Resumen - Dräger JM-105 Instrucciones De Uso

Apéndice A - Resumen de rendimiento clínico

Resumen

Hasta la fecha, este es el mayor estudio en
comparar las mediciones de bilirrubina
transcutánea con las mediciones de bilirrubina total
en suero en bebés prematuros con una gestación
≥24 semanas. De acuerdo con nuestro cálculo del
tamaño de la muestra de un mínimo de
400 neonatos con una gestación ≥24 semanas
para asegurar una potencia suficiente para
comparar las mediciones de bilirrubina
transcutánea y de bilirrubina total en suero, un
tamaño de muestra de 464 neonatos con
1163 mediciones de TCB cumple el requisito
estadístico del tamaño de la muestra suficiente
para el estudio. Este estudio incluye también una
base demográfica muy diversa y extensa que
abarca una amplia gama de etnias y razas. Para
asegurar unos puntos de medición óptimos, este
estudio utilizó diferentes zonas de medición, que
incluían la frente y el esternón, para determinar el
uso óptimo del JM-105. Por último, para asegurar
la generalizabilidad, el estudio se llevó a cabo en
tres grandes centros neonatales.
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Instrucciones de uso JM-105