Boston Scientific Precision SC-1110 Serie Manual De Uso

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Precision

SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator

SC-2016-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit

SC-2016-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit

SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead

SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead

SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead

SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead

SC-2218-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead

SC-2218-xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead

SC-2316-xx Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead

SC-2316-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead

SC-2352-xx Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead

SC-2352-xxE Linear 3-4 xxcm 8 Contact Lead

SC-2366-xx Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead

SC-2366-xxE Linear 3-6 xxcm 8 Contact Lead

SC-3138-xx xxcm 8 Contact Extension

SC-3304-xx D4 Splitter 2x4

SC-3354-xx W4 Splitter 2x4

SC-3400-xx Splitter 2x8 xxcm

SC-5210 or SC-5212 Precision Remote Control

SC-5305 Precision Base Station

SC-5312 Precision Charger

SC-8216-xx Artisan™ 2x8 Surgical Lead

SC-8120 xx Artisan 2x8 Surgical Lead

Note: xx = length (cm), xxE = length (cm) Trial Lead

CAUTION: Federal law restricts this device to sale,

distribution and use by or on the order of a physician.

9055959-008 Rev A

System Clinician

™

Manual

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Resumen de contenidos para Boston Scientific Precision SC-1110 Serie

Página 1 Precision System Clinician ™ Manual SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator SC-2016-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit SC-2016-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC-2218-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead...
Página 2 This page intentionally left blank.
Página 3: Tabla De Contenido
Product Models Product Models SC-1110 Precision Implantable Pulse Generator SC-2016-xx Infinion™ 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit SC-2016-xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead and Splitter Kit SC-2138 xx Linear™ xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC-2158-xxE Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC-2218-xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead...
Página 4 Precision™ System Clinician Manual Instructions for the Physician ................... 12 Package Contents ..................13 IPG Kit ..........................13 Percutaneous Permanent Lead Kit ................... 13 Percutaneous Trial Lead Kit ....................13 Lead Extension Kit ......................13 2x4 Splitter Kit ........................13 Surgical Paddle Lead Kit ....................13 Infinion™...
Página 5 Product Models IPG Implantation ..................33 Connecting to the IPG .................33 For Percutaneous Lead - Dual Lead Connection ............33 For Infinion™ Lead Connection ..................33 For Percutaneous Lead - Single Lead Connection ............34 For Surgical Paddle Lead Connection (SCS Only) ............34 Programming with the Infinion™...
Página 6 Copyright © 2015 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. These documents are the property of Boston Scientific Corporation and shall not be reproduced, distributed, disclosed, or used for manufacture or sale of device without the express written consent of Boston Scientific Corporation.
Página 7: Manual Overview
Description This manual provides basic information for the trial, implantation, and operation of the The Precision System consists of an Boston Scientific Precision™ system for implantable pulse generator, temporary and Spinal Cord Stimulation (SCS) and Peripheral permanent percutaneous leads, surgical Nerve Stimulation (PNS).
Página 8: Implantable Pulse Generator
Precision™ System Clinician Manual Surgical Paddle Lead Implantable Pulse Generator The 2x8 Surgical Paddle Lead is available The Precision Implantable Pulse Generator in lengths of 50 cm and 70 cm. The distal (IPG) system is intended to treat chronic pain (paddle) end of the lead has two columns of by electrically stimulating the spinal cord or eight evenly spaced planar electrodes.
Página 9: Lead Extension
Indications for Use Indications for Use Lead Extension Lead Extensions are designed to connect The Precision™ System is indicated as an the percutaneous and paddle leads to the aid in the management of chronic intractable Precision IPG for spinal cord stimulation. pain.
Página 10: Safety Information
If you experience pain or discomfort, pediatric use. cease charging and contact Boston Scientific. Diathermy. Shortwave, microwave and/or Magnetic Resonance Imaging (MRI) therapeutic ultrasound diathermy should not be used on SCS or PNS patients.
Página 11: Precautions
Safety Information Postural Changes. Patients should be Precautions advised that changes in posture or abrupt Physician training is required. movements may cause decreases, or Medical Devices/Therapies. The following uncomfortable or painful increases in the medical therapies or procedures may turn perceived stimulation level.
Página 12 Precision™ System Clinician Manual Post Operative. During the two weeks Lead Location. In some instances a lead can following surgery, it is important to use move from its original location, and stimulation extreme care so that appropriate healing will at the intended pain site can be lost. If this secure the implanted components and close occurs, consult your physician who may able the surgical incisions:...
Página 13: Adverse Effects
Safety Information Component Disposal. Do not dispose of the • System failure, which can occur at Remote Control or Charger in fire. The battery any time due to random failure(s) of in these devices can explode in fire. Dispose the components or the battery. These of used batteries in accordance with local events, which may include device regulations.
Página 14: Instructions For The Physician
Precision™ System Clinician Manual Medical Devices/Therapies. If the • The patient may experience painful electrical stimulation of the chest wall patient is required to undergo lithotripsy, as a result of stimulation of certain electrocautery, external defibrillation, radiation nerve roots several weeks after therapy, ultrasonic scanning, or high-output surgery.
Página 15: Package Contents
Package Contents Package Contents (1) Steering Cap (1) OR Cable Assembly IPG Kit (2) Lead Position Labels—left and right (1) Precision Implantable Pulse Generator (non-sterile) (1) Hex Wrench (1) Manual (1) Tunneling Tool Assembly (1) Device Registration Form/Temporary Patient Identification Card (1) IPG Pocket Template (2) Port Plugs Lead Extension Kit...
Página 16: Infinion™ 16 Lead Kit
Precision™ System Clinician Manual Infinion™ 16 Lead Kit Splitter 2x8 Kit (1) 16 Contact Lead with pre-loaded Curved (1) Splitter 2x8 Stylet (1) Torque Wrench (1) Stylet Ring with a Curved and a Straight (1) Manual Stylet (1) Product Registration Form/Temporary (1) Straight Stylet Patient Identification Card (4) Suture Sleeves...
Página 17: Sterilization, Handling, And Storage
Devices should be WARNING: Contents supplied STERILE explanted in the case of cremation, using an ethylene oxide (EO) process. and returned to Boston Scientific Do not use if sterile barrier is damaged. Neuromodulation. An explant kit is available.
Página 18: Lead, Lead Extension, And Splitter Handling And Storage
Precision™ System Clinician Manual Pre-Op Instructions Lead, Lead Extension, and Splitter Handling and Storage 1. Ensure that the IPG is fully charged prior • Avoid damaging the lead with sharp to the permanent implant procedure. The instruments or excessive force during approximate location of the IPG is marked surgery.
Página 19: Percutaneous Lead Placement For Scs
CAUTION: Use only an insertion needle needle. The lead stylet should extend to the tip of the lead. provided by Boston Scientific. Other needles may damage the lead. The 6. OPTIONAL. If exchange of the lead stylet stamped number “14” on the needle...
Página 20: Percutaneous Lead Placement For Pns
Precision™ System Clinician Manual WARNING: Do not exchange the lead 8. If use of a splitter is desired or you are stylet while the electrode array of the lead using the Infinion™ 16 lead, continue is in the bevel of the insertion needle. If “Lead Connection to Splitter”...
Página 21 CAUTION: Use only an insertion needle WARNING: Do not exchange the lead stylet while the electrode array of the lead provided by Boston Scientific. Other is in the bevel of the insertion needle. If needles may damage the lead. The the electrode array is in the bevel area, stamped number “14”...
Página 22: Lead Connection To Splitter
Precision™ System Clinician Manual CAUTION: If the lead is exposed beyond 5. Insert proximal connector ends of desired leads into splitter receptacles until they the tip of the needle, DO NOT advance are fully seated – each lead bottoms out the needle or withdraw the lead back in receptacles and retention sleeves (long through the needle.
Página 23 Percutaneous Lead Placement for SCS 10. If using the Splitter 2x8, prior to closing the wound, clean the top of the splitter set-screw seal plug and use silicone medical adhesive (e.g. Dow Corning Silastic Medical Adhesive Silicone, ® Type A - Sterile, as available from Boston Scientific, part number SC-4320) to coat and seal the top of the seal plug that has been penetrated by the hex wrench.
Página 24: Surgical Paddle Lead Placement For Scs
Precision™ System Clinician Manual Surgical Paddle Lead Placement for SCS 1. Determine the appropriate vertebral level for lead placement using fluoroscopic guidance. 2. Position, prep and drape the patient in the usual accepted manner. 3. Optional. Prior to introduction of the Paddle Lead into the epidural space, a Passing Elevator may be used.
Página 25: Connecting The Or Cable Assembly
Connecting the OR Cable Assembly Connecting the OR Cable Assembly The OR cable assembly is designed for temporary connection of a lead to the Trial Stimulator. A cable extension is provided. When using a Splitter 2x8 prepare two OR Cable Assemblies. locked CAUTION: Do not immerse the OR cable connector or plug in water or other liquids.
Página 26: Intraoperative Stimulation Testing
Precision™ System Clinician Manual Intraoperative Stimulation 5. Steer lead to new position. Testing 6. Remove stylet, wipe proximal ends of leads and reconnect splitter. Note: The following steps are for procedural 7. Check impedances. reference only. Please refer to the 8.
Página 27: Securing The Trial Lead
Securing the Trial Lead Option A: For a Temporary Trial, proceed to Securing the Trial Lead “Securing the Trial Lead” on page 25. 1. Carefully withdraw the insertion needle Option B: For a Permanent Trial, proceed from the epidural or subcutaneous space to “Permanent Lead Anchoring for SCS”...
Página 28: Permanent Lead Anchoring For Scs
Precision™ System Clinician Manual Permanent Lead 3. Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2-0 silk or other nonabsorbable Anchoring for SCS suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding. Circumferential Removing the Insertion Needle stitches may be tied at the compression 1.
Página 29: Permanent Lead Anchoring For Pns
Permanent Lead Anchoring for PNS Permanent Lead 7. Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until Anchoring for PNS the straw is visible and accessible at 1. Using standard surgical technique, cut the exit point. Refer to the instructions for “Tunneling the Lead or Lead down to the anchoring site.
Página 30: Tunneling The Lead Or Lead Extension
Precision™ System Clinician Manual Tunneling the Lead or Lead Extension 1. Attach the tunneling tool handle to the shaft by turning the locking mechanism clockwise. Tool Handle Locking Mechanism 6. Create a subcutaneous tunnel between the midline or anchor incision and the Shaft exit site until the straw is visible and accessible at the exit point.
Página 31: Connecting The Lead Extension
“Connecting to the IPG” on page 33. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific Note: • Ensure that the hex wrench is tunneling tool: fully seated in the setscrew before REF 82-1515 (36 cm) tightening.
Página 32 Precision™ System Clinician Manual 4. Form an appropriately-sized pocket using blunt dissection on either side of midline or anchor for coiled excess lead and extension connectors. 5. Place a small loop at the lead for slack. If necessary, loosely tie a suture around the lead-loop, but do not tighten onto the lead.
Página 33: Connecting To The Trial Stimulator
Connecting to the Trial Stimulator Connecting to the Trial 3. Fit the Trial Belt to the patient, cut off the excess length, and place the Trial Stimulator Stimulator in the belt pocket. 1. If two leads are used, connect the cable labeled “1-L”...
Página 34: Removal Of Trial Leads, Extensions, And Splitters
Precision™ System Clinician Manual Removal of Trial Leads, Option B: Lead Extension Removal after Permanent Trial Extensions, and Splitters 1. Open the midline or anchor incision to Remove bandages and properly cleanse the expose the lead extension and connector. exit site. The method of removal depends 2.
Página 35: Ipg Implantation
IPG Implantation IPG Implantation Connecting to the IPG 1. Ensure that the area surrounding the For Percutaneous Lead - Dual lead entry site is incised to a dimension Lead Connection that will accommodate the tunneling tool. • Superior (upper or left) leads, Check that the lead is securely anchored extensions, or 2x4 splitters connect to with the suture sleeve.
Página 36: For Percutaneous Lead - Single Lead Connection
Precision™ System Clinician Manual For Percutaneous Lead - Single Lead Connection • Connect a single lead, extension, or 2x4 splitter to IPG port “1-L”. • Insert port plug into unused port. For Surgical Paddle Lead Connection (SCS Only) • Left side of lead connects to IPG port “1-L”.
Página 37: Programming With The Infinion™ 16 Lead
Connecting to the IPG Note: • If a port plug is used, it is still Programming with the necessary to tighten the setscrew on Infinion™ 16 Lead the port plug, as described above. For detailed programming instructions, • The hex wrench is torque-limited refer to the appropriate Bionic Navigator™...
Página 38: Ipg Explant Or Replacement
“Connecting to the IPG” on page 33. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.
Página 39: Pns Lead Explant Or Revision
High power users will require more frequent 2. Clip sutures used to secure the lead and charging. Boston Scientific recommends undo anchoring. any recharge routine that fits the patient’s 3. Disconnect the lead from the IPG or schedule and lifestyle while maintaining extension.
Página 40: Ipg Battery Status
Precision™ System Clinician Manual The rechargeable Stimulator battery should Failure to recharge may lead to loss of provide at least five years of service. Over stimulation in less than 24 hours and the time and with repeated charging, the battery following message will appear on the Remote in the Stimulator will lose its ability to recover Control: “Recharge Stimulator Now.”...
Página 41 Rechargeable Stimulator System • Failure to use the Charger with either 4. Secure the Charger over the Stimulator the Charging Belt or an adhesive by using either an adhesive patch or the patch, as shown, may result in a Charging Belt. burn.
Página 42: Patient Remote Control
Precision™ System Clinician Manual Note: If you accidentally locate the patch Patient Remote Control in the wrong place, or if the Charging Basic Operation Belt moves out of alignment, the The Remote Control communicates with the Charger will start beeping again. Use Stimulator through a radio frequency (RF) a new adhesive patch or readjust the telemetry link from a distance of up to 60 cm...
