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Introducer Kit
Directions for Use
Model SC-4365
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Käyttöohje
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
9055879-006
Content: 91045190 REV AB
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Tabla de contenido
Manuales relacionados para Boston Scientific SC-4365
Resumen de contenidos para Boston Scientific SC-4365
- Página 1 Directions for Use Instrucciones de uso Introducer Kit Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Directions for Use Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Model SC-4365 Bruksanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.
- Página 2 Introducer Kit This page intentionally left blank. Introducer Kit 9055879-006 ii of ii...
- Página 3 Description • For a complete list of warnings associated with lead implantation, see the The Boston Scientific model SC-4365 appropriate lead implant manual. Introducer Kit is intended to be used to prepare or preserve a path for a lead with...
- Página 4 Introducer Kit CAUTION: 3. Place the Introducer over the proximal To prevent lead damage, do not remove end of the exposed lead. While holding the insertion needle until the last contact the lead in place, advance the Introducer is at least ½ vertebral body beyond the tip sheath over the implanted lead until the of the needle.
- Página 5 Customer Service Department: • Phone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747 • Fax: +1 (661) 949-4022 Corporate Headquarters: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA Customer Service - Outside USA For Physicians, if you have any other...
- Página 6 Descripción afilados que pueden provocar daños en los tejidos. El kit introductor modelo SC-4365 de Boston • Para obtener una lista completa con Scientfic se ha creado para preparar o las advertencias relacionadas con el...
- Página 7 Kit introductor Sustitución del electrodo implantado 3. Usando guiado fluoroscópico, lleve el electrodo hacia el espacio epidural hasta 1. Compruebe que el introductor tiene el que el último contacto esté, al menos, a tamaño y la longitud adecuados para que medio cuerpo vertebral de la punta de la se pueda extraer el electrodo.
- Página 8 – fuera de EE. UU. Para médicos: si tiene alguna otra pregunta o necesita ponerse en contacto con Boston Scientific, elija un lugar de la lista de contactos que aparece al final de este documento. Para pacientes: si tiene alguna pregunta, póngase en contacto con un profesional en...
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Página 9: Contre-Indications
• Pour connaître la liste complète des Le kit d’introduction de Boston Scientific, mises en garde associées à l’implantation modèle SC-4365, est conçu pour préparer d’une sonde, consulter le manuel ou préserver la trajectoire d’une sonde correspondant. d’un diamètre extérieur maximal conseillé... - Página 10 Kit d’introduction Remplacement de la sonde implantée 3. Sous guidage radioscopique, faire progresser la sonde dans l’espace 1. Vérifier que l’introducteur est de taille et épidural jusqu’à ce que le dernier contact de longueur adéquates par rapport à la soit au moins un demi-corps vertébral sonde retirée.
- Página 11 États-Unis Pour les médecins : si vous avez d’autres questions ou avez besoin de contacter Boston Scientific, choisissez votre lieu de résidence dans la liste de contacts figurant à la fin du présent document. Pour les patients : si vous avez une question ou un problème spécifique, contactez votre...
- Página 12 Produkt- verpackung. Ist die Produktverpackung oder der sterile Verschluss beschädigt Beschreibung oder das Verfallsdatum abgelaufen, Das Introducer-Kit Modell SC-4365 von verwenden Sie den Packungsinhalt Boston Scientific dient der Vorbereitung NICHT. oder Erhaltung eines Kanals für eine • Die Einführhülse nicht zerschneiden.
- Página 13 Gebrauchsanweisung Austausch der Einführungsnadel 5. Platzieren Sie die Einführhülse über das proximale Ende der Elektrode. 1. Stellen Sie sicher, dass die Einführhülse Halten Sie die Elektrode fest und die geeignete Größe und Länge für die zu schieben Sie die Einführhülse über die implantierende Elektrode aufweist.
- Página 14 Elektrode bis zur gewünschten Für Ärzte: Wenn Sie andere Fragen haben Stelle ein. oder Kontakt mit Boston Scientific aufnehmen 7. Entfernen Sie die Einführhülse vorsichtig, möchten, wählen Sie bitte Ihr Land aus der indem Sie an deren Schaft ziehen, bis die Kontaktliste am Ende dieses Dokuments.
- Página 15 Il kit introduttore Boston Scientific • Per un elenco completo delle avvertenze modello SC-4365 è stato progettato per associate all’impianto dell’elettrocatetere, essere impiegato nella preparazione consultare il relativo manuale d’impianto o nel mantenimento di un accesso per dell’elettrocatetere.
