
ISO 8835-2:
Sistemas de anestesia por inhalación
ISO 8835-3:
Sistemas de anestesia por inhalación
ISO 8835-4:
ISO 8835-5:
Sistemas de anestesia por inhalación
ISO 9919
Equipo electromédico
ISO 21647
Equipo electromédico
Para dispositivos a partir de la fecha de fabricación julio de 2015 es aplicable también lo siguiente:
IEC 60601-1 3ª ed.
Equipo electromédico
IEC 60601-1-2:
Equipo electromédico
Instrucciones de uso Primus SW 4.5n
Parte 1:
Requisitos para la seguridad
Parte 1-2:
Requisitos generales de seguridad
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética; requisitos
y pruebas
Parte 1-8:
Requisitos generales de seguridad
Norma colateral: Requisitos generales, pruebas y directrices
para los sistemas de alarma en sistemas electromédicos
Parte 2-13:
Requisitos particulares para la seguridad de sistemas de
anestesia
Parte 2:
Sistemas de ventilación anestésicos
Parte 3:
Sistemas de transferencia y recepción de
sistemas de evacuación de gas anestésico activos
Parte 4:
Dispositivos de suministro de vapor anestésico
Parte 5:
Ventiladores anestésicos
Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de equipos de pulsioximetría para
uso médico
Requisitos particulares para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial de monitores de gas respiratorio
Parte 1:
Requisitos generales para la seguridad básica y el
funcionamiento esencial
Parte 1-2:
Requisitos generales de seguridad – Norma colateral:
Compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas
Datos técnicos
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