Boston Scientific SC-4108 Manual Del Usuario
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Clinician Trial Manual
SC-4108 OR Cable 2x8, 213cm and Extension
SC-4116 OR Cable 1x16, 213cm and Extension
SC-5132 Trial Stimulator
SC-6360-32 Patient Trial Belt
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
distribution and use by or on the order of a physician.
90655448-03 REV B

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Manuales relacionados para Boston Scientific SC-4108

Resumen de contenidos para Boston Scientific SC-4108

  • Página 1 Clinician Trial Manual SC-4108 OR Cable 2x8, 213cm and Extension SC-4116 OR Cable 1x16, 213cm and Extension SC-5132 Trial Stimulator SC-6360-32 Patient Trial Belt CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician.
  • Página 2 Clinician Trial Manual Copyright © 2012 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Refer to the appropriate Information for Prescribers manual for contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, Physician instructions, sterilization, information on storage and handling, component disposal, and contact information for Boston Scientific. Refer to the Labeling Symbols Addendum for an explanation of labeling symbols.
  • Página 4 Clinician Trial Manual This page intentionally left blank. Clinician Trial Manual 90655448-03 REV B 3 of 120...

  • Página 5: Or Cable Description

    The 2x8 OR Cable connects to (2) 8-contact leads. (When referring to the use of the OR Cable, a lead refers to the proximal end of a lead, splitter, or extension.) The 2x8 OR Cable is compatible with any Boston Scientific lead with an 8-contact proximal end. Figure 1 - 2x8 OR Cable The 1x16 OR Cable connects to a 1x16 contact lead.

  • Página 6: Package Contents

    (1) Extension (1) Manual Instructions for Use Boston Scientific recommends that implanting physicians read all product labeling prior to using our devices. CAUTION: Always turn the Trial Stimulator off and decrease the strength of stimulation to zero before connecting or disconnecting the OR Cable or extension.

  • Página 7: Insert The Leads Into The Or Cable Connector

    Instructions for Use Insert the Leads into the OR Cable Connector You can insert the leads into the OR Cable Connector with the steering cap on or off. 1. To insert the lead with the steering cap on: 1. To insert the lead with the steering cap off, remove the steering cap from the stylet.

  • Página 8: Trial Stimulator Description

    Clinician Trial Manual 3. While continuing to hold the lead in place, slide the lever to the locked position. Hold Hold Slide Slide 4. Repeat this for additional leads (if applicable). Note: Once the lead is secured in the connector, the stylet can be rotated in, but not removed from the lead.

  • Página 9: Connect To The Trial Stimulator

    Instructions for Use Connect to the Trial Stimulator 1. Plug the OR Cable or extension into the desired Trial Stimulator port(s). 2. Note connections from lead to OR Cable to Trial Stimulator to facilitate testing and programming. See the example below. Note: Stickers may be used to label OR Cables. 3.

  • Página 10: Fitting The Trial Belt To The Patient

    Clinician Trial Manual Fitting the Trial Belt to the Patient 1. Determine which side of the patient is best for placement of the Trial Stimulator. 2. Fit the trial belt to the patient with the pocket opening facing the patient’s back. 3.

  • Página 11: Telemetry Symbol For Optimal Device Orientation

    Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation Telemetry Symbol for Optimal Device Orientation A Telemetry Symbol on the back of the Trial Stimulator indicates the best orientation of the Trial Stimulator, with relationship to the Remote Control and Programming Wand, for optimal telemetry (communication between the devices).
  • Página 12 Boston Scientific Corporation. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.
  • Página 13 Boston Scientific. Para obtener una descripción de los símbolos de etiquetado, consulte el Anexo de símbolos de etiquetado.
  • Página 14 Manual de prueba para el médico Esta página se ha dejado en blanco a propósito. Manual de prueba para el médico 90655448-03 REV B 13 de 120...

  • Página 15: Descripción Del Cable De Estimulación Intraoperatoria

    El cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 es compatible con cualquier electrodo de Boston Scientific con un extremo proximal de 8 contactos. Figura 1 - Cable de estimulación intraoperatoria 2 x 8 El cable de estimulación intraoperatoria 1 x 16 se conecta al electrodo de polos 1 x 16.

  • Página 16: Contenido Del Paquete

    (1) Extensión (1) Manual Instrucciones de uso Boston Scientific recomienda que los médicos responsables de la implantación lean todas las etiquetas de los productos antes de utilizar nuestros dispositivos. PRECAUCIÓN: Desconecte siempre el estimulador de prueba, reduzca la intensidad de la estimulación hasta cero antes de conectar o desconectar el cable de estimulación intraoperatoria o extensión.

  • Página 17: Inserción De Los Electrodos En El Conector Del Cable De Estimulación Intraoperatoria

    Instrucciones de uso Inserción de los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria Puede insertar los electrodos en el conector del cable de estimulación intraoperatoria con el accesorio para giro de estilete colocado o sin colocar. 1. Para insertar el electrodo con el accesorio 1.

  • Página 18: Descripción Del Estimulador De Prueba

    Manual de prueba para el médico 3. Mientras continúa sujetando el electrodo en su sitio, deslice la palanca a la posición de bloqueo. Hold Sujetar Slide Deslizar 4. Repita estos pasos para electrodos adicionales (si es necesario). Nota: Cuando el electrodo esté bien fijado a la caja de conexión, será posible colocar el estilete, pero no sacarlo del electrodo.
  • Página 19 Instrucciones de uso 3. Consulte "Fijación del electrodo de prueba" en las instrucciones de uso de los electrodos adecuadas. Si lo desea, fije el cable de estimulación intraoperatoria a la piel mediante una técnica de vendaje estándar. • Los cables de estimulación intraoperatoria pueden estar situados uno junto a otro y puede emplearse gasa como acolchado.