Página 43 Rechargeable Stimulator System For BEST communication, your Remote Control should face the Stimulator. • If there are no signal bars, 1. Area Button 4. Program Button communication may still be achieved 2. Up/Activate 5. Stimulation On/Off at a very weak level. Move the 3.
Página 44 Precision™ System Clinician Manual Note: Avoid common sources of Stimulator Battery Status communication interference such as The Level screen also displays the Stimulator televisions and computer monitors. battery status in the top center of the screen. Note: Communication between the Remote Three solid bars represent a fully charged Stimulator.
Página 45 Rechargeable Stimulator System Note: Typically, patients will want to highlight 2. From the Program selection screen, press button to highlight the next program the currently running program. number. Press the button to select the " This program is underlined (__). previous program number.
Página 46 Precision™ System Clinician Manual Additional Area Options 2. Press the button to cycle through the programs and select the program to be The Pulse Width and Rate parameters are restored. available as programming options to allow patients greater control of their therapy. By 3.
Página 47: Device Linking
Rechargeable Stimulator System 3. When the desired Area is highlighted, 2. If the Remote Control is not linked to a press p or q to increase or decrease Stimulator, it will display a “Link?” screen. the Pulse Width. Press to link. The Remote Control will search for the nearest Stimulator.
Página 48: Searching
Precision™ System Clinician Manual When linking with a Trial Stimulator, the Searching Remote Control will ask whether existing If there is a loss of communication, the programs on the Trial Stimulator should Remote Control will automatically begin be cleared. If the programs on the Trial “searching”...
Página 49: Clinician Options
Rechargeable Stimulator System Clinician Options Additional clinician functions are available on the Remote Control. These functions include: • Communication with the clinician programmer • Electrode impedance monitoring • Linking the Remote Control and Stimulator • Language selection 2. Place the Remote Control and the IR To access the Clinician Options menu: dongle in the plastic IR Holder so that 1.
Página 50 Precision™ System Clinician Manual Note: • The Remote Control will remain CP Selection #2 – Impedances Ready for up to 15 minutes with no When the “Impedances” option is selected activity. from the Clinician Options menu, the Remote • All buttons are active during CP Control will measure impedances at each contact on the lead(s).
Página 51 Rechargeable Stimulator System The Remote Control will display the contact Contacts within the typical impedance range impedance status screen. are displayed as solid rectangles. High impedance contacts (above 4500 ohms) are Contacts 1 through 8 (lead position “1-L”) are represented by hollow rectangles. represented by the rectangles in the top row, starting with contact 1 on the left.
Página 52 Precision™ System Clinician Manual Selection #3 – To Clear Link Pressing any key will show the “Measure Again?” screen. To measure impedances When the “Clear Link” option is selected from again, push the button. To cancel and exit, the Clinician Options menu, the serial number push the button.
Página 53 Rechargeable Stimulator System To enter the password: The first character is highlighted when the Enter Password screen opens. To scroll through possible characters, use p or q. To select/confirm any character and move to the next character position, press If the correct password is entered, the link between the Remote Control and the Stimulator is broken immediately.
Página 54: Specifications And Technical Data
Precision™ System Clinician Manual Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 20 mAa 0 mA Rate 2 – 1200 pps 40 pps Width 0 – 1000 µsec 210 µsec Cycle 0 – 90 min, OFF Ramp ON 1 –...
Página 55: Max Current Amp. Per Electrode Vs. Impedance
Specifications and Technical Data Max Current Amp. per Electrode vs. Impedance Clinician Manual 9055959-008 Rev A 53 of 327...
Página 56 Precision™ System Clinician Manual Linear™ Lead Part Specifications Lead Lengths 30, 50, 70 cm Lead Shape In-line Lead Diameter 1.3 mm Number of Electrode Contacts Electrode Length 3 mm Electrode Spacing 1, 4 or 6 mm Contact Material Platinum/Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material MP35N-DFT-28% Ag...
Página 57 Specifications and Technical Data 2x4 Splitter Part Specifications Splitter Length 25 cm Splitter Diameter 1.3 mm (each segment) Number of Electrode Contacts 8 (4 per receptacle) Contact Material Platinum/Iridium, Stainless Steel Insulation Material Polyurethane, Silicone Conductor Material MP35N-DFT-28%Ag Splitter 2x8 Part Specifications Splitter Length...
Página 58: Registration Information
Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to your designated Boston Scientific sales representative, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Página 59: Labeling
Labeling Labeling The symbols used in the labeling of the Precision System internal and externalcomponents are as follows: European Community Mark of Use by YYYY-MM Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20xx Temperature product should Model Number be stored at Serial Number Caution, consult accompanying documents...
Página 60 Precision™ System Clinician Manual European Community Mark of Use by YYYY-MM Conformity. Authorized to affix the CE Mark in 20xx CAUTION: Federal law restricts this device to sale, distribution and use by or on the order of a physician Clinician Manual 9055959-008 Rev A 58 of 327...
Página 61 Voltage fluctuations / Flicker Not Applicable emissions IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Precision System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Clinician Manual 9055959-008 Rev A 59 of 327...
Página 62: Limited Warranty - Ipg
1. The product registration card must IPG with a functionally equivalent IPG made be completed and returned to Boston by Boston Scientific and will not be liable Scientific within 30 days of surgery. for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the 2.
Página 63: Limited Warranty - Leads
Boston Scientific Corporation (referred to as failure to operate the Lead, Extension, and Boston Scientific) warrants to the patient that Splitter in accordance with manufacturer’s the Linear™ Lead Models, Infinion™ Lead, instructions; (c) unauthorized attempts to Lead Extensions, Artisan™...
Página 64: Limited Warranty - Externals
1. The product registration card must equivalent device or component made by be completed and returned to Boston Boston Scientific and will not be liable for Scientific within 30 days of purchase. any damages (whether direct, indirect, 2. Boston Scientific must confirm the device consequential, or incidental) caused by the or component failure.
Página 65: Appendix A
MRI examination on a patient with a portions of the Precision System consists of Precision System. These instructions do not Boston Scientific percutaneous leads, lead apply to other implantable products or other extensions, surgical paddle leads, surgical devices, products, or items. Contact Boston...
Página 66: Introduction
Precision™ System Clinician Manual MR Conditional – an item that has been Introduction demonstrated to pose no known hazards in Magnetic Resonance Imaging (MRI) a specified MR environment with specified uses a powerful static magnetic field, conditions of use. Field conditions that gradient magnetic fields, and RF energy define the specified MR environment include to create images useful for the diagnosis...
Página 67: Warnings
Appendix A Boston Scientific has conducted testing using only a transmit/receive RF head coil of consistent with ASTM standards F2052 a 1.5-Tesla horizontal bore MRI system when magnetically induced displacement force, all instructions in this document are followed. F2213 for magnetically induced torque, and...
Página 68: Mri Procedure Using A Transmit/Receive Rf Head Coil
Precision™ System Clinician Manual • Physicians should not prescribe • Factors that increase the risks of MRI for patients undergoing trial heating and patient injury include, but neurostimulation and/or having are not limited to, the following: systems that are not fully implanted. •...
Página 69 • Ensure dB/dt is limited to no should NOT conduct an MRI examination. more than 20 Tesla per second. The instructions in this document apply only to Boston Scientific products described herein. Clinician Manual 9055959-008 Rev A 67 of 327...
Página 70 Precision™ System Clinician Manual Note: The requirements provided in this 4. Inform the patient of the risks of document are based on in-vitro undergoing an MRI examination as stated in this document including implanted testing and should result in a safe component movement and/or excessive MRI examination of a patient with heating, and that the metallic components...
Página 71: Appendix B
The longevity visually and audibly. Check the patient estimates are generated using projections during and between each imaging of typical results based on Boston Scientific sequence. Discontinue the MRI internal testing data. Actual results may examination immediately if the patient vary.
Página 72 Precision™ System Clinician Manual Defining End of Battery Longevity Determining Longevity: The expected battery longevity is defined as 1. Fit the Precision System to patient, make the longer of either: note of the amplitude, rate and pulse width for each of the areas. For multi-area a) Typical case: the time from initiating stimulation please use the Multiple-Area therapy to the time at which therapy...
Página 73 Appendix B Multiple-Area Battery-Longevity 5. Look up the battery-longevity projection in the table using the Total Rate, TWPW, Worksheet and largest amplitude. (Interpolation Use this method when more than one area may be used for improved accuracy.) is used. The battery-longevity projection is given 1.
Página 74 Precision™ System Clinician Manual 3. Calculate the Total-Weighted Pulse Width 2. Calculate the Rate Weighted Pulse (TWPW) by adding the rate weighted Width (RWPW) for each area used by pulse widths. multiplying the pulse width value for each area used by the Rate of that area and TWPW = RWPW1 66.67 + RWPW2 then dividing the result by the TOTAL 266.667...
Página 75 Appendix B Battery-Longevity Worksheet’ if needed). The battery-longevity projections for multiple programs should be between the longest and shortest projections. Detailed Method: For a more specific estimate, one can calculate the time-weighted-average battery- longevity projection as follows: 1. Determine the battery-longevity projection for each program and estimate the number of hours per day of use for each program.
Página 76 Precision™ System Clinician Manual This total is the battery-longevity projection for the multiple programs. Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Pulse Width (µs) Rate 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 77 Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty. Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product. Clinician Manual...
Página 78 Precision™ System Clinician Manual This page intentionally left blank. Clinician Manual 9055959-008 Rev A 76 of 327...
Página 79: Table Des Matières
Table des matières Table des matières Générateur d'impulsions implantable Precision SC-1110 Kit de sonde SC-2016-xx Infinion™ à 16 contacts 16 xx cm et du répartiteur Kit de sonde SC-2016-xxE Infinion™ à 16 contacts 16 xx cm et du répartiteur Sonde SC-2138 xx Linear™ à 8 contacts xx cm Sonde SC-2158-xx Linear™...
Página 80 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Précautions ........................87 Effets indésirables ......................89 Instructions destinées au médecin .................. 90 Contenu de l’emballage ................91 Kit du GII ........................... 91 Kit de sonde percutanée permanente ................91 Kit de sonde percutanée d’essai ..................92 Kit de sonde-extension .....................
Página 81 Table des matières Connexion au stimulateur d’essai ............111 Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai ..... 112 Option A : retrait de la sonde percutanée après un essai temporaire ......112 Option B : retrait de la sonde-extension après un essai permanent ......113 Option C : retrait du répartiteur après un essai ...............
Página 82 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Introduction ........................148 Mises en garde ....................... 149 Procédure d’IRM avec une bobine crâne de transmission/réception de radiofréquences ......................151 Annexe B .....................154 Longévité de la batterie rechargeable du stimulateur ............. 154 Manuel à destination du médecin 9055959-008 Rév A 80 sur 327...
Página 83 © 2015 Boston Scientific Corporation ou ses filiales. Tous droits réservés. Ces documents sont la propriété de Boston Scientific Corporation et ne doivent en aucun cas être reproduits, distribués, divulgués ni utilisés pour la fabrication ou la vente du dispositif sans le consentement écrit exprès de Boston Scientific Corporation.
Página 84: Présentation Du Manuel
à palette caractéristiques suivantes : et générateurs d’impulsions implantables • Navigation entre les différentes (GII) de Boston Scientific. Ces produits sont électrodes de stimulation indiqués pour le traitement de la douleur • Seize électrodes à commande de réfractaire chronique.
Página 85: Générateur D'impulsions Implantable
Description du dispositif et produit Sonde chirurgicale à palette Générateur d’impulsions implantable La sonde chirurgicale à palette 2x8 est disponible en deux longueurs (50 et 70 cm). Le générateur d’impulsions implantable (GII) Son extrémité distale (palette) présente Precision est conçu pour traiter la douleur deux colonnes de huit électrodes planaires chronique par stimulation électrique de la en platine espacées uniformément.
Página 86: Sonde-Extension
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Sondes percutanées d’essai Répartiteur de sondes Le kit de sonde d’essai, contenant la sonde Les répartiteurs 2x4 sont destinés à relier Linear™ et ses composants connexes, est plusieurs sondes percutanées au GII destiné à être utilisé au cours de la phase Precision.
Página 87: Notice D'utilisation
En cas de douleur ou soulager efficacement leur douleur ; de gêne, arrêtez le chargement et contactez • présentent des risques chirurgicaux ; Boston Scientific. • sont enceintes. Imagerie par résonance magnétique (IRM) Bobine corps entier de transmission ou de transmission/réception de...
Página 88 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Bobine crâne de transmission/réception Diathermie. La diathermie à ondes courtes, à de radiofréquences pour IRM. Un examen micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques d’IRM de la tête uniquement (d’aucune ne doit pas être utilisée chez les patients autre partie du corps) peut être réalisé...
Página 89: Précautions
Informations relatives à la sécurité Perturbations électromagnétiques. Des Précautions champs électromagnétiques intenses Une formation médicale est indispensable. peuvent éventuellement arrêter le stimulateur Appareils/Traitements médicaux. Les ou provoquer une stimulation gênante ou procédures ou traitements médicaux des sensations de secousses. Il convient de suivants peuvent arrêter la stimulation ou conseiller au patient d’éviter les dispositifs endommager irrémédiablement le stimulateur,...
Página 90 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Après l’opération. Pendant les deux Emplacement du stimulateur. N’essayez semaines qui suivent l’opération chirurgicale, jamais de changer l’orientation du stimulateur vous devez faire preuve d’une extrême ou de le « faire tourner ». Ne « tripotez » vigilance afin qu’une cicatrisation appropriée pas le stimulateur et ne jouez pas avec.