- Página 16 Kit introduttore 2. Dopo aver inserito l’ago epidurale 5. Posizionare la parte prossimale nello spazio epidurale, introdurre dell’elettrocatetere all’interno l’elettrocatetere attraverso l’ago dell’introduttore. Tenendo l’elettrocatetere d’inserimento. Per istruzioni dettagliate, in sede, far avanzare la guaina- fare riferimento al manuale relativo introduttore sull’elettrocatetere all’impianto dell’elettrocatetere.
- Página 17 • Fax: +1 (661) 949-4022 prossimale dell’introduttore. Quindi tenere Sede centrale della società: l’estremità prossimale dell’elettrocatetere Boston Scientific Neuromodulation e continuare a far avanzare la guaina- 25155 Rye Canyon Loop introduttore fino alla posizione desiderata. Valencia, CA, 91355, USA 4.
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Página 18: Contra-Indicaties
Beschrijving weefselbeschadiging. • Raadpleeg de handleiding van het De SC-4365-inbrengset van Boston Scientific desbetreffende leadimplantaat voor een is bedoeld om een pad voor te bereiden of volledige lijst met waarschuwingen met in stand te houden voor een lead met een betrekking tot implantatie van leads. - Página 19 Gebruiksaanwijzing 2. Breng de epidurale naald in de epidurale OPMERKING: Het opvoeren van de huls ruimte in en breng vervolgens de lead gaat gemakkelijker als de in door de inbrengnaald. Raadpleeg inbrenger langzaam wordt de handleiding van het desbetreffende gedraaid. leadimplantaat voor gedetailleerde 6.
- Página 20 Customer Service: • Telefoon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747 • Fax: +1 (661) 949-4022 Corporate Headquarters: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Customer Service – Buiten VS Indien artsen andere vragen hebben of...
- Página 21 Beskrivning • Se elektrodbruksanvisningen för en komplett lista med varningar som Boston Scientfics modell SC-4365 är associerade med implantation av introducersats är avsedd att användas elektroder. för att förbereda och bibehålla en väg för en elektrod med en rekommenderad...
- Página 22 Introducersats FÖRSIKTIGHET: 2. Lokalisera den epiduralt implanterade För att förebygga elektrodskada får elektroden och exponera dess införingsnålen inte tas bort förrän den proximala ände. Ta bort eventuella sista kontakten befinner sig minst ½ elektrodförankringar som kan ryggkota förbi nålens spets. Att ta bort hindra införandet av introducern i nålen då...
- Página 23 • Telefon: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747 • Fax: +1 (661) 949-4022 Huvudkontor: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA Kundservice – Utanför För läkare: Om du har några andra frågor eller om du är i behov av att kontakta Boston Scientific, ska du välja kontakt i listan i slutet...
- Página 24 (Yhdysvallat). katkaistaan, sen terävät reunat voivat aiheuttaa kudosvaurioita. Kuvaus • Johdinimplantin käyttöohjeessa on kattava luettelo varoituksista, jotka liittyvät Boston Scientificin mallin SC-4365 johtimen implantointiin. asetinsarja on tarkoitettu käytettäväksi valmisteltaessa tai säilytettäessä reittiä Käyttöohjeet johtimelle, jonka suositeltu ulkohalkaisija on enintään 1,4 mm. Tässä tarvikepaketissa on Tarkat implanttia koskevat ohjeet ovat kaksi eripituista asetinmuhvia.
- Página 25 Poista kaikki • Puhelin: (866) 360-4747, johdinankkurit tai ompeleet, jotka voivat +1 (661) 949-4747 haitata asettimen vientiä epiduraalitilaan. • Faksi: +1 (661) 949-4022 Yhtiön pääkonttori: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, USA Asetinsarja 9055879-006 23/37...
- Página 26 Asetinsarja Asiakaspalvelu Yhdysvaltojen ulkopuolella Lääkärit: Jos sinulla on muuta kysyttävää tai sinun on otettava yhteyttä Boston Scientificiin, valitse toimipaikka tämän asiakirjan lopussa olevasta yhteystietoluettelosta. Potilaat: Jos sinulla on jokin tietty kysymys tai ongelma, ota yhteyttä hoitohenkilökuntaan. Asetinsarja 9055879-006 24/37...