  • Página 20: Colocación Del Cinturón De Prueba En El Paciente

    Manual de prueba para el médico Colocación del cinturón de prueba en el paciente 1. Determine qué lado del paciente es el más adecuado para situar el estimulador de prueba. 2. Coloque el cinturón de prueba en el paciente con la apertura del bolsillo orientada hacia la espalda de paciente.

  • Página 21: Símbolo De Telemetría Para La Orientación Óptima Del Dispositivo

    Símbolo de telemetría para la orientación óptima del dispositivo Símbolo de telemetría para la orientación óptima del dispositivo El símbolo de telemetría en la parte posterior del estimulador de prueba indica la mejor orientación del estimulador de prueba con respecto al control remoto y la varilla de programación para optimizar la telemetría (comunicación entre los dispositivos).
  • Página 22 © 2012 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ou utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit express de Boston Scientific Corporation.
  • Página 23 Boston Scientific. Consultez l'addenda Symboles des étiquettes pour l'explication des symboles qui apparaissent sur les étiquettes.
  • Página 24 Manuel de la phase d'essai destiné au médecin Cette page a volontairement été laissée vide. Manuel de la phase d'essai destiné au médecin 90655448-03 REV B 23 sur 120...

  • Página 25: Description Des Câbles De Salle D'opération

    à l'utilisation du câble de salle d'opération, le terme « sonde » fait référence à l'extrémité proximale d'une sonde, d'un répartiteur ou d'une prolongation.) Le câble de salle d'opération 2x8 est compatible avec toutes les sondes de Boston Scientific munies d'une extrémité proximale à 8 contacts. Figure 1 - Câble de salle d'opération 2x8 Le câble de salle d'opération 1x16 se connecte à...

  • Página 26: Contenu De L'emballage

    (1) Rallonge (1) Manuel Mode d′emploi Boston Scientific recommande à tous les médecins chargés de l'implantation de lire attentivement l'étiquette des produits avant d'utiliser nos dispositifs. ATTENTION : éteignez toujours le stimulateur d'essai et diminuez L′intensité de la stimulation jusqu'à zéro avant de connecter ou déconnecter le câble de salle d'opération ou une rallonge.

  • Página 27: Insertion Des Sondes Dans Le Connecteur Du Câble De Salle D'opération

    Mode d′emploi Insertion des sondes dans le connecteur du câble de salle d'opération Vous pouvez insérer les sondes dans le connecteur du câble de salle d'opération avec l'embout d'orientation en place ou non. 1. Pour insérer la sonde avec l'embout 1.

  • Página 28: Description Du Stimulateur D'essai

    Manuel de la phase d'essai destiné au médecin 3. Tout en maintenant la sonde en place, faites glisser le levier en position verrouillée. Hold Maintenir Slide Glisser 4. Répétez cette opération pour toutes les sondes additionnelles (le cas échéant). Remarque : une fois la sonde bloquée dans le connecteur, le stylet peut être tourné dans la sonde, mais pas retiré.
  • Página 29 Mode d′emploi 3. Reportez-vous à la rubrique « Fixation de la sonde d'essai » dans la notice d'utilisation correspondante de la sonde. Au besoin, fixez le câble de salle d'opération à la peau à l'aide d'une technique de pansement standard. •...

  • Página 30: Fixation De La Ceinture D'essai Au Patient

    Manuel de la phase d'essai destiné au médecin Fixation de la ceinture d'essai au patient 1. Déterminez le côté optimal du patient pour la mise en place du stimulateur d'essai. 2. Placez la ceinture d'essai sur le patient en veillant à ce que l'ouverture de la poche soit tournée vers le dos du patient.

  • Página 31: Symbole De Télémétrie Pour Une Orientation Optimale De L'équipement

    Symbole de télémétrie pour une orientation optimale de l'équipement Symbole de télémétrie pour une orientation optimale de l'équipement Un symbole de télémétrie à l'arrière du stimulateur d'essai indique la meilleure orientation du stimulateur d'essai, par rapport à la télécommande et à la télécommande de programmation, pour une télémétrie (communication entre les équipements) optimale.
  • Página 32 Copyright © 2012 Boston Scientific Corporation oder deren Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Diese Dokumente sind Eigentum von Boston Scientific Corporation und dürfen nicht ohne vorherige ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Boston Scientific Corporation vervielfältigt, verteilt, weitergegeben oder zur Herstellung oder dem Verkauf des Geräts verwendet werden.
  • Página 33 Angaben zu erhalten. Informationen bezüglich Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Handhabung und Aufbewahrung, Entsorgung von Systemkomponenten und Kontaktinformationen für Boston Scientific finden Sie im entsprechenden Handbuch Informationen für verordnende Personen. Eine Erklärung der Kennzeichnungssymbole finden Sie im Kennzeichnungssymbole-Ergänzungsblatt.
  • Página 34 Klinisches Studienhandbuch Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Klinisches Studienhandbuch 90655448-03 REV B 33 von 120...

  • Página 35: Beschreibung Op-Kabel

    Verwendung des OP-Kabels bezieht sich eine Elektrode auf das proximale Ende einer Elektrode, eines Splitters oder einer Verlängerung.) Das OP-Kabel 2x8 ist mit allen Elektroden von Boston Scientific kompatibel, die über ein proximales Ende mit 8 Kontakten verfügen. Abbildung 1 – OP-Kabel 2x8 Das OP-Kabel 1x16 wird an eine 1x16-Kontakt-Elektrode angeschlossen.

  • Página 36: Packungsinhalt

    (1) Verlängerung (1) Bedienerhandbuch Gebrauchsanleitung Boston Scientific empfiehlt, dass die implantierenden Ärzte alle Beipackzettel und Etikettierungen vor dem Gebrauch unserer Geräte durchlesen. VORSICHT: Schalten Sie den Teststimulator immer aus und stellen Sie die Stimulationsstärke auf Null, bevor Sie das OP-Kabel oder die Verlängerung anschließen oder abziehen.