Página 91: Effets Indésirables
Le GII doit être longtemps. Les composants électroniques explanté en cas d’incinération, puis renvoyé sensibles peuvent être détériorés par des à Boston Scientific. Les dispositifs externes températures extrêmes, notamment par doivent être mis au rebut conformément aux forte chaleur. Pour un fonctionnement réglementations locales.
Página 92: Instructions Destinées Au Médecin
Manuel du système Precision™ destiné au médecin • La panne du système, laquelle peut • L’exposition à l’IRM peut provoquer un survenir à tout moment suite à une échauffement des tissus, des artéfacts défaillance aléatoire des composants sur les images, une augmentation de ou de la batterie.
Página 93: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Changements de posture. Selon le degré Contenu de l’emballage d’activité du patient, des changements de posture peuvent affecter l’intensité de la Kit du GII stimulation. Recommandez aux patients (1) Générateur d’impulsions implantable de toujours conserver la télécommande à Precision portée de main, et veillez à...
Página 94: Kit De Sonde Percutanée D'essai
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Kit de sonde percutanée Kit de sonde chirurgicale à d’essai palette (1) Sonde percutanée avec stylet incurvé (1) Sonde à palette pré-inséré (4) Manchons de suture (1) Manchon de suture (2) Câbles de salle d’opération (1) Aiguille d’insertion avec stylet (2) Étiquettes de position de la sonde - gauche et droite (non stériles)
Página 95: Kit De Sonde D'essai Infinion™ 16
• Ne restérilisez pas l’emballage ou (1) Clé dynamométrique son contenu. Réclamez un emballage (1) Manuel stérile auprès de Boston Scientific. (1) Formulaire d’enregistrement • N’utilisez pas le produit si la date de du produit/Carte d’identification péremption figurant sur l’étiquette du temporaire du patient produit est dépassée.
Página 96: Manipulation Et Stockage Du Gii
Ne pas restériliser. dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Ne pas utiliser si l’emballage est Boston Scientific Neuromodulation. endommagé. Un kit d’explantation est disponible. À utiliser sur un seul patient. Ne pas Stockez le GII entre 0 et 45 °C (32 et 113 °F).
Página 97: Instructions Pré-Opératoires
Instructions pré-opératoires Instructions pré- • Évitez toute tension sur la sonde implantée ; créez une boucle de opératoires détente au niveau du site d’insertion pour minimiser les tensions exercées 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé sur la sonde. avant de commencer la procédure relative •...
Página 98: Positionnement De La Sonde Percutanée Pour La Stimulation Médullaire
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Positionnement de la AVERTISSEMENT : l’angle de l’aiguille d’insertion doit être de 45° maximum. Un sonde percutanée pour la angle plus important augmente la force stimulation médullaire nécessaire à l’insertion du stylet ainsi que le risque de perforation de la sonde 1.
Página 99: Positionnement De La Sonde Percutanée Pour La Stimulation Des Nerfs Périphériques
Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation médullaire AVERTISSEMENT : ne changez pas le 7. Faites progresser la sonde jusqu’au stylet de la sonde lorsque l’ensemble niveau vertébral approprié sous contrôle d’électrodes de la sonde se trouve dans radioscopique. Une longueur de sonde le biseau de l’aiguille d’insertion.
Página 100 Manuel du système Precision™ destiné au médecin 2. Insérez l’aiguille fournie dans le kit de 4. Insérez lentement la sonde, avec le stylet, sondes, avec le stylet inséré, dans le plan à travers l’aiguille d’insertion. Avancez du tissu sous-cutané. Poussez l’aiguille jusqu’à...
Página 101: Connexion Des Sondes Au Répartiteur
Positionnement de la sonde percutanée pour la stimulation médullaire ATTENTION : procéder avec soin, Connexion des sondes au car l’extrémité proximale de la sonde répartiteur présente des risques de contamination et 1. Avec précaution, retirez les stylets des d’infection. sondes à insérer dans le répartiteur. 6.
Página 102 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Remarque : sur le répartiteur 2x8, une 5. Insérez les extrémités proximales des connecteurs des sondes souhaitées extremité est repérée au dans les prises du répartiteur jusqu’à ce laser avec des bandes, et qu’elles soient bien en place.
Página 103: Positionnement De La Sonde Chirurgicale À Palette Pour La Stimulation Médullaire
Positionnement de la sonde chirurgicale à palette pour la stimulation médullaire Positionnement de la Adhésif médical sonde chirurgicale à palette pour la stimulation médullaire 1. Déterminez le niveau vertébral optimal pour le positionnement de la sonde sous contrôle radioscopique. 2. Positionnez, préparez et couvrez le 10.
Página 104: Connexion Du Câble De Salle D'opération
Manuel du système Precision™ destiné au médecin 4. Utilisez la technique standard pour Connexion du câble de introduire la sonde à palette dans l’espace salle d’opération épidural, en contrôlant visuellement que les contacts sont orientés vers le bas, en Le câble de salle d’opération est destiné direction de la dure-mère.
Página 105: Bloqué
Connexion du câble de salle d’opération 4. Pour les sondes percutanées, retirez Les sondes supérieures (en haut ou à l’embout d’orientation du stylet et insérez gauche) se connectent au port « 1-L ». l’extrémité proximale de la sonde, avec Les sondes inférieures (en bas ou à le stylet ou le répartiteur, dans le port droite) se connectent au port «...
Página 106: Essais De Stimulation Peropératoires
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Remarque : s’il est nécessaire de Essais de stimulation repositionner la ou les sondes, peropératoires désactivez auparavant la Remarque : les étapes suivantes ne stimulation. sont présentées qu’à titre de 4. Repositionnez les sondes, si nécessaire. référence uniquement.
Página 107: Fixation De La Sonde D'essai
Fixation de la sonde d’essai 11. Si vous utilisez un répartiteur, déconnectez Fixation de la sonde le répartiteur des sondes. Insérez la clé d’essai hexagonale et tournez la vis de pression dans le sens antihoraire pour la desserrer. 1. Retirez délicatement l’aiguille d’insertion de l’espace épidural ou sous-cutané...
Página 108: Ancrage Permanent De La Sonde Pour La Stimulation Médullaire
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Ancrage permanent de la Ancrage de la sonde sonde pour la stimulation Vous pouvez ancrer les sondes de manière permanente à l’aide d’un manchon de suture médullaire ou d’un ancrage Clik™. Consultez le ode d’emploi de l’ancrage Clik, ou passez aux Retrait de l’aiguille d’insertion étapes suivantes pour réaliser l’ancrage à...
Página 109: Ancrage Permanent De La Sonde Pour La Stimulation Des Nerfs Périphériques
Ancrage permanent de la sonde pour la stimulation des nerfs périphériques 4. Suturez le manchon au ligament supra- Ancrage permanent de la épineux ou aux tissus fasciaux profonds à sonde pour la stimulation l’aide des trous du manchon de suture. des nerfs périphériques 5.
Página 110: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Sonde-Extension
Manuel du système Precision™ destiné au médecin 6. Si la sonde est connectée à une Tunnellisation de la sonde extension, suivez les instructions de la ou de la sonde-extension rubrique « Connexion de la sonde- extension », page 110 1. Fixez la poignée au manche de l’outil de tunnellisation en tournant le mécanisme 7.
Página 111 Tunnellisation de la sonde ou de la sonde-extension 8. Saisissez l’extrémité de l’outil d’une main tout en maintenant la canule en place de l’autre main. Tirez le manche de l’outil de tunnellisation à travers la canule. 9. Poussez l’extrémité proximale de la sonde ou de la prolongation à...
Página 112: Connexion De La Sonde-Extension
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Remarque : les dispositifs d’insertion de 3. À l’aide de la clé hexagonale fournie, faites tourner la vis de pression du cathéter jetables Codman connecteur de la prolongation dans le suivants peuvent être sens horaire jusqu’à...
Página 113: Connexion Au Stimulateur D'essai
Connexion au stimulateur d’essai Connexion au stimulateur d’essai 1. Si deux sondes sont utilisées, connectez le câble libellé « 1-L » à la sonde supérieure ou gauche et le câble libellé « 2-R » à la sonde inférieure ou droite. Les étiquettes sont fournies.
Página 114: Retrait Des Sondes, Prolongations Et Répartiteurs D'essai
Manuel du système Precision™ destiné au médecin 3. Fixez la ceinture d’essai au patient, Retrait des sondes, coupez l’excédent de longueur et placez prolongations et le stimulateur d’essai dans la poche de la répartiteurs d’essai ceinture. Retirez les pansements et nettoyez soigneusement le site de sortie.
Página 115: Option B : Retrait De La Sonde-Extension Après Un Essai Permanent
Retrait des sondes, prolongations et répartiteurs d’essai 4. Pour remplacer la ou les sondes d’essai Option C : retrait du répartiteur par une sonde à palette, consultez les après un essai instructions sur le « Positionnement de 1. Si le répartiteur a été implanté, ouvrez la sonde chirurgicale à...
Página 116: Implantation Du Gii
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Implantation du GII Connexion au GII 1. Assurez-vous que la zone entourant le Pour une sonde percutanée - site d’entrée de la sonde est incisée en connexion de deux sondes fonction des dimensions de l’outil de •...
Página 117: Pour Une Sonde Percutanée - Connexion D'une Seule Sonde
Connexion au GII 1. Insérez entièrement les sondes, Pour une sonde percutanée - prolongations ou répartiteurs dans les connexion d’une seule sonde ports du GII, en veillant à ne pas appuyer • S’il n’y a qu’une seule sonde, sur l’extrémité distale de la sonde ou prolongation ou un répartiteur 2x4, la prolongation ou à...
Página 118: Programmation Avec La Sonde Infinion™ 16
Manuel du système Precision™ destiné au médecin 2. Passez la clé hexagonale dans le trou du ATTENTION : Ne courbez pas septum en haut de la partie supérieure du excessivement la prise du répartiteur 2x8. GII et serrez chacune des vis de pression, Une courbure de la prise à...
Página 119: Explantation Ou Remplacement Du Gii
« Connexion au GII », page 114. Ou, dans le cas d’un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l’explantation ou du remplacement, et d’organiser le retour du GII et ses composants.
Página 120: Explantation Ou Entretien De La Sonde Pour La Snp
Les patients utilisant davantage de puissance doivent recharger leur système 2. Coupez les points de suture utilisés pour plus souvent. Boston Scientific recommande fixer la sonde et défaites l’ancrage. au patient d’opter pour une routine de 3. Déconnectez la sonde du GII ou de rechargement correspondant à...
Página 121: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii
Système de stimulation rechargeable La longévité de la batterie rechargeable du stimulateur devrait être d’au moins cinq ans. Au fil du temps et des rechargements, la batterie de votre stimulateur ne sera plus capable de récupérer sa pleine capacité. En conséquence, il se peut que vous deviez recharger votre stimulateur plus souvent.
Página 122: Étapes De Chargement
En cas de douleur ou l’arrière du chargeur. Retirez alors de gêne, arrêtez le chargement et la pellicule beige du patch. Fixez le contactez Boston Scientific. chargeur au-dessus du stimulateur La station de base du chargeur doit être en appliquant l’adhésif sur la peau branchée et le chargeur placé...
Página 123 Système de stimulation rechargeable Remarque : • Selon les paramètres de votre programme, vous pouvez vous attendre à des temps de rechargement quotidiens de 10 minutes minimum à quatre heures maximum, ou à des temps de rechargement hebdomadaires d’une heure minimum à...
Página 124: Télécommande Du Patient
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Télécommande du patient Fonctionnement de base La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique à radiofréquence (RF) à une distance de 60 cm (2 pieds) maximum. Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande se met en mode inactif (ou veille).
Página 125 Système de stimulation rechargeable la télécommande du stimulateur ou éloignez-la des éventuelles sources d’interférence. Pour annuler la recherche, maintenez enfoncé le bouton de zone " Remarque : évitez les sources d’interférences Pour une communication OPTIMALE, la télécommande doit être placée en face du courantes de la communication, stimulateur.
Página 126 Manuel du système Precision™ destiné au médecin programme vides sont représentés par une case vierge [ ], sans numéro de programme. 1. Appuyez sur le bouton dans l’écran du niveau pour accéder à l’écran de sélection du programme. Programme 1 sera mis en surbrillance.
Página 127 Système de stimulation rechargeable Modifier et enregistrer les programmes Si l’amplitude de stimulation, la durée d’impulsion ou la fréquence (voir « Options de zone supplémentaires », page 126) a été modifiée, les nouveaux réglages peuvent être enregistrés selon les instructions suivantes. 1.
Página 128 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Pour accéder aux options de durée d’impulsion et de fréquence (lorsque vous les avez activées avec Bionic Navigator) : 1. Appuyez sur le bouton de la " télécommande pendant trois secondes jusqu’à ce que l’écran de durée d’impulsion apparaisse.
Página 129: Association Des Dispositifs
Système de stimulation rechargeable 4. Pour passer au réglage de la fréquence, 2. Si la télécommande n’est pas reliée à appuyez sur le bouton pendant trois un stimulateur, l’écran Lien? apparaît. " secondes dans n’importe quel écran de Appuyez sur pour les relier.
Página 130: Recherche
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Pour une association avec un stimulateur Recherche d’essai, la télécommande demande si des En cas de perte de la communication, la programmes existants sur le stimulateur télécommande commence automatiquement d’essai doivent être effacés. Si les la «...
Página 131: Options Du Médecin
Système de stimulation rechargeable Sélection n°1 - Mode PC Options du médecin 1. Dans le menu des options du médecin, D’autres fonctions sont disponibles sur mettez en surbrillance Mode PC la télécommande pour le médecin. Elles et appuyez sur le bouton pour permettent notamment : sélectionner cet élément de menu.
Página 132 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Veillez à ce que le patient soit assis à moins de 60 cm (2 pieds) de la télécommande pour permettre la communication entre le programmeur et le stimulateur. Pour plus d’informations sur l’utilisation du programmateur clinicien avec le logiciel Bionic Navigator pour programmer le GII et transférer les programmes vers la...
Página 133 Système de stimulation rechargeable Remarque : pendant cette mesure, le Pour afficher les valeurs d’impédance, appuyez sur n’importe quelle touche (sauf numéro de série du stimulateur le bouton Stimulation Marche/Arrêt ). Les s’affiche à l’écran. valeurs d’impédance des contacts 1 à 8 La télécommande affiche l’écran d’état de apparaissent d’abord.
Página 134 Manuel du système Precision™ destiné au médecin L’écran Remesurer? apparaît lorsque vous Sélection n°3 - Effacement du lien appuyez sur n’importe quelle touche. Pour Lorsque l’option Effacer lien est sélectionnée remesurer les impédances, appuyez sur le dans le menu des options du médecin, le bouton .
Página 135 Système de stimulation rechargeable Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour faire défiler les caractères possibles, utilisez p ou q. Pour sélectionner/confirmer un caractère et passer au caractère suivant, appuyez sur Si vous avez saisi le bon mot de passe, le lien entre la télécommande et le stimulateur...
Página 136: Caractéristiques Et Données Techniques
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Caractéristiques et données techniques Paramètre Plage Valeur par défaut Zones (canaux) — Amplitude 0 à 20 mAa 0 mA Fréquence 2 à 1 200 pps 40 pps Durée 0 à 1000 µs 210 µs Cycle 0 à...
