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Resumen de contenidos para Boston Scientific Stingray LP
- Página 1 Stingray ™ Catheter Instructions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Instructies voor gebruik Instruções de Utilização Black (K) ∆E ≤5.0...
- Página 2 TABLE OF CONTENTS REUSE WARNING STATEMENT ..................3 DEVICE DESCRIPTION .....................3 Contents ........................3 Operating Principle .....................3 Materials ........................3 Non-Pyrogenic ......................3 User Information......................3 INTENDED USE / INDICATIONS FOR USE ................3 CLINICAL BENEFIT STATEMENT ..................3 SUMMARY OF SAFETY AND CLINICAL PERFORMANCE..........3 CONTRAINDICATIONS .....................3 WARNINGS ........................3 PRECAUTIONS .........................3 ADVERSE EVENTS ......................4...
- Página 3 • Pay special attention when directing a guidewire out a side port. Never push, withdraw To achieve the intended use of Stingray LP, the catheter has an open lumen for guide or torque components that meet resistance. Device kinking, breaking, or vessel damage wires.
- Página 4 This product has no special handling or storage requirements. k. Connect 3 cm³ (3 cc) syringe to stopcock and purge air from stopcock. l. Open stopcock between 3 cm³ (3 cc) syringe and Stingray LP Catheter to allow OPERATIONAL INSTRUCTIONS contrast to draw into Stingray LP Catheter.
- Página 5 9. Tighten the hemostatic Y-adapter to create a seal around the Stingray LP Catheter. Post-Procedure Do not over-tighten. Any serious incident that occurs in relation to this device should be reported to the 10. Advance the Stingray LP Catheter over the guidewire using fluoroscopic guidance.
- Página 6 TABLA DE CONTENIDO ADVERTENCIA CON RESPECTO A LA REUTILIZACIÓN ............7 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................7 Contenido ........................7 Principio de funcionamiento ..................7 Materiales ........................7 Apirógeno ........................7 Información del usuario .....................7 USO INDICADO/INDICACIONES DE USO ................7 DECLARACIÓN DE BENEFICIOS CLÍNICOS ...............7 RESUMEN DE SEGURIDAD Y RENDIMIENTO CLÍNICO ............7 CONTRAINDICACIONES ....................7 ADVERTENCIAS .......................7 PRECAUCIONES ......................
- Página 7 Principio de funcionamiento • No avance ni retraiga el catéter Stingray LP sin que el balón esté completamente Para lograr el uso indicado de Stingray LP, el catéter tiene un lumen abierto para las desinflado al vacío. guías. En el extremo distal se encuentra un balón plano y en el extremo proximal un conector luer-lock.
- Página 8 Sujete la jeringa con la boquilla hacia abajo y aspire durante 5 segundos. • Lesión por radiación f. Cierre el orificio de inflado del catéter Stingray LP con la llave de paso de tres • Muerte vías, extraiga la jeringa y elimine el aire presente en el cilindro.
- Página 9 5. Haga avanzar la guía hasta la zona de tratamiento bajo control fluoroscópico. tratamiento de residuos urbanos. 6. Cargue el catéter Stingray LP desde la parte trasera en la parte proximal de la guía. Después de la intervención 7. Afloje la perilla del adaptador hemostático en Y.
- Página 10 SOMMAIRE MISES EN GARDE CONCERNANT LA RÉUTILISATION ............11 DESCRIPTION DU DISPOSITIF ..................11 Contenu ........................11 Principe de fonctionnement ..................11 Matériaux........................11 Apyrogène .........................11 Informations relatives aux utilisateurs ..............11 UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS D’UTILISATION ...........11 ÉNONCÉ SUR LES AVANTAGES CLINIQUES ..............11 RÉSUMÉ DES PERFORMANCES CLINIQUES ET EN MATIÈRE DE SÉCURITÉ ....11 CONTRE-INDICATIONS ....................11 MISES EN GARDE ......................11 PRÉCAUTIONS .......................