  • Página 37: Einführen Der Elektroden In Den Op-Kabelstecker

    Gebrauchsanleitung Einführen der Elektroden in den OP-Kabelstecker Sie können die Elektroden mit oder ohne Steuerkappe in den OP-Kabelstecker einführen. 1. So führen Sie die Elektrode mit 1. Um die Elektrode ohne Steuerkappe Steuerkappe ein: einzuführen, nehmen Sie die Steuerkappe vom Mandrin ab. a.

  • Página 38: Beschreibung Teststimulator

    Klinisches Studienhandbuch 3. Halten Sie die Elektrode weiterhin in Position, während Sie den Arretierhebel in die Verriegelungsposition schieben. Hold Halten Slide Aufschieben 4. Wiederholen Sie diese Schritte ggf. bei weiteren Elektroden. Hinweis: Sobald die Elektrode im Stecker gesichert ist, kann der Mandrin in der Elektrode gedreht, aber nicht entfernt werden.

  • Página 39: Anschließen An Den Teststimulator

    Gebrauchsanleitung Anschließen an den Teststimulator 1. Schließen Sie das OP-Kabel oder die Verlängerung an den gewünschten Anschlüssen am Teststimulator an. 2. Notieren Sie sich die Verbindungen von der Elektrode zum OP-Kabel und vom OP-Kabel zum Teststimulator, um das Testen und Programmieren zu erleichtern. Siehe Beispiel unten. Hinweis: Zur Kennzeichnung von OP-Kabeln können Aufkleber verwendet werden.

  • Página 40: Anbringen Des Testgurtes Am Patienten

    Klinisches Studienhandbuch Anbringen des Testgurtes am Patienten 1. Legen Sie fest, welche Seite des Patienten am besten für die Positionierung des Teststimulators geeignet ist. 2. Bringen Sie den Testgurt am Patienten an, wobei die Taschenöffnung in Richtung Rücken des Patienten zeigt. 3.

  • Página 41: Telemetriesymbol Für Optimale Geräteausrichtung

    Telemetriesymbol für optimale Geräteausrichtung Telemetriesymbol für optimale Geräteausrichtung Ein Telemetriesymbol auf der Rückseite des Teststimulators zeigt die beste Ausrichtung des Teststimulators in Verbindung mit der Fernbedienung und dem Programmiergerät an, um die bestmögliche Telemetrie (Kommunikation zwischen den Geräten) sicherzustellen. Klinisches Studienhandbuch 90655448-03 REV B 40 von 120...
  • Página 42 Manuale di prova clinica Copyright © 2012 Boston Scientific Corporation o sue affiliate. Tutti i diritti riservati. La presente documentazione è di proprietà di Boston Scientific Corporation e ne sono vietati la riproduzione, la distribuzione, la diffusione e l′utilizzo per la fabbricazione o la vendita di dispositivi senza previo consenso scritto da parte di Boston Scientific Corporation.
  • Página 43 Istruzioni per il medico, sterilizzazione, informazioni su conservazione e manipolazione, smaltimento dei componenti e informazioni di contatto per Boston Scientific. Fare riferimento all'Appendice dei simboli di etichettatura per una spiegazione dei simboli di etichettatura.
  • Página 44 Manuale di prova clinica Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota. Manuale di prova clinica 90655448-03 REV B 43 di 120...

  • Página 45: Descrizione Cavo Or

    Il cavo OR 2x8 si connette a (2) elettrocateteri a 8 contatti. (Quando si fa riferimento all'uso del cavo OR, un elettrocatetere si riferisce alla estremità prossimale di un elettrocatetere, splitter o estensione). Il cavo OR 2x8 è compatibile con qualsiasi elettrocatetere Boston Scientific con un'estremità prossimale a 8 contatti.

  • Página 46: Contenuto Della Confezione

    (1) Estensione (1) Manuale Istruzioni d'uso Boston Scientific raccomanda ai medici impiantatori di leggere tutte le etichette del prodotto prima di utilizzare i suoi dispositivi. ATTENZIONE: spegnere sempre lo stimolatore di prova e ridurre la forza della stimolazione fino a zero prima di collegare o scollegare il cavo OR o l'estensione.

  • Página 47: Inserire Gli Elettrocateteri Nel Connettore Del Cavo Or

    Istruzioni d'uso Inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo OR È possibile inserire gli elettrocateteri nel connettore del cavo OR con il cappuccio di curvatura posizionato o rimosso. 1. Per inserire l'elettrocatetere con il 1. Per inserire l'elettrocatetere con il cappuccio cappuccio di curvatura posizionato: di curvatura rimosso, rimuovere il cappuccio dal mandrino.

  • Página 48: Descrizione Dello Stimolatore Di Prova

    Manuale di prova clinica 3. Mentre si continua a tenere l'elettrocatetere in posizione, far scorrere la leva in posizione di blocco. Hold Tenere Slide Far scorrere 4. Ripetere questa procedura per elettrocateteri aggiuntivi (se applicabile). Nota: una volta fissato l'elettrocatetere nel connettore, il mandrino può essere ruotato al suo interno, ma non rimosso dall'elettrocatetere.
  • Página 49 Istruzioni d'uso 3. Fare riferimento a "Fissaggio dell′elettrocatetere di prova" nelle Istruzioni per l'uso degli elettrocateteri. Se lo si desidera, fissare il cavo OR alla pelle utilizzando la tecnica di medicazione convenzionale. • I cavi OR possono essere affiancati e come protezione può essere usata della garza. La superficie può...

  • Página 50: Posizionamento Della Cintura Di Prova Sul Paziente

    Manuale di prova clinica Posizionamento della cintura di prova sul paziente 1. Determinare quale lato del paziente è il migliore per il posizionamento dello stimolatore di prova. 2. Far indossare la cinghia di prova al paziente con l'apertura della tasca rivolta verso la schiena del paziente.