Página 137: Amp. Max Courant Par Électrode / Impédance
Caractéristiques et données techniques Amp. max courant par électrode / Impédance Manuel à destination du médecin 9055959-008 Rév A 135 sur 327...
Página 138 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Sonde Linear™ Pièce Caractéristiques Longueurs de sonde 30, 50, 70 cm Forme de sonde En ligne Diamètre de sonde 1,3 mm Nombre de contacts d’électrode Longueur des électrodes 3 mm Espacement des électrodes 1, 4 ou 6 mm Matériau de contact Platine/Iridium...
Página 139 Caractéristiques et données techniques Répartiteur 2x4 Pièce Caractéristiques Longueur du répartiteur 25 cm Diamètre du répartiteur 1,3 mm (chaque segment) Nombre de contacts d’électrode 8 (4 par prise) Matériau de contact Platine/Iridium, acier inoxydable Matériau isolant Polyuréthane, silicone Matériau conducteur MP35N-DFT-Ag 28 % Répartiteur 2x8 Pièce...
Página 140: Informations Relatives À L'enregistrement
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire à votre représentant commercial Boston Scientific agréé, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient et au médecin. Manuel à destination du médecin 9055959-008 Rév A...
Página 141: Étiquetage
Étiquetage Étiquetage Les symboles utilisés pour étiqueter les composants internes et externes du système Precision sont les suivants : Marque de conformité de la Utiliser avant MM-AAAA Communauté européenne. Le droit d’apposer la marque CE a été accordé en 20xx Température de stockage Numéro de modèle du produit...
Página 142 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Marque de conformité de la Utiliser avant MM-AAAA Communauté européenne. Le droit d’apposer la marque CE a été accordé en 20xx AVERTISSEMENT : la législation américaine limite la vente, la distribution et l’utilisation de ce dispositif aux médecins ou sur ordonnance médicale.
Página 143 Fluctuations de tension / Sans objet Émissions de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Precision est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel à destination du médecin 9055959-008 Rév A...
Página 144: Garantie Limitée - Gii
Scientific (ou à un agent agréé de Boston Boston Scientific Corporation (dénommé Scientific) dans un délai de 30 jours après Boston Scientific) garantit, au patient, son défaut de fonctionnement dans des le générateur d’impulsions implantable conditions normales. Le GII deviendra la Precision (dénommé...
Página 145: Garantie Limitée - Sondes
La responsabilité de Boston Scientific aux Boston Scientific ne peut être tenu pour termes de cette garantie sera limitée : responsable en cas de réutilisation, (a) au remplacement par une sonde, une de retraitement ou de restérilisation...
Página 146 être implanté(e) avant la « Date limite du produit ou l’attribution d’un crédit reste d’utilisation ». à la seule discrétion de Boston Scientific. Pour la sonde, l’extension ou le répartiteur 4. La défaillance de la sonde, de l’extension de rechange, la garantie aura uniquement ou du répartiteur doit être confirmée...
Página 147: Garantie Limitée - Accessoires
Garantie limitée - Accessoires Garantie limitée - 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un Accessoires agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut Boston Scientific Corporation (dénommé...
Página 148: Annexe A
Remarque : l’utilisation de la bobine crâne Dans le cadre de cette garantie limitée, de transmission/réception Boston Scientific ne sera responsable que de radiofréquences pour du remplacement du dispositif ou composant IRM n’est pas autorisée par un dispositif ou composant doté de pour la stimulation des nerfs fonctionnalités équivalentes de sa fabrication,...
Página 149: Définition Des Termes
à d’autres produits implantables ni à d’un système d’IRM à 1,5 tesla aucun autre dispositif, produit ou article. Pour à axe horizontal. N’utilisez pas toute question, contactez Boston Scientific à de systèmes d’IRM ouverts ou fonctionnant à d’autres l’adresse ou au numéro de téléphone indiqué...
Página 150: Introduction
Manuel du système Precision™ destiné au médecin IRM – imagerie par résonance magnétique. Introduction Radiofréquences (RF) – champs électriques L’imagerie par résonance magnétique (IRM) dont les fréquences sont supérieures ou utilise un champ magnétique statique puissant, égales à 10 000 Hz. des champs magnétiques-gradient et de l’énergie RF pour créer des images servant Taux d’absorption spécifique (TAS)
Página 151: Mises En Garde
Annexe A Boston Scientific a mené des tests en accord Mises en garde avec les normes suivantes de l’ASTM : Bobine corps entier de transmission F2052 concernant la force de déplacement ou de transmission/réception de induite magnétiquement, F2213 concernant radiofréquences pour IRM. Les patients la force de torsion induite magnétiquement, et...
Página 152 Pour toute information concernant les ou torsion sous l’effet des forces modèles les plus récents et les mises éventuellement créées par le champ à jour, contactez Boston Scientific à magnétique statique du système l’adresse ou au numéro de téléphone d’IRM.
Página 153: Procédure D'irm Avec Une Bobine Crâne De Transmission/Réception De Radiofréquences
Annexe A stimuler le patient et provoquer un Procédure d’IRM avec une choc électrique. bobine crâne de transmission/ • Les facteurs augmentant les risques réception de radiofréquences d’échauffement et de blessure du À condition que toutes les instructions patient sont notamment les suivants : données dans ce document soient •...
Página 154: Remarque Importante
TAS de la tête rapporté par produits Boston Scientific qui y sont décrits. le système d’IRM à 1,5 W/kg Si les exigences suivantes ne peuvent au maximum pour toutes les pas être respectées, ne procédez PAS à...
Página 155 Annexe A Préparation pour l’examen d’IRM 5. Limitez la quantité de sédation afin que le patient puisse informer l’opérateur Les procédures suivantes doivent être suivies du système d’IRM en cas de gêne, de avant de réaliser un examen d’IRM chez un sensation inhabituelle ou de tout autre patient porteur du système Precision : problème.
Página 156: Annexe B
Manuel du système Precision™ destiné au médecin Annexe B b) Assurez-vous qu’aucun composant externe du système Precision SM (comme la télécommande ou le Longévité de la batterie chargeur) n’est conservé par le rechargeable du stimulateur patient au cours de l’examen d’IRM. La longévité...
Página 157 Annexe B Définition de la longévité de la batterie Si l’impédance est de 500 ohms au lieu de 750, la projection de la longévité de la La longévité escomptée de la batterie est batterie est étendue à 11,3 ans. De même, si définie comme étant la durée la plus longue l’impédance est de 1000 ohms, la projection de l’un ou l’autre cas exposé...
Página 158 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Remarque : • Les cellules du tableau Fiche technique de longévité de la batterie multizone marquées d’un astérisque (« * ») représentent des Appliquez cette méthode en cas de réglages de stimulation qu’il stimulation de plusieurs zones.
Página 159 Annexe B 4. Déterminez la zone ayant la plus grande 2. Calculez la durée d’impulsion pondérée amplitude. par la fréquence (DIPF) pour chaque zone utilisée en multipliant la valeur de la Amplitude la plus grande = __________ durée d’impulsion de chaque zone utilisée par la fréquence de cette zone, puis en 5.
Página 160 Manuel du système Precision™ destiné au médecin DIPT = 299,98 microsecondes Zone 1 : Amplitude = 6 mA, Fréquence = 120 Hz, DI = 200 µs 4. Déterminez la zone ayant la plus grande Zone 2 : Amplitude = 4 mA, Fréquence = amplitude.
Página 161 Annexe B 2. Pour chaque programme, multipliez la longévité de la batterie escomptée par le nombre d’heures d’utilisation par jour, puis divisez le résultat par 24. Longévité batterie programme 1 ____ x ____ heures par jour / 24 = _____ Longévité...
Página 162 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Ce total correspond à la prévision de longévité de la batterie pour plusieurs programmes. Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Largeur d’impulsion (µs) Fréquence 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 163 Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit. Manuel à destination du médecin 9055959-008 Rév A...
Página 164 Manuel du système Precision™ destiné au médecin Cette page a volontairement été laissée vide. Manuel à destination du médecin 9055959-008 Rév A 162 sur 327...
Página 165: Índice
Índice Índice Generador de impulsos implantable Precision SC-1110 Kit de electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm. y extensión bifurcada 16 SC-2016-xx Kit de electrodo de 16 polos Infinion™ de xx cm. y extensión bifurcada 16 SC-2016-xxE Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™ SC-2138 xx Electrodo de 8 polos de xx cm Linear™...
Página 166 Manual del médico del sistema Precision™ Precauciones ......................... 173 Efectos secundarios ...................... 175 Instrucciones para el médico ..................176 Contenido del envase ................177 Kit del GII ........................177 Kit de electrodos percutáneos Infinion ................177 Kit de electrodos de prueba percutáneos ............... 177 Kit de extensión del electrodo ..................
Página 167 Índice Conexión al estimulador de prueba ............197 Extracción de electrodos de prueba, extensiones y extensiones bifurcadas................198 Opción A: retirada del electrodo percutáneo tras una prueba temporal ......198 Opción B: retirada de la extensión del electrodo tras la prueba permanente ....198 Opción C: retirada de la extensión bifurcada tras la prueba ...........
Página 168 Manual del médico del sistema Precision™ Significado de los términos ..................... 232 Introducción ........................233 Advertencias ........................234 Procedimiento de IRM mediante bobina de RF cefálica de transmisión/recepción ..236 Apéndice B ....................239 Vida útil de la batería recargable del estimulador ............239 Manual del médico 9055959-008 Rev A 166 de 327...
Página 169 © 2015 Boston Scientific Corporation o sus empresas afiliadas. Todos los derechos reservados. La presente documentación es propiedad de Boston Scientific Corporation y no está permitida su reproducción, distribución, exposición o uso para la fabricación o venta de aparato alguno sin el consentimiento expreso y por escrito de Boston Scientific Corporation.
Página 170: Manual Del Médico Del Sistema Precision
El sistema Precision está formado por funcionamiento del sistema Precision™ un generador de impulsos implantable, de Boston Scientific para estimulación de electrodos percutáneos temporales y la médula espinal (EME) y estimulación permanentes, electrodos quirúrgicos planos nerviosa periférica (ENP)
Página 171: Generador De Impulsos Implantable
Descripción del dispositivo y el producto Electrodo plano quirúrgico Generador de impulsos implantable El electrodo plano quirúrgico 2x8 está disponible en los formatos de 50 cm y El sistema generador de impulsos 70 cm. El extremo distal (plano) del electrodo implantable (GII) Precision está...
Página 172: Extensión Del Electrodo
Manual del médico del sistema Precision™ Electrodos percutáneos Las extensiones de electrodos están disponibles en longitudes de 25 cm, 35 cm Los electrodos percutáneos están y 55 cm. Cada extensión presenta ocho disponibles en los formatos de 30 cm, 50 cm polos de contacto junto al extremo distal.
Página 173: Indicaciones De Uso
• que no han superado la estimulación algún dolor o malestar, deje de recargarlo y de prueba porque no han notado un póngase en contacto con Boston Scientific. alivio eficaz del dolor; Imágenes por resonancia magnética (IRM) • cuyo sometimiento a procedimientos Bobina de RF de cuerpo entero para quirúrgicos implica un riesgo elevado;...
Página 174 Manual del médico del sistema Precision™ Bobina cefálica de RF para la transmisión/ Diatermia.Los pacientes con EME o ENP recepción de IRM un examen cefálico de no deben someterse a diatermia terapéutica IRM (y ninguna otra parte del cuerpo) solo de onda corta, microondas y/o ultrasonidos.
Página 175: Precauciones
Información de seguridad Interferencia electromagnética: los campos • Radioterapia electromagnéticos fuertes pueden desactivar • Examen ecográfico el estimulador, o provocar una estimulación • Ecografía de alta frecuencia molesta o brusca. Debe aconsejarse a los Si cualquiera de los anteriores es necesario pacientes que eviten o tengan cuidado con lo por prescripción médica, consulte siguiente:...
Página 176 Manual del médico del sistema Precision™ Fallo del dispositivo: los estimuladores Si durante este período nota un enrojecimiento excesivo alrededor de las pueden fallar debido a errores aleatorios en heridas, póngase en contacto con su médico algunos de sus componentes, a la pérdida de para que compruebe si hay infección y le funcionalidad de la batería o a la rotura de un administre el tratamiento adecuado.
Página 177: Efectos Secundarios
En caso de combustión, deberá explantar conexiones sueltas, cortocircuitos el GII y devolverlo a Boston Scientific. Los o circuitos abiertos y rupturas en dispositivos externos deben eliminarse el aislamiento del electrodo; con la de conformidad con la regulación vigente.
Página 178: Instrucciones Para El Médico
Manual del médico del sistema Precision™ Tratamientos/dispositivos médicos. Si • Con el tiempo, puede producirse una estimulación inadecuada debido a el paciente debe someterse a litotricia, cambios celulares en el tejido que electrocauterización, desfibrilación externa, circunda los polos, a cambios en la radioterapia, examen ecográfico o ecografías posición de los polos, a conexiones de alta frecuencia:...
Página 179: Contenido Del Envase
Contenido del envase Contenido del envase Kit de electrodos de prueba percutáneos Kit del GII (1) Electrodo percutáneo de 16 polos (1) Generador de impulsos implantable con estilete curvo precargado Precision (1) Pieza de anclaje (1) Llave hexagonal (1) Aguja de inserción con estilete (1) Conjunto de tunelizadores (1) Accesorio para giro del estilete (1) Plantilla para la bolsa del GII...
Página 180: Kit De Electrodo Plano Quirúrgico
Manual del médico del sistema Precision™ Kit de electrodo plano Kit de electrodo de prueba quirúrgico Infinion™ 16 (1) Electrodo plano (1) Electrodo percutáneo de 16 contactos con estilete curvo (4) Anclajes precargado (2) Conjuntos de cables de estimulación (1) Pieza de anclaje intraoperatoria (1) Aguja de inserción (2) Etiquetas de posición del electrodo:...
Página 181: Esterilización, Manipulación Y Almacenamiento
La contaminación su contenido. Obtenga un paquete del dispositivo puede causar lesiones, esterilizado de Boston Scientific. enfermedades o la muerte del paciente. • No utilice el producto si la fecha Después de su utilización, deseche el...
Página 182: Manipulación Y Almacenamiento De Los Electrodos, Extensiones Del Electrodo Y Extensiones Bifurcadas
GII deberá explantarse de alivio de la tensión para que el y devolverse a Boston Scientific electrodo no quede demasiado tirante. Neuromodulation. Dispone de un kit • Evite manipular el electrodo con de explante.
Página 183: Instrucciones Preoperatorias
“Enlace de conexión del dispositivo” en la PRECAUCIÓN: utilice únicamente las página 212.) agujas de inserción suministradas por Boston Scientific. Cualquier otra aguja 5. Para procedimientos de prueba, podría dañar el electrodo. El número asegúrese de que el kit de prueba grabado “14”...
Página 184 Manual del médico del sistema Precision™ ADVERTENCIA: el ángulo de la aguja de ADVERTENCIA: no cambie la guía del inserción debe ser inferior o igual a 45°. electrodo cuando la matriz de polos esté Los ángulos más abiertos aumentan la en el bisel de la aguja de inserción.
Página 185: Colocación Del Electrodo Percutáneo Para Enp