- Página 11 • Utiliser uniquement la solution de gonflage recommandée pour le ballonnet. Pour que le Stingray LP puisse être utilisé comme prévu, la lumière du cathéter est • Ne pas faire progresser ou rétracter le cathéter Stingray LP si le ballonnet n'est pas ouverte pour l'introduction de guides.
- Página 12 Fermer le robinet raccordé au cathéter Stingray LP. Si le produit est endommagé, contacter le représentant Boston Scientific. e. Retirer la seringue et évacuer tout l'air du corps de la seringue. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
- Página 13 l. Ouvrir le robinet entre la seringue de 3 cm³ (3 cc) et le cathéter Stingray LP pour Technique de fixation du guide permettre l'aspiration du produit de contraste dans le cathéter Stingray LP. Un cathéter à ballonnet supplémentaire ou un dispositif d'échange peut être utilisé m.
- Página 14 INHALTSVERZEICHNIS WARNHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG .............. 15 BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ................15 Inhalt ........................15 Funktionsprinzip ....................... 15 Materialien........................ 15 Nicht pyrogen ......................15 Informationen für den Anwender ................15 VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH ......... 15 AUSSAGE ZUM KLINISCHEN NUTZEN ................15 ZUSAMMENFASSUNG ÜBER SICHERHEIT UND KLINISCHE LEISTUNG ......
- Página 15 Stingray ™ Nicht pyrogen Der Stingray LP ist nicht pyrogen. Informationen für den Anwender Katheter Ärzte, die in interventionellen kardiologischen Verfahren umfassend geschult sind. VERWENDUNGSZWECK / INDIKATIONEN FÜR DEN GEBRAUCH ONLY Der Stingray LP Katheter ist zur Lenkung, Steuerung, Kontrolle und Unterstützung eines ...
- Página 16 VORSICHTSMASSNAHMEN • Materialien für die angiografische Darstellung (d. h. strahlenundurchlässiges Kontrastmittel, Verteiler, Schläuche usw.) • Vor dem Verfallsdatum verwenden. • Sterile heparinisierte, physiologische Kochsalzlösung • Der Stingray LP Katheter sollte nur in Krankenhäusern verwendet werden, in denen im Fall von möglichen Verletzungen oder lebensbedrohlichen Komplikationen •...
- Página 17 Anschluss austritt. www.bostonscientific.com/warranty. 16. Die richtige Position und Richtung des Führungsdrahts überprüfen. Stingray LP und CrossBoss sind Marken der Boston Scientific Corporation oder ihrer 17. Wenn Position oder Richtung des Führungsdrahts falsch ist, den anderen verbundenen Unternehmen. Seitenanschluss verwenden. Dazu den vorgeformten Führungsdraht durch den Alle anderen Marken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
- Página 18 INDICE AVVERTENZA SUL RIUTILIZZO ..................19 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO...................19 Contenuto .........................19 Principio di funzionamento ..................19 Materiali ........................19 Apirogeno .........................19 Informazioni per l’utente ..................19 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO ..............19 DICHIARAZIONE DI BENEFICIO CLINICO ..............19 RIEPILOGO DELLA SICUREZZA E DELLE PRESTAZIONI CLINICHE.........19 CONTROINDICAZIONI ....................19 AVVERTENZE .........................19 PRECAUZIONI .......................
- Página 19 USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO ONLY Il catetere Stingray LP è indicato per il direzionamento, le manovre, il controllo e il supporto di un filoguida per accedere ad aree discrete del sistema vascolare coronarico. Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo esclusivamente da parte di un medico o su prescrizione medica.
- Página 20 • Materiali per imaging angiografico, quali mezzo di contrasto radiopaco, collettore, anticoagulante e vasodilatatrice. tubicini, ecc. • Manipolare il catetere Stingray LP con cura. Prima dell'uso e durante la procedura • Soluzione fisiologica sterile eparinizzata normale verificare che la confezione e il catetere non presentino pieghe, curvature o altri •...
- Página 21 Stingray LP e un catetere a palloncino MR da 3,0 x 20 mm (o più piccolo) l. Aprire il rubinetto di arresto tra la siringa da 3 cm³ (3 cc) e il catetere Stingray LP con un diametro esterno massimo del corpo di 0,036 in (0,91 mm) possono essere per consentire il deflusso del mezzo di contrasto nel catetere Stingray LP.