  • Página 51: Simbolo Di Telemetria Per Orientamento Ottimale Del Dispositivo

    Simbolo di telemetria per orientamento ottimale del dispositivo Simbolo di telemetria per orientamento ottimale del dispositivo Un simbolo di telemetria sul retro dello stimolatore di prova indica il miglior orientamento dello stimolatore, in relazione al telecomando e alla antenna di programmazione, per ottenere la telemetria ottimale (comunicazione tra i dispositivi).
  • Página 52 Copyright © 2012 Boston Scientific Corporation of gelieerde ondernemingen. Alle rechten voorbehouden. Deze documenten zijn eigendom van Boston Scientific Corporation en mogen niet worden gereproduceerd, gedistribueerd, openbaar gemaakt of gebruikt voor fabricage of verkoop van het hulpmiddel zonder uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Boston Scientific Corporation.
  • Página 53 Boston Scientific. Zie de Bijlage verklaring van symbolen op etiketten voor een uitleg van de symbolen op de etiketten.
  • Página 54 Artsenhandleiding voor testfase Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Artsenhandleiding voor testfase 90655448-03 REV B 53 van 120...

  • Página 55: Beschrijving Van Ok-Kabel

    De 2x8 OK-kabel wordt aangesloten op (2) leads met 8 contacten. (Met betrekking tot het gebruik van de OK-kabel wordt onder een lead begrepen het proximale uiteinde van een lead, splitter of verlengkabel.) De 2x8 OK-kabel is compatibel met alle Boston Scientific-leads met een proximaal uiteinde met 8 contacten.

  • Página 56: Inhoud Verpakking

    (1) verlengkabel (1) handleiding Instructies voor gebruik Boston Scientific beveelt implanterende artsen aan om vóór het gebruik van onze hulpmiddelen alle productetiketten te lezen. LET OP: Schakel altijd de teststimulator uit en breng de kracht van de stimulatie terug tot nul voordat u de OK-kabel of het verlengstuk aansluit of losmaakt.

  • Página 57: De Leads Aansluiten Op De Ok-Kabelconnector

    Instructies voor gebruik De leads aansluiten op de OK-kabelconnector U kunt de leads aansluiten op de OK-kabelconnector met de stuurdop geplaatst of verwijderd. 1. Om de lead aan te sluiten met de stuurdop 1. Om de lead aan te sluiten met de stuurdop geplaatst: verwijderd, verwijdert u de stuurdop van de voerdraad.

  • Página 58: Beschrijving Van De Teststimulator

    Artsenhandleiding voor testfase 3. Houd de lead op zijn plaats en schuif de vergrendeling naar de gesloten stand. Hold Vasthouden Slide Schuiven 4. Herhaal dit voor aanvullende leads (indien van toepassing). NB: Zodra de lead in de connector is bevestigd, kan de voerdraad in de lead worden gedraaid, maar niet daaruit worden verwijderd.

  • Página 59: Aansluiting Op De Teststimulator

    Instructies voor gebruik Aansluiting op de teststimulator 1. Sluit de OK-kabel of verlengkabel aan op de gewenste poort(en) van de teststimulator. 2. Zorg voor correcte aansluitingen van de lead naar de OK-kabel en naar de teststimulator voor testen en programmeren. Zie het voorbeeld hieronder. NB: ter identificatie kunnen op OK-kabels stickers worden aangebracht.

  • Página 60: De Testriem Aanbrengen Bij De Patiënt

    Artsenhandleiding voor testfase De testriem aanbrengen bij de patiënt 1. Bepaal aan welke zijde van de patiënt de teststimulator het beste kan worden geplaatst. 2. Breng de testriem om de patiënt aan met de opening van het tasje naar de rug van de patiënt gericht.

  • Página 61: Telemetriesymbool Voor Optimale Oriëntatie Van Het Hulpmiddel

    Telemetriesymbool voor optimale oriëntatie van het hulpmiddel Telemetriesymbool voor optimale oriëntatie van het hulpmiddel Een telemetriesymbool op de achterzijde van de teststimulator geeft de beste oriëntatie van de teststimulator aan ten opzichte van de afstandsbediening en de programmeerzender voor optimale telemetrie (communicatie tussen de hulpmiddelen). Artsenhandleiding voor testfase 90655448-03 REV B 60 van 120...
  • Página 62 Boston Scientific Corporation. Garantier Boston Scientific Corporation reserverar sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel.
  • Página 63 Boston Scientific. Se Bilaga till märkningssymboler för en förklaring till märkningssymboler. Se följande bruksanvisning för specifika anvisningar som inte ingår i den här handboken: Bruksanvisning till Precision Spectra™-systemets implanterbara pulsgenerator, bruksanvisning...
  • Página 64 Klinikerns testhandbok Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Klinikerns testhandbok 90655448-03 Rev B 63 av 120...

  • Página 65: Beskrivning Av Or-Kabel

    2x8 OR-kabeln ansluts till (2) 8-poliga elektroder. (I samband med användning av OR-kabeln syftar en elektrod på den den proximala änden av en elektrod, kontaktdelare eller förlängning.) 2x8 OR-kabeln är kompatibel med alla Boston Scientific-elektroder med en 8-polig proximal ände. Figur 1 - 2x8 OR-kabel 1x16 OR-kabeln ansluts till en 1x16-polig elektrod.

  • Página 66: Förpackningens Innehåll

    (1) Förlängning (1) Bruksanvisning Bruksanvisning Boston Scientific rekommenderar att läkare som ska utföra implanteringen läser all produktmärkning före användning av våra enheter. FÖRSIKTIGT: Stäng alltid av teststimulatorn och sänk stimuleringens styrka till noll innan du ansluter eller kopplar från OR-kabeln eller förlängningen.

  • Página 67: Sätt In Elektroderna I Or-Kabelanslutningen

    Bruksanvisning Sätt in elektroderna i OR-kabelanslutningen Du kan sätta in elektroderna i OR-kabelanslutningen med styrtrådshandtaget på eller av. 1. Föra in elektroden med styrtrådshandtaget 1. För att föra in elektroden med på: styrtrådshandtaget borttaget ska du avlägsna styrtrådshandtaget från a. Dra ut styrtrådennågot. styrtråden.