PRECAUCIÓN: Utilice únicamente en “Conexión del conjunto de cables las agujas de inserción que suministra de estimulación intraoperatoria” en la Boston Scientific. Cualquier otra aguja página 188. podría dañar el electrodo. El número grabado «14» en el conector de la aguja Colocación del electrodo...
Página 186: Conexión De Electrodos A La Extensión Bifurcada
Manual del médico del sistema Precision™ 4. Inserte lentamente el electrodo, con el Aviso: Proceda con cuidado, ya que la estilete del electrodo, a través de la aguja prolongación del electrodo proximal se de inserción. Avance hasta la punta del puede contaminar o infectar.
Página 187 Colocación del electrodo percutáneo para EME 2. Limpie los extremos proximales de los 7. Compruebe las conexiones mediante conectores de los electrodos. una medición de la impedancia. Si la impedancia es satisfactoria, continúe en 3. Seleccione el modelo de extensión “Pruebas de estimulación intraoperatoria”...
Página 188 (por ejemplo, el adhesivo médico de silicona Dow Corning Silastic , tipo A, ® estéril, disponible en Boston Scientific, número de referencia SC-4320) para cubrir y sellar la parte superior del tapón 8. Si es necesario recolocar el electrodo, de cierre que haya penetrado la llave desconecte la extensión bifurcada y...
Página 189: Colocación De Electrodos Planos Quirúrgicos Para Eme
Colocación de electrodos planos quirúrgicos para EME Colocación de electrodos 4. Utilice la técnica estándar para introducir el electrodo plano en el espacio epidural, planos quirúrgicos para lo que permitirá comprobar visualmente que los contactos están hacia abajo de cara a la duramadre. 1.
Página 190: Conexión Del Conjunto De Cables De Estimulación Intraoperatoria
Manual del médico del sistema Precision™ Conexión del conjunto de 4. En el caso de los electrodos percutáneos, quite el accesorio para giro de estilete y cables de estimulación deslice el extremo proximal del electrodo, intraoperatoria con un estilete o extensión bifurcada, hacia el interior del puerto abierto del El conjunto de cables de estimulación conector del cable de estimulación...
Página 191: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria
Pruebas de estimulación intraoperatoria Pruebas de estimulación intraoperatoria Nota: Los pasos que se indican a continuación solo son una referencia para la intervención. Consulte la Guía de software Bionic Navigator para obtener más información sobre los procedimientos y las pautas de las pruebas de estimulación y las Los electrodos superiores (arriba o a la directrices.
Página 192 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: Si fuera necesario recolocar el 11. Si utiliza una extensión bifurcada, desconéctela de los electrodos. Inserte electrodo, desactive la estimulación la llave hexagonal y gire el tornillo fijador antes de hacerlo. hacia la izquierda para aflojarlo. 4.
Página 193: Fijación Del Electrodo De Prueba
Fijación del electrodo de prueba Fijación del electrodo de Fijación del electrodo prueba permanente para EME 1. Retire cuidadosamente la aguja Extracción de la aguja de inserción de inserción del espacio epidural 1. Recorte la zona de alrededor de la aguja o subcutáneo, tirando de la aguja de inserción para proporcionar acceso y lentamente hacia arriba, hacia el extremo...
Página 194 Manual del médico del sistema Precision™ PRECAUCIÓN: si aplica las suturas 1. En el caso de los electrodos percutáneos, quite cuidadosamente el estilete del directamente sobre el electrodo, este electrodo mediante guía radioscópica podría resultar dañado. para garantizar que la posición del 6.
Página 195: Fijación Del Electrodo Permanente Para Enp
Fijación del electrodo permanente para ENP Fijación del electrodo 6. Si conecta el electrodo a una extensión, siga las instrucciones indicadas permanente para ENP “Conexión de la extensión del electrodo” en la página 195 1. Mediante una técnica quirúrgica estándar, recorte hasta el punto de sujeción.
Página 196: Tunelización Del Electrodo O La Extensión Del Electrodo
Manual del médico del sistema Precision™ Tunelización del electrodo o la extensión del electrodo 1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje. Mango del tunelizador Mecanismo de bloqueo 6.
Página 197: Conexión De La Extensión Del Electrodo
Tunelización del electrodo o la extensión del electrodo Nota: Además del tunelizador de Boston 8. Sujete el extremo del instrumento con una mano mientras con la otra mantiene Scientific, puede utilizar los siguientes la cánula en su sitio. Tire del eje del pasadores de catéter desechables de tunelizador para sacarlo a través de la Codman:...
Página 198 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: • Asegúrese de que la llave hexagonal está debidamente colocada sobre el tornillo fijador 6. Quite con cuidado el exceso de holgura, antes de apretarlo. tirando suavemente de las extensiones desde la herida de salida. •...
Página 199: Conexión Al Estimulador De Prueba
Conexión al estimulador de prueba Conexión al estimulador 3. Ponga el cinturón de prueba al paciente, recorte el sobrante y ponga el estimulador de prueba de prueba en el bolsillo del cinturón. 1. Si se usan dos electrodos, conecte el cable con la etiqueta "1-L"...
Página 200: Extracción De Electrodos De Prueba, Extensiones Y Extensiones Bifurcadas
Manual del médico del sistema Precision™ Extracción de electrodos Opción B: retirada de la extensión del electrodo tras la de prueba, extensiones y prueba permanente extensiones bifurcadas 1. Abra la incisión de la línea media o de Quite los vendajes y limpie exhaustivamente fijación para acceder a la extensión del el punto de salida.
Página 201: Opción C: Retirada De La Extensión Bifurcada Tras La Prueba
Implantación del GII Implantación del GII Opción C: retirada de la extensión bifurcada tras la 1. Asegúrese de que la incisión en el área prueba circundante del punto de entrada del 1. Si se ha implantado la extensión electrodo tiene un espacio suficiente para bifurcada, abra la incisión para exponer la reacomodar el tunelizador.
Página 202: Conexión Al Gii
Manual del médico del sistema Precision™ Conexión al GII Para electrodos percutáneos: conexión de un único Para electrodos percutáneos: electrodo conexión de dos electrodos • Conecte un solo electrodo, extensión • Los electrodos, extensiones o o extensión bifurcada 2x4 al puerto extensiones bifurcadas 2x4 superiores "1-L"...
Página 203 Conexión al GII 1. Inserte por completo los electrodos, las 2. Introduzca la llave hexagonal a través extensiones o las extensiones bifurcadas del tabique que se encuentra en la parte en los puertos del GII, con cuidado para superior del cabezal del GII y apriete no aplicar presión sobre el extremo cada tornillo fijador, hasta que la llave proximal del electrodo o la extensión y...
Página 204: Programación Con El Electrodo Infinion™ 16
Manual del médico del sistema Precision™ PRECAUCIÓN: no doble excesivamente El diagrama que aparece debajo refleja este cableado. el receptáculo de la extensión bifurcada 2x8. Doblar el receptáculo en un radio Mediante una estimulación de prueba, mayor de 2 pulgadas (5 cm) podría verifique los comentarios del paciente para resultar en una pérdida de estimulación comprobar la colocación del electrodo y la...
Página 205: Explante O Sustitución Del Gii
“Colocación del electrodo percutáneo terapia. para ENP” en la página 183. O bien, 5. Informe a Boston Scientific para que Retire el electrodo y siga las instrucciones documente el motivo del explante o la de “Eliminación de los componentes” en sustitución y para que le indique cómo...
Página 206: Sistema De Estimulación Recargable
Estado de la batería del GII recargas más a menudo. Boston Scientific El control remoto del paciente muestra el recomienda planificaciones de recarga estado de la batería del estimulador cuando adecuados al plan y estilo de vida del se comunica con el estimulador.
Página 207: Procedimiento De Recarga
Boston Scientific. necesitarán varias sesiones de recarga. El La base del cargador deberá estar enchufada estimulador no podrá comunicarse con el y el cargador colocado en la estación de...
Página 208 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: Si no coloca el parche en el lugar 4. Fije el cargador sobre el estimulador mediante un parche adhesivo o el adecuado, o si el cinturón de recarga cinturón de recarga. queda desalineado, el cargador empezará...
Página 209: Control Remoto Del Paciente
Sistema de estimulación recargable Control remoto del paciente Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia máxima de 60 cm (2 pies). Cuando no se usa, el control remoto pasa al modo inactivo (o de reposo).
Página 210 Manual del médico del sistema Precision™ Nota: Evite las fuentes de interferencias Para obtener una comunicación ÓPTIMA, el control remoto deberá estar orientado hacia habituales, como los televisores y los el estimulador. monitores de ordenador. Nota: Durante la recarga, no es posible establecer la comunicación entre el control remoto y el estimulador.
Página 211 Sistema de estimulación recargable mediante tres barras completas. Las barras 2. En la pantalla de selección de se irán vaciando a medida que disminuya programa, cada vez que pulse el botón la carga de la batería del estimulador, y se resaltará el número de programa dependiendo del uso y los parámetros siguiente.
Página 212 Manual del médico del sistema Precision™ Restauración de programas: 1. Pulse una vez para acceder a la pantalla de selección de programa y, a Los programas clínicos originales pueden continuación, pulse todas las veces restaurarse del modo que se indica a necesarias para resaltar el programa continuación: deseado.
Página 213 Sistema de estimulación recargable Selección del área de cobertura 1. Mantenga pulsado el botón del control " Cada programa puede estar formado por remoto durante tres segundos hasta hasta 4 áreas de cobertura diferentes que aparezca la pantalla Pulse Width (Áreas).
Página 214: Enlace De Conexión Del Dispositivo
Manual del médico del sistema Precision™ 4. Para continuar con el ajuste de la 2. Si el control remoto no se conecta al frecuencia, mantenga pulsado el botón estimulador, mostrará la pantalla “Link?” durante tres segundos en cualquier (¿Conectar con estimulador?). Pulse "...
Página 215: Búsqueda
Sistema de estimulación recargable Cuando se conecte a un estimulador de Búsqueda prueba, el control remoto le preguntará si En caso de pérdida de comunicación, deben eliminarse los programas existentes el control remoto empieza a “buscar” en el estimulador de prueba. Si se eliminan automáticamente el estimulador.
Página 216: Opciones Clínicas
Manual del médico del sistema Precision™ Opciones clínicas Dispone de funciones clínicas adicionales en el control remoto. Estas funciones son las siguientes: • Comunicación con el programador clínico • Control de la impedancia de los polos • Conexión del control remoto y el estimulador •...
Página 217 Sistema de estimulación recargable Las instrucciones de uso del programador clínico se incluyen en el software Bionic Navigator para programar el GII y transferir programas al control remoto en la Guía del software Bionic Navigator. Selección n.º 2: Impedancias Cuando la opción "Impedances" (Impedancias) esté...
Página 218 Manual del médico del sistema Precision™ Los contactos del 1 al 8 (posición “1-L” Para visualizar los valores de la impedancia, del electrodo) se representan mediante pulse cualquier tecla (que no sea el botón rectángulos en la fila superior, comenzando de activación/desactivación de la con el contacto 1 de la izquierda.
Página 219 Sistema de estimulación recargable Selección n.º 3: Desconexión Si se pulsa cualquier tecla, se mostrará la pantalla “Measure Again?” (¿Otra medida?). Cuando seleccione la opción "Clear Link" Para volver a medir las impedancias, pulse (Desconectar) en el menú Clinician Options el botón .
Página 220 Manual del médico del sistema Precision™ Para introducir la contraseña: Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para recorrer los posibles caracteres, use p o q. Para seleccionar/confirmar un carácter y avanzar al siguiente, pulse Si se introduce la contraseña correcta, la conexión entre el control remoto y el estimulador se deshabilitará...
Página 221: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Especificaciones y datos técnicos Parámetro Intervalo Predeterminado Áreas (canales) — Amplitud 0–20 mAa 0 mA Frecuencia 2–1200 pps 40 pps Anchura 0–1000 µs 210 µs Ciclo 0–90 min, OFF Rampa activada 1–10 s Contactos 1 - 16; +, -, OFF 1 –...
Página 222: Intensidad Máx. Por Polo Frente A Impedancia
Manual del médico del sistema Precision™ Intensidad máx. por polo frente a Impedancia Manual del médico 9055959-008 Rev A 220 de 327...
Página 223: Especificaciones Y Datos Técnicos
Especificaciones y datos técnicos Electrodo Linear™ Pieza Especificaciones Longitudes de los electrodos 30, 50, 70 cm Forma del electrodo En línea Diámetro del electrodo 1,3 mm Número de contactos de los polos Longitud del polo 3 mm Espacio entre polos 1, 4 o 6 mm Material de contacto Platino/iridio...
Página 224 Manual del médico del sistema Precision™ Extensión bifurcada 2x4 Pieza Especificaciones Longitud de la extensión bifurcada 25 cm Diámetro de la extensión bifurcada 1,3 mm (cada segmento) Número de contactos de los polos 8 (4 en cada receptáculo) Material de contacto Platino/iridio, acero inoxidable Material de aislamiento Poliuretano, silicona...
Página 225: Información De Registro
Boston Scientific se incluye un formulario de registro. La finalidad de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de garantía.
Página 226: Etiquetado
Manual del médico del sistema Precision™ Etiquetado A continuación se indican los símbolos empleados en el etiquetado de los componentes internos y externos del sistema Precision: Unión Europea Marca de Fecha de caducidad conformidad. Autorizado para poner AAAA-MM el sello de la CE en 20xx El producto debe Número del modelo almacenarse a una...
Página 227 Etiquetado Unión Europea Marca de Fecha de caducidad conformidad. Autorizado para poner AAAA-MM el sello de la CE en 20xx AVISO: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa. Manual del médico 9055959-008 Rev A 225 de 327...
Página 228 Fluctuaciones de tensión/ No aplicable emisiones oscilantes IEC 61000-3-3 Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Precision cumple con los requisitos esenciales y a otras provisiones relevantes de la Directiva 1999/5/CE. Manual del médico 9055959-008 Rev A 226 de 327...
Página 229: Garantía Limitada: Gii
3. Boston Scientific deberá confirmar el fallo del GII. Boston Scientific Corporation (en adelante 4. Debe devolverse el GII a Boston Scientific "Boston Scientific") garantiza al paciente que (o a un agente autorizado de Boston recibe un Generador de impulsos implantable Scientific) en un plazo de 30 días a partir...
Página 230: Garantía Limitada: Electrodos
Manual del médico del sistema Precision™ Esta garantía limitada es la única garantía Garantía limitada: aplicable al GII y Boston Scientific rechaza electrodos expresamente cualquier otra garantía, expresa o implícita, incluida toda garantía Boston Scientific™ Corporation (en de comerciabilidad o adecuación para...
Página 231 Boston del producto corresponderá únicamente Scientific (o a su agente autorizado) en a Boston Scientific. En el caso de un plazo de 30 días a partir del fallo de sustitución de un electrodo, extensión o funcionamiento o de la detección del...
Página 232: Garantía Limitada: Externos
Manual del médico del sistema Precision™ Garantía limitada: 3. El dispositivo o componente debe devolverse a Boston Scientific (o a un externos agente autorizado de Boston Scientific) Boston Scientific Corporation (en adelante en un plazo de 30 días a partir del...
Página 233: Apéndice A
IRM de 1,5 teslas en pacientes componente, ya se trate de una reclamación que tienen implantado el sistema Precision basada en garantía, contrato, responsabilidad de Boston Scientific. La parte implantada jurídica o cualquier otra. del sistema Precision consta de electrodos percutáneos, extensiones de electrodos, electrodos planos quirúrgicos, accesorios...
