Estándares Obedecidos; Manejo Del Riesgo; Etiquetado; Requisitos Generales De Seguridad - smartheart 01-509 Manual De Instrucciones

ESTÁNDARES OBEDECIDOS

Manejo del riesgo

Dispositivos médicos ISO 14971:2007 — Aplicación de manejo del riesgo para
los dispositivos médicos

Etiquetado

Dispositivos médicos ISO 15223-1:2016. Símbolos que se utilizarán con las
etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información a ser suministrada.
Requisitos generales
Manual del usuario
EN 1041: 2008 Los fabricantes de equipos médicos deben proporcionar infor-
mación

Requisitos generales de seguridad

IEC 60601-1: 2005 Equipo médico eléctrico - Parte 1: Requisitos generales para
la seguridad básica y el desempeño esencial
IEC 60601-1-11:2015 Equipo eléctrico médico - Part 1-11: Requisitos generales
para la seguridad básica y el rendimiento esencial: estándar colateral: requisitos
para los sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno sanitario doméstico
Compatibilidad electromagnética
IEC 60601-1-2:2014 Equipo médico eléctrico - Parte 1-2: Requisitos generales
para la seguridad básica y el deempeño esencial - Norma colateral: compatibili-
dad electromagnética - Requisitos y pruebas
Requisitos de desempeño y clínicos
IEC 80601-2-30-2009+A1:2013 Equipo médico eléctrico - Parte 2-30: Requisitos
particulares para la seguridad básica y el desempeño esencial de los esfigmo-
manómetros automáticos no invasivos
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Validación clínica
del tipo de medición automáticas
Procesos del ciclo de vida del software
IEC 62304:2006+A1:2015 Software del dispositivo médico - Procesos del ciclo
de vida del software
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