  • Página 68: Beskrivning Av Teststimulator

    Klinikerns testhandbok 3. Fortsätt att hålla fast elektroden och skjut reglaget till det låsta läget. Hold Håll Slide Skjut 4. upprepa detta för ytterligare elektroder (om tillämpligt). Observera: När elektroden är fäst i anslutningen kan styrtråden vinklas in, men inte tas bort, från elektroden.

  • Página 69: Anslut Till Teststimulatorn

    Bruksanvisning Anslut till teststimulatorn 1. Anslut OR-kabeln eller förlängningen till önskade teststimulatorportar. 2. Observera anslutningarna från elektrod till OR-kabel till teststimulator för att underlätta testning och programmering. Se exemplet nedan. Observera: Klistermärken kan användas för att märka OR-kablar. 3. Se ”Säkra testelektroden” i bruksanvisningen till den enskilda elektroden. Om så...

  • Página 70: Fästa Testbältet På Patienten

    Klinikerns testhandbok Fästa testbältet på patienten 1. Avgör vilken sida av patienten lämpar sig bäst för placeringen av teststimulatorn. 2. Fäst testbältet på patienten med fickans öppningen vänd mot patientens rygg. 3. Fäst bältet på patienten. 4. Om så önskas kan du skära av överflödig längd på testbältet. 5.

  • Página 71: Telemetrisymbol För Optimal Riktning På Enheten

    Telemetrisymbol för optimal riktning på enheten Telemetrisymbol för optimal riktning på enheten En telemetrisymbol på teststimulatorns baksida indikerar den bästa riktningen för teststimulatorn, med förhållandet till fjärrkontrollen och programmeringsstaven, för optimal telemetri (kommunikation mellan enheterna). Klinikerns testhandbok 90655448-03 Rev B 70 av 120...
  • Página 72 Kliinikon kokeilukäsikirja Tekijänoikeus © 2012 Boston Scientific Corporation tai sen tytäryhtiöt. Kaikki oikeudet pidätetään. Nämä asiakirjat ovat Boston Scientific Corporationin omaisuutta, eikä niitä saa jäljentää, jakaa, julkaista tai käyttää laitteen valmistukseen tai myyntiin ilman Boston Scientific Corporationin nimenomaisesti kirjallisesti antamaa lupaa.
  • Página 73 Kokeiluvyön kiinnittäminen potilaaseen ................79 Kokeilustimulaattorin pariston vaihtaminen ..............79 Laitteen ihanteellisen asennon osoittava telemetriamerkintä ....80 Tuotemallinumerot SC-4108 OR-kaapeli 2x8, 213 cm, ja jatke SC-4116 OR-kaapeli 1x16, 213 cm, ja jatke SC-5132 Kokeilustimulaattori SC-6360-32 Potilaskokeiluvyö Käyttöaiheet ja asiaankuuluvia tietoja kuvataan Käyttöaiheet-kirjasessa.
  • Página 74 Kliinikon kokeilukäsikirja Tämä sivu on tarkoituksellisesti tyhjä. Kliinikon kokeilukäsikirja 90655448-03 REV B 73/120...

  • Página 75: Or-Kaapelin Kuvaus

    OR-kaapelin kuvaus OR-kaapelin kuvaus HUOMIO: Älä kasta OR-kaapeliliitintä tai -jatketta veteen tai muuhun nesteeseen. OR-kaapeli ja -jatke ovat kertakäyttöisiä, eikä niitä saa steriloida uudelleen. OR-kaapeli on suunniteltu kahteen tarkoitukseen: • Kytke johdin kokeilustimulaattoriin (katso ”Kokeilustimulaattorin kuvaus” sivulla 77), jotta voit suorittaa intraoperatiivisen stimulaatiotestauksen steriilin alueen ulkopuolelta. •...

  • Página 76: Pakkauksen Sisältö

    (1) OR-kaapeli (1x16) (1) Jatke (1) Käsikirja Käyttöohje Boston Scientific suosittelee, että implantoivat lääkärit lukevat kaikki tuotteen merkinnät ennen laitteidemme käyttämistä. HUOMIO: kytke aina kokeilustimulaattorista virta ja vähennä stimulointiteho nollaan, ennen kuin liität tai irrotat OR-kaapelin tai sen jatkeen. 1. Tarkista, että kokeilustimulaattori ei ole päällä.

  • Página 77: Johtimien Asettaminen Or-Kaapeliliittimeen

    Käyttöohje Johtimien asettaminen OR-kaapeliliittimeen Voit asettaa johtimet OR-kaapeliliittimeen niin, että ohjaussuojus on paikallaan tai pois. 1. Johtimen asettaminen ohjaussuojuksen 1. Jos haluat asettaa johtimen ohjaussuojuksen ollessa paikallaan: ollessa irrotettuna, irrota ohjaussuojus mandriinista. a. Vedä mandriinia hiukan ulos. ohjaussuojus mandriini Johdin Steering Cap Stylet Lead...

  • Página 78: Kokeilustimulaattorin Kuvaus

    Kliinikon kokeilukäsikirja 3. Pidä johdinta koko ajan paikallaan ja liu'uta vipu lukitusasentoon. Hold Pito Slide Liu'uta 4. Toista tämä toimenpide muille johtimille (jos niitä on). Huomautus: Kun johdin on kiinnitetty liittimeen, mandriini voidaan kiertää johtimen sisään, mutta sitä ei voi poistaa johtimesta. 5.

  • Página 79: Kokeilustimulaattoriin Kytkeminen

    Käyttöohje Kokeilustimulaattoriin kytkeminen 1. Kytke OR-kaapelit tai jatke haluttuun kokeilustimulaattorin liittimeen/liittimiin. 2. Merkitse muistiin johtimien ja OR-kaapelin ja kokeilustimulaattorin väliset kytkennät; näin helpotat testausta ja ohjelmointia. Katso esimerkki alla. Huomautus: OR-kaapelit voidaan merkitä tarroilla. 3. Katso asiaankuuluvan Johtimien käyttöohjeen ”Kokeilujohtimen kiinnittäminen” -kohta. Voit halutessasi kiinnittää...