Página 234: Significado De Los Términos
Radio frecuencia (RF): campos eléctricos implantables. Si tiene alguna pregunta, cuyas frecuencias se encuentran en un póngase en contacto con Boston Scientific intervalo de 10 000 Hz y superior. en la dirección o número de teléfono que aparece al final del documento.
Página 235: Introducción
IRM de 1,5 teslas. y energía de RF para crear imágenes de Boston Scientific ha llevado a cabo pruebas utilidad para el diagnóstico de diversas compatibles con los estándares ASTM enfermedades y condiciones. Estos...
Página 236: Advertencias
Boston Scientific. Póngase en componentes implantados, el calentamiento contacto con Boston Scientific en la del neuroestimulador, daños al sistema dirección o el número de teléfono electrónico del dispositivo o la inducción de que aparece al final del documento una tensión a través de los electrodos y el...
Página 237 Apéndice A • No quite el GII y deje el sistema de • Entre los factores que aumentan electrodos implantado ya que podría los riesgos de calentamiento y los producir un calentamiento de los daños en el paciente se incluyen los electrodos mayor de lo esperado.
Página 238: Procedimiento De Irm Mediante Bobina De Rf Cefálica De Transmisión/Recepción
Las instrucciones en este RF cefálica de transmisión/recepción de un documento se aplican exclusivamente a los sistema de IRM de 1,5 teslas. productos de Boston Scientific descritos. Supervisión Si no pueden cumplirse los siguientes Interacción del paciente durante la IRM: limite requisitos, NO continúe con el examen de IRM.
Página 239 Apéndice A Preparación para el examen de IRM • Los parámetros de la secuencia de impulsos de IRM deben cumplir Deben seguirse los siguientes procedimientos los siguientes requisitos. De no ser antes de llevar a cabo un examen de IRM en así, deben ajustarse para que los un paciente con el sistema Precision: cumplan.
Página 240 Manual del médico del sistema Precision™ Durante el examen de IRM 6. Advierta al paciente para que informe de inmediato al técnico del sistema de • Haga un seguimiento continuo del IRM si experimenta cualquier molestia, paciente tanto visual como auditivo. estimulación, descarga o calentamiento Examine al paciente durante cada durante el examen.
Página 241: Apéndice B
Apéndice B Apéndice B Definición del final de la vida útil de la batería Vida útil de la batería La vida útil que se espera de la batería se recargable del estimulador define como la más larga de: La batería recargable del estimulador debería a) Caso típico: el tiempo que transcurre funcionar durante al menos cinco años.
Página 242 9,7 años. basados en datos de pruebas Por tanto, la impedancia ejerce una pequeña internas de Boston Scientific. Los influencia sobre las estimaciones de duración resultados reales pueden variar. de la batería.
Página 243 Apéndice B 3. Calcule la anchura de pulso compensada 2. Calcule la anchura de frecuencia de pulso compensada (AFPC) para cada total (APCT) sumando las anchuras de área utilizada multiplicando el valor pulso de frecuencia ponderada calculadas de anchura de pulso para cada área en el paso 2.
Página 244 Manual del médico del sistema Precision™ Hoja de cálculo de vida útil para varios 1. Calcule la FRECUENCIA TOTAL (FT) de las frecuencias de estimulación sumando programas la frecuencia de cada área utilizada: Método rápido: FRECUENCIA TOTAL = Frec. 1 120 Hz + Si utiliza habitualmente varios programas, Frec.
Página 245 Apéndice B Este total es la proyección de duración de la batería para varios programas. Estimación de duración de la batería (años) Amplitud Anchura de pulso (µs) Frecuencia 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 246 La garantía quedará anulada si se abren o se intentan reparar los componentes sin autorización. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocar su autorización para utilizar este producto. Manual del médico...
Página 247: Índice
Índice Índice Gerador de Pulso Implantável Precision SC-1110 Kit de Derivador e Eletrodo de 16 Contatos de xx cm Infinion™ 16 SC-2016-xx Kit de Derivador e Eletrodo de 16 Contatos de xx cm Infinion™ 16 SC-2016-xxE Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear™ SC-2138 xx Eletrodo de 8 Contatos de xx cm Linear™...
Página 248 Manual do Médico do sistema Precision™ Precauções ........................255 Efeitos Adversos ......................257 Instruções para o Médico ....................258 Conteúdo da Embalagem .................259 Kit do IPG ........................259 Kit de Eletrodo Percutâneo Permanente ................ 259 Kit de Eletrodo Percutâneo de Avaliação ............... 259 Kit de extensão de eletrodo ....................
Página 249 Índice Opção A: Remoção de Eletrodo Percutâneo após Avaliação Temporária ..... 279 Opção B: Remoção da Extensão do Eletrodo após Avaliação Permanente ....280 Opção C: Remoção do Derivador após Avaliação ............280 Implantação do IPG ...................281 Conexão ao IPG ..................282 Para Eletrodos Percutâneos - Conexão de Eletrodos Duplos ........
Página 250 Manual do Médico do sistema Precision™ Procedimento de RM utilizando uma Bobina de transmissão/recepção de RF para exame da cabeça ..................318 Apêndice B ....................321 Vida Útil da Bateria Recarregável do Estimulador ............321 Manual do médico 9055959-008 Rev A 248 de 327...
Página 251 Boston Scientific Corporation. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional.
Página 252: Resumo Do Manual
Este manual fornece informações básicas para teste, implantação e operação do O sistema Precision consiste em um gerador sistema Precision™ da Boston Scientific para de pulsos implantado, eletrodos percutâneos SCS (Spinal Cord Stimulation - Estimulador temporários e permanentes, eletrodos de pás da espinal medula) e PNS (Peripheral cirúrgicas e extensões de eletrodos, cada um...
Página 253: Gerador De Pulsos Implantado
Descrição do Dispositivo e do Produto Eletrodo de pá cirúrgica Gerador de Pulsos Implantado O Eletrodo de Pá Cirúrgica 2x8 está disponível O sistema IPG (Implantable Pulse Generator nos comprimentos de 50 cm e 70 cm. - Gerador de pulsos implantado) Precision A extremidade distal (pá) do eletrodo possui foi desenvolvido para tratar dor crônica duas colunas de oito eletrodos planares...
Página 254: Extensão De Eletrodo
Manual do Médico do sistema Precision™ Eletrodos percutâneos de avaliação Derivador de Eletrodo O kit de eletrodos de avaliação, contendo Os Derivadores de Eletrodos 2x4 foram o eletrodo Linear™ e os componentes desenvolvidos para conectar múltiplos associados a ele, foi desenvolvido para ser eletrodos percutaneos ao IPG Precision.
Página 255: Indicações De Uso
Se sentir dor ou • com baixa resistência a riscos desconforto, interrompa o recarga e entre em cirúrgicos contato com a Boston Scientific. • estiverem grávidas Aquisição de Imagem por Ressonância Magnética (RM) Bobina para Transmissão ou Transmissão/ Recepção de RF para exames corporais...
Página 256 Manual do Médico do sistema Precision™ Dispositivos de estimulação implantados. exames de cabeças em um sistema de RM com vão horizontal de 1,5 Tesla quando Os estimuladores da espinal medula ou do todas as instruções do Anexo A: Diretrizes de nervo periférico podem interferir na operação de estimuladores dos sensores implantados, RM com 1,5 Tesla para Médicos de Pacientes...
Página 257: Precauções
Informações de Segurança Interferência eletromagnética. Campos Precauções eletromagnéticos fortes possuem o potencial É necessário treinamento médico. de desativar o estimulador ou de causar Dispositivos/terapias médicos. As terapias estimulação desconfortável ou em pulsos. Os ou procedimentos médicos a seguir podem pacientes devem ser aconselhados a evitar desligar a estimulação ou causar danos ou ter cuidado com: permanentes ao estimulador, especialmente...
Página 258 Manual do Médico do sistema Precision™ Pós-operatório. Durante as duas semanas Localização do eletrodo. Em alguns casos, após à cirurgia, é importante ter um cuidado o eletrodo pode se mover em relação à sua extremo para que a cicatrização apropriada posição original e pode ser que a estimulação proteja os componentes implantados e feche no local pretendido da dor se perca.
Página 259: Efeitos Adversos
Em caso do hardware, conexões frouxas, de cremação, o IPG deve ser explantado curtos-circuitos ou circuitos abertos e devolvido para a Boston Scientific. Os e rupturas do isolamento do eletrodo, dispositivos externos devem ser descartados podem resultar em um controle de acordo com as exigências normativas...
Página 260: Instruções Para O Médico
Manual do Médico do sistema Precision™ • Fontes externas de interferência Instruções para o Médico eletromagnética podem causar Dispositivos de estimulação implantados. funcionamento inadequado do Se os dispositivos implantados forem dispositivo e afetar a estimulação. indicados para o paciente, uma análise •...
Página 261: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da Embalagem Conteúdo da Embalagem Kit de Eletrodo Percutâneo de Avaliação Kit do IPG (1) Eletrodo percutâneo com estilete (1) Gerador de Pulsos Implantado curvo pré-carregado Precision (1) Manga de sutura (1) Chave sextavada (1) Agulha de inserção com estilete (1) Conjunto de ferramentas de (1) Tampa de direcionamento tunelização...
Página 262: Kit De Eletrodo De Pá Cirúrgica
Manual do Médico do sistema Precision™ Kit de Eletrodo de Pá Cirúrgica Kit de eletrodos de avaliação Infinion™ 16 (1) Eletrodo de pá (1) Eletrodo percutâneo de 16 contatos (4) Mangas de sutura com estilete curvo pré-carregado (2) Conjunto de cabos cirúrgicos (1) Manga de sutura (2) Etiquetas de posição do eletrodo –...
Página 263: Esterilização, Manuseio E Armazenamento
Obtenha um pacote estéril não limitando, a transmissão de doenças da Boston Scientific. infecciosas de um paciente para outro. A • Não use o produto se a data de contaminação do dispositivo pode levar a vencimento, indicada em “Usar até”,...
Página 264: Manuseio E Armazenamento Do Ipg
Boston Scientific Neuromodulation. • Remova qualquer fluido corporal da Um kit de explantação está disponível. extremidade do conector do eletrodo Armazene o IPG entre 0 °C e 45 °C (32 °F...
Página 265: Instruções Pré-Operatórias
Instruções pré-operatórias Instruções pré-operatórias Colocação do eletrodo percutâneo para SCS 1. Certifique-se de que o IPG esteja totalmente carregado antes do 1. Posicione, prepare e cubra o paciente procedimento de implantação da forma usualmente aceita. Injete um permanente. O local aproximado do IPG anestésico local no ponto de inserção da está...
Página 266 Manual do Médico do sistema Precision™ AVISO: o ângulo da agulha de inserção AVISO: não troque o estilete do eletrodo deve ser de 45° ou menos. Ângulos enquanto a série de eletrodos estiver no pronunciados aumentam a força bisel da agulha de inserção. Se a série de de inserção do estilete e também eletrodos estiver na área do bisel, remova apresentem mais oportunidades para...
Página 267: Colocação Do Eletrodo Percutâneo Para Pns
Colocação do eletrodo percutâneo para SCS CUIDADO: Utilize somente uma agulha 8. Caso deseje usar um derivador ou esteja usando o eletrodo Infinion™ 16, continue de inserção fornecida pela Boston em “Conexão do Eletrodo ao Derivador” Scientific. Outras agulhas podem na página 266.
Página 268: Conexão Do Eletrodo Ao Derivador
Manual do Médico do sistema Precision™ 5. OPCIONAL. Se desejar trocar o estilete 6. Retire cuidadosamente a agulha de do eletrodo, retire cuidadosamente inserção para expor os contatos, puxando o estilete existente e insira o estilete lentamente devagar a agulha na direção preferido.
Página 269 Colocação do eletrodo percutâneo para SCS Observação: Um Derivador 2x8 deve ser Observação: Não aperte a trava mecânica do parafuso de fixação antes usado ao implantar o eletrodo do teste intraoperatório de Infinion™ 16 estimulação. 4. Certifique-se de que a ponta do conector Observação: No Derivador 2x4, o receptáculo do eletrodo possa ser inserida facilmente mais curto do derivador...
Página 270: Colocação Do Eletrodo De Pá Cirúrgico Para Scs
Silicone, Type A - Sterile, disponível suavemente o elevador. na Boston Scientific, número de peça SC-4320) para recobrir e vedar a parte CUIDADO: não use o elevador de superior do tampão de vedação que foi passagem para limpar o tecido cicatrizado penetrado pela chave sextavada.
Página 271: Conexão Do Conjunto De Cabos Cirúrgicos
Conexão do conjunto de cabos cirúrgicos Conexão do conjunto de 5. Avance o eletrodo até o local desejado. cabos cirúrgicos O conjunto de cabos cirúrgicos foi desenvolvido para a conexão temporária de um eletrodo ao estimulador de avaliação. Uma extensão do cabo é fornecida. Quando usar um Derivador 2x8, prepare dois conjunto de cabos cirúrgicos.
Página 272: Bloqueada
Manual do Médico do sistema Precision™ Observação: Se um Derivador 2x8 for 5. Empurre a extremidade do eletrodo ou do derivador para dentro da porta até que utilizado, conecte o cabo ela pare. Mantenha o eletrodo no lugar etiquetado como “1-L” na enquanto empurra a alavanca para a extremidade marcada a laser posição bloqueada “1”.
Página 273: Teste Intraoperatório De Estimulação
Teste Intraoperatório de Estimulação Teste Intraoperatório de Observação: Caso seja necessário reposicionar o eletrodo, Estimulação desligue a estimulação antes Observação: As etapas a seguir são de continuar. apenas para a referência 4. Reposicione os eletrodos como de procedimentos. Consulte necessário. Caso utilize um derivador, o Guia do Software puxe suavemente o eletrodo conectado Bionic Navigator para obter...
Página 274: Fixação Do Eletrodo De Avaliação
Manual do Médico do sistema Precision™ Observação: • O parafuso de fixação deve Fixação do Eletrodo de ser afrouxado apenas o Avaliação suficiente para introduzir um 1. Retire cuidadosamente a agulha eletrodo. de inserção do espaço epidural ou • Não afrouxe o parafuso de subcutâneo puxando devagar a agulha fixação em excesso.
Página 275: Ancoramento Do Eletrodo Permanente Para Scs
Ancoramento do eletrodo permanente para SCS Ancoramento do eletrodo 1. Para eletrodos percutâneos, remova cuidadosamente o estilete do eletrodo permanente para SCS utilizando o fluoroscópio para garantir que a posição do eletrodo não é alterada. Remoção da Agulha de Inserção 2.
Página 276: Ancoramento Do Eletrodo Permanente Para Pns
Manual do Médico do sistema Precision™ Ancoramento do eletrodo 6. Em avaliações permanentes, acesse as instruções para “Tunelização do Eletrodo permanente para PNS ou da Extensão do Eletrodo” na página 275. 1. Usando técnica cirúrgica padrão, acesse o local de ancoramento. 7.
Página 277: Tunelização Do Eletrodo Ou Da Extensão Do Eletrodo
Tunelização do Eletrodo ou da Extensão do Eletrodo Tunelização do Eletrodo 7. Crie um túnel subcutâneo entre a incisão da linha mediana e o local de saída até ou da Extensão do que o canudo fique visível e acessível no Eletrodo ponto de saída.
Página 278 Manual do Médico do sistema Precision™ 8. Segure a ponta da ferramenta com uma mão, mantendo o canudo no lugar com a outra. Puxe o eixo da ferramenta de tunelização para fora do canudo. 9. Empurre pelo canudo as extremidades proximais do eletrodo ou da extensão e depois retire o canudo.
Página 279: Conexão Da Extensão Do Eletrodo
Cateter Codman no lugar da indica o travamento. ferramenta de tunelização da Boston Scientific: REF 82-1515 (36 cm) REF 82-1516 (55 cm) REF 82-1517 (65 cm) Observação: Ao usar o Passador de Cateter Descartável Codman, faça...
Página 280: Conexão Ao Estimulador De Avaliação
Manual do Médico do sistema Precision™ Conexão ao Estimulador de Avaliação 1. Se dois eletrodos forem utilizados, conecte o cabo etiquetado como “1-L” no eletrodo superior ou esquerdo e o cabo etiquetado como “2-R” no eletrodo inferior ou direito. As etiquetas são fornecidas. Se dois derivadores 2x4 forem utilizados, conecte o cabo etiquetado como “1-L”...