- Página 22 INHOUDSOPGAVE WAARSCHUWING VOOR HERGEBRUIK ................23 BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL ................23 Inhoud ........................23 Werkingsprincipe ......................23 Materialen ........................23 Niet-pyrogeen ......................23 Gebruikersinformatie ....................23 BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK ............23 VERKLARING OMTRENT KLINISCH NUT ...............23 OVERZICHT VAN VEILIGHEID EN KLINISCHE PRESTATIES ..........23 CONTRA-INDICATIES .....................23 WAARSCHUWINGEN .....................23 VOORZORGSMAATREGELEN ..................24 COMPLICATIES ......................24 LEVERING ........................24...
- Página 23 Werkingsprincipe de ballon met behulp van onderdruk geheel is geleegd. Voor het beoogde gebruik van de Stingray LP heeft de katheter een open lumen • Bij het via een zijpoort naar buiten leiden van een voerdraad is extra voor voerdraden. Een platte ballon bevindt zich aan het distale uiteinde en een voorzichtigheid vereist.
- Página 24 • Opnieuw optreden van angina d. Bevestig de 3-wegafsluiter en spuit op de vulpoort van de Stingray LP-katheter. • Overlijden e. Houd de injectiespuit met de punt naar beneden gericht en aspireer gedurende 5 seconden.
- Página 25 0,036 in (0,91 mm) tegelijkertijd in een m. Sluit de afsluiter naar de Stingray LP-katheter en haal de 3 cm³ (3 cc) spuit los. geleidekatheter van 7F [minimale binnendiameter van 0,080 in (2,0 mm)] kunnen 6.
- Página 26 ÍNDICE ADVERTÊNCIA CONTRA REUTILIZAÇÃO ...............27 DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..................27 Conteúdo ........................27 Princípio de Funcionamento ..................27 Materiais ........................27 Apirogénico ......................27 Informação do Utilizador ..................27 UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO ..........27 DECLARAÇÃO DE BENEFÍCIO CLÍNICO ................27 RESUMO DO PERFIL DE SEGURANÇA E DESEMPENHO CLÍNICO .........27 CONTRAINDICAÇÕES ....................27 ADVERTÊNCIAS ......................27 PRECAUÇÕES ........................
- Página 27 O benefício clínico do Cateter Stingray LP é a sua capacidade de facilitar a colocação pode causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento de um fio-guia para além de lesões coronárias estenóticas, como parte de uma...
- Página 28 • Utilize antes da data de validade. Elementos Adicionais para uma Utilização Segura • O Cateter Stingray LP só deve ser utilizado em hospitais onde se possa realizar Os materiais a seguir não são fornecidos, mas devem ser disponibilizados e preparados imediatamente uma cirurgia de bypass coronário de emergência, na eventualidade...
- Página 29 Abra a válvula reguladora entre a seringa de 3 cm³ (3 cc) e o Cateter Stingray LP guia; esta técnica não foi clinicamente avaliada quanto à sua segurança e eficácia em para permitir a deslocação do meio de contraste para o Cateter Stingray LP.
- Página 30 Black (K) ∆E ≤5.0 Black (K) ∆E ≤5.0...
- Página 31 Catalog Number Australian Sponsor Address Non-Pyrogenic Número de catálogo Dirección del patrocinador australiano Apirógeno Numéro de catalogue Adresse du promoteur australien Apyrogène Bestell-Nr. Adresse des australischen Sponsors Nicht pyrogen Numero di catalogo Indirizzo sponsor australiano Apirogeno Catalogusnummer Adres Australische sponsor Niet-pyrogeen Referência Endereço do Patrocinador Australiano...
- Página 32 Boston Scientific Corporation 300 Boston Scientific Way Marlborough, MA 01752 USA Customer Service +1-888-272-1001 www.bostonscientific.com Do not use if package is damaged. Recyclable Package 2797 © 2023 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 2023-04 51110243-01 Black (K) ∆E ≤5.0...