  • Página 80: Kokeiluvyön Kiinnittäminen Potilaaseen

    Kliinikon kokeilukäsikirja Kokeiluvyön kiinnittäminen potilaaseen 1. Määritä, kummalle puolelle potilasta kokeilustimulaattori on paras sijoittaa. 2. Kiinnitä kokeiluvyö potilaaseen niin, että taskuaukko on potilaan selkää kohti. 3. Kiinnitä vyö potilaaseen. 4. Halutessasi voit leikata pois kokeiluvyön ylimääräisen pituuden. 5. Aseta kokeilustimulaattori vyön taskuun niin, että stimuloinnin virtapainike osoittaa ylöspäin. 6.

  • Página 81: Laitteen Ihanteellisen Asennon Osoittava Telemetriamerkintä

    Laitteen ihanteellisen asennon osoittava telemetriamerkintä Laitteen ihanteellisen asennon osoittava telemetriamerkintä Kokeilustimulaattorin takapuolella oleva telemetriamerkintä osoittaa kokeilustimulaattorin parhaan mahdollisen telemetrian (laitteiden välisen tiedonsiirron) takaavan asennon suhteessa kauko-ohjaimeen ja ohjelmointisauvaan. Kliinikon kokeilukäsikirja 90655448-03 REV B 80/120...
  • Página 82 Klinikerens prøvehåndbok Copyright © 2012 Boston Scientific Corporation eller tilknyttede selskaper. Med enerett. Disse dokumentene tilhører Boston Scientific Corporation og skal ikke gjengis, distribueres, meddeles eller brukes til produksjon eller salg av en enhet uten uttrykkelig, skriftlig godkjennelse fra Boston Scientific Corporation.
  • Página 83 Se riktig Informasjon for foreskrivende lege for kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, oppsummering av bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering, informasjon om lagring og håndtering, kassering av deler og kontaktinformasjon for Boston Scientific. Se tillegget Merkesymboler for en forklaring på merkesymbolene. Se følgende bruksanvisninger for instruksjoner spesifikke for enheten, som ikke er inkludert i denne håndboken: Bruksanvisning for implanterbar pulsgenerator for Precision Spectra™-systemet,...
  • Página 84 Klinikerens prøvehåndbok Denne siden er med vilje tom. Klinikerens prøvehåndbok 90655448-03 REV B 83 av 120...

  • Página 85: Beskrivelse Av Operasjonsromkabel

    2x8-operasjonsromkabelen kobles til (2) 8-kontaktselektroder. (Når det henvises til bruk av operasjonsromkabelen, betegner en elektrode den proksimale enden av en elektrode, splitter eller forlenger.) 2x8-operasjonsromkabelen er kompatibel med alle Boston Scientific-elektroder med en 8-kontakters proksimal ende. Figur 1 - 2x8 operasjonsromkabel 1x16-operasjonsromkabelen kobles til en 1x16-kontaktselektrode.

  • Página 86: Pakkeinnhold

    (1) Operasjonsromkabel (1x16) (1) Forlengelse (1) Håndbok Bruksanvisning Boston Scientific anbefaler at leger som implanterer enheten, leser all produktmerking før enhetene våre brukes. FORSIKTIG: Slå alltid av prøvestimulatoren, og reduser stimuleringsstyrken til null før operasjonsromkabelen eller forlengelsen kobles til eller fra.

  • Página 87: Før Elektrodene Inn I Operasjonsromkabelkoblingen

    Bruksanvisning Før elektrodene inn i operasjonsromkabelkoblingen Elektrodene kan føres inn i operasjonsromkabelkoblingen enten styrehetten er på eller av. 1. Føre inn elektroden med styrehetten på: 1. Hvis elektroden skal føres inn når styrehetten er av, må styrehetten fjernes fra styletten. a.

  • Página 88: Beskrivelse Av Prøvestimulator

    Klinikerens prøvehåndbok 3. Hold elektroden på plass og skyv spaken til låst stilling. Hold Hold Slide Skyv 4. Gjenta dette ved ytterligere elektroder (hvis relevant). Merk: Når elektroden er festet i koblingen, kan stiletten roteres inn i, men ikke ut av elektroden. 5.

  • Página 89: Koble Til Prøvestimulatoren

    Bruksanvisning Koble til prøvestimulatoren 1. Plugg operasjonsromkabelen eller forlengelsen inn i ønsket prøvestimulatorport(er). 2. Merk tilkoblinger fra elektrode til operasjonsromkabel til prøvestimulator for å forenkle testing og programmering. Se eksemplet under. Merk: Operasjonsromkabler kan merkes med klistremerker. 3. Se "Fastgjøre prøveelektroden" i bruksanvisningen for den relevante elektroden. Fest om ønskelig, operasjonsromkabelen til huden med standard bandasjeringsteknikk.

  • Página 90: Sette Prøvebeltet På Pasienten

    Klinikerens prøvehåndbok Sette prøvebeltet på pasienten 1. Bestem hvilken side av pasienten som er best for plassering av prøvestimulatoren. 2. Sett prøvebeltet på pasienten slik at åpningen på lommen vender mot pasientens rygg. 3. Fest beltet til pasienten. 4. Om ønskelig kan prøvebeltet kuttes til riktig lengde. 5.