Página 281: Remoção De Eletrodos, Extensões E Derivadores De Avaliação
Remoção de Eletrodos, Extensões e Derivadores de Avaliação Remoção de Eletrodos, 3. Encaixe o cinto de avaliação no paciente, corte o excesso de comprimento e Extensões e Derivadores coloque o estimulador de avaliação no de Avaliação bolso do cinto. Remova as bandagens e limpe apropriadamente o local de saída.
Página 282: Opção B: Remoção Da Extensão Do Eletrodo Após Avaliação Permanente
Manual do Médico do sistema Precision™ Opção B: Remoção da Opção C: Remoção do Extensão do Eletrodo após Derivador após Avaliação Avaliação Permanente 1. Se o derivador foi implantado, abra a incisão para expor a junção do eletrodo e 1. Abra a incisão da linha mediana ou do derivador.
Página 283: Implantação Do Ipg
Implantação do IPG Implantação do IPG Observação: A utilização do modelo do IPG auxilia a determinar a 1. Garanta que incisão na área em torno do dimensão correta da bolsa. local de inserção do eletrodo tenha as É importante manter a bolsa dimensões que acomodem a ferramenta pequena para reduzir as de tunelização.
Página 284: Conexão Ao Ipg
Manual do Médico do sistema Precision™ Conexão ao IPG Para Eletrodos Percutâneos - Conexão de um único Eletrodo Para Eletrodos Percutâneos - • Conecte um único eletrodo, extensão Conexão de Eletrodos Duplos ou derivador 2x4 à porta “1-L” do IPG. •...
Página 285 Conexão ao IPG 2. Passe a chave sextavada pela abertura do septo, localizada na parte superior da cabeça do IPG, e aperte os dois parafusos, um por vez, até que a chave sextavada emita um clique, indicando o travamento. Observação: Se aparecer uma obstrução na inserção do eletrodo, na extensão de eletrodo ou no plugue da porta, use a chave...
Página 286: Programação Com O Eletrodo Infinion™ 16
Manual do Médico do sistema Precision™ CUIDADO: Não dobre excessivamente O diagrama abaixo descreve esta fiação. o receptáculo do Derivador 2x8. Usando uma estimulação de teste, relacione Dobrar o receptáculo em um raio mais o retorno do paciente para verificar a apertado que 5 cm (2”) pode resultar na colocação do eletrodo e a cobertura da dor.
Página 287: Explantação Ou Substituição Do Ipg
“Colocação do eletrodo percutâneo para PNS” na página 265. 5. Notifique a Boston Scientific para documentar a razão de explantação Retire o eletrodo e siga as instruções ou substituição e para providenciar a para “Descarte do componente”...
Página 288: Sistema De Estimulador Recarregável
A mais manter uma recarga regular. Boston Scientific recomenda a rotina de Status da Bateria do IPG recarga que se encaixe na agenda e no estilo O controle remoto do paciente exibe o status de vida do paciente, enquanto mantém carga...
Página 289: Etapas Da Recarga
Sistema de Estimulador Recarregável A falha em recarregar pode levar à perda • Falha ao utilizar o carregador com o de estimulação em menos de 24 horas cinto de carga ou com um curativo e a seguinte mensagem será exibida no adesivo, como demonstrado, pode controle remoto: “Recharge Stimulator Now”...
Página 290 Manual do Médico do sistema Precision™ • Como alternativa, centralize o carregador na área de alinhamento (isto é, a área onde o carregador não emite bipe) também para garantir que o carregador esteja centralizado. 4. Prenda o carregador sobre o estimulador utilizando um curativo adesivo ou o cinto de carga.
Página 291: Controle Remoto Do Paciente
Sistema de Estimulador Recarregável Observação: • Dependendo dos parâmetros Controle Remoto do Paciente do seu programa, pode ser Operação básica que você precise de um O controle remoto se comunica com o tempo diário de recarga estimulador por uma conexão de telemetria de apenas 10 minutos ou por radiofrequência (RF) de uma distância de de até...
Página 292 Manual do Médico do sistema Precision™ Para obter a MELHOR comunicação, o controle remoto deve estar de frente com o estimulador. 1. Botão Área 4. Botão Programa • Se não houver barras de sinal, ainda 2. Para cima/ativar 5. Ligar/desligar é...
Página 293 Sistema de Estimulador Recarregável • Se não for possível estabelecer a comunicação, o controle remoto exibirá a mensagem “Searching” (Buscando). O controle remoto começará a busca contínua por um sinal. Reoriente o controle remoto para ficar de frente com o estimulador (consulte a imagem abaixo), mova o controle remoto para ficar mais próximo do estimulador ou mova-o...
Página 294 Manual do Médico do sistema Precision™ Modificação e Salvamento de Programas 1. Pressione o botão na tela Level (Nível) para acessar a tela Program selection Se a amplitude de estimulação, a largura (Seleção de programa). O Programa 1 do pulso ou a frequência (consulte “Opções será...
Página 295 Sistema de Estimulador Recarregável 3. Pressione para confirmar e gravar Seleção de Área de Cobertura ou pressione o botão para cancelar a " Cada programa pode consistir em até 4 áreas operação. de cobertura diferentes (áreas). É possível Restaurando programas: ajustar a intensidade da estimulação e outras configurações para cada área.
Página 296: Conexão De Dispositivos
Manual do Médico do sistema Precision™ 5. A Área 1 será inicialmente realçada. 1. Pressione e segure o botão do controle " Pressione o botão para passar para a " remoto por três segundos até que a tela área que você deseja ajustar. Pulse Width (Largura de pulso) seja exibida, o que é...
Página 297 Sistema de Estimulador Recarregável 2. Se o controle remoto não estiver Ao conectar com o estimulador de conectado ao estimulador, a tela “Link?” avaliação, o controle remoto perguntará se (Conexão?) será exibida. Pressione os programas existentes no estimulador para conectar. O controle remoto buscará de avaliação devem ser apagados.
Página 298: Buscando
Manual do Médico do sistema Precision™ • Comunicação com o programador Buscando clínico Se houver perda de comunicação, o • Monitoramento da impedância do controle remoto começará a "buscar" eletrodo automaticamente o estimulador. Mova o • Conexão do controle remoto com o controle remoto para ficar mais próximo estimulador do estimulador e/ou reoriente sua posição...
Página 299 Sistema de Estimulador Recarregável Observação: • O controle remoto permanecerá no estado CP Ready (Pronto para CP) por até 15 minutos sem atividade. • Todos os botões ficam ativos durante o estado CP Ready (Pronto para CP) e pressionar qualquer um deles retorna o controle 2.
Página 300 Manual do Médico do sistema Precision™ Seleção nº 2 – Impedâncias Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é selecionada no menu Clinician Options (Opções do médico), o controle remoto medirá as impedâncias em cada contato do(s) eletrodo(s), o que leva em torno de 10 segundos.
Página 301 Sistema de Estimulador Recarregável Pressionar qualquer outra tela exibirá a tela “Measure Again?” (Medir novamente?). Para medir novamente as impedâncias, pressione o botão . Para cancelar e sair, pressione o botão " Manual do médico 9055959-008 Rev A 299 de 327...
Página 302 Manual do Médico do sistema Precision™ Seleção nº 3 – Para limpar a conexão Para digitar a senha: Quando a opção “Clear Link” (Limpar O primeiro caractere é realçado quando a conexão) estiver selecionada no menu tela Enter Password (Digitar senha) é exibida. Clinician Options (Opções do médico), o Para rolar pelos caracteres possível, use os número serial do estimulador será...
Página 303 Sistema de Estimulador Recarregável Manual do médico 9055959-008 Rev A 301 de 327...
Página 304: Especificações E Dados Técnicos
Manual do Médico do sistema Precision™ Especificações e dados técnicos Parâmetro Intervalo Padrão Áreas (Canais) — Amplitude 0 a 20 mAa 0 mA Frequência 2 a 1200 pps 40 pps Largura 0 a 1000 µs 210 µs Ciclo 0 a 90 minutos, desativado Desativado Escalada ativada 1 a 10 segundos...
Página 305: Amperagem Máxima Da Corrente Por Eletrodo Versus Impedância
Especificações e dados técnicos Amperagem máxima da corrente por eletrodo versus impedância Manual do médico 9055959-008 Rev A 303 de 327...
Página 306 Manual do Médico do sistema Precision™ Eletrodo Linear™ Peça Especificações Comprimento do eletrodo 30, 50, 70 cm Formato do eletrodo Em linha Diâmetro do eletrodo 1,3 mm Número de contatos do eletrodo Comprimento do eletrodo 3 mm Espaçamento do eletrodo 1, 4 ou 6 mm Material de contato Platina/irídio...
Página 307 Especificações e dados técnicos Derivador 2x4 Peça Especificações Comprimento do derivador 25 cm Diâmetro do derivador 1,3 mm (cada segmento) Número de contatos do eletrodo 8 (4 por receptáculo) Material de contato Platina/irídio, aço inoxidável Material de isolamento Poliuretano, silicone Material condutor MP35N-DFT-28% Ag Derivador 2x8...
Página 308: Informações De Registro
é enviado com cada neuroestimulador e eletrodo/extensão de eletrodo/derivador da Boston Scientific. O objetivo deste formulário é permitir o rastreamento de todos os produtos e proteger os direitos de garantia. Também permite que a instituição envolvida na avaliação ou...
Página 309: Rotulagem
Rotulagem Rotulagem Os símbolos usados nos rótulos dos componentes internos e externos do sistema Precision são os seguintes: Marca de conformidade da Usar até AAAA-MM comunidade europeia. Autorizado a afixar a marca CE em 20xx Temperatura de Número do modelo armazenamento do produto Cuidado: consulte Número serial...
Página 310 Manual do Médico do sistema Precision™ Marca de conformidade da Usar até AAAA-MM comunidade europeia. Autorizado a afixar a marca CE em 20xx CUIDADO: A lei federal restringe a venda, distribuição e uso deste dispositivo a, ou mediante encomenda de, um médico. Manual do médico 9055959-008 Rev A 308 de 327...
Página 311 Rotulagem Informações de Classificação EN 60601-1-2 • Equipamento com alimentação interna • Operação contínua • Equipamento comum • Classe II Tabela 1 – Orientação e Declaração do Fabricante - emissões eletromagnéticas O sistema Precision foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do sistema Precision deve garantir seu uso em tal ambiente.
Página 312: Garantia Limitada - Ipg
4. O IPG deve ser devolvido para a Boston Scientific (ou para um agente autorizado A Boston Scientific Corporation (citada como da Boston Scientific) no prazo de 30 dias Boston Scientific) garante ao paciente que após sua falha em funcionar dentro dos receber um Gerador de Pulso Implantado intervalos normais.
Página 313: Garantia Limitada - Eletrodos
IPG e a Boston Eletrodos Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou A Boston Scientific Corporation (citada como implícita, incluindo qualquer garantia de Boston Scientific) garante ao paciente que os modelos de eletrodo Linear™, o eletrodo comercialização ou adequação a um fim...
Página 314 Boston Scientific. Para o 4. A falha do eletrodo, extensão ou eletrodo, a extensão ou o derivador de derivador deve ser confirmada pela substituição, a garantia valerá...
Página 315: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
De acordo com esta garantia limitada, Scientific até 30 dias da compra. a Boston Scientific será responsável 2. A Boston Scientific deve confirmar a falha apenas pela substituição do dispositivo do dispositivo ou do componente. ou componente por um dispositivo ou 3.
Página 316: Apêndice A
Observação ou a outros dispositivos, produtos ou itens. importante: os procedimentos de RM devem Entre em contato com a Boston Scientific no ser executados utilizando endereço ou telefone relacionados ao final EXCLUSIVAMENTE uma bobina deste documento, caso ainda tenha dúvidas.
Página 317: Introdução
Apêndice A dB/dt – a alteração de potência de campo Bobina de transmissão/recepção de RF para exames de cabeças por RM – uma magnético, medida em unidades de Tesla por bobina utilizada para transmitir e receber segundo. energia por RF que fica restrita somente à Hertz (Hz) –...
Página 318: Avisos
RM com vão exames corporais por RM com bobinas de horizontal de 1,5 Tesla. transmissão ou de transmissão/recepção A Boston Scientific conduziu testes de RF. A exposição à RM pode resultar em consistentes com os padrões da ASTM deslocamento dos componentes implantados, F2052 para força de deslocamento...
Página 319 RM. acessórios cirúrgicos e extensões da Boston Scientific. Entre em Riscos associados ao exame de RM contato com a Boston Scientific no A exposição de um paciente com sistema ou endereço ou telefone relacionados componente de neuroestimulação implantado ao final deste documento para obter à...
Página 320: Procedimento De Rm Utilizando Uma Bobina De Transmissão/ Recepção De Rf Para Exame Da Cabeça
Manual do Médico do sistema Precision™ • O uso de uma bobina de Procedimento de RM utilizando transmissão/recepção de RF uma Bobina de transmissão/ para exames de cabeça que recepção de RF para exame da abranja qualquer componente cabeça do sistema Precision (isto é, os Se todas as instruções informadas neste eletrodos implantados, o IPG, documento forem seguidas, é...
Página 321 Apêndice A Requisitos de exposição a RM • Os parâmetros de sequência de pulsos de RM devem atender Antes do exame de RM, determine se o aos requisitos a seguir. Caso não paciente possui outro implante médico ativo atendam, os parâmetros devem ou passivo.
Página 322 Manual do Médico do sistema Precision™ Preparação para o exame de RM 6. Instrua o paciente a informar imediatamente ao operador do sistema Os procedimentos a seguir devem ser de RM sobre o surgimento de algum efetuados antes de executar um exame de desconforto, estimulação, choque ou RM em um paciente com o sistema Precision: aquecimento durante o exame.
Página 323: Vida Útil Da Bateria Recarregável Do Estimulador
Boston Scientific. médico de RM tiver confirmado que Os resultados reais podem variar. Para atende aos "requisitos de exposição a determinar a vida útil da bateria com...
Página 324 útil da bateria diminui para em dados de testes internos 9,7 anos. Portanto, a impedância tem um da Boston Scientific. Os impacto pequeno nas projeções de vida útil resultados reais podem variar. das baterias.
Página 325 Apêndice B Planilha de Vida Útil da Bateria em Áreas Maior amplitude = __________ mA Múltiplas 5. Observe a projeção de vida útil da Utilize este método ao utilizar mais de uma bateria na tabela utilizando o Total da área. Frequência, TLPP, e a maior amplitude.
Página 326 Manual do Médico do sistema Precision™ LPPF1 = LP1 x Frequência 1/ 1. Calcule a FREQUÊNCIA TOTAL (FT) das FREQUÊNCIA TOTAL = (30 x 200)/90 = frequências de estimulação somando as 66,67 frequências de cada área utilizada: LPPF2 = LP2 x Frequência 2/ FREQUÊNCIA TOTAL = Frequência FREQUÊNCIA TOTAL = (60 x 400)/90 = 1 120 Hz + Frequência 2 120 Hz +...
Página 327 Apêndice B 5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TLPP Programa de vida útil da bateria 1____ x e a maior amplitude no gráfico para ____ horas por dia / 24 = _____ determinar a projeção de longevidade da Programa de vida útil da bateria 2____ x bateria.
Página 328 Manual do Médico do sistema Precision™ Este total é a projeção da vida útil da bateria para programas múltiplos. Projeção de Vida Útil da Bateria (em anos) Amplitude Largura de Pulso (µs) Frequência 1000 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Página 329 Apêndice B As informações a seguir referem-se às normas de comunicações do governo federal sobre o sistema Precision. Este dispositivo atende à parte 15 das Normas do FCC (Federal Communicaton Commission - Comissão de Comunicação Federal dos EUA). A operação está sujeita às duas condições a seguir: (1) Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial, e (2) Este dispositivo deve aceitar qualquer...
Página 330 This page intentionally left blank.
Página 331 T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783 international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Italy T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200 Boston Scientific Neuromodulation Korea 25155 Rye Canyon Loop T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776...
Página 332 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Este manual también es adecuado para:

Precision sc-2016 serie Precision sc-2138 serie Precision sc-2158 serie Precision sc-2218 serie Precision sc-2316 serie Precision sc-2352 serie ... Mostrar todo

Boston Scientific Precision SC-1110 Serie Manual De Uso

English

Product Models

Manual Overview

Device and Product Description

Indications for Use

Safety Information

Package Contents

Sterilization, Handling, and Storage

Pre-Op Instructions

Percutaneous Lead Placement for SCS

Surgical Paddle Lead Placement for SCS

Connecting the or Cable Assembly

Intraoperative Stimulation Testing

Securing the Trial Lead

Permanent Lead Anchoring for SCS

Permanent Lead Anchoring for PNS

Tunneling the Lead or Lead Extension

Connecting to the Trial Stimulator

Removal of Trial Leads, Extensions, and Splitters

IPG Implantation

Connecting to the IPG

IPG Explant or Replacement

PNS Lead Explant or Revision

Rechargeable Stimulator System

Specifications and Technical Data

Registration Information

Technical Service

Labeling

Limited Warranty - IPG

Limited Warranty - Leads

Limited Warranty - Externals

Appendix A

Appendix B

Français

Table des Matières

Présentation du Manuel

Description du Dispositif et Produit

Informations Relatives à la Sécurité

Notice D'utilisation

Contenu de L'emballage

Stérilisation, Manipulation et Stockage

Instructions Pré-Opératoires

Positionnement de la Sonde Percutanée pour la Stimulation Médullaire

Positionnement de la Sonde Chirurgicale à Palette pour la Stimulation Médullaire

Connexion du Câble de Salle D'opération

Essais de Stimulation Peropératoires

Fixation de la Sonde D'essai

Ancrage Permanent de la Sonde pour la Stimulation Médullaire

Ancrage Permanent de la Sonde pour la Stimulation des Nerfs Périphériques

Tunnellisation de la Sonde ou de la Sonde-Extension

Connexion au Stimulateur D'essai

Retrait des Sondes, Prolongations et Répartiteurs D'essai

Implantation du GII

Connexion au GII

Explantation ou Remplacement du GII

Explantation ou Entretien de la Sonde pour la SNP

Système de Stimulation Rechargeable

Caractéristiques et Données Techniques

Informations Relatives à L'enregistrement

Service Technique

Étiquetage

Garantie Limitée - GII

Garantie Limitée - Sondes

Garantie Limitée - Accessoires

Annexe A

Annexe B

Español

Índice

Descripción del Dispositivo y el Producto

Descripción del Manual

Indicaciones de Uso

Información de Seguridad

Contenido del Envase

Esterilización, Manipulación y Almacenamiento

Instrucciones Preoperatorias

Colocación del Electrodo Percutáneo para EME

Colocación de Electrodos Planos Quirúrgicos para EME

Conexión del Conjunto de Cables de Estimulación Intraoperatoria

Pruebas de Estimulación Intraoperatoria