- Página 27 Beskrivelse • For en fullstendig oversikt over advarsler i forbindelse med elektrodeimplantering Boston Scientific modell SC-4365 henvises det til den individuelle innførersettet brukes til å forberede og elektrodeimplanteringshåndboken. bevare en elektrodebane med en anbefalt ytre diameter på...
- Página 28 Innførersett 3. Bruk fluoroskopisk veiledning til å føre 2. Finn den epiduralimplanterte elektroden elektroden inn i epiduralrommet til siste og avdekk den proksimale enden. Fjern kontakt er minst ½ corpus vertebrae forbi elektrodeankre eller -suturer som kan nålspissen. forstyrre fremføring av innføreren i epiduralrommet.
- Página 29 Valencia, CA, 91355, USA Kundeservice – utenfor USA Til leger, dersom du har andre spørsmål eller behov for å kontakte Boston Scientific, se listen nederst i dette dokumentet for nærmeste representant. Til pasienter: Dersom du befinner deg utenfor USA, kontakt lege for svar på eventuelle spørsmål eller problemer.
- Página 30 • Se den relevante vejledning vedrørende Indføringssættet, model SC-4365, fra implantation af elektrodeledningen for en Boston Scientific er beregnet til brug mhp. fuldstændig liste med advarsler forbundet at klargøre eller opretholde en bane til en med elektrodeledningsimplantation. elektrodeledning med en anbefalet udvendig diameter på...
- Página 31 Brugsanvisning 2. Efter indføring af epiduralnålen i 5. Anbring indføringshylsteret over epiduralrummet skal elektrodeledningen elektrodeledningens proksimale ende. føres ind gennem indføringsnålen. Mens elektrodeledningen holdes på Der henvises til den relevante plads, skal indføringshylsteret føres vejledning vedrørende implantation frem over elektrodeledningen, indtil af elektrodeledningen for detaljerede elektrodeledningens proksimale instruktioner.
- Página 32 6. Før den nye elektrodeledning frem under Boston Scientific, skal du vælge din lokalitet fluoroskopi til det ønskede sted. fra kontaktlisten til slut i dette dokument. 7. Tag indføringshylsteret ud ved forsigtigt at Til patienter, uden for USA bedes du kontakte trække i muffen, indtil indføringshylsteret...
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Página 33: Kit De Introdutor
• Não corte o Introdutor. Se cortar o Descrição Introdutor poderá dar origem a arestas afiadas que, por sua vez, podem provocar O Kit de Introdutor modelo SC-4365 da lesões nos tecidos. Boston Scientific foi concebido para ser • Para obter uma lista completa das utilizado na preparação ou manutenção do... - Página 34 Kit de Introdutor Substituir o eléctrodo implantado 3. Através de orientação fluoroscópica, faça avançar o eléctrodo no espaço epidural 1. Certifique-se de que o Introdutor tem o até que o último contacto esteja, pelo tamanho e comprimento adequados para menos, ½ corpo vertebral para além da o eléctrodo a remover.
- Página 35 Valencia, CA, 91355, USA Serviço ao Cliente – fora dos EUA Para Médicos, se tiver quaisquer questões ou necessidade de contactar a Boston Scientific, seleccione a sua localidade na lista de contactos no final deste documento. Se tiver qualquer questão ou problema específico, contacte o seu profissional de...
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Página 36: Contraindicações
• Para obter uma lista completa dos avisos O Kit do introdutor Boston Scientific modelo associados à implantação do eletrodo, SC-4365 foi feito para ser usado a fim de consulte o manual do implante do preparar ou preservar um caminho para eletrodo apropriado. - Página 37 Instruções de uso 3. Usando a orientação fluoroscópica, 6. Continue colocando o eletrodo sob avance o eletrodo para o espaço epidural orientação fluoroscópica, conforme até que o último contato esteja pelo o manual do implante do eletrodo menos a meio corpo vertebral além da apropriado.
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Página 38: Atendimento Ao Cliente
• Fone: (866) 360-4747, +1 (661) 949-4747 • Fax: +1 (661) 949-4022 Sede corporativa: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA, 91355, EUA Atendimento ao cliente – fora dos EUA Se você for médico e tiver alguma dúvida... - Página 39 Atendimento ao cliente – fora dos EUA Argentina Korea T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550 T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776 Australia / New Zealand Malaysia T: 1800 676 133 F: 1800 836 666 T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 Austria Mexico...
- Página 40 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: + 33(0)1 39 30 97 00...