  • Página 91: Telemetrisymbol For Optimal Orientering Av Enheten

    Telemetrisymbol for optimal orientering av enheten Telemetrisymbol for optimal orientering av enheten Et telemetrisymbol bak på prøvestimulatoren indikerer den beste orienteringen til prøvestimulatoren i forhold til fjernkontrollen og programmeringsstaven, for optimal telemetri (kommunikasjon mellom enhetene). Klinikerens prøvehåndbok 90655448-03 REV B 90 av 120...
  • Página 92 Håndbog til klinisk test Copyright © 2012 Boston Scientific Corporation eller dennes affilierede selskaber. Alle rettigheder forbeholdes. Disse dokumenter er Boston Scientific Corporations ejendom og må ikke gengives, distribueres, offentliggøres eller anvendes til fremstilling eller salg af apparat uden udtrykkelig skriftlig tilladelse fra Boston Scientific Corporation.
  • Página 93 Tilkobling af teststimulatoren .................... 98 Fastgørelse af testbæltet på patienten ................99 Udskiftning af teststimulatorens batteri ................99 Telemetrisymbol for optimal retning af apparat ........100 Produktmodelnumre SC-4108 Operationsrumskabel 2x8, 213 cm og forlængelse SC-4116 Operationsrumskabel 1x16, 213 cm og forlængelse SC-5132 Teststimulator SC-6360-32 Patienttestbælte...
  • Página 94 Håndbog til klinisk test Denne side er tilsigtet blank. Håndbog til klinisk test 90655448-03 REV B 93 af 120...

  • Página 95: Beskrivelse Af Operationsrumskabel

    2x8 operationsrumskablet forbinder til (2) 8-kontaktledere. (Når der henvises til anvendelsen af operationsrumskablet, refererer en leder til en leders proksimale ende, splitter eller forlængelse.) 2x8 operationsrumskablet er kompatibelt med enhver Boston Scientific-leder med en proksimalende med 8 kontakter. Figur 1 - 2x8 operationsrumskabel 1x16 operationsrumskablet forbinder til en 1x16 kontaktleder.

  • Página 96: Pakkens Indhold

    (1) Operationsrumskabel (1x16) (1) Forlængelse (1) Håndbog Brugsanvisning Boston Scientific anbefaler, at implanterende læger læser alle produktetiketter inden brug af vores apparater. FORSIGTIG: Sluk altid teststimulatoren, og stil stimuleringsstyrken på nul, inden du fra- eller tilkobler operationsrumskablet eller forlængelsen. 1. Kontrollér at teststimulatoren er slukket.

  • Página 97: Isæt Lederne I Operationsrumskabelkonnektoren

    Brugsanvisning Låsearm i åben Locking Lever in position the open position 3. Tør væsker af ledernes proksimale ender, hvis påkrævet. 4. Isæt lederne i operationsrumskabelkonnektoren. Se instruktionerne til side 98. Isæt lederne i operationsrumskabelkonnektoren Du kan isætte lederne i operationsrumskabelkonnektoren med eller uden styrehætten på. 1.

  • Página 98: Beskrivelse Af Teststimulator

    Håndbog til klinisk test Slide Slide Isæt Isæt 3. Skub armen i låst position, mens du fortsætter med at holde lederen på plads. Hold Hold Slide Skub 4. Gentag dette for ekstra ledere (hvis relevant). Bemærk: Når lederen sidder fast i konnektoren, kan stiletten drejes i, men ikke tages ud af, lederen.

  • Página 99: Tilkobling Af Teststimulatoren

    Brugsanvisning Tilkobling af teststimulatoren 1. Sæt operationsrumskablet eller forlængelsen i den ønskede teststimulatorport/de ønskede teststimulatorporte. 2. Notér tilslutningerne fra leder til operationsrumskabel til teststimulator for at lette test og programmering. Se eksemplet nedenfor. Bemærk: Der kan anvendes mærkater til at mærke operationsrumskablerne.

  • Página 100: Fastgørelse Af Testbæltet På Patienten

    Håndbog til klinisk test Fastgørelse af testbæltet på patienten 1. Fastsæt, på hvilken side af patienten det er bedst at placere teststimulatoren. 2. Fastgør testbæltet på patienten med lommeåbningen vendt mod patientens ryg. 3. Fæstn bæltet til patienten. 4. Klip overskydende længde af testbæltet efter behov. 5.

  • Página 101: Telemetrisymbol For Optimal Retning Af Apparat

    Telemetrisymbol for optimal retning af apparat Telemetrisymbol for optimal retning af apparat Et telemetrisymbol på teststimulatorens bagside angiver den bedste retning for teststimulatoren i forhold til fjernbetjeningen og programmeringsstaven for at få optimal telemetri (kommunikation mellem apparaterne). Håndbog til klinisk test 90655448-03 REV B 100 af 120...
  • Página 102 Boston Scientific Corporation. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações relacionadas com os seus produtos de forma a melhorar a respectiva fiabilidade e capacidade de funcionamento.
  • Página 103 Boston Scientific. Consulte a Adenda Sobre Símbolos das Etiquetas para obter uma explicação sobre os símbolos das etiquetas.
  • Página 104 Manual de Avaliação para o Médico Esta página foi deixada intencionalmente em branco. Manual de Avaliação para o Médico 90655448-03 REV. B 103 de 120...

  • Página 105: Descrição Do Cabo Or

    O cabo OR 2x8 liga a (2) condutores de 8 contactos. (Quando se menciona a utilização do cabo OR, o termo "condutor" refere-se à extremidade proximal de um condutor, divisor ou extensão.) O cabo OR 2x8 é compatível com todos os condutores Boston Scientific que disponham de uma extremidade proximal de 8 contactos.

  • Página 106: Conteúdo Da Embalagem

    (1) Manual Instruções de utilização A Boston Scientific recomenda que os médicos que procedem aos implantes leiam todas as etiquetas dos produtos antes de utilizar os nossos dispositivos. ATENÇÃO: Desligue sempre o estimulador de avaliação e reduza a intensidade da estimulação a zero antes de ligar ou desligar o cabo OR ou a extensão.

  • Página 107: Inserir Os Condutores No Conector Do Cabo Or

    Instruções de utilização Inserir os condutores no conector do cabo OR Pode inserir os condutores no conector do cabo OR com a tampa de direccionamento instalada ou desinstalada. 1. Para inserir o condutor com a tampa de 1. Para inserir o condutor com a tampa de direccionamento instalada: direccionamento desinstalada, retire a tampa do estilete.

  • Página 108: Descrição Do Estimulador De Avaliação

    Manual de Avaliação para o Médico 3. Continuando a manter o condutor no lugar, faça deslizar a patilha para a posição de bloqueio. Hold Segurar Slide Deslizar 4. Repita este procedimento para os condutores adicionais (se aplicável). Nota: Quando o condutor estiver fixo no conector, o estilete pode ser rodado no interior do condutor, mas não pode ser removido do mesmo.

  • Página 109: Ligar Ao Estimulador De Avaliação

    Instruções de utilização Ligar ao estimulador de avaliação 1. Ligue o cabo OR ou a extensão à(s) porta(s) pretendida(s) do estimulador de avaliação. 2. Registe as ligações do condutor ao cabo OR e ao estimulador de avaliação, de modo a facilitar o teste e a programação.

  • Página 110: Colocar O Cinto De Avaliação No Paciente

    Manual de Avaliação para o Médico Colocar o cinto de avaliação no paciente 1. Determine qual o lado do paciente mais adequado para posicionar o estimulador de avaliação. 2. Coloque o cinto de avaliação no paciente, com a abertura da bolsa virada para as costas do paciente.

  • Página 111: Símbolo De Telemetria Para Orientação Perfeita Do Dispositivo

    Símbolo de telemetria para orientação perfeita do dispositivo Símbolo de telemetria para orientação perfeita do dispositivo Um símbolo de telemetria , existente na parte posterior do estimulador de avaliação, indica a melhor orientação do mesmo relativamente ao controlo remoto e ao programador, de modo a proporcionar um nível perfeito de telemetria (comunicação entre os dispositivos).
  • Página 112 Manual de avaliação do clínico Direitos autorais © 2012 Boston Scientific Corporation ou suas afiliadas. Todos os direitos reservados. Esses documentos são propriedade da Boston Scientific Corporation e não devem ser reproduzidos, distribuídos, divulgados ou utilizados na fabricação ou venda do dispositivo sem a permissão expressa por escrito da Boston Scientific Corporation.

  • Página 113: Números De Modelo Do Produto

    índice de efeitos adversos, instruções aos médicos, esterilização, armazenamento e manipulação, descarte do componente e informações para contato com a Boston Scientific. Consulte o Adendo de símbolos de rotulagem para uma explicação sobre os símbolos de rotulagem. Consulte as seguintes Instruções de Uso (Directions for Use, DFU) para obter instruções específicas do dispositivo não incluídas neste manual: DFU do Gerador de Pulso Implantado...
  • Página 114 Manual de avaliação do clínico Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual de avaliação do clínico 90655448-03 REV B 113 de 120...

  • Página 115: Descrição Do Cabo Cirúrgico

    O cabo cirúrgico de 2 x 8 conecta-se a (2) condutores de oito contatos. (Ao referir-se ao uso do cabo cirúrgico, um condutor refere-se à extremidade proximal de um condutor, derivador ou extensão.) O cabo cirúrgico de 2 x 8 é compatível com qualquer condutor da Boston Scientific com uma extremidade proximal de oito contatos.
  • Página 116 (1) Manual Instruções de uso A Boston Scientific recomenda que os médicos realizando o implante leiam todo o rótulo do produto antes de usar os dispositivos. CUIDADO: Sempre desligue o estimulador de avaliação e reduza a força de estimulação a zero antes de conectar ou desconectar o cabo cirúrgico ou a extensão.

  • Página 117: Insira Os Condutores No Conector Do Cabo Cirúrgico

    Instruções de uso Insira os condutores no conector do cabo cirúrgico Você pode inserir os condutores no conector do cabo cirúrgico com a tampa de direcionamento ligada ou desligada. 1. Para inserir o condutor com a tampa de 1. Para inserir o condutor com a tampa direcionamento ligada: de direcionamento desligada, remova a tampa de direcionamento do estilete.
  • Página 118 Manual de avaliação do clínico 3. Enquanto continua a segurar o condutor no lugar, deslize a alavanca para a posição travada. Hold Segurar Slide Deslizar 4. Repita isso para condutores adicionais (se aplicável). Observação: Quando o condutor estiver fixo no conector, o estilete pode ser girado no interior do condutor, mas não pode ser removido do condutor.

  • Página 119: Ligação Ao Estimulador De Avaliação

    Instruções de uso Ligação ao estimulador de avaliação 1. Conecte o cabo cirúrgico ou a extensão à(s) porta(s) desejada(s) do estimulador de avaliação. 2. Observe que as conexões do condutor ao cabo cirúrgico ao estimulador de avaliação para facilitar o teste e a programação. Consulte o exemplo abaixo. Observação: adesivos podem ser usados para rotular cabos cirúrgicos.

  • Página 120: Como Ajustar O Cinto De Avaliação Ao Paciente

    Manual de avaliação do clínico Como ajustar o cinto de avaliação ao paciente 1. Determine que lado do paciente é melhor para colocar o estimulador de avaliação. 2. Ajuste o cinto de avaliação ao paciente com a abertura do bolso voltada para as costas do paciente.
  • Página 121 Símbolo de telemetria para orientação ideal do dispositivo Símbolo de telemetria para orientação ideal do dispositivo Um símbolo de telemetria na parte posterior do estimulador de avaliação indica a melhor orientação do estimulador de avaliação, com relacionamento com a antena de programação e controle remoto, para telemetria ideal (comunicação entre os dispositivos).
  • Página 122 Australian Sponsor EU Authorised Representative: Address Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific International S.A. Valencia, CA 91355 USA 55 Avenue des Champs Pierreux PO Box 332 (866) 789-5899 in US and Canada...

Este manual también es adecuado para:

Sc-4116Sc-5132Sc-6360